ISO 15189：2022文件解读

ISO 15189:2022是一份关于医学实验室质量和能力的国际标准，它要求实验室建立并维持一个有效的质量管理体系，确保检测结果的准确性和可靠性。

目录

• 第1讲
  • ISO15189：2022管理体系新变化及认可新要求
• 第2讲
  • 正确理解和使用管理体系术语和定义
• 第3讲
  • 对管理体系总体要求的理解与迎检思路
• 第4讲
  • 对管理体系结构和管理要求的理解与迎检思路
• 第5讲
  • 对管理体系人员要求的理解与迎检思路
• 第6讲
  • 对管理体系设施和环境条件要求的理解与迎检思路
• 第7讲
  • 对管理体系设备要求的理解与迎检思路
• 第8讲
  • 临床实验室设备的校准与校准验证
• 第9讲
  • 临床检验参考系统与检验结果的计量学溯源
• 第10讲
  • 对管理体系试剂和耗材要求的理解和迎检思路
• 第11讲
  • 服务协议、外部提供的产品和服务及迎检思路
• 第12讲
  • 检验前质量管理与迎检思路
• 第13讲
  • 检验过程质量管理概述与迎检思路
• 第14讲
  • 临床检验精密度正确度准确度评价实验方案设计与应用
• 第15讲
  • 定量检验分析灵敏度和检出限评价实验方案设计与应用
• 第16讲
  • 定量检验分析测量范围和临床可报告范围评价方案设计与应用
• 第17讲
  • 临床检验生物参考区间的建立与验证
• 第18讲
  • 医学实验室测量不确定度评定及应用
• 第19讲
  • 免疫学定性检验性能验证实验方案设计与应用
• 第20讲
  • 临床检验方法的诊断性能评价
• 第21讲
  • 临床检验室内质量控制方案设计与应用
• 第22讲
  • 通过室内质控的室间比对和EQA持续改进检验质量
• 第23讲
  • 检验后质量管理技术与结果报告
• 第24讲
  • 实验室内部检验结果可比性设计方案与案例分享
• 第25讲
  • 过程要求不符合工作的识别与控制
• 第26讲
  • 临床实验室数据控制和信息管理
• 第27讲
  • 投诉及患者、用户和员工反馈的管理
• 第28讲
  • ISO15189：2022管理体系的建立与有效运行
• 第29讲
  • 管理体系文件和记录控制与智慧管理
• 第30讲
  • 临床实验室的风险管理与持续改进
• 第31讲
  • 改进机遇的识别与改进措施及迎检思路
• 第32讲
  • 不符合的识别与纠正措施及迎检思路
• 第33讲
  • 临床实验室质量指标的智慧管理与持续改进
• 第34讲
  • 医学实验室内部审核策划与实施
• 第35讲
  • 临床实验室管理评审的策划与实施
• 第36讲
  • 即时检验（POCT)的质量管理与迎检思路
• ISO 15189:2022
  • 1范围
  • 2 规范性引用文件
  • 3 术语和定义
  • 4 总体要求
    • 4.1 公正性
    • 4.2 保密性
      • 4.2.1信息管理
      • 4.2.2信息发布
      • 4.2.3人员职责
    • 4.3 患者相关的要求
  • 5 结构和管理要求
    • 5.1 法律实体
    • 5.2实验室主任
      • 5.2.1实验室主任能力
      • 5.2.2实验室主任职责
      • 5.2.3职责分派
    • 5.3 实验室活动
      • 5.3.1 通用要求
      • 5.3.2 要求的符合性
      • 5.3.3 咨询活动
    • 5.4结构和权限
      • 5.4.1 通用要求
      • 5.4.2 质量管理
    • 5.5 目标与方针
    • 5.6风险管理
  • 6 资源要求
    • 6.1 总体要求
    • 6.2 人员
      • 6.2.1 通用要求
      • 6.2.2 能力要求
      • 6.2.3 授权
      • 6.2.4继续教育和专业发展
      • 6.2.5 人员记录
    • 6.3 设施和环境条件
      • 6.3.1 通用要求
      • 6.3.2设施控制
      • 6.3.3 储存设施
      • 6.3.4员工设施
      • 6.3.5样品采集设施
    • 6.4 设备
      • 6.4.1 通用要求
      • 6.4.2 设备要求
      • 6.4.3设备验收程序
      • 6.4.4 设备使用说明
      • 6.4.5 设备维护与维修
      • 6.4.6 设备不良事件报告
      • 6.4.7 设备记录
    • 6.5 设备校准和计量学溯源
      • 6.5.1 通用要求
      • 6.5.2 设备校准
      • 6.5.3 测量结果的计量学溯源
    • 6.6 试剂和耗材
      • 6.6.1 通用要求
      • 6.6.2 试剂和耗材—接收和储存
      • 6.6.3 试剂和耗材—验收试验
      • 6.6.4 试剂和耗材—库存管理
      • 6.6.5 试剂和耗材—使用说明
      • 6.6.6 试剂和耗材—不良事件报告
      • 6.6.7 试剂和耗材—记录
    • 6.7 服务协议
      • 6.7.1 与实验室用户的协议
      • 6.7.2 与POCT操作者的协议
    • 6.8 外部提供的产品和服务
      • 6.8.1 通用要求
      • 6.8.2 受委托实验室和顾问
      • 6.8.3 评审和批准外部提供的产品和服务
  • 附录 C ISO 15189：2012 和 ISO 15189：2022（本准则）的比较（资料性附录）
  • 附录B ISO 9001：2015与ISO 15189：2022(本准则)的比较（资料性附录）
  • 附录A 即时检验（POCT）的附加要求（规范性附录）
  • 8 管理体系要求
    • 8.1 总体要求
      • 8.1.1 通用要求
      • 8.1.2 满足管理体系要求
      • 8.1.3 管理体系意识
    • 8.2 管理体系文件
      • 8.2.1 通用要求
      • 8.2.2 能力和质量
      • 8.2.3 承诺的证据
      • 8.2.4 文件
      • 8.2.5 员工取阅
    • 8.3 管理体系文件的控制
      • 8.3.1 通用要求
      • 8.3.2 文件控制
    • 8.4 记录控制
      • 8.4.1 建立记录
      • 8.4.2 修改记录
      • 8.4.3 保存记录
    • 8.5 应对风险和改进机遇的措施
      • 8.5.1识别风险和改进机遇
      • 8.5.2 应对风险和改进机遇
    • 8.6 改进
      • 8.6.1持续改进
      • 8.6.2 实验室患者、用户和员工的反馈
    • 8.7不符合及纠正措施
      • 8.7.1发生不符合时的措施
      • 8.7.3 不符合和纠正措施记录
    • 8.8 评估
      • 8.8.1通用要求
      • 8.8.2 质量指标
      • 8.8.3 内部审核
    • 8.9 管理评审
      • 8.9.1通用要求
      • 8.9.2 评审输入
      • 8.9.3评审输出
  • 7 过程要求
    • 7.1 总体要求
    • 7.2 检验前过程
      • 7.2.1 通用要求
      • 7.2.2 实验室提供给患者和用户的信息
      • 7.2.3 检验申请
      • 7.2.4 原始样品采集和处理
      • 7.2.5 样品运送
      • 7.2.6 样品接收
      • 7.2.7 检验前的处理、准备和储存
    • 7.3 检验过程
      • 7.3.1 通用要求
      • 7.3.2检验方法验证
      • 7.3.3检验方法确认
      • 7.3.4 测量不确定度（MU）的评定
      • 7.3.5 生物参考区间和临床决定限
      • 7.3.6 检验程序文件化
      • 7.3.7 检验结果有效性的保证
    • 7.4 检验后过程
      • 7.4.1 结果报告
      • 7.4.2 检验后样品的处理
    • 7.5不符合工作
    • 7.6数据控制和信息管理
      • 7.6.1 通用要求
      • 7.6.2 信息管理的职责和权限
      • 7.6.3信息系统管理
      • 7.6.4 宕机预案
      • 7.6.5 异地管理
    • 7.7 投诉
      • 7.7.1 过程
      • 7.7.2 接收投诉
      • 7.7.3 处理投诉
    • 7.8连续性和应急预案

ISO 15189：2022管理体系新变化与新要求

• ISO 15189：2022新变化与迎检要点
  • 1. 标准结构变化
    • 由原来的5章改变为8章
  • 2. 不再赘述支撑标准中已有的详细要求，而是直接引用支撑文件
    • 但对引用标准的内容是否应纳入评审要求尚存争议!
  • 3. 对POCT的要求
    • 要求对实验室控制下的POCT纳入评审范围
      • POCT设备的招标采购
      • POCT设备的使用
      • 实验室要参与其中
      • POCT人员管理
      • POCT检验报告
        • 是否由实验室发出
  • 4. 基本结构-ISO 15189：2022
    • 前言
    • 介绍
    • 1范围
      • 标准包括对POCT的要求
        • 设施和环境条件
          • 应适合实验室活动
        • POCT操作者的协议实验室
          • 应明确规定各自的职责和权限并告知
        • POCT方法应参加EQA
        • 检验报告附加信息应标注POCT检测
        • 管理评审应将POCT作为实验室活动的一部分
        • 即时检验(POCT)的附加要求(规范性附录)
    • 2规范性引用文件
    • 3术语和定义
      • 3.1测量偏倚
      • 3.2生物参考区间
      • 3.3临床决定限
      • 3.4参考物质的互换性
      • 3.5能力
      • 3.6投诉
      • 3.7顾问
      • 3.8检验
      • 3.9检验程序
      • 3.10室间质量评价
      • 3.11公正性
      • 3.12实验室间比对
      • 3.13室内质量控制
      • 3.14体外诊断医疗器械
      • 3.15实验室管理层
      • 3.16实验室用户
    • 4通用要求
      • 4.1公正性
        • 实验室活动公正
        • 结构设置公正
        • 管理公正
        • 有公正性声明。
      • 4.2保密性
        • 4.2.1信息管理
        • 4.2.2信息发布
        • 4.2.3人员职责
        • 隐私、数据信息保密
          • 签署保密性协议或承诺
      • 4.3患者相关的要求
        • 尊重患者的权益
    • 5组织结构和管理要求
      • 取消了技术负责人和质量主管的称谓
      • 5.1法律实体
      • 5.2实验室主任
        • 实验室主任的部分职责和(或)责任分派给有资质且有能力的员工
      • 5.3实验室活动
      • 5.4结构和权限
      • 5.5目标和方针
        • 应该是方针和目标
      • 5.6风险管理
        • 医学实验室风险管理要求见ISO 22367
        • 实验室生物风险管理要求见ISO 35001
        • ISO15189：2022对风险管理的要求(24条款)
          • 5.2.2实验室主任职责
          • 5.6风险管理
          • 6.3.2设施控制
          • 6.5.2设备校准
          • 7.1总体要求
          • 7.2.4.1通用要求
          • 7.2.4.3患者知情同意
          • 7.2.5样品运送
          • 7.2.6.2样本接收特殊情况
          • 7.3.4测量不确定度评定
          • 7.3.5生物参考区间和临床决定限
          • 7.3.7.2室内质量控制
    • 6资源要求
      • 6.1总体要求
      • 6.2人员
        • 通用要求
          • 实验室人员数量的要求
          • 能力的要求
          • POCT的人员要求
          • 新员工入岗前介绍
        • 能力要求：
          • 能力评估记录
        • 授权范围
        • 继续教育和专业发展
        • 人员记录/建立个人技术档案
      • 6.3设施和环境条件
        • 通用要求：
          • 实验室面积、设施和环境条件应与实验室活动相适应，安全防护要求包括主场所、POCT检测场所、检验前相关设施和场所。应规定、监控和记录开展实验室活动所必须的设施和环境条件要求。实验室改造。
        • 设施控制：
          • 实施、记录、监控、定期评审设施控制
            • 包括访问控制
            • 防止能源、照明、通风、噪音、水和废物处理对实验室活动造成污染、干扰或不利影响
            • 防止交叉污染
            • 定期验证应急设施功能
            • 水质监测，冷链管理系统，工作区域的噪音水平应控制在国家规定的标准<60dB， 振动控制， 配备UPS电源
        • 储存设施：
          • 实验室应配备样本、试剂、耗材的储存空间和设施，储存安全。危险品管理。
        • 员工设施：
          • 洗手间，饮水处，更衣间，办公区
        • 样本采集设施：
          • 采血设施、急救设施、等候设施、隐私保护设施、便民设施等配备齐全
            • 隐私保护
      • 6.4设备
        • 通用要求：
          • 制定设备选择、采购、安装、验收试验(包括可接受性标准)、搬运、运输、储存、使用、维护和报废的程序。
        • 设备要求：
          • 实验室设备包括分析仪器， 测量系统， LIS， 样本运输系统， 标本分拣系统， 分析流水线前处理系统和后处理系统等。需求论证，选型，采购程序，唯一性标识，设备名录。
        • 设备验收程序：
          • 设备的验收与安装，设备调试，设备校准，设备检定，性能验证或确认，定量设备的性能验证标准。
        • 设备使用说明
          • ：安全防护， 设备授权， 分层授权， 仪器设备的SOP便于获取， 简易操作卡， 制造商说明书，超说明书使用。
        • 设备维护与维修：
          • 状态标设备识，设备维护内容，当发现设备故障时停止使用，维修空间，故障修复后的性能验证，设备故障对临床影响的评估，设备去污染处理。
        • 设备不良事件报告：
          • 是指获准上市的质量合格的仪器、试剂、校准品等在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与设备预期使用效果无关的有害事件(导致或可能导致人体伤害)。实验室员工均为第一报告责任人。
        • 建立仪器设备管理档案：
          • 保存从仪器安装验收到报废全过程中所有重要信息及证明材料，尤其是直接影响检验性能的相关记录。
      • 6.5设备校准和计量溯源性
        • 通用要求
          • ：实验室应制定仪器设备检定/校准管理程序，定量量方法的溯源性要求，定性方法和非离散分析物定量方法的溯源性要求，不能溯源的定性方法和定量方法。
        • 设备校准：
          • 强检设备和器具，大型仪器设备的校准包括仪器设备环境条件、加样系统、温控系统和光学系统，对校准人员的资质要求，厂商和实验室的职责范围，校准报告，对校准过程中使用的计量器具要求，校准的使用条件和制造商说明，计量溯源记录，在指定时间间隔内验证所需的测量准确度和测量系统功能，修正因子，安全防护。
        • 测量结果的计量学溯源：
          • 实验室应制定测量结果计量学溯源的管理程序。
            • 量值溯源性的两个环节：一是标准物质或产品校准物定值，二是临床检验结果。
            • 制造商的溯源性文件：包括检测系统的组成、溯源性的标准、溯源方法和结果等。
            • 提供检验结果可信度的其他方式。
            • 基因检测的计量学溯源：基因参考序列数据库。
            • 定性检验的计量学溯源：PT/EQA， 血清盘， 已知结果的检验后样品。
      • 6.6试剂和耗材
        • 通用要求：
          • 控制试剂和耗材的选择、采购、接收、储存、验收试验和库存管理的程序。
        • 接收和存储：
          • 设置试剂管理员岗位，设备科，试剂库，试剂的接收，试剂的验收，试剂的储存。验收试验：性能验证时机，验证指标，验证方法，影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证，如微生物培养基在使用前应进行无菌试验和生长试验，一次性采血管的性能验证可参考WS/T224-2018《真空采血管的性能验证。
        • 库存管理：
          • 试剂和耗材库存控制系统，出入库记录，试剂和耗材的分区控制确保不会误用未经检查或不合格的试剂和耗材。
        • 使用说明：检验项目SOP， 试剂和耗材使用说明书， 电子化SOP， SOP修订。
          • SOP文件中的性能指标：验证通过时使用厂商声明， 不通过时使用验证获得的性能指标。
        • 不良事件报告：
          • 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，试剂和耗材不良事件按照设备不良事件报告程序执行。
            • 不良事件：当试剂分析性能偏离制造商声称预期性能，且给临床诊疗带来影响，出现漏诊或误诊、误治，直接或间接给人体造成伤害。
        • 记录：建立试剂和耗材管理档案.
          • 自制试剂的管理：容器上注明试剂名称、浓度、储存要求、配制日期、有效期和配制人等。
      • 6.7服务协议
        • 与实验室用户的协议：
          • 实验室应建立与用户协议管理的程序性文件。
            • 建立服务协议：
              • 实验室收到的每份检验申请单即为一份服务协议。
            • 服务协议范围：
              • 检验申请单信息完整性、所采用的检验程序、结果报告时间、生物参考区间、临床危急值、检验后样品的保存时间、受委托实验室的检验等。
            • 服务协议定期评审：
              • 至少每年一次。服务协议的评审按以下流程进行：实验室制定协议草案→医务科组织召开协议评审会议→实验室主任或指定人员说明协议草案的制定依据→与会人员讨论→对协议草案进行修改→形成一致意见→签署协议→以一定形式发布协议(医院办公系统发布、医院培训、微信发布等)，全过程形成记录。
        • 与POCT操作者的协议：
          • 制定程序， 成立POCT管理委员会。
            • POCT操作者：
              • 经培训、能力评估、考核合格者授权操作。负责设备的校准、操作、质控、结果报告，协助实验室进行检验结果的定期比对。
            • 明确职责范围：
              • 实验室，设备科，信息科，医务科/护理部，质控科。
      • 6.8外部提供的产品和服务
        • 通用要求：
          • 建立外部产品和服务的管理程序。
            • 外部提供的产品：
              • 实验室设备、试剂和耗材、实验室信息系统(软件和硬件)等。
            • 外部提供的服务：
              • 标本采集服务、校准/检定服务、技术支持、设施和设备维护服务、EQA、受委托实验室和顾问。
            • 医院及如能部门：
              • 为实验室提供的服务也应符合管理体系的要求。
        • 受委托实验室和顾问：
          • 建立受委托实验室的选择标准。
            • 标本采集：
              • 委托实验室负责。
            • 标本运输：
              • 受委托实验室负责，做到安全、及时、保质。
            • 标本核收：
              • 双方交接，信息完整。
            • 结果报告：
              • 委托实验室负责将受委托实验室的检验结果提供给申请者。
            • 定期评审：
              • 受委托实验室和顾问的资质和能力应持续满足委托实验室制定的标准。
            • 受委托实验室和顾问的清单：
              • 信息完整，有相关支持性材料。
            • 信息管理：
              • 建立受委托实验室和顾问、结果报告的信息管理系统。
        • 外部提供产品和服务的评估和审核：
          • 实验室和医院其他部门配合，充分评估对外部提供产品和服务的需求，按流程申请采购。建立外部提供产品和服务的选择标准，定期评价，后续措施。
    • 7过程要求
      • 主要变化：强调识别在检验前、检验和检验后过程中患者医疗的潜在风险及改进的机遇，并采取措施，增加了检验全过程不符合工作的处理和工作连续性及应急预案。
      • 7.1总体要求
      • 7.2检验前过程
        • 通用要求：
          • 制定涵盖所有检验前活动的程序，并使相关人员方便获取。
        • 实验室提供给患者和用户的信息：
          • 强调知情同意要求，投诉的处处理流程，结果报告时限，咨询服务的获取。
        • 检验申请：
          • 服务协议，申请信息完整，口头申请。
        • 原始样品采集和处理：
          • 制定采集和处理原始样品的程序，定期评审样品量、采集器械和保存剂，采集前活动的指导，患者知情同意，采集活动的指导。
        • 样品运送：
          • 安全、稳定、及时，定期评审样品运送系统的充分性。
        • 样品接收：
          • 制定样品接收程序，急诊检验样品的标识，接收记录，样品接收特殊情况的处理，让步检验。
        • 检验前的处理、准备和储存：
          • 样品保护，附加检验申请标准，样品稳定性。
      • 7.3检验过程
        • 通用要求：
          • 选择性能确认过的方法，性能特征满足预期用途和患者医疗，所有程序文件易于获取，员工近程序开展工作并记录，授权人员定期评审检验方法的有效性。
        • 检验方法验证：
          • 制定程序，验证者、时机、对象、部分指标、性能标准、记录。
        • 检验方法确认：
          • 制定程序，验证者、时机、对象、全部指标、性能标准、记录。
        • 测量不确定度评定：
          • 制定程序，选择评定方法，确定性能目标，结果应用，定性检验测量不确定评定要求。
        • 生物参考区间和临床决定限：
          • 制定程序，确定方法，告知用户，定期评审。
        • 检验程序文件化：
          • 制定程序，制定依据，满足要求，易于获取，简易操作卡，厂商说明书，性能特征的描述，遵守文件控制要求。
        • 室内质量控制：
          • 制定程序，第三方质控品，统计质量控制，基于风险管理的重量控制，基于目标的质量控制，基于病人标本检验结果的质量控制，个性化的质量控制，失控报告和记录，失控后的风险评估。
        • 室间质量评价：
          • 制定程序，结果分析，纠正措施，改进机遇，参加率和合格率，持续改进，替代方法，风险评估。
        • 检验结果的可比性：
          • 制定程序，比对要求，性能标准，记录结果，定期评审，风险评估，告知用户。
      • 7.4检验后过程
        • 通用要求：
          • 每项检验结果均应准确、清晰、明确，包括解释检验结果所有必需的信息，结果延误通知用户，电子报告，报告和信息按要求保存。
        • 结果审核和发布：
          • 授权者审核和发布，审核方法，规定发布检验结果报告的职责和程序。
        • 危急值报告：
          • 制定危急值报告程序，通报及时率，危急值记录，当无法联系到责任人时应制定实验室人员的逐级上报程序。
        • 结果的特殊考虑：
          • 初步报告和最终报告，口头报告记录，特殊报告的咨询、不将结果告知患者。
        • 结果的自动选择、审核、发布和报告：
          • 规定自动选择、审核、发布和报告的标准，定期评审和验证这些标准，可自动识别需要人工审核的报告，必要时可快速暂停自动报告功能。
        • 检验报告内容要求：
          • 报告规范，信息完整，原始样品类型，急诊和危急值提示。
        • 报告的附加信息：
          • 原始样品采集时间，报告发布时间，受委托实验室检验，结果解释和注释，不同检测系统的结果差异，结果随时间产生的趋势性或显著变化。
        • 修正报告结果修正或修改结果的程序应确保：
          • 报告修改标识，用户知晓报告的修改。
        • 检验后样品的处理：
          • 检验后样品的保存时限及储存条件，保存样品的患者和来源识别，附加检验，可定位和检索样品，以适宜方式弃置样品。
      • 7.5不符合工作
      • 7.6数据控制和信息管理
        • 通用要求：
          • 实验室应获得开展检验活动所需的数据和信息。
        • 信息管理的职责和权限：
          • 规定各部门职责和权限，但实验室最终为实验室信息系统负责。
        • 信息系统管理：
          • 制定程序，用于采集、处理、记录报告、存储、检索检验数据和信息。检验结果各输出终端与仪器检测结果的一致性验证，访问授权，网络、数据和信息安全，应急预案和演练，人工结果的正确转录。
        • 宕机预案：
          • 实验室信息系统故障或宕机期间能正常运行。
        • 异地管理：
          • 符合本标准的要求。
      • 7.7投诉
        • 投诉信息来源
          • 患者向医院管理部门的申诉医护人员表达的声明
          • 服务对象表达的不满
          • 重大质量事故时媒体报导
        • 投诉接收
          • 投诉时间
          • 投诉人与被投诉人
          • 投诉内容
        • 投诉处理
          • 调查取证
          • 被投诉人陈述
          • 实验室作出处理意见
          • 采取纠正或改进措施
          • 将处理结果告知投诉人
        • 形成记录
      • 7.8连续性和应急预案
        • CLS IGP 36-A 《灾难期间实验室操作计划：批准指南》
        • 制定预案：
          • 实验室应确保已经识别与紧急情况，或者其它导致实验室活动受限或无法开展等状况有关的风险，并制定协调策略，包括计划、程序和技术措施，以便在中断后继续运行。
        • 定期测试预案，并演练响应能力：
          • 考虑所有相关实验室人员的需要和能力，制定紧急情况响应方案；
          • 向相关实验室人员提供适当的信息和培训；
          • 对实际发生的紧急情况作出响应；
          • 采取与紧急情况的严重程度和潜在影响相符的措施，预防或减轻紧急情况的后果。
    • 8管理系统要求
      • 8.1总体要求
        • 依法开展检验工作
        • 组织结构清晰，管理责任明确
        • 有明确的质量方针和质量目标
        • 质量管理体系文件完整有效
        • ·管理体系意识
          • 实施质量管理体系，按文件要求开展检验工作
          • 各种记录和支撑材料支持质量体系运行
          • 能提供完整的室内质控和室间质评记录及分析总结报告
          • 完成内部审核和管理评审
          • 能提供完整有效的纠正措施、预防措施和持续改进案例
      • 8.2管理体系文件
        • 通用要求：
          • 建立方针和目标，并确保方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。管理体系不再强调4个层次的文件，对质量手册不再做要求。
        • 能力和质量：
          • 方针和目标应能体现实验室的能力、质量和持续运行。
        • 承诺的证据：
          • 提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
        • 管理体系文件：
          • 包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。
        • 员工取阅：
          • 参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息。
      • 8.3管理体系文件的控制
        • 通用要求：
          • 实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。文件可承载在各种载体上。
        • 文件控制：
          • 唯一标识；
          • 发布前由具有专业知识和能力的授权人员审核其充分性并批准；
          • 定期审核文件，必要时更新；
          • 在使用地点只有现行有效的版本；
          • 能识别文件更改和当前修订状态；
          • 保护文件不受未经授权者更改或删除；
          • 保护文件不受未经授权的访问；
          • 防止误用作废文件，作废文件均应有适当的标识；
          • 受控的废止文件至少保留一份纸质版或电子副本。
      • 8.4记录控制
        • 记录建立：
          • 实验室应创建和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。在执行每一项影响检测质量的活动时都应当创建记录。
        • 记录媒介：
          • 可以是任何形式或类型。
        • 记录修改：
          • 实验室应确保能追溯到记录修正前的版本或原始观察结果。应保存原始以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识更改的内容和修改人员的身份。
        • 记录保存：
          • 实验室应制定文件化程序用于对记录的识别、存储、防止未经授权的访问和更改、备份、存档、检索、保存期和处置的控制。
          • 一实验室应当规定各种记录的保存期限。根据已识别的风险确定记录的保存期限。
          • 报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内均可进行检索。
          • 在整个保存期内所有记录均可查阅，实验室保存记录的任何媒介均可清晰阅读，并可用于实验室管理评审。
        • 特殊记录：
          • 从法律责任角度考虑，组织学检验、基因检验、儿科检验等的记录可能需要比其他记录保存更长时间。
      • 8.5应对风险和改进机遇的措施
        • 识别风险和改进机遇：实验室应考虑与实验室活动相关的风险和改进机遇，以：
          • a)预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；
          • b)把握机遇，实现改进；
          • c)确保管理体系能够实现其预期结果；
          • d)减轻患者护理风险；
          • e)帮助实现实验室的目的和目标。
        • 应对风险和改进机遇：
          • 实验室应优先处理已识别的风险并采取措施。采取的措施应与对实验室检查结果以及患者和人员安全的潜在影响成正比。实验室应记录针对风险和机遇做出的决定和采取的措施。实验室应将已识别的风险和改进机遇的措施纳入管理体系，并对其有效性进行评估。
        • 应对风险的方式：
          • 包括识别和规避威胁、消除风险源，降低风险的可能性或后果，转移风险、为寻求改进机遇承担风险或通过充分的考虑而接收风险。
        • 风险管理方法：
          • 没有特定的要求， 可以使用ISO 22367和ISO 35001作为指导。
        • 改进机遇：
          • 可促使实验室扩展活动范围，应用新技术，或创造其他方式应对患者和用户的需求。
      • 8.6改进
        • 持续改进：
          • 实验室应持续改进管理体系的有效性，包括方针和目标所规定的检查前、检查中和检查后全过程。实验室应识别和选择改进的机遇，并制定、记录和实施必要的措施根据风险评估和识别的机遇，改进活动应优先针对风险评估中所识别出的高风险事项。
          • 实验室可通过风险评估、政策的使用、操作程序的审查、总体目标外部评估报告、内部审核结果、投诉、纠正措施、管理评审、人员的建议、患者和用户的建议或反馈、数据分析和EQA的结果来识别改进机遇。
          • 实验室应评估所采取措施的有效性。
          • 实验室管理层应确保本实验室参与覆盖患者医疗的相关范围及医疗结果的持续改进活动。
          • 实验室管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通。
        • 实验室患者、用户和员工反馈：
          • 实验室应向患者、用户和工作人员的寻求反馈。
          • 应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和用户服务
      • 8.7不符合及纠正措施
      • 8.8评估
        • 通用要求：
          • 实验室应按照策划的时间间隔进行评估，以证明实验室自身的管理体系、支持性过程以及检验前、检验中、检验后过程是否满足患者和实验室用户需求和要求。
        • 质量指标：
          • 实验室应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
        • 内部审核：制定程序，内审周期，符合性审核，内部审核相关指南参考(ISO 19011) 。
        • 内部审核方案：
          • GB/T19011《管理体系审核指南》
          • 优先考虑实验活动给患者带来的风险；
          • 考虑已识别出的风险；先前外部和内部审核的结果；发生过的不符合项、事故和投诉；以及影响实验室活动的变化；
          • 规定每次审核的具体目标、准则和范围；
          • 选择经过培训、考核合格并获得合格证书的审核员来评估实验室管理体系的成效。在资源允许的情况下，审核员应独立于被审核的活动；
          • 确保审核过程的客观公正；
          • 确保将审核结果报告给相关管理层；
          • 及时采取适当的纠正和纠正措施；
          • 保存审核记录。
      • 8.9管理评审
        • 通用要求：
          • 实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
        • 评审输入：
          • 以往管理评审所采取措施的情况、管理体系的内外部变化因素、工作量和工作类型的变化和实验室资源的充分性；
          • 目标实现和政策、程序的适宜性；
          • 近期评审的结果、质量指标的监测情况、内部审核结果、不符合项的分析情况、纠正措施；
          • 患者、用户和员工的反馈及投诉；结果有效性的质量保证；
          • 为应对风险和改进机遇以实施的所有改进措施的有效性；
          • 外部机构进行的评审；
          • 参加实验室间比对计划的结果；
          • POCT活动的评审结果；
          • 监控活动与培训。
        • 评审输出：
          • 管理体系及其过程的有效性；
          • 实验室活动的改进；
          • 提供所需的资源；
          • 患者和用户服务的改进；
          • 所需的变更。
        • 管理评审的步骤
          • 1. 制定管理评审计划
            • 包括评审目的、评审组成员、评审时间、评审内容等
          • 2. 管理评审的准备
            • 预先将涉及评审内容的有关文件或资料分发给参加评审的人员，落实相关的责任人准备有关的材料
          • 3. 管理评审实施方法
            • 最高管理者主持管理评审会议，相关责任人宣读评审报告，参加人员对评审内容展开充分的讨论和评价，对出现的问题制定相应的纠正、预防和改进措施
          • 4. 编制管理评审报告
            • 包括评审概况，对质量体系运行情况及效果的综合评价，质量体系存在的问题与原因，采取纠正措施或预防措施的决定要求，管理评审的结论以及下一阶段的目标及相应的计划和措施等。
          • 5. 管理评审后续工作
            • 将评审发现和评审输出的决定告知实验室人员，实施纠正措施或预防措施，跟踪验证纠正措施和预防措施的有效性。
        • 管理评审决定的措施在规定时限内完成。结论和措施告知员工。
    • 附录A、B、C
• ISO15189：2022认可受理最新要求
  • CNAS
    • 2023年6月1号发布
    • 2023年12月1号正式实施
    • 认可准则转版要求
      • 一、所有获得认可的实验室应在2025年11月30日前完成新版准则的转换工作.换版评审原则上结合定期评审进行，也可单独申请换版评审(不定期评审)，换版评审原则上采用现场评审方式，评审范围为新版准则全部要素。
      • 二、对于初次申请的实验室， 自2023年12月1日起， CNAS 只接收新版准则认可申请，不再接收旧版准则的认可申请.2023年12月1日前已提交旧版准则认可申请的实验室，可选择是否按照新版准则评审；若选择新版准则评审，需在评审前20个工作日提交新版管理体系文件和核查表。
      • 三、对于获得认可的实验室，自2023年12月1日起，所有监督或者复评审均按照新版准则进行。依据新版准则评审的实验室，应于评审前20个工作日提交新版管理体系文件和核查表。
      • 四、自2023年12月1日以后提交的单独扩项和/或变更申请，评审依据的准则与该实验室获得认可的准则版本保持一致，实验室应在2025年11月30日前完成新版准则的转换工作。
      • 获得认可的实验室如未在2025年11月30日前完成新版准则转换， CNAS将暂停或撒销其认可资格。
    • ISO15189：2022认可受理要求
      • 具有明确的法律地位，提交的申请资料完整齐全，除申请书要求外，应提交测量审核报告，岗位培训证明
      • 新申请实验室管理体系正式有效运行6个月以上，已认可实验室不要求管理体系运行时间以管理体系文件正式生效日期开始计算
      • 进行了完整的内部审核和管理评审，内审员经过培训并授权
      • 申请认可前一年内两次PT不合格不受理，一次不合格需提交整改材料，只有一次PT需提交测量审核满意的材料
      • 申请认可子领域至少3名人员，申请的授权签字人年龄小于60岁
      • 量值溯源满足要求，无法实现量值溯源时提供相关证据
      • 申请认可的检验项目应覆盖其常规开展的专业领域，频次≥50次即为常规开展的领域，频次≥100次宜申请认可，≤10次不受理，除传染性病原菌外，其他微生物检验项目2年内有阳性检出病例。
      • 所有实验室须于2025年11月30日前完成换版评审。
• 医学实验室认可的重要性和必要性
  • 1、什么是ISO 15189
    • 历程
      • 第一版
        • 2003年
      • 第二版
        • 2007年
      • 第三版
        • 2012
      • 第四版
        • 2022
    • 定义
      • ISO 15189是国际标准化组织（ISO）发布的医学实验室质量管理的国际标准。该标准详细规定了医学实验室的质量管理体系要求，涵盖管理和技术方面，包括人员的能力、质量控制以及实验室前、分析和后分析过程等。ISO 15189有助于确保实验室测试结果的可靠性和准确性，提高医学实验室服务的整体质量。遵守这一标准可以证明实验室的能力和承诺，为患者和医疗保健提供者提供高质量的服务。
  • 为什么要进行实验室认可?
    • 社会发展的要求
    • 政府管理的要求
    • 自身生存、发展和提高的要求
      • 得到公众和司法机构、政府的信任；
      • 提升实验室的形象和尊严；
      • 提升市场竞争力；
      • 为临床诊断提供可靠信息和依据，降低医疗事故风险；
    • 检验结果互认的基础
    • 高水平医院建设和医院高质量发展的重要抓手
  • 医学实验室通过ISO 15189认可已由自愿发展成为必然
    • 国家医学中心和区域医学中心建设要求所在医院具备通过ISO 15189认可的医学实验室
• • 3.17管理体系
  • 3.18测量准确度
  • 3.19测量不确定度
  • 3.20医学实验室
  • 3.21患者
  • 3.22即时检验
  • 3.23检验后过程
  • 3.24检验前过程
  • 3.25原始样品/标本
  • 3.26质量指标
  • 3.27受委托实验室
  • 3.28样品
  • 3.29测量正确度
  • 3.30周转时间
  • 3.31确认
  • 3.32验证
• 12
  • 7.4.1.5结果的自动选择、审核、发布、报告
  • 7.4.1.7报告的附加信息
  • 7.5不符合工作
  • 7.6.1通用要求
  • 7.8连续性和应急预案
  • 8.1总体要求
  • 8.4.3记录保存
  • 8.5应对风险和改进机遇的措施
  • 8.6.1持续改进
  • 8.7.1不符合及纠正措施
  • 8.8.3内部审核
  • 8.9.2评审输入
• ISO15189：2012的基本结构
  • 前言
  • 范围
  • 规范性引用文件
  • 术语和定义
  • 管理要求(15条)
    • 4.1组织和管理职责(院办)
    • 4.2质量管理体系
    • 4.3文件控制
    • 4.4服务协议(医务科)
    • 4.5受委托实验室的检验(院办)
    • 4.6外部服务和供应(设备科，物流配送科)
    • 4.7咨询服务(医务科，各临床科室)
    • 4.8投诉的解决(医务科，质控科)
    • 4.9不符合的识别和控制(医务科、质控科)
    • 4.10纠正措施
    • 4.11预防措施
    • 4.12持续改进(医务科、护理部、信息科等)
    • 4.13记录控制
    • 4.14评估和审核(医务科、护理部)
    • 4.15管理评审(院领导，各相关职能部门)
  • 技术要求(10条)
    • 5.1人员(人事科)
    • 5.2设施和环境条件(后勤部门)
    • 5.3实验室设备、试剂和耗材(设备科)
    • 5.4检验前过程(医务科、护理部)
    • 5.5检验过程
    • 5.6检验结果的质量保证
    • 5.7检验后过程(科教科，后勤部门)
    • 5.8结果报告(医务科)
    • 5.9结果发布(医务科、护理部)
    • 5.10实验室信息管理(信息科)
  • 文件的核心
  • 附录A：与ISO9001：2008和ISO/IEC17025：2005的相关性
  • 附录B：ISO15189：2007与ISO15189：2012的对照

正确理解和使用管理体系术语和定义

• 1. 组织和结构
  • 1.1 医学实验室
    • 3.20 医学实验室
      • 以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行检验的实体。
        • 注1：该类实验室也可提供涵盖检验各方面的咨询，包括合理选择项目、结果解释及进一步检查的建议。
        • 注2：实验室活动包括检验前、检验和检验后过程。
        • 注3：检验材料包括但不限于微生物学、免疫学、生化、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、组织和细胞以及遗传学材料
      • 【标准解读】
        • 又称临床实验室。包括临床检验实验室、输血科或血库、病理实验室、核医学实验室以及实验室管理的POCT实验室。专门从事基础研究、应用基础研究或临床研究的科研实验室或中心实验室不属于医学实验室的范畴。
        • 实验室活动主要目的：一是为临床提供准确、及时的检验报告；二是为临床提供各方面的咨询服务，包括合理选择检验项目、结果解释及进一步检查的建议，并推进实验室服务的有效利用
  • 1.2 组织和结构及相关关系
  • 1.3 实验室管理层
    • 3.15 实验室管理层
      • 对实验室负责，且有管理权的一人或多人。
        • 注1：实验室管理层有权力在实验室内授权及提供资源。
        • 注2：实验室管理层包括实验室主任（一人或多人）及代表，还包括被指定保证实验室活动质量的个人。
      • 【标准解读】
        • 实验室管理层依据实验室的规模可包括实验室主任、副主任，质量主管（或其他称谓），技术负责人，行政主管，科教主管，各专业组组长等，实验室主任是最高管理者。实验室主任、副主任由医院院长授权，质量主管和技术负责人可由院长或实验室主任授权，各专业组长由实验室主任授权。
        • 实验室应制定实验室管理层的职责和权限，定期召开会议，决定实验室的资源配置、学科规划、重大事项和人事任免等。
  • 1.4 实验室用户
    • 3.16 实验室用户
      • 申请医学实验室服务的个人或实体。
        • 注1：用户可包括患者、临床医生、以及其他送检样品的实验室或机构。
      • 【标准解读】
        • 用户和客户不同。通常购买产品的人或组织为客户，而用户则是真正使用产品的人或组织。
        • 检验报告是实验室活动的产品，医生依据患者病情需要申请检验，患者缴费，实验室完成检验，临床医生再利用检验报告做出医疗决策。临床医生是实验室的用户，而患者是实验室的客户。对于医学实验室，患者和临床医生习惯上均称为用户，本标准中多次使用用户这一概念， 只有条款 7.2.2使用了“实验室提供给患者和用户的信 息”。此外，其他为实验室送检样品的第三方实验室或机构也称为实验室用户。
  • 1.5 受委托实验室
    • 3.27 受委托实验室
      • 样品或数据被送检的外部实验室。
        • 注1：受委托实验室是实验室管理层选择运送样品或分样品供检验，传输数据供分析或者解释，或当无法实施常规检验时，送外检的实验室。
        • 注2：受委托实验室不是法规要求送检的实验室，或参考实验室，如公共卫生、法医、肿瘤登记及中心机构等组织要求送检的实验室。
      • 【标准解读】
        • 因资源、成本、能力、仪器故障等多种因素的影响，实验室会将样品、项目、数据、图片等委托给其他实验室进行检验或解释，这些样品或数据被送检的外部实验室就是受委托实验室。实验室应和医院有关部门 一起通过服务协议评审选择区域内具有较好资质和能力的外部实验室作为受委托实验室，并定期评审其能力以持续满足要求。
        • 受委托实验室的结果通常应由委托实验室发布。受委托实验室不是法规要求的送检 实验室或参考实验室，如HIV抗体确认试验、公共卫生机构的实验室。
  • 1.6 顾问
    • 7 顾问
      • 专业地提供专家意见的人。
      • 【标准解读】
        • 实验室因资源、成本和能力等因素的影响，会将数据和图片等委托给其他专家进行解释、分析和判断，或聘请专家对实验室的专业技术和业务能力进行指导，这些专家 就是实验室的顾问。
        • 实验室应和医院有关部门一起通过服务协议评审选择业界权威专家作为实验室的顾问，并定期评审其能力以持续满足要求。 实验室可选择1人或多人作为实验室的顾问，由医院和顾问签署服务协议。机构的实验室。
  • 1.7 能力
    • 5 能力
      • 经证实的能够应用知识和技能实现预期结果的本领。
      • 【标准解读】
        • 医学实验室的能力包括员工的个人能力和实验室的整体能力。个人能力通常是指顺利有效地完成某种活动所必须具备的知识和技能，在医学实验室就是应用知识和技能圆满完成各种检验技术操作、结果报告和咨询服务的能力。
        • 实验室的能力是所有员工能力的集中表现，体现在实验室的质量、效率和服务能力。
        • 能力不是个人和实验室的声明，而是要通过各种数据、信息和指标的支撑，是经证实的能力。
        • 实验室应制订员工能力评估方案和标准，能力评估合格后授权。能力不是知识和技能，但和知识、技能有着密不可分的联系，掌握知识技能是前提，能力决定着掌握知识技能的方向、速度、巩固程度和所能达到的水平，在掌握和运用知识技能的过程中，也会促进能力的发展。
        • 员工的个人能力强，实验室的能力就强，实验室的能力强，也会带动员工个人能力的提升。
  • 1.8 公正性
    • 3.11 公正性
      • 由医学实验室所实施任务结果的客观性。
        • 注1：客观性可以被理解为没有偏离或无利益冲突。
        • 注2：其他可用于表示公正性要素的术语 有：“ 独立”“ 无偏”“ 中立”“ 公 平”“思想开明”“不偏不倚”“客观”“平衡”。
      • 【标准解读】
        • 医学实验室的公正性主要体现在以下几个方面：
          • 1. 客观准确地发出检验报告和从事咨询服务活动。
          • 2. 实验室管理应保证公正性，管理层公平公正公开处理每一事件，论事不论人。
          • 3. 实验室管理层应对患者、用户和公众做出公 正性声明，员工与管理层签署个人公正性承诺。
          • 4. 实验室对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
          • 5. 实验室有机制监控其活动及其关系的公正性。
          • 6. 实验室应消除或尽量减少各种关系对公正性的影响，以保障公正性不受损害。
• 2. 质量管理体系
  • 2.1 质量管理体系/管理体系
    • 3.17 管理体系
      • 组织中一系列相互关联或相互作用的要素，用于制定方针和目标，以及实现这些目标的过程。
        • 注1：此前被称为“质量管理体系”，与之同义。
        • 注2：管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、实践、规则、理念、目标，和实现这些目标的过程。
      • 【标准解读】
        • 新标准用“管理体系”代替了“质量管理体系”，但二者意义相同。
        • 质量：一组固有特征满足要求的程度。“质量”可使用形容词差、好或优秀来表征。“固有的”是指存在某事或某物本身就有的。“要求”是明示的、通常隐含的、必须履行的需求或期望。“满足要求”通常是指满足国家标准、行业标准或用户需求或组织要求。检验质量是实验室多个特征满足要求的程度。
        • 管理：指挥和控制组织的一系列协调的活动。
        • 体系：相互关联或相互作用的一组要素。
        • 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量管理活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划质量控制、质量保证和质量改进。
        • 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
        • 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
        • ISO 15189是一个、能力、风险、安全、服务和效率的管理体系，通过管理体系的有效运行不断提高实验室的质量和能力。
  • 2.2 质量指标
    • 3.26 质量指标
      • 一个对象的大量特征满足要求的程度的度量。
        • 注1：度量可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数） 、 百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。
        • 注2：质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。
      • 【标准解读】
        • 质量指标可简单理解为质量目标的度量指标，质量指标依据质量目标而建立，质量目标依据质量方针而制定。
          • 质量方针：由实验室的最高管理者正式发布的实验室总的质量宗旨和质量方向。
          • 质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标依据质量方针而制定，质量目标是可以测量的、是实验室通过努力可以达到的目标，实现目标后再制定新的目标，如此不断循环和改进。
          • 质量指标：质量是抽象的，可以表征为好坏、一般、优秀； 质量目标是对质量的要求，是具体 的，可测量的；质量目标可通过制定一系列质量指标来测量，以度量产品的质量是否满足要求或期望。
      • 质量指标(quality indicators， QI)
        • 实验室应建立质量指标以评估检验前、检验和检验后过程的关键环节，并监控与目标相关的性能。
        • 应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以保持其持续适宜。
  • 2.3 质量管理体系的相关概念及其联系
  • 2.4 投诉
    • 3.6 投诉
      • 任何个人或组织向实验室就其活动或结果表示不满意，并期望得到回复的行为。
      • 【标准解读】
        • 投诉既是一个不符合，也是一个改进的机遇。在质量体系运行过程中可通过日常工作、质量监督、内部审核、外部评审等多种途径识别出不符合，但某些不符合，实验室自身没有发现，而是由患者、用户、医院内其他部门甚至院外机构发现，以投诉的方式反馈给实验室，期望实验室改正。对此，实验室应重视投诉的解决，不能歧视投诉人，不能隐藏投诉，而应正确分析和处理投诉，通过投诉的解决提升质量和服务能力。
        • 实验室应定期总结分析投诉，评估投诉发生的风险和机遇，对频繁发生的投诉要从体系上找原因，采取风险控制措施，也要从投诉中识别出改进的机遇，实施改进措施。
• 3. 检验前、检验和检验后过程
  • 3.1 患者/原始样品/样品
    • 3.21患者
      • 为检验提供材料的个体。
      • 【标准解读】
    • 3.25原始样品
      • 从体液、组织或其它与人体有关的样品中取出的独立部分，用于对其一个或多个量或特征的检验、研究或分析，从而确定整体性状。
      • 【标准解读】
        • 即标本。从人体组织、血液、体液、排泄物取出的独立部分是标本，如组织标本、血液标本、尿液标本、痰液标本等。
    • 3.28样品
      • 取自原始样品的一部分或多部分。
      • 【标准解读】
        • 样品：标本送至实验室后，取出一部分或多部分进行检验，或对标本进行适当处理后进行检验，这些自标本中取出的部分或对标本进行处理后的部分即为样品。
          • 标本采集后到实验室接收前称之为标本，如标本采集手册、标本运输、标本接收和处理，进入实验室之后进行离心、处理、检验、保存，这时常用样品来描述。
          • 7.2.4使用的是“原始样品采集和处理”、
          • 7.2.5使用的是“样品运送”，
          • 7.2.6使用的是“样品接收”，
          • 7.2.7.1使用的是“样品保护”。
        • 检验人员不必对“标本”和“样品”进行深究，只要符合工作习惯，检验人员或同行明白其表达的含义即可。
  • 3.2 体外诊断医疗器械
    • 3.14 体外诊断医疗器械
      • 单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，包括试剂、校准品、质控品、标本容器、软件和相关的仪器或装置或其它物品。
      • 【标准解读】
        • 医学检验离不开IVD企业的产品和服务。
        • 实验室应依据有关法律法规招标采购所需要的IVD产品和服务， 在使用前应验证企业声明的性能指标，未达到企业声明或不能满足质量标准要求时，则分析原因并采取纠正措施，必要时更换产品；
        • 在使用过程中，发现产品的不良事件要及时上报医院和国家监管部门，以便企业改进其产品和质量；
        • 实验室应定期对IVD产品和服务进行评价， 不符合质量标准要求时实施纠正措施，必要时重新招标采购。
  • 3.3 检验和检验程序
    • 3.8检验(examination)
      • 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。
        • 注1：一项检验可能是多项行为、观察或测量的总体活动。
        • 注2：确定一个特性的值的检验称为定量检验；确定一个特性的特征的检验称为定性检验。
        • 注3：实验室检验也常称为检测或试验。
    • 3.9检验程序(examination procedure)
      • 根据给定方法进行某项检验时所用的被具体描述的一组操作。
        • 注1：在体外诊断医疗器械行业和许多使用体外诊断医疗器械的实验室中，生物样品中分析物的检验程序通常被称为分析方法等。
    • 检验方法(examination method)
      • 检验过程中所用操作逻辑次序的一般性描述。
    • 检测系统(test system)
      • 完成一个检验项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品和测量程序的组合称为检测系统。
        • 注1：广义上讲，还包括质控品、消耗品、质量控制程序、维护保养程序、样品采集器具、检测用水等。
        • 注2：若有手工操作步骤，还应包括具体的操作人员。
        • 注3：生化分析仪上能同时做多少检验项目，就有多少个项目的检测系统。
  • 3.4 检测系统的概念和组成
    • 仪器
      • 检测分析物和试剂反应所产生的测量信号并计算结果
    • 试剂
      • 与分析物反应产生测量信号
    • 测量（检验）程序
      • 固化到系统中的一系列精细化参数使测量结果准确
    • 校准品
      • 使测量结果正确
    • 保持检测系统的完整性和有效 性是检验结果质量保证的基础
  • 3.5 即时检验/检验前过程/检验后过程/周转时间
    • 3.22 即时检验
      • 在患者附近或其所在地进行的检验
      • 【标准解读】
        • 即时检验：又称床旁检验。可理解为在采 样现场进行的、利用便携式分析仪器及配 套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。 POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。
    • 3.24 检验前过程
      • 按时间顺序自用户申请至检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实 验室内传递等。
      • 【标准解读】
        • 检验前过程：又称分析前过程或分析前阶段。检验前过程是指从医生提出检验申请到检验启动这一过程，包括检验申请、患者准备、标本采集与运输、标本在实验室内传递等过程。
    • 3.23 检验后过程
      • 检验之后的过程，包括结果复核，检验结果的格式化、发布、报告和留存，临床材料保留和储存，样品和废物处理。
      • 【标准解读】
        • 检验后过程：又称分析后过程或分析后阶段。WS/T 496—2017《临床实验室质量指标》的定义为：检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及结果的格式化、发布、报告和留存等。
    • 3.30 周转时间
      • 经历检验前、检验和检验后过程中的两个指定点之间所用的 时间。
• 4. 性能指标和性能评价
  • 4.1 检验程序的性能特征
    • 检验程序 （examination procedure）
      • 根据给定方法执行检验时所使用的一组具体操作集的详细描述（ISO 15189:2022 ）
        • 注1:在体外诊断医疗器械行业和许多使用体外诊断医疗器械的实验室中，生物样品中分析物的检验程序通常被称为分析方法、分析程序或测试程序。
    • 性能特征 performance characteristic
      • 用于说明体外诊断医疗器械性能的参数之一 ( GB/T 29791.1-2013 )
    • 性能特征
      • 定量检验
        • 测量正确度
        • 测量准确度
        • 测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）
        • 测量不确定度
        • 检出限和定量限
        • 分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度
        • 测量区间（可报告范围/分析测量范围/临床可报告范围）
      • 定性检验
        • CUT-OFF 值和检出限
        • 诊断特异性和诊断灵敏度
        • 假阳性率和假阴性率
        • 诊断效率和符合率
        • 阳性预测值和阴性预测值
  • 4.2 正确度和偏倚
    • 3.29 正确度/ 测量正确度
      • 无穷多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度。
        • 注1：测量正确度不是一个量，不能用数值表示。但可根据GB/T6379.1测量其一致程度。
        • 注2：测量正确度与系统测量误差呈负相关，与随机测量误差无关。
        • 注3：术语“测量正确度””不宜用“测量准确度”表示。
        • 注4：对于定性检验，测量正确度(一致程度)可以用一致性表示，如与参考测量结果的一致性百分比。
        • 【标准解读】
          • 是反映实验室活动效率的重要指标。通常包括检验前周转时间、检验过程周围时间和检验全过程周围时间，检验全过程周围时间是患者和用户最为关注的指标。
          • 周转时间通常用中位数、第90百分位数和周围时间达标率来表示。
          • 周转时间应精确到分钟，并按门诊、急诊和住院三类分别统计分析，若有条件可按专业组、岗位，甚至按项目进行统计分析，以识别出结果报告存在的风险和机遇，便于采取措施和改进。
        • 注5：正确度是检验程序的一项属性，反映了测量值与预期值或靶值的偏倚。它被定性描述为好或坏。如测量偏倚可接受则检验程序具有较好的正确度。
      • 【标准解读】
        • 正确度是一个定性的、抽象的概念，可以描述为好或坏，其反义词不正确度可以定量描述正确度的好或坏，不正确度用偏倚来表示。
    • 1.偏倚 /测量偏倚
      • 系统性测量误差的估计值。
        • 注1：该定义只适用于定量测量。
      • 【标准解读】
        • 1.分析质量指标：WS/T403-2012的定义为：判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和总误差来表示。
        • 2.确定分析性能标准的主要依据：制造商说明书；国家标准，行业标准等；基于专业指南和建议；基于生物学变异的分析性能要求；基于室间质评、能力验证要求或能力验证实际水平。
        • 3.偏倚：WS/T403-2012的定义为：检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。偏倚可通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法比对而获得。
  • 4.3 准确度
    • 3.18 测量准确度/ 准确度
      • 被测量的测得值与其真值间的一致程度。
        • 注1：概念“测量准确度”不是一个量，不给出有数字的量值。当测量提供较小的测量误差时就说该测量是较准确的。
        • 注2：术语“测量准确度”不宜与 “测量正确度”、“测量精密度” 相混淆，尽管它与这两个概念有关。
        • 注3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程度。
      • 【标准解读】
        • 准确度是一个定性的、抽象的概念，可以描述为好或坏，其反义词不准确度可以定量描述准确度的好或坏，不准确度用总误差来表示。
        • WS/T403-2012对总误差(TE)的定义：检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。
        • 总误差可通过实验获得，也可由不精密度和偏倚计算获得。
  • 4.4 精密度、正确度和准确度的关系
  • 4.5 性能验证和确认
    • 3.31 确认
      • 通过提供规定要求已得到满足的客观证据，对特定预期用途或应用的合理性予以认定。
        • 注1：客观证据可通过观察、测量、检验或其他方式获得。
        • 注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。
        • 注3：检验方法的规定要求可包括以下性能规范：测量正确度、测量精密度、分析特异性、检出限和定量限、测量区间、临床相关性，诊断特异性和诊断灵敏度。
    • 3.32 验证
      • 通过提供客观证据证明已满足规定要求，确认真实性。如：确认达到测量系统的性能规范；确认可以满足目标测量不确定度。
        • 注1：验证是指实验室在样品检验前，确定测量系统的声称性能要求在实验室复现的过程。
        • 注2：验证所需的客观证据可以是检查的结果，也可以是其他的确定形式，如使用替代方法计算或进行文件评审。
        • 注3：当检验按照说明书指示进行时，新的IVD设备通过验证就能确认其可以投入使用。
    • 性能验证与确认的区别
  • 4.6 测量区间/分析测量范围/临床可报告范围
    • 测量区间 measuring interval
      • 在规定条件下，可由给定测量仪器或测量系统以规定的仪器不确定度测量的相同类量的量值的集合。 ( ISO 18113-1：2009；YY/T 1789.4-2022 )
    • 可报告范围 reportable range
      • 体外诊断医疗器械性能特征已被验证/确认的测量区间(CNAS-GL037)，称为可报告区间，包含两种类型，即分析测量范围（AMR）和临床可报告范围 （CRR）。
      • 分析测量范围
        • 是指对没有进行任何预处理，包括稀释、浓缩等的标本，分析方法能够直接测定出的待测物的范围。
      • 临床可报告范围
        • 对临床诊断、治疗有意义的待测物 浓度范围。此范围如果超出了AMR，可将标本通过稀释、浓缩等预处理 使待测物浓度处于AMR内进行测定。
• 5. 参考区间和临床决定限
  • 5.1 参考区间
    • 3.2 生物参考区间/ 参考区间
      • 取自生物参考人群的值分布的特定区间。
        • 注1：参考区间一般定义为中间 95%区间，特定情况下，其他大小或非对称的参考区间可能更为适宜。
        • 注2：参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。
        • 注3：某些情况下，只有一个生物参考限有意义，通常是上限X，此时相应的参考区间即是小于或等于X。
      • • 双侧正态（均数法）：（－1.96s）～（＋1.96s）
        • 双侧偏态（百分位数法）：2.5％位数（P2.5）的参考限～97.5％位数（P2.5）的参考限
        • 单侧正态：－1.65s以下或＋1.65s以上
        • 单侧偏态：P5的参考限以下或P95的参考限以上
    • 参考区间的有关概念
    • 建立或获得参考区间的方法
      • 建立一个参考区间
        • 重新建立一个参考区间的过程。包括：从选择参考个体，到分析方法的具体细节，以及对结果做出结论和分析等。
          • 直接抽样法(直接法)
            • 参考个体募集与筛选
            • 检测
            • 统计分析
          • 间接抽样法(间接法)
            • 检验大数据分析
            • 国内标准尚未发布
      • 转移一个参考区间
        • 将一个已经建立的参考区间改变成适应新分析方法或者新地点的流程。
      • 验证一个参考区间
        • 使用相对较小标本量的参考个体(如20例标本)，合理的置信度，将其它研究者建立的参考区间应用于本地的过程。
  • 5.2 临床决定限
    • 3.3 临床决定限
      • 表明不良临床结局的风险较高，或可诊断特定疾病存在的检验结果。
        • 注1：治疗药物的临床决定限称为“治疗范围”
        • 注2：用于疾病的风险确定、诊断或治疗。
      • 【标准解读】
        • 参考区间：
          • 取自生物参考人群参考值分布的特定区间。参考区间一般定义为中间95%区间；参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。
        • 医学决定水平：
          • 是针对某一检查项目有别于参考值的特定限值，测定结果高于或低于该限值即在疾病诊断中起排除或确认作用，或必须采取特定的治疗措施。
        • 临床决定限：
          • 表明不良临床结局的风险较高，或可诊断特定疾病存在的检验结果。用于疾病的风险确定、诊断或治疗。
        • 危急值：
          • 是指某项或某类检验异常结果，当这种检验异常结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预或治疗，就可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。
      • 举例
        • 血清钙的参考区间：2.25～2.65mmol/L
          • 医学决定水平
            • 待诊值：提示需要进一步检查的阈值（低于1.75mmol/L值时，可引起手足抽搐，肌强直等严重情况，应立即采取治疗措施。）
            • 确诊值：提示需要采取治疗措施的界值（大于2.74mmol/L值时，应及时确定引起血钙升高的原因，可通过其他试验证实或排除甲状旁腺机能亢进。）
            • 危急值：提示预后或需要紧急处理的界值（超过3.37mmol/L值时，可引起高血钙性昏迷，应及时采取有力的治疗措施。）
  • 5.3 参考区间和临床决定限的区别
• 6. 室内质量控制和室间质量评价
  • 6.1 ISO15189:2022的术语和定义
    • 室内质量控制 internal quality control，IQC/质量控制quality control， QC
      • 监控检测过程以确认系统工作正常且确保可发出足够可信结果的内部程序。
    • 室间质量评价 external quality assessment， EQA
      • 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
      • 注1：也称为能力验证 proficiency testing， PT。
    • 实验室间比对 interlaboratory comparison
      • 按照预先规定的条件，由两个或多个独立的实验室对相同或类似的材料进行测量或检验的组织、实施和评价。
    • ISO 15189：2022
  • 6.2 室内质量控制
    • 质量控制 quality control
      • CLSI C24-A4：定量检测项目的统计学质量控制-原理与定义
      • 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
        • 注1：在医疗检测中，测量一个类似于目标患者标本的稳定物的一组程序，目的是监测测量程序的持续性能，发现偏离稳定基线分析性能的任何性能变化；
        • 注2：质控包括检测质控品、用结果绘制各种图表并分析结果以确定误差来源，并且评价和记录根据此分析结果采取的任何补救措施。
    • 室内质量控制 internal quality control
      • WS/T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制
      • 照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。
    • 制定室内质量控制程序
      • 根据规定的标准监测检验结果的持续有效性，以验证达到预期质量，并确保与临床决策相关的有效性。
      • 宜考虑检验的预期用途，因为同一被测量的性能特征在不同的临床情况下可能不同。
      • 质量控制程序宜能监测检验方法的试剂或/和校准品的批号变化；为此，在更换试剂或/和校准品批号的同一天/批时，宜避免改变室内质控品的批号。
      • 宜考虑使用第三方质控品，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
    • 选择符合预期用途的质控品
      • 当选择室内质控品时，应考虑以下因素：
        • 相关性能的稳定性；
        • 基质尽可能接近患者样品；
        • 室内质控品对检验方法的反应方式尽可能接近患者样品；
        • 室内质控品满足检验方法的临床适宜用途，其浓度接近临床决定限水平，可能时，覆盖检验方法的测量范围；
    • 室内质控的替代方法
      • 患者结果的趋势分析，例如：患者结果的浮动均值，或结果低于或高于特定值的样品的百分比，或结果与诊断相关的样品的百分比。
      • 将患者样品结果与另一替代程序检测结果比较，该程序具有较好的溯源性。
      • 患者样品留样再测。
    • 室内质量控制的检测频率
      • 应基于检验方法的稳定性和稳健性，以及错误结果对患者危害的风险而确定。
    • 质控记录
      • 记录结果数据的方式应能检查出趋势和漂移。
    • 质控数据的管理
      • 按照规定的可接受标准定期评审室内质控数据，在某一时段内能够有效提示当前性能。
    • 失控报告
      • 当室内质量控制不符合可接受标准，并提示检验结果可能有明显临床意义的错误时，应拒 绝结果，并在纠正错误后重新检验相关患者样品。
      • 实验室应评估最后一次在控的室内质控之后的患者样品结果。
  • 6.3 室间质量评价的功能
    • EQA的功能
      • 实验室间变异性的度量
      • 方法、试剂和仪器的比较和评价
      • 显示出实验室的性能
      • 可以确定公议值
      • 研究影响质量的因素，如干扰
      • 加强教育
      • 为了执照和认可对实验室进行第三方评价
      • 不确定度计算的来源
    • EQA结果
      • 满意--不满意
        • 得分＜80%
      • 成功--不成功
        • 连续2次或连续3次中的2次得分 ＜80%
    • 只有认真地分析、充分地利用EQA回报结果的 信息，才能有助于解决实际工作中存在的问题，促进实验室提高检验质量、减少不必要的浪费、避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。
  • 6.4 EQA的管理程序
    • 确定参加室间质评的项目；
    • 质控标本接收、分发和检测；
    • 报送结果；
    • 结果回报后，由组长填写《室间质评总结报告表》；
    • 失控项目原因分析，并采取纠正措施；
    • 潜在不符合的趋势分析，导出预防措施；
    • 原始结果、原始记录、室间质评结果回报表、室间质评总结报告表，经科主任确认后交文档管理员存档。
  • 6.4 ISO 15189 : 2022 7.3.7.3 对室间质量评价的要求
    • 替代方法
      • 当室间质量评价计划不可获得或不适用时，实验室应采取替代方法监控检验方法的性能。实验室应判断所选替代方法的合理性，并提供其有效性的证据。可接受的替代方法包括：
        • 与其他实验室交换样品；
        • 采用相同室内质控品的实验室间进行比对，评估单个实验室的室内质量控制结果与使用相同室内质控品的分组结果进行比较；
        • 分析不同批号的制造商终端用户校准品，或制造商的正确度质控品；
        • 至少由两人或两台仪器或两种方法对同一微生物样品进行分割/盲样检测；
        • 分析与患者样品有互换性的参考物质；
        • 分析临床相关研究来源的患者样品；
        • 分析细胞库和组织库的物质。
• 7. 参考物质和量值溯源
  • 7.1 量和量值
    • 量（quantity）：
      • 现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。
    • 量值（quantity value） ：
      • 用数和参照对象共同表达的量的大小。
    • 物质
      • 主要是化学上的概念，比如铜、氢、二氧化碳、甲醇等
    • 物体
      • 物质的组合体，分为固态、气体或液体，长度、温度等是物体的特性
    • 现象
      • 物体或物质相互作用的产物，比如红细胞在血沉管中会因重力逐渐下沉是一种现象，红细胞沉降率是此现象对应的特性
    • 量值=数字+参照对象
    • 举 例
      • 葡萄糖浓度用mmol/L来表示其大小，血红 蛋白用g/L来度量其大小，mol/L和g/L即为物质的量。
      • 某一血浆样本中葡萄糖含量为4.8mmol/L，某一血浆样本中促黄体激素的浓度为 5.0U/L，这里的4.8mmol/L和5.0U/L即为量值。
  • 7.2 被测量
    • 是指拟测量的量。被测量至少由系统(system)-组分(component)-量 (kind-of-quantity)三部分组成。
  • 7.3 量值溯源
    • 量值溯源（metrological traceability）
      • 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的特性。
    • 实现手段
      • 校准、检定、比对、测试
    • 溯源体系
      • 建立文件规定不确定度的不间断的比较链
    • 起点
      • 测量结果或测量标准的值
    • 终点
      • 国家标准或国际标准
    • 目的
      • 实现检验结果的正确与可比
  • 7.4 参考系统的组成
    • 参考测量程序
      • 经过全面分析研究的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一被测量的其他测量程序的正确度和表征参考物质时。
    • 参考物质
      • 有证参考物质（CRM）：附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的参考物质。
      • 具有足够均匀性和稳定性的特定特性的物质，其特性被证实适合用于测量或标称特性检查中的预期用途。
    • 参考实验室
      • 实施参考测量程序并提供带有规定不确定度的结果的实验室。
  • 7.5 基质效应 matrix effect
    • 基质效应：
      • 基质指的是样品中被测分析物以外的组分。基质常常对分析物 的分析过程有显著的干扰，并影响分析结果的准确性。例如，溶液的离子强度会对分析物活度系数有影响，这些影响和干扰被称为基质效应。按 CLSI文件的定义，“基质效应”是指：标本中除分析物以外的其它成分对 分析物测定值的影响，以及基质对分析方法准确测定分析物的能力的干扰。
    • 参考物质的特性：
      • 参考物质虽然一般采用与实际样品相同的物质做原料，但由于对被测物质浓度的要求、贮存、运输等方面的原因，往往需要对原料成分进行调整并作处理（如加入稳定剂、防腐剂、冻干、冰冻等），这些经加工的材料在某些测量过程中的行为有时会不同于临床实际样品，这种差异被称为基质效应，更确切的描述是缺乏互通性。基质效应是临床检验工作中的常见问题，在量值 溯源中，它限制了参考物质的直接使用。
  • 7.6 参考物质的互换性
    • 3.4 参考物质的互换性
      • 对给定参考物质的规定量，表示两个给定测量程序所得测量结果之间关系以及其它给定物质所得测量结果之间关系一致程度的参考物质特性。
        • 注1：定义中，给定参考物质通常是校准品，而其他指定物质通常是常规样品。
        • 注2：通常不止有两个测量程序可用，理想做法是在所有的适用测量程序之间进行比较。
        • 注3：测量结果的一致程度按照适合参考物质预期用途的目的来定义。
        • 注4：互换性声明仅限定于在特定比较时规定的测量程序。
  • 7.7 测量不确定度
    • 3.19 测量不确定度（measurement uncertainty/MU）
      • 利用可获得的信息，表征合理地赋予被测量之值分散性的非负参数。
        • 注1：测量不确定度包括由系统影响引起的分量，如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度。有时对估计的系统影响未作修正，而是当作不确定度分量处理。
        • 注2：此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差(或其特定倍数)，或是说明了包含概率的区间半宽度。
        • 注3：测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的A类评定进行评定，并且可以用标准偏差表征。而另一些分量则可根据经验或其它信息所获得的概率密度函数，按测量不确定度的B类评定进行评定，也用标准偏差表征。
        • 注4：通常，对于一组给定的信息，可以理解为测量不确定与赋予被测量的设定值有关，该值的修改将导致相应的不确定度的修改。
        • 注5：所有测量都有偏倚和不精确度。例如，在重复性条件下，重复测量某 一样本通常会产生不同的值。由于不同的值都可以合理记为同一被测量值，所以对于应该报告哪个值作为被测量值存在不确定性。
        • 注6：基于特定测量程序分析性能下的可用数据，不确定度结合设定的置信水平提供了一个包含真实被测量值的区间。
        • 注7：特定测量程序分析性能下的可用数据一般包括校准品赋值的不确定度和室内质控品的长期不精密度。
        • 注8：在医学实验室，大多数测量为单次测量，且测量值被采纳为被测量值的估计值，而测量不确定度区间指示了其他可能的测量结果。
    • • 对测量不确定度的理解
        • 测量不确定度是指一个样本使用特定的检测系统或特定的检验程序所得测量结果的不确定性或不准确性的程度，是表征合理地赋于被测量之值分散性的非负参数。
        • 如使用某测量系统测得血清葡萄糖含量为5.8mmol/L，这个结果是否准确不得而知，但实验室可以通过评定测量过程中各种因素对测量结果的影响，经统计计算后得出测量结果的波动区间，并以标准差（绝对值）或变异系数（相对值）表征其分布区间，这就是测量不确定度。
    • 测量不确定度和误差的区别
      • 测量误差和测量不确定度均是表达测量结果质量的计量学术语。
      • “不确定度理论”与“误差理论”对测量结果本质的看法有明显差异。
      • 目前，医学实验室多使用测量误差理论来表示定量测量结果与真值的偏离程度，计量界则广泛使用测量不确定度来表达定量测量结果的可信程度，并尝试将测量误差中的随机误差和系统误差合并为一个“测量不确定度”概念。
    • 测量不确定度的其他概念
      • 标准测量不确定度简称标准不确定度(standard uncertainty)：是指以标准偏差表示的测量不确定度。
      • 相对标准不确定度(relative standard measurement uncertainty)：是指标准不确定度除以测得值的绝对值。
      • 合成标准测量不确定度，合成相对标准测量不确定度
      • 扩展不确定度
      • 包含区间，包含概率，包含因子
      • 量，量值，被测量，检验程序，检验方法……
  • 7.8 测量不确定度评定方法
    • Type A evaluation of measurement uncertainty
      • 简称A 类评定，是指对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。
    • Type B evaluation of measurement uncertainty
      • 简称B类评定 ，是指用不同于测量不确定度A 类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。评定基于以下信息：
        • ①以前测量的数据；
        • ②对有关技术资料和测量仪器特性的了解和经验；
        • ③生产厂提供的技术说明书；
        • ④校准证书或其他文件提供的数据；
        • ⑤手册或某些资料给出的参考数据；
        • ⑥检定规程、校准规范或测试标准中给出的数据；
        • ⑦其他有用的信息。

