ISO9001：2015 GBT 19001-2016

ISO9001：2015和GB/T 19001-2016都是关于质量管理体系的重要标准，它们为组织提供了一种管理和控制其产品和服务质量的方法，帮助企业提高运营效率，提升客户满意度，进而实现持续改进和成功。

ISO9001：2015 GB/T 19001-2016

• 4组织环境
  • 4.1 理解组织及其环境
    • 内部因素：价值观、文化、知识和绩效
    • 外部因素：法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素
  • 4.2 理解相关方的需求和期望
    • 确定体系有关的相关方
    • 确定体系相关方的要求
  • 4.3 确定质量管理体系的范围
    • 内外部因素
    • 相关方要求
    • 组织的产品和服务
  • 4.4 质量管理体系及其过程
    • 确定这些过程所需的输入和期望输出
    • 确定这些过程的顺序和相互作用
    • 确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制
    • 确定这些过程中的资源并确保其可获得
    • 分配这些过程的职责和权限
    • 按要求应对风险和机遇
    • 评价这些过程，实施所需的变更，确保实现这些过程的预期结果
    • 改进过程和质量管理体系
• 5 领导作用
  • 5.1领导作用和居承诺
    • 5.1.2以顾客为关注焦点
  • 5.2 方针
    • 5.1.1制定质量方针
      • 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向
      • 为目标提供框架
      • 包括满足适用要求的承诺
      • 包括持续改进的承诺
    • 5.1.2 沟通质量方针
      • 可获取并保持成文
      • 内部沟通
      • 适宜时，相关方可猎取
  • 5.3 组织的岗位、职责和权限
• 6 策划
  • 6.1应对风险和机遇的措施
  • 6.2 质量目标和及其实现的策划
    • 制定目标
      • 与方针一致
      • 可测量
      • 适用的要求
      • 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关
    • 目标实现
      • 要做什么
      • 需要什么资源
      • 谁负责
      • 何时完成
      • 如何评价
  • 6.3 变更的策划
    • 变更目的及潜在后果
    • 体系完整性
    • 资源可获取性
    • 职责和权限的分配
• 7 支持
  • 7.1 资源
    • 7.1.2 人员
    • 7.1.3 基础设施
      • 建筑物和相关设施
      • 设备，包括硬件和软件
      • 运输资源
      • 信息和通讯技术
    • 7.1.4 过程运行环境
      • 社会因素（非歧视、安定、非对抗 ）
      • 心理因素（减压、过度疲劳
      • 物理因素（温度、湿度、卫生、噪声）
    • 7.1.5 监视和测量资源
      • 7.1.5.1确保提供的我资源适合所开展的监视和测量活动的特定类型并得到维护
      • 7.1.5.2测量溯源是信任测量结果有效的基础时，设备应
        • 对照测量标准，按规定时间间隔在使用前进行校准或检定，应保留校准记录
        • 识别设备状态
        • 保护，防止损坏衰减导致的失效
    • 7.1.6 组织的知识
      • 应予以保持、更新（为实现组织目标所使用和共享的信息）
        • 内部来源
        • 外部来源
  • 7.2 能力
    • 确定人员能力，绩效及有效性
    • 教育、培训，确保胜任
    • 评价措施的有效性
    • 保留成文信息
  • 7.3 意识
    • 质量方针
    • 质量目标
    • 贡献
    • 不符合的后果
  • 7.4 沟通
    • 沟通什么
    • 何时沟通
    • 与谁沟通
    • 如何沟通
    • 谁来沟通
  • 7.5 成文信息
    • 7.5.2 创建和更新
      • 创建
        • 组织的规模
        • 过程及相互作用的复杂程度
        • 人员能力
      • 更新
        • 标识和说明
        • 形式和载体
        • 评审和批准，保持适宜性和充分性
    • 7.5.3成文信息的控制
      • 成文信息的要求
        • 可用性
        • 保密性
      • 为控制成文信息的活动
        • 分发、访问、检索、使用
        • 存储和防护
        • 更改控制
        • 保留和处置
• 8 运行
  • 8.1 运行的策划和控制
    • 确定产品和服务的要求
    • 建立过程和验收准则
      • 1）过程： eg:作业指导书、工艺要求
      • 2）产品和服务的接收： eg:验收大纲、检验规范
    • 确定所需的资源
    • 按照准则实施过程控制
    • 保持、保留成文信息
      • 1）确信过程中已经按策划进行
      • 2）证实产品和服务符合要求