对管理体系总体要求的理解与迎检思路

• 4总体要求
  • 4.1公正性
    • 强调实验室活动、结构设置和管理公正，实验室应监控其活动和公正性。有公正性声明。
    • a. 应公正开展实验室活动。实验室结构设置和管理应保证公正性。
      • 【标准解读】
        • 公正开展检验活动，准确及时发出检验报告，公正开展检验咨询服务；
        • 公正设置实验室部门和岗位；客观公正从事实验室管理活动。
    • b. 实验室管理层应作出公正性承诺。
      • 【标准解读】
        • 实验室主任代表实验室作出公正性声明；
        • 所有员工与实验室签署公正性承诺。
    • c. 实验室应对实验室活动的公正性负责，不应允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
      • 【标准解读】
        • 实验室主任对实验室活动的公正性负责；
        • 所有实验室活动客观公正，不受商业、财务或其他方面的压力损害。
    • d. 实验室应监控其活动及其关系，包括实验室员工的关系，以识别公正性威胁。
      • 注：危及实验室公正性的关系可基于所有权、控制权、管理、员工、共享资 源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、支付销售佣金或其他报酬以引荐实验室新用户等。这些关系并不一定会对实验室的公正性构成威胁。
      • 【标准解读】
        • 质量监督员负责监控实验室活动的公正性，确保检验活动公正、岗位设置公正、管理活动公正、员工关系平等。
    • e. 如识别出公正性威胁，应消除或尽量减少其影响，以使公正性不受损害。实验室应能够证明如何降低这类威胁。
      • 【标准解读】
        • 若识别出公正性威胁，则采取纠正措施，并记录。
  • 4.2保密性
    • 信息管理包括隐私和保密，实验室应对从投诉人、监管机构获取的有关患者信息保密，人员应对实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，签署保密性协议或承诺。
    • 1.信息管理
      • 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有患者信息承担管理责任。患者信息的管理应包括隐私和保密。实验室应将其准备公开的信息事先通知用户和/或患者。除非用户和/或患者公开的信息，或实验室与患者有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都作为专有信息并应视为保密信息。
        • 【标准解读】
          • 实验室应公开作出承诺保护患者隐私和对患者所有信息和数据保密，如公正性声明、保密性声明。
          • 患者和用户知晓。如在标本采集手册、患者准备信息、检验报告单、患者是容易观察到的实验室明显位置等。
          • 员工与实验室签署保密性声明。
    • 2.信息发布
      • 4.2.2 信息发布
        • 实验室按法律要求或合同授权透露保密信息时，应将发布的信息通知到相关患者，除非法律禁止。实验室应对从患者以外渠道（如投诉人、监管机构） 获取的有关患者信息保密。除非信息提供方同意，实验室应为信息来源保密，且不应告知患者。
        • 【标准解读】
          • 实验室按照服务协议评审中规定的检验信息发布给患者；
          • 除非患者同意，实验室不向任何个人和第三方泄漏患者相关数据和信息；科研标本所用到的患者数据和信息应通过伦理审查和患者知情同意；
          • 法律机构、卫生行政管理部门和医保部门所需要的患者信息应经医院审批；
          • 实验室对来自投诉人、监管机构等外部渠道获取的患者信息保密；实验室作出保密性声明，员工与实验室签署保密性声明。
    • 3.人员职责
      • 4.2.3 人员职责
        • 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的能获取实验室信息的个人，应对实验室活动实施过程中获得或产生的所有信息保密。
        • 【标准解读】
          • 实验室应与能获取实验室信息的所有人员签署保密性声明或协议。
          • 包括实验室员工和外部人员。
          • 外部人员包括医院各级委员会委员、LIS服务商、外部机构服务人员、第三方服务人员、设备维护维修人员、试剂耗材供应商人员等。
• 4.3患者相关的要求
  • 强调服务患者和用户的相关要求，收费和报告时间等信息公开，尊重患者的权益，知情同意。
  • 实验室管理层应确保将患者的健康、安全和权利作为首要考虑因素。实验室应建立并实施以下过程：
    • a. 患者和实验室用户有途径提供有用信息，以协助实验室选择检验方法和解释检验结果；
      • 【标准解读】
        • 医生通过HIS申请检验，相关信息完整，实验室可查阅HIS中患者相关信息。
    • b. 向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，包括费用（适用时）和预期得到结果的时间；
      • 【标准解读】
        • 公示收费信息和检验报告时间，投诉和咨询的联系方式和途径。
    • c. 定期评审实验室提供的检验，以确保这些检验在临床上是适当和必要的；
      • 【标准解读】
        • 项目评审，方法评审。
    • d. 适当时，向患者、用户及其他相关人员披露导致或可能导致患者危害的事件，并记录为减轻这些危害而采取的措施；
      • 【标准解读】
        • 静脉穿刺，晕针，可能造成危害的样品采集。
    • e. 以应有的谨慎和尊重对待患者、样品或剩余物；
      • 【标准解读】
        • 维护患者权益，合理处置样品和剩余物，满足伦理要求。
    • f. 在需要时获得知情同意；
      • 【标准解读】
        • 缴费并自愿采集标本即视为知情同意，侵入性操作应知情同意。
    • g. 在实验室关闭、收购或合并的情况下，确保留存的患者样品和记录的持续可用性和完整性；
      • 【标准解读】
        • 多院区、整合实验室、实验室搬迁、实验室托管、实验室收购等情况下，实验室应确保留存的患者样品和记录持续完整可用。
    • h. 应患者和其他代表患者的医务提供者的要求提供相关信息；
      • 【标准解读】
        • 实验室在患者和临床有要求时应提供相关信息，如检验前、检验和检验后过程相关信息、结果复核信息、质控信息、危急值信息等。
    • i. 维护患者不受歧视地获得医疗服务的权利。
      • 【标准解读】
        • 为所有患者提供客观、公正、平等的医疗服务和检验。

对管理体系结构和管理要求的理解与迎检思路

• 1、法律实体
  • 5.1 法律实体
    • 实验室或其所属组织应是能为其活动承担法律责任的实体。
      • 注：基于本准则的目的，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
    • 【标准解读】
      • 1. 独立实验室和非独立实验室的母体医院应有《医疗机构执业许可证》《法人证书》《组织机构代码》，并在有效期内使用。
      • 2. 执业科目中有检验科或输血科或病理科，有开展相关领域检验工作的说明。
      • 3. 取得特殊执业范围的医疗准入，并有相关的资质证书。
      • 4. 医疗机构法人对实验室主任有授权，医疗机构为实验室提供的服务活动承担法律责任。
      • 5. 实验室主任对实验室管理层或关键岗位负责人有授权。
    • 【评审要点】
      • 1. 查阅相关证件、证书和授权文件。
• 2、实验室主任
  • 5.2 实验室主任
    • 5.2.1 实验室主任能力
      • 实验室应由一名或多名具有规定任职资格、能力、授权、责任和资源的人员领导，以满足本准则的要求。
      • 【标准解读】
        • 1. 定义：对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。
        • 2. 实验室主任应有医疗机构法人授权，并赋予职责、权限和资源。
        • 3. 实验室主任应具有必需的能力，包括管理能力、技术能力和学术影响力。
        • 4. 实验室主任的资质要求、能力要求、职责和权限应形成文件。
    • 5.2.2 实验室主任职责
      • 实验室主任职责（举例）
        • 对实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务管理；
        • 与关方有效联系并发挥作用（需要时）；
        • 确保员工能力，以提供满足患者需求和要求的实验室服务；
        • 确保质量方针的实施；
        • 建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；
        • 在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；
        • 选择和监控实验室的供应方；
        • • 确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；
          • 选择受委托实验室并监控其服务质量；
          • 为实验室员工提供专业发展计划；
          • 制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；
          • 监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息；
          • 处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、要求或建议；
          • 设计和实施应急计划；
          • 策划和指导研发工作（适当时）。
      • 实验室主任负责实施管理体系，包括将风险管理应用于实验室运行的各方面，以便系统识别和应对患者医疗风险和改进机遇。
        • 实验室主任的职责和责任应形成文件。
      • 【标准解读】
        • 实验室主任的职责：
          • 负责策划、建立、实施、改进管理体系；
          • 实验室检验前、检验和检验后过程风险和机遇的识别，并采取措施；
          • 实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务；
          • 学科发展规划的制定和学科建设。
          • 实验室主任的职责和责任应形成文件。
    • 5.2.3 职责分派
      • 实验室主任可将选定的职责和/或责任分派给有资质且有能力的员工，并形成文件。但实验室主任应对实验室的整体运行负有最终责任。
      • 【标准解读】
        • 实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，并形成文件；
        • 指定人员应具有必需的能力、权限和资源；
        • 实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。
• 3、实验室活动
  • 5.3 实验室活动
    • 5.3.1通用要求
      • 实验室应规定实验室活动的范围并形成文件，包括在符合本准则要求的主要地点以外开展的实验室活动（如 POCT、样品采集）。实验室应仅在实验室活动范围内声称符合本准则要求，不包括外部持续提供的实验室活动。
      • 【标准解读】
        • 实验室活动包括检验前、检验中和检验后活动，主要是为临床出具准确及时的检验报告。
        • 为患者及客户提供咨询服务，包括适当的检验项目选择、结果解释和进一步检验或检查的建议，报告内容还应包括方法的局限性等，满足患者及其他客户的需求。
        • 实验室应根据业务开展情况明确规定实验室活动的范围，包括其开展实验室活动的主要地点和主要地点以外开展的如POCT、样品采集等实验室活动，以及其他分场所、移动检测车等开展实验室活动时，均应遵守本准则的相关要求。
        • 实验室需注意的是，应仅在实验室活动内声明该范围符合本准则的要求，不包括持续进行的如第三方委托实验室等外部提供的实验室活动。
    • 5.3.2 要求的符合性
      • 实验室活动应以满足本准则、用户、监管机构和认可机构要求的方式开展，这适用于已规定且形成文件的实验室活动的全部范围，无论在何处提供服务。
      • 【标准解读】
        • 实验室在其主要场所、及移动设施、样品采集等不在主场所开展的全部实验室活动，均应符合相关的国家法律法规、本准则的要求、用户、监管机构和认可机构的要求。
        • 法人证书的有效期内、执业许可证是否包含所开展的各检验专业领域范围、分子诊断的备案及验收证明、实验室生物安全备案证明、HIV确认实验室验收证明、批准开展新冠核酸检测检测的证明文件等；
        • 病理实验室设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》（卫办医政发〔2009〕31号）的要求。
    • 5.3.3 咨询活动
      • 实验室管理层应确保提供适当的实验室建议和解释，并满足患者和用户的需求。适用时，实验室应建立协议与实验室用户进行沟通，包括：
        • a. 为选择和使用检验提供意见，包括所需样品类型、检验方法的临床适应症和局限性，以及要求检验的频率；
        • b. 为检验结果的解释提供专业判断；
        • c. 促进实验室检验的有效利用；
        • d. 就科学及事务性工作提供意见，例如样品不符合可接受标准的情况。
      • 咨询的定义
        • 咨询就是交谈，是一种帮助他人的过程。通过交谈，为实验室服务对象提供正确的信息，纠正错误信息，给予有效的建议，提出解决办法，帮助实验室服务对象做出决定。
      • ISO15189：2012 对咨询服务的要求
        • 实验室应建立与用户沟通的以下安排：
          • a. 为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型（见5.4）、临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率；
          • b. 为临床病例提供建议；
          • c. 为检验结果解释提供专业判断（见5.1.2和5.1.6）；
          • d. 推动实验室服务的有效利用；
          • e. 咨询科学和后勤事务，如样品不满足可接受标准的情况。
      • 咨询服务流程
        • 确定人员资质
        • 成立咨询服务小组
        • 开展咨询服务
          • 检验项目选择
          • 检验频次
          • 样品类型
          • 结果解释
          • 医护技讨论
          • 参与临床查房
        • 征求用户意见
          • 病人满意度调查
          • 临床满意度调查
          • 员工满意度调查
        • 形成记录
        • 持续改进服务能力
      • 咨询服务人员的资格
        • 检验医学专业知识丰富，或者已经是检验医学某一专业的专家，并熟悉临床医学知识。
        • 具备较强的分析问题、解决问题的能力。
        • 善于沟通和协调，能清楚、流利地表达自己思想。
        • 有主动服务、尊重别人、思维敏捷、勤学善学、冷静坚强的精神。
        • 成立咨询服务的小组，实验室负责人或指定负责人担任组长。
      • 咨询服务的方式和内容
        • 咨询服务的方式
          • 1. 咨询服务可以分主动咨询服务和被动咨询服务两种方式。
          • 2. 实验室为服务对象有咨询需求时为其提供的咨询解释服务，称为被动咨询服务。
          • 3. 为了更好地服务于临床医护人员和患者，实验室采用各种不同方式，主动地向服务对象宣传与检验活动或检验结果有关的内容等信息而进行的咨询服务，称为主动咨询服务。
          • 4. 实验室应多提供主动形式的咨询服务。
        • 咨询服务的内容
          • 1. 至少包括检验项目的选择、检验的频次、样品类型、结果解释。
          • 2. 实验室应定期与临床医师讨论如何利用实验室服务，就学术问题进行咨询，并将其内容形成记录归档。
          • 3. 咨询服务人员应可参与临床查房，对总体病例或个别病例的疗效发表意见。
          • 4. 咨询人员不应损害客户利益，如诱导客户做不必要的检验等
      • 方式举例
        • 通过咨询服务和沟通提高临床服务能力
        • 通过微信公众平台更好地为临床和患者服务
        • 通过微信公众平台后台管理界面
• 4、结构和权限
  • 5.4 结构和权限
    • 5.4.1 通用要求
      • 实验室应：
        • 确定其组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；
        • 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力、沟通渠道和相互关系；
        • 在必要的范围内规定其程序，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。
      • 【标准解读】
        • 1. 组织结构是对实验室结构、资源、过程、管理体系等任务进行分工、规定职责和权限、相互协调合作的过程，通常用组织结构图展示。
        • 2. 实验室应确定其组织和管理结构，包括外部组织和母体组织中的地位及其内 部的组织和管理结构，明确组织内、外部合理的人员职责、权限及相互关系，有效实施质量管理。
        • 3. 实验室的外部组织及母体组织中的位置，外部组织包括与各上级主管部门之间的关系，如中国合格评定国家认可委员会、各级卫健委、临检中心、疾病预防控制中心等；母体组织包括院内所处的位置，如与主管领导以及医务、人事、财务、设备、信息、院感、科研、护理、保卫、后勤等行政职能部门等的关系，文件化此过程，明确内外部组织的各种接口。
        • 4. 实验室内部组织和管理结构是实验室主任领导下，在质量管理体系运行前，确定对实验室活动结果有影响的各专业组及各管理组并明确分工、职责、权力、沟通渠道和相互关系，为关键岗位指定代理人。
        • 5. 对实验室活动结果有影响的管理人员包括：实验室主任，质量、技术主管、专业组长、监督员、内审员、管理员等。其他如采样人员、样品运送人员等均应纳入实验室管理。
        • 6. 确保所有管理和技术的职能均能分配至相应的岗位，每个岗位应清晰描述其岗位名称、任职条件、工作职责。所有实验室岗位明确其职权范围并建立程序，确保实验室活动实施的一致性和结果有效性，持续提供有效的实验室活动。
      • 关键职能人员和岗位职责
        • 各级检验人员职责
          • 明确规定主任技师、副主任技师、主管技师、技师等人员职责。
        • 岗位职责
          • 对参与原始样品检验的所有岗位职责进行描述，包括：标本采集人员、运输人员、核收人员、处理人员，清洁消毒人员，不同岗位标本检测人员，报告审核签发人员等。
    • 5.4.2 质量管理
      • 实验室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，无论其是否还被赋予其他职责。所履行职责包括：
        • 1. 实施、保持和改进管理体系；
        • 2. 识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离；
        • 3. 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；
        • 4. 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；
        • 5. 确保实验室活动的有效性。
        • 注：这些责任可分配给一人或多人。
      • 质量主管
        • 指定一名质量主管（质量负责人），至少中级职称
        • 规定质量主管的职责和权限：
          • 确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；
          • 对质量管理体系运行情况和改进需求向实验室管理层报告；
          • 确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。
• 5、目标和方针
  • 5.5 目标和方针
    • 质量方针和目标
      • 注：质量指标的类型包括收到的样品数中不合格的样品数，登记或/和样品接 收的错误数，更正报告数，指定周转时间的完成率
      • a. 实验室管理层应建立并维持目标和方针（见8.2），以：
        • 满足患者和用户的需要和要求；
        • 致力于良好的专业实践；
        • 提供满足其预期用途的检验；
        • 符合本准则。
      • b. 目标应可测量并与方针一致。实验室应确保该目标和方针在实验室组织的各层级得到实施。
      • c. 在策划和实施管理体系变更时，实验室管理层应确保管理体系的完整性。
      • d. 实验室应建立质量指标以评估检验前、检验和检验后过程的关键环节，并监控与目标相关的性能（见 8.8.2）。
    • 质量方针
      • 定义：
        • 由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。质量方针的特点：
          • 通常是宏观、定性的；
          • 应与所在组织的总方针一致；
          • 是质量目标的制定依据和框架；
          • 是质量目标持续改进的方向指南。
        • 举例：
          • 广东省中医院
            • 准确及时 优质服务 科学管理 持续改进
          • 中山大学附属中山医院
            • 质量 效率 服务 改进
          • 深圳罗湖医院
            • 精确 精湛 精致 精细
    • 质量目标和策划
      • 质量目标：
        • 在质量方面所追求的目的。
      • 质量指标：
        • 一组内在特征满足要求的程度的度量。
      • 12121212121212
        • 实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。
        • 实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。
        • 实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求和质量目标。
      • 卫生部临床检验中心已建立了一套适合我国实际情况的质量指标体系，共包含60项质量指标，其中分析前质量指标占20项，分析中占11项，分析后占29项。
• 6、风险管理
  • 5.6 风险管理
    • • ISO 15189：2012 4.14.6 对风险管理的要求
        • 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响。
        • 应修改过程以降低或消除识别出的风险。
        • 将做出的决定和所采取的措施文件化 。
      • ISO15189：2022 8.5 应对风险和改进机遇的措施
        • 注1：应对风险的选择可包括：识别和规避威胁，消除某一风险源，降低风险概率或后果，转移风险，为寻求改进机遇承担某一风险，或通过知情决策而接受风险。 注2：虽然本准则要求实验室识别和应对风险，但并未要求特定的风险管理方法。实验室可使用ISO 22367和ISO 35001作为指南。 注3：改进机遇可导致扩展实验室活动范围、应用新技术、或产生其它可能性以满足患者和用户需求。
        • 8.5.1识别风险和改进机遇
          • 实验室应识别与实验室活动相关的风险和改进机遇，以：
            • a. 预防或减少实验室活动中的不利影响和潜在问题；
            • b. 通过应对机遇实现改进；
            • c. 确保管理体系达到预期结果；
            • d. 减轻患者医疗风险；
            • e. 帮助实现实验室目的和目标。
        • 8.5.2 应对风险和改进机遇
          • 实验室应对识别出的风险进行分级并应对。应对风险的措施应与其对实验室检验结果、患者及员工安全的潜在影响相适应。
          • 实验室应记录针对风险和机遇所做的决定及采取的措施。
          • 实验室应在其管理体系中纳入并实施针对已识别风险和改进机遇的措施，并评审其有效性。
    • 风险管理的定义
      • 注1：医学实验室风险管理要求见ISO 22367。 注2：实验室生物风险管理要求见ISO 35001。
      • 实验室管理层应建立、实施和维护过程，以识别与其检验和活动相关的对患者危害的风险和改进患者医疗的机会，并制定应对风险和改进机遇的措施（见8.5）。
      • 实验室主任应确保对该过程的有效性进行评估，并在确定为无效时进行修改。
      • 【标准解读】
        • 此条款整合了ISO15189：2012的4.11预防措施、4.12的持续改进和4.14.6风险管理。
        • 实验室应制定风险管理程序，以识别检验前、检验和检验过程及相关活动中影响患者安全的风险和改进患者医疗的机会，并采取相应措施。
        • 实验室应定期进行风险评估，形成风险评估报告，实验室主任审核风险评估报告。
    • ISO 15189：2022 对风险管理的要求（24条款）
      • 5.2.2实验室主任职责
      • 5.6风险管理
      • 6.3.2设施控制
      • 6.5.2设备校准
      • 7.1总体要求
      • 7.2.4.1通用要求
      • 7.2.4.3 患者知情同意
      • 7.2.5 样品运送
      • 7.2.6.2 样本接收特殊情况
      • 7.3.4 测量不确定度评定
      • 7.3.5 生物参考区间和临床决定限
      • 7.3.7.2 室内质量控制
      • • 7.4.1.5 结果的自动选择、审核、发布、报告
        • 7.4.1.7 报告的附加信息
        • 7.5 不符合工作
        • 7.6.1 通用要求
        • 7.8 连续性和应急预案
        • 8.1 总体要求
        • 8.4.3 记录保存
        • 8.5 应对风险和改进机遇的措施
        • 8.6.1 持续改进
        • 8.7.1 不符合及纠正措施
        • 8.8.3 内部审核
        • 8.9.2 评审输入
• 5 结构和管理要求
  • ISO 15189： 2022
  • 总体要求
    • 5.1法律实体
    • 5.2实验室主任
    • 5.3实验室活动
    • 5.4结构和权限
    • 5.5目标和方针
    • 5.6风险管理
• 4 管理要求
  • ISO 15189：2012
  • 4.1.1.2法律实体
  • 4.1.1.4实验室主任
  • 4.1.2管理责任
    • 4.1.2.2用户需求
    • 4.1.2.3质量方针
    • 4.1.2.4质量目标和策划
    • 4.1.2.6沟通
    • 4.1.2.7质量主管
  • 4.7咨询活动
  • 4.14.6风险管理
• 重点
  • 5 结构和管理要求
    • 取消了技术负责人和质量主管的称谓
  • 5.2.3 职责分派
    • 实验室主任的部分职责和（或）责任分
    • 派给有资质且有能力的员工
  • 5.4.2 质量管理
    • 描述的是质量主管和质量监督员的责任
  • 5.5 目标和方针
    • 应该是方针和目标
  • 5.6 风险管理
    • 2012版的4.14.6，没有特定方法的要求
    • 医学实验室风险管理要求见ISO22367
    • 实验室生物风险管理要求见ISO35001

对管理体系人员要求的理解与迎检思路

• 1、通用要求
  • 6.2.1 通用要求
    • 定义
      • a. 实验室应有足够数量的有能力的员工开展其活动；（员工数量和能力要求）
      • b. 所有可能影响实验室活动的内部或外部人员，应行为公正、符合伦理，有能力并按照实验室管理体系要求工作。（4.1 公正性）
        • 注：POCT 设备监督员和操作者指南见ISO/TS 22583。
      • c. 实验室应向员工传达满足用户需求和要求以及满足本准则要求的重要性。
        • （8.1.3 管理体系意识，ISO15189:2012 5.1.5 培训）
      • d. 实验室应有程序向员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、 员工设施、健康和安全要求以及职业健康服务。
        • （ ISO15189:2012 5.1.4 培训新员工入岗前介绍）
    • 【标准解读】
      • 1. 建立人员管理程序
        • 实验室应建立人员管理程序，程序应包括：
          • （1） 各级各类人员资质要求、岗位描述、职责范围；
          • （2） 不同级别和专业人员培训和继续教育要求，考核及培训效果评价方法，岗位能力要求和能力评估方法，授权管理，员工表现的评估方法及激励机制；
          • （3） 新员工入岗前的培训要求；
          • （4） 为每个员工建立个人技术档案，证实所有人员教育经历、工作经历、资质、培训、考核、能力、授权、健康状况等能满足所从事工作的需要。
      • 2. 人员数量和能力要求
        • 可以从以下几方面深入理解：
        • 实验室活动：
          • 包括检验前过程、检验过程和检验后过程各个环节的检验活动，临床咨询服务，以及实验室运行及管理相关的活动。
        • 员工数量：
          • 可参考卫办医政发〔2009〕31号《病理科建设与管理指南（试行）》，中华医学会病理学会《分子病理诊断实验室建设指南（2015）》， CNAS-GL048《医学实验室-组织病理学检查领域认可指南》，T/GDPMAA 0011- 2022《医疗机构分子病理实验室建设规范》，DB12/T 751-2017《医疗机构输血科（血库）建设规范》等的要求，没有标准或标准没有具体规定的，人员数量 总体应与实验室的规模、提供临床服务的类型和特点、专业领域、业务量及学 科发展相适应。
        • 有能力的员工：
          • 不同岗位有不同的能力要求，实验室应制定胜任不同岗位工作的员工能力标准，包括教育背景、工作年限及工作经验、岗位培训、继续教育，以及具体的技术和/或临床胜任能力要求。
            • 1||| 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的相关检验（检查）项目，如微生物学检查、细胞形态学检验、流式细胞术检测、组织病理检查、细胞病理检查及免疫组化染色等。
            • 2||| 特殊岗位技术人员（如抗HIV抗体初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查、分子生物学检测等）应按行业规范要求接受培训取得相应资质。
            • 3||| 从事复杂程度高的项目检测（如形态学检查、微生物检验、质谱技术检验、流式细胞分析等）的新上岗员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。同时离岗超过2年后再次入岗时，在进行相关培训后应再次进行能力评估。
            • 4||| 基因变异检测报告签发人员应通过参加相关领域的培训或继续教育活动，熟悉行业规范、指南以及专家共识，了解基因变异检测技术和临床应用的最新进展。
            • 5||| 实验室技术负责人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事医学检验（检查）工作至少3年。
            • 6||| 认可的授权签字人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事申请认可授权签字领域专业检验（检查）工作至少3 年。但部分先进技术，在早期运行时，如质谱检验、NGSNGS，可能只有1~2 人，工作时间可适当放宽，经考核能胜任岗位工作即可。
      • 3. 工作要求
        • 所有影响实验室活动的内部及外部员工 均应按照实验室管理体系要求工作。
        • （1） 内部员工：
          • 和实验室母体医疗机构或第三方实验室签订有劳务关系。
        • （2） 外部员工：
          • 和实验室母体医疗机构或第三方实验室没有签订劳务关系，如第三方委托人员（标本运输、标本核收人员）、服务商技术支持、进修实习 人员、临床科室POCT操作人员等。
        • （3） POCT操作人员：
          • ISO/TS 22583为POCT设备的主管和操作员提供指导。
        • （4） 公正性声明：
          • 影响检验活动的内外部员工均要求秉承公正的态度完成相关的工作、遵守职业道德，按照管理体系文件要求从事检验活动。
        • （5） 员工知晓：
          • 实验室应告知员工满足用户需求以及本准则要求的重要性。用户需求即结果准确，报告及时，咨询服务。用户要求即符合法律法规、卫生 行政管理部门的要求。
      • 4. 新员工入岗前培训
        • 培训方式：
          • （1） 岗前培训包括医院和科室两个层面的介绍。医院通常由人事部门介绍，同时发放新员工手册，主要介绍医院概况，聘用的条件、待遇和期限，医院的核心工作制度等。也可通过课程培训，参观，现场教 学等方式进行。
        • 岗前培训内容：
          • （1） 包括消防安全
            • 火灾报警电话和处置流程、
            • 灭火器和消防栓的位置
            • 逃生线路
            • 灭火器的使用方法
            • 等.....
          • （2） 生物安全
            • 进出实验室的规定
            • 医疗垃圾的处置流程
            • 生物安全防护
            • 医院感染控制
            • 等.....
          • （3） 设备安全
            • 仪器设备介绍
            • 安全用电
            • 不良事件报告
            • 等.....
          • （4） 信息安全
            • 保护患者隐私
            • 实验室信息保护
            • 计算机使用规定
            • 网络安全培训
            • LIS使用入门培训
            • 等.....
          • （5） 应急急救设施
            • 洗眼器
            • 喷淋设施的使用方法
            • RED使用培训
            • CPR培训
            • 等.....
      • 5. 员工培训
        • 实验室应为所有员工（含工勤人员）和检验全流程工作相关人员（如标本转送人员，保洁人员等）提供与其岗位相适应的培训。
          • （1） 管理体系培训：
            • 实验室所有员工均应接受质量管理体系的培训，包括
              • 质量手册、
              • 程序文件、
              • 生物安全手册、
              • 实验室信息手册、
              • 临床标本 采集手册等，
              • 质量方针
              • 质量目标、
              • 文件控制流程、
              • • 投诉的报告 和处理流程
                • 、不符合项的识别和处理流程、
                • 人力资源管理程序、
                • 设备和试剂管理
                • 性能验证程序、
                • 检验结果质量的保证
                • 结果报告程序
                • 等.....
                • 不同岗位人员培训的侧重点有所不同。有培训和考核记录。
          • （2） 相关专业培训：
            • 不同专业组人员所用仪器和项目SOP文件的培训，结果复核程序的培训，结果发布和报告程序的培训。不同岗位工作内容和过程不同，培训的内容也不同，以满足工作需要为前提。
            • 各专业组专业技术人员、标本运输人员、标本接收和处理人员均应接受适用的实验室信息系统培训，包括实验室信息系统（LIS）操作、安全防护，信息系统故障报告和处置等。
          • （3） 健康与安全培训：
            • 包括防止或控制不良事件的影响、生物安全防护、院内感染控制、医疗垃圾的分类处理、危化品的管理、消防安全管理、应急管理、CRP和RED操作的培训等。
          • （4） 医学伦理培训：
            • 保护患者隐私、知情同意、知情选择等医学伦理培训，注重标本信息安全。承担仪器和试剂的临床试验任务时，还应进行有关医学伦理学的培训。
            • 实验室应提供员工对服务对象（如患者、献血者或体检人群）隐私及结果保密的声明及签字。
          • （5） 公正性和保密性培训：
            • 公正性声明和保护患者信息的培训，不向外泄漏任何实验室数据和患者信息。
          • （6） 评估考核效果：
            • 实验室应以适当方式定期监督培训效果。
• 2、能力要求
  • 6.2.2 能力要求
    • 定义
      • 注：以下能力评估方法可组合使用：
        • 直接观察活动；
        • 监控检验结果的记录和报告过程；
        • 核查工作记录；
        • 评估解决问题的技能；
        • 检验特定样品，例如已检验过的样品、实验室间比对样品或分割样品。
      • a. 实验室应规定影响实验室活动结果的各职能的能力要求，包括教育、资格、培训、 再培训、技术知识、技能和经验的要求。
      • b. 实验室应确保全部员工具备开展其负责的实验室活动的能力。
      • c. 实验室应有人员能力管理程序，包括能力评估频率要求。
      • d. 实验室应有记录证实其人员能力。
    • 【标准解读】
      • （1） 岗位设置
        • 注：人员资质可能影响岗位能力，但不同于岗位能力。
        • 1||| 岗位设置应尊重专业发展，并结合实际工作需要，服务的医疗机构类型，病种分布及工作量等定岗，如临床血液学检验可设置血液分析、凝血检验、溶血检验、骨髓细胞检验等岗位；临床体液学检验，……。
        • 2||| 标本运输岗、标本核收岗、急诊检验岗、细胞遗传岗、咨询服务岗、检验医师岗等。
        • 3||| 设置一定的管理岗位，如技术负责人、质量主管、专业组长、科秘书、内务管理员、设备管理员、试剂和耗材管理员、安全管理员、信息管理员等。
        • 4||| 独立运营的第三方实验室还应设置人力资源管理部门、临床服务部门、市场营销部门、后勤保障部门等。
        • 管理层应对每个岗位的人员资质进行规定。
      • （2） 建立岗位能力标准
        • 1||| 对每个岗位的人员资质进行规定，包括对教育背景和所学专业、工作经历、专业培训、继续教育和特殊技能证明（如PCR上岗证书、产前筛查/诊断资质证书、高压消毒、危化品管理证书 ） ，相关资质应与所承担的工作相适应。
        • 2||| 对出具诊断性报告的人员（如细胞遗传学检验、骨髓细胞学检验、病理学检验、微生物学检验等）对其理论和实践背景及工作经历要有明确规定。
        • 3||| 临床实验室专业判断的人员包括骨髓细胞学分析、细胞遗传学检验、组织和细胞病理学检验、分子病理学检验、产前筛查和产前诊断、新生儿代谢遗传病检验、基因检测、血脂检验和风险预测、感染性疾病诊断等，只要是为临床出具诊断性报告，或为临床提出意见和专业判断的人员，均应符合国家、区域、地方法规和专业指南的要求。
      • （3） 能力保障
        • 实验室应确保所有员工有能力开展其负责的实验室活动，保障的方式包括入岗培训、持续培训、进修学习、继续教育，能力评估与考核，岗位授权。
      • （4） 能力管理
        • 1||| 实验室应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔不宜超过1年。
        • 2||| 技术负责人、专业组长、资深技术人员负责人员的岗位培训和能力评估，新上岗人员宜每半年评估一次，长期在岗人员宜每年评估一次，针对特殊岗位或高风险岗位，可以增加评估频次。
      • （5） 能力评估的方法
        • 可以下述任意组合的方法进行能力评估
        • 1||| 直接观察技术活动，如仪器操作及维护保养、项目定标、失控处理、
        • 2||| 参数设置等；
        • 3||| 监控检验结果的记录和报告过程，如检验操作和审核报告的记录；
        • 4||| 核查工作记录，如质控记录、仪器维护保养和维修记录；
        • 5||| 评估解决问题的技能，如故障修复后验证、性能验证、设备校准；
        • 6||| 针对手工操作步骤比较多的项目，可以通过检验特定样品考核能力，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或不同人员平行比对分割样品；
        • 7||| 形态学考核，可采用图谱库或真实样本的人员比对等；
        • 8||| 核查基础知识及试验技能的书面考试记录。
    • 人员资质
      • 血液学实验室人员要求
        • 5.1.2实验室负责人应具有中级及以上技术职称，从事血液学检验至少3年。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。
          • 认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的血液学检验。
        • 5.1.3实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容：
          • (a)样品的采集与处理；
          • (b)样品检测；
          • (c)质量保证；
          • (d)报告的完成、审核与签发；
          • (e)检验结果的解释。
          • 实验室的检验人员配置宜满足如下要求：
            • 血细胞分析复检样品的数量每日在100份以下时，至少配备2人；
            • 复检样品量每日在100~200份时，至少配备3~4人；
            • 若采用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量。
        • 5.1.5应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍。
        • 5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。
          • 当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。
        • 5.1.9形态学检查技术主管应有专业技术培训(如进修学习、参加形态学检查培训班等)及考核记录(如合格证、学分证及岗位培训证等)；其他形态学检查人员应有定期培训的考核记录。
      • 免疫学实验室人员要求
        • 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。
        • 5.1.2临床免疫学实验室(以下简称实验室) 特殊岗位(如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等)工作人员应取得相应上岗证。
          • 实验室负责人至少应具有以下资格：
            • 中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，2年临床免疫工作经验。从事特殊检验项目的实验室还应符合相关规范的要求。
            • 认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。
        • 5.1.6应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。
          • 评估间隔以不超过1年为宜；新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估，并记录。
          • 当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗，并记录。
      • 微生物学实验室人员要求
        • 5.1.2临床微生物学实验室(以下简称“实验室”)负责人至少应具有以下资格：
          • 中级技术职称，医学、医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，3年临床微生物工作经验。
          • 授权签字人应具有中级及以上专业技术职称，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。
          • 有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物学检验。
        • 5.1.5应每年对各级工作人员制定培训计划并进行微生物专业技术及知识、质量保证等培训。
        • 5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。
          • 当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。
• 3、授权
  • 6.2.3 授权
    • 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于：
      • a. 方法选择、开发、修改、确认和验证；
      • b. 结果审核、发布和报告；
      • c. 实验室信息系统使用，特别是患者数据和信息获取、患者数据和检验结果录入、患者数据或检验结果修改。
    • 【标准解读】
      • （1） 岗位授权
        • 建立不同岗位能力标准，通过岗位培训、能力评估达到能力标准后由实验室主任授权。
      • （2） 授权范围
        • 所有岗位均需要培训能力评估和授权。
        • 特殊岗位授权：
          • 方法学选择与评价
          • 结果复核与报告
          • 诊断性报告
          • 实验室信息系统使用
            • 患者数据和信息获取
            • 患者数据和检验结果录入
            • 患者数据或检验结果修改）
          • 特殊检验
          • 咨询服务
          • 等.........
• 4、继续教育和专业发展
  • 6.2.4 继续教育和专业发展
    • 应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。全部人员应参加继续教育、常规 专业发展或其他的专业相关活动。
      • 应定期评估计划和活动的适宜性。
    • 【标准解读】
      • （1） 制定继续教育计划
        • 实验室应制定不同级别人员的继续教育计划，包括管理人员和技术人员。继续教育计划的类型包括职称提升计划和学历提升计划。实验室应针对不同职称人员制定不同的继续教育计划，在一定的时间内达到上一级职 称要求的专业水平、技术水平、学术水平和继续教育学分。学历提升计划 主要是针对低学历员工通过不同形式的学习、培训，提升自身的学历水平。
      • （2） 制定学术会议制度
        • 制定员工参加常规专业发展或其他的专业相关活动和学术会议的制度。鼓励员工参加继续教育项目和专业相关学术会议，获得必要的继续教育学 分。外出参加短期继教项目和学术会议，回科后应提交学习心得，存入个 人技术档案。
      • （3） 进修学习
        • 有计划安排员工进修学习，不断引进新技术、新方法、新项目，外出进修学习时间不低于3个月，进修期间有学习心得或发表学术论文。
      • （4） 在职学历教育
        • 鼓励员工在职接受学历教育，并给予时间和经济支持，凡获得毕业证书或学位证书的给予必要的奖励。
      • （5） 分析总结
        • 管理层每年评审计划和活动的适宜性。应有针对各类培训的效果评价，包括但不限于，培训后一定时期内，针对培训内容所开展的业务的情况， 个人能力提升情况等。每年对员工的继续教育情况进行总结分析，未落实 或未达标的应分析原因，并采取必要措施，提高继续教育计划的有效性。
• 5、人员记录
  • 6.2.5 人员记录
    • 实验室应制定以下活动的程序，并保存记录：
      • a)确定6.2.2a)中中规定的能力要求；
      • b)岗位描述；
      • c)培训和再培训；
      • d)人员授权；
      • e)人员能力监督。
    • 【标准解读】
      • （1） 建立个人技术档案
        • 内容包括相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录，这些记录应随时可供相关人员利用。定期维护个人技术档案，及时 更新个人技术资料。有条件的实验室可使用人力资源管理软件进行管理。
      • （2） 记录存放
        • 记录可以存放在医院的人力资源管理部门、医务部门或医院的电子人力资源管理系统中，也可以存放在实验室。有条件的实验室可建立电子化的人力资源管理系统，以上所有记录可以存放在该系统中，个人或授权人员可以随时查阅。
      • （3） 个人技术档案记录内容
        • 1||| 教育和专业资质，专业相关教育经历记录，起止时间，获得的学历和学位；取得专业技术职称的记录，专业岗位工作及培训记录等。
        • 2||| 学历学位证书、执业资格证书、专业技术职称证书、技术资格证书、专业岗位资质证书、特殊岗位上岗证书的复印件。
        • 3||| 所有的工作经历起止时间，任职情况，岗位轮转记录。
        • 4||| 新员工入岗前培训记录，当前岗位的描述与培训记录。
        • 5||| 不同工作岗位的能力评估和授权记录。
        • 6||| 继续教育记录，学习记录。
        • 7||| 发表论文、专著、获得的科研成果、专利、著作版权等证书的清单和复印件。
        • 8||| 员工表现评估的记录。
        • 9||| 事故报告和职业危险暴露记录，预防接种记录，如乙肝疫苗接种等。
• 6、现场评审要点与迎检思路
  • （1） 人员管理的关注点
    • 1||| 建立程序，规定资质，明确职责
    • 2||| 人员培训与考核
      • 质量管理体系培训
      • 安全培训
      • 继续教育培训
      • 岗位培训
      • 信息系统培训
    • 3||| 岗位工作能力评估和授权
    • 4||| 建立个人技术档案
  • （2） 通用要求
    • 【查阅文件】
      • 查阅人员管理程序，查阅岗位设置情况和排班表，查证所有人员的岗位职责、权限和任务描述是否清晰，是否存在超职责范围和权限工作。
      • 查阅新员工入岗前介绍的管理程序，入岗前培训内容和考核记录，新员工入职须知或新员工手册，新员工个人技术档案中是否有相关培训记录。
    • 【访谈调查】
      • 管理层和各专业组至少访谈1名员工，了解岗位职责、权限和任务的知晓情况。现场访谈1~2名新员工，或查阅员工的培训记录，查证新员工的培训情况。
    • 【跟踪核实】
      • 查阅急诊组的值班排班表，随机抽取3名值班人员，跟踪核实其岗位资质、培训、考核、授权经历是否符合文件要求。
      • 抽查1~2名新员工，现场演示洗眼器、喷淋设施、灭火器的使用方法，CPR操作。
  • （3） 人员资质和能力要求
    • 【查阅文件】
      • 人力资源管理的程序性文件，文件中是否对各类岗位的人员资质进行规定。
      • 查阅专业组长职称证书、学历证书，相关专业的培训经历，是否符合资质要求。
      • 查阅实验室向CNAS推荐的授权签字人是否符合CNAS规定的资质要求。
      • 查阅实验室授权的授权签字人（报告签发人）相关标准和资质证书。
      • 查阅特殊岗位如分子诊断、产前诊断、消毒灭菌人员的个人技术档案是否有相关的资质证书，病理学检验和出具诊断性报告的人员是否有执业医师证书，是否依法注册。
    • 【访谈调查】
      • 每个专业组至少访谈1名员工，了解其对岗位职责的知晓情况，并查看其个人技术档案，查证其资质是否符合质量体系文件的规定及相关法律法规和专业指南的要求。
      • 做专业判断的每个岗位至少访谈1名员工，了解其对岗位职责的知晓情况，并查看其个人技术档案，查证其资质是否符合质量体系文件的规定及相关法律法规和专业指南的要求。
    • 【跟踪核实】
      • 查阅急诊组的值班排班表，随机抽取3名值班人员，跟踪核实其岗位资质、培训、考核、授权经历是否符合文件要求。
      • 调取10份检验报告单，核对签名的检验者和审核者人员档案是否满足实验室文件规要求。
  • （4） 员工培训
    • 【查阅文件】
      • 查阅人力资源管理的程序性文件，员工培训计划、培训和考核记录，培训通知和纪要，
      • 培训课件，考试试卷及评分。实验室管理层对培训效果的监控和动态管理。
    • 【访谈调查】
      • 各专业组至少访谈1名员工，了解培训情况及对培训内容的掌握程度，重点是质量方针和目标、文件控制和记录控制要求，岗位SOP文件等。
      • 抽查3名员工，访谈管理层如何对其进行培训和监督指导。
      • 查阅员工的个人技术档案和培训记录，各专业组至少抽查1名员工考核培训效果。
      • 重点访谈员工对SOP的掌握情况，对仪器报警的识别和处理，仪器的日常维护和保养流程，常规质量控制措施和失控后的处理措施，不合格样本判定及处理等。
    • 【跟踪核实】
      • 依据实验室的考核评估记录，追踪考核不合格人员的再培训过程和考核记录，现场提问对不合格项的掌握情况。
  • （5） 能力评估
    • 【查阅文件】
      • 查阅人力资源管理的程序性文件中是否有评估实验室各管理岗位与技术岗位能力胜任的方法和判定标准，岗位能力评估管理程序，岗位能力评估与考核记录，岗位授权记录，再培训与考核记录，个人技术档案。
    • 【访谈调查】
      • 查阅不同岗位能力培训与考核记录，现场访谈技术人员，查证员工岗位培训情况和效果。
    • 【现场考核】
      • 针对复杂程度较高的检验，至少抽查1名员工，通过现场操作考核方式，评估岗位胜任情况；对于可以通过图谱等考核的检验项目，可以采用集中人员考核的方式，评估培训效果及岗位胜任情况。
      • 现场各专业组至少抽查1名员工，考核岗位能力评估效果和岗位授权情况。如临床化学专业可考核仪器维护保养程序、生化项目反应参数的设置、设备和项目的校准程序、质控程序、室内质控规则的理解和失控的判断、失控的处理措施、室间质评结果的分析与处理、结果报告程序、临床危急值的报告和处理、实验室信息系统的使用等。
  • （6） 员工表现的评估和继续教育
    • 【查阅文件】
      • 人力资源管理的程序性文件，员工表现评估程序和方法，员工表现评估记录，实验室绩效考核制度与分配记录。实验室至少提供1个员工表现与绩效相关的案例。
      • 查阅个人技术档案和有关培训计划、培训记录、学习记录、学分登记表等。查阅员工参加专业学术会议、专业培训或其他的专业相关活动记录，外出 进修学习记录，各种学习会议授课或报告记录等。
    • 【访谈调查】
      • 访谈实验室员工至少3名，了解员工表现评估方法及实施效果。
  • （7） 人员记录
    • 【查阅文件】
      • 至少抽查3名员工的个人技术档案，查证相关信息和资料是否完整并及时更新。人员记录应包括：
        • 人员记录不要求存放在实验室， 也可保存在其它特定地点， 但在需要时可以获取。
        • 教育和专业资质；
        • 执业证书；
        • 以前的工作经历；
        • 岗位描述和轮岗；
        • 新员工入岗前介绍；
        • 当前岗位的培训；
        • 能力评估；
        • 继续教育和成果记录；
        • 员工表现评估；
        • 事故报告和职业危险暴露记录，免疫状态。
• ISO 15189 ISO15189 对人员管理的要求
  • ISO 15189:2012
    • 5.1人员
      • 5.1.1总则
      • 5.1.2人员资质
      • 5.1.3岗位描述
      • 5.1.4新员工入岗前介绍
      • 5.1.5培训
      • 5.1.6能力评估
      • 5.1.7员工表现的评估
      • 5.1.8继续教育和专业发展
      • 5.1.9人员记录
  • ISO 15189:2022
    • 6.2人员Personnel
      • 6.2.1通用要求General
        • (总则，新员工入岗前介绍)
      • 6.2.2能力要求 Competence requirements
        • (岗位描述，培训，员工表现评估)
      • 6.2.3授权Authorization
      • 6.2.4继续教育和专业发展
        • Continuing education and
        • professional development
      • 6.2.5人员记录
        • Personnel records

对管理体系设施和环境条件 要求的理解与迎检思路

• 1、通用要求
  • 6.3.1 通用要求
    • 条款
      • 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性或患者、访客、实验室用户和员工的安全产生不利影响。
      • 这应包括在实验室主场所外开展的检验前工作相关的设施与地点，也包括POCT 。
      • 实验室应规定、监控和记录从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求。
      • 注1：设施和环境条件的要求见ISO 15190。 注2：对结果有效性产生不利影响的环境条件，包括但不限于非特异性扩增的核酸、微生物污染、 灰尘、电磁干扰、辐射、照明条件(照度)、湿度、供电、温度、声音和振动。
    • 【标准解读】
      • （1） 风险评估
        • 实验室应实施安全风险评估，如设置了不同的控制区域，应制定针对生物、化学、放射及物理等危害的防护措施及合适的警告。
        • 适用时，应配备必要的安全设施如生物安全柜、通风设施，以及口罩、帽子、手套等个人防护用品。
      • （2） 实验室设计和布局
        • 1||| 实验室面积
          • 以满足工作需要为前提，输血科、病理科、第三方检验实验室参考相关标准和指南。
        • 2||| 实验室分区
          • 实验室应有足够的空间开展检验工作，办公区和实验区相对独立，实验室设计和布局基本合理，符合生物安全和院内感染防控要求，并切合各专业工作流程要求，便于高效地开展检验工作。
        • 3||| 实验室设计和布局
          • 符合保护实验室员工、患者和来访者的健康 和安全的需求。有门禁控制系统和相对独立的办公区域，有条件的实验室 可以设置专门的员工通道、物流通道、标本运送通道和医疗废物运送通道，做到人、材、物和医疗垃圾互不影响。
        • 4||| 其他实验室设施
          • 根据实验室具体情况可设置清洁消毒间、制水间、UPS电源间，标本接收处理间、常温试剂库、冷藏试剂库、耗材库、检验后标本储存库等相关区域和设施。
        • 5||| 相关场所设施
          • 在实验室主场所外进行的原始样品采集场所宜设置样品采集区、患者等候区，并配备必要的便民服务设施（如叫号系统、座椅、饮水机），流程符合院感要求，并注意保护患者隐私。
          • 临床科室应为POCT检测提供适宜的场所，环境条件和设施满足认可标准要求。
        • 6||| 实验室改造
          • 对于以往设计的实验室不建议做大的改造，只要有物理间隔、流程合理、符合院感要求并便于实验室工作即可。
        • 7||| 参考标准
          • 实验室设计和布局可参考以下标准和指南：
            • GB19489《实验室—生物安全通用要求》
            • ISO15190《医学实验室—安全要求》
      • （3） 亚专业实验室设计和布局要求
        • 1||| 检验亚专业实验室
          • 临床体液实验室宜相对独立，并配备有通风 设施；临床血液、临床生化、临床免疫三个实验室可以集中或分别设置，根 据开展的诊疗服务项目及设施仪器配置而定。临床微生物实验室宜独立设置，分区明确，要有单独的标本接收和处理区域，有专门的医疗废物处置和运送 通道。在主场所之外的其他检验场所如门诊检验实验室、急诊检验实验室、 传染病检验实验室等以及实验室管理下的床旁检验也应满足标准的要求。
        • 2||| 病理实验室
          • 应符合《病理实验室建设和管理指南》的要求。定期对室内及实验室排气口处的空气进行甲醛和二甲苯浓度监测，确保安全；宜设置标本接收、取材、组织处理、制片、染色、快速冰冻切片与诊断、免疫组织化学和分子病理检测、病理诊断、细胞学制片、病理档案、标本/样品存放等区域。
        • 3||| 分子诊断实验室
          • 基因扩增检验实验室各工作区域的设置、进入方向及气流控制等应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》及《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的要求。
        • 4||| 细胞遗传实验室
          • 宜设置样品接收、接种、培养、制片、染色、阅片、审核与诊断，病例资料档案保存、外周血细胞和羊水细胞成品样 片存放等区域。
      • （4） 制定环境条件标准并监控和记录
        • 实验室应制定程序，规定、监控和记录从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求。可参考ISO 15190和GB19489-2008。
        • 实验室应对结果有效性产生不利影响的环境条件进行监测和控 制，这些条件包括但不限于：非特异性扩增的核酸、微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、照明条件(照度)、湿度、供电、温度、 声音和振动等。
    • 临床实验室设计与建设相关标准
      • 2006年
        • 临床实验室设计总则（GB/T 20469-2006）
          • 规定了临床实验室设计中有关空间、工作台、储藏柜、通风设施、照明等技术的指导性要求。
      • 2014年
        • 临床实验室生物安全指南（WS/T 442-2014）
          • 规定了二级(涵盖一级)生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。
      • 2015年
        • 检验检测实验室设计与建设技术要求（GB/T 32146.1-2015）
          • 规定了检验检测实验室的分类、设计思想、设计流程、规划设计、系统设计和深化设计要求。
      • 2020年
        • 医学生物安全二级实验室建筑技术标准（T/CECS662－2020）
          • 适用于新建、改建和扩建医学生物安全二级实验室的设计、施工、检测与验收。
          • 医学生物安全二级实验室（P2实验室）：
            • 医学检验、实验和研究领域使用的符合国家标准《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008所规定生物安全防护水平为二级的实验室。简称医学BSL-2实验室。
          • 加强型医学BSL-2实验室（P2+实验室）：
            • 指在医学BSL-2实验室中,设置缓冲间、机械通风系统、排风高效过滤等设施且有明确负压或压力梯度要求的实验室。其核心工作间应对大气保持负压状态。
        • 医学实验室建筑技术规范（T/CAME 15 - 2020）
          • 规定了医学实验室设计、施工和验收基本要求，包括工艺要求和功能分区、建筑和装修、通风与空气调节、给水排水、电气、检测和验收等。
      • 2021年1月
        • 美国临床和实验室标准协会（CLSI）发布了实验室设计相关指南，讨论了影响实验室规划、布局和安全的相关因素，包括工作流程、设备、通风、照明、通信等环节。
• 2、设施控制
  • 6.3.2 设施控制
    • 条款
      • 应实施、记录、监控、定期评审设施控制，应包括：
        • a. 访问控制，考虑安全、保密性、质量以及医疗信息和患者样品的保护；
        • b. 防止来自能源、照明、通风、噪音、供水和废物处理对实验室活动造成的污染、干扰或不利影响；
        • c. 防止来自因检验程序存在风险或不隔离可能影响、干扰工作时造成的交叉污染；
        • d. 提供适当的安全设施和设备，并定期验证其功能；
        • e. 保持实验室设施功能正常、状态可靠。
    • 【标准解读】
      • （1） 制定程序
        • 实验室应制定设施控制的程序性文件，以实施、记录、监控、定期评审设施控制，并满足要求。
      • （2） 实验室设施
        • 包括温湿度监控设施、安全监控设施、通风设施、照明设施、 消防设施、供水电气设施、清洁消毒设施、应急设施、储存设施、 医疗废物处理设施、废水排泄和处理设施、门禁设施等，所有设施应功能正常、状态可靠。工作区整洁有序，地面台面定期清洁消毒，并保持良好状态。
      • （3） 设置相关管理岗位
        • 实验室应设置相应管理岗位，如安全管理员、信息管理员、内务管理员等，定期监督检查设施功能状态，出现不符合时按照不符合项报告和处理流程处理。
      • （4） 访问控制
        • 包括门禁管理，试剂耗材管理，危险品管理，检验过程样品的管理，检验后样品的管理，患者信息安全，医疗垃圾管理。
      • （5） 环境监测
        • 应制定程序对可能影响样品质量、结果质量和员工健康的环境条件进行监控和记录。制定不同区域的温湿度控制标准，通常以该区域对温湿度要求最为严格的仪器设备和或试剂反应条件要求为标准，根据工作需要及失控后可能造成的影响确定监测周期，不必对所有区域均进行监控。
      • （6） 冷藏设施
        • 输血科储血冰箱参照输血管理规范。
        • 实验室应对冷藏设施（如各种冰箱、冷库、生物样本库）的湿度和试剂储藏室的温湿度进行重点监控。设置不同冷藏设施湿度的监测周期，如储存标准品、质控品、常规试剂、储存检验后标本的冷藏设施、生物样本库、血库贮血冰箱的温度监测频率应明显不同。人工记录监测结果的方法往往达不到监控的目的，非工作时间出现的失控很难及时发现和处理。
      • （7） 温湿度监测
        • 应依据所用检测设备和检测过程的要求，制定环境条件（含温、湿度）控制要求并记录；如果失控，应有处理措施并记录。不同类型的设备置于同一区域时，如环境控制要求有差异，则控制条件应满足该区域所有设备的要求。
      • （8） 冷链管理系统
        • 有条件的实验室可配备冷链管理系统，对实验室温湿度进行实时监控，每30~60分钟对温湿度自动监测1次。每个专业组或一定区域设定1名管理员，在系统中输入其手机号码，工作时间失控时系统会将信息直接发送至管理员手机，以便及时处理。非工作时间的管理员设定为值班人员或其他人员。工作时间通过电脑显示的报警信息进行监控和处理。
      • （9） 水质监测
        • 实验室应制定实验用水控制标准和水质监测管理程序。应依据用途（如：试剂用水、分析仪用水、RNA 检测用水），参考国家标准GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》/行业标准如WS/T 574，制定适宜的水质检测要求（如：电导率或电阻率、微生物含量、除 RNase等），并定期监测。
        • 不同专业组应有不同的实验用水控制标准，监测指标至少应包括pH、电阻率（或电导率）和微生物含量。电阻率每天至少监测1次，微生物至少每月监测1次。达不到控制标准时应按照不符合项识别和处理程序采取纠正措施。
        • 制水机仪表盘显示的数据往往与水质监测仪对出水口的检测结果不一致，实验室应有校准和比对计划及措施。
      • （10） 噪音监测
        • 参照GB/T 50087-2013《工业企业噪声控制设计规范》和GB/T 32706-2016《实验室仪器和设备安全规范-噪声测量仪器》，工作区域的噪音水平应控制在国家规定的标准＜60dB。
        • 实验室应对工作环境的噪音进行监控，特别是放置离心机较多的标本处理区、放置多台质谱仪的质谱实验区和放置多台血液、生化、免疫等多种大型自动化仪器设备的开放式实验室。
        • 开放式实验室放置多台仪器设备，产生大量的噪音，员工长期在此环境条件下工作有可能对听力产生损害，实验室应加以控制。
      • （11） 振动控制
        • 振动对精密仪器的检测结果会产生明显影响，甚至损坏仪器或危害人体健康，实验室必须严格控制。振动的来源有仪器放置不稳、实验室建筑不坚固、空调或排风系统剧烈振动等，应分析原因并加以控制。标本处理区的设计要相对独立、布局合理，离心机放置在离人员较远且坚固的台面或地面，或员工佩带消音耳机，离心机切记不能放置在简易的木制台面。
      • （12） 电压控制
        • 精密仪器设备应配备良好的接地设施，以免对检测信息产生干扰而影响检验结果。
        • 实验室应仔细阅读仪器说明书，接地电压应满足仪器说明书规定的标准。
      • （13） 配备UPS电源
        • 必要时，实验室应配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱、实验室信息系统（LIS）服务器和数据处理有关的计算机等的正常工作。
        • 实验室应配备足够功率的UPS，功率的大小要考虑供应仪器的多少和放电时间的长短。在安装前应仔细阅读各个仪器的说明书，必要时咨询厂商工程师，计算出各台仪器所需要的功率总和，并考虑仪器启动时的瞬间功率，实验室配备的UPS电源应大于各台仪器所需的功率之和。
        • 定期验证UPS电源的充放电时间，并记录，确保其在正常的功能状态。
      • （14） 光线及其他要求
        • 实验室的光线应充足，并防尘、防菌、防鼠、防蚊，仪器应避免阳光直射，仪器应有足够的维修空间，操作台面应耐磨、耐压、防酸、防碱。具体环境条件的控制请参考《实验室生物安全通用要求》《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学实验室生物安全专用要求》《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等国家/行业标准。
      • （15） 防止交叉污染
        • 实验室宜设置单独的标本接收与处理区域，必要时配备生物安全柜或通风柜，有条件的可配备全自动化前处理系统或标本分捡机，以防交叉污染和危害员工健康。
      • （16） 不受干扰的工作环境
        • 实验室应为部分检验特别是诊断性报告的结果复核和发布提供安静和不受干扰的工作环境。主要包括：血细胞的显微镜检查、尿液显微镜检查、骨髓细胞学分析、病理学检查、微生物的显微镜检查、基因测序试验的数据分析与结果报告、分子突变结果的复核。在开放式实验室，若有条件建立设置相对独立的结果报告区。
• 3.贮存设施
  • 6.3.3 储存设施
    • 条款
      • a. 应提供储存空间，其条件应确保样品、设备、试剂、耗材文件和记录的持续完整性。
      • b. 应以防止交叉污染和损坏的方式储存检验过程使用的患者样品和材料。
      • c. 有害物质和生物废物的储存和处置设施应符合相关法律法规规定的材料分类要求。
    • 【标准解读】
      • （1） 储存空间
        • 实验室应配备样本、试剂、耗材的储存空间和设施，如适当容积标本冷库或冰箱、试剂冷库或冰箱，温度控制符合规定的要求，并定期监测和记录。
        • 实验室还应配备储存检验后样本的设施或冰箱，一定数量的低温和超低温冰箱，用于储存质控品、校准品、质控菌株和生物样本。实验室应有设备和耗材存放空间，并摆放整齐有序，便于查找。
        • 实验室应有专门存放文件和记录的房间或空间，做到防盗、防火、防潮、防损坏，储存的文件应有目录和索引，摆放整齐有序，便于查找。
        • 实验室应配备常温试剂库，定期监控和记录。在试剂库存管理系统，若无，则应记录出入库情况。
        • 易燃易爆、强腐蚀性等危险品、特殊传染病阳性样品按有关规定分别设库，单独贮存，双人双锁，并有完善的登记和管理制度。
        • 应依据临床样品、试剂和耗材的保存要求，制定温度（必要时，包括 湿度）控制要求并记录。若失控，应有温（湿）度失控时的处理措施 并记录。
      • （2） 储存安全
        • 检验过程中的待检样品和已检样品应分别放置，并做出明确标识，以防误用。检验中需要使用的专用Tip头，移液管、吸管等应单独放置，并有明确标识。检验后样品储时应加盖或封膜，避免交叉污染。
      • （3） 生物废物管理
        • 检后样品和耗材应按照国家《医疗废物分类目录》和《医疗废物管理条例》分类处置、规范储存和处理。
      • （4） 危险品管理
        • 目前常用的有压缩气体和液化气体如干冰、液化氮等，易燃液体如无水乙醇、甲醇等，氧化剂和有机过氧化物如高锰酸钾、双氧水、过氧乙酸等，腐蚀品如硫酸、浓盐酸、强碱类等，以上危险品应按照国家《危险化学品管理条例》储存和处置。
        • 实验室应制定危险品的管理程序，包括危险品购置申请、危险品的验收、危险品的储存、危险品的使用等。实验室应有专门的危险品储存间，专柜、双人双锁，当危险品量少时应有专门的储存区域，并配备专用储存柜。
        • 实验室应制定危险品突发事件应急预案，有危险品突发事件的处置设施、材料和处置流程，有演练，并记录。危险品管理人员应有危险品管理资质证书或经过适当培训的合格证书。
• 4、员工设施
  • 6.3.4 员工设施
    • 条款
      • a. 应有足够的盥洗设施、饮水处，以及储存个人防护装备和衣物的设施。
      • b. 宜提供员工活动空间，如会议室、学习室和休息区。
    • 【标准解读】
      • （1） 洗手间
        • 实验室应有足够的洗手间，方便工作人员使用。通常办公区和实验室区宜分别设置男女洗手间，若有条件男女值班室可设置小型洗手间。员工进出洗手间需考虑生物安全和院感防控要求。
      • （2） 饮水处
        • 在清洁区宜设置饮水处，有条件的实验室可设置咖啡厅或小型餐厅，员工不得穿工作服进出清洁区。污染区（实验区）不建议设置饮水设施。急诊休息室如不具备独立的洁净条件，可设置独立区域满足饮水、休息等需求。
      • （3） 更衣间
        • 实验室应设置更衣室。有条件的实验室可设置第一更衣间和第二更衣间两个更衣区域，在通往实验区域的更衣间（第一更衣间）可配备更衣柜，放置个人用品及衣物，经过第二更衣间穿工作服，进入实验区域。
      • （4） 办公区
        • 根据实验室面积和工作、生活需要，可设置办公室、质控室、会议室和男女休息间等。
• 5、样品采集设施
  • 6.3.5 样品采集设施
    • 条款
      • 样品采集设施应：
        • 注： 样品采集设施要求见 ISO 20658。
        • a. 保证样品采集方式不会使结果失效或对检测质量有不利影响；
        • b. 在样品采集期间考虑患者的隐私、舒适度及需求(如残疾人通道、盥洗设施)以及 陪伴人员(如监护人或翻译)的安排；
        • c. 提供隔开的患者接待和样品采集区域；
        • d. 维持患者和员工用急救物品。
    • 【标准解读】
      • （1） 采集设施
        • 采血设施、急救设施、等候设施、隐私保护设施、便民设施等配备齐全。
      • （2） 标本采集
        • 建立标本采集的SOP文件，人员培训、考核、授权，技术熟练，一人一针一管一带。采集标本前病人应适当休息，根据样本采集要求可采用座位、半卧位或卧位。采集多管血液标本时，应明确多管采血顺序。具体可参考WS/T225-2002《临床化学检 验血液标本的收集与处理》和ISO/TS 20658。
      • （3） 隐私保护
        • 血液样品采集区宜适当分隔，保护患者隐私的同时可以减少患者及 陪伴人员相互接触碰撞的风险。特殊样本采集（如精液、生殖道拭子等）需设立私密的独立空间和满足需求的设施。
      • （4） 采集区域
        • 应分等候区和采集区。
        • 等候区
          • 等候区应配备足够的座椅、适当数量的轮椅和饮水设施。有条件时可配备排队叫号系统和/或显示屏，方便候检人员获得等候时间、采样点以及采样须知等信息。宜有方便残疾人、儿童采样的设施。
        • 采集区
          • 采样区附近应有足够的卫生间，卫生间宜有患者留取标本须知或自采样品指导等信息。卫生间宜配备残疾人座便器和安全扶手，以及方便儿童留取标本的设施。卫生间还应配备盥洗设施和擦手纸，地面应防滑并便于清洁。
      • （5） 急救设施
        • 样品采集区应配备急救包。应配备适当的复苏设备，如电除颤仪（RED）。检验人员应熟练掌握心肺复苏技术（CPR)和 RED的应用。此外，当患者发生意外需要急救时，检验人员应知晓医院的急救电话和紧急处理流程。实验室应制定患者晕针时的处理流程。
• 6、设施和环境现场评审要点与迎检思路
  • 6.3.1 通用要求
    • 查阅文件】
      • 实验室环境条件控制程序，实验室环境条件监测记录如水质监测记录、温湿度监测 记录、空气微生物监测记录等。
    • 【现场观察】
      • 现场察看实验室布局、分区和流程是否符合生物安全、院内感染防控的需要。
      • 现场察看标本采集区、门诊检验实验室、急诊检验实验室、传染病检验实验室的布局和分区是否符合生物安全、院内感染防控、工作流程的需要。
  • 6.3.2 设施控制
    • 【查阅文件】
      • 环境监测和控制的程序文件，水质监测和控制程序；消防安全、生物安全、危化品管理应急预案及培训、演练记录；水质监测仪检定或校准记录，温湿度监测仪检定或校准记录，仪器设备安装调试与验收记录，环境监测记录；专业组工作流程图；与环境条件控制相关的外来文件。
    • 【现场观察】
      • 设施的功能状态是否正常。察看实验室的环境条件包括与开展活动相适宜的光线、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动和工作流程等条件。
      • 分子诊断实验室、微生物实验室、质谱实验室、标本接收与处理室、细胞遗传学实验室、病理学实验室等分区是否符合相关规定，可能有影响但不分隔的区域实验室控制交叉污染的流程和措施。
      • 显微镜检查、骨髓细胞学分析、病理学检查、基因测序试验的数据分析与结果报告、分子突变结果的复核、开放式实验室的结果报告等是否有相对安静的工作区域。
    • 【访谈调查】
      • 访谈各职能管理员，了解其对相关设施的管理方法；访谈清洁消毒人员如何对地面台面和仪器表面进行清洁消毒。访谈实验室管理层、专业组组长和员工各1人，了解其对环境监测相关程序文件、控制措施的掌握情况。
    • 【现场考核】
      • 至少抽查5名不同层次的员工，考核其对消防安全设施的正确使用情况。考核危化品管理员对危险品管理的掌握情况。考核生物安全管理员/消毒员对生物废物的正确处理情况。
  • 6.3.3 储存设施
    • 【查阅文件】
      • 实验室危险品管理程序，实验室危险品突发事件应急预案和演练记录；有危险品出入库管理和使用记录，记录内容完整；危险品管理人员资质证书或培训证书；实验室危险品管理培训记录，有签名、培训内容和考核记录。
    • 【现场观察】
      • 现场查看试剂冷库/冰箱、标本冷库/冰箱、检验后标本储存设施、文件/ 记录存放区域、常温试剂库、设备耗材库、生物样本库等是否满足工作需要，温/湿度是否有监测记录。现场查看待检样品、正在检验的样品、已检样品的 储存区域和标识是否明确，检验后样品和耗材的处置方法。
    • 【访谈调查】
      • 访谈危险品管理人员，是否接受相关培训，是否持证上岗；访谈实验室员工，是否知晓危险品的管理和使用流程，以及突发事件的处置方法。
  • 6.3.4 员工设施
    • 【现场观察】
      • 实验室洗手间、饮水处、更衣间、会议室、学习室、休息间等配备情况，布局和流程是否符合院感要求。
  • 6.3.5 样品采集设施
    • 【查阅文件】
      • 查看样本采集手册，标本采集人员培训与考核记录。
    • 【现场观察】
      • 等候区和采集区是否有分隔，是否配备相关的便民设施如座椅、饮水机、轮椅、叫号系统或显示屏等，采样区附近的洗手间是否方便患者留取样本等。关注特殊样本的留取。患者样品采集设施是否完整有效，防止交叉污染的措 施是否正确，多管采血时的采血顺序是否正确。病人候检区或样本采集区是 否配备急救包、复苏设备。
    • 【访谈调查】
      • 至少抽查5名员工，访谈其是否知晓急救电话和晕针时的紧急处理流程。
    • 【现场考核】
      • 至少抽查5名员工，考核其是否熟练掌握CPR操作和RED的使用方法。
• ISO15189 管理体系对设施和环境条件的要求
  • ISO 15189：2012
    • 5.2设施和环境条件
      • 5.2.1总则
      • 5.2.2实验室和办公设施
      • 5.2.3储存设施
      • 5.2.4员工设施
      • 5.2.5患者样品采集设施
      • 5.2.6设施维护和环境条件
  • ISO 15189：2022
    • 6.3设施和环境条件
      • 6.3.1通用要求
      • 6.3.2设施控制
      • 6.3.3储存设施
      • 6.3.4员工设施
      • 6.3.5标本采集设施

对管理体系设备要求的理解与迎检思路

• 内容重点
  • 管理体系设备要求的理解和迎检思路，包括实验室应制定设备选择、采购、安装、验收测试（包括可接受标准）、操作、运输、存放、使用、维护以及停用的程序，以确保其正常运行并防止污染或损坏。
  • 实验室活动所需的设备应配备齐全，并定期评估设备使用年限、状态及是否满足临床工作量需求等。
  • 实验室应具有适当的防护措施，防止设备意外调整导致检验结果无效。实验室应根据制造商说明书制定预防性维护程序，记录与制造商的计划或说明的偏离。
• 重点
  • 实验室
    • 实验室应制定设备选择、采购、安装、验收测试等程序，以确保其正常运行并防止污染或损坏。
    • 实验室活动所需的设备应配备齐全，并定期评估设备使用年限、状态及是否满足临床工作量需求。
    • 实验室应具有适当的防护措施，防止设备意外调整导致检验结果无效。
    • 实验室应根据制造商说明书制定预防性维护程序，并记录与制造商的计划或说明的偏离。
    • 实验室应定期查阅文件和现场观察仪器设备配备和使用情况，以确保仪器设备的正常使用和防止意外事件的发生。
  • 设备管理
    • 仪器设备移动端查看仪器基本信息、进行仪器保养登记、仪器维修登记等功能使得仪器管理更加便捷。
    • 设备管理系统与电子记录系统关联，保养记录、维修记录等通过关联调用，不需要二次填写，提高了工作效率。
  • 程序性文件
    • 符合程序文件要求和有关法律法规的规定
• 概要
  • 通用要求
    • 制定程序
      • 实验室应制定设备选择、采购、安装、验收测试（包括可接受标准）、操作、运输、存放、使用、维护以及停用的程序
      • 实验室设备包括分析仪器、测量系统（分析仪器、校准品、试剂、耗材、测量程序的组合）、实验室信息系统的软硬件、对实验室活动结果有影响的任何设备
    • 设备活动结果有影响的设备
      • 样本运输系统
      • 标本分拣系统
      • 分析流水线前处理系统和后处理系统等
  • 设备要求
    • 实验室活动所需的设备
    • 设备采购
      • 分计划性采购和应急采购，也可分为新购置或报废更新，但均需进行充分的需求及设备选型论证
      • 在设备采购前应根据需求分析，论证设备选型技术参数及服务要求
    • 设备唯一性标识
      • 使用仪器设备厂商编码、医院固定资产编码或实验室统一编码，建议使用实验室统一编码
      • 除仪器设备名称，唯一性编码外，还可以包括：生产厂商信息，供应商信息，购入日期，投入使用日期，服务商联系电话，维修工程师电话，仪器责任人、环境温湿度要求、校准时间、校准有效期等
      • 可以和设备状态标识共用一个标签
    • 设备名录
      • 实验室应有全部仪器设备的名录和基本信息，为每台设备建立管理档案
    • 设备维护与维修
      • 应按照厂商说明书和法律法规的要求对设备进行维护保养
      • 当出现超过法定使用期限或制造商声称使用期限，故障频繁；分析性能不能满足临床要求等情况时，应更换设备
      • 当出现需要维修时，应停止使用，并清晰标识或标记为停用状态，直到经验证可正常运行
      • 设备故障或超出规定要求时，应检查故障或偏离规定要求的影响，并在出现不符合工作时采取措施
      • 应记录与制造商的计划或说明的偏离，设备维护应在安全的工作条件和工作顺序下进行
    • 设备不良事件报告
      • 应调查可直接归因于特定设备的不良事件和事故，并按要求向制造商或（和）供应商以及相关部门报告
      • 应制定响应制造商召回或其他通知，以及采取制造商建议措施的程序
    • 设备记录
      • 应保存影响实验室活动结果的每台设备的记录
        • 制造商和供应商的详细信息，以及唯一识别每台设备的充分信息，包括软件和硬件
        • 接收、验收试验和投入使用的日期；设备符合规定可接受标准的证据；当前放置地点
        • 接收时的状态（如新设备、二手或翻新设备）等。每项内容需记录时间和结果
        • 对影响仪器的重要数据应及时备份
    • 信息化在设备管理中的应用
      • 通过电子记录系统建立仪器管理数据库并跟踪记录仪器设备的维修、保养和校准等数据，以提高仪器管理水平。数据库包括但不限于基本信息、维护保养记录、维修记录等。电子记录系统可与相关系统进行数据交换和共享。同时可以使用移动端查看仪器信息并登记保养、维修信息。

临床实验室设备校准与校准验证

• 1. 校准和检定的有关概念
  • 校准
    • 校准的定义
      • 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
    • 校准的目的
      • 确定示值误差，得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正；
      • 给标尺标记赋值或检查参考物质的特性；
      • 实现溯源性。
    • 校准的依据
      • 校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。
      • 校准的结果可记录在校准证书或校准报告中。
    • 校准的分类
      • 仪器校准/产品校准：
        • 由仪器工程师和实验室专业人员在仪器安装使用后定期进行，主要校准仪器的光路、电路、样品针、试剂针位置等，通常是形成校准证书或校准报告。
      • 检测系统的校准/功能校准/项目校准：
        • 由检验人员使用校准物进行的分析校准，以使检验结果正确（溯源）。
  • 检定
    • 检定的定义
      • 计量器具的检定则是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和 或出具检定证书。
    • 检定的依据
      • 是按法定程序审批公布的计量检定规程。
    • 检定的范围
      • 法制管理范围内的计量器具
        • 离心机、恒温培养箱、分光光度计、移液器、温度计、分析天平等。
      • 其他器具
        • 生化分析仪、血细胞计数仪、化学发光仪等计量部门目前不具备检定技术，只好由厂家工程师和实验室来完成。
  • 校准与检定的区别
  • 校准物/校准品
    • 校准品：
      • 是指含有已知量的待测物，用以校准该测定方法的数值，与该方法及试剂、仪器是相关联的；
    • 校准品的作用：
      • 减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差；
    • 校准品的选择：
      • 选择试剂厂家配套的校准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或 和参考物质。选择第三方校准品时，需和可靠系统进行方法学比对试验。
    • 绝不能用定值质控品代替校准品：
      • 定值质控品定值方法和本身的特点不适合于校准。
    • 校准品≠溯源性
  • 校准K 值
    • 理论K 值 根据理论摩尔消光系数
    • 实测K 值 由于仪器波长的精度及半宽度不同，而应根据实测ε值来设定K 值
    • 厂家给定的K 值厂家生产试剂盒说明书上提供的K值
    • 校准K值
      • 通过校准物直接校准得到的K值
  • 校准验证：
    • 按检验标本方式对定值参考物质进行分析，以检查并证实仪器 试剂盒 检测系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。
    • 通过校准验证判断某检测项目在可报告范围内测定结果的正确性。
• 2. ISO15189对设备校准的要求
  • ISO15189对设备、试剂和耗材的要求
  • ISO 15189:2012对设备校准和项目校准的要求
    • 设备校准：
      • 可参考ISO 17511 以及相关专业领域国家 行业标准的要求，如WS/T 347347，并符合CNAS CL 01 G 002 的要求，至少对测量结果有重要影响的性能进行校准，如加样、检测、温控等。
    • 项目校准及校准周期：
      • 应遵循制造商的建议。在试剂批号改变、失控处理需要时、仪器重要部件更换后应再做项目校准。
  • 6.5.1
    • 通用要求
      • 【标准原文】
        • 实验室应规定对校准和溯源的要求，以保持检验结果报告的一致性。对分析物测量的 定量方法，应包括校准和计量溯源要求。测量表征而不是离散分析物的定性方法和定量方 法应规定被评估的特性，及不同时间再现性所需的要求。
          • 注：定性方法和可能无法进行计量学溯源的定量方法的示例包括红细胞抗体检测、抗生素敏感性评 估、基因检测、红细胞沉降率、流式细胞仪标记物染色和肿瘤 HER2 免疫组化染色。
      • 【标准解读】
        • 制定程序：
          • 实验室应制定仪器设备检定 校准管理程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行检定或校准，明确每个检验项目的计量学溯源要求。
        • 定量方法的溯源性要求：
          • 决定性方法、参考测量程序、参考物质、参考实验室、厂商校准品、PT 和EQA 。
        • 定性方法和非离散分析物定量方法的溯源性要求：
          • 参考物质，长时间内的重现性。
        • 不能溯源的定性方法和定量方法：
          • 红细胞抗体检测、抗生素敏感性评估、基因检测、红细胞沉降率、流式细胞仪标记物染色和肿瘤HER2 免疫组化染色。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：设备校准 检定的程序性文件，计量学溯源的程序性文件，实验室使用的校准物量值溯源记录。
  • 6.5.2
    • 设备校准
      • 【标准原文】
        • 实验室应制定程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。程序应规定：
          • a）使用条件和制造商的校准说明；
          • b）计量溯源性记录；
          • c）定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；
          • d）记录校准状态和再校准日期；
          • e）在重新校准时确保使用的修正因子已更新和记录；
          • f）校准不合格时的处理，以最大程度降低对服务运行和对患者的风险。
      • 【标准解读】
        • 制定程序：实验室应制定仪器设备检定 校准管理程序。
        • 检定与校准的概念：
          • 检定是指由法制计量部门或法定授权组织 按照检定规程，通过实验，提供证明来确定测量器具的示值误差 满足规定要求的活动。校准是指在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值 或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。
        • 检定和校准的区别：
          • 目的不同，对象不同，性质不同，依据不同，方式不同，周期不同，内容不同，结论不同，法律效力不同。
        • 需要检定设备和器具：
          • 温度计、移液器、移液管、分析天平、水质监测仪、离心机、容量瓶、酸度计等。
        • 大型仪器设备的校准：
          • 生化分析仪、化学发光免疫分析仪、尿液有形成分分析仪、细菌培养仪等，实验室应和有资质的厂商或供应商共同实施校准。
        • 校准内容：
          • 包括仪器设备环境条件、加样系统、温控系统和光学（检测）系统。
        • 厂商和实验室的职责范围：
          • 厂商或供应商的职责是制定校准程序、实施校准过程、撰写校准报告，实验室的职责是审核校准程序、见证校准过程、审核校准报告，参与仪器设备校准的全过程。
        • 校准报告：
          • 最终的校准报告应由实验室和校准实施方共同完成。
        • 对校准人员的资质要求：
          • 实施校准过程的人员应具备相关知识技能，应具备制造授权的设备使用、维护、维修等资格证明，建议获得计量员证或其他在有效期内的与校准、计量相关的培训合格证。
        • 校准的使用条件和制造商说明：
          • 如温湿度、工作电压、振动、水质、接地电压、精密度等。
        • 计量溯源记录：
          • 记录校准标准的计量学溯源性，如国际标准、国家标准、行业标准、厂商标准、实验室标准，实验室的校准结果应符合校准标准要求；实验室的校准报告应能显示设备的可溯源性校准全过程，包括校准依据、校准材料、校准程序、校准结果、校准人、审核人、批准人，所有结果可以追溯到原始实验数据。
        • 在指定时间间隔内验证所需的测量准确度和测量系统功能：
          • 校准后实施校准验证，以证实测量准确度和测量系统功能正常。遵照制造商要求的时间间隔进行期间核查，必要时实施再校准。
        • 对校准过程中使用的计量器具要求：
          • 如标准温度计、转速计、光度计、电子天平等应有在有效期内的检定或计量合格证。
        • 记录校准状态和再校准日期：
          • 实验室应记录校准状态和校准有效期，并在仪器设备标识和校准状态卡上明确显示，仪器校准状态标识包括仪器设备名称、厂商名称、购入时间、投入使用时间、校准完成时间、下次校准时间、校准完成者、责任人等。
        • 修正因子：
          • 当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因子得到正确更新，并记录。
        • 安全防护：
          • 实验室应设立安全防护措施和授权操作人，以防止校准因子因调整和篡改而使检验结果失效。
        • 校准失败：
          • 校准失败时可能对服务运营和患者的风险造成影响，实验室应制定相应措施避免或降低风险。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 仪器设备校准 检定管理程序，仪器设备检定证书，仪器设备校准报告，检验项目 检测系统校准记录，检测系统准确度验证 评价记录，测量系统量值溯源一览表，性能验证记录。
        • 现场观察：
          • 仪器设备检定 校准标识。
        • 现场访谈：
          • 每个专业组至少抽取1 台设备，对专业组长或设备管理员进行访谈，了解实验室是否对设备进行了检定或校准，检定或校准的时间、依据的标准、校准方法、校准结果是否符合要求。每个专业组至少抽查1 名操作者，访谈检验项目的校准周期、校准方法、结果判断，是否修正了校准因子，如何确保数据不被修改。
• 3. 全自动生化分析仪的校准 设备校准
  • 生化分析仪校准标准及内容
    • 仪器设备环境条件
    • 温控系统
    • 光学（检测）系统
    • 加样系统
    • 临床项目批内精密度
  • 制造商和实验室的作用
    • 制造商
      • ◆ 制定校准程序
      • 材料准备
        • 标准物质
        • 标准温度计
        • 标准称量容器
      • ◆ 校准的实施和记录
      • ◆ 编制校准报告
    • 实验室
      • ◆校准程序的审核和确认
      • ◆ 校准的监控
      • ◆ 现场观察
      • ◆ 原始记录的审核和保存
      • ◆ 校准报告的审核批准
  • 校准前准备
    • SOP
      • 制定生化分析仪校准SOP， 由实验室审核校准程序。
    • 人员资质
      • 审核校准实施人员相关资质，该人员应具备相关知识技能；
      • 人员资质具备制造商授权的设备使用、维护、维修等资格证明；
      • 建议获得计量员证或其他在有效期内的与校准、计量相关的培训合格证。
    • 校准材料
      • 按需准备校准材料(如亚硝酸钠标准溶液、重铬酸钾标准溶液、橙黄G标准溶液等)及计量器具(如标准温度计、光度计、电子天平等)
    • 检定审核
      • 审核校准过程中使用的计量器具是否在有效期内检定。
  • 仪器设备环境条件
    • 正常生化分析仪工作环境条件：
      • 上述条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准。
      • 电源电压：220V±22V,50Hz±1Hz
      • 环境温度： 30℃
      • 相对湿度： 85%
      • 大气压力：86.0kPa 106.0kPa
  • 生化分析仪校准
    • 温控系统
      • 温度准确度与波动
        • 将精度不低于0.1 的温度检测仪的探头，或分析仪制造商提供的相同精度且经过标定的专用测温工具，放置于制造商指定的位置。
        • 在温度显示稳定后，每隔一个分析仪的读数间隔或30s测定一次温度值，测定时间为分析仪标称的最长反应时间或10min。计算所有次温度值的平均值和最大与最小值之差。
        • 平均值与设定温度之差为温度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动。
      • 温度值在设定值的±0 3℃，波动度不大于±0.2℃。
    • 光学（检测）系统
      • 杂散光
        • 用去离子水作参比，在340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液；
        • 判断标准：
          • 吸光度不小于2.3
      • 吸光度线性范围
        • 用相应的稀释液将色素原液按0/10，1/10，2/10，.........10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度。
        • 在分析仪上，测定上述溶液的吸光度，每个浓度重复测定5次，计算平均值。
        • 以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10~3/10这4个点进行线性拟合，按式(1)、式(2)和式(3)计算后5~11点的相对偏倚Di。
      • 吸光度准确度
        • 以去离子水作参比，在分析仪上测定340nm处吸光度分别约为0.5（以去离子水为空白，允许偏差为±5%）和1.0（以去离子水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液的吸光度。
        • 重复测定3次，计算3次测量值的算术平均值与标准值之差。
      • 吸光度稳定性
        • 对分析仪的340nm和600nm~700nm 波长范围内任一波长进行吸光度稳定性测定。3340nm的测定溶液的吸光度为0.5((以去离子水为空白9允许偏差为±5%的橙黄G标准溶液),600nm~700nm波长范围内任一波长的测定溶液为吸光度为0.5(以去离子水为空白允许偏差为±5%的硫酸铜标准溶液)。
        • 按照下面的设定条件(a)、(b)，在分析仪上测定上述溶液的吸光度，计算其中最大值与最小值之差。
          • (a) 测定时间为仪器标称的最长反应时间或10min；
          • (b)测定间隔为仪器的读数间隔或30s。
        • 吸光度变化不应大于0.01。
      • 吸光度重复性
        • 对分析仪的340nm波长进行吸光度重复性测定。340nm波长测定溶液为吸光度为1.0（以去离子水为空白，允许偏差为±5%的橙黄G标准溶液）。
        • 按照下面的设定条件 ( a）、( b)，在分析仪上测定上述溶液的吸光度，重复测定20次，按式（4）计算变异系数 CV ，变异系数不应大于1.5% 。
        • （a）溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积；
        • （b）反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min。
    • 加样系统
      • 样品携带污染率
        • a )用人源血清溶解适量橙黄G ，配制340nm吸光度约为200的橙黄G；
        • b )将橙黄G原液准确稀释200倍，在光度计上测定稀释液在340nm相对于去离子水的吸光度。重复测定20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橙黄G原液的理论吸光度A原；
        • c )以去离子水为试剂，以橙黄G原液和去离子水作为样品，样品的加入量为分析仪标称的最大样品量，按照原液、原液、原液、去离子水、去离子水、去离子水的顺序为一组，在分析仪上测定上述样品反应结束时的吸光度，共进行5组测定；
        • d )每一组的测定中，第4个样品的吸光度为Ai 4 ，第6个样品的吸光度为Ai 6, i为该测定组的序号；
        • e )按式（5）计算携带污染率，取其中携带污染率最大值作为结果，携带污染率不应大于0.1% 。
      • 加样准确度与重复性
        • 对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5μL附近的一个加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
        • 对仪器标称的试剂最小、最大加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
        • (a)
          • 将分析仪、除气去离子水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度值为0.01mg的电子天平上调零；
        • (b)
          • 将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气去离子水，再在电子天平上称量其质量。
        • (c)
          • 每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入除气去离子水的质量除以当时温度下纯水的密度。按式（6）计算加样误差。
    • 项目批内精密度试验
      • 用制造商指定的试剂、校准品及相应的测定程序，对丙氨酸氨基转移酶、尿素、总蛋白3 个项目，使用正常值质控血清或新鲜病人血清进行重复性检测。每个项目重复测定20次，计算变异系数。
      • 标本浓度范围和变异系数要求如下：
• 4. 生化检测系统的校准 项目校准
  • 校准方法的选择
    • 线性
      • 测量方法的反应信号与被测量浓度之间呈线性（直线），线性校准方法通常选用1 个已知浓度的校准品，最常使用的2 点线性校准需使用空白溶液和1 个已知浓度的校准品。
    • 非线性
      • 如果测量方法的反应信号与被测量浓度之间不成线性反应（如免疫分析方法），则选择非线性校准，使用多个校准品，采用曲线拟合、多项式、对数等方式建立非线性函数。
  • 校准品的选择
    • 校准品用以校准该测定方法的数值，它与该方法、试剂、仪器是相关联的，其作用是减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。
    • 校准品的含量经过精确的测量和控制，以确保测量结果的准确性和可重复性。
    • 校准品应该来自于参考方法或参考物质，并且应具有溯源性 。
    • 仪器、试剂、校准品应配套使用。
    • 最好为人血清基质，减少基质效应造成的误差。
  • 校准的时机
    • 试剂改变了种类或更换了批号
    • 仪器进行了大的维护维修或更换了重要的配件，如光源灯，比色杯、样品针等
    • 室内质控出现了趋势性变化或飘移（系统性误差）
    • 试剂厂家有明确规定校准时限或试剂盒在机时间过长。
  • 校准曲线有效性检测
    • 校准报警 SD.Limit Check
      • • 在非线性（non LinearLinear）校准曲线上，各个浓度点与理论曲线之间的垂距，称之为收敛度。
        • 校准时出现“SD Limit CheckCheck”报警，说明有一个或多个浓度的数据偏离理论值太远。
      • 造成校准SD.Limit Check 报警的原因
        • 有多个校准品的情况下，校准品的位置顺序放置有误
        • 单个校准品自动稀释后校准，稀释倍数不准确。
        • 校准品受到污染或者复溶情况不好就直接上机。
    • 校准报警 Duplicate.Limit Check
      • • 在校准时，每个浓度的校准液都将被吸取两次分别检测，然后取两次结果的均值用于计算。
        • 如果两次之间的结果既超出了图中设置的重复限制，又超出了允许的AbsAbs，则会触发“Duplicate.Limit CheckCheck”报警，此次校准失败。
      • 造成校准Duplicate.Limit Check 报警的原因
        • 部分特定蛋白需要摇匀试剂。
        • 校准品可能里存在气泡，影响结果。
        • 检查样本针和试剂针是否有堵塞。如：周保养和日保养未能完成。
    • 校准报警 Sensitivity.Limit Check
      • • 在校准时，取最低浓度的S 1 和Span 点的S NN，这两点之间的吸光度之差，除以浓度之差，得到的比值用于检查。
        • 出现“Sensitivity Limit CheckCheck”报警，说明校准液的吸光度变化太小或者太大，试剂或校准液失效都有可能造成，此次校准失败。
      • 造成校准Sensitivity.Limit Check 报警的原因
        • 试剂变质或者过期，导致试剂本身的颜色变深。
        • 系统水质出现了异常。
        • 孵育池脏了，或者是光路出现了问题。
    • 校准报警 S1abs.Limit Check
      • • 在校准时，样本浓度为0 时的吸光度即为S 1 Abs 。S 1 Abs反映了试剂的空白本底的高低。
        • 如果出现“S 1 abs Limit CheckCheck”报警，此次校准失败。常见于单试剂项目由于被氧化变质，试剂颜色严重加深。
      • 造成校准S1abs.Limit Check 报警的原因
        • 试剂变质或者过期，导致试剂本身的颜色变深。
        • 系统水质出现了异常。
        • 孵育池脏了，或者是光路出现了问题。
    • 校准报警 Cailb.Limit Check
      • 在校准时，如果本次校准生成的K 值和前次相比差异超过了2020％则出现此报警。
      • 此报警仅仅提示两次校准之间存在较大差异，此次校准仍然有效，校准曲线仍然更新。有可能为上一次的校准结果不理想，影响到这次的校准产生报警。
• 5. 血细胞分析仪的校准
  • WS/T 347
  • 血细胞分析的校准
    • 总则
      • 建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序。内容包括：所用校准物的来源、名称、溯源性及其保存方法 校准的具体方法和步骤；何时进行校准、由何人负责实施等。
      • 应对每一台血液分析仪定期进行校准。
      • 同一台仪器使用不同吸样模式时，应分别进行校准。
      • 血液分析仪进行校准后，为了监测仪器的检测结果是否发生漂移，应开展室内质量控制。
    • 人员要求
      • 仪器工程师为校准第一责任人，实验室工作人员全程参与。
      • 校准人员应具备所从事校准项目或专业相关的知识和技能：
        • 了解测量标准以及被校设备的工作原理；
        • 熟悉测量标准和被校设备的使用方法；
        • 掌握校准方法涉及的测量原理；
        • 掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；
        • 能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。
      • 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培训三部分。
      • 培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。
    • 校准物要求
      • 外观
        • 血细胞分析校准物应为一种均匀的类似血液的物质，不得有凝块；
        • 校准物的外包装应完整 无破损 标签、标识清晰。
      • 均匀性
        • 瓶内均匀性；
        • 校准物的瓶内均匀性应符合表1 的要求。
    • 校准物稳定性
      • 稳定性
        • 首次开封后稳定性和效期稳定性，应符合下列要求之一 ：
          • a)
            • 应规定校准物首次开封后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内测量结果的变化趋势不显著；
          • b)
            • 应规定校准物首次开封后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内测量结果的变化量应符合下表要求。
    • 性能要求
      • 溯源性
        • 校准物应具有溯源性 制造商应提供校准物的溯源性文件。
        • 正确度和准确度要求
          • 正确度要求
          • 准确度要求
  • 校准前性能要求
    • 背景计数
      • 方法
        • 用稀释液作为样本在分析仪上连续测试3 次，3 次检测结果的最大值应在允许范围内。
      • 评价标准
    • 携带污染率
      • 方法
        • 分别针对不同项目，取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定3 次，测定值分别为H 1 、H 2 、H 33；再取低浓度血液样本 不能用稀释液作为低值样本))，连续测定3 次，测定值分别为L 1 、L 2 、L 3 。按公式计算携带污染率。
      • 样本浓度要求
      • 评价标准
    • 批内精密度
      • 方法
        • 取一份以下范围内的临床样本，按常规方法重复检测11 次，计算后10 次的算术平均值和标准差，计算变异系数。
      • 评价标准
    • 线性范围
      • 方法
        • 要求高值尽量接近仪器线性高限（HH），低值尽量接近仪器线性低值( L)，将H 和L 样品按：5 L 、4 L+ 1 H 、3 L+ 2 H 、2 L+ 3 H 、 1 L+ 4 H 、5 H 关系各自配制混合，形成系列评价样品。每个样品重复测定3 次，计算均值，将测试均值与理论值进行比较，计算y= ax+b
        • 标本
          • 线性质控品（WBCWBC，PLTPLT）
          • 红细胞现场离心富集
      • 评价标准
        • y=ax+b 回归直线中，要求a 在1 0 05 之内，相关系数r≥ 0 975
• 6. 校准验证
  • 校准验证材料的要求
    • 要覆盖分析项目的可报告范围
    • 其材料包括有3 个或以上的浓度，其中最低浓度接近00，最大浓度与可报告范围的高值接近
    • 验证材料中的分析物与患者样本无基质效应。
  • 校准验证物的来源
    • 如果使用校正品，其批号必须与当前使用的不同
    • 可溯源的定值质控品（真实度质控品）
    • CAP、卫生部临床检验中心提供的校准验证物
    • 分析前次的能力验证标本，与回报结果比较
    • 分析以往（一定的时间内）检测过的患者标本，与以往结果比较
    • 分析不同浓度的患者标本，与目标检测系统进行比对试验。
    • 生化分析仪校准 校准验证物的来源
  • 校准验证结果的判断
    • 验证1：
      • 校准线的斜率与1 且截距与0 无统计学意义，校准验证材料的测定值在可接受范围内，分析检测系统的校准有效。
    • 验证2：
      • 校准线的斜率与1 或截距与0 有统计学意义，但所有校准验证材料的测定值在可接受的范围内，分析检测系统的校准有效。
    • 差异1：
      • 校准线的斜率与1 及截距与0 无统计学意义，但校准验证测定值至少有一个超过了可接受范围，分析检测系统校准无效；该现象多由随机误差造成，要求控制实验的精密度。
    • 差异2：
      • 校准线的斜率与1 或截距与0 有统计学意义，校准验证材料测定值至少有一个超出可接受范围，分析检测系统的校准无效；说明分析检测系统存在比例或恒定系统误差。要求方法学确认。内容包括回收实验、干扰实验。