  • 8.2 产品和服务的要求
    • 8.2.1顾客沟通
      • 提供产品和服务的信息
      • 处理问询、合同或订单，包括更改
      • 获取顾客反馈、投诉
      • 处置或控制顾客财产
      • 制定应急措施的特定要求
    • 8.2.2 产品和服务要求的确定
      • a)法律法规的要求、组织认为的必要的要求
      • b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求
    • 8.2.3 产品和服务要求的评审
      • 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
      • 顾客虽然没有明示，但规定的用途或书籍的预期用途所必需的要求
      • 组织规定的要求
      • 适用于产品和服务的法律法规要求
      • 与以前表达不一致的合同或订单要求（组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要示已得到解决）
      • 保留成文信息：（1）评审结果；（2）产品与服务的新要求
    • 8.2.4 产品和服务要求的更改
      • 确保相关的成文信息得到修改
      • 确保相关人员知道已更改主的要求
  • 8.3 产品和服务的设计和开发
    • 8.3.2 设计和开发策划
      • 考虑：设计开发活动的性质、持续时间和复杂程度
      • 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审
      • 所需的设计和开发的验评、确认活动4
      • 设计和开发过程涉及的职责和权限
      • 所需的内部、外部资源
      • 过程参与人员之间的接口的控制需求
      • 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求
      • 对后续产品和服务提供的要求
      • 顾客和相关方期望 的对设计开发过程的控制水平
      • 证实已满足设计和开发需求所需的成文信息
    • 8.3.3 设计和开发输入(充分、适宜、完整)
      • 功能和性能要求
      • 来源于以前类似设计和开发活动的信息
      • 法律法规要求
      • 组织承诺实施的标准或行业标准
      • 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果
      • 矛盾应得到解决
      • 保留成文信息：设计任务书
    • 8.3.4 设计和开发控制
      • 确保规定拟获得的结果
      • 实施 评审 活动，以评价设计和开发的 结果满足要求的能力
      • 实施 验证 活动，以确保设计和开发的 输出满足输入的要求（验规）
      • 实施 确认 活动，以确保开甩的产品和服务能够 满足规定的使用要求或预期用途（确预）
      • 针对评审、验证、确认过程中确定的问题采取必要的措施
    • 8.3.5 设计和开发输出
      • 满足输入的要求
      • 满足后续产品和服务提供过程的需求
      • 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则
      • 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必须的
      • 保留成本 信息：图纸、方案
    • 8.3.6 设计和开发更改
      • 设计开发更改
      • 评审的结果
  • 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
    • 8.4.2 控制类型和程度
    • 8.4.3 提供给外部供方的信息
  • 8.5 生产和服务提供
    • 8.5.1 生产和服务提供的控制
    • 8.5.2 标识和可追溯性
    • 8.5.3 顾客或外部供方的财产
    • 8.5.4 防护
    • 8.5.5 交付后活动
    • 8.5.6 更改控制
  • 8.6 产品和服务的放行
  • 8.7 不合格输出的控制
• 9 绩效评价
  • 9.1监视、测量、分析和评价
    • 9.1.2 顾客满意
    • 9.1.3 分析与评价
  • 9.2 内部审核
  • 9.3 管理评审
    • 9.3.2管理评审输入
    • 9.3.3 管理评审输出
• 10 改进
  • 10.2 不合格和纠正措施
  • 10.3 继续改进

实施质量体系 是对产品和服务要求的补充

• 益处
  • 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力
  • 促成增强顾客满意的机会
  • 应对与组织环境和目标相关的风险和机遇
  • 证实符合规定的质量管理体系要求的能力
• 并非需要
  • 统一不同质量管理体系的架构
  • 形成与本标准条款结构相一致的文件
  • 使用标准的特定术语
  • 子主题
• 采用过程方法
  • 结合PDCA循环
  • 基于风险的思维
• 主题
• 七大原则
  • 以顾客为关注焦点
  • 领导作用
  • 全员积极参与
  • 过程方法
  • 改进
  • 循证决策
  • 关系管理