临床检验参考系统与检验结果的 计量学溯源

• 1. 参考系统和计量学溯源的有关概念
  • 量和量值
    • 量（quantity）：
      • 现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。
    • 量值（quantity valuevalue）：
      • 用数和参照对象共同表达的量的大小。
  • 被测量（measurand）
    • 是指拟测量的量。被测量至少由系统(system)-组分(component)-量 (kind-of-quantity)三部分组成。
  • 量值溯源（metrological traceability）
    • 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的特性。
  • 测量不确定度（measurement uncertainty/MU ）
    • 利用可获得的信息，表征合理地赋予被测量之值分散性的非负参数。
      • 注1：测量不确定度包括由系统影响引起的分量，如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度。有时对估计的系统影响未作修正，而是当作不确定度分量处理。
      • 注2：此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差（或其特定倍数），或是说明了包含概率的区间半宽度。
      • 注3：测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的A 类评定进行评定，并且可以用标准偏差表征。而另一些分量则可根据经验或其它信息所获得的概率密度函数，按测量不确定度的B 类评定进行评定，也用标准偏差表征。
      • 注4：通常，对于一组给定的信息，可以理解为测量不确定与赋予被测量的设定值有关，该值的修改将导致相应的不确定度的修改。
      • 注5：所有测量都有偏倚和不精确度。例如，在重复性条件下，重复测量某一样本通常会产生不同的值。由于不同的值都可以合理记为同一被测量值，所以对于应该报告哪个值作为被测量值存在不确定性。
      • 注6：基于特定测量程序分析性能下的可用数据，不确定度结合设定的置信水平提供了一个包含真实被测量值的区间。
      • 注7：特定测量程序分析性能下的可用数据一般包括校准品赋值的不确定度和室内质控品的长期不精密度。
      • 注8：在医学实验室，大多数测量为单次测量，且测量值被采纳为被测量值的估计值，而测量不确定度区间指示了其他可能的测量结果。
  • 互通性（commutabilitycommutability）
    • 参考物质的属性，是指用两种指定测量程序测量该物质时，各测量程序所测的结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量其他指定物质时测量结果数字关系的一致程度。
      • 注1：所提到的参考物质通常为校准品，其他指定物质通常为常规临床样品。
      • 注2：在两个以上的适用测量程序间比对应用较经典，理想情况是在所有适用的测量程序间进行对较。
      • 注3：测量结果的一致程度需根据参考物质适用的预期用途来定义。
      • 注4：互通性声明仅限于特定比对中规定的测量程序。
  • 检验（examinationexamination）
    • 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。
      • 注1：一项检验可能是多项行为、观察或测量的总体活动。核酸检测
      • 注2：确定一个特性的值的检验称为定量检验；确定一个特性的特征的检验称为定性检验。
      • 注3：实验室检验也常称为检测或试验。
  • 检验程序（examination procedureprocedure）
    • 根据给定方法执行检验时所使用的一组具体操作集的详细描述。
      • 注1 在体外诊断医疗器械行业和许多使用体外诊断医疗器械的实验室中，生物样品中分析物的检验程序通常被称为分析方法、分析程序或测试程序。
  • 测量准确度（measurement accuracyaccuracy）
    • 被测量值与被测物的真实量值之间的接近程度。
      • 注1 测量准确度 的概念不是一个量，也没有给出一个数值。当测量误差较小时，测量就会更准确。
      • 注2 测量准确度 不同于“测量正确度 测量精密度 也不同于测量准确度””，但 测量准确度 与这两个概念都相关。
      • 注3 测量准确度 有时被理解为被测量物的被测量值之间的一致性。
  • 测量正确度（measurement truenesstrueness）
    • 无限多次重复测量所得量值的平均值与参考量值之间的一致程度。
      • 注1：测量正确度不是一个量，不能用数值表示，但在ISO 5725 1 中给出了一致程度的度量法。
      • 注2：测量正确度与系统测量误差含义相反，不用来表示随机测量误差。
      • 注3：术语“测量准确度”不能用“测量正确度”表示。
      • 注4：对于定性检验，测量正确度（一致程度）可以用一致性（即与参考检验一致性的百分比）来表示。
      • 注5：正确度是测量程序的一个属性，它反映了测量值与预期值或目标值的偏差，被定性地描述为好或坏。如果测量的偏差低，则测量程序具有良好的正确度。
  • 测量精密度（measurement precision）
    • 在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
      • 注1：测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、方差或变异系数。
      • 注2：规定条件可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
      • 注3：测量精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度或测量复现性。
      • 注4：“测量精密度”不等同于“测量准确度”。
  • 精密度、正确度和准确度的关系
• 2. 参考系统在计量学溯源中的作用及现状
  • 参考系统的组成
    • 参考测量程序
      • 经过全面分析研究的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一被测量的其他测量程序的正确度和表征参考物质时。
    • 参考物质
      • 具有足够均匀性和稳定性的特定特性的物质，其特性被证实适合用于测量或标称特性检查中的预期用途。
    • 参考实验室
      • 实施参考测量程序并提供带有规定不确定度的结果的实验室。
  • 参考测量程序的建立
    • 参考测量程序的作用
      • 评价测量系统的性能特性，包括测量仪器、辅助设备和试剂；
      • 证明用于测量同一量的不同常规测量程序是否具有功能互换性；
      • 为用于常规测量程序的校准或正确度控制目的的参考物质赋值；
      • 检测患者样品中的分析影响量。
    • 参考测量程序的内涵
      • 参考测量程序有时被称作SOPSOP；
      • 它是在校准或表征标准物质时为提供测量结果所采用的测量程序 适用于评定由同类量的其它测量程序获得的被测量量值的测量正确度；
      • 内容包括标题、范围、测量原理和方法、试剂、仪器等，具体可参考GB/T 19702 2021 。
  • 参考物质
    • 参考物质的用途
      • 校准一个测量系统量的示值或用于其他参考物质的赋值；（校准检测系统，或为参考物质赋值）
      • 验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的正确度；（正确度验证）
      • 评价一个新的测量程序的性能。（性能验证）
    • 参考物质的内涵
      • 指定参考物质的支持文件内容应包括物质的来源、描述、测量结果、计量学溯源性、使用说明等，具体可参考GB/T 19703 20202020；
      • 包括标准物质和有证标准物质。
  • 参考物质在量值溯源体系中的作用
    • 参考物质是维持溯源链不间断的一环，没有参考物质连接，溯源链就不完整，参考物质在量值溯源与传递过程中起着重要作用。
      • 第一种溯源体系：溯源链完整，能溯源至SI单位。如肌酐有一级参考物质SRM914a。
      • 第二种溯源体系：具有P3但无m1和m2，可溯源至SI单位，如酶类。
      • 第三种溯源体系：有完整的溯源链。但不是整个分子结构， 只有m 2， 可溯源至SI单位， 如HbA1c。
      • 第四种溯源体系：有国际赋值方案和国际通用校准品，无一级参考物质、一级校准品和参考测量程序，不能溯源到SI单位。通常制造商使用国际通用校准品来校准常规测量程序实现量值溯源。
      • 第五种溯源体系：全无，溯源至制造商内部任意参考物质，不能溯源至SI单位。制造商需要研发内部的企业参考品，通过适合的定值方式，给企业参考品定值，然后进行量值传递。
• 3. ISO15189:2022 对计量溯源性的要求
  • 6.5.1
    • 通用要求
      • 【标准原文】
        • 实验室应规定对校准和溯源的要求，以保持检验结果报告的一致性。对分析物测量的定量方法，应包括校准和计量溯源要求。测量表征而不是离散分析物的定性方法和定量方法应规定被评估的特性，及不同时间再现性所需的要求。
          • 注：定性方法和可能无法进行计量学溯源的定量方法的示例包括红细胞抗体检测、抗生素敏感性评估、基因检测、红细胞沉降率、流式细胞仪标记物染色和肿瘤 HER2 免疫组化染色。
      • 【标准解读】
        • 制定程序：
          • 实验室应制定仪器设备检定 校准管理程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行检定或校准，明确每个检验项目的计量学溯源要求。
        • 定量方法的溯源性要求：
          • 决定性方法、参考测量程序、参考物质、参考实验室、厂商校准品、PT 和EQA 。
        • 定性方法和非离散分析物定量方法的溯源性要求：
          • 参考物质，长时间内的重现性。
        • 不能溯源的定性方法和定量方法：
          • 红细胞抗体检测、抗生素敏感性评估、基因检测、红细胞沉降率、流式细胞仪标记物染色和肿瘤HER2 免疫组化染色。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 设备校准 检定的程序性文件，计量学溯源的程序性文件，实验室使用的校准物量值溯源记录。
  • 6.5.3
    • 测量结果的计量溯源性
      • 【标准原文】
        • a）实验室应通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联， 建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。
          • 注：追溯源至高级别参考物质或参考程序的校准溯源信息可由检验系统的制造商提供。该文件只有在使用未经修改的制造商检验系统和校准程序时才可接受。
        • b）实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到最高可溯源水平和国际单位（SISI）：
          • 具备能力的实验室提供的校准；或
            • 注 1：满足 ISO/IEC 17025 要求的校准实验室被认为有能力进行校准活动。
          • 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至 SI 的有证标准物质的认定值；
            • 注 2：满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者被认为是有能力的。
            • 注 3：满足 GB/T 19703/ISO 15194 要求的有证标准物质被认为是合适的。
        • c）无法依据 6.5.3 a a）提供溯源性时，应用其他方法提供结果可信性，包括但不限于：
          • 明确描述、视为提供符合预期用途且由适当比对保证测量结果的参考测量程序、指定方法或公议标准的结果；
          • 用另一种程序测量校准品。
            • 注：被测量的计量溯源让步管理见 ISO 17511 。
        • d）基因检验应建立至基因参考序列的溯源性。
        • e）定性方法可通过检测已知物质或之前样品的结果一致性，适用时，反应强度一致性，证明其溯源性。
      • 【标准解读】
        • 制定程序：
          • 实验室应制定测量结果计量学溯源的管理程序。
        • 溯源性：
          • 是指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，使测量结果或标准量值能够与规定的参考标准（通常是与国家标准或国际标准）联系起来的特性。
        • 测量结果的计量学溯源性：
          • 通常是指测量结果应可追溯至参考系统（参考测量程序、参考物质和参考实验室）。参考物质需由参考方法定值，而参考实验室是运行参考方法的实验室。参考物质按定义包括各种级别的校准物质和质控物质，但一般指的是计量学级别较高的、用作测量标准的参考物质，是有证参考物质。
        • 临床检验量值溯源性的两个环节：
          • 一是标准物质或产品校准物定值；二是临床检验结果。目前绝大多数临床检验使用商品试剂盒或分析系统，因此，标准物质或者产品校准物定值的溯源性显得更为重要。
        • 制造商的溯源性文件：
          • 包括检测系统的组成、溯源性的标准、溯源方法和结果等。
        • 有能力实验室：
          • 通过ISO/IEC 17025 认可，满足ISO 15195 的校准实验室。
        • 有能力实验室提供的校准：
          • 校准就是不间断的比对，实验室对一批病人标本的检验结果与校准实验室的检验结果具有可比性。
        • 检验结果的可比性：
          • 满足允许误差的要求。
        • 有能力并声明计量学溯源至SI 的制造商：
          • 满足ISO 17034 要求的参考物质生产商。
        • 有能力制造商提供的有证参考物质验证值：
          • 满足ISO 15194 要求的有证参考物质。实验室对具有互通性的有证参考物质进行检测，检测结果在有证参考物质允许的不确定度范围内。
        • 检验结果计量学溯源概况：
          • 临床常用的检验项目约有400400～600 个，能溯源至SI 单位的主要是一些化学定义明确的小分子化合物，包括电解质、代谢物类物质和某些甾体类激素及甲状腺激素等，其余多数项目因被测物质 主要是生物大分子类物质 的复杂性（如混合物、异构体等），其一级参考测量方法的建立和一级参考物质的制备非常困难，其量值溯源只能停留在较低水平，如某些凝血因子等约30 种检验项目有国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质；某些蛋白激素、抗体、肿瘤标记物等约300 种检验项目有国际参考物质及定值方案，但无国际参考测量方法。最后一种情况是两者均无，厂家建立“内部”测量程序和校准物为其产品校准物定值，如某些肿瘤标记物和抗体等。某些项目计量学溯源不可能，如血细胞形态学检查、尿液形态学检查等。
        • 提供检验结果可信度的其他方式：
          • 对具有互通性的有证标准物质进行检测，测量结果在靶值允许的不确定度范围内；
          • 参加正确度验证计划，或参加PT/EQA 计划，结果合格；
          • 与通过认可实验室或权威实验室进行比对，结果在规定的允许误差范围内；
          • 参加全球室间比对计划或正确度验证计划结果合格；
          • 使用国际标准、国家标准、行业标准、专业指南、专家共识等推荐的标准和方法。
        • 基因检测的计量学溯源：
          • 基因参考序列数据库（NCBI Reference Sequence Database Database，简称RefSeqRefSeq）是由NCBI 和其他组织合作开发与校正的基因参考序列数据库，提供参考标准的数据，用于医学、基因功能和基因功能比较研究。
        • 新型冠状病毒核酸检测的量值溯源：
          • 参考方法数字PCR 绝对定量方法，可直接测量RNA 拷贝数，直接溯源至自然单位。标准物质均为体外转录RNARNA，目标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3 个主要基因：核壳蛋白N 基因全长、包膜蛋白E 基因全长、开放阅读框1ab 基因片断（基因组坐标：14911 1591015910）；量值为N 、E 和ORF1ab 基因的拷贝数浓度。标准物质编号GBWGBW（EE）091089 和GBWGBW（EE）091090 。可用于新冠病毒核酸检测方法开发、试剂质量控制与评价、测量结果的量值溯源。
        • 定性检验的计量学溯源：
          • PT/EQA EQA，血清盘，已知结果的检验后样品。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 实验室检验项目清单，实验室各检验项目使用的检测系统及量值溯源一览表。实验室间比对记录，检验程序性能验证 确认报告，PT/EQA 分析总结报告。
        • 现场访谈：
          • 对于使用非封闭系统的实验室，访谈专业组长或技术负责人对于量值溯源的理解。
• 4. 临床实验室计量溯源性管理及应用
  • 临床实验室的量值溯源要求
    • 配套检测系统
      • 厂商提供完整的量值溯源性文件，性能验证满足厂商和行业标准要求，参加PT 和EQAEQA，结果合格。
    • 固定组合的检测系统
      • 校准品、仪器品牌型号、试剂和检验程序形成固定组合，厂商提供完整的量值溯源性文件，性能验证满足试剂厂商和行业标准要求，参加PT 和EQAEQA，结果合格。
    • 自建检测系统
      • 有完整的性能确认报告，性能满足特定预期或行业标准要求，参加PT 和EQAEQA，结果合格。
  • 制定量值溯源管理程序
    • 1. 确认量值溯源的计量设备
      • 对测量结果准确性和有效性有影响的设备
    • 2. 制定量值溯源计划
      • 制定设备的周期检定或校准计划
      • 计划中包含设备详细信息
    • 3. 制定量值溯源程序
      • 规定校准状态和再校准日期
      • 制定校准失控的应对措施
      • 明确校准的使用条件和制造商说明
    • 4. 溯源结果的有效性及确认
      • 对检定 校准 比对结果予以确认
      • 不满足预期的启动改进措施
      • 根据溯源结果修正仪器参数
  • 同一检验项目不同检测系统间检验结果的比对
    • 比对要求
      • 同一检验项目使用不同的仪器、不同的试剂、不同的地点或同一检验项目使用多个相同的检测系统，均需要进行比对。
    • 比对的目的
      • 实现实验室内检验结果的可比性；
      • 不可比对实施纠正措施，或采取风险控制措施。
    • 比对方法
      • 覆盖分析测量范围的5 个临床标本
      • 定量项目80 通过为合格
      • 定性项目100 通过为合格
    • 判断标准
      • 依据TEa
      • 依据行业标准
      • 依据生物变异导出的质量指标
• 5. 实现检验结果可比和互认
  • 检验结果互认：
    • 是指权威机构根据本区域的情况，制定特定的标准和规则，确定在一定区域内“认可”（并经考核批准）的临床实验室检验结果的相互承认。
      • 注1：“互认”区域范围应与临床检验质量评价机构“等级”相一致。
      • 注2：通过 ISO15189 认可的检验项目在全国范围内以及与我国签署互认协议的实验室认可组织（ILACILAC）成员国之间互认。
      • 注3：“互认”是指检验项目而非实验室。
      • 注4：通过 ISO 15189 认可的实验室，通过认可的检验项目在其检验报告单上宜有CNAS 标识。
      • 注5：通过区域性质量评价合格的区域性互认项目，应在检验报告单上以HR 的形式注明互认区域、检验项目和参考区间。
  • 检验结果互认的基本原则
    • 保障检验质量安全为底线：建立ISO 15189 管理体系并有效运行。
    • 以质量控制合格为前提：全过程质量控制，用标准化智能化工具保证控制每个环节，参加PT 或EQA 合格。
    • 以降低患者负担为导向：遵循临床路径选择检验项目和检验频率，建立检验结果互认信息平台，避免没有临床意义的项目组合和没有必要的同一指标重复检查。
    • 以满足医疗需求为根本：检验结果互认是实验室和临床科室的共同任务，满足医疗需求是确定“认可”的根本。
    • 以接诊医师判断为标准：实验室提供准确及时的检验报告和咨询服务，临床医师的重要任务是根据患者的临床表现、体征和病程变化判断检验结果的有效性。

对管理体系试剂和耗材要求的 理解和迎检思路

• 1. 试剂和耗材--通用要求
  • 6.6.1
    • 通用要求
      • 【标准原文】
        • 实验室应建立试剂和耗材的选择、采购、接收、储存、验收试验和库存管理过程。
          • 注：试剂包括商品化或内部制备的物质、参考物质（校准品和质控品）、培养基；消耗品包括移液 器吸头、载玻片、POCT 耗材等。
      • 【标准解读】
        • 实验室应制定试剂和耗材的管理程序，规范试剂和耗材的选择、采购、接收、储存、验收和库存管理以及自配试剂的管理，避免因接收或使用不合格试剂耗材，使用过期试剂和耗材或因试剂耗材短缺影响检验质量和服务，保证检验工作正常有序，检测数据准确可靠。
        • 试剂包括商品化试剂或试剂盒、内部制备的物质或试剂、参考物质（校准品和质控品） 、培养基；耗材包括移液器吸头、载玻片、POCT 耗材等。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 试剂和耗材管理程序。
        • 访谈调查：
          • 访谈专业组长和试剂管理员，了解对试剂和耗材管理流程的知晓程度。
• 2. 试剂和耗材—接收与储存
  • 6.6.2
    • 试剂和耗材 接收和储存
      • 【标准原文】
        • 实验室应按照制造商说明储存试剂和耗材，并监测相关的环境条件。
        • 当实验室不是接 收场所时，应核实接收场所是否具备充分的储存和处理能力，以防止供应品损坏和变质。
      • 【标准解读】
        • 设置试剂管理员岗位：
          • 负责试剂和耗材的接收、储存及库存管理。
        • 设备科：
          • 试剂和耗材到货后，通常由设备科派人直接送至实验室。
        • 试剂库：
          • 医院的一级库、二级库通常是虚拟库，三级库检验科库才是实体库。
        • 试剂的接收：
          • 试剂管理员或各专业组试剂管理员负责接收。
        • 试剂的验收：
          • 接收试剂和耗材时，应当场核对试剂和耗材的名称、发票和送货单上的数量、规格、生产企业名称、批号、生产日期、有效期、注册证号、包装是否完好、运送储存条件是否合适等做初步质量评价，如不符合申购要求，应当场拒收。
          • 进口试剂的包装上必须有中文名称，生产企业名称及注册证号，有中文说明书，分装试剂还应标明分装企业名称。
        • 试剂的储存：
          • 试剂若由医院其他部门负责接收，应按照试剂存储条件存储，如暂存条件不满足试剂存储条件，应尽快安排工作人员送到实验室。
          • 无论试剂在何处暂存，均应满足制造商声称的保存条件，需配置足够的满足要求的储存空间和设施，如常温库冷藏库、冰箱、超低温冰箱等，实时对环境条件进行监测。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 试剂和耗材管理程序，试剂和耗材接收记录表。试剂库温度监测记录及纠正措施记录。
        • 现场观察：
          • 医院或实验室的试剂耗材库，常温试剂库、冷藏试剂库、耗材库的设置是否符合要求，温湿度监控设施，温湿度监测记录表，抽查进口试剂盒的包装是否符合要求。试剂耗材出入库管理情况。
        • 访谈调查：
          • 访谈试剂管理员，了解对试剂和耗材管理流程、试剂库存管理、环境监测的知晓程度。
• 3. 试剂和耗材—-验收试验
  • 6.6.3
    • 试剂和耗材 验收试验
      • 【标准原文】
        • 组分或试验过程改变的每个试剂或试剂盒新配方，或新批号或新货运号试剂，在投入 使用前或结果发布前（适用时）应进行性能验证。
        • 影响检验质量的耗材在投入使用前应进行性能验证。
        • 注 1：新批号试剂与旧批号试剂的室内质控品结果可比可作为验收证据（见 7.3.7.27.3.7.2）。不同批号 试剂比对首选患者样本，以避免室内质控品的物质互换性问题。 注 2：有时可基于试剂分析证书进行验证。
      • 【标准解读】
        • 性能验证时机：
          • 新的试剂盒投入使用前，检验程序发生变化，更换试剂批号或新货运号。
        • 性能验证指标：
          • 视情况而定，精密度、正确度、分析测量范围、其他指标。
        • 试剂的性能验证：
          • 当试剂更换批号或更换同一批号不同批次运输的试剂时，性能验证可以通过检测室内质控物、新鲜标本测量结果的比对等方式进行。通过检验质控品检测结果在控即视为性能验证合格，和（或）用一定数量（通常5 个）的新鲜标本做比对试验，偏差在规定的允许范围内即为性能验证合格。
          • 定性免疫学检验新批号试剂和（或）新到同批号试剂应与之前或现在放置于设备中的旧批号、旧试剂平行检测以保证患者结果的一致性。比对方案应至少利用一份已知阳性、一份弱阳性样品和一份已知阴性的患者样品。
        • 耗材的性能验证：
          • 影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证，如微生物培养基在使用前应进行无菌试验和生长试验，一次性采血管的性能验证可参考WS/T224 2018 《真空采血管的性能验证》，微生物检验新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 试剂和耗材管理程序，更改试剂批号或货运号的性能验证记录，耗材的性能验证记录。
• 4. 试剂和耗材一库存管理
  • 6.6.4
    • 试剂和耗材 库存管理
      • 【标准原文】
        • 实验室应建立试剂和耗材的库存管理系统。
        • 库存管理系统应将已验收的试剂和耗材与未检查或未接受使用的区分开。
      • 【标准解读】
        • 制定程序：
          • 建立试剂和耗材库存管理的程序性文件。
        • 试剂和耗材库存控制系统：
          • 有条件的实验室可以采用试剂和耗材专用管理软件进行库存管理，具体使用说明可参考软件操作手册。试剂入库由各专业组试剂管理员负责。
        • 出入库记录：
          • 按试剂和耗材名称、批号、生产日期、有效期、入库日期、数量、存放地点等内容记录，审核确认后形成出入库清单。专用软件可通过条码进行出入库控制。
        • 试剂和耗材的分区控制：
          • 未经检查的试剂和耗材，原则上不能与入库的试剂同地方放置。不合格的试剂和耗材报损后，原则上均应废弃，如需做检验以外的其他用途应设置专门的位置存放。未经检查或不合格的试剂和耗材不能通过库存管理系统办理出入库，日常检验工作中必须使用库存管理系统中出库的试剂和耗材，确保不会误用未经检查或不合格的试剂和耗材。
        • 试剂报损：
          • 当试剂和耗材过期、失效或破坏时，通过系统的试剂报损模块进行报损。报损操作时，通过扫描需报损的试剂或耗材条形码，系统自动记录报损信息，审核确认后完成报损工作。
        • 试剂报警：
          • 当某试剂和耗材的量低于实验室设置的下限时，系统会自动报警并提示工作人员。利用系统的实时库存统计功能，可定期进行库存统计。发现库存试剂和耗材不足时及时订购，确保库存量充足，避免因试剂不足而影响日常检验工作。管理软件也可以根据预先设定的个性化条件（如，据失效期多长时间，库存多少盒等）对库存试剂进行即将过期的提醒。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 试剂和耗材管理程序，更改试剂批号或货运号的性能验证记录，耗材的性能验证记录，试剂和耗材出入库管理记录，试剂申购单。
        • 访谈调查：
          • 抽查某专业组的试剂管理员，访谈其是否知晓试剂和耗材库存管理的流程。
        • 现场观察：
          • 抽查试剂管理员1 名，现场演示出入库管理的流程和操作，查看库存管理系统中试剂入库清单、出库清单、库存清单、报损清单、申购单。
          • 现场观察各种试剂和耗材库，条码标识是否清晰，摆放是否整齐有序。
          • 现场察看未经检查的试剂和耗材的存放位置、不合格试剂或耗材的存放位置是否符合要求。检查和未检查的试剂是否分开放置。
• 5. 试剂和耗材—使用说明
  • 6.6.5
    • 试剂和耗材 使用说明
      • 【标准原文】
        • 试剂和耗材的使用说明，包括制造商提供的使用说明，应易于获取。应按制造商说明 使用试剂和耗材。如计划他用，见 7.3.3 。
      • 【标准解读】
        • 检验项目操作程序（SOP)：
          • 应参考所使用的试剂和耗材的说明书进行编写。
        • 试剂和耗材使用说明：
          • 应保存试剂和耗材的说明书，并作为受控文件进行管理，建议按专业组或专业岗位装订成册，便于保存和查阅。
        • 电子化SOP：
          • 编写的项目SOP 文件可存放于电子化的文件管理系统中，在工作场所的各台计算机中均可查阅，也可通过手机APP 与电脑终端同步查阅。
        • SOP修订：
          • 应关注试剂或耗材说明书的版本变化，当发生较大的内容变更时，应及时修订项目SOP 。
        • SOP文件中的性能指标：
          • 验证通过时使用厂商的声明，验证不通过进使用实验室验证获得的性能指标。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 试剂和耗材的使用说明书。
        • 现场观察：
          • 查看实验室的SOP 文件和厂商说明书的存入地点和位置是否方便员工获取。电子化厂商说明书。厂商说明书是否受控。
• 6. 试剂和耗材一不良事件报告
  • 6.6.6
    • 试剂和耗材 不良事件报告
      • 【标准原文】
        • 应调查可直接归因于特定试剂或耗材的不良事件和事故，并根据要求向制造商或（和） 供应商以及相关部门报告。
        • 实验室应制定程序，响应制造商召回或其他通知及采取制造商建议措施。
      • 【标准解读】
        • 制定程序：
          • 国家市场监督管理总局令第1 号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理 体外诊断试剂属于医疗器械必须遵照执行。因此，试剂和耗材不良事件可按照设备不良事件报告程序执行。
        • 不良事件报告：
          • 当试剂分析性能偏离制造商声称预期性能，且给临床诊疗带来影响，出现漏诊或误诊、误治，直接或间接给人体造成伤害时，应及时分析原因，如确为产品质量问题，应按照不良事件上报医院相关管理部门，并由主管部门通过网络上报给对应的药品监督管理部门。因为，分析性能不达标可能给临床诊疗带来影响，出现漏诊或误诊、误治，直接或间接给人体造成伤害。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 试剂和耗材管理程序，仪器设备 试剂耗材不良事件报告管理程序，仪器设备 试剂耗材不良事件报告记录表，不良事件分析总结报告。
        • 跟踪调查：
          • 当现场检查发现患者投诉、不合格工作、差错等是由于试剂产品质量带来时，可以跟踪有无后续的不良事件报告记录，及进一步的临床影响评估及应急措施。
• 7. 试剂和耗材一记录
  • 6.6.2
    • 试剂和耗材 记录
      • 【标准原文】
        • 应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于：
          • a）试剂或耗材的标识；
          • b）制造商信息，包括说明书、名称和批次编码或批号；
          • c）接收日期和接收时的状态、失效日期、首次使用日期；适用时，试剂或耗材的停用 日期；
          • d）试剂或耗材初始和持续准用记录。 当实验室使用自己配制、再悬浮或组合试剂时，除记录上述相关内容外，还应包括配 制人、配制日期和有效期。
      • 【标准解读】
        • 建立试剂和耗材管理档案：
          • 制定试剂和耗材的管理档案，保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录。记录应覆盖标准要求的全部内容。
        • 自制试剂的管理：
          • 实验室根据实际工作需要，可能会使用少量的自配试剂。当专业组使用配制试剂或自制试剂时，记录除上述内容外，还应在盛装的容器上注明包括试剂名称、浓度、储存要求、配制日期、有效期和配制人等。试剂的配制方法应在标准化操作规程中说明。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 试剂和耗材管理档案及相关记录，试剂和耗材合格供应商名录，试剂和耗材供应商评价记录。
          • 自配试剂SOP 文件，配制试剂和自制试剂记录表，盛装容器的自配试剂标签。

对服务协议、外部提供的产品和服务 要求的理解及迎检思路

• 1. 对服务协议要求的理解与迎检思路
  • 6.7
    • 服务协议
      • 6.7.1
        • 与实验室用户的协议
          • 【标准原文】
            • 实验室应制定程序建立并定期评审提供实验室活动的协议。
            • 该程序应确保：
              • a）充分规定了要求；
              • b）实验室有能力和资源满足要求；
              • c）适用时，实验室告知用户由受委托实验室和顾问执行的具体活动。
            • 应将可能影响检验结果的任何协议变更通知实验室用户。
            • 应保留评审记录，包括任何重大变更。
          • 【标准解读】
            • 制定程序：
              • 实验室应建立与用户协议管理的程序性文件。通过服务协议评审，充分理解客户需求，满足客户要求。通过评审保证客户提出的质量要求或需求合理、明确，实验室有能力和资源履行服务协议。
            • 明确职责：
              • 实验室主任负责组织服务协议评审、服务协议签署以及服务协议修改，各专业组组长负责签订后服务协议的实施，质量主管负责服务协议的编写和服务协议实施情况的监督。
            • 建立服务协议：
              • 实验室收到的每份检验申请单即为一份服务协议。临床医生开出检验申请单，病人自愿缴费后协议自动生效。实验室应按照检验申请单中规定的相关信息完成检验，并在承诺的时间内发出检验报告，确保检验结果准确可靠。
            • 服务协议范围：
              • 从检验申请到结果报告有关的实验室活动关键环节。实验室的服务协议包括但不限于检验申请单信息完整性、所采用的检验程序、结果报告时间、生物参考区间、临床危急值、检验后样品的保存时间、受委托实验室的检验等。
            • 服务协议定期评审：
              • 至少每年一次。服务协议的评审按以下流程进行：
                • （1） 实验室制定协议草案
                • （2） 医务科组织召开协议评审会议
                • （3） 实验室主任或指定人员说明协议草案的制定依据
                • （4） 与会人员讨论
                • （5） 对协议草案进行修改
                • （6） 形成一致意见
                • （7） 签署协议
                • （8） 以一定形式发布协议（医院办公系统发布、医院培训、微信发布等），全过程形成记录。
            • 评审和执行服务协议时需要考虑的因素：
              • （1）评审前应与客户、用户和实验室员工充分沟通，理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程，拟订好服务协议草案；
              • （2）实验室有能力和资源满足要求，能力评审主要从人员、外部服务和供应、设备、信息资源、实验室内部比对、室内质控、实验室间比对、检验程序（包括测量不确度、检出限、置信限等）、委托检验等方面进行评估，人、机、料、法、环等能满足客户和用户需求；
              • （3）实验室人员具备实施预期检验所需的技能和专业知识；
              • （4）选择的检验程序适宜并能够满足客户需求；
              • （5）当协议的偏离影响到检验结果时，通知客户和用户；
              • （6）说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
          • 【现场评审要点】
            • 查阅文件：
              • 检验申请单，实验室服务承诺，实验室收费告示栏，检验报告周期告示栏，实验室服务协议及评审记录。检验项目目录，员工个人技术档案，设备档案，实验室服务协议，受委托检验实验室名录和项目清单。
              • 至少提供3 个协议偏离后通知客户和用户的记录。
              • 查阅实验室的协议评审记录，记录应包括协议草案，评审会签到表，评审会通知，会议记录，会议纪要，最终版的服务协议等。
            • 现场观察：
              • 实验场所、实验室面积、人员配备、设备配备情况。
            • 访谈调查：
              • 访谈医务部门负责人、重点临床科室主任、实验室管理层代表了解开展协议评审的过程。
      • 6.7.2
        • 与POCT 操作者的协议
          • 【标准原文】
            • 实验室与组织内使用实验室支持的 POCT 的其它部门的协议，应明确规定各自的职责和 权限并告知。
              • 注：已建立的多学科 POCT 委员会可管理此服务协议，见附录 A 。
          • 【标准解读】
            • 制定程序：
              • 实验室应建立与POCT 操作者协议管理的程序性文件，明确医务、护理、质控、设备、检验、临床科室POCT 操作者等各自的责任和权限。
            • 成立POCT 管理委员会：
              • 通常由主管副院长任主任委员，医务、护理、质控、信息、设备、检验、重点科室主任和护士长为委员。委员会下设办公室，具体负责全院的POCT 质量管理工作。定期召开POCT 质量管理工作会议。
            • 明确职责和权限：
              • （1）POCT 操作者：
                • 经培训、能力评估、考核合格者授权操作。负责设备的校准、操作、质控、结果报告，协助实验室进行检验结果的定期比对。
              • （2）实验室：
                • 负责对POCT 操作进行培训、审核POCT 报告并发布，组织POCT 与中心实验室的结果比对，监控临床科室POCT 的室内质控。
              • （3）设备科：
                • 提供满足要求的POCT 设备。
              • （4）信息科：
                • 建立POCT 管理网络，提供信息系统保证。
              • （5）医务科 护理部：
                • 负责POCT 操作者的授权和管理。组织POCT 操作人员的培训和相关会议。
              • （6）质控科：
                • 负责临床科室POCT 的质量监督。
          • 【现场评审要点】
            • 查阅文件：
              • POCT 操作者协议，协议评审记录，POCT 委员会组成各单和职责，各部门职责范围。
            • 访谈调查：
              • 访谈实验室负责POCT 管理的人员，了解实验室对POCT 的管理情况。至少抽查3 个临床科室，访谈POCT 的人员培训与授权、POCT 质控、室间质量评价、实验室间比对情况等。
      • 服务协议评审流程
        • • 建立服务协议
            • 评审前准备：
              • 应与客户、用户和实验室员工充分沟通，理解客户和用户需求；
            • 实验室能力和资源满足要求：
              • 能力评审主要从人员、外部服务和供应、设备、信息资源、检验程序（包括测量不确度、检出限、置信限等）、委托检验等方面进行评估，人、机、料、法、环等能满足客户和用户需求；
            • 人员要求：
              • 具备实施预期检验所需的技能和专业知识；
            • 检验程序要求：
              • 适宜并能够满足客户需求；
            • 协议的偏离：
              • 影响到检验结果时，通知客户和用户；
            • 受委托实验室和顾问清单：
              • 说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
          • 服务协议评审要求
            • 服务协议草案编制：
              • 质量主管通过与客户（临床、患者）沟通，按照客户的要求，考虑实验室的能力及资源是否能满足服务协议要求，检验程序的选择是否满足服务协议要求和临床需要，形成协议草案。
            • 服务协议评审：
              • ①评审时机：建立新的服务协议，协议修改，服务协议定期评审（至少每年1 次）。
              • ②评审人员：实验室管理层、各专业组组长、重点临床科室代表、医务部门负责人。
              • ③评审内容：服务协议的所有内容，评审时重点考虑实验室的资源和能力是否满足服务协议的要求，全过程形成记录。
            • 服务协议签订：服务协议草案形成后，由实验室主任主持召开服务协议评审会，相关参会人员对服务协议草案内容进行讨论，形成双方认同的服务协议内容，由双方代表签字并加盖公章后生效。
            • 服务协议的执行：服务协议签订后由各专业组组长组织实施，质量主管组织服务协议实施情况的监督，确保实验室的工作能符合协议的要求。
            • 服务协议的偏离：当实施过程中出现了服务协议偏离（如某检测项目生物参考区间改变）并影响到检验结果时，各专业组组长或其指定人员及时与客户（临床医师、患者）取得联系，向其说明偏离的原因和内容。必要时发出协议偏离通知，告知用户。
• 2. 对受委托实验室要求的理解与迎检思路
  • 6.8
    • 外部提供的产品和服务
      • 6.8.1
        • 通用要求
          • 【标准原文】
            • 实验室应确保由外部提供的、影响实验室活动的产品和服务在以下情况是适宜的：
              • 注：服务包括样品采集服务、移液器和其他校准服务、设施和设备维护保养服务、室间质量评价计 划、受委托实验室和顾问提供的服务。
              • a）预期纳入实验室自身活动；
              • b）实验室直接向用户提供部分或全部从外部供应者那里获得的产品或服务；
              • c）用于支持实验室的运作。
                • 可能需要与组织其他部门或职能部门合作以满足以上要求。
          • 【标准解读】
            • 有关概念：
              • 外部提供的产品和服务是指实验室外部提供给实验室的物资产品和服务行为，这些产品和服务影响实验室活动。
            • 外部提供的产品包括：
              • 实验室设备、试剂和耗材、实验室信息系统（软件和硬件）等。
            • 外部提供的服务主要包括：
              • 标本采集服务、校准 检定服务、技术支持服务、设施和设备维护保养服务、室间质量评价（EQAEQA）计划、受委托实验室和顾问提供的服务等。
            • 制定程序：
              • 制定外部服务和供应管理的程序性文件，用于选择和购买外部服务、设备、试剂和耗材，确保采购流程规范，信息完整，过程公正、合法、合规。
            • 管理要求：实验室应建立程序，确保外部产品和服务在以下情况是适宜的：
              • （1）预期纳入实验室自身活动，如标本采集服务、标本运输服务、校准 检定服务、技术支持、设施和设备维护保养服务、消防安全、室间质量评价（EQAEQA）计划等；
              • （2）实验室直接向用户提供部分或全部从外部供应者那里获得的产品或服务，如受委托实验室的检验报告、顾问对检验结果的解释等；
              • （3）用于支持实验室的运作，如实验室设备、试剂和耗材、实验室信息系统（软件和硬件）等。
            • 职能部门合作
              • 外部提供的产品和服务需要实验室与医院相关职能部门合作才能完成，如服务人员招聘需人事部门合作，设备、试剂和耗材的招标采购需要设备管理部门合作，物流配送和标本运输需要后勤部门的合作，实验室信息系统服务需要信息部门合作，受委托实验室和顾问提供的服务需要医务部门合作，标本采集服务需护理部门合作，消防安全服务需要安保部门合作，消毒供应服务需要院感部门合作等。
              • 医院其他部门为实验室提供的服务也应符合管理体系的要求。
      • 6.8.2
        • 受委托实验室和顾问
          • 【标准原文】
            • 实验室应将如下要求告知受委托实验室和提供解释和建议的顾问：
              • a）提供的程序、检验、报告和咨询活动；
              • b）危急结果的管理；
              • c）所需的人员资格和能力证明。
            • 委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请 者，除非协议有其它规定。
            • 应保存一份所有受委托实验室和顾问的清单。
          • 【标准解读】
            • 制定程序：
              • 建立受委托实验室选择和评审的管理程序，明确双方的责任和义务。
            • 建立受委托实验室的选择标准：
              • 考虑人、机、料、法、环及相关资质，服务能力。
            • 标本采集：
              • 委托实验室负责。
            • 标本运输：
              • 受委托实验室负责，做到安全、及时、保质。
            • 标本核收：
              • 双方交接，信息完整。
            • 结果报告：
              • 委托实验室负责将受委托实验室的检验结果提供给申请者。
            • 定期评审：
              • 受委托实验室和顾问的资质和能力应持续满足委托实验室制定的标准。
            • 受委托实验室和顾问的清单：
              • 信息完整，有相关支持性材料。
            • 信息管理：
              • 建立受委托实验室和顾问、结果报告的信息管理系统。
      • ISO15189：2012 对受委托实验室的要求
        • 受委托实验室的定义和要求
          • 受委托实验室是实验室管理层选择转送样品或分样品供检验，或当无法实施常规检验时，送外检的实验室。
          • 受委托实验室不是组织或法规要求送检的实验室，如公共卫生、法医、肿瘤登记及中心（母体）机构的实验室。
          • 委托实验室或提供二次意见会诊者应该是至少在本地区的委托检验项目领域范围内较为权威的实验室或专家。
        • 受委托实验室和顾问的选择与评估
          • 实验室应制定受委托实验室选择和评估的程序性文件，合理选择与评估受委托实验室和专家顾问，确保实验室外送标本检验结果的质量。
            • 实验室负责委托项目和检测要求的提出及受委托实验室和顾问能力的评估。
            • 医院医务部门负责受委托实验室能力进一步审核确认。
            • 医院物价部门负责对受委托实验室收费价格的核查。
            • 医院法人代表或其指定人员负责与受委托实验室签订委托检验服务协议。
          • 委托检验项目的审批：
            • 各专业组组长对需委托的检验项目征求客户和用户的意见，提出需委托的工作及受委托实验室的申请，报实验室主任审批。
          • 受委托实验室能力调查：
            • 技术负责人组织需委托项目专业组对受委托实验室能力的调查。调查内容包括受委托实验室的仪器设备状况，环境条件及人员素质，是否通过实验室认可，其质量管理体系和受委托项目的质量保证情况，是否有能力在规定时间内完成受委托检测任务等。如果受委托方是对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问，要求其至少是本地区在本专业领域里的权威专家。技术负责人将受委托实验室能力调查情况报实验室主任。
        • 受委托实验室和顾问服务协议的签订
          • 医务部门根据实验室对受委托实验室能力调查情况进一步审核确认受委托方的能力。
          • 需要时，经物价部门确认受委托检验项目收费标准是否符合政府规定的收费标准。
          • 医院法人代表或其指定人员根据确认后的受委托实验室能力及收费标准，与受委托实验室代表共同签订委托服务协议书，协议内容包括：项目名称、内容、整个委托检验过程（包括检验前和检验后）中双方的要求及检测依据、协议有效期、收费规定及对检验结果的责任等。
          • 紧急情况下，需要其他单位的顾问提供意见或其他实验室进行补充检验或确认检验程序和报告时，可直接进入委托检验项目的实施程序后再补充以上程序。
          • 受委托实验室能力调查报告、委托检验服务协议（复印件）等资料实验室应归档保存。
        • 受委托实验室的登记
          • 实验室保存受委托实验室的名录。记录内容包括实验室的名称、地址、所属机构、所委托的检验项目及责任人。
        • 受委托实验室的定期评审
          • 实验室每年对受委托实验室进行一次评审，由技术负责人组织。
          • 检验能力的评审资料来源于平时本院临床科室的意见反馈。
          • 评审与受委托实验室的协议：技术负责人组织，主要对检验前及检验后过程在内的各项要求是否明确、受委托实验室是否能符合各项要求、选择的检验程序是否适用于其预期用途、各自对解释检验结果的责任是否明确等方面进行评审。
          • 保留相关材料作为定期评审依据。
        • 报告的签收和保存
          • 受委托实验室将检验报告打印后送回委托实验室，实验室人员负责签收；
          • 签收流程为每天通过受委托实验室对接系统自动生成并打印已送检标本清单，有报告回送时在该清单上标记确认；
          • 实验室工作人员将签收后的检验报告交医院检验标本运送人员，由其送到临床科室；
          • 所有外送受委托实验室的检验报告会自动保存在受委托实验室对接系统，可随时查询；
          • 当电子登记系统缺乏时可采用手工登记的方式进行。
        • 检验结果的提供
          • 实验室应该对样本的周转时间进行监控。实验室应采用最适合的方式报告受委托实验室的结果。
          • 经实验室审核和医院批准，通过受委托实验室安装在医生工作站、检验工作站的电子报告系统可以缩短检验报告时间，方便临床医生。
        • 【现场评审要点】
          • 查阅文件：
            • 查阅受委托实验室和顾问的清单，以及委托的检验项目，受委托实验室和顾问的合作协议；受委托实验室和顾问选择的评审记录，受委托实验室和顾问是否具有开展相关检验的资质，资质应符合程序文件规定的选择标准；定期评审受委托实验室和顾问的资质和能力的记录，实验室对受委托实验室或顾问的质量监控结果，以及受委托实验室和顾问的质量保证材料。受委样品的检验申请单和检验报告。
          • 现场调查：
            • 查阅受委托检验项目登记薄，门诊和病房各选择3~5 个检验项目查阅检验报告单，查证检验结果是否由委托实验室提供给申请者，报告单中是否包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，是否有可能影响临床解释的改动，报告单中是否注明由受委托实验室或顾问实施的检验。
          • 现场观察：
            • 受委托检验结果的报告方式是否符合委托协议的规定。
• 3. 对外部产品与服务要求的理解与迎检思路
  • 6.8
    • 外部提供的产品和服务
      • 6.8.3
        • 外部提供的产品和服务的评审和批准
          • 【标准原文】
            • 实验室应制定程序并保存相关记录，用于：
              • a）规定、审查和批准实验室对所有外部提供的产品和服务的要求；
              • b）规定对外部供应者的资质、选择、表现评价和再评价的标准；
              • c）样品委托；
              • d）在使用或直接提供给用户之前，应确保外部提供的产品和服务符合实验室规定的要 求，或适用时，本准则的相关要求；
              • e）根据对外部服务供应者的表现评价结果采取措施。
          • 【标准解读】
            • 制定程序：
              • 建立外部提供产品和服务的管理程序。
                • （1）建立设备、试剂和耗材的选择标准：标准制定主要依据产品性能参数、价格、技术支持能力、售后服务、质量保证声明等。
                • （2）论证和审批：各专业组组长负责本组拟购设备（包括试剂和耗材）的计划、可行性报告填写以及本组新仪器设备的验收，技术负责人负责组织拟购仪器设备的可行性论证，经实验室主任批准后向设备或采购管理部门提出仪器设备购置申请。设备管理部门负责申请购置仪器设备的初步审核及小型仪器设备的审批、批准购买设备的采购。大型仪器设备需提交医院设备管理委员会论证通过后报医院办公会议审定，设备管理部门负责采购。
                • （3）仪器设备购置计划：各专业组组长根据本组工作需要，对拟购置的仪器设备向实验室管理层提出申请，并填写可行性报告。可行性报告主要包含以下内容：
                  • ①购置理由：为开展新项目需购置新的仪器设备；因业务增长，原有设备已无法满足需要，在原有的基础上增添仪器设备；原有仪器设备使用时间长，故障多，需进行仪器设备的更新。
                  • ②是否具备相应的设施，包括水、电以及场地等。
                  • ③人员是否具备操作能力。
                • （4）设备的可行性论证：专业组提出仪器设备的购置申请后，由技术负责人组织技术管理层对仪器设备的可行性和仪器设备技术参数进行讨论，并向实验室主任递交论证报告，决定是否同意购置。
                • （5）实验室审批：实验室审批后同意购置的小型仪器设备，相关专业组组长填写《小型器械申购计划表》；大型仪器设备则填写《大型医用仪器设备配置论证表》；相关表格经实验室主任签字批准后，上交设备管理部门审批。
                • （6）设备管理部门审批：通常小型仪器设备由设备科审批，超过一定价格的大型仪器设备由医院设备管理委员会论证后报医院领导班子会批准。
                • （7）仪器设备的购买：批准购买的小型仪器设备由设备管理部门根据实验室提供的参数直接购买，大型仪器设备则需招标采购。
                • （8）设备安装、调试与验收：由设备管理部门、厂商或供应商联合实验室共同验收。
                • （9）建立仪器设备档案：通过验收的仪器设备由设备管理部门建立仪器档案，对设备进行编号，每台设备的编号应具有唯一性。同时实验室也应建立一份仪器设备档案。
            • 外部产品和服务商的评价
              • （1）制定标准：
                • 实验室应制定外部服务和供应合格供应商的选择标准，可从资质要求、能力要求、质量要求、服务要求等多个方面进行规定。定期（通常每年）对供应商进行评价，确定合格供应商名录。
              • （2）供应商的选择和评价流程：
                • 供应或外部服务的项目 核查相关证件（经营许可证，营业执照，产品注册证，进口产品经营许可证 质量保证声明（ISO 认证，CE 认证，批检合格证 室内质控结果→PT 或EQA 结果 技术支持能力 售后服务能力 形成合格供应商名录。
              • （3）评价结果的利用：
                • 定期召开与供应商的座谈会，通报供应商评价结果，优秀供应商向招标采购部门推荐，不合格供应商限期整改，必要时重新招标新的供应商；同时，听取供应商对实验室的意见和建议，双方共同努力，提升检验服务能力和效率。
            • 样品委托
              • 对需要委托至第三方的检验项目应明确样品采集、运输、保存、核收、信息的要求。根据与其他检验结果的相关性、诊断符合性、相关信息相关性对委托实验室的结果进行评价，心要时与受委托实验室进行沟通，确定准确无误后由委托实验室发布检验报告。
          • 【现场评审要点】
            • 查阅文件：
              • 外部服务和供应管理的程序性文件。
              • 仪器设备采购计划，仪器设备采购可行性论证报告，小型仪器设备审批表，大型仪器设备审批表，仪器设备安装调试验收报告，仪器设备档案。
              • 合格供应商选择和评价标准，实验室与供应商沟通记录，会议记录。
              • 实验室选择的合格供应商名录，追踪合格供应商的评价过程是否符合文件规定。
              • 外部服务和供应商评价记录，仪器设备维修维护和保养记录，室内质控记录，室间质量评价总结报告，合格供应商名录。
            • 现场访谈：
              • 访谈设备管理员、试剂管理员和专业级长，了解其对外部服务和供应管理程序和内容的知晓情况。
            • 跟踪调查：
              • 查阅合格供应商名录，选择1~3 合格供应商和1~3 个不合格供应商，追踪合格供应商的评价过程是否符合文件规定，对不合格供应商所采取的措施。
              • 查阅仪器设备档案，选择1~3 个仪器设备，追踪仪器设备招标技术参数设置是否合理，流程不否规范。

检验前质量管理与迎检思路

• 1. 分析前质量管理概述
  • 全面质量管理的概念
    • 全面质量管理又称过程控制，指从临床医师开出检验申请单开始至实验室完成检验，以及登记、审核发出报告等全过程一系列保证检验质量的方法和措施。
    • 国际标准化组织（ISOISO）在2003 年3 月颁布的ISO 15189 《 医学实验室质量和能力的专用要求》 ，文件核心即是加强实验室的全面质量管理。
    • 根据 ISO15189 的内涵将其分为：
      • 检验前过程
        • 最难控制、最易出现问题
      • 检验过程
      • 检验后过程
  • 检验前过程的概念 ISO15189 : 2022
    • 检验前过程，又称分析前过程或分析前阶段，按时间顺序从用户的请求开始，包括检验（3.83.8）申请、患者的准备与识别（3.213.21）、原始样品的收集（3.253.25）、实验室外与实验室内的转运（3.203.20），直到检验（3.83.8）开始结束。
  • 检验前过程相关环节
    • 检验申请
      • • 纸质申请 • 电子申请 • 口头申请 • 选择紧急程度 • 联系采样人员
      • 标本采集
        • • 患者准备 • 生物安全防护 • 采集时机 • 采集程序 • 条码标识
        • 标本运输
          • • 人工传递 • 气动传输 • 轨道传输 • 车辆运输 • 无人机运输 • 邮递
          • 标本核收
            • • TAT监控 • 温湿度监控 • 接收/拒收 • 标本保存
            • 标本处理
              • • 离心 • 分装 • 预处理 • 编号
              • 室内运输
                • 根据检验项目将标本运输到各专业组。
  • 检验过程中的误差分布
    • 分析前阶段是最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节
    • 分析前
      • 46~68%
        • 申请单信息不全
        • 标本量不足
        • 标本溶血
        • 标本类型错误
        • 标本容器错误
        • 标本丢失
        • 标签模糊
        • 标签信息错误
    • 分析中
      • 7~13%
        • 仪器设备故障
        • LIS
        • 传输错误
        • 试剂过期
        • 质控失败
        • 操作不规范
    • 分析后
      • 19~47%
        • TAT超时
        • 检验报告不正确
        • 危急值通报不及时
  • 检验前过程相关标准
    • CLSI相关标准
      • GP 33 2019 Edition, April 2019 Accuracy in Patient and Specimen Identification
      • GP 42 2020 Edition, September 2020 Collection of Capillary Blood Specimens
      • GP 41 2017 Edition, April 2017 Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens
      • ……
      • 分析前阶段的规范文件种类、数量均最多。
    • 国内相关标准
      • GB/T42060 2022 《 医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》
      • 《医疗机构临床实验室管理办法》
      • WS/T661 2020 静脉血液标本采集指南
      • WS/T806 2022 临床血液与体液检验基本技术标准
      • WS/T640 2018 临床微生物学检验样本的采集和转运
• 2. ISO15189 : 2022对分析前质量管理的要求
  • 检验前过程
    • 7.2.1 总则
      • 实验室应制定所有检验前活动的流程，并使相关人员了解这些流程。
        • 注1：检验前程序可以影响预定检验的结果。 注2：ISO 20658 提供了关于样品采集和运输的详细信息。 注3：ISO 20186 1 3 、ISO 20166 、ISO 20184 、ISO 23118 和ISO 4307 为来自特定来源的样品和特定分析物提供了详细信息。
        • 实验室应制定检验前活动的程序性文件
        • 程序文件应包括包括检验申请、患者的准备与识别、原始样品的收集、实验室外与实验室内的转运、检验前准备、检验前样品的保存等
        • 检验项目手册
        • 标本采集手册
        • 培训与考核
        • 不合格标本的监控与处理
        • 参考和利用ISO 相关标准
    • 7.2.2 提供给患者和使用者的信息
      • 实验室应向其用户和患者提供适当的信息。这些信息应足够详细，以使实验室用户全面了解实验室的活动范围和要求。
      • 这些信息包括但不限于：
        • a)
          • 实验室的位置、开放时间和联系信息；
        • b)
          • 申请和采集样品的程序；
        • c)
          • 实验室活动的范围和预期获得结果的时间；
        • d)
          • 可提供的咨询服务；
        • e)
          • 患者知情同意要求；
        • f)
          • 已知会对检查或结果的解释产生重大影响的因素；
        • g)
          • 实验室的投诉程序。
        • 概要
          • 医院有清晰的实验室标识、标线和位置
          • 实验室显著位置有明确的开放时间和联系信息
          • 临床医师申请检验的程序
          • 标本采集人员采集样品的程序
          • 病人留取标本的信息和采集前准备的信息
          • 用户获取报告的形式和时间
          • 可提供的咨询服务和形式
          • 患者知情同意的要求和方式
          • 检验结果的影响因素
          • 患者投诉的方式和路径
          • 提供的信息或采取多种方式
    • 7.2.3 提供给实验室检验检查的要求
      • 7.2.3.1总则（GeneralGeneral）
        • a）实验室接受的每项检验申请都应被视为一项协议。
        • b）检验申请应提供足够的信息以确保：
          • 患者申请和样本明确的可追溯性；
          • 申请人的身份和联系信息；
          • 所要求的检查项目的识别；
          • 可以提供知情的临床和技术建议，以及临床解释。
        • c）检验申请信息可以用实验室认为合适的、用户可以接受的格式或媒介提供。
        • d）当患者护理有必要时，实验室应与用户或其代表进行沟通，以澄清用户的要求。
        • 概要
          • 检验申请单：服务协议
          • 检验申请单的信息要求：申请者信息，病人识别，病人信息，联系方式，检验项目，临床诊断及相关信息等
          • 申请单的格式
          • 纸质申请单，电子申请单
          • 服务协议评审
          • 定期评审检验申请单的信息完整性
      • 7.2.3.2口头申请
        • 实验室应制定一个管理口头申请检验的程序（如适用），其中包括在规定的时限内向实验室提供检验申请的书面确认。
          • 制定口头申请检验的程序
          • 实验室应规定在什么条件下可以口头申请检验，口头申请检验的流程和责任人，并在规定时限内提供申请单进行确认
          • 口头申请检验存在一定的风险，不宜常规使用
          • 实验室形成记录，可通过工作日志体现
    • 7.2.4原始样品采集和处理
      • 7.2.4.1总则（GeneralGeneral）
        • 实验室应制定采集和处理原始样品的程序。应向负责采集样品的人提供信息。
        • 任何偏离既定的采集程序都应明确记录。应评估和记录接受或拒绝样本的潜在风险和对病人结果的影响，并应告知有关人员。
        • 实验室应定期评审所有样品类型的样品量、采集器械和保存剂的要求，以确保采集的样本既不会不足也不会过多，样品的采样量正好满足分析的需求。
        • 概要
          • 实验室应建立末稍血、静脉穿刺、鼻咽拭子、阴道拭子等样本采集的SOP 文件。
          • 应提供高风险技术操作的临床适应症、SOP 和风险防控措施，知情同意书。
          • 高风险技术操作通常包括腰穿、胸穿、腹穿、骨髓穿刺、组织穿刺等。
          • 当患者做基因检测、遗传代谢病检测、产前筛查和产前诊断时，需要提供患者和家庭的详细信息，以便正确解释检验结果。
          • 可在标本采集手册、项目手册、样本采集车、手机微信平台中提供采样信息。
          • 建立不合格标本的标准
          • 对让步检验做出规定
          • 评估不合格标本和让步检验对临床和病人造成的风险
          • 定期对不合格标本和让步检验进行总结分析，分析结果书面告知临床和管理部门
          • 对所有样品类型的样品量进行评估
          • 评估采集器械和保存剂的适用性
          • 制定并管的原则，评估并管后样品的采集量
          • 启用样本前处理系统
      • 7.2.4.2采集前活动的信息
        • 【标准原文】
          • 采集前活动的信息和说明实验室应提供的足够详细，以确保样品的完整性不受影响。这应包括：
            • 病人的准备工作（如对护理人员、样品采集员和病人的说明）；
            • 采集的主要样品的类型和数量，以及对容器和任何必要的添加剂的描述，必要时还包括采集样品的顺序；
            • 采集的特殊时间（如需要）；
            • 提供与样品采集、检查或结果解释有关的或影响到样品采集、检查或结果解释的临床信息（如用药史）；
            • 明确标记样品以识别病人以及样品的来源和部位，尤其当从同一个病人身上采集多个样本，包括多块组织或切片时；
            • 实验室接受和拒绝特定检查样品的标准。
        • 【标准解读】
          • 申请单或电子申请单的填写要求，可以在项目手册中提供；
          • 患者准备，如为护理人员、样品采集者或患者提供的指导，可以在标本采集手册中提供，同时也可以制成简易卡片或患者准备须知宣传页等，方便标本采集人员和病人使用；
          • 原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物，可以制成相关表格在项目手册和/或样品采集手册中提供；
          • 特殊采集时机，如血液细菌培养应在患者发热期间、未使用抗生素之前采集血液标本，疟原虫检查应在高热期间采集血液标本，丝虫病检查应在凌晨采集血液标本检查，可在标本采集手册中提供；
          • 影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料如诊断、用药史，可在标本采集手册中提供；
          • 实验室接受和拒绝特定检查样品的标准。
      • 7.2.4.3患者同意
        • a)
          • 在对病人开展的所有程序，实验室都应获得病人的知情同意。
            • 注：对于大多数常规的实验室流程，当病人自愿接受样品采集时，可以推断为同意，例如静脉穿刺。
        • b)
          • 特殊的程序，包括更具侵入性的程序，或者并发症风险增加的程序，可能需要更详细的解释，在某些情况下，需要签署知情同意书。
        • c)
          • 如果在紧急情况下不可能获得病人同意，实验室可以执行必要的程序，只要这些流程符合病人的最大利益。
      • 7.2.4.4 采集活动的说明
        • 【标准原文】
          • 为确保安全、准确和符合临床需要的样品采集和检验前的储存，实验室应提供以下说明：
            • a)
              • 核实采集原始样品的病人的身份；
            • b)
              • 核实并在相关时记录病人是否符合检查前的要求 如空腹状态，用药情况（最后一次用药时间、停止用药），在预定的时间或时间间隔内采集样品]]；
            • c)
              • 采集原始样品，说明原始样品的容器和任何必要的添加剂，以及采集样品的顺序（如果相关）；
            • d)
              • 给原始样本贴上标签，以便明确样本与病人一一对应；
            • e)
              • 记录原始样本采集者的身份和采集日期，相关时记录采集时间；
            • f)
              • 要求必要时对原始样本进行分离或分装；
            • g)
              • 收集的样品转运到实验室之前具备稳定系统和适当的储存条件；
            • h)
              • 采集过程中使用材料的安全处置。
        • 【标准解读】
          • 标本采集手册：
            • 体现采集活动的说明；
          • 患者身份的确认：
            • 可通过身份证或医保卡确认，避免仅使用诊疗卡确认患者身份。
          • 病人准备：
            • 通过访谈病人，例如禁食情况、用药情况、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等，确认患者符合检验前要求；若不符合要求，应建议病人重新做标本采集前准备，若病人或申请医生坚持要采集标本，则应在申请中注明，并显示在报告单上。
          • 血液样品采集说明：
            • 如使用的采血管的种类及采血顺序，除了在标本采集手册中提供外，最好在门诊标本采集台或病区护士标本采集车有明确提示；
          • 非血液原始样品采集说明：
            • 应明确说明采集方法、原始样品容器及必需添加物，如 24 小时尿蛋白定量，脑脊液标本常规、生化和微生物检查，细菌培养标本等。
          • 特殊标本的采集：
            • 如骨髓、胸腹水、脑脊液、肺泡灌洗液、组织液、鼻咽分泌物、阴道分泌物、组织标本、脱落细胞、中段尿等需要临床医护人员采集标本，在标本采集手册中应明确采集方法及注意事项、原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，同时应对临床医护人员进行适当的培训。
          • 可追溯性：
            • 可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明，通常在 LIS 和 HIS 可利用的情况下首选条形码，否则应有具体说明。
          • 原始样品采集者身份的标识和记录：
            • 如姓名或工号和标本采集地点 科室，采集日期和采集时间的记录可在 HIS 和 或 LIS 中通过扫描条形码实现。
          • 检验前样品的储存：
            • 样品采集后若不能及时送检，则应有正确储存条件的说明，包括储存容器、储存温度、是否避光、标本采集后送达实验室的时间限制等。
          • 采样物品使用后的安全处置：
            • 如采血器具不能直接放在塑料容器中。
    • 7.2.5 样本转运
      • a)
        • 为确保样品的及时和安全运输，实验室应提供以下说明：
          • 1）运输的样品如何包装；
          • 2）确保从采集到送达实验室的时间适合于所要求的检验；
          • 3）保持样品收集和处理所需的特定温度范围；
          • 4）确保样品完整性的任何具体要求，例如，使用指定的防腐剂。
      • b)
        • 如果样品的完整性受到损害并存在健康风险，应立即通知负责运输样品的组织，并采取行动降低风险和防止再次发生。
      • c)
        • 实验室应建立并定期评估样品运输系统是否完善。
      • 概要
        • 有效性：运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点，实验室应结合专业特点和检验项目的稳定性，确定样品采集后送达实验室的时限；
        • 完整性性：保证收集、处理样品所需的特定温度（常温、冷冻、特定温度），使用指定的保存剂（抗凝剂类型和量、防腐剂类型和量、采血管类型），以保证样品的完整性（不分解、不变质、不蒸发）；
        • 安全性：确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室安全，并符合生物安全和院感管理要求；
        • 定期评审：完整性、安全性、有效性。
    • 7.2.6 样本接收
      • 7.2.6.1 样本接收流程
        • 【标准原文】
          • 实验室应建立接收样品的流程，包括：
            • a)
              • 通过申请单和标记可以明确地追踪样品与病人的唯一对应关系，并在适用时追踪到解剖部位；
            • b)
              • 接受和拒绝样品的标准；
            • c)
              • 记录收到样本的日期和时间（如有必要）；
            • d)
              • 在相关情况下，记录接收样本者的身份；
            • e)
              • 由授权人员对收到的样品进行评估，以确保与所要求检查有关的可接受性标准是符合的；
            • f)
              • 对特别标记为紧急样品的说明，其中包括特殊标记、运输、任何快速处理方法、周转时间和要遵循的特殊报告标准；
            • g)
              • 确保样品的所有部分都能明确地追溯到原始样品。
        • 【标准解读】
          • 实验室应制定样品接收程序；
          • 样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点，可在 LIS 中实现；
          • 明确规定不合格样品拒收的标准和不合格样品的处理流程，记录不合格样品，定期统计分析，并将结果反馈给医务部门，持续减少样品不合格率；
          • 应在登记本、工作单、计算机或其它类似系统中记录接收的所有样品；应记录样品接收和 或登记的日期和时间，以及样品接收者的身份；这一过程可通过 LIS或区域检验信息平台实现，无此条件时可手工记录；
          • 样本接收人员应按照合格样本 不合格样本标准评估已接收的样品，确保其满足已申请的检验项目需要。
          • 实验室应制定急诊样品的管理程序，包括急诊样品的标识、接收、处理和报告的相关规定；
          • 检验申请和 或样品上应有明确的急诊标识，如红色或绿色标签，标本接收人员很容易识别出来急诊样本并及时处理；
          • 应为急诊样品开辟绿色通道，保证在最短的时间内能送达实验室，如使用气道传输、轨道传输系统，若人工送检则应保证及时性；
          • 实验室收到急诊标本后应建立快速检验机制，及时发出检验报告；
          • 实验室应与医务部门沟通确定急诊检验项目，以防急诊检验滥用，贻误真正急诊病人的救治时机；
          • 急诊检验报告时间应遵循国家的有关规定，原则上三大常规检验小于 30 分钟，凝血检验、生化检验、免疫学检验小于 2 小时。
          • 原始样品即标本，如护士静脉穿刺采取的血液标本，病人留取的尿液标本、大便标本，临床医生采取的脑脊液标本、胸腹水标本等；
          • 实验室收到标本后进行适当的处理和 或取自一部分进行检验，这时称为样品；
          • 原始样品经适当处理后直接进行检测，如生化标本离心后直接上机检测，这时检测的部分样品直接使用的是经处理的原始样品；
          • 当原始样品进入实验室后需要分杯、分管或在多个实验室场所进行检测，则必须明确标记，确保这部分样品能够追溯到原始样品；
          • 原始样品进入实验室后使用全自动样品处理系统通过二次生成条码解决可追溯性问题。
          • 人工处理方法运行成本低，但工作量大，且易发生差错；
          • 采集标本时分管采集，如多管采集标本，增加病人负担和痛苦，不建议使用。
      • 7.2.6.2 标本的让步检验及处理
        • a)
          • 当一个样品由于以下原因受损时，实验室应有一个程序考虑到病人接受治疗的最佳利益。
            • 病人或样品识别不正确，
            • 样品不稳定，如由于运输延误，
            • 储存或处理温度不正确，
            • 不适当的容器，以及样本量不足。
        • b)
          • 当接收受损的临床关键性或不可替代的样本时，在考虑到对病人安全的风险后，应在最终报告中说明问题的性质，由于结果可能受到影响，建议谨慎采纳结果（如适用）；
        • 概要
          • 实验室收到的不合格样品，原则上要退回临床，重新留取样本；
          • 如果实验室接收了不合格样品，如患者识别或样品识别有问题、运送延迟或容器不适当导致样品不稳定、样品类型错误、样品量不足、样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些样品，应告知临床或在最终报告中说明问题的性质，并在报告单中给出明确的警示；
          • 提示临床医生结合临床谨慎使用这些结果。
    • 7.2.7 检验前处理、准备和储存
      • 7.2.7.1 样品保护（Sample protectionprotection）
        • 实验室应具有保护病人样本的程序和适当的设施，以确保样本的完整性，并防止在处理、准备和储存过程中出现损失或损坏。
      • 7.2.7.2 补充检验申请的标准（Criteria for additional examination requestsrequests）
        • 实验室的程序应包括对同一样品要求进行补充检查的时间限制。
      • 7.2.7.3 样本稳定性（Sample stabilitystability）
        • 考虑到原始样品中分析物的稳定性，应明确规定从采集样品到进行检验之间的时间，并在必要时进行监测。
      • 概要
        • 实验室应建立检验前处理、准备和储存的管理程序，可在样本管理程序中提供
        • 实验室收到样本后应做适当的处理，如样本的登记、编号，可通过 LIS 或手工操作
        • 需要用血清或血浆检验的标本还需要离心处理，严格按 SOP 文件操作，确保样本完整性。离心后的样本不能及时检验时要妥善储存。
        • 不能及时检验的样本要妥善处理，有专用储存设施和区域，并有明确标识，以防样本变质、遗失或误用。
        • 实验室应制定程序，规定对同一原始样本申请追加检验的时限，这一时限应考虑样品的储存稳定性；
        • 可在样本管理程序中提供；
        • 临床医生要知晓这一时限。
        • 实验室应为门诊检验、急诊检验、住院检验、健康体检等规定明确的检验前标本周转时间；
        • 最好精确到每个检验项目或检验组合和不同岗位；
        • 定期（每个月）统计分析，做到持续改进。
    • 申请单信息
      • 患者身份识别：
        • 包括姓名、性别、出生日期（不建议使用年龄）、患者地点/详细联系信息（手机或联系电话）、唯一标识（门诊号、住院号、诊疗卡号，或身份证号码）；
      • 检验申请者的姓名或其他唯一识别号（如工号），以及报告的目的地（医院内临床科室，健康管理机构，门诊部，诊所）和详细联系信息（地址和联系电话）；
      • 原始样品的类型：
        • 血液标本如非抗凝静脉血（血清）、加促凝剂的静脉血（血清）、 EDTA抗凝血浆、枸橼酸钠抗凝血浆、肝素抗凝血浆等，尿液标本如晨尿、随机尿、餐后尿、 24 小时尿等，肺泡灌洗、胸水、腹水、泪液等，以及原始解剖部位，如手指末稍血、左侧肘静脉血、膝关节穿刺液等；
      • 申请的检验项目：
        • 应使用国际或国家标准化术语，如尿素（不能是尿素氮）、肌酐（不能是非蛋白氮）、丙氨酸氨基转移酶 ALT（不能是谷丙转氨酶 GPT）；
      • 与患者和申请项目相关的临床资料：
        • 如个人信息（性别、年龄等）、诊疗信息（如诊断、手术、药物等）和其他相关信息（如采样体位、月经周期）等，用于检验操作和解释检验结果；f) 原始样品采集日期和采集时间，以解释检验结果的可靠性，统计分析检验标本周转时间；
      • 样品接收日期和时间：
        • 结合原始样品采集日期和时间，获知标本周转时间，评估样本有效性。如标本周转超过规定时间，可以根据相关规定拒收，或在结果审核时分析影响结果的可靠性的因素。统计分析检验标本周转时间，作为重要质量指标促进持续质量改进。
• 3. 分析前质量管理现场评审要点与迎检思路
  • 5.4.1 总则（ISO 15189:2012 2012）
    • 【查阅文件】
      • 实验室制定的检验前管理程序是否包含检验申请管理、临床检验项目列表、检验标本采集手册、患者留取标本指导、标本运送管理、标本核收和分析前处理管理等文件化程序和信息。
      • 质量指标管理程序，检验申请单合格率、临床医护人员满意度、病人满意度、检验前标本周转时间及合格率、标本合格率/不合格率等监测报告和分析记录，持续改进记录。
  • 5.4.2提供给患者和用户的信息（ISO 15189:2012 2012）
    • 【查阅文件】
      • 临床检验项目手册，标本采集手册，检验前质量管理程序，实验室开展的检验项目清单，新项目开展记录与通知，检验报告周期声明，临床危急值项目、报告方式与处理记录，申请单填写说明，患者准备说明，患者自采样品说明，样品运送说明，患者知情同意书，不合格样品判断标准与处理流程，检验结果影响因素清单，检验项目和检验套餐临床应用指征，项目的临床意义，实验室保护个人信息的政策，实验室公正性声明，实验室投诉的受理与处理流程，临床医护人员培训与考核记录。
      • 高风险技术操作 SOP 文件，患者知情同意书，基因检测、遗传代谢病检测、产前筛查和产前诊断检验申请单。
      • 查看各类患者提示，如采样指导提示，患者App等，了解患者获得相关信息的便捷度。
    • 【访谈调查】
      • 访谈病人。
        • 门诊和病区各至少抽查 5 名病人，访谈其是否知晓标本留取或采集前的一些注意事项，医护人员是否告知自采标本的留取方法，是否知晓投诉的受理地点和投诉电话等。
      • 访谈临床医生。
        • 门诊和病区各至少抽查 5 名临床医生，访谈其是否知晓检验申请的有关要求，是否知晓病人标本留取和采样前准备的有关要求，影响检验结果常见的因素，追加检验和结果复核的有关规定等。
      • 访谈护士。
        • 门诊和病区各至少抽查 5 名护士，访谈其是否接受过有关标本采集的培训，病人留取标本和采样前准备的有关要求，不合格标本的处理流程，投诉的受理和处理流程等。
      • 访谈标本接收人员。
        • 抽查 2 名标本接收人员，访谈其是否知晓不合格标本的判断标准及不合格标本的处理流程。
    • 【现场观察】
      • 门诊、病区、门诊检验室是否有检验项目、收费、结果报告时间，投诉电话和处理流程，病人标本留取须知，检验项目手册，标本采集手册等指引和信息。
    • 概要
      • 制定特殊标本知情同意书
      • 制定项目手册，包含服务时间、检验套餐、患者准备说明等信息
      • 制定样本采集手册 规定采样前或留取标本前的注意事项、采样步骤等内容；
      • 制定实验室患者信息保密程序；
      • 制定实验室投诉解决程序；
      • 制定实验室接受和拒收样品程序及统计方法。
  • 5.4.3申请单信息（ISO 15189:2012 2012）
    • 【查阅文件】
      • 检验申请单格式、信息完整性、送达方式服务协议评审记录，检验申请单合格率定期监测记录及统计分析报告。
      • 口头申请检验管理程序，口头申请检验记录表。
    • 【现场观察】
      • 抽查对标本转送保存时间要求比较严格的项目，如血氨、血糖、凝血等常规项目报告单或电子记录不少于 10 份，重点观察送检时间是否符合实验室规定，同时审核申请信息完整性。如适用，抽取遗传学检验、分子检验申请各 3 份，观察申请信息的完整性，统计分析合格率是否达标。
  • 5.4.4.1原始样品采集和处理（ISO 15189:2012 2012） 总则
    • 【查阅文件】
      • 临床检验标本采集手册，原始样品采集和处理程序。观察临床使用的标本采集手册是否受控最新版本。
      • 高风险侵入性操作患者知情同意书。
    • 【现场观察】
      • 采集者是否告知住院患者将要采集哪些标本。
    • 【访谈调查】
      • 抽查门诊和住院患者各 5 名，访谈其所做的检验和操作是否知情同意。
      • 抽取施行了高风险技术操作的患者 5 名，访谈其是否知情同意。
    • 概要
      • 质量管理系统的文档管理模块存储了采集手册项目的系列文件，每个文件均有受控信息；
      • 急诊样品处理程序规范了急诊样品的接收、标记、处理和报告流程
      • 急诊绿色通道标本处理程序，保证检验结果于 30
      • 分钟内发出。
  • 5.4.4.2采集前活动的指导（ISO 15189:2012 2012）
    • 【查阅文件】
      • 检验项目手册，标本采集手册，正确标本采集的培训及考核记录。
        • 病人的自我准备列出了分析前患者因素（饮食、情绪、采集时机、运动和药物）对检验结果的影响；
  • 5.4.4.3采集活动的指导（ISO 15189:2012 2012）
    • 【查阅文件】
      • 标本采集手册，临床医护人员培训记录。
    • 【访谈调查】
      • 访谈标本采集人员、临床医护人员是否知晓采集活动的指导，是否接受了相关培训。
  • 5.4.5样品运送（ISO 15189:2012 2012）
    • 【查阅文件】
      • 标本采集手册，样品运送管理程序，样品运送人员培训和考核记录。
    • 【访谈调查】
      • 抽查标本运送人员，查证是否经过标本运送管理程序的培训，是否知晓确保样品完整性的具体方法。
    • 【现场观察】
      • 现场观察标本运送工具和标本包装是否符合样品完整性和生物安全的要求。
  • 5.4.6样品接收（ISO 15189:2012 2012）
    • 【查阅文件】
      • 标本采集手册，样本管理程序，不合格样本标准，标本接收记录，不合格样本统计分析报告，急诊检验项目 清单和急诊检验报告时间。
      • 重点观察分管、分杯样品的标记规则。
    • 【访谈调查】
      • 访谈标本接收人员，了解其是否知晓不合格标本的判断标准及处理流程，急诊标本的处理流程。
    • 【现场观察】
      • 抽查检验申请单和检验报告单，查证样本标识、急诊标识、标本采集时间、结果报告时间、不合格样品检验的说明是否符合要求。
      • 取自原始样品的部分样品标记方法，可以观察冰箱、实验台上或仪器上是否有未标记样品，并请实验室说明其用途。
    • 【跟踪核实】
      • 抽查 5 个非原始样品核实能否追溯至最初的原始样品。
  • 5.4.7检验前处理、准备和储存（ISO 15189:2012 2012）
    • 【查阅文件】
      • 样本管理程序，检验前样本处理流程。
    • 【现场观察】
      • 检验前样本的处理设施、储存设施、环境条件、样本标识、样本处理人员配备等。
    • 【查阅文件】
      • 样本管理程序，追加检验时限规定。
    • 【访谈调查】
      • 抽查临床医生 5 名，访谈其是否知晓追加检验的流程和时限

检验过程质量管理概述与迎检思路

• 1. 通用要求
  • 7.3.1
    • 通用要求
      • 【标准原文】
        • a)
          • 实验室应选择预期用途经过确认的检验方法，以确保患者检验项目的临床准确度。
            • 注：首选方法可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序， 公认 权威教科书、同行审议的文 章或杂志发表的，国际和国内公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的方法。
        • b)
          • 每一检验程序的性能特征，应与该检验的预期用途及对患者医疗的影响相关。
        • c)
          • 所有程序和支持性文件，如与实验室活动有关的说明、标准、手册和参考数据，应保持最新并易于员工使用（见8.33）。
        • d)
          • 员工应遵守规定程序，并记录在检验过程中从事重要操作活动的人员身份，包括POCT 操作人员。
        • e)
          • 授权人员应定期评审实验室提供的检验方法，确保其在临床意义上适合于收到的申请。
      • 【标准解读】
        • 1．检验方法的选择
          • （1）检验方法的预期用途：
            • 定量检验总误差，定性检验诊断准确度指标
          • （2）检验方法选择：
            • 预期性能经过确认
          • （3）首选的检验方法：
            • IVD 说明书中规定的程序，标准方法
        • 2．检验方法的验证和确认
          • （1）检验方法的性能特征：
            • 定量检验，定性检验
          • （2）性能验证：
            • 标准方法和检测系统
          • （3）性能确认：
            • 非标准，自建系统，改变了的标准方法
        • 3．作业指导书和支持性文件
          • 作业指导书、仪器和试剂说明书以及与实验室活动有关的外部文件如标准、指南等均应保持最新版本，方便员工使用。
        • 4.记录检验活动关键操作人员身份：
          • 检验前、检验和检验后活动，咨询服务，管理活动
        • 5．检验程序的定期评审：
          • 授权人员评审，满足临床预期用途
      • 【现场评审要点】
        • 【查阅文件】
          • 检验程序的选择管理程序，检验程序性能验证和确认程序，实验室检验项目和检验程序（方法）一览表，与检验过程有关的外部文件、作业指导书、检验活动人员记录等。
        • 【现场观察】
          • 现场查看各专业组的检验试剂盒和操作过程，了解是否使用没有国家药品监督管理局（NMPANMPA）或省级药监部门批准文号或产品注册号的试剂，产品说明书的性能参数是否明确，能否满足临床诊疗活动的需要。
        • 【访谈调查】
          • 访谈实验室技术负责人、专业组长或指定人员，了解检验程序选择的流程、性能验证和确认的方法，查证其资质是否符合检验活动的要求。
• 2. 检验方法验证与确认
  • 7.3.2
    • 检验方法验证
      • 【标准原文】
        • a)
          • 实验室在引入方法前，应制定程序以验证能够适当运用该方法，确保能达到制造商或方法规定的性能要求。
        • b)
          • 验证过程证实的检验方法的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
        • c)
          • 实验室应保证检验方法的验证程度足以确保与临床决策相关的结果的有效性。
        • d)
          • 具有相应授权和能力的人员评审验证结果，并记录验证结果是否满足规定要求。
        • e)
          • 如发布机构修订了方法，实验室应在所需的程度上重新进行验证。
        • f)
          • 应保留以下验证记录：
            • 性能要求是否满足的结论，如不满足，采取的措施。
            • 获得的结果；
            • 预期达到的性能要求；
      • 【标准解读】
        • 1.
          • 性能验证
            • 通过提供客观证据证明已满足规定要求，确认其真实性。检验方法的性能验证是指实验室用实验数据证实检验程序的性能特征能达到厂商声明的性能并满足预期用途的要求。
        • 2.
          • 性能验证的有关要求
            • 验证目的，验证时机，验证对象，验证程序，验证的指标，验证的执行者，授权人员评审验证结果，保存验证记录。
        • 3.
          • 性能验证方案
            • 实验室制定，只要有理论依据且能满足质量要求、达到预期目标即可。
        • 可参考的性能验证方案
          • WS/T407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
          • WS/T408 临床化学设备线性评价指南
          • WS/T492 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
          • WS/T505 定性测定性能评价指南
          • WS/T807 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
          • CNAS GL 037 临床化学定量检验程序性能验证指南
          • CNAS GL 038 临床免疫定性检验程序性能验证指南
          • CNAS GL 039 分子诊断检验程序性能验证指南
          • CNAS GL 047 医学实验室 定量检验程序结果可比性验证指南
      • 【现场评审要点】
        • 【查阅文件】
          • 现场检查性能验证程序文件，各专业组性能验证SOP 文件，性能验证报告（包括结果分析与讨论、实验原始资料），检验项目SOP 文件的性能指标，专业组长或技术负责人的审核情况，性能不符合要求时的处理措施等。
        • 【访谈调查】
          • 根据性能验证报告的签字人，抽取实验室员工，访谈了解其在性能验证中的职责，性能验证流程和方法，性能验证通过或不通过时的处理方法。
  • 7.3.3
    • 检验方法确认
      • 【标准原文】
        • a)
          • 实验室应对以下来源的检验方法进行确认：
            • （1） 实验室设计或开发的方法；
            • （2） 超出预定范围使用的方法 如超出制造商的使用说明，或原确认的测量范围；第三方试剂应用于预期外的仪器，且无确认数据))；
            • （3） 修改过的确认方法。
        • b)
          • 方法确认应尽可能全面，并通过性能要求形式等客观证据证实满足检验预期用途的特定要求。实验室应确保检验方法的确认程度足以确保与临床决策相关的结果的有效性。
        • c)
          • 具有相应授权和能力的人员评审确认结果，并确认结果是否满足规定要求。
        • d)
          • 当对确认过的检验方法提出变更时，应评审改变对临床所产生的影响，并决定是否使用修改后的方法。
        • e)
          • 应保留以下确认记录：
            • （1） 使用的确认程序
            • （2） 预期用途的特定要求；
            • （3） 方法性能参数的确定；
            • （4） 获得的结果；
            • （5） 方法有效性声明，并详述其与预期用途的适宜性。
      • 【标准解读】
        • 1.
          • 性能确认
            • 通过提供规定要求已得到满足的客观证据，对特定预期用途或应用的合理性予以认定。客观证据可通过观察、测量、检验或其他方式获得。
        • 2.
          • 性能确认的有关要求
            • 确认目的，确认时机，确认对象，确认程序，确认的指标，确认的执行者，检验方法变更，授权人员评审确认结果，保存确认记录。
        • 3.
          • 性能验证方案
            • 与验证不同，通常更加具体和复杂，如精密度实验常采用EP 5-A，正确度实验常采用EP 9-A，分析干扰常采用EP 7-A，检出限实验常采用EP 17-A 等。也可采用国家标准化委员会或专业学会推荐的性能确认方案。
      • 【现场评审要点】
        • 【查阅文件】
          • 检验方法的性能确认程序，各专业组性能确认SOP 文件，性能确认报告（包括结果分析与讨论、实验原始资料），检验项目SOP 文件的性能指标，专业组长或技术负责人的审核情况，性能不符合要求时的处理措施等。
        • 【访谈调查】
          • 根据性能确认证报告的签字人，抽取实验室员工，访谈了解其在性能确认中的职责，性能确认实验流程和方法，性能确认不能满足特定临床要求时的处理方法。
        • 【追踪核实】
          • 查阅实验室的试剂更换记录，跟踪查证性能确认实施情况及实验记录。
  • 性能验证与确认的区别
  • 检测系统的分类和性能验证/确认
  • 性能验证/确认实验方案设计
• 3. 测量不确定度的评定
  • 7.3.5
    • 测量不确定度评定
      • 【标准原文】
        • a)
          • 应评定测量结果量值的测量不确定度，并保持满足预期用途，相关时。测量不确定度应与性能要求进行比较并形成文件。
            • 注：测量不确定度评定及示例见ISO/TS 20914 。
        • b)
          • 应定期评审测量不确定度的评定结果。
        • c)
          • 对于不能或者无需进行测量不确定度评定的检验程序，应记录未进行测量不确定度评定的理由。
        • d)
          • 当用户有要求时，实验室应向其提供测量不确定度信息。
        • e)
          • 当用户问询测量不确定度时，实验室的回复应考虑不确定度的其他来源，包括但不限于生物学变异。
        • f)
          • 当定性检验结果是基于定量输出数据，并根据阈值判定为阳性或阴性时，应用有代表性的阳性和阴性样品估计输出量值的测量不确定度。
        • g)
          • 对于定性检验结果，产生定量数据的中间测量步骤或室内质量控制结果的不确定度也宜视为此过程中的关键(高风险)部分。
        • h)
          • 进行检验方法性能验证或确认时，宜考虑测量不确定度，相关时。
      • 【标准解读】
        • 1
          • 测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。
        • 2
          • 测量不确定度A 类评定和B 类评定，标准不确定度，相对标准不确定度
        • 3
          • 测量不确定度评定和应用要求
            • （1）实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度，并满足预期用途。测量不确定度性能要求。
            • （2）应定期评审测量不确定度的评定结果。
            • （3）记录未进行测量不确定度评定的理由。
            • （4）当用户有要求时，实验室应向其提供测量不确定度信息。
            • （5）咨询服务应考虑不确定度的其他来源。
            • （6）定性检验的测量不确定度评定。
            • （7）进行检验方法性能验证或确认时，宜考虑测量不确定度。
        • 4
          • 测量不确定度的来源
            • 一个完整的测量过程应包括测量前、测量和测量后3 个阶段。
        • 5
          • 测量不确定度评定方法
            • 从上到下的评定方法和从下到上的评定方法两种。临床实验室多采用从上到下的评定方法，具体可参考CNAS-CL01-G003 《测量不确定度的要求》和CNAS-TRL-001：2012 《医学实验室 测量不确定度的评定与表达》，比较实用的方法是利用3 6 个月室内质控获得的CV 或方法学评价获得的CV 以及同期参加卫生部室间质量评价活动至少6 次的PT 结果，量化合成某检验项目的标准测量不确定度。
        • 6
          • 重复测量的不确定度评定：
            • 在测量正确度符合要求（即无偏差）的条件下，测量不确定度可通过质控物连续3 6 个月的测量结果进行计算，期间包括了不同批次试剂和校准物、不同操作者和定期仪器维护等常规条件的变化。
        • 7
          • 测量不确定度的应用
            • 在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度。若某一检验项目的测量结果符合测量不确定度性能目标，将此结果与生物参考区间、之前的检验结果、临床决定值进行比较，可判断是否有病、病情有无变化或治疗有无效果、疾病的严重程度等。
            • 测量不确定度报告，设定目标测量不确定度，依据测量不确定度判断疗效，依据测量不确定度协助疾病诊断，检验结果的测量不确定度表示方法。
      • 【现场评审要点】
        • 【查阅文件】
          • 现场查阅实验室的测量不确定度评定程序和测量不确定度评定报告内容是否完整。有无使用不同方法评定测量不确定度的具体案例。性能验证报告中是否包含了不确定度评定结果，评定结果是否符合目标测量不确定度的要求。
        • 【访谈调查】
          • 现场提问员工对测量不确定度评定的意义、方法、评定结果的表达与应用的掌握程度。现场给出一个检验项目测量结果的完整表达方式，抽查5 名检验人员，考核对结果的解读是否正确。
        • 【现场观察】
          • 实验室发布的检验报告是否包含了测量不确定度信息。
      • 测量不确定度评定的相关标准
        • CNAS-CL01-G003测量不确定度的要求
        • CNAS技术报告——医学实验室一测量不确定度的评定与表达
      • Topdown 评定方法：
        • 偏移+中间精密度
          • 流 程
            • （1） 评定与偏移相关的标准测量不确定度
            • （2） 评定与中间精密度相关的标准不确定度
            • （3） 评定合成标准不确定度及扩展不确定度
            • （4） 测量不确定度的表达
        • 偏移
          • 获取与偏移相关的测量不确定度的途径
            • 分析有证参考物质（具有互换性）
            • 自制校准品、正确度EQAEQA（性质与参考物质类似，具有互换性）
            • EQA（样本公认值有较高可信度）
              • 多次（公认值缺乏溯源性）
            • 与参考方法比较
        • 中间精密度
          • 需特殊注意：评估样品浓度与精密度变化的关系
          • 获取与中间精密度相关的测量不确定度的途径
            • IQC数据（时间：3~6 个月或更长）
            • 方法确认数据
              • IVD厂家方法确认数据（实验室须按照EP15 验证，最佳的中间精密度）
              • 实验室方法验证数据（EP5）
              • 实验室使用患者样本评估数据
• 4. 生物参考区间和临床决定限
  • 7.3.5
    • 生物参考区间和临床决定限
      • 【标准原文】
        • 当解释检验结果需要时，实验室应制定生物参考区间和临床决定限，并告知用户。
          • a)
            • 基于患者风险的考虑，实验室应制定反映其服务的患者人群的生物参考区间和临床决定限，并记录其依据。
              • 注：实验室可使用制造商提供的生物参考值，如其参考值的人群来源经过实验室验证并接受。
          • b)
            • 应定期评审生物参考区间和临床决定限，并将任何改变告知用户。
          • c)
            • 当检验或检验前方法发生改变时，实验室应评审其对相应参考区间和临床决定限的影响，并告知用户，适用时。
          • d)
            • 对于识别某个特征存在与否的检验，生物参考区间即是将鉴别的特征，如基因检验。
      • 【标准解读】
        • 1.生物参考区间的有关概念
          • 参考个体，参考群体，参考样品组，参考值，参考分布，参考限，参考范围，参考区间。
        • 2.临床决定限
          • 临床决定限是指表明不良临床结局的风险较高，或可诊断特定疾病存在的检验结果。治疗药物的临床决定限称为“治疗范围”。
        • 3.制定生物参考建立、验证和评审程序
          • 建立程序，服务协议评定，定期评审，告知用户。
        • 4.建立参考区间
          • 为一个新的分析物或以往已检测分析物新的检测方法建立参考区间。
        • 5.参考区间的转移与验证
          • 转移的条件，参考区间的选择，参考区间的验证，参考区间的适用性评审。
      • 【现场评审要点】
        • 【查阅文件】
          • 程序文件，生物参考区间和临床决定限一览表，生物参考区间评审记录，生物参考区间验证或评审报告，实验原始资料与数据统计分析，与临床沟通记录，参考区间验证报告、临床标本采集手册、检验报告单、SOP 文件、网络或微信报告等文件中参考区间的一致性评审记录。服务协议及评审记录。
        • 【访谈调查】
          • 访谈实验室员工和临床医师。
        • 【跟踪核实】
          • 每个专业组抽取1 3 张检验报告单，跟踪生物参考区间的来源，核实确定参考区间的过程，验证结果与检验报告上的参考区间是否一致。
          • 通过查阅获得的生物参考区间或临床决定值改变信息、评审记录、服务协议等，跟踪核实改变生物参考区间或决定限后的评审流程以及通知用户的方式。
      • 评审
        • 不推荐自建参考区间
        • 同一医疗机构使用不同参考区间应谨慎。
        • 评审时机
          • •检测方法系统初建
          • •检验程序或检验前程序变更
          • •特定的参考范围或医学决定水平不再适用
          • •定期评审
        • 评审人员
          • •检验科医疗及技术负责人（或主管及其他相关人员）
          • •临床医生(客户)
        • 评审内容和方法
          • •分析人群适用性
          • •评审所使用检测系统是否与RI建立时的系统一致或具有相同的溯源性
          • •宜选用参考区间or临床决定限
          • •参考范围来源是否发生变化
          • •分析各类临床对结果的抱怨，以评估RI临床适用性
        • 验证方法
          • •20~50例 or 更多？大样本验证
          • •大样本统计学验证
          • •临床查体人群的统计学分析
          • •临床患者人群的统计学分析
• 5. 检验程序文件化
  • 7.3.6
    • 检验程序文件化
      • 【标准原文】
        • a)
          • 实验室应按需详尽制定检验程序，以确保其活动实施的一致性和结果的有效性。
        • b)
          • 程序应用实验室员工理解的语言书写，且在适当的地点可获取。
        • c)
          • 任何简要形式文件的内容应与其程序对应。
            • 注：只要有程序全文供参考， 且总结的信息按需更新， 与完整程序的更新保持一致，工作台处可使 用作业指导书、流程图或总结关键信息的类似系统作为快速参考。
        • d)
          • 程序可参考包含足够信息的产品使用说明书。
        • e)
          • 当实验室对检验程序做出经确认的改变，并对结果解释可能产生影响时，应向用户解释其含义。
        • f)
          • 所有与检验过程相关的文件均应遵守文件控制要求 见8 3 。
      • 【标准解读】
        • 实验室应为每个检验项目建立作业指导书或操作规程（SOP 文件），SOP 文件的内容应覆盖标准要求的各项内容，格式可参考卫生行业标准《临床检验操作规程》。SOP 文件建立的主要依据是厂商提供的试剂盒说明书或操作程序，可寻求厂商帮助。SOP 文件应由各专业组相应岗位人员自行编写，组长审核确定，技术负责人批准发布。
        • 实验室编制的程序文件应通俗易懂，方便员工查阅和学习。厂商提供的操作说明书或操作手册，可装订成册，作为受控文件，随时供实验室员工进一步查阅。建议实验室制定电子化SOP 文件，作为受控文件贮存于计算机中，或通过手机APP 存放于手机中，方便员工随时查阅和学习。
      • 【现场评审要点】
        • 【查阅文件】
          • 现场查阅SOP 文件清单，具体的SOP 文件，检验项目目录，简易操作卡，试剂盒说明书或操作程序，SOP 文件培训与考核记录。
        • 【访谈调查】
          • 现场访谈员工对SOP 文件的掌握程度，现场观察员工是否按SOP 文件规定操作。
• 6. 室内质量控制
  • 7.3.7.2
    • 室内质量控制
      • 【标准原文】
        • a)
          • 实验室应制定室内质量控制程序，根据规定的标准监测检验结果的持续有效性，以验证达到预期质量，并确保与临床决策相关的有效性。
            • （1） 宜考虑使用第三方室内质控品，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
              • 注：可通过检验结果的定期同行评审，对解释和意见进行监控。
            • （2） 质量控制程序宜能监测检验方法的试剂或 和校准品的批号变化；为此，在更换试剂或 和校准品批号的同一天 批时，宜避免改变室内质控品的批号。
            • （3） 宜考虑检验的预期临床用途，因为同一被测量的性能特征在不同的临床情况下可能不同。
        • b)
          • 实验室应选择符合预期用途的室内质控品。当选择室内质控品时，应考虑以下因素：
            • （1） 相关性能的稳定性；
            • （2） 基质尽可能接近患者样品；
            • （3） 室内质控品对检验方法的反应方式尽可能接近患者样品；
            • （4） 室内质控品满足检验方法的临床适宜用途，其浓度处于临床决定限水平或与其接近，可能时，覆盖检验方法的测量范围；
        • c)
          • 当无法获得合适的室内质控品时，实验室应考虑使用其他方法进行室内质量控制。其他方法的示例包括：
            • 患者结果的趋势分析，例如：患者结果的浮动均值，或结果低于或高于特定值的样品的百分比，或结果与诊断相关的样品的百分比。
            • 按照规定方案，将患者样品结果与另一替代程序检测结果比较，该程序经确认可计量溯源至ISO 17511 规定的同级或者更高级别的参考标准。
            • 患者样品留样再测。
        • d)
          • 室内质量控制的检测频率应基于检验方法的稳定性和稳健性，以及错误结果对患者危害的风险而确定。
        • e)
          • 记录结果数据的方式应能检查出趋势和漂移，适用时，应采用统计学技术审核结果。
        • f)
          • 应按照规定的可接受标准定期评审室内质量控制数据，在某一时段内能够有效提示当前性能。
        • g)
          • 室内质量控制不符合可接受标准时，实验室应避免发布患者结果。
            • （1） 当室内质量控制不符合可接受标准，并提示检验结果可能有明显临床意义的错误时，应拒绝结果，并在纠正错误后重新检验相关患者样品 见7.5 。
            • （2） 实验室应评估最后一次在控的室内质控之后的患者样品结果。
      • 【现场评审要点】
        • 【查阅文件】
          • 室内质量控制程序，检验项目的分析质量目标。
          • 质控品使用记录，质控品检测记录，质控物均值和标准差设定记录，更换新批号质控物均值确定记录。试剂或制造商的质控品使用说明书。
          • 室内质控失控报告包括失控记录、违反规则、原因分析、纠正措施、跟踪验证结果、上次在控和本次失控期间已发报告的风险评估。
        • 【现场观察】
          • 现场查看各专业组使用的质控品，质控图、质控品检测结果和相关信息。
          • 在实验室LIS 中至少调取5 个项目的质控图，观察近半年的质控数据，观察质控物测定结果，数据分布，质控图信息，均值和标准差，有无失控表现，实验室能否正确识别。
        • 【访谈调查】
          • 访谈各专业组检验技术人员。
        • 【跟踪核实】
          • 通过查阅文件或现场观察，发现有失控情况，则追踪失控的处理措施是否合理、有效。
      • 室内质量控制相关指南
        • WS/T 641 2018 《 临床检验定量测定室内质量控制》
        • CLSI C24 A4A4：定量检测项目的统计学质量控制-原理与定义
      • 基于六西格玛水平的个性化质量控制方案
        • 通过计算σ 值可以描述测量系统的正确度和精密度与质量要求之间的符合程度，根据符合程度，选择适当的质控规则和每批质控测定个数，采取个体化的质量控制。
      • 基于患者数据的质量控制方法
        • 国内外相关指南
          • WS/T 641 2018 《 临床检验定量测定室内质量控制指南》 增加了基于患者数据的质量控制方法。
          • IFCC 成立了PBRTQC 工作小组，发表了PBRTQC 信息系统、程序建立、性能验证及临床实施方面的建议。
          • CNAS 文件《 医学实验室 基于患者数据实时质量控制方法建立及评估指南》 。
• 7. 室间质量评价
  • 【标准原文】
    • a)
      • 实验室应通过实验室间比对监控检验方法的性能，包括参加适于检验和检验结果解释的室间质量评价计划，含POCT 检验方法。
    • b)
      • 有相应质评计划时，实验室应就其检验方法建立室间质量评价的程序，包括申请、参加和结果评价。
    • c)
      • 室间质量评价样品应由常规执行检验前，检验和检验后程序的人员进行检验。
    • d)
      • 实验室选择的室间质量评价计划应尽可能：
        • （1） 具有检查检验前，检验和检验后过程的效果；
        • （2） 满足临床适宜用途的可模拟患者样品的样品；
        • （3） 满足GB/T 27043 /ISO/IEC 17043 要求。
    • e)
      • 在选择室间质量评价计划时，实验室宜考虑靶值设定类型：
        • 注1：不能获得不依赖方法的靶值时，可用公议值判断是实验室或方法特定的偏倚。 注2：室间质量评价物质缺乏互换性会影响某些方法间的比较，但在另外一些方法间具备互换性时， 仍可用于这些方法间的比较，而非仅依赖于方法内的比较。
        • （1） 由参考方法独立设定，或
        • （2） 由总体公议值设定，和 或
        • （3） 由方法分组的公议值设定，或
        • （4） 由专家组设定。
    • f)
      • 当室间质量评价计划不可获得或不适用时，实验室应采取替代方法监控检验方法的性能。实验室应判断所选替代方法的合理性，并提供其有效性的证据。
        • 注：可接受的替代方法包括：
          • （1） 与其他实验室交换样品；
          • （2） 采用相同室内质控品的实验室间进行比对， 评估单个实验室的室质量控制结果与使用相同室内 质控品的分组结果进行比较；
          • （3） 分析不同批号的制造商终端用户校准品，或制造商的正确度质控品；
          • （4） 至少由两人或两台仪器或两种方法对同一微生物样品进行分割 盲样检测；
          • （5） 分析与患者样品有互换性的参考物质；
          • （6） 分析临床相关研究来源的患者样品；
          • （7） 分析细胞库和组织库的物质。
    • g
      • 应按规定的可接受标准定期评审室间质量评价数据，在某一时段内能够有效提示当前性能。
    • h
      • 当室间质量评价结果超出预定的可接受标准时，应采取适当措施（见8 77），包括评估与患者样品相关的不符合，是否造成对临床的影响。
    • i
      • 如确定影响有临床意义，则应复核受影响的患者结果，考虑修改结果的必要性，并告知用户，适当时。
  • 【现场评审要点】
    • 【查阅文件】
      • 程序文件，检验项目目录，参加实验室间比对项目目录，并计算总体参加率。
      • 选择参加实验室间比对计划的评审记录，特别是微生物学检验、病理学检验和分子诊断项目应尽可能具有检查包括检验前和检验后程序的全部检验过程的功用。
      • 各专业组室间比对样品的检测记录，了解比对样品的检测次数，是否固定人员专门检测室间质评样品。
      • 查阅实验室考勤表或排班表，各专业组室间比对样品的检测记录，实验室仪器设备目录，室间质评组织者的结果报告，查证是否固定人员专门检测室间质评样品，是否有实际检测评价样品所用的检验程序和上报的检验程序不一致的情况。
      • 查阅各专业组室间比对样品的原始检测记录和室间质评组织者的结果报告，查证二者的结果是否一致。
      • 室间质评结果总结分析报告及讨论记录，会议签到表。室间质评不满意结果原因分析与纠正措施记录，室间质评潜在不符合原因分析与预防措施记录。
      • 无室间质评项目的替代方案，实验记录，总结分析报告。
    • 【访谈调查】
      • 各专业组至少访谈1 名员工，查证对实验室间比对计划和流程的知晓程度及实际操作情况，了解出现不满意结果时的处理流程和措施。
      • 各专业组至少访谈1 名员工，了解室间质评样品的检验流程、具体操作是否按处理患者样品的方式进行检验、是否重复检测、结果报告方式。
      • 各专业组至少访谈1 名员工，查证对无室间质评计划项目的替代方案知晓程度及处理程序、实验室的具体操作情况。
  • EQA的管理
    • 确定参加室间质评的项目；
    • 质控标本接收、分发和检测；
    • 报送结果；
    • 结果回报后，由组长填写《 室间质评总结报告表》 ；
    • 失控项目原因分析，并采取纠正措施；
    • 潜在不符合的趋势分析，导出预防措施；
    • 原始结果、原始记录、室间质评结果回报表、室间质评总结报告表，经科主任确认后交文档管理员存档。
• 8. 检验结果的可比性
  • 【标准原文】
    • a)
      • 当使用不同方法或 和设备，和 或在不同地点进行检验时，应制定临床适宜区间内患者样品结果可比性的程序。
        • 注：进行不同检验方法的比较时，使用患者样品能避免室内质控品互换性不足带来的问题。当患者 样品不可获得或不适用时，参考室内质量控制和室间质量评价的全部选项。
    • b)
      • 实验室应记录比对的结果及其可接受性。
    • c)
      • 实验室应定期评审比对结果。
    • d)
      • 如识别出差异，应评估该差异对生物参考区间和临床决定限的影响，并采取措施。
    • e)
      • 实验室应告知用户结果可比性的临床显著差异。
  • 【标准解读】
    • 1．建立比对程序
      • （1）临床适宜区间是指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量结果区间。
      • （2）实验室应建立实验室内部检验结果可比性的程序，明确可比性的判断标准，规定方法学比较的具体程序。
      • （3）实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、样品类型及数量、 比对方案、判断标准、频次及相关措施，可参考CNAS GL 047047“医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南” 以及相关国家 行业标准，如WS/T 407407“医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南”。
      • （4）应规定由多个人员进行的手工检验项目比对的方法和判断标准，例如： 显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量等，定期（至少每6 个月1 次，每次至少5份临床样品）进行检验人员的结果比对。
    • 2．同一检验项目可比性验证要求
      • 同一检验项目存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间内患者样品检验结果的可比性：
        • （1）样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同，如血清与血浆葡萄糖含量；
        • （2）使用不同的检测系统；
        • （3）使用多套相同的检测系统；
        • （4）使用同一检测系统的多个分析模块；
        • （5）多场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊实验室。
      • 检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目；
    • 3．检验结果可比性的验证时机
      • （1）检测系统启用前：
        • 应进行全面的检测系统间可比性验证。
      • （2）常规使用期间：
        • 可利用日常工作产生的检验和质控数据，或临床医生反馈的意见，定期对检测系统间结果可比性进行评审，如不再满足检验结果预期用途的要求，应根据评估结果，采用适宜的方案，重新进行检测系统间可比性验证。
      • （3）检测系统改变：
        • 现用检测系统的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更，如仪器品牌或型号、试剂原理或成分、校准品溯源性等改变，应分析这些改变对检测系统间结果可比性的影响，需要时，采用适宜的方案，重新进行检测系统间可比性验证。
    • 4.可比性验证方法和使用条件
      • （1）与参比系统比对的方法
        • 实验室使用的检测系统数量≤4 时，可以选用与参比系统比对的方法。
        • 实验室应根据检测系统分析性能的确认或验证结果、IQC 和EQC 的表现、不确定度评估等情况，综合评估后，确定实验室内的参比系统。
        • 其它检测系统检测结果与参比系统的测量结果进行比对，计算每个检测系统结果与参比系统检测结果的偏差，并依此评价可比性验证结果。
      • （2）均值法进行可比性验证
      • 实验室使用检测系统数量 4 时，可以选用均值法。以全部系统结果的均值为参考值，计算全部检测系统结果的极差，并依此评价可比性验证结果。
    • 5．检验结果可比性的判断标准
      • 实验室应确定每一个检验项目偏倚的质量标准，在低值时允许偏倚可以适当增加。确定允许偏倚的质量目标可依据生物学变异导出的允许偏倚、国际或国家标准/指南/专家共识确定或建议的允许偏倚、国家卫生行政管理部门如卫生部临床检验中心建议的允许偏倚、权威专著如全国临床检验操作规程 教科书建议的允许偏倚等，最大程度地满足临床需要。
      • 血液学检验项目建议参考WS/T 406 2012 《临床血液学检验常规项目分析质量要求》规定的允许偏倚，临床化学检验项目建议参考WS/T 403 2012 《临床生物化学检验常规项目分析质量要求》规定的允许偏倚，临床定性免疫检验项目建议参考WS/T494 2017 《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》规定的质量要求。
  • 【现场评审要点】
    • 【查阅文件】
      • 实验室内部不同检测系统的比对程序，检验项目的分析质量目标设定，检验结果的比对实验数据、分析总结报告，以及检验结果不可比时采取的纠正措施及跟踪验证记录等。
      • 实验室的比对报告，仪器设备清单，生物参考区间一览表，多个检测系统检验同一项目的检验报告单，风险评估记录，临床医师培训记录，实验室关于同一检验项目使用不同检测系统进行检验时可比性差异的临床告知通知等。
      • 所有资料归档保存，条目清晰。记录由授权人员审核并签字，并至少保留2 年。
    • 【访谈调查】
      • 访谈实验室员工，了解实验室同一检验项目使用不同检测系统进行检验的情况，若有，无论是否为申报项目或申报设备均应进行比对。
      • 至少访谈5 名实验室员工，是否知晓哪些项目、仪器需要比对，如何比对，不可比时如何处理。
    • 【现场观察】
      • 现场察看实验室的各专业组，特别是门急诊组、临检组、生化组、免疫组是否使用不同设备检验同一项目，调阅实验室的检验报告单，了解有无同一检验项目使用不同检测系统进行检验，若有，无论是否为申报项目或申报设备均应进行比对。
    • 【跟踪核实】
      • 通过医护座谈会查证对临床结果的使用情况，查证临床医师是否知晓实验室使用不同检测系统对同一项目进行检验，对临床决策有无风险，如何控制。
    • 【现场试验】
      • 凡同一检验项目使用不同检测系统进行检验，在分析测量范围内选择5个标本进行现场试验，每个标本只做1 次，查证检验结果是否可比。

临床检验精密度正确度准确度评价实验方案设计与应用

• 1. 有关概念和管理要求
  • 检验程序的性能特征
    • 检验程序（examination procedureprocedure）
      • 根据给定方法执行检验时所使用的一组具体操作集的详细描述（ISO 15189 2022）
        • 注1 在体外诊断医疗器械行业和许多使用体外诊断医疗器械的实验室中，生物样品中分析物的检验程序通常被称为分析方法、分析程序或测试程序。
    • 性能特征 performance characteristic
      • 用于说明体外诊断医疗器械性能的参数之一 ( GB/T 29791.1 2013 )
    • 性能特征
      • 定量检验
        • 测量正确度
        • 测量准确度
        • 测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）
        • 测量不确定度
        • 检出限和定量限
        • 分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度
        • 测量区间（可报告范围/分析测量范围/临床可报告范围）
      • 定性检验
        • CUT-OFF 值和检出限
        • 诊断特异性和诊断灵敏度
        • 假阳性率和假阴性率
        • 诊断效率和符合率
        • 阳性预测值和阴性预测值
  • 精密度、正确度和准确度
  • 方法学评价
    • 方法学评价的概念
      • 又称方法学性能评价(evaluation of performance of methodology)是通过实验途径评价测量方法（测量程序，检测系统）的技术性能指标，并判断其是否可接受。
    • 方法学评价的目的
      • 明确该测量方法是否具有足够的技术性能来说明分析方法的可靠性，并确认其是否满足临床使用的要求或验证是否达到厂家声明的技术性能。
        • 一般将被评价的方法称为候选方法。
        • 方法学评价包括性能验证和性能确认两种形式。
    • 方法学评价的依据
      • CLSI
        • 美国临床和实验室标准协会（CLSI）发布的EP系列标准，比如EP15-A3 、EP9-A3 、EP5-A3 。
      • WS/T标准
        • 国家卫健委发布的适用于临床实验室的WS/T 系列卫生行业推荐标准，比如WS/T 416-2013 《 干扰实验指南》 《 WS/T 492-2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》 《 定量检验程序分析性能验证指南》 。
      • CANS
        • 中国合格评定委员会发布的系列检验程序验证指南，如CNAS GL 039:2019 《 分子诊断检验程序性能验证指南》 、CNAS GL 038:2019 《 免疫定性检验程序性能验证指南》 、CNAS GL037:2019 《 临床化学定量检验程序性能验证指南》 。
      • YY/T标准
        • 国家药监局性能评价行业标准，如《 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1 部分：精密度》 、《 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2 部分：正确度》 、《 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5 部分：分析特异性》 。
    • 方法学评价方案
  • 检测系统的组成
    • 保持检测系统的完整性和有效性是检验结果质量保证的基础
      • 仪器
        • 检测分析物和试剂反应所产生的测量信号并计算结果
      • 试剂
        • 与分析物反应产生测量信号
      • 测量（检验）程序
        • 固化到系统中的一系列精细化参数使测量结果准确
      • 校准品
        • 使测量结果正确
  • 检测系统的分类和特点
  • 性能验证与确认
  • 性能验证要求
    • 验证前准备
      • • 仔细阅读厂商说明书，获得需要验证的性能特征；
      • • 应由实验室独立完成；
      • • 制定验证程序的SOP文件，并能提供原始实验数据。
    • 验证对象
      • • 未加修改且性能已确认的检验程序。
    • 验证时机
      • • 检验程序常规应用于临床标本检测前完成。
    • 验证目的
      • • 常规应用于临床前验证是否符合厂商声明的性能；
      • • 验证是否与检验结果的预期用途相关。
    • 最终形成性能验证报告， 实验室主任或其授权的质 量主管或专业组长审核签 字，交文档管理员保存。
  • 性能确认要求
    • 确认对象
      • 非标准方法、实验室设计或制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、修改过的确认方法。
    • 确认过程中的注意事项
      • • 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求；
      • • 实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。确认结果应由授权人员审核并记录审核过程；
      • • 当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认。
• 2. 分析性能指标与标准
  • 分析性能指标与标准
    • 分析性能标准 分析性能目标
      • 检验程序或检测系统应达到的精密度、正确度和准确度要求。
    • 性能验证标准
      • 满足厂商声明，并达到预期用途要求。
    • 定量检验预期用途
      • 诊断、监测疾病的变化、健康评价
      • 满足分析总误差的要求
    • SOP文件中的性能特征描述
      • 性能验证通过
        • 使用厂商声明的性能
      • 性能验证不通过
        • 使用实验室验证实验获得的性能特征
  • 建立分析性能标准的原则
    • 制造商说明书；
    • 国家标准，行业标准等;
    • 基于专业指南和建议;
    • 基于于生物学变异的分析性能要求；
    • 基于室间质评、能力验证要求或能力验证实际水平；
    • 实验室自身确定。
• 3. 精密度评价实验方案设计与案例
  • 精密度评价依据
  • 精密度实验基本要求
    • 样品要求
      • 试验样品一定要稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。
      • 至少做正常和病理2 个水平的精密度实验。
      • 尽可能在可报告范围内做高、中、低3 个水平。
      • 若有可能应尽可能选择参考区间两端和医学决定水平处的浓度。
    • 实验过程要求
      • 实验样品的分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估时采用的含量一致，便于比较。
      • 实验时按厂商操作规程要求做好校准，并且一定要和实验样品一起做质量控制。
  • 精密度实验方法
    • 确认实验（CLSI EP5-A）
      • 2× 2 × 20 实验方案，主要适用于厂商和实验方法的研究和开发者
      • 1× 20 实验方案，可用于临床实验室，反映的是室内精密度
    • 验证实验（CLSI EP15-A）
      • 3× 5（EP15-A2）或5 × 5（EP15-A3）实验方案
      • 主要用于验证厂商的性能，也可与质量目标进行比较
    • 传统精密度实验方案（国内，确认或验证）
      • 重复性：批内重复测量20 次以上
      • 中间精密度（日间）：日间重复测量20 次以上
      • 既可用于验证和又可用于确认
    • 建议的精密度实验方法
      • 传统方案（确认或验证）
        • 至少2 个水平
        • 先进行重复性实验，批内重复20 次，求均值、标准差和CV
        • 重复性符合要求，进行室内精密度实验，每天1 次，连续20 天
        • 常规质控在控
      • EP15-A2 或 EP1- A3（验证）
        • 适用于所有定量方法，尤其是发光项目，至少2 个水平，每天重复3次（或5 次），连续5 天，计算批内CV 和室内CV 。
• 4. 正确度评价实验方案设计与案例
  • 正确度评价依据
  • 正确度评价实验方法
    • 确认实验（方法学比对，CLSI EP9-A）
      • 8× 2 × 5 方法学比对实验方案，主要适用于厂商和实验方法的研究和开发者。
    • 验证实验（CLSI EP 15-A）
      • 方法比对实验方案，主要用于验证厂商的性能，测量均值的偏差与可接受的性能标准进行比较，当偏倚＞性能标准时应计算偏倚的验证值。
      • 定值参考物质检测的回收实验
    • 简单正确度实验方案
  • 定值参考物质检测的回收实验-参考物质的来源
    • 有证参考物质（CRMs）
      • ：已用参考方法或决定性方法定值，可从美国国家标准局（NIST）或其他国际组织认可的提供者获得。
    • 从能力验证试验（PT）中获得的参考物
      • 如CAP 和卫生部检验中心能力验证试验中提供的调查品。
    • 厂商提供的正确度确认物或质控物。
    • 室间质量评价计划中使用的质控物。
    • 由第三方提供的已用不同方法定值的物质。
• 5. 准确度评价实验方案设计与案例
  • 准确度评价方法
    • 简单准确度评价实验
      • 利用PT 或EQA 数据进行评价、或定值参考物质
    • 分析总误差评估
      • 偏倚（B），不精密度（SD 或CV）
    • 6 Σ 方法性能决定图
      • 总误差（TEa）、偏倚（B），不精密度（SD 或CV）
  • 简单准确度评价实验
    • 除准确度验证外，还可用于分析测量范围评价或校准验证
    • 样本来源
      • 定值参考物质
      • 已赋值的PT 或EQA 样本
    • 实验要求
      • 样本数量：2~11 个
      • 每个样本重复测量次数：2~5 次
    • 准确度验证的时机
      • 仪器设备故障修复后
      • 更换试剂或试剂批号
      • 其他情况，如引入新系统、新设备
  • 准确度验证报告
    • 准确度通过标准
      • 单次测量结果在靶值的允许范围内。
    • 分析测量范围通过标准
      • 准确度符合要求；
      • 选择的低值和高值样本靶浓度分别在分析测量范围下限和上限的大致允许限值范围内。

定量检验分析灵敏度和检出限评价实验方案设计与应用

• 1. 有关概念和管理要求
  • 检验、检验方法、检验程序、检测系统
    • 检验（examinationexamination）
      • 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。
        • 注1：一项检验可能是多项行为、观察或测量的总体活动。
        • 注2：确定一个特性的值的检验称为定量检验；确定一个特性的特征的检验称为定性检验。
        • 注3：实验室检验也常称为检测或试验。
    • 检验程序（examination procedureprocedure）
      • 根据给定方法执行检验时所使用的一组具体操作集的详细描述。
        • 注1：在体外诊断医疗器械行业和许多使用体外诊断医疗器械的实验室中，生物样品中分析物的检验程序通常被称为分析方法、分析程序或测试程序。
    • 检验方法（examination methodmethod）
      • 检验过程中所用操作逻辑次序的一般性描述。
    • 检测系统（test systemsystem）
      • 完成一个检验项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品和测量程序的组合称为检测系统。
        • 注1：广义上讲，还包括质控品、消耗品、质量控制程序、维护保养程序、样品采集器具、检测用水等。
        • 注2：若有手工操作步骤，还应包括具体的操作人员。
        • 注3：生化分析仪上能同时做多少检验项目，就有多少个项目的检测系统。
  • 检测系统的组成
    • 仪器
      • 检测分析物和试剂反应所产生的测量信号并计算结果
    • 试剂
      • 与分析物反应产生测量信号
    • 测量（检验）程序
      • 固化到系统中的一系列精细化参数使测量结果准确
    • 校准品
      • 使测量结果正确
    • 保持检测系统的完整性和有效性是检验结果质量保证的基础
  • 性能特征
    • 定量检验
      • 测量正确度
      • 测量准确度
      • 测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）
      • 测量不确定度
      • 检出限和定量限
      • 分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度
      • 测量区间（可报告范围/分析测量范围/临床可报告范围）
    • 定性检验
      • CUT-OFF 值和检出限
      • 诊断特异性和诊断灵敏度
      • 假阳性率和假阴性率
      • 诊断效率和符合率
      • 阳性预测值和阴性预测值
  • 分析灵敏度（analytical sensitivitysensitivity）
    • 测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。 （ISO/IEC 指南 99：2007）
      • 在一定条件下，吸光度越大，校准曲线的斜率也越大，表示灵敏度越高。
      • 注1：测量程序的灵敏度有可能依赖于被测量值。
      • 注2：一个测量系统的分析灵敏度是校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
      • 注3：分析灵敏度不应用于表示检出限或定量限，并且不应与诊断灵敏度混淆。
  • 检出限 （detection limit/limit of detectiondetection）
    • 由给定测量程序得到的测量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α 时，声称不存在该成分的误判概率为β 。 （ISO/IEC 指南 99：2007）
      • 注11：IUPAC 建议α 和β 默认值等于0.05 。
      • 注22：术语“分析灵敏度”有时用于代表检出限，但这样的用法现在不鼓励。
    • 分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。（IUPAC）
    • 检出限值的表示方法
      • 检测低限（Lower limit of detection, LLD）
      • 生物检出限（Biologic limit of detection, BLD）
      • 功能灵敏度（Functional sensitivity, FS）
      • 空白限（Limit of blank, LoB）
      • 检出限（Limit of detection, LoD）
      • 定量（检出）限（Limit of quantitation, LoQ）
    • EP17-A2 对检出限值的定义
      • 空白限（Limit of blank blank，LoB )：空白样本可能观察到的最高测量结果。类似于LLD 。
      • 检出限（Limit of detection detection，LoD )：样本中可能检测到的分析物最低量。类似于BLD 。
      • 定量限（Limit of quantitationquantitation，LoQ）：用可接受的精密度和正确度，在声明的实验条件下能定量测出样本中分析物的最低量。
• 2. 空白限和检出限评价实验方案设计
  • LoB和LoD 实验基本要求
    • 样本数
      • 建立一个新方法的LoD 时，至少要求空白样本和低浓度样本各60 个测试数；
      • 在验证厂商声明的LoD 时，最少20 个测试结果。
    • 样本特性
      • 一般用5 个或更多样本，分几天测定；
      • 验证厂商声明的性能，实验时间段不必包括试剂批号和主要仪器维护的变化；
      • 对建立检测限，要求时间段必须包括试剂批号的变化。
    • 空白样本要求
      • 其基质尽可能与实际样本相同或接近；
      • 对肿瘤标志物，样本应尽可能来源于无病个体。
    • 低值样本要求
      • 最好用一组低浓度样本，如5 个样本每个测定12 次，分几天测定。
  • 建立 LoB 的程序
    • 推荐最少进行60 个空白测定。
    • 如果数据呈正态分布 用参数程序评估：
    • 如果呈非正态分布，用非参数程序。
    • 测量值按由小到大排序，计算第95 个百分位数对应的值，即：p=( 100-α)= 95
    • 秩的结果
    • 为空白样品的数量）

定量检验分析测量范围和临床可报告范围评价方案设计与应用

• 1. 有关概念和管理要求
  • 检验、检验方法、检验程序、检测系统
    • 检验（examinationexamination）
      • 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。
        • 注1：一项检验可能是多项行为、观察或测量的总体活动。
        • 注2：确定一个特性的值的检验称为定量检验；确定一个特性的特征的检验称为定性检验。
        • 注3：实验室检验也常称为检测或试验。
    • 检验程序（examination procedureprocedure）
      • 根据给定方法执行检验时所使用的一组具体操作集的详细描述。
        • 注1：在体外诊断医疗器械行业和许多使用体外诊断医疗器械的实验室中，生物样品中分析物的检验程序通常被称为分析方法、分析程序或测试程序。
    • 检验方法（examination methodmethod）
      • 检验过程中所用操作逻辑次序的一般性描述。
    • 检测系统（test systemsystem）
      • 完成一个检验项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品和测量程序的组合称为检测系统。
        • 注1：广义上讲，还包括质控品、消耗品、质量控制程序、维护保养程序、样品采集器具、检测用水等。
        • 注2：若有手工操作步骤，还应包括具体的操作人员。
        • 注3：生化分析仪上能同时做多少检验项目，就有多少个项目的检测系统。
  • 检测系统的组成
    • 仪器
      • 检测分析物和试剂反应所产生的测量信号并计算结果
    • 试剂
      • 与分析物反应产生测量信号
    • 测量（检验）程序
      • 固化到系统中的一系列精细化参数使测量结果准确
    • 校准品
      • 使测量结果正确
    • 保持检测系统的完整性和有效性是检验结果质量保证的基础
  • 性能特征
    • 定量检验
      • 测量正确度
      • 测量准确度
      • 测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）
      • 测量不确定度
      • 检出限和定量限
      • 分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度
      • 测量区间（可报告范围/分析测量范围/临床可报告范围）
    • 定性检验
      • CUT-OFF 值和检出限
      • 诊断特异性和诊断灵敏度
      • 假阳性率和假阴性率
      • 诊断效率和符合率
      • 阳性预测值和阴性预测值
  • 分析测量范围/可报告范围/临床可报告范围
    • 分析测量范围（analytical measurement range range，AMRAMR）
      • 有时又称可报告范围（reportable range range，RRRR），是指对没有进行任何预处理，包括稀释、浓缩等的标本，分析方法能够直接测定出的待测物的范围。
    • 临床可报告范围（clinical reportable range range，CRRCRR）
      • 是指对临床诊断、治疗有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMRAMR，可将标本通过稀释、浓缩等预处理使待测物浓度处于分析测量范围内进行测定。
  • 分析测量范围/线性范围/线性评价
    • 分析测量范围
      • 分析物的浓度或活性值与检测系统响应量之间成一定函数关系的范围。包括二点校准和多点校准，常称测量区间。
    • 线性范围
      • 分析物的浓度或活性值与检测系统响应量之间成线性比例关系的范围。
    • 线性评价
      • 针对厂商声明的分析测量范围配制备一系列已知浓度的样本，评价实测浓度和已知浓度是否成线性关系的方法。
  • 两点校准（线性范围）/ 线性实验（线性范围）
  • 多点校准（分析测量范围）/ 线性实验（线性范围）
• 2. 可报告范围评价实验要求与注意事项
  • 可报告范围评价
    • 方法
      • 分析测量范围评价
        • 平均斜率法
        • 线性评价法（CLSI EP6 AA）
        • 线性稀释回收法
      • 临床可报告范围评价
        • 最大稀释度验证实验
    • 实验前准备
      • 认真阅读厂商试剂盒说明书
      • 制定评价实验的SOP 文件
      • 人员培训，熟练操作仪器
      • 做好仪器校准、维护和保养
    • 制备实验样品
      • 分析测量范围低值和高值标本的选择
        • 低值：厂商声明的分析测量范围下限 50%
        • 高值：厂商声明的分析测量范围的上限 10%
      • 找不到厂商声明分析测量范围上下限的标本的处理
        • 人工制备
        • 联系其他实验支持
        • 结合实验室自身实验
    • 实验方法和基本要求
      • 制备实验样本：选择接近分析测量范围上下限的低值和高值标本各一个，按适当比例稀释获得一系列“已知”浓度的样本，从低浓度到高浓度依次为1 号样本、2 号样本，........ 。
      • 低值样本浓度为厂商声明的分析测量范围下限 ±50%，高值样本浓度为厂商声明分析测量范围上限±10% 。
      • 验证厂商声明不低于5 个浓度的样本，但在实际工作中选择7 个更方便，便于找出非线性部分的拐点。
      • 每个浓度重复测量3 次，以判断方法的精密度是否符合要求。
      • 以样本号（或已知值）为横座标，实验测量值的均值为纵座标作图，目测数据的分布情况。
      • 利用平均斜率法、多项式线性回归法、线性稀释回收法确定分析测量范围。
    • 注意事项
      • 认真阅读厂商试剂盒说明书
      • 正确选择分析测量范围上下限的标本
      • 验证厂商声明通常选择分析测量范围内的5 个标本进行检测
      • 建立分析测量范围至少选择7 个标本
      • 严格按照SOP 文件进行操作
      • 分析测量范围的下限是检出限，临床可报告范围的下限是功能灵敏度
      • 验证通过在实验室的项目SOP 文件中使用厂商声明
      • 验证不通过使用实验室自身实验获得的分析测量范围
      • 低于检出限的检验结果报告小于下检出限，不报告具体的值
      • 高于分析测量范围上限的检验结果将标本稀释后重做，报告实测值
• 3. 可报告范围的临床应用
  • 实验室应按照ISO 15189 的要求对厂商声明的分析测量范围和临床可报告范围进行验证；
  • 分析测量范围的下限是检出限，临床可报告范围的下限是功能灵敏度；
  • 验证通过在SOP 文件中使用厂商声明，未通过时使用实验室验证实验获得的数据；
  • 临床检验结果低于检出限时报告小于检出限，高于分析测量范围时稀释重做，报告实际检测结果；
  • 某厂商CK 检测试剂盒说明书声明的分析测量范围为10-1000 IU/L L，实验室验证获得的分析测量范围是14.1-998 IU/L，实验室的SOP 文件应如何描述CK 的性能特征？
  • 实验室对某一样本的检测结果为5.9 IU/L L，应如何报告？
  • 急性心梗病人，肌钙蛋白明显增高，CK 检测出现负值应如何处理？

临床检验生物参考区间的建立与验证

• 1. 术语和相关标准的要求
  • 术语和定义
    • 组成
      • 参考个体
        • 依据临床对某个检验项目的使用要求确定选择原则，以此选择检测参考值的个体。
      • 参考总体
    • 抽样
      • 参考总体
        • 所有参考个体的总和。
      • 参考抽样组
    • 检测
      • 参考抽样组
        • 能够代表参考总体的适当数量的个体。
      • 参考值
    • 集合
      • 参考值
        • 对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考值。
      • 参考范围
    • 统计
      • 参考范围
        • 所有参考抽样组的各个参考值的集合。
      • 参考区间
        • 依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间。
        • 参考区间是指从参考下限到参考上限的区间，通常是中间95% 区间。在某些情况下只有一个参考限具有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间是 0 到参考上限。
        • 双侧正态（均数法）：（－1 96 s）～（＋1 96 s）
        • 双侧偏态（百分位数法）：2.5％位数（P 2.5）的参考限～97.5％位数（P 2.5）的参考限
        • 单侧正态：－1.65 s 以下或＋1.65 s 以上
        • 单侧偏态：P5 的参考限以下或P95 的参考限以上
  • 建立或获得参考区间的方法
    • 建立一个参考区间
      • 重新建立一个参考区间的过程。包括：从选择参考个体，到分析方法的具体细节，以及对结果做出结论和分析等。
        • 直接抽样法（直接法）
          • 参考个体募集与筛选
          • 检测
          • 统计分析
        • 间接抽样法（间接法）
          • 检验大数据分析
          • 国内标准尚未发布
    • 转移一个参考区间
      • 将一个已经建立的参考区间改变成适应新分析方法或者新地点的流程。
    • 验证一个参考区间
      • 使用相对较小标本量的参考个体（如20 例标本），合理的置信度，将其它研究者建立的参考区间应用于本地的过程。
  • 参考区间的相关标准
    • WS/T 402-2012
    • 已发布中国人群生化检验项目参考区间行业标准10 项、免疫学检验项目参考区间行业标准2 项、儿童检验项目参考区间行业标准2 项。
      • WST 645.1-2018
        • 临床常用免疫学检验项目参考区间第1 部分：血清免疫球蛋白G 、免疫球蛋白A 、免疫球蛋白M 、补体3 、补体4
      • WS/T 645.2-2018
        • 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2 部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19 9 、糖链抗原15 3 、糖链抗原125
      • WS/T 404.3-2012
        • 临床常用生化检验项目参考区间 第3 部分：血清钾、钠、氯
      • WS/T 404.4-2018
        • 临床常用生化检验项目参考区间第4 部分：血清总胆红素、直接胆红素
      • WS/T 404.5-2015
        • 临床常用生化检验项目参考区间第5 部分：血清尿素、肌酐
      • ..............
    • CLSI C28-A3c 临床实验室参考区间的定义、建立和验证指南
  • ISO15189:2022
    • 7.3 检验过程
      • 7.3.5 生物参考区间和临床决定限
        • 当解释检验结果需要时，实验室应制定生物参考区间和临床决定限，并告知用户。
          • 基于患者风险的考虑，实验室应制定反映其服务的患者人群的生物参考区间和临床决定限，并记录其依据。
            • 注：实验室可使用制造商提供的生物参考区间，如其参考值的人群来源经过实验室验证并接受。
          • 应定期评审生物参考区间和临床决定限，并将任何改变告知用户。
          • 当检验或检验前方法发生改变时，实验室应评审其对相应参考区间和临床决定限的影响，并告知用户。
          • 对于识别某个特征存在与否的检验，生物参考区间即是将鉴别的特征，如基因检验。
        • 应符合 ISO 1518915189，7 3 5 条款及下列要求：
          • （1） 实验室建立或转移使用参考区间时，宜参考相关卫生行业标准，如WS/T402 2012 临床实验室检验项目参考区间的制定，WS/T 405 2012 血细胞分析参考区间，WS/T 779 2021 儿童血细胞分析参考区间、WS/T 780 2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间等。
          • （2） 生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统结果可比性、 参考人群适用性等，评审过程应有临床医生参加。需要时，宜根据性 别、年龄等划分参考区间。
• 2. 直接法建立参考区间方案设计与应用
  • 直接抽样法
    • 简介
      • 直接法建立参考区间是目前推荐的首选方法，通过建立纳入、排除标准，采用人群直接抽样方法，选取合格的参考个体，进行样本检测以建立参考区间。
        • 先验抽样：
          • 对标本检测前可以明确参考个体筛选标准的指标，可按照事先制定好的筛选标准收集参考个体，通常会通过调查问卷和特定的健康评估方法来排除非健康个体。
        • 后验抽样：
          • 对标本检验前不能明确筛选标准的指标（如实验室开展的新检测项目），可在标本采集和检验后完善筛选标准，确定参考个体。
      • 参考区间的研究方式分为单中心研究或多中心研究，多中心联合研究更具参考人群代表性。
    • 一般流程
      • 确定研究方式
        • 确定参考区间的适用人群，选择合适的研究方式
      • 明确影响因素
        • 确定影响分析物水平的因素，如地域、季节、生物节律等，明确影响检测结果的因素和生物学变异来源
      • 参考个体分组
        • 根据预期是否需要按性别、年龄等因素分组，以及设定置信区间，计算合适的参考个体数量
      • 制定筛选标准
        • 制定参考个体筛选标准(纳入和/或排除标准)，设计参考个体筛查流程，确定合适的参考个体
      • 筛选个体检测
        • 参与者签署知情同意书，填写调查问卷，进行体格检查；根据调查问卷和既定的健康评估结果对潜在的参考个体进行分类，初步筛选符合纳入标准的参考个体；采集参考个体标本并检测
      • 检测数据分析
        • 分析参考值数据，绘制散点图、直方图，剔除离群值，采用适宜的统计方法，计算参考区间的上限、下限及其置信区间
  • 多中心参考区间研究
    • 前期准备
      • 明确定义分析前阶段
      • 选择参考样本组：考虑年龄、性别和种族
      • 证明结果之间的溯源性和实验室之间的标准化
      • 定义一个明确的质控流程，从而接受或者拒绝每个实验室的分析数据
    • 控制变异
      • 分析前变异：如标本采集、保存、运输、受试者采样前准备等应保持一致。
      • 分析变异:
        • （1）应根据制定的标准化质量控制程序，评估和保证研究用分析系统的检测性能满足要求；
        • （2）应保证多中心检测的标准化和一致性；
        • （3）理想情况是通过包含两个及以上可互通（无基质效应）的参考物质或参考方法定值的物质，对各中心检测结果进行正确度验证，结果在可接受范围内；
        • （4）应监控研究用分析系统的室内质控数据，以及其在全球 全国同一产品质控数据评估中的表现，保证其能代表该分析系统的总体水平。
      • 分析后变异：保证数据采集、录入及处理等过程的标准化。
  • 选择参考个体
    • 建立入组标准和排除标准，将非健康者排除在纳入的参考样本之外。
    • 表明一个候选参考个体是健康良好的，要进行多种检查，如病史、用药史、体格检查和 或某些实验室检测。
    • 作为参考值研究的健康标准应该描述清楚并记录保存，以便别人能对你纳入的参考样本所处的健康状态进行评估。
    • 至少对每个参考个体的健康状态应该维持一个评估调查表。
    • 住院或门诊病人不能作为参考个体，除非绝对需要，如儿科或老年人参考值的研究。
  • 标本分析前因素
    • 最小参考样本量：
      • 至少需要120 例（剔除离群值后），若需分组则每组至少120 例。120 例样本例数为参考区间建立的最低样本量要求，临床实验室在实际操作过程中还应结合待建立检验项目的数据分布特征，如呈明显偏态分布时，应重新估算有效样本例数，适当扩大样本量以获取准确的参考区间。
    • 标本采集：
      • WS/T 224 真空采血管及其添加剂
      • WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理
      • WS/T 359 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南
      • WS/T 661 静脉血液标本采集指南
      • WS/T 662 临床体液检验技术要求
    • 排除标准
      • 疾病史
        • 慢性疾病史
        • 手术史
        • 输血史
        • 近期疾病(如急性感染、外伤等)
      • 用药史
        • 处方药
        • 非处方药
        • 避孕药
        • 滥用维生素等保健药物
      • 生活史
        • 饮酒(大量饮酒)
        • 吸烟
        • 吸毒
        • 妊娠或哺乳
      • 环境因素
        • 特殊职业、地理环境
      • 遗传因素
        • 疾病家族史
    • 参考个体采样前的准备
      • 应有手册规定标本采集、处理、运送和保存的要求，内容应明确、可操作。
      • 标本采集室的环境条件，标本采集者技术熟练程度和服务态度。
      • 分析标本的检验方法应有方法学可靠性评价。
      • 不同仪器或方法不可比时，应有各自参考区间。
      • 检测过程有完整质量控制措施。
    • 分析前和分析中注意事项
      • 参见CLSI 系列文件：
        • EP9－利用患者样本进行方法学比较和偏倚评估
        • H3－静脉血样品的收集程序；
        • H4－外周血的样品收集程序和装置；
        • H11－动脉血样品的收集程序；
        • H18－血样本的处理和加工程序 ；
        • H21－抗凝血的收集、运输和处理及抗凝方法；
        • GP16－尿液样本的收集、运输和防腐及常规分析；
        • C24－定量检测的统计学质量控制: 准则和定义。
  • 数据的处理与分析
    • 绘制散点图进行初步判断：
      • 评估参考值与某一连续变量（如年龄）是否存在相关性；
      • 是否需按某一分类变量（如性别）分别建立参考区间；
      • 是否存在潜在的离群值。
    • 疑似离群点进行判断：
      • 采用D/R 比值观察（Reed suggests the value 1 3 as a cut off valuevalue）即1/3 规则：
        • 将疑似离群点与其相邻点的差值D 和数据全距R 相除，即D/R≥ 1/3 判为离群点，剔除离群点后须补上数据。
        • 如有2 个或以上疑似离群点，可将最小值进行处理，若均大于1/3，全剔除；若均小于1 33，全保留。
    • 离群值的处理
      • 如果参考值分布不符合近似正态时，可以考虑采用Box-Cox 转换。然后，计算数据的Q1（第25 百分位数）、Q3（第75 百分位数）及IQR（四分位间距，IQR =Q3− Q1）。
      • 计算离群值检测的上、下临界值：
        • 下临界值=Q1−1.5 × IQRIQR；上临界值=Q3+1.5 × IQRIQR；
        • 临界值外的参考值均被视为离群值，应剔除。如此迭代，直至所有数据均落在上、下临界值范围内为止。剔除离群值后若样本量不足120 例，则需补足120 例。
    • 参考值分组
      • 标准正态偏差检验
        • 涉及单个分组因素时（如仅分析性别差异），参考值是否需要分组可依据临床意义采用标准正态偏差检验，也称Z 检验来检验分组后的参考值分布差异有无统计意义，以确定是否需要分组。
          • 只要两个分组之间测得的均值的区别具有统计学显著意义（在 5 或 1 置信水平），那么每个组别就应保持各自的参考值区间。
          • 如果组别间均值是相同的，但标准差之比≥1 55，每个组别就应保持各自的参考值区间。
• 3. 间接法建立参考区间方案设计与应用
  • 间接抽样法
    • 间接法建立参考区间指利用医疗机构既有的检验数据，经过适宜的数据收集、数据清洗及选择正确的统计方法而建立参考区间的方法。
      • 当特定人群（如新生儿、儿童）采集标本困难，或研究标本类型特殊（如脑脊液）时，直接法难以实现，可考虑使用间接法建立参考区间。
      • 间接法虽然相对简单且成本低，但数据库中可能存在大量不健康个体的检测值，应经科学严谨的方法加以识别及排除。
      • 该方法尚不认为是参考区间建立的常用方法，仅作为直接法建立参考区间无法实现或不适用时的一种替代方法，主要基于医疗机构既有的检验数据进行研究。
    • 要求
      • 常见数据来源：
        • 体检人群、献血人群、门诊患者或住院患者。使用来自相对健康个体的数据更适合使用间接法，如献血者、定期健康体检人群等。无论使用何种来源的数据集，应采用纳入、排除标准及有效的数据处理方法，排除对结果有影响的疾病人群数据。
      • 样本量：
        • 间接法研究中，样本量介于1000 例至10000 例之间被视为小样本数据，10000 例及以上被视为大样本数据。实验室应根据研究指标的特点和分组需求进行有效样本量评估。
      • 数据稳定性：
        • 在数据采集期间，应保证数据来源的检测系统分析性能稳定，量值传递未发生改变，精密度、正确度在实验室分析性能质量指标控制范围内。必要时需对室间质评及室内质控数据进行回顾性分析。
    • 流程
      • 数据清洗：
        • 剔除对拟建立参考区间检验指标有影响的相关疾病人群，以及其他临床检查、检测指标明显异常提示疾病者。如短期内出现多次重复测量数据提示疾病可能时，仅保留一次数据或全部删除。
      • 数据转换：
        • 若清洗后的数据服从正态分布，可进行下一步离群值处理；若清洗后的数据呈偏态分布，应使用对数转换或Box Cox 等数据变换方式将其转成正态分布或近似正态分布。
      • 离群值处理方法：
        • 离群值处理常用方法包括茎叶图或箱式图、Tukey 法、Grubbs 检验法、Chauvenet 准则、LAVE 法等。实验室应根据待分析数据特点选择合适的离群值处理方法。
      • 统计方法：
        • 常用的统计方法包括参数法和非参数法、迭代法、Hoffmann 法、Bhattacharya 法、Robust 法和TML 法等。实验室应根据不同的数据来源及数据分布特点选择合适的统计方法。
      • 新参考区间的验证：
        • 通过间接法建立的参考区间，应按照标准进行参考区间验证。
• 4. 转移法获得参考区间
  • 转移法获得参考区间的原因
    • 愈来愈多新的检测项目和方法被实验室引进，要求每个实验室都建立自己的参考区间是不现实的。
    • 临床实验室可以利用其它实验室或诊断试剂生产商提供的参考数据确定本实验室的参考区间。
    • 实验室缺乏可引用的参考区间，也无法通过研究建立参考区间时，在满足实验室服务人群适用性和分析系统可比性要求的前提下，可考虑使用转移参考区间的方式获得适合本实验室的参考区间。
    • 该方法不是参考区间建立的常用方法，仅适用于上述特殊情况下的替代方法。
  • 转移法获得参考区间
    • 转移参考区间是指将已有参考区间转移应用至其他分析方法 分析系统的方法。
      • 实验室可以采用转移法从其他实验室或厂商先前建立的有效的参考值研究中获得参考区间，没有必要进行大规模新的全程研究。
      • 只有待测试的群体和全部方法学均是相同或可比的条件下，转移才能被认可和接受。
      • 建立参考区间时的分析系统应为被公认为具有良好检测性能的分析系统。
      • 实验室分析系统与待转移参考区间建立时采用的分析系统使用相同或相似的溯源标准，具有相近的精密度和分析特异性，检测结果具有可比性。
      • 人群适用性是转移参考区间的前提条件，即用于建立参考区间的人群与待转移参考区间的人群一致，或者有证据表明两个人群的生理水平无明显差异。
      • 不同检测系统方法学可比性验证可参考CLIS EP 9 文件进行方法学比较和偏倚评估。
      • 转移来的参考区间，可采用一个简便的参考值研究方法来验证它的有效性。
      • 参考区间研究开展前应申请且通过伦理审查，并遵照国家相关法律、法规执行。
    • 流程
      • 选择合适的参考区间来源：
        • 卫生行业标准发布的基于不同检测系统的参考区间、实验室之前使用的参考区间等。
      • 评估转移参考区间的可行性：
        • 实验室使用临床新鲜标本在分析物稳定的时间范围内，同一时间进行分析系统间比对。比对样本量应≥100 例，比对样本的浓度应均匀分布，覆盖参考区间上限和下限，避免极端浓度。系统间的比对结果具有良好的相关性。
      • 新参考限的计算：
        • 原参考区间的上、下限作为自变量带入线性回归方程，获得新参考区间的上、下限。
  • 转移法获得参考区间应注意的问题
    • 若分析系统间检测结果的溯源性或分析特异性存在差异，检测结果不可比，不推荐转移法获得参考区间；
    • 转移参考区间结果受比对样本数量、浓度分布范围、检测系统性能和状态、比对数据相关性和统计方法等因素的影响，实验室进行转移参考区间时应充分考虑上述因素。此外，当使用线性回归方法进行转移时，如转移方程的截距值相对于待转移的参考限较大时，不建议转移；
    • 参考区间转移的前提还应注意两系统间的可比性。通过线性回归方法进行转移时，如r 2＜0.70，不建议转移。当偏差图显示为恒定SD，若0.70 ≤r 2＜0.95 时，推荐使用Deming 回归；若r 2≥0.95 时，推荐使用最小二乘法的线性回归（OLR）；当偏差图为恒定CV，推荐使用加权Deming 回归；当偏差图显示为混合变异，推荐使用Passing-Bablok；当偏差图显示为异常结果（垂直偏态分布），推荐使用Passing- Bablok 。
• 5. 参考区间的验证与评估
  • 参考区间的验证
    • 相同或具有可比性的检测系统之间参考区间的转移，主要有三种方法来评估其可接受性。
      • a)
        • 直接通过审查研究原始参考数据时的相关因素来主观评估。
      • b)
        • 在受试者总体中抽出20 个参考个体，比较小样本和原始参考值之间的可比性。
      • c)
        • 在受试者总体中抽出60 个参考个体，比较小样本和原始参考值之间的可比性。
  • 小样本参考个体的验证
    • 每个分组至少收集20 例标本，样本收集时的标准需参照被验证的参考区间建立时所选用的标准。
    • 样本参考个体验证的过程需严格按照实验室操作程序进行样本采集、处理和检测，检测前还需保证分析系统性能符合相关要求。
    • 应采用合适的方法（如 Dixon 检验）对数据进行检查并剔除离群值，若剔除离群值后样本量不足，则需予以补足。
    • 在参考区间之外的验证数据不超过10 为通过验证；若超过10 的数据在参考区间之外，则另选至少20 例合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。
    • 如果≥3 例标本超出范围，重新收集20 例标本。
      • ≤2 例标本超出参考范围，可以转移
      • ≥3 例标本超出参考范围，不能转移
    • 如验证未通过，实验室应从参考个体和分析质量两方面进行重新评估：
      • a)
        • 实验室应首先分析纳入验证的参考个体数据。若经离群值分析和剔除，仍有参考个体存在多个指标明显异常时，应进行充分评估以决定是否纳入验证。
      • b)
        • 实验室应重新评估分析质量，尤其是正确度，若证实是分析系统导致的检测质量问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用具有互通性的有证标准物质或其他适宜的参考物质、参加适宜的正确度验证计划或标准化计划或与性能可靠的其他系统或方法进行比较等方式。
      • c)
        • 若证明是人群差异导致的验证不通过 如特定高海拔地区、特殊生活习惯地区等))，应建立或引用适合本地区人群的参考区间。
    • 即使验证数据在参考区间以外不超过10%，若这些数据均集中分布在单侧参考限附近，可能存在抽样偏差，宜用大样本验证。
    • 小样本验证更适用于直接法建立的参考区间验证，采用间接法和转移法获得参考区间的验证时宜采用大样本验证。
  • 大样本参考个体的验证
    • 对于某些重要检验项目的参考区间以及采用间接法或转移法获得的参考区间，实验室宜增加参考个体的样本量来进行验证 如每个分组n> 60 。
    • 样本选取及离群值剔除方法与小样本参考个体验证法类似。
    • 比较生物参考区间来源提供者与实验室分析后的平均值、SD 值并统计计算其Z 值进行验证结果的判断。
    • 当统计的z值不超过临界值Z∗时，则接受所采用的生物参考区间。
  • 参考区间的评估
    • 转移的可接受性，可以通过审查原始参考数据时的相关因素来主观评定
      • 如果实验室拟采用参考区间评估的方式来决定是否引用特定来源的参考区间时，实验室应保证服务的目标人群和其他分析前因素的可比性，如参考人群地域分布、参考个体和标本类型的选择、标本采集方法和标本处理程序等；分析中因素的可比性，如具有相同或相近的溯源性、分析特异性、结果一致性等。在此基础上，经过临床论证通过后，可引用该来源的参考区间，并形成评估报告。
      • 分析前和分析中的程序细节、分析的执行过程、整套的原始参考数据以及评估参考区间采用的方法等都必须有说明。
      • 如果实验室工作人员要参与某些因素的方法判断，要保证所有接受实验室的群体中这些因素始终一致。
    • 参考区间的定期评审

医学实验室测量不确定度评定及应用

• 1. 基本概念和管理要求
  • 检验和检验程序
    • 检验(examination)
      • 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。
        • 注1：一项检验可能是多项行为、观察或测量的总体活动。
        • 注2：确定一个特性的值的检验称为定量检验；确定一个特性的特征的检验称为定性检验。
        • 注3：实验室检验也常称为检测或试验。
    • 检验程序(examination procedure)
      • 根据给定方法进行某项检验时所用的被具体描述的一组操作。
        • 注1：在体外诊断医疗器械行业和许多使用体外诊断医疗器械的实验室中，生物样品中分析物的检验程序通常被称为分析方法等。
    • 检验方法(examination method)
      • 检验过程中所用操作逻辑次序的一般性描述。
    • 检测系统(test system)
      • 完成一个检验项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品和测量程序的组合称为检测系统。
        • 注1：广义上讲，还包括质控品、消耗品、质量控制程序、维护保养程序、样品采集器具、检测用水等。
        • 注2：若有手工操作步骤，还应包括具体的操作人员。
        • 注3：生化分析仪上能同时做多少检验项目，就有多少个项目的检测系统。
  • 量和量值的概念
    • 量和量值
      • 量（quantity）：
        • 现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。
      • 量值（quantity valuevalue）：
        • 用数和参照对象共同表达的量的大小。
    • 物质
      • 主要是化学上的概念，比如铜、氢、二氧化碳、甲醇等
    • 物体
      • 物质的组合体，分为固态、气体或液体，长度、温度等是物体的特性
    • 现象
      • 物体或物质相互作用的产物，比如红细胞在血沉管中会因重力逐渐下沉是一种现象，红细胞沉降率是此现象对应的特性
    • 量值=
      • 数字
        • +
          • 参照对象
            • 测量单位（温度、时间、体积）
            • 测量程序（U，酶单位）
            • 标准物质（IU，国际单位）
  • 测量/被测量的概念
    • 测量（measurementmeasurement）：
      • 通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。
    • 被测量（measurand）：
      • 是指拟测量的量。被测量至少由系统(system)-组分(component)-量(kind-of-quantity)三部分组成。
  • 检测系统的组成
    • 仪器
      • 检测分析物和试剂反应所产生的测量信号并计算结果
    • 试剂
      • 与分析物反应产生测量信号
    • 测量（检验）程序
      • 固化到系统中的一系列精细化参数使测量结果准确
    • 校准品
      • 使测量结果正确
    • 保持检测系统的完整性和有效性是检验结果质量保证的基础
  • 性能特征
    • 定量检验
      • 测量正确度
      • 测量准确度
      • 测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）
      • 测量不确定度
      • 检出限和定量限
      • 分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度
      • 测量区间（可报告范围/分析测量范围/临床可报告范围）
    • 定性检验
      • CUT-OFF 值和检出限
      • 诊断特异性和诊断灵敏度
      • 假阳性率和假阴性率
      • 诊断效率和符合率
      • 阳性预测值和阴性预测值
  • 测量不确定度（measurement uncertainty，MU）
    • 概念
      • 利用可获得的信息，表征合理地赋予被测量之值分散性的非负参数。
    • 分类
      • 标准不确定度
        • A类标准不确定度
        • B类标准不确定度
      • 扩展不确定度
        • 无需给出Up 时（k=2 33）
        • Up（p 为包含概率）
    • 标准不确定度：
      • 是指以标准偏差表示的测量不确定度
    • 合成标准不确定度：
      • 由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度
    • 扩展不确定度：
      • 合成标准不确定度与一个大于1 的数宇因子的乘积
    • ISO15189:2012 对测量不确定度评定的要求
      • 不确定度管理要点：
        • 为每个测量程序确定测量不确定度
        • 设置不确定度的性能目标
        • 定期评审测量不确定度
        • 测量不确定度来源于检验全过程
        • 可通过计算日间CV 获得
      • 测量不确定度的应用
        • 解释临床检验结果时应考虑测量不确定度
        • 检验报告提供测量不确定度
        • 定性检验的测量过程测量不确定度评定要求
    • ISO15189:2022
      • 7.3.4 测量不确定度的评定
        • a)
          • 应评定测量结果量值的测量不确定度，并保持满足预期用途，相关时。测量不确定度应与性能要求进行比较并形成文件。
            • 注：测量不确定度评定及示例见ISO/TS 20914 。
        • b)
          • 应定期评审测量不确定度的评定结果。
        • c)
          • 对于不能或者无需进行测量不确定度评定的检验程序，应记录未进行测量不确定度评定的理由。
        • d)
          • 当用户有要求时，实验室应向其提供测量不确定度信息。
        • e)
          • 当用户问询测量不确定度时，实验室的回复应考虑不确定度的其他来源，包括但不限于生物学变异。
        • f)
          • 当定性检验结果是基于定量输出数据，并根据阈值判定为阳性或阴性时，应用有代表性的阳性和阴性样品估计输出量值的测量不确定度。
        • g)
          • 对于定性检验结果，产生定量数据的中间测量步骤或室内质量控制结果的不确定度也宜视为此过程中的关键 高风险部分。
        • h)
          • 进行检验方法性能验证或确认时，宜考虑测量不确定度，相关时。
    • 测量不确定度的评定方法
      • 测量不确定度的A 类评定：
        • 是指对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。
      • 测量不确定度的B 类评定：
        • 用不同于测量不确定度A 类评定的方法进行的测量不确定度分量的评定。
      • 概要
    • 测量不确定度评定和应用要求
      • （1）实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度，并满足预期用途。测量不确定度性能要求。
      • （2）应定期评审测量不确定度的评定结果。
      • （3）记录未进行测量不确定度评定的理由。
      • （4）当用户有要求时，实验室应向其提供测量不确定度信息。
      • （5）咨询服务应考虑不确定度的其他来源。
      • （6）定性检验的测量不确定度评定。
      • （7）进行检验方法性能验证或确认时，宜考虑测量不确定度。
      • 重复测量的不确定度评定
        • 在测量正确度符合要求（即无偏差）的条件下，测量不确定度可通过质控物连续3-6 个月的测量结果进行计算，期间包括了不同批次试剂和校准物、不同操作者和定期仪器维护等常规条件的变化。
        • 测量不确定度的应用
          • 在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度。若某一检验项目的测量结果符合测量不确定度性能目标，将此结果与生物参考区间、之前的检验结果、临床决定值进行比较，可判断是否有病、病情有无变化或治疗有无效果、疾病的严重程度等。
          • 测量不确定度报告，设定目标测量不确定度，依据测量不确定度判断疗效，依据测量不确定度协助疾病诊断，检验结果的测量不确定度表示方法。
    • 测量误差和测量不确定度的区别
    • 测量不确定度评定现场评审要点
      • 【查阅文件】
        • 现场查阅实验室的测量不确定度评定程序和测量不确定度评定报告内容是否完整。有无使用不同方法评定测量不确定度的具体案例。性能验证报告中是否包含了不确定度评定结果，评定结果是否符合目标测量不确定度的要求。
      • 【访谈调查】
        • 现场提问员工对测量不确定度评定的意义、方法、评定结果的表达与应用的掌握程度。现场给出一个检验项目测量结果的完整表达方式，抽查5 名检验人员，考核对结果的解读是否正确。
      • 【现场观察】
        • 实验室发布的检验报告是否包含了测量不确定度信息。
    • 测量不确定度评定的相关标准
      • CNAS-CL01-G003
        • 测量不确定度的要求
      • CNAS技术报告
        • 医学实验室一测量不确定度的评定与表达
• 2. 测量不确定度评定中的精密度来源
  • 精密度的概念
    • 测量精密度（measurement precision）
      • 在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
        • 注1：测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、方差或变异系数。
        • 注2：规定条件可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
        • 注3：测量精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度或测量复现性。
        • 注4：“测量精密度”不等同于“测量准确度”。
    • 通常测量不确定度评定中不精密度的来源：
      • 实验室内室内质控去掉1/3s 失控后的长期不精密度
  • 精密度实验方法
    • 确认实验（CLSI EP5-A）
      • 2× 2 × 20 实验方案，主要适用于厂商和实验方法的研究和开发者
      • 1× 20 实验方案，可用于临床实验室，反映的是室内精密度
    • 验证实验（CLSI EP15 AA）
      • 3× 5（EP15-A2）或5 × 55（EP15-A3）实验方案
      • 主要用于验证厂商的性能，也可与质量目标进行比较
    • 传统精密度实验方案（国内，确认或验证）
      • 重复性：批内重复测量20 次以上
      • 中间精密度（日间）：日间重复测量20 次以上
      • 既可用于验证和又可用于确认
• 3. 测量不确定度评定中的偏移来源
  • 测量正确度的概念
    • 测量正确度（measurement truenesstrueness）
      • 无限多次重复测量所得量值的平均值与参考量值之间的一致程度。
        • 注1：测量正确度不是一个量，不能用数值表示，但在ISO 5725-1 中给出了一致程度的度量法。
        • 注2：测量正确度与系统测量误差含义相反，不用来表示随机测量误差。
        • 注3：术语“测量准确度”不能用“测量正确度”表示。
        • 注4：对于定性检验，测量正确度（一致程度）可以用一致性（即与参考检验一致性的百分比）来表示。
        • 注5：正确度是测量程序的一个属性，它反映了测量值与预期值或目标值的偏差，被定性地描述为好或坏。如果测量的偏差低，则测量程序具有良好的正确度。
    • 通常测量不确定度评定中偏倚的来源：
      • 实验室对定值参考物质进行检测或参加PT/EQA 获得的偏倚
  • 正确度评价实验方法
    • 确认实验（方法学比对，CLSI EP 9-A）
      • 8× 2 × 5 方法学比对实验方案，主要适用于厂商和实验方法的研究和开发者。
    • 验证实验（CLSI EP 15-A）
      • 方法比对实验方案，主要用于验证厂商的性能，测量均值的偏差与可接受的性能标准进行比较，当偏倚＞性能标准时应计算偏倚的验证值。
      • 定值参考物质检测的回收实验
    • 简单正确度实验方案
  • 定值参考物质检测的回收实验
    • 参考物质的来源
      • 有证参考物质（CRMsCRMs）
        • 已用参考方法或决定性方法定值，可从美国国家标准局（NISTNIST）或其他国际组织认可的提供者获得。
      • 从能力验证试验（PTPT）中获得的参考物
        • CAP 和卫生部检验中心能力验证试验中提供的调查品。
        • 厂商提供的正确度确认物或质控物。
        • 室间质量评价计划中使用的质控物。
        • 由第三方提供的已用不同方法定值的物质。
• 4. 医学实验室测量不确定度评定方法
  • 测量不确定度的评定方法
    • 自下而上（bottom-up）的方法
      • 基于对测量的全面、系统分析后，识別出每个可能的不确定度来源并加以评定；
      • 通过统计学或其它方法，如从文献、器具或产品的性能规格等处搜集数据，评定每一来源对不确定度贡献大小；
      • 将识別的不确定度用方差方法合并得到测量结果的“合成标准不确定度”。
    • 自上而下（top-down）的方法
      • 在控制不确定度来源或程序的前提下，评定测量不确定度，即运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果的测量不确定度。
      • 典型方法是依据特定方案（正确度评估和校准方案）的试验数据、QC 数据或方法验证试验数据进行评定，正确度 偏移和精密度 实验室内复现性是两个主要的分量。
      • 对于常规医学实验室，自上而下评定测量不确定度的方法是经济、实用和可接受的方法。
• 5. 医学实验室测量不确定度的应用
  • 实验室的应用
    • 评定测量不确定度是改进医学实验室质量的有效途径
    • 测量不确定度是医学实验室选择测量程序的客观指标
    • 加强与临床联系，帮助临床改进对患者结果的解释与应用
  • 医师的应用
    • 诊断疾病时，一般先将报告测量量值与生物参考值或临床决定限进行比较，后二者都不存在不确定度。由于测量量值并不是真值，也不是完整的检验结果，直接比较是有风险的。科学的方法是在比较时考虑结果的不确定度。
    • 临床医师常需比较两个量值是否有差别以判断治疗效果，如同一人的治疗前、后两次测量结果的比较。此时需要知道此二量值的不确定度信息。
  • 测量不确定度评定的临床应用 评定要求
    • 实验室可以参考CNAS TRL 001001：2012 《医学实验室 测量不确定度的评定与表达》文件计算低、中、高浓度值的测量不确定度来表示测量质量。
      • 低浓度值（参考区间上限±20 %%）报告测量不确定度绝对值；
      • 中浓度值 2×（参考区间上限±20 报告测量不确定度相对值；
      • 高浓度值 5×（参考区间上限±20 报告测量不确定度相对值。
    • 测量不确定度作为测量值结果的重要内容应包含于检验报告中，通常包含被测量的最佳估计值、扩展不确定度、计量单位以及相应的置信水平四部分内容。

定性检验性能验证实验方案设计与应用

• 术语和定义
  • 定性检验
    • 指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。
      • 注：阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。
      • （CNAS-CL02-A004:2018）
  • 临床免疫学定性检验
    • 基于物质的化学、物理和免疫学特性将其识别或分类的一组操作。
      • （CNAS-CL02-A004:2018修改）
  • 免疫学定性检验分类
    • 纯定性免疫检验（阴性或阳性）
      • 胶体金免疫法等
    • 半定量（滴度或稀释度）
      • 间接免疫荧光法、凝集法等
    • 以定量方式报告定性结果（S/CO 或COI）
      • ELISA 、化学发光免疫法等
    • 性能验证参数
      • 灵敏度和检出限
      • 分析特异性和分析干扰
      • 诊断灵敏度和诊断特异性
      • 重复性、中间精密度和再现性
      • 筛查试验、诊断试验和确认实验
  • IUPAC 规定的灵敏度和检出限
    • 灵敏度
      • 校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
      • 校准曲线的斜率越大，即曲线越陡峭，系统对分析物的轻微变化越敏感。
    • 检出限
      • 分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
        • B为空白信号的标准差。空白指与待测样品组成完全一致但不含待测组分的样品，通常通过至少20次重复测定求出。
        • • S（灵敏度sensitivity）为校准曲线在低浓度范围内的斜率。
        • • k为根据所需的置信度选定的常数，IUPAC建议取kk =3作为LoD计算标准。
  • • • 一份样本，在多次重复检测中有95 的几率获得阴性结果时该分析物的浓度。
    • • 接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得50 的阳性结果和50 的阴性结果。相当于EP 17 A 规定的空白限（LoB)
    • • 一份样本，在多次重复检测中有95 的几率获得阳性结果时该分析物的浓度。相当于EP 17 A 规定的检出限（LoD)
  • 临界点或值（CUT OFF）
    • 在定性试验中，临界点是指检测反应的某一点，低于此检测反应点的定性检测结果被判定为阴性，而高于此点则被判定为阳性。
  • 浓度与临界值的区别
    • 临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合，是试剂盒阳性反应的判断值，通常是由阴性对照信号值和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号值。
    • 临界值具有唯一性，而C50浓度值具有不确定性。
  • 分析特异性
    • 测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖，也不依赖于接受测量系统中的任何其它量。
  • 分析干扰
    • 测量程序缺乏特异性。
      • 注1 在免疫化学测量程序中缺少特异性可能由于交叉反应。
      • 注2 测量程序的特异性和诊断特异性不同。
  • 诊断灵敏度
    • 在患有明确临床疾病的患者中，其检测结果呈阳性或者超过参考区间的比率（即出现阳性结果和确定患者患病）。
      • 注：该临床疾病必须由不依赖于被评价试验的标准确定。
  • 诊断特异性
    • 在没有特定临床疾病的患者中，其检测结果呈阴性或者在参考区间内的比率。
  • 重复性、再现性和中间精密度
    • 精密度：
      • 在规定条件下，对同一被测对象重复测量得到测量示值或测量值之间的一致程度。
    • 精密度
      • 重复性：批内精密度
        • 相同条件：测量程序、测量系统、操作者、地点、短时间内。
        • 在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件，此条件产生测量结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的有用处。
        • 定量表达术语：重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数等。
      • 中间精密度：批间精密度和室内精密度
        • 一组测量条件：相同的测量程序、相同地点、一段长时间内，但可包含其他条件改变：如校准物、试剂批号、设备系统、操作者和环境条件等变量。
        • 在体外诊断医疗器械评价中，一般选择的中间精密度条件代表体外诊断医疗器械在一长时间段内的实际使用条件。
      • 再现性：室间精密度
        • 不同地点、不同操作者、不同测量系统。
        • 在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改变的条件。
        • 定量表达术语：再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数等。
  • 筛查试验、诊断试验和确认试验
    • 筛查试验（Screening Test）
      • 用于检测整个人群或部分特定人群中分析物是否存在。
        • 是否会对被检测人经济上或心理上产生严重的不良影响。
        • 对误诊病例的治疗是否会产生严重的后果，如：
          • 由于风疹抗体水平较高，而怀疑妊娠期感染，为避免感染造成的不良后果，需要进行流产手术以终止妊娠。
        • 是否有可以对阳性筛查结果进行确认的方法、确认是否易于执行、确认方法是否价格昂贵。
      • 诊断灵敏度要求：
        • 应当具有较高的诊断灵敏度。
      • 诊断特异度要求：
        • 取决于对各种因素的综合考虑。
    • 诊断试验（Diagnostic Test）
      • 用于检测临床上已怀疑某种分析物的存在情况。
        • 例如感染性病原体抗原或相关抗体。
      • 诊断灵敏度要求：
        • 如果待测的感染性病原体抗原或相关抗体对于治疗以及判断预后有重要意义，则该诊断试验应当具有足够高的敏感性。
      • 诊断特异度要求：
        • 如果试验的结果可以很容易地通过确认试验进行确认，且确认试验的准确度高，那么对诊断试验的特异性要求可适当降低。
    • 确认试验（Confirmatory Test）
      • 用于验证筛查试验或诊断试验的结果。
      • 特异度要求：
        • 对于确认试验，特异性和阳性预测值比敏感性和阴性预测值更为重要，确认试验的特异性应当大于98 %%～99 。
      • 确认试验可以是免疫测定，也可以是培养或核酸检测。
      • 如果筛查试验或者诊断试验本身的特异性和阳性预测值就很高，那么就没有必要再使用确认试验进行结果的确认。
  • 免疫学定性检验性能验证行业标准
    • WS/T505-2017
      • 定性测定性能评价指南
        • 参照EP12-A和EP12-A2，规定了定性测定性能的评价方法。
    • WS/T494一2017
      • 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
        • 规定了临床定性免疫测定的方法和临床定性免疫检验重要常规项目质量控制指标。
    • CNAS-CL02-A004
      • 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明
    • CNAS-GL038
      • 临床免疫学定性检验程序性能验证指南
• 免疫学定性检验性能验证指标与实验方法
  • 性能验证前实验室准备
    • 程序准备
      • 应熟悉待验证的试剂或系统
      • 进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制等
      • 制定质量保证计划
      • 确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）
      • 确定比较的方法
    • 样本准备
      • 质控品：可为商业质控品，有阳性和阴性。
      • C50 、可能的C 55（低于C 50 浓度20 %%）和C 95 浓度样本（高于C 50 浓度20 %%）：
        • 用于重复性及检出限验证，不少于40 次检测量。
      • 临床样本、EQA 样本或血清盘（准确性验证）（不少于20 份阳性和阴性样本）。
  • 获得系统或试剂盒的 C 50
    • 检测试剂或系统的说明书可能会注明分析物的临界浓度。
    • 如果临界浓度未知，则可以将阳性样本（分析物浓度？）进行一系列稀释，然后将它们进行重复检测以确定能够获得50 阳性和50 阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为C 50 。
  • 检出限验证
    • 检出限（limit of detection）：
      • 是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度。
        • 分析物浓度位于C 5 ~C 95 区间之外（小于C 5 或大于C 95）时，候选方法对同一样本的重复性检测将得到相同结果。
        • C 95 代表了某一试剂可以测出的最低被测量浓度即检出限。
        • 处于测定下限浓度（如C 95）的样本，重复检测20 次，应至少有18 次以上为阳性反应。
        • 评估试剂分析敏感性所使用的样本，如检测项目有国家参考品，则可使用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检测，如没有国家参考品，则使用可以溯源或量化的样本，如国际标准物质，或与国际标准物质溯源的样本更有意义。
    • 感染性疾病诊断
      • 对于感染性疾病用于诊断感染的抗原和抗体的定性免疫测定，在不影响测定特异性的情况下，最低检出限越低越好，对于有国际标准物质的检测项目，较容易得到这个浓度。
  • 定性免疫学检验精密度（重复性）验证
    • 重复性是为正在评价的检测试剂或系统建立分析物的临界浓度(C 50 )，并且确保临界浓度 20 的范围处于95 区间内(C 95) 。
    • 重复性验证步骤：
      • 重复检测C 50 、C 5 、C 95 样本各40 次；
      • 确定每一份样本结果为阳性和阴性的百分比；
      • 判断临界浓度是否准确；
      • 定性免疫测定精密度分析质量指标为：C 5 ~C 95 浓度区间，亦即“灰区”，这一区间范围≤C 50±20 。
  • C 50 是否准确的判断
    • WS/T 505 2017 《 定性测定性能评价指南》
  • 以数值表示的定性免疫学检验精密度验证
    • 验证对象：
      • 以COICOI（cut off IndexIndex）或S/CO 比值表示结果的定性免疫测定。有些定性免疫测定，如ELISA 、CLIA 等，样本的测定结果可以COICOI（cut off IndexIndex）或S/CO 比值来表示，检测系统或试剂厂家会在其试剂说明书中给出试剂的批内和室内变异，便于验证。
    • 批内精密度（重复性）：
      • 是指严格的相似条件下，所得到的最佳的精密度。
    • 室内精密度（总精密度）：
      • 指在同一实验室，由同一（组）操作人员在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内 一般为一个月或20 个工作日 对同一检测样本（常用质控品）测量结果的精密度。
  • 精密度验证的基本原则
    • 操作者要求
      • 操作者必须熟悉检测系统或试剂方法和 或仪器工作原理，了解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项，应在评估阶段维持仪器的可靠和稳定。
    • 样本要求
      • 用于评估试验的样本一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清 浆 库；当实验室收集的样本不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品校准品或质控品。
    • 浓度水平要求
      • 评估精密度时，应至少评估两个浓度水平样本的精密度。当两个浓度的精密度有显著差异时，建议增加为三个浓度。
    • 浓度要求
      • 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，即至少有一个浓度在医学决定水平左右，在定性测定中，即为接近临界水平的浓度。
      • 具体可参考试剂说明书中在评价精密度时所用的检测样本的浓度水平，甚至阴性样本。
  • 批内精密度的评估
    • 评估方法
      • 三个不同浓度（参考试剂盒说明书）的样本，在一个测试批内重复进行至少20 个检测，计算所得S/CO 值的均值和SDSD，计算批内CV 。
    • 质量控制
      • 检验时应同时至少测一个质控品。当质控品结果超出规定失控限时，不论实验结果是否满意都应弃去不用，重新进行试验以取得实验数据。要保存所有的质控数据和失控处理记录。
    • 判断结论
      • 应小于等于试剂说明书所标明的批内变异。ELISA 的批内变异CV 应≤10 。
  • 批间精密度的评估
    • 评估方法
      • 三个不同浓度（参考试剂盒说明书）的样本，在10 天以上时间内单次（孔或管）重复进行至少20 批检测，计算所得S/CO 值的均值和SDSD，计算批间CV 。
    • 质量控制
      • 检验时应同时至少测一个质控品。当质控品结果超出规定失控限时，不论实验结果是否满意都应弃去不用，重新进行试验以取得实验数据。要保存所有的质控数据和失控处理记录。
    • 判断结论
      • 应小于等于试剂说明书所标明的批间变异。ELISA 的批间变异CV 应≤15 。
  • 准确度验证
    • 被分析物质的测定结果与真实结果之间的接近程度。
      • 特定的定性免疫测定系统或试剂的准确度以与临床诊断、金标准方法和经过验证确认血清样本盘的检测比较来评价
    • 准确度的表示方法
      • 诊断灵敏度（临床敏感性/诊断特异性（临床特异性）
        • 诊断灵敏度和诊断特异性
          • 研究人群的要求
            • 研究人群最好符合以下要求：
              • 涵盖疾病的各个阶段；
              • 涵盖一些不典型的、较难诊断的患病人群；
              • 各组不同特征的人群均需有一定的数量。
            • 研究的人群要能够代表该检测系统或试剂预期使用的人群，否则给出的数据将存在偏倚。
          • 不同试验类型灵敏度和特异性要求
            • 筛查试验：
              • 检测的灵敏度应>95% 。
            • 诊断试验：
              • 检测灵敏度和特异性均应>95% 。
            • 确认试验：
              • 特异性应>98% ~99% 。
        • 敏感度和特异性、阳性预测值和阴性预测值的计算
      • 阳性符合率/阴性符合率
        • 阳性符合率和阴性符合率
          • 如果没有可用的诊断标准，那么厂家需提供待评价试剂与某一已验证方法进行比较的结果，在这种情况下，则不能够计算灵敏度和特异性，而是计算阳性符合率和阴性符合率。
          • 反映的并非方法的准确度，而是待评价试剂和已验证方法的一致性程度。
          • 这种情况下，实验室需要了解以下数据：
            • 待评价试剂与已验证方法相比较的2 × 2 表；
              • • 总符合率=
                  • (a+d)(a+b+c+d)× 100%
                • 阳性符合率=
                  • a/(a+c)× 100
                • 阴性符合率=
                  • d/(b+d)×100
            • 对已验证方法的描述，以及其具体操作程序；
            • 阳性符合率和阴性符合率，以及其对应的置信区间。
• 免疫学定性检验性能验证实验案例分享
  • 检出限验证方案
    • CNASbGL038:2019 《 临床免疫学定性检验程序性能验证指南》
    • 验证要求
      • 所用检验程序在厂商试剂使用说明书等有检出限声明时，有标准物质时，或以定量形式表达定性结果时，应进行检出限的验证。选用定值标准物质如国际参考品、国家参考品、厂商参考品进行检出限验证。
    • 验证方案
      • 使用定值标准物质的样本，梯度稀释至厂商声明的检出限浓度，在不同批内对该浓度样本进行测定（如测定5 天，每天测定4 份样本），样本总数不得少于20 个。稀释液可根据情况选用厂商提供的稀释液或阴性血清，该阴性血清除被验证的目标物必须阴性外，其对应的相关物质（如抗原或抗体）也必须阴性，且试剂说明书上申明的干扰物质必须在允许范围之内。
    • 可接受标准
      • 如果≥95% 的样本检出阳性，检出限验证通过。
  • 以滴度或稀释度报告结果的精密度验证
    • 精密度
      • 精密度评价方案：
        • 使用1 例阴性样本和1 例阳性样本（部分指标阳性）进行测定。
          • 批间精密度：样本检测项目每天分析2 次，上午1 次，下午1 次，连续分析5 天；
          • 批内精密度：样本检测项目重复10 次。阳性质控带为+++，方可认为结果有效，否则应分析失控原因、纠正后重新进行试验。
          • 统计数据，计算批内精密度和批间精密度，与允许范围或厂家声明的批内精密度及批间精密度比较，判断验证是否通过。
      • 判断标准：
        • 阴阳性符合率批内精密度及批间精密度＞90 %%，则验证通过。
      • 评价结果：
        • 各项指标显示批内、批间精密度为100 %%，均符合要求，验证通过。
    • 批内精密度
      • 批内重复性方案：
        • 在相同实验条件下，2 个样品 阴性血清，阳性质控品 同一批次实验重复检测10 次， 分别统计阴性、阳性重复检测结果的一致性 。
      • 重复性可接受标准：
        • 阴性、阳性一致率均为100%。
      • 阳性质控品来源：
        • 博萃自身抗体阳性质控品
    • 阴或阳性一致性判定规则：
      • ①阴性样本的检测结果是阴性，判定为符合（结果一致）；
      • ② 阳性样本的检测结果为阳性，且阳性结果偏差不超过1 个等级判定为符合（结果一致）
• 定性和半定量试验方法学比较
  • 有金标准的试验
    • 特异性
    • 敏感性
    • 阳性预测值
    • 阴性预测值
  • 实验室间方法学比较
    • 一致性检验
      • Kappa检验主要用于比较两种方法的一致性，其值为-100——+100 %，值为0 %，说明两方法无一致性，值为100 %，说明两种方法完全一致。比较理想的值是明显大于75%
    • 对称性检验
      • 该试验主要是检验一种方法的偏倚是否恒定的大于另一种方法：
        • 如果X 方法大于Y 方法的病例数与X<Y 的病例数相等，证明两种方法无偏倚，对称性检验通过
        • 若绝大多数差异发生在X>Y 或X<Y Y，则对称性检验失败

临床检验方法的诊断性能评价

• 诊断试验评价的概念
  • 筛查试验与诊断试验
    • 筛查试验
      • 筛查
        • 运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些可能无病者鉴别开来。
      • 筛查试验
        • 用于识别外表健康人群中可能患有某种疾病的个体或未来发病危险性高的个体的方法。
    • 诊断试验
      • 诊断
        • 利用各种资料和技术标准对疾病和健康状况作出确切判断。
      • 诊断试验
        • 应用物理学、生物化学、免疫学检查以及临床和医学器械的检查，对疾病和健康状况作出判断的试验。
  • 诊断试验的流程
    • 外表健康并接受筛查试验的人群（即健康者和虽患病但尚未确诊的人）
      • 筛查试验
      • 阴性患者（即可能未患病的人）
        • 强调无漏诊
      • 阳性者（即可能患病或具备患病风险的人）
        • 诊断试验
        • 患病或具备危险因素
          • 强调无误诊
          • 治疗性干预
        • 未患病或不具备危险因素
  • 诊断试验与诊断性能
    • 诊断性能又称临床性能
      • 某项诊断试验用于诊断某种疾病的能力，反映了诊断试验临床应用价值。例如：AST 、cTnI 诊断AMI 的准确性不同。
    • 诊断性能评价的方法
      • 以流行病学调查为基础，对某种或某类检测项目在某种或某类疾病的筛查、诊断、疗效评价、不良反应检测等方面的价值进行评估。
    • 评价指标的分类
      • 真实性指标：
        • 又称效度或者准确性，指测量值与实际值相符合的程度。
      • 有效性指标：
        • 用诊断试验的结果来评估受检者患病和不患病可能性的大小。
      • 可靠性指标：
        • 又称信度，指在相同的条件下用某测量工具重复测量同一受试者结果的稳定程度。
    • 性能评价是检验项目应用的基础
      • 一项新的检验项目能否用于临床，要进行一系列的评估，包括技术性能评估和诊断性能评估。
      • 1. 技术性能评估：反映了检测方法识别物质的能力，是获得准确、可靠的物质检验结果的基础。
      • 2. 诊断性能评估：反映了检验项目识别疾病的能力，是获得准确、可靠的疾病诊断结论的基础。
    • 诊断性能评价的层次与内容
      • 1.数据解释的合理性：
        • （1）建立判断机体是否健康的合理的参照标准（如参考区间），用于判断机体有无疾病。
        • （2）建立在疾病发生、发展不同阶段或过程中的临床判断水平值（如危急值、医学决定水平 临床决定限）。
      • 2.诊断试验的性能指标：
        • （1）对疾病状态的识别，即鉴别有无疾病。
        • （2）对疾病状态的预测，即阳性结果时患病可能性的预测和阴性结果时患病的否定作用的预测。
• 疾病诊断的参照系统
  • 从正常值到参考值的演变
    • 20世纪80年代以前，诊断学上普遍应用“正常值”与“正常范围”作为判断健康人的参照标准。
      • 从正常范围的界定来看，以健康人群的95%分布面积作为“正常范围”，存在5%的“正常人”在此范围之外。
      • 绝大多数疾病有一个发生和发展的过程，早期可能没有任何症状，诊断试验也可能是阴性。
      • 从健康到疾病的转变是逐步变化的，不少指标在疾病明显时才会超出正常范围。同时，个体差异始终存在，人为将个体健康水平固定在某一级才视为正常，显然不合理。
      • 因此，国际范围内近20 年倡导采用“参考区间”，而避免使用用“正常值范围”或“参考范围”。
  • 建立参考区间的基本流程
  • 参考区间建立/转移/验证注意事项
    • 合理规定参考人群的条件，正确选择受检对象
      • 如年龄、性别、民族，标本采集时间和地区等
      • 受检对象的确对所反映的总体具有代表性
    • 保证一定数量的受检人数
      • 至少120 例，特殊情况至少也应30 例以上
    • 测定方法标准化
      • 保证结果的可靠性和可比性
    • 根据专业知识确定单、双侧位界
      • 严格按照统计要求进行测定结果的处理
  • 参考区间/医学决定水平/临床决定限
    • 生物参考区间 biological reference interval
      • 参考区间 reference interval 取自生物参考人群参考值分布的特定区间。
      • 参考区间一般定义为中间 95% 区间；“
      • 参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。某些情况下，只有一个生物参考限有意义，通常是上限 XX；
      • 正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，不建议使用。
    • 医学决定水平 medicine decide level
      • 是针对某一检查项目有别于参考值的特定限值，测定结果高于或低于该限值即在疾病诊断中起排除或确认作用，或必须采取特定的治疗措施。
    • 临床决定限 clinical decision limit
      • 表明不良临床结局的风险较高，或可诊断特定疾病存在的检验结果。
      • 治疗药物的临床决定限称为“治疗范围”。
      • 用于疾病的风险确定、诊断或治疗。
    • 参考区间/医学决定水平
• 疾病诊断的性能指标
  • 诊断性能评价的基本方法
    • 将新诊断试验和标准诊断方法诊断同一批样本，通过双盲、同步比较，计算性能指标，确定其诊断的准确性和有效性。
    • 标准诊断方法
      • 组织病理学检查、影像诊断（CT造影、核磁共振、彩色B超等）、手术发现、病原体的分离培养和长期随访所得出的结论等。
      • 有一些疾病目前尚无标准诊断方法，由专业学术委员会或世界卫生组织（WHOWHO）制定的诊断标准替代。
    • 数据分析方法-四格表法
  • 准确性评价指标
    • 准确性
      • 又称真实性，是诊断试验测量值与实际值的符合程度，即判断受试者有病与无病的能力。
    • 用于评价准确性的指标有
      • 灵敏度与假阴性率（漏诊率）
      • 特异性与假阳性率（误诊率）
      • 诊断准确度
      • 正确指数
      • Kappa指数
  • 灵敏度的计算
    • 灵敏度（sensitivity, Sen）：
      • 又称真阳性率，指实际有病而按该诊断试验的标准被正确地判为有病的百分比。
    • 反映诊断试验正确地识别患病者的能力。
  • 假阴性率的计算
    • 假阴性率（false negative rate）：
      • 又称漏诊率，指实际有病，根据诊断试验被确定为无病的百分比。
    • 它反映的是诊断试验漏诊病人的情况。
  • 特异性的计算
    • 特异性（specificityspecificity，Spec）：
      • 又称真阴性率(true negative raterate，TNR)TNR)，指实际无病按诊断标准被正确地判为无病的百分比。
    • 特异性反映了诊断试验正确地鉴别非病人的能力。
  • 假阳性率的计算
    • 假阳性率(false positive rate)：
      • 又称误诊率，即实际无病，但根据诊断试验被判为有病的百分比。
    • 假阳性率反映的是诊断试验误诊病人的情况。
  • 诊断一致性指标的计算
    • 诊断准确度：
      • 又称总符合率、诊断效率，是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患者和非患病者的百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。
    • 正确指数：
      • 又称尤登指数，表示诊断试验发现真正的患病和非患病者的总能力。
      • 其值于 0~1之间变动，其值愈大，诊断试验的真实性愈好。
      • 正确指数＝特异性+敏感性-1
    • Kappa 指数：
    • 灵敏度和特异性之间的关系。
      • 对于一项诊断试验，可以通过调整分界值提高灵敏度或特异性，但二者不能同时提高。
  • 有效性评价
    • 验前概率与验后概率
      • 临床医师对就诊者作出诊断的过程是一个对各种证据进行筛选、综合分析的过程。
      • 临床医生对就诊者进行问诊并结合其病史、症状等，作出可能患某病的初步判断的量化指标，称为验前概率 （pre test probability）。
      • 验前概率的大小在总体上必须符合该病的流行率，因此，在进行计算时，验前概率等于该病的流行率。
      • 结合诊断试验的结果，得出就诊者患病可能性大小的估计称之为验后概率（post test probability），也称为预测值
  • 阳性预测值的计算
    • 预测值（predictive value，PV）：
      • 包括阳性预测值和阴性预测值，分别表示诊断试验结果确定或排除某种疾病存在与否的诊断概率。预测值受流行率的影响，不同流行率的人群中疾病的预测值不同。
    • 阳性预测值（positive predictive value，PPV或+PV）：
      • 表示在诊断试验结果为阳性的人数中，真正患病者所占的百分率，即试验结果阳性者属于真病例的概率。
    • • 阳性预测值主要受流行率的影响，流行率越高，则阳性预测值也高； 临床医师根据某病的流行率和诊断试验的阳性结果就能预测就诊者患某病的可能性大小； 当流行率一定时，诊断试验的特异性越高，阳性预测值越准确。
  • 阴性预测值（negative predictive value，NPV或-PV）
    • 表示在诊断试验结果为阴性的人中，非患病者所占的百分率，即试验结果阴性者属于非病例的概率。
    • • 理想试验的阴性预测值为100%。当流行率一定时，诊断试验的灵敏度越高，则阴性预测值越高。
  • 流行率的计算
    • 流行率（prevalence，P）
      • 表示在受检对象的总人数中，真正患病者所占的百分率，也叫患病率。
      • • 流行率可从流行病学调查资料查知，也可以是临床医师在长期的医疗实践中，对门诊就诊者患某病的比例的经验认识； 由于在不同的地区、不同级别的医院、普通医院和专科医院，其就诊者的组成差别可能很大，因此，同样的疾病在不同的医院的流行率也不同，临床医师必须根据具体情况确定流行率，才能得出较为准确的阳性预测值。
  • 似然比的计算
    • 似然比（likelihood ratio，LR）
      • 属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即诊断试验结果的某一特定水平在患病者中出现的可能性与在未患病者中出现的可能性之比，包括阳性似然比和阴性似然比。
        • 表征验后概率较之验前概率的符合程度和变化方向的量化指标。
        • 该指标全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定。
        • 似然比的计算只涉及灵敏度与特异度，不受流行率的影响。
      • 阳性似然比 positive likelihood ratio，LR（+）
        • 是指用诊断试验检测患病人群的阳性率与非患病人群的阳性率之间的比值，即真阳性率与假阳性率之比
          • 可用以描述诊断试验阳性时，患病与不患病的机会比
          • 提示正确判断为阳性的可能性是错误判断为阳性的可能性的倍数
          • 数值越大，提示能够确诊患有该病的可能性越大
      • 阴性似然比 negative likelihood ratio，LR（-）
        • 是指用诊断试验检测患病人群中的阴性率与非患病人群的阴性率之间的比值，即假阴性率与真阴性率之比。
          • 可用以描述诊断试验阴性时，患病与不患病的机会比
          • 提示错误判断为阴性的可能性是正确判断为阴性的可能性的倍数
          • 数值越小，提示能够否定患有该病的可能性越大
      • 似然比可直接用于评价诊断试验的好坏
        • LR（＋）＞1.0
          • 当试验结果为阳性时，试验提示患病可能性增高能力的一种度量
          • LR（+）＝ 2.0~5.0，认为该试验不太好
          • LR（+）＞ 10.0，认为该试验是好的
        • LR（－）＜1.0
          • 当试验结果为阴性时，试验提示患病可能性降低能力的一种度量
          • LR（-）＝ 0.5~0.2，认为该试验不太好
          • LR（-）＜ 0.1 ，可认为该试验是好的
  • 可靠性评价
    • 可靠性
      • 又称重复性、精密度（precisionprecision），是诊断试验在完全相同的条件下进行重复试验得到相同结果的稳定程度。
    • 常见的评价指标
      • 变异系数：
        • 评价计量资料精密度的指标为标准差和变异系数。
      • 总符合率：
        • 评价计数资料可靠性的指标为总符合率，Kappa 指数等。方法是用同一诊断试验方法对同一批受检对象进行重复检测，将检测结果列四格表，然后计算总符合合率、Kappa 指数等指标，进行可靠性评价。总符合率愈高，试验的可靠性愈好。
    • 影响诊断试验可靠性的因素
      • 生物学变异
        • 包括研究对象的个体内变异和个体间的变异。
      • 观察者的变异
        • 也称观察变异，即由观察者对测定结果判断的不一致所致的差异。
        • 包括同一观察者内的变异（如不同时间、条件时）和不同观察者之间的变异。
      • 试验方法差异
        • 包括仪器、药品和试剂、以及试验条件等因素引起的变异。
• 诊断性能评价的应用
  • 诊断性能评价的应用
    • 宣传、开展新检验项目
      • 新项目应用于临床前，均需评价临床应用价值
      • 新项目比常规或旧的项目好吗？如AST 、cTnI
    • 合理选择常规检验项目
      • 不同的检验项目诊断特性不同
      • 疾病诊断项目，诊断正确性高：如PA 、ALB
      • 普查、疾病随访项目：如血糖与尿糖
    • 设计、评审研究论文
      • 撰写或评价有关诊断试验方面的论文
  • 评价方法设计要点
    • 设计要点
      • 确定先进实用的研究目标
        • 通过评价应阐明哪些问题？
        • 评价什么试验？
        • 是新试验？新应用成熟试验？
        • 有无类似或与之竞争的试验？
        • 试验观察的内容？
        • 研究期间，该试验是否会发生变化？
        • 该研究的实际临床意义？
      • 研究对象具有代表性和可比性
      • 选择标准诊断方法
      • 合理估算样本量
      • 盲法同步测量评估
      • 选定合理的分界值
      • 正确计算评价指标
      • 防止偏倚
  • 研究对象应有代表性与可比性
    • 研究总体
      • 依据患者分布特性，确定研究人群总体。
    • 抽样计划
      • 选择能代表研究总体的研究对象：
        • 要有明确的纳入和排除标准。
        • 有病组：
          • 包括各种临床类型，如典型和不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例，经过治疗与未经过治疗的病例。
        • 对照组：
          • 包括健康者和携带有与所研究疾病容易混淆的疾病，临床上很难进行鉴别的疾病。
  • 选择标准诊断方法
    • 金标准（gold standard standard）或称规范标准
      • 指当前国内外公认的、诊断某种疾病最可靠的、在临床上能获得肯定结论的方法。
      • 如诊断肿瘤 病理学检查；冠心病 冠状动脉造影；肾炎 肾活检；胆结石手术所见等。
    • 协定标准
      • 某种疾病的全国或地方性的协定标准也可以算作金标准，但应从严要求。

临床检验室内质量控制方案设计与应用

• 1. 定义和管理要求
  • 质量控制的定义
    • 质量控制 quality control
      • 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
        • CLSI C24 A-4：定量检测项目的统计学质量控制-原理与定义
        • 注1：在医疗检测中，测量一个类似于目标患者标本的稳定物的一组程序，目的是监测测量程序的持续性能，发现偏离稳定基线分析性能的任何性能变化；
        • 注2：质控包括检测质控品、用结果绘制各种图表并分析结果以确定误差来源，并且评价和记录根据此分析结果采取的任何补救措施。
    • 室内质量控制 internal quality control
      • WS/T 641 2018 临床检验定量测定室内质量控制
      • 检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。
  • 室内质量控制相关术语
    • 偏倚（Bias，B）
      • 检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。（WS/T 403-2012）
        • 偏倚可通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法对比而获得。
    • 不精密度（imprecision，SD 或CV）
      • 检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。（WS/T 403-2012）
        • 不精密度有多种，如“批内”、“批间”、“室内”、“室间”不精密度等；
        • 计量学领域分重复性、中间、再现性不精密度等。
        • 不精密度一般来自室内质控数据或方法学评价。
        • 不精密度用标准差( 或变异系数( 表示。
    • 总误差（total error，TE）
      • 检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之间在一定置信区间内的最大值。（WS/T 403-2012）
        • 总误差包括不精密度和偏倚，可通过实验获得，也可由不精密度和偏倚计算获得。
  • 室内质量控制的目的
    • 临床实验室标准化
      • 支撑临床实验室标准化的六根支柱
      • 参考方法
      • 参考物质
      • 实验室认可
      • 参考区间与临床决定限的可溯源性
      • 室内和室间质量控制
      • 设定测量不确定度和误差的目标
    • 室内质量控制的目的
      • 通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。
      • 控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。
      • 用于发现测量过程中的改进机会。
  • 室内质量控制的发展史
    • 1924年
      • 美国工程师Shewhart提出一种有控制界限的图：横坐标表示检测时间，纵坐标表示测得的目标特征值。
      • 可以用来区分引起质量波动的原因是偶然的还是系统的，从而判断生产过程是否处于受控状态。
    • 1952年
      • Levey和Jennings把质控图引入到临床检验领域，Henry 和Segalive 对L-J 图进行改良，用质控品做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上。
    • 1979年之后
      • Westgard等人建立了同时使用多个规则进行临床检验质量控制的方法，即Westgard 多规则。
      • 之后又提出了Westgard 西格玛规则的控制方法。
  • 保持检测系统的完整性是质量保证的基础
    • 检测系统形成固定组合，并保持稳定；
    • 仪器校准符合要求（光学系统、加样系统和温控系统）；
    • 性能验证 确认满足厂商声明和预期用途；
    • 人员培训达到岗位能力要求；
    • 参加PT/EQA 合格。
    • • 仪器
        • 检测分析物和试剂反应所产生的测量信号并计算结果
      • 试剂
        • 与分析物反应产生测量信号
      • 测量（检验）程序
        • 固化到系统中的一系列精细化参数使测量结果准确
      • 校准品
        • 使测量结果正确
  • 室内质量控制相关的法规和标准
    • 《医疗机构临床实验室管理办法》 卫医发〔 2006 〕 73 号）
      • 第二十五条．医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
      • 第二十六条．医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
      • 第二十七条．医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《 临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。
    • 关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知（国卫医发〔 2022 〕 6 号）
      • 第二十四条．医疗机构应当规范开展室内质量控制，并按照有关要求向卫生健康行政部门或者质控组织及时、准确报送本机构室内质量控制情况等相关质量安全信息。
    • 三级医院评审标准（2022 年版）
      • 一百二十条．落实全面质量管理与改进制度，开展室内质量控制和室间质量评价。相关检查检验设备（含床旁检查检验设备）按照要求定期检测。
  • ISO 15189:2012 5.6.2对质量控制的要求
    • 5.6.2 质量控制
    • 5.6.2.1 总则
      • 实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。
        • 质量目标
      • 注：在某些国家，本条款所指的质量控制也称为“内部质量控制”。
    • 5.6.2.2 质控物
      • 实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。
        • 质控物的基质
      • 应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。
        • 分析批长度
      • 注1：只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。
        • 分析物水平
      • 注2：宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
        • 质控物类型
    • 5.6.2.3 质控数据
      • 实验室应制定程序以防止在质控失控时发出患者结果。
      • 当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接受结果，并在纠正错误情况并验证性能合格后重新检验患者样品。实验室还应评估最后一次成功质控活动之后患者样品的检验结果。
        • 质控规则制定，纠正措施
      • 应定期评审质控数据，以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势。发现此类趋势时应采取预防措施并记录。
        • 质控数据管理，预防措施
      • 注：宜尽量采用统计学和非统计学过程控制技术连续监测检验系统的性能。
  • ISO 15189:2022 7.3.7.2对质量控制的要求
    • 制定室内质量控制程序
      • 根据规定的标准监测检验结果的持续有效性，以验证达到预期质量，并确保与临床决策相关的有效性。
      • 宜考虑检验的预期用途，因为同一被测量的性能特征在不同的临床情况下可能不同。
      • 质量控制程序宜能监测检验方法的试剂或 和校准品的批号变化；为此，在更换试剂或 和校准品批号的同一天 批时，宜避免改变室内质控品的批号。
      • 宜考虑使用第三方质控品，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
    • 选择符合预期用途的质控品
      • 当选择室内质控品时，应考虑以下因素：
      • 相关性能的稳定性；
      • 基质尽可能接近患者样品；
      • 室内质控品对检验方法的反应方式尽可能接近患者样品；
      • 室内质控品满足检验方法的临床适宜用途，其浓度接近临床决定限水平，可能时，覆盖检验方法的测量范围；
    • 室内质控的替代方法
      • 患者结果的趋势分析，例如：患者结果的浮动均值，或结果低于或高于特定值的样品的百分比，或结果与诊断相关的样品的百分比。
      • 将患者样品结果与另一替代程序检测结果比较，该程序具有较好的溯源性。
      • 患者样品留样再测。
    • 室内质量控制的检测频率
      • 应基于检验方法的稳定性和稳健性，以及错误结果对患者危害的风险而确定。
    • 质控记录
      • 记录结果数据的方式应能检查出趋势和漂移。
    • 质控数据的管理
      • 按照规定的可接受标准定期评审室内质控数据，在某一时段内能够有效提示当前性能。
    • 失控报告
      • 当室内质量控制不符合可接受标准，并提示检验结果可能有明显临床意义的错误时，应拒 绝结果，并在纠正错误后重新检验相关患者样品。
      • 实验室应评估最后一次在控的室内质控之后的患者样品结果。
  • 室内质量控制相关指南
    • WS/T 641-2018 《 临床检验定量测定室内质量控制》
      • 规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、实际操作、数据管理等内容。
    • CLSI C24-A4：定量检测项目的统计学质量控制 原理与定义
      • 本指南解释了定量测定程序的统计质控的目的，描述了为特定测量程序规划质控策略的方法和对质控品和质控数据的使用，并且为医学实验室提供了实用质控策划流程的示例。
• 2. 室内质控变异系数的控制目标
  • 室内质控分析质量指标的设置
    • 分析质量指标
      • 判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度和准确度指标。
    • 精密度质量目标设定注意事项
      • 由实验室根据有关标准并结合自身实际设定。
      • 每月所有质控数据去掉1-3s 失控结果后计算均值、标准差和CV，实际CV 和设定的质量目标比对，分析质量目标的适宜性。
      • 当CV 高于质量目标时应分析原因，必要时采取改进措施。
      • 依据监测结果修正质量目标，以保持其持续适宜。
      • 不能直接用质量目标和均值倒推计算标准差进行常规质量控制。
  • 分析质量指标设定的层次模式和方法
  • 设定质量目标
    • 基于生物学变异
      • Westgard网站对这类项目进行了汇总：
        • http://westgard.com/biodatabase1.htm
    • 基于行业标准
      • WS/T 403-2012
        • 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
      • WS/T 406-2012
        • 临床血液学检验常规项目分析质量要求
      • WS/T 494-2017
        • 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
    • 基于法规
      • 临床实验室改进修正法规 1988（CLIA’88）
    • 基于室间质量评价允许总误差
      • 国家卫生健康委临床检验中心
    • 基于专业建议或指南
      • NECP和中国成人血脂异常防治指南
      • CLSI血糖仪应用准则
      • NACB糖尿病诊疗指南
      • NACB肝脏疾病诊疗指南
      • NACB心脏疾病诊疗指南
• 3. 质控物与质控图
  • 质控物的特性
    • 质控物：
      • 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。
    • 常用的质控物类型
      • 血清或血清模拟物（人源性或动物源性）
      • 全血或全血模拟物
      • 体液或体液的模拟物
      • 标准菌株
    • 质控物的性能指标
      • 基质效应
      • 稳定性
      • 瓶间差
      • 定值和非定值
      • 分析物水平
    • 质控物的来源分类
      • 测量程序生产商制作并供应的质控品
        • 原厂质控
      • 由第三方为测量程序生产商制作的质控品
        • 第三方质控
      • 由与测量程序生产商无关或与测量程序所用校准品无关的第三方制作的质控品
        • 独立第三方质控
      • 患者标本池或其他实验室制备的物质
        • 自制质控
  • 质控物的性能要求
    • 稳定性好、效期长
      • 在规定的保存条件下，至少稳定11～2 年。
      • 冻干品复溶后2  8 时稳定性大于24 小时 20 时稳定性大于20 天。
      • 应尽量保证一个批号维持一年左右用量。
      • 液体质控物开瓶后可稳定14 30 天，但费用昂贵。
    • 瓶间差小
      • 是指不同分装瓶之间的差异小。
      • 只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验的不精密度。
    • 质控物浓度水平
      • 同时做2个或更多水平的质控品，则可以反映较宽范围内的质量是否符合要求，重要项目最好在医学决定水平附近有质控物进行监控，或者在参考区间上下限附近设置有质控物。
      • 某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求，不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量是否也符合要求。
  • 质控物的基质差异
    • 基质
      • 对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基质。
    • 基质效应
      • 由于基质的存在，对分析物在检测时的影响称为基质效应。
    • 质控物的基质效应
      • 质控物的基质是指样品中所有非分析物的组合，如测定人血清中葡萄糖时除葡 萄糖以外的其它血清成份就是葡萄糖检测的基质。
      • 质控物制备过程中加入的基础材料使其具备了不同于患者样本的基质。
      • 控制品应尽可能地与病人标本具有相同的基质。
      • 某些基质成分会对检测方法产生影响，如用溴甲酚紫法测定血清白蛋白不能使用牛血清为基础的质控物。
    • 质控物的稳定性
      • BIO RAD 部分质控物开瓶后2-8℃ 稳定时间
        • 常规化学
          • 15天（Tbil/TG/P6 天）
        • 脂类
          • 14天
        • 心脏标志物
          • 20天（NT proBNP10 天，cTnI8）
        • 免疫
          • 30天（RF 稳定21 天）
        • 脑脊液
          • 30天
        • 血氨
          • 20天
        • 电泳
          • 10天
        • 尿化学
          • 30天
  • 质控物的正确使用与保存
    • 在使用和保存质控物时应严格按照说明书操作；
    • 冻干质控物复溶时要确保所用溶剂的质量；
    • 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
    • 质控物应严格按规定的方法保存，不使用过期的质控物；
    • 要在与患者标本相同的测定条件下测定质控物。
  • 质控物的位置
    • • 用户应确定每批内质控品的位置，原则是在报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。
      • 确定质控品的位置须考虑分析方法的类型及可能产生的误差类型。
        • 在用户规定批长度内，进行非连续样品检测，质控品放在标本检验结束前可监测偏倚；
        • 如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；
        • 若随机插于患者样品中，可检出随机误差。
  • 分析批质控检测
    • 分析批
      • 指的是一个区间（如：一段时间或样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。在检验工作中，每个分析批应检测质控品以评价该批次的性能。
    • 厂家推荐批长度
      • 厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间或序列。
    • 用户规定的批长度
      • 用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流、操作人员素质来确定分析批长度。不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。
    • 质控品检测的频次
      • 在每一个分析批内至少对质控品作一次检测。检测系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量。用户依据检测系统的稳定性和检测错误的风险，可增加或减少质控品测定次数。
  • 质控图
    • Levey-Jennings质控图
    • Z-分数质控图
    • Youden质控图
  • 质控图的均值和标准差设置
    • 均值
      • 稳定性较长的质控品（生化、发光等）
        • 暂定均值的设定
        • 常规均值的设定
      • 稳定性较短的质控品（血液、凝血等）
        • 更换质控品批号（新旧批号平行检测20 次）
        • 更换试剂批号（校准和校准验证）
        • 固定均值和浮动均值
    • 标准差
      • 建议采用统计质量控制和分析目标质量控制相结合的方法设置标准差：
        • 统计3～6 个月实际计算的累积变异系数
        • 根据生物学变异导出的精密度质量指标
        • 根据CLIA’88 导出的精密度质量指标
        • 专业学会和指南要求的质量指标
        • 确定实验室的精密度质量指标
        • 标准差 精密度质量指标（%）× 均值
      • 以满足临床需要为目的
• 4. 确定质控规则
  • 室内质量控制的策划和实施流程
  • Westgard多规则质控规则
    • 12 S：1 个质控测定值超过 2 SS，提示警告。
    • 1 3 S：1 个质控测定值超过 3 S 质控限。
    • 2 2 S：2 个连续质控测定值同时超过＋2 S 或－2 S 质控限。
    • R 4 S：在同一批中最高质控测定值与最低质控测定值之差超过4 S 。
    • 4 1 S：1 个控制品连续4 次的测定值都超过＋1 S 或－1 S，2 个控制品 连续2 次的测定值都超过＋1 S 或－1 S 。
    • 10 X：10 个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
  • 控制图的两种错误
    • 第一（I）种错误：虚发警报（弃真）
      • 过程正常
      • 数据点落在界限之外
      • 发生概率通常用α 表示
      • 3σ 原则设计质控图，通常α= 0.0027
      • 通常对生产者不利，因此也称为生产者风险（实验室风险）
    • 第二（II）种错误：漏发警报（取伪）
      • 过程异常
      • 数据点落在界限之内
      • 发生概率通常用β 表示
      • 通常对使用者不利，故又称为使用者风险（患者风险）
  • 降低控制图的两种错误
    • 为避免第一种错误，应降低假失控概率
      • 假失控概率通常用Pfr 表示，相当于临床的特异性，表示质量控制方法假失控误报可能性，最理想的状态应为 Pfr=0
    • 为避免第二种错误，应增加误差检出概率
      • 误差检出概率通常用Ped 表示，相当于临床的灵敏度，表示质量控制方法对失控误差检出的可能性，最理想的状态应为 Ped=1.00
    • 通常要改善其中一个错误，就会加大另一个错误，我们要从中选择平衡点，即两种错误造成的总损失最低。一般来讲，要求为Pfr＜0.05，Ped＞0.90
  • 6σ 的计算方法
    • Σ在数理统计中表示“标准差”，6 σ 意味着100 万件产品中仅有3.4 件不合格，被认为是“世界级别的高质量” 。
  • 试剂批号改变时质控检测
    • 填写更换试剂批号登记表
    • 实施项目校准
    • 重测同一批号质控品
    • 新鲜标本比对，排除基质效应的影响
    • 设定允许误差
    • 检测病人标本
    • 重新累积质控结果
  • 即刻性质控方法
    • 计算出至少3次测定结果的平均值和标准差；
    • 计算出SI 上限值和SI 下限值：
    • 查SI 值表，将SI 上限和SI 下限与SI 值表中的数值进行比较。
    • 当检测的数据超过20个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。
  • 基于风险管理的质量控制方案
    • 背景
      • CLSI EP23-A 将风险管理的概念引入临床检验，标志着实验室质量控制的目的和目标发生了变化，即实验室质量控制的目的是减轻患者风险；目标是制定和实施质量控制计划，将患者风险降低至可接受的水平。
    • 需要解决的问题
      • 检测系统存在未检出的失控情况时，或是每批检测的患者样本数量有较大差异时，所采用的质控方案是否应相同，质控频率是否应作出调整，检验结果是否存在对患者治疗不利的风险。
    • 解决方案
      • CLSIC24 A-4 文件制定委员会主席Parvin 提出了一个新指标即风险管理指数RMIRMI，其以EP 23 风险模型为基础，分析产生患者伤害的一系列因素，转化为可量化的患者伤害相关参数。
      • RMI≤1，则实验室的质量控制策略已将患者风险降低至可接受的水平。
      • RMI>1，则需要设计新的质控策略。
  • 基于患者数据的质量控制方法
    • 基于患者数据的实时质量控制 PBRTQC
      • CNAS 《 医学实验室 基于患者数据实时质量控制方法建立及评估指南》
      • 使用患者样本实时计算的参数作为质量控制的一种形式。
        • 基于患者数据的实时质量控制方法是采用算法软件动态监测患者数据，实现对检测过程分析性能连续监控的质量控制方法。
        • 该类方法将针对仪器的质量控制问题转化为针对数据的分析问题，按照算法原理可分为统计学方法和机器学习方法。其中，统计学方法是基于历史数据统计分析得出用于检测应用阶段的最优控制限；机器学习方法采用学习策略构建出用于检测应用阶段的机器学习模型。
    • 国内外相关指南
      • WS/T 641-2018 《 临床检验定量测定室内质量控制指南》 增加了基于患者数据的质量控制方法。
      • IFCC成立了PBRTQC 工作小组，发表了PBRTQC 信息系统、程序建立、性能验证及临床实施方面的建议。
      • CNAS文件《 医学实验室 基于患者数据实时质量控制方法建立及评估指南》 。
    • PBRTQC信息系统的基本功能
      • 数据采集、数据存储、数据提取与分析、统计分析、可视化质控图、测试算法的性能验证能力、实时运行功能、预警失控纠正及审核记录、系统日志跟踪等。
    • PBRTQC的优势
      • 成本低、无基质效应、无互换性问题、可连续对分析性能进行监测等，可作为常规室内质控的补充，提高实验室的整体分析质量。
• 5. 失控原因分析和失控报告
  • 分析失控原因，采取纠正措施
    • 系统误差
      • 试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品问题等；
    • 随机误差
      • 试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练，质控品没有充分混匀，用错质控品等；
    • 偶发性灾难事件
      • 很难用质量控制方法控制；
    • 采用的质控规则和控制限范围是否合适。
  • 失控处理流程
  • 曲线漂移
    • 连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差。这种变化往往是由于突然出现的新情况引起。应仔细分析“漂移”现象的前后发生了哪些变动。
    • 可能原因：
      • 标准液浓度改变；
      • 新配标准液的浓度与旧的有差异；
      • 试剂发生改变，导致其化学反应与原有者不同；
      • 在酶分析测定中，水浴温度、反应PH 、底物浓度及操作时间有改变。
      • 波长的改变；
      • 使用未经校正的自动或半自动吸管或其它量器。
  • 趋势性变化
    • 连续五次结果渐增或渐减，提示检测的正确度逐渐发生变化。这往往是由于一个逐渐改变的因素造成。
    • 可能原因：
      • 有一种或一种以上的试剂变质，尤其是标准液的溶剂缓慢蒸发、吸水、沉淀析出等所致；
      • 分光光度计的波长渐渐偏移；
      • 质控血清逐渐变质；
      • 酶试剂吸收空气中CO 2 而产生轻微的pH 改变等。
• 6. 利用室内质控数据改进检验质量
  • 室内质控数据的管理
    • 剔除1 3 s 数据后，统计均值、SD 和CV 。
    • 评价当月均值与设定均值是否有明显偏移，若有是否需要采取预防措施。
    • 评价当月CV 是否达到质量指标的要求，若未达到，分析原因，必要时采取纠正或导出预防措施。
    • 宜尽量采用统计学和非统计学过程控制技术连续监测检验系统的性能。
    • 撰写室内质控月总结报告、半年总结报告和年度总结报告，分析评估质量目标的适用性。
    • 以上所有资料交实验室负责人审核、签字后归档保存。

通过室内质控的室间比对和EQA 持续改进检验质量

• 1. 有关概念和管理要求
  • 术语和定义
    • 质量控制
      • QC
    • 室内质量控制
      • IQC
    • 监控检测过程以确认系统工作正常且确保可发出足够可信结果的内部程序。
      • ISO 15189：2022
    • 室间质量评价
      • EQA
        • 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
          • 注1：也称为能力验证 proficiency testing ， PT 。
          • ISO 15189：2022
    • 实验室间比对 interlaboratory comparison
      • 按照预先规定的条件，由两个或多个独立的实验室对相同或类似的材料进行测量或检验的组织、实施和评价。
        • ISO 15189：2022
    • 偏倚（Bias，B）
      • 检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。（WS/T 403-2012）
        • 偏倚可通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法对比而获得。
    • 不精密度（imprecisionim，SD 或CV）
      • 检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。（WS/T 403-2012）
        • 不精密度有多种，如“批内”、“批间”、“室内”、“室间”不精密度等；
        • 计量学领域分重复性、中间、再现性不精密度等。
        • 不精密度一般来自室内质控数据或方法学评价。
        • 不精密度用标准差( 或变异系数( 表示。
    • 总误差（total error，TE）
      • 检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之间在一定置信区间内的最大值。（WS/T 403-2012）
        • 总误差包括不精密度和偏倚，可通过实验获得，也可由不精密度和偏倚计算获得。
  • ISO 15189 : 2022 7.3.7.3对室间质量评价的要求
    • 通过实验室间比对监控检验方法的性能
      • 包括参加适于检验和检验结果解释的室间质量评价计划，含POCT 检验方法。
    • 建立室间质量评价程序
      • 包括申请、参加和结果评价。
    • 室间质量评价样品检测
      • 由常规执行检验前、检验和检验后程序的人员进行检验。
    • 参加室间质量评价计划的选择
      • 具有检查检验前、检验和检验后过程的效果；
      • 满足临床适宜用途的可模拟患者样品的样品；
      • 满足 GB/T 27043 合格评定能力验证的通用要求。
    • 在选择室间质量评价计划时，宜考虑靶值设定类型
      • 注1：不能获得不依赖方法的靶值时，可用公议值判断是实验室或方法特定的偏倚。
      • 注2：室间质量评价物质缺乏互换性会影响某些方法间的比较，但在另外一些方法间具备互换性时，仍可用于这些方法间的比较，而非仅依赖于方法内的比较。
      • 由参考方法独立设定；
      • 由总体公议值设定；
      • 由方法分组的公议值设定；
      • 由专家组设定。
    • 替代方法
      • 当室间质量评价计划不可获得或不适用时，实验室应采取替代方法监控检验方法的性能。实验室应判断所选替代方法的合理性，并提供其有效性的证据。可接受的替代方法包括：
        • 与其他实验室交换样品；
        • 采用相同室内质控品的实验室间进行比对，评估单个实验室的室内质量控制结果与使用相同室内质控品的分组结果进行比较；
        • 分析不同批号的制造商终端用户校准品，或制造商的正确度质控品；
        • 至少由两人或两台仪器或两种方法对同一微生物样品进行分割 盲样检测；
        • 分析与患者样品有互换性的参考物质；
        • 分析临床相关研究来源的患者样品；
        • 分析细胞库和组织库的物质。
    • 室间质评数据评价
      • 应按规定的可接受标准定期评审室间质量评价数据，在某一时段内能够有效提示当前性能。
    • 采取纠正措施或预防措施
      • 当室间质量评价结果超出预定的可接受标准时，应采取适当措施，包括评估与患者样品相关的不符合，是否造成对临床的影响。
    • 复核受影响的患者结果
      • 如确定影响有临床意义，则应复核受影响的患者结果，考虑修改结果的必要性，并告知用户，适当时。
• 2. 质量控制目标
  • 设定质量目标
    • 基于生物学变异
      • Westgard网站对这类项目进行了汇总：
        • http://westgard.com/biodatabase1.htm
    • 基于行业标准
      • WS/T 403-2012
        • 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
      • WS/T 406-2012
        • 临床血液学检验常规项目分析质量要求
      • WS/T 494-2017
        • 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
    • 基于法规
      • 临床实验室改进修正法规 1988（CLIA’88）
    • 基于室间质量评价允许总误差
      • 国家卫生健康委临床检验中心
    • 基于专业建议或指南
      • NECP和中国成人血脂异常防治指南
      • CLSI血糖仪应用准则
      • NACB糖尿病诊疗指南
      • NACB肝脏疾病诊疗指南
      • NACB心脏疾病诊疗指南
• 3. 基于室内质控数据和患者数据的室间比对
  • 室内质控数据的室间比对
• 4. 室间质量评价和能力验证
  • 室间质量评价（EQA）的功能
    • 只有认真地分析、充分地利用EQA 回报结果的信息，才能有助于解决实际工作中存在的问题，促进实验室提高检验质量、减少不必要的浪费、避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。
    • EQA的功能
      • 实验室间变异性的度量
      • 方法、试剂和仪器的比较和评价
      • 显示出实验室的性能
      • 可以确定公议值
      • 研究影响质量的因素，如干扰
      • 加强教育
      • 为了执照和认可对实验室进行第三方评价
      • 不确定度计算的来源
    • EQA结果
      • 满意
      • 得分＜80%
        • 不满意
      • 成功
      • 连续2 次或连续3 次中的2 次得分 ＜80%
        • 不成功
  • EQA的管理程序
    • 确定参加室间质评的项目；
    • 质控标本接收、分发和检测；
    • 报送结果；
    • 结果回报后，由组长填写《 室间质评总结报告表》 ；
    • 失控项目原因分析，并采取纠正措施；
    • 潜在不符合的趋势分析，导出预防措施；
    • 原始结果、原始记录、室间质评结果回报表、室间质评总结报告表，经科主任确认后交文档管理员存档。
  • EQA多规则质量控制方案
  • 质量控制多规则评价流程
  • EQA失控后的正确度验证
    • 定值参考物质检测的回收实验
      • 选择适合该方法最易获得的材料（EQA样本）。
      • 最少要求测定2个水平，选择的浓度应尽可能代表该方法测量范围的低值和高值。选择重要的医学决定水平浓度也非常有用。注意在选择的浓度水平该测量程序应有较好的精密度。
      • 准备实验样品。
      • 每一分析物分3~5批测定，每一样品重复测定2次。
      • 计算每一浓度试验结果的均值和标准差。
• 5. 正确度验证计划和已知值计划
  • 正确度验证室间质量评价计划
  • 哪些实验室需要参考正确度验证计划
    • 自建方法 自建检测系统
    • 非配套检测系统
    • 寻求ISO15189 认可须进行正确度验证
    • 对质量改进有较高要求
    • 概要
      • 存在问题：具有互通性的样本来源，参考方法资源，运输成本
      • 用途：常规EQA 的补充，无法完全替代常规EQA
  • 已知值计划/校准/校准验证
    • 已知值计划：
      • EQA 组织者将通过参考实验室定值的PT 材料发放给实验室，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。
    • 校准 :
      • 应用校准品对检测系统进行校准，以确定实际分析物的浓度或活性与检测系统之间信号的关系。
    • 校准验证：
      • 将校准验证材料在与病人标本同样的条件下进行测定，判断当前的校准所建立的关系在可报告范围内（AMR）是否准确或稳定。
      • 校准验证--回归方程评价
        • 以测定值均值为Y 轴，其相应靶浓度为X 轴，绘制线性回归图，计算回归方程，并分析回归方程的斜率与1 及截距与0 有无统计学差异。
      • 校准验证--百分差异的评价
        • 以百分差异即（测定值-靶值）/靶值× 100% 为Y，相应靶值为X，绘制百分差异图。绘制校准验证评价点图，判断各点是否在判断界限内。
  • 校准验证材料
    • 由商家提供的材料
      • PT或PT 认可的材料
      • 以前检测过的病人标本
      • 一级标准或参考物
      • 校准物
    • 在验证AMR 时可以在上述基础上增加
      • 线性范围（适当的基质）
      • 质控物（必须覆盖分析测量范围）
• 6. 利用室间质评控数据改进检验质量
  • 室间质评项目参加率
    • 定义：
      • 指参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（包括国家、省市级等）已开展的室间质评项目总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 特定机构
        • 是指有政府部门授权有资质开展室间质评的机构，例如国家、省级和市级临床检验中心。
      • 室间质评参加率：
        • 整个科室如果2 个及以上专业组同时开展同一项目，只要其中1 个专业组参加了室间质评，则判断该项目参加了室间质评。
        • 如果实验室参加2 个及以上机构组织的PT/EQA，在分子中只能算1 项。
        • 实验室在开展新项目后一定要在下年的室间质评计划中申请该项目，以保证较高的参加率。
    • 数据采集方法：
      • 在实验室已开展的检验项目目录中，手工统计室间质评可参加和已参加的检验项目数。
  • 室间质评项目不合格率
    • 定义：
      • 指室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 年度指标。参加室间质评的检验项目中不合格的项目数应与国家临检中心、省临检中心或者其它室间质评特定组织机构数据一致。
      • 全科室如果2 个及以上专业组同时开展同一项目，只有所有专业组该项目都不合格时才判断该项目不合格。
      • 如果1 个项目参加了2 个及以上的室间质评特定组织机构的评价，只有所有的组织机构评价结果都不合格时，才能判断为该项目不合格。
    • 数据采集方法：
      • 在实验室已开展的检验项目目录中，手工统计室间质评已参加的检验项目和室间质评结果为“合格”的检验项目。某项目PT 得分≥80 为满意，一年3 次中出现2 次不满意判断为“不合格”。

检验后质量管理技术与结果报告

• 1. 术语、定义和管理要求
  • 术语和定义
    • 生物参考区间 biological reference interval / 参考区间 reference interval
      • 取自生物参考人群的值分布的特定区间。
      • 参考区间一般定义为中间 95%区间，特定情况下，其他大小或非对称的参考区间可能更为适宜。
      • 参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。
      • 某些情况下，只有一个生物参考限有意义，通常是上限X，此时相应的参考区间即是小于或等于X。
      • 参考人群、参考值、参考范围、参考限
    • 临床决定限 clinical decision limit / 医学决定水平
      • 表明不良临床结局的风险较高，或可诊断特定疾病存在的检验结果。
        • 治疗药物的临床决定限称为“治疗范围”。
        • 用于疾病的风险确定、诊断或治疗。
    • 实验室用户 laboratory user
      • 申请医学实验室服务的个人或实体。
        • 用户可包括患者、临床医生、以及其他送检样品的实验室或机构。
        • 患者、客户和用户
    • 患者 patient
      • 为检验提供材料的个体。
    • 即时检验 point-of-care testing，POCT
      • 在患者附近或其所在地进行的检验。
    • 检验后过程 post-examination processes
      • 检验之后的过程，包括结果复核，检验结果的格式化、发布、报告和留存，临床材料保留和储存，样品和废物处理。
    • 原始样品 primary sample / 标本 specimen
      • 从体液、组织或其它与人体有关的样品中取出的独立部分，用于对其一个或多个量或特征的检验、研究或分析，从而确定整体性状。
        • －国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在其统一的指导文件中使用术语
        • “specimen”，指拟由医学实验室（3.20）检验的生物来源样品。
    • 样品 sample
      • 取自原始样品的一部分或多部分。
    • 周转时间 turnaround time
      • 经历检验前、检验和检验后过程中的两个指定点之间所用的时间。
        • －检验前周转时间、实验室内周转时间、检验全过程周转时间
        • －周转时间中位数、第90百分位数、达标率
  • ISO15189:2022 对检验后质量管理的总体要求
    • 7.4.1.1 通用要求
      • 每项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告。
      • 报告应包括解释检验结果所有必需的信息。
      • 概要
        • 检验报告错误率：
          • 检验报告的信息完整性、结果的正确性、生物参考区间、单位、方法、检验提示…
        • 检验报告召回率：
          • 结果不正确、检验报告信息错误…
      • 当检验报告延误时，实验室应基于延误对患者的影响制定通知用户的程序。
        • －协议评审、协议偏离
        • －通知方式
      • 所有与报告发布有关的信息应按照管理体系要求保存。
        • 注：只要满足本准则的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。
        • 报告发布相关信息：
          • 病历信息、检验信息、患者信息、相关制度…
        • 制定报告发布相关信息的保存制度：
          • 保存形式和介质、保存时间、安全措施、查询方式…
        • 至少两年，特殊报告满足法律法规的要求
  • CNAS-CLO2-A001:2023 对检验后质量管理的要求
    • 除满足7.4.1.1条款中的要求外，还应满足：
      • 已认可项目的报告单使用认可标识应符合CNAS-R01的要求。
      • 实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求
      • 临床医护人员的意见。
      • 协议评审：报告内容、格式、报告时间、检验后样品保存时间
    • 数据正确性验证：
      • 应有防止数据传输错误的程序文件和记录，并核查LIS内最终检验报告结果与原始输入数据是否一致。应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。当计算机系统出现变更时，如LIS软件升级或者更换数据中心服务器等，应再核查。
    • 免疫实验室：
      • 特殊检验项目的结果报告应符合相关规范及标准要求，如《全国艾滋病检测技术规范》、WS/T 573《感染性疾病免疫测定程序及结果报告》。
      • 产前筛查报告应由两个以上相关技术人员核对后方可签发。
    • 输血实验室：
      • 对所有出现血型定型困难、疑难配血的样品应制定立即报告及记录程序。稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等应及时报告。
      • LIS应有程序能在计算机发出报告前发现危急值结果并发出预警。应通过相关程序及时通知临床（如医师、护士工作站闪屏）并记录（包括患者相关信息，危急值的接收者、接收的日期和时间，以及实验室通知者、通知的日期和时间）。
      • －危急值通报率、通报及时率、处理及时率、危急值处理病程记录
    • 病理实验室：
      • 应结合患者的临床信息发布病理报告，当病理结果与临床诊断明显不符合，特别是涉及病变部位或病变性质时，应有文件规定如何发布结果；
      • 应授权专人发送病理报告，应有程序规定报告发送的方法，接收人员接收报
      • 告时应签名并记录时间；
      • 报告发放签收单应保留至少2个月。
    • 微生物实验室：
      • 血液、脑脊液样品的培养鉴定应及时发送分级报告，如样品直接涂片或湿片直接镜检、培养结果的判读等阳性发现；
      • 其它无菌部位来源样品宜报告直接涂片镜检的阳性结果；
      • 应保存抗菌药物敏感性试验资料，至少每年向临床医师报告流行病学分析结果。
    • 分子诊断实验室：
      • 适用时，应定期评审并更新基因变异检测报告中提供给用户参考的分子变异临床意义和用药信息，确保其准确性。
• 2. 检验结果审核与发布
  • 7.4.1.2 结果审核和发布
    • 结果在发布前应经过审核和批准。
    • 实验室应确保检验结果在授权者发布前得到审核，适当时，应对照室内质量控制、可利用的临床信息及以前的检验结果进行评估。
    • 应规定发布检验结果报告的职责和程序，包括结果发布者及接收者。
    • 结果审核前对室内质控数据的评价
      • 制定结果审核与报告程序中规定对室内质控数据的评价的要求
      • 确定仪器状态正常、各种质控结果均在控，才可以进行标本结果的判断与报告
      • 确保检验结果数据传输的正确性
      • 制定室内质控失控时的处置措施并形成记录
    • 需审核和用于评估的临床信息
  • 7.4.1.2 结果审核和发布的应用要求
    • 除满足7.4.1.2 条款中的要求外，还应满足
      • 输血实验室：
        • ABO 血型、RhD 血型和抗体筛查结果应与患者或者献血者以前的结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。
      • 病理实验室：
        • 应制定并实施病理学复核制度和疑难病例讨论制度，对于宫颈涂片检查，报告发布前应抽查10%阴性涂片进行复核，并记录。
  • 7.4.1.4 结果的特殊考虑
    • 如用户同意，可用简化方式报告结果，且用户应能方便获取。
      • 自助打印机
      • 微信服务平台
      • 微信公众号
      • APP
    • 当结果以初步报告传送时，最终报告应发送给用户。
    • 应保留所有口头提供结果的记录，包括沟通准确性确认的细节。口头提供的结果应补发书面报告。
    • 某些对患者有重要影响（如遗传或某些感染性疾病）的检验结果，可能需要特殊的咨询。实验室管理层宜确保在没有得到充分咨询前，不将结果告知患者。
    • 匿名的实验室检验结果可用于流行病学、人口统计学或其他统计分析等目的，前提是降低了对患者隐私和保密的所有风险，并符合相关法律或/和监管要求。
• 3. 急诊检验报告和临床危急值报告
  • 急诊样品的处置及检验报告的发送
    • “ 7.2.6.1样品接收程序：… f）急诊样品说明，包括需执行的特殊标记、
    • 运送、快速处理方法、周转时间和特殊报告标准等详细信息；…”
    • 确定急诊检验项目的范围和报告周期
    • 建立急诊样品处理程序：
      • 记录内容、标记方式、接受与运送程序、快速处理程序
    • 建立急诊样品结果的报告程序：
      • 结果识别与确认、审核方式、结果报告
  • 7.4.1.3 危急值报告
    • 当检验结果处于规定的危急值限值时：
      • 关注：特殊时间段的危急值报告、受委托实验室的危急值报告
      • 根据可获得的临床信息，尽快通知用户或其他授权人。
      • 记录所采取的的措施，包括日期、时间、责任人、通知的人员、通知的结果、通知准确性的确认，及在通知时遇到的任何困难。
      • 当无法联系到责任人时，应制定实验室人员的逐级上报程序。
  • 危急值的急值项目选择和危急值报告限的确定
    • 参考标准、临床诊疗指南、文献确定危急值项目。
    • 基于医学决定水平并结合医疗机构及不同专业科室对相关急症抢救的需求制定其报告限。
    • 建立临床危急值报告程序。
    • 实验室管理层负责审核危急值项目和危急值报告限，组织与医务科及临
    • 床科室讨论其合理性，最终形成急值项目选择和危急值报告限管理文件。
    • 对危急值项目、报告限及报告程序进行定期评审。
  • 危急值的识别与确认
    • 建立临床危急值识别与确认程序
    • 对存在危急值项目的岗位进行定期危急值报告体系的培训
    • 采取有效措施对出现危急值的测试结果给予识别和提示（LIS系统标记与提醒，颜色、声音，提醒频率与次数）
  • 危急值的复查
    • 建立临床危急值复查程序。
    • 在质量控制措施完善且质量能力得到充分保证条件下，可先执行报告。
    • 报告时必须同时询问结果与临床的一致性，在确定危急值与临床不符合时必须复查。
    • 复查时如原始标本合格且储存条件、储存时间对复查无显著影响时，可使用原始标本复查；反之，则重新留取标本复查，复查时间愈短愈好。
    • 除特殊或规定检验项目外，复查应采用相同检测系统。
    • 如复查结果与首次结果一致，应报告首次结果；如复查结果与首次结果不一致，须分析原因，必要时可重新留样再查，待正确结果确认后，报告正确结果。
  • 危急值的报告
    • 确定报告流程及应急预案
      • 根据不同场景（门诊、急诊、住院、外送检验、互联网医院）制定流程、报告时限及频率等。
      • 制定各类场景的应急预案：
        • 电子系统故障、无法联系临床科室、超过处理时间未处理…。
  • 采取多种形式进行危急值报告
    • 电子传输：
      • LIS系统发送人工确认。
    • 电话报告：
      • 需保报告证信息完整性。
    • 报告信息必须有完整记录：
      • 日期、时间、报告人与被报告人、患者姓名、危急值项目…。
  • 确定记录方式：
    • 即时、准确、完整、报告人与被报告人双向记录。
  • 对相关质量指标进行定期回顾：
    • 危急值通报率及通报及时率。
• 4. 结果的自动选择、审核、发布和报告
  • 7.4.1.5 结果的自动选择、审核、发布和报告
    • 当实验室应用结果的自动选择，审核，发布和报告系统，应制定程序以确保：
      • a）规定自动选择，审核，发布和报告的标准。该标准应经批准、易于获取并被授权负责发布结果的人员理解。
      • b）标准在使用前进行确认和批准，在报告系统发生变化，并可能影响其正常功能及使患者医疗面临风险时，定期评审和验证这些标准。
      • c）可识别经自动报告系统选择出需要人工审核的报告，选择的时间和日期，以及审核人的身份均可获取。
      • d）必要时，可应用快速暂停自动选择、审核、发布和报告功能。
  • 实验室制定程序时可参考：
    • WS/T 616 《临床实验室定量检验结果的自动审核》
      • 包含自动审核软件选择、流程的制定、验证的方式及评审和管理流程。
      • 需阐明自动审核的程序的逻辑，可绘制流程图方便理解。
      • LIS宜有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果，患者数据修改后，原始数据应能显示。 LIS中应能显示患者的历史数据。
      • 实验室可根据需求，进行大量实验信息的验证和设置，使用实验室信息管理系统或中间体软件对报告结果进行自动选择和报告，同时定期进行评审和验证。
  • 数据分析
    • 需包含检验前数据分析
      • 患者信息：
        • 自动审核程序可将检验结果与患者信息结合进行分析判断。
      • 标本信息：
        • 自动审核程序应能识别不符合要求的标本，并进行标记。
    • 自动审核程序应能够识并分析别仪器发出的与检验结果准确性相关的各类检测系统状态，如：
      • 样本针吸样错误、
      • 试剂针吸样错误、
      • 结果超出分析测量范、
      • 校准曲线异常、
      • 出现携带污染、
      • 仪器温度报警、
      • 仪器硬件故障。
    • 数值比较
      • 程序将检验结果与设定的范围进行比较：不同人群/年龄段等条件下的生物参考区间、临床可报告范围、危急值、医学决定水平等，自动审核还应识别数据比较时应能够识别不可能的结果（例如丙氨酸氨基转移酶结果为负值或非数字型符号）。
    • 差值检查
      • 程序将检验结果与设定的范围进行比较：
        • 不同人群/年龄段等条件下的生物参考区间、临床可报告范围、危急值、医学决定水平等，自动审核还应识别数据比较时应能够识别不可能的结果。
      • 设置接受范围:分析患者历史结果的变化并结合临床经验设置, 在应用过程中可进行必要的调整。
    • 逻辑关系与关联性分析
      • 检验结果与临床诊断的符合性及关联性。
    • 一致性分析
      • 检验项目与医嘱的比较，可识别少项、多项、错项。
    • 报告签发
      • 必须制定自动签发及人工签发的流程。
      • 自动签发和人工签发的检验报告内容、格式等均应符合实验室对检验报告的要求
  • 自动审核程序的验证
    • 需在实施自动审核前对程序的功能、参数、规则进行验证，确认其符合实验室的要求。
      • 自动审核程序涉及的所有功能、规则及参数。
      • 自动审核程序所涉及的每一个检测项目、每一种样品类型。
      • 验证检验报告中的每一个项目均实施了自动判定。
      • 验证自动审核的报告无多项或少项。
      • 验证程序可识别报告中哪个项目未通过自动审核及其原因。
      • 建议验证时间≥3个月和/或报告数量≥50000份。
    • 在仪器设备更新、自动审核参数变更、信息系统升级等可能影响自动审核功能的改变都应对其进行验证，确保符合要求后方可继续使用。
    • 验证的内容、报告数量和时限可由实验室根据变更内容确定。
    • 定期（每年）采用报告人工复核的形式对自动审核进行验证，验证时间≥10个工作日和/或报告数量≥5000份。
    • 验证的正确率应达到100%。若正确率未达到100%，则应根据发现的具体问题修改程序、调整参数或规则并针对问题进行验证。
• 5. 检验报告单格式、内容和附加信息
  • 7.4.1.6 报告要求
    • 每份报告应包括下列信息，除非实验室有理由可以省略某些内容并文件化：
      • a）每页都有患者的唯一标识，原始样品采集日期和报告发布日期。
      • b）发布报告的实验室的识别。
      • c）用户姓名或其他唯一识别号。
      • d）原始样品类型和描述样品的必需信息（来源，取样部位，大体描述）。
      • e）清晰明确的检验项目识别。
      • f）相关时，所用检验方法的识别，可能和必要时，包括被测量和测量原理的一致（电子）的识别。
        • 注：观测指标标识符逻辑命名与编码系统（LOINC《观察指标标识逻辑命名与编码系统》），命名、属性和单位（NPU、NGC《检验和测量方法的系统性命名和描述》和SNOMED CT《医学系统命名法-临床术语》为电子识别的示例。
      • g）适用时 检验结果的测量单位以SI单位或可溯源至SI单位，或其它适用的单位报告。
      • h）生物参考区间、临床决定值，似然比或支持临床决定限的直方图/列线图。
      • i）作为研发计划的一部分而开展的，尚无明确的测量性能声明的检验项目识别。
      • j）审核结果和授权发布报告者的识别（如未包含在报告中，则在需要时随时可用）。
      • k）需要作为初步结果的识别。
      • l）危急值提示。
      • m）完整报告的唯一性标识，以及表明结束的清晰标识（如页码和总页数）。
  • 7.4.1.6 报告要求的应用说明
    • 除符合ISO 15189的7.4.1.6 条款外还应满足下列要求：
      • 血液实验室：
        • 检验结果应使用规范的测量单位，尽可能使用SI单位。
        • 抗凝治疗监测时，凝血酶原时间（PT）的报告方式使用国际标准化比率（INR）。
        • 血涂片检验疟原虫阳性时，应同时报告鉴定结果。
        • 检验报告中的形态学检验项目，应只报告确认后的正确结果，必要时可另附说明。
      • 体液实验室：
        • 尿液沉渣显微镜检查宜以每高 、低倍视野中的形态数量报告结果；
        • 检验报告中的形态学检验项目，应只报告筛查后的最终唯一结果，必要时可另附相关说明。
  • 7.4.1.7 报告的附加信息
    • a）当患者医疗需要时，应包括原始样品采集时间。
    • b）报告发布时间（如未包含在报告中），需要时应可获得。
    • c）全部或部分由受委托实验室完成的检验，包括不加修改的顾问提供意见的识别，以及实施检验的实验室名称。
    • 适用时，报告应包含结果解释和注释：
      • 影响检验结果临床意义的样品质量和适宜性；
      • 采用不同程序（如 POCT）或在不同地点进行检验时产生的差异；
      • 当地区或者国家使用不同的测量单位时，错误解释所产生的潜在风险；
      • 结果随时间产生的趋势性或显著变化。
  • 7.4.1.7 报告的附加信息的应用说明
    • 除符合ISO 15189的7.4.1.7 条款外还应满足下列要求：
      • 流式细胞检测：
        • 报告应包括异常细胞群（如确定）的百分率、免疫表型信息，并提供可能的专业判断。
      • 分子诊断实验室：
        • 报告内容还应包括方法的局限性、检测结果临床意义的简要解读、进一步检测的建议、相关咨询人员姓名及联系方式。
      • 肿瘤分子病理：
        • 报告内容还应包括检测样本中肿瘤细胞的含量。
      • 病理实验室：
        • 报告使用的术语、肿瘤分期等应符合行业规范，科内会诊结果应包含在病人的最终报告中，除通用要求，还应包括以下内容：
          • 大体描述。
          • 镜下描述，适用时。
          • 最终病理结果解释。
          • 与以前的细胞、针吸样品和 或冰冻切片结果不一致的解释。
          • 特殊检查（如免疫组织化学、组织化学染色、电镜、分子病理）的结果，适用时。
• 6. 检验报告修改和报告保存时限
  • 7.4.1.8 修正报告结果
    • 已用于临床决策且被修改过的结果应保留在后续的累积报告中，并清晰标记。
    • a）记录修改的原因并在修改的报告中标识（相关时）。
    • b）修改的报告应仅以追加文件或数据传输的形式发送，明确标记为修订版，并包括参 照原报告的日期和患者识别。
    • c）用户知晓报告的修改。
    • d）当有必要发布全新报告时，应有唯一性标识，并注明且追溯至所替代的原报告。
    • e）如报告系统不能显示修改，应保存修改记录。
  • 检验报告的保存时限
    • 根据实验室工作需要及数据安全的要求，需要对检验报告的保存时限进行明确规定。
    • 规定内容还应包括保存形式和介质、安全措施、查询方式等
• 7. 检验后样品的管理
  • 7.4.2 检验后样品的处理
  • 实验室应规定检验后临床样品的保存时限以及样品的储存条件。
  • 实验室应确保在检验后：
    • a）保存样品的患者和来源识别。
    • b）明确样品用于附加检验的适宜性。
    • c）样品保存方式尽可能确保附加检验的适用性。
    • d）可定位和检索样品。
    • e）以适宜方式弃置样品。
  • 7.4.2 检验后样品的处理应用说明
    • 除符合ISO 15189的7.4.2条款外还应满足下列要求：
      • 分子诊断实验室：
        • 应规定用于产前诊断的原始样品、核酸提取物和或核酸扩增产物的保存期限。
      • 免疫实验室：
        • 为便于追溯，凝胶图像和斑点杂交条带和 或通过扫描、拍照等方式保留的结果应作为技术记录保存，保存期限可参照相关行业要求。
      • 病理实验室：
        • 组织病理检查剩余的样品应至少保存至病理报告发出后 2 周，取材后无剩余组织的样品容器应至少保存至报告发出后2周。
        • 细胞学检查剩余的样品应保存至细胞病理报告发出后，阳性病例应保存至病理报告发出后 2周，具传染性的样品（如痰和体腔积液等）保存困难者除外。
        • 应制定对用于会诊或法律程序的原始切片 蜡块进行外借的规定，并应有使用、外借、转借的记录。
  • 检验后样本的识别
    • 以数字化方式：
      • 采用双向条码的流水线检测样品，可通过检测系统中的定位信息系统，通过系统软件进行查找。
    • 以人工方式：
      • 非双向条码的检测样品。
  • • 检验后样品的收集
    • 储存条件和位置：
      • 温度、避光、时限等。
    • 储存要求：
      • 可否混合存放、存放顺序等。
    • 检验后科研用途标本的储存要符合生物样本库相关要求。
    • 附加检验的适宜性：
      • 复查或用于附加检验。
  • 检验后样本的检索
    • 常规样本。
    • 科研样本
      • 生物样本库管理系统
      • 符合ISO 20387《生物样本库质量和能力认可准则》的要求
  • 检验后样本的处置
    • 根据不同的样本类型制定检验后样本的处理流程：血液、体液、微生物…
    • 根据GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》规定，所有应以生物安全方式处理和处置。
    • 实验室应当设置医疗废物和废弃的样品暂时贮存设施。
    • 实验室应对废弃的样本和医疗废物进行登记，登记资料至少保存3年。保留到期的标本按照《实验室生物安全手册》中《废物的处理》中的要求进行处置，统一收集于高压灭菌室，由具有操作资质（特种设备操作证书）的工作人员进行高压灭菌处理，并记录。

实验室内部检验结果可比性验证 方案设计与案例分享

• 1. 检测系统的概念与管理要求
  • 检验和检验程序
    • 检验(examination)
      • 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。
        • 注1：一项检验可能是多项行为、观察或测量的总体活动。
        • 注2：确定一个特性的值的检验称为定量检验；确定一个特性的特征的检验称为定性检验。
        • 注3：实验室检验也常称为检测或试验。
    • 检验程序(examination procedure)
      • 根据给定方法进行某项检验时所用的被具体描述的一组操作。
        • 注1：在体外诊断医疗器械行业和许多使用体外诊断医疗器械的实验室中，生物样品中分析物的检验程序通常被称为分析方法等。
    • 检验方法(examination method)
      • 检验过程中所用操作逻辑次序的一般性描述。
    • 检测系统(test system)
      • 完成一个检验项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品和测量程序的组合称为检测系统。
        • 注1：广义上讲，还包括质控品、消耗品、质量控制程序、维护保养程序、样品采集器具、检测用水等。
        • 注2：若有手工操作步骤，还应包括具体的操作人员。
        • 注3：生化分析仪上能同时做多少检验项目，就有多少个项目的检测系统。
  • 检测系统的组成
    • 仪器
      • 检测分析物和试剂反应所产生的测量信号并计算结果
    • 试剂
      • 与分析物反应产生测量信号
    • 测量（检验）程序
      • 固化到系统中的一系列精细化参数使测量结果准确
    • 校准品
      • 使测量结果正确
    • 保持检测系统的完整性和有效性是检验结果质量保证的基础
  • 检测系统的分类
    • 固定组合检测系统
      • 国内部分试剂生产厂商，其生产的试剂盒（包括校准品、试剂和检验程序）与特定生化分析仪形成固定组合，能提供溯源性文件，并对检测系统进行了全性能确认。
    • 自建检测系统
      • 实验室引入的检测系统未经CFDA认可，或修改了CFDA认可的检测系统，即实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、校准品和检验程序，以此完成病人样本的检验。
  • 对制造商/供应商的管理要求
    • ① 提供规范的仪器/试剂操作说明书，性能确认，性能参数明确而具体
    • ② 协助实验室制定SOP文件
    • ③ 人员培训，再培训
    • ④ 仪器校准服务，校准报告
    • ⑤ 维修维护服务，技术支持
    • ⑥ 协助实验室分析性能验证
    • ⑦ 外部服务与供应
    • ⑧ 合格供应商
  • 重视检测系统的原因
    • 检测结果具有可追溯性的需求
      • • 固定组合的检测系统是实现样品检验结果具有可追溯性的前提；
      • • 单纯的试剂盒没有说明指定在什么仪器上、也没有校准品的，无法证实它对患者样品检验结果的溯源性；
      • • 单一的仪器，没有说明使用什么试剂盒，也没有指定校准品的，无法证实任何溯源性。
    • 检测结果具有可比性的前提
      • • 固定组合的检测系统可保证任何地方的检测结果具有可比性；
      • • 任何地方的同一检测系统，它们的室间评估成绩变异系数相对较小。
  • 标准和指南对检验结果可比性的要求
    • CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则
    • CNAS-CL02-A001医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
    • WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
    • CNAS-GL047医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南
  • ISO 15189：2022对检验结果可比性的要求
    • 7.3.7.4 检验结果的可比性
      • 当使用不同方法或/和设备，和/或在不同地点进行检验时，应制定临床适宜区间内患者样品结果可比性的程序。
      • 实验室应记录比对的结果及其可接受性。
      • 实验室应定期评审比对结果。
      • 如识别出差异，应评估该差异对生物参考区间和临床决定限的影响，并采取措施。
      • 实验室应告知用户结果可比性的临床显著差异。
  • 同一检验项目不同检测系统间结果的比对要求
    • 注：临床适宜区间是指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量结果区间。 检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目；
    • 同一检验项目存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间内患者样品检验结果的可比性：
    • 样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同，如血清与血浆葡萄糖含量；
    • 使用不同的检测系统；
    • 使用多套相同的检测系统；
    • 使用同一检测系统的多个分析模块；
    • 多场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊实验室。
  • 检验结果可比性的验证时机
    • 检测系统启用前：
      • 应进行全面的检测系统间可比性验证。
    • 常规使用期间：
      • 可利用日常工作产生的检验和质控数据，或临床医生反馈的意见，定期对检测系统间结果可比性进行评审，如不再满足检验结果预期用途的要求，应根据评估结果，采用适宜的方案，重新进行检测系统间可比性验证。
    • 检测系统改变：
      • 现用检测系统的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更，如仪器品牌或型号、试剂原理或成分、校准品溯源性等改变，应分析这些改变对检测系统间结果可比性的影响，需要时，采用适宜的方案，重新进行检测系统间可比性验证。
  • 检验结果可比性的验证方案和流程
    • 制定验证程序文件和/或作业指导书
    • 明确检验结果可比性的判断标准
    • 评价检测系统的精密度并符合实验室规定的质量要求
    • 确定用于结果比对的检测系统
    • 根据检测系统的多少和实验室条件确定验证方法
    • 选择比对样本类型和数量
    • 实验操作和质量控制过程
    • 数据处理方法，计算结果与判断标准比较，确定检测系统是否可比
    • 负责实施结果可比性验证的人员熟悉验证方案，制定验证计划，组织实施
    • 形成可比性验证报告，不可比时实施纠正措施，有原始记录
  • 可比性验证
    • 可比性验证前准备
      • 人员：
        • 实验操作人员应熟悉检测系统的方法原理与日常操作，包括样本处理、校准、维护程序、质量控制等，确保检测系统工作状态正常。
      • 仪器设备：
        • 所用检测系统的关键性能指标应经过验证满足性能要求，对测量结果有重要影响的辅助设备的性能指标应与标称值相符。
      • 试剂和校准品：
        • 验证过程中，试剂或校准品不宜更换批号。
      • 比对样本：
        • 应使用患者样本（若为抗凝样本，应使用相同的抗凝剂）；
        • 样本中被测物浓度、活性等应能覆盖临床适宜区间，重点关注医学决定水平。
        • 比对的样本数量应不少于5例。使用更多的样本数量，可以增加验证结果的可靠性。
      • 质控品：
        • 验证过程中应使用适宜的质控品做好室内质量控制。
    • 可比性验证方法和条件
      • 与参比系统比对的方法
        • 实验室使用的检测系统数量≤4时，可以选用与参比系统比对的方法；
        • 实验室应根据检测系统分析性能的确认或验证结果、IQC和EQC的表现、不确定度评估等情况，综合评估后，确定实验室内的参比系统。
      • 其它检测系统检测结果与参比系统的测量结果进行比对，计算每个检测系统结果与参比系统检测结果的偏差，并依此评价可比性验证结果。
      • 均值法进行可比性验证
        • 实验室使用检测系统数量>4 时，可以选用均值法。以全部系统结果的均
        • 值为参考值，计算全部检测系统结果的极差，并依此评价可比性验证结果。
        • 均值法可比性验证方案
          • 样本检测：使用不同检测系统检测符合要求的样本，记录检测结果。
          • 统计计算：
            • 计算所有检测系统结果的均值X
            • 计算所有检测系统结果的相对极差R
          • 可比性判断：
            • 将相对极差（R）与实验室制定的判断标准进行比较。若R值符合实验室制定的判断标准，即为可比性验证通过。
          • 比对不通过时的后续措施：
            • 若 R 值不符合实验室制定的标准，表明结果差异最大的两个检测系统结果可比性不符合要求，分析并剔除偏差较大的检测系统的结果，重新计算R值，直到剩余检测系统结果符合可比性要求。
          • 考虑精密度的多个检测系统的比对方案：
            • 参考 WS/T 407
    • 与参比系统比对的可比性验证方案
      • 检测比对样本：
        • 使用不同检测系统检测符合要求的样本，按要求进行校准和室内质控，记录检测结果。
      • 计算比对偏差：
        • 分别计算不同检测系统结果与参比系统结果的偏差，并与实验室制定的判断标准进行比较。
      • 可比性判断：
        • 5份样本中有4份检验结果的偏差符合实验室制定的判断标准，即为可比性验证通过。
        • 必要时，可适当增加检测样本量，如果90%以上的样本检测结果偏差符合
        • 实验室制定的判断标准，即为可比性验证通过。
      • 比对不通过时的后续措施：
        • 若比对样本量达到20份或以上时，比对结果仍不符合判断标准，实验室应对其它影响结果可比性的因素进行分析并采取相应措施。
  • 其他相关要求
    • 根据EQA/PT结果、正确度验证结果及临床医生反馈的意见等，评估并确定结果偏离较大的检测系统。
    • 对于具有计量学可比性的检测系统结果，实验室可合理应用修正值或修正因子建立检测系统间结果的可比性，并保留相关记录。
    • 对于符合规定的可比性验证条件，但不具有计量学可比性的检测系统（通常表现为没有可获得的有证标准物质、或检测方法学原理不同，或参考区间不同）、不同样本类型（如血清、血浆、全血）及经过纠正或调整，不同测量系统间的可比性仍不满足判断标准时，实验室应采取有效措施避免向临床发出具有不同临床意义或解释的结果，或与用户讨论不可比结果对临床活动的影响，以及如何正确应用不同测量系统的检测结果（包括结果偏倚情况），并记录。
• 2. 检验结果可比性的判断标准
  • 检验结果可比性的判断标准
    • 实验室应根据检验项目的预期用途和性能要求，制定适宜的检测系统结果间可比性的判断标准。制定判断标准时，应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。
    • 验证结果应满足制定的判断标准。
    • 根据生物学变异导出的允许偏倚
      • （高、中、低三个档次）
    • 根据EQA允许总误差设定允许偏倚
      • （≤1/2TEa）
    • 根据国家或行业标准设定允许偏倚
    • 根据专业指南设定允许偏倚
    • 根据专家共识或建议设定允许偏倚
    • 根据自身技术水平和对质量的追求设定允许偏倚
  • 设定质量目标
    • 基于生物学变异
      • Westgard网站对这类项目进行了汇总：
        • http://westgard.com/biodatabase1.htm
    • 基于行业标准
      • WS/T 403-2012
        • 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
      • WS/T 406-2012
        • 临床血液学检验常规项目分析质量要求
      • WS/T 494-2017
        • 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
    • 基于法规
      • 临床实验室改进修正法规 1988（CLIA’88）
    • 基于室间质量评价允许总误差
      • 国家卫生健康委临床检验中心
    • 基于专业建议或指南
      • NECP和中国成人血脂异常防治指南
      • CLSI血糖仪应用准则
      • NACB糖尿病诊疗指南
      • NACB肝脏疾病诊疗指南
      • NACB心脏疾病诊疗指南
  • ISO15189 : 2012 对比对结果的偏倚要求
    • 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012 。
    • 实验室内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应≤1/2TEa。
• 3. 评价检测系统的精密度并达到质量要求
  • 精密度实验基本要求
    • WS/T492-2016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
    • 样品要求
      • • 试验样品一定要稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。
      • • 至少做正常和病理2个水平的精密度实验。
      • • 尽可能在可报告范围内做高、中、低3个水平。
      • • 若有可能应尽可能选择参考区间两端和医学决定水平处的浓度。
    • 实验过程要求
      • 实验样品的分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估时采用的含量一致，便于比较。
      • 实验时按厂商操作规程要求做好校准，并且一定要和实验样品一起做质量控制。
  • 精密度实验方法
    • 确认实验（CLSI EP5-A）
      • – 2×2×20实验方案，主要适用于厂商和实验方法的研究和开发者
      • – 1×20实验方案，可用于临床实验室，反映的是室内精密度
    • 验证实验（CLSI EP15-A）
      • – 3×5（EP15-A2）或5×5（EP15-A3）实验方案
      • – 主要用于验证厂商的性能，也可与质量目标进行比较
    • 传统精密度实验方案（国内，确认或验证）
      • – 重复性：
        • 批内重复测量20次以上
      • – 中间精密度（日间）：
        • 日间重复测量20次以上
      • – 既可用于验证和又可用于确认
  • 建议的精密度实验方法
    • • 传统方案（确认或验证）
      • – 至少2个水平
      • – 先进行重复性实验，批内重复20次，求均值、标准差和CV
      • – 重复性符合要求，进行室内精密度实验，每天1次，连续20天
      • – 常规质控在控
    • • EP15-A2 或 EP15-A3（验证）
      • – 适用于所有定量方法，尤其是发光项目，至少2个水平，每天重复3次（或5次），连续5天，计算批内CV和室内CV。
• 4. 通过方法学比较试验进行偏倚评估
  • 与参考方法进行比对进行偏倚评估
    • 样本：
      • 适宜的临床样本，不少于 5 份，被测物浓度在测量区间内均匀分布，并关注医学决定水平。
    • 参考方法：
      • 公认的参考方法，如 CNAS 认可的参考实验室使用的参考方法。
    • 实验方法：
      • 按照制造商说明书或作业指导书规定的方法对实验方法进行校准/校准验证，宜在相同时段内完成对同一样本的两种方法平行检测，每份样本每个检测方法重复检测 3 次，计算每份样本两种方法检测结果的均值，计算偏倚。
    • 结果判断：
      • 满足实验室制定的偏倚质量要求。
  • 与其他实验室比对进行可比性验证
    • 比对实验室要求：
      • CNAS 认可的PTP提供的PT项目结果进行比对，或与CNAS 认可的实验室使用的经性能验证符合要求的在用检测程序进行比对。
    • 样本要求：
      • 患者/受试者样本不少于 20 份，被测物浓度、活性等在测量区间内均匀分布，并关注医学决定水平。
      • 使用 PT 样本时应不少于 5 份。
    • 参比系统：
      • 分析性能符合预期标准，日常室内质控、室间质评/能力验证合格的检测系统。优先选用符合以上要求的 CNAS 认可实验室的检测系统。
    • 验证程序：
      • 按照 WS/T 492-2016 规定的方法进行实验。实验系统均值与参比系统均值的差异在可接受范围内。检测 PT 样本时，每个样本应重复测定不少于 3 次。
• 5. 通过检测定值参考物质进行偏倚评估
  • 通过检测定值参考物质进行偏倚评估
    • 样本来源：
      • 有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如GBW）、国际标准物质（如WHO、IFCC）、CNAS 认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家计量机构提供的有证标准物质（如NIST、JSCC）等；
      • 标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
      • 正确度控制品；
      • 正确度验证室间质评样本，如CNAS认可的 PTP 提供的正确度验证样本。
      • 宜根据测量区间选用至少2个浓度水平的标准物质样本。
    • 验证方法：
      • 每个浓度水平的标准物质样本至少每天重复测定 2 次，连续测定 5 天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值，与参考值进行比较。
      • 偏倚 = 结果均值 − 参考值
• 6. 定量检验多个检测系统结果的可比性验证
  • 多个检测系统结果可比性验证方案设计
    • • 确定需要进行结果比对的检验项目
      • 同一医疗机构内，使用多个检测系统向临床报告检验结果的检验项目。
    • • 确定需要进行结果比对的检测仪器
      • 用于检测临床样本的每个检测系统。
    • • 比对样本的选择
      • 首选临床样本，其次是具有互通性样本。
      • 通常选择与质控品浓度水平接近的比对物质，至少两个浓度水平。
    • • 确定检测系统测定结果的不精密度
      • 使用常规工作中使用的质控品检测数据计算CV，至少累计3~6个月；
      • 比较不同检测系统CV的大小，若CV最大值与最小值的差异小于2倍按本方案进行，否则用EP15或EP9进行比对。
      • 计算不同检测系统的合并CV：合并CV =（各个检测系统CV值的平方和/n）1/2
    • • 确定比对样本的浓度范围
      • 计算各个检测系统的总均值：总均值=各个检测系统质控品浓度值之和/n
    • • 确定比对物质的重复检测次数
      • 查WS/T 407-2012的确定比对物质重复检测次数的临界值表获得。
    • • 建立比对试验结果的可接受标准
      • ﹘依据生物学变异导出的分析质量要求
      • ﹘依据专业指南设定的分析质量要求
      • ﹘依据EQA数据设定的分析质量要求
      • ﹘至少满足国家或行业标准的要求
    • • 比对试验的实施
      • ﹘按照确定的重复检测次数检测比对样本
      • ﹘如未进行重复检测，则直接计算所有检测系统的总均值
      • ﹘如进行了重复检测，则先计算每个检测系统的均值，再计算总均值
      • ﹘选取均值差异最大的两个检测系统计算极差，极差除以总均值即为比对偏差
      • ﹘将比对偏差与规定标准进行比较判断结果的可比性
      • ﹘筛选出不符合可比性要求的检测系统
    • 可比性验证结果不符合要求时的处理措施
      • ﹘对于不符合可比性要求的检测系统应分析原因，采取纠正措施，如对检测过 程的各个环节进行分析和控制，必要时通过校准改善结果的可比性，即不同检测系统通过结果的数字转换获得结果的一致性。
      • ﹘其后再将该检测系统与规范操作检测系统（如配套检测系统、固定组合检测系统）的结果进行比对，确认符合分析质量要求。
      • ﹘结果不可比且难以纠正时，与临床进行沟通，采用不同的参考区间和（或）临床决定限，并在检验报告单上明确标识。

过程要求不符合工作的识别和控制

• 1. 对过程要求不符合工作的理解
  • 7.5 不符合工作
    • ISO15189:2022
    • 【标准原文】
      • 实验室应制定过程，在实验室活动或检验结果不符合自身程序、质量要求或用户要求时（例如：设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的标准）实施。该过程应确保：
        • a)
          • 确定管理不符合工作的职责和权限；
        • b)
          • 基于实验室建立的风险分析过程采取应急和长期措施；
        • c)
          • 当存在对患者造成危害的风险时，终止检验并停发报告；
        • d)
          • 评价不符合工作的临床意义，包括在识别不符合工作之前可能或已发出的检验结果的影响分析；
        • e)
          • 对不符合工作的可接受性作出决定；
        • f)
          • 必要时，修改检验结果并通知用户；
        • g)
          • 规定批准恢复工作的职责。
      • 实验室应采取与不符合工作再次发生的风险相符的纠正措施。
      • 实验室应保存不符合工作和7 5 a)~ g)中规定措施的记录。
    • 【标准解读】
      • 不符合的定义：
        • 不符合（nonconformity）又称不符合项，是指未满足要求。
      • 不符合的分类：
        • 不符合按性质可分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。
          • 体系性不符合：
            • 主要是指实验室建立的质量管理体没有相应规定，不符合标准要求；
          • 实施性不符合：
            • 是指体系中有规定但没有执行，规定的要求没有遵循，实际工作与规定不符合；
          • 效果性不符合：
            • 是指体系中有规定，实验室也按照规定实施了部分程序，但最终的效果不佳，未实现目标或达到要求。
      • 纠正：
        • 又称“应急”措施，是指为减轻影响而在发现不符合的当时所采取的措施。
      • 纠正措施：
        • 是指为消除已发现的不符合项的原因而采取的措施。
      • 采取纠正措施
        • （1）一般不符合由工作人员及时处理，严重不符合由专业组长或质量主管或技术负责人处理。
        • （2）评估不符合给临床诊疗可能造成的风险，基于风险评估结果采取应急和长期措施。
        • （3）设备故障、室内质控失控存在对患者造成危害的风险时，终止检验并停发报告。
        • （4）评价不符合工作的临床意义，包括在识别不符合工作之前可能或已发出的检验结果的影响分析，无影响时继续检验活动，有影响时通知用户或召回报告，或重测病人样本。
        • （5）对不符合工作的可接受性做出决定。
        • （6）规定批准恢复工作的职责。
        • （7）填写不符合识别和纠正措施记录，并保存。
      • 不符合识别：
        • 检验活动中的不符合通常由日常工作人员和质量监督员识别。不符合的来源包括但不限于以下途径：
          • （1）标本采集、运输与接收：
            • 标本采集错误，样本类型错误，样本容器错误，抗凝标本凝集，严重脂血，严重溶血，标本标签错误，采集时机错误等。
          • （2）设施和环境条件：
            • 温湿度监测失控，水质监测失控，其他环境条件不符合要求。
          • （3）设备、试剂和耗材：
            • 设备未按要求进行校准或检定，未按期维护和保养，设备故障，设备、试剂和耗材不良事件。
          • （4）性能验证：
            • 精密度、正确度、准确度、测量不确定度等性能指标不符合规定的标准。
          • （5）室内质量控制：
            • 质控失控，趋势性变化，漂移，质控数据管理，室内质控指标不达标。
          • （6）室间质量评价：
            • 未按常规标本检测的方式检测，EQA 结果不满意，EQA 结果不合格，对EQA 结果不分析、不处理。
          • （7）检验结果可比性：
            • 同一检验项目使用两个或两个以上检测系统不比对，比对不合格时不处理，未对检测系统间的差异进行风险评估和风险控制。
          • （8）结果报告：
            • 检验结果错误，报告不及时，修改检验报告。
          • （9）检验后样品处理：
            • 保存不当，定位错误，处理不符合院感要求。
• 2. 不符合的识别和纠正措施
  • 不符合的识别和控制程序
    • 指定处理不符合的职责和权限；
    • 规定应采取的应急措施；
    • 确定不符合的程度；
    • 必要时终止检验、停发报告；
    • 考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员（适用时）；
    • 收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；
    • 规定授权恢复检验的职责；
    • 记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动预防措施或持续改进。
  • 不符合的识别和控制流程
    • 识别途径
      • 日常工作、质量监督、内部审核、管理评审、外部审核、投诉、抱怨等。
    • 识别内容
      • 服务对象的投诉及意见、质量指标、检验程序、试剂和耗材、环境条件、仪器校准、数据处理、外部比对实验、人员的差错、员工意见、实验方法学等。
    • 采取纠正措施
      • 分析产生不符合的原因、采取纠正措施、有效性跟踪验证、不符合检验报告的处理、恢复检验的授权。
    • 不符合项报告
      • 责任组／人、不符合项事实描述、不符合条款、不符合项的类型、不符合项的提出者及确认者、建议的纠正措施、完成时间、完成情况及跟踪验证等方面形成记录。
  • 纠正和纠正措施的区别
    • 纠正只是针对已发现的具体的不符合项所采取的改正措施，并不能够消除产生不符合项的原因。而纠正措施是举一反三，消除已发现的不符合项的原因，达到能够同时消除同类问题的目的而采取的措施，其目的是为了防止再发生；
    • 纠正与纠正措施可能有关联，也可能不相关联，发生纠正活动时不一定导出纠正措施，制定纠正措施时一定发生过纠正活动。
  • 纠正措施的实施
    • 纠正措施的实施
      • 实施纠正措施时，应将责任落实到人，由相关负责人具体负责，并要求在规定时间内完成。
      • 若在规定的时间内不能完成的，应说明原因并提交管理层，由管理层商议并决定如何处理。必要时，提交管理评审。
    • 验证纠正措施的有效性
      • 质量监督员和／或内审员负责进行具体的跟踪验证和监控；
      • 实验室管理层负责监控每一纠正措施所产生的结果。
      • 必要时，应实施附加审核或提交管理评审。
      • 纠正措施的实施

临床实验室数据控制和信息管理

• 1. 有关概念和管理要求
  • 数据和数据控制的概念
    • 数据是对现实世界客观事物特征抽象化的、符号化的表示，是用于表示客观事物的未经加工的原始素材。
      • 数据可以是连续的：如模拟的声音、图像
      • 数据可以是离散的：如符号、文字、声音、图像
      • 数据可以是固定的：如圆周率
      • 数据可以是变化的：如实验室每天水电消耗
      • 数据可以是随机的：如抛硬币的结果
    • 实验室数据的分类
      • 结构化数据
        • 由二维表结构来逻辑表达和实现的数据。
          • 如：血常规、血生化
      • 半结构化数据
        • 是结构化数据的一种形式，它并不符合关系型数据库或其他数据表的形式关联起来的数据模型结构，但包含相关标记，用来分隔语义元素以及对记录和字段进行分层。
          • 如：检验报告单
      • 非结构化数据
        • 信息没有一个预先定义好的数据模型或者没有以一个预先定义的方式来组织。
          • 如：血细胞形态图片
    • 实验室数据控制
      • 数据控制是指对数据的收集、存储、报告等过程进行管理和监控，确保数据的安全性、完整性和可用性。
  • 信息和信息管理的概念
    • 信息是有意义的数据。是人们对现实世界客观事物等认识的描述，是一种已经被加工为特定形式的数据。
    • 知识是信息经过加工提炼后形成的抽象产物，它表述的是事物运动的状态和状态变化的规律。
    • 智慧是人类基于已有知识，针对问题进行分析解决的能力。
    • 信息管理是指对信息进行有效的收集、存储、处理和传输，以支持组织的决策和运营活动。
  • 临床实验室数据和信息来源
  • 实验室信息管理系统
    • 由计算机及其相关配套设备、设施 含网络 和软件构成，以实现实验室获得的数据和信息 包括计算机及非计算机系统保存的 的管理，具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集，记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能。
      • RB/T 029 2020 检测实验室信息管理系统建设指南
    • • 适用于标本检验流程的实验室检验信息管理系统
    • • 适用于人机料法环等质量因素日常管理的实验室信息管理系统
  • 数据控制和信息管理人员职责
    • 实验室内部管理岗位及组织
    • 实验室外部辅助管理科室
  • 临床实验室数据控制和信息管理相关标准
    • GB/T39725-2020
      • 信息安全技术健康医疗数据安全指南
        • GB/T 39725 规定了健康医疗数据类别与范围、数据安全管理指南、伦理审查和知情同意、典型场景数据使用管理办法等内容，为临床实验室日常数据管理提供参考。
    • T/CSCA 130002-2020
      • 数字化实验室数据控制和信息管理要求
        • T/CSCA 130002 从数据架构、技术架构、数据和信息管理、数据安全方面对实验室开展数字化转型提供指导。
    • RB/T029-2020
      • 检测实验室信息管理系统建设指南
        • 本标准提出了检测实验室信息管理系统建设中的项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等方面的指南。
    • RB/T028一2020
      • 实验室信息管理系统管理规范
        • 本标准规定了实验室信息管理系统的管理策划、建设、运行、维护、退役等过程的管理要求。
• 2. ISO 15189对数据控制和信息管理的要求
  • ISO15189：2022 对数据控制和信息管理的要求（7.6）
    • 7.6.1
      • 通用要求
        • 【标准原文】
          • 实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。
            • 注1：本准则“实验室信息系统”中包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机系统。
            • 注2：与计算机化实验室信息系统相关的风险见ISO 22367 20202020，A 13 。
            • 注3：确保信息保密性、完整性和可用性的信息安全控制、策略和最佳实践等见 ISO/IEC 27001 2022
          • 附录 A“ 信息安全控制参考”。
        • 【标准解读】
          • 1. 实验室信息系统的概念
            • 本条款中的实验室信息系统包括计算机系统及非计算机系统保存的数据和信息的管理。
            • 计算机系统
              • 包括LIS、作为实验室设备功能组成的计算机系统(仪器设备配套使用的计算机系统)和使用通用软件的独立计算机系统(如生成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表、数据库应用、文件管理系统)。
            • 非计算机系统
              • 主要包括实验室的各种记录表、统计数据以及分析报告、统计表、统计图、工作计划、发展规划等纸质文件。
          • 2. 检验活动所需要的数据和信息
            • 实验室的用户主要是指临床医生、病人和医保部门，用户需要和要求的服务主要是指实验室能出具准确及时的检验报告和咨询服务，为临床决策提供依据和参考。实验室应能访问提供这些服务所需的数据和信息，如病人的唯一性标识、基本信息、临床诊断、家族史、遗传史、过敏史、婚姻史、月经史、药物应用情况等，这些信息只能从医院信息管理系统 ( 、门诊病历管理系统、急诊病历管理系统等获得，实验室授权人员应能访问这些系统，以便参考有关数据和信息为临床出具准确可靠的检验报告。
          • 3. 制定数据和信息管理程序
            • 实验室应制定信息系统管理的程序性文件，文件中有确保始终能保持患者信息保密性的具体措施，并执行。数据和信息的风险管理可参考ISO 22367 2020 医学实验室 风险管理在医学实验室中的应用”。数据和信息的保密性、完整性和安全控制可参考ISO/IEC 27001 2022 附录 AA“信息安全控制参考”
    • 7.6.2
      • 信息管理的职责和权限
        • 【标准原文】
          • 实验室应确保规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医疗产生影响的信息系统的维护和修改。实验室最终为实验室信息系统负责。
        • 【标准解读】
          • 1. 各级部门人员职责和权限
            • 医院信息管理部门
              • 负责信息系统的采购、安装和调试、网络安全，与LIS供应商一道负责LIS的使用培训、维护、升级改造及故障处理。
            • 实验室主任或技术负责人
              • 负责工作人员LIS的使用授权，信息管理部门负责实验室外其他科室和人员LIS的使用授权。
            • 实验室信息管理员
              • 负责日常LIS的管理和维护。
            • 各专业组组长
              • 负责收集本专业组LIS存在的问题，及时反馈给信息管理员，信息管理员对问题进行梳理汇总上报实验室主任，实验室主任批准后与医院信息管理部门和LIS供应商进行沟通，协商处理相应问题。
            • 检验人员
              • 按要求使用LIS，在使用过程中发现的问题及时反映给专业组长。
          • 2. 实验室信息系统培训
            • 所有使用信息系统的人员都必须接受培训和考核，掌握如何使用新系统及修改过的旧系统。
            • 培训的时机
              • 为新员工开始岗位工作或实验室信息系统发生改变时。可由系统供应商技术工程师或实验室信息管理员进行培训。
              • 培训的重点是信息系统的使用说明，信息系统新增功能，信息系统安全防护和信息系统应急预案。可采取授课与操作相结合的方式进行培训。
              • 理论和/或操作考核合格后授权使用信息系统。
              • 应每年至少1次对使用信息系统人员的能力进行评估，评估的重点是员工的实际操作能力，内容主要是信息系统新增功能，信息系统安全防护措施和执行信息系统应急预案的能力。
          • 3. 实验室各级人员分层授权
            • 实验室应明确所有使用信息系统人员的职责和权限。
            • 信息系统管理人员的职责和权限：
              • LIS供应商技术人员负责LIS的维护和修改，具有操作LIS所有功能的权限，实验室主任或技术负责人负责LIS使用人员的授权，具有操作LIS所有功能的权限，信息管理员负责系统的运维管理，确保信息系统安全运行，具有操作除使用人员权限外其他功能的权限。
            • 使用人员必须按LIS的操作要求在个人权限范围内安全使用LIS，确保信息系统中数据和信息的完整性和保密性。
            • 此外，实验室应对不同级别使用人员的权限进行规定，如专业组长、一般检验人员、标本核收人员、标本运输人员、实验室外部人员 (临床医生和护士)等。
    • 7.6.3
      • 信息系统管理
        • 【标准原文】
          • 用于采集、处理、记录、报告、存储或检索检验数据和信息的系统应：
          • a）在引入前，经过供应者确认以及实验室的运行验证；在使用前，系统的任何变化，包括实验室软件配置或对商业化软件的修改，均应获得授权、文件化并经验证；
            • 注1：适用时，确认和验证包括：实验室信息系统和其它系统，如实验室装备、医院患者管理系统及基层医疗系统之间的接口正常运行。
            • 注2：常用的商业现成软件在其设计的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认（例如：文字处理和电子表格软件，以及质量管理软件程序）。
          • b）形成文件，包括系统日常运行等文件可被授权用户方便获取；
          • c）考虑网络安全，以防止系统未经授权的访问，并保护数据不被篡改或丢失；
          • d）在符合供应者规定的环境下操作，或对于非计算机系统，提供保护人工记录和转录 准确性的条件；
          • e）进行维护以保证数据和信息完整，并包括系统故障的记录和适当的应急和纠正措施； 应对计算和数据传送进行适当和系统检查。
        • 【标准解读】
          • 1. LIS的安装和验收
            • 由实验室提出使用申请，信息管理部门审核后，由医院组织招标供应商负责安装和调试。在引入前经过供应商确认以及实验室的运行验证，经验证后系统的任何变化均需获得实验室事先的同意和授权，并记录变化的内容，系统的任何改变均需要验证。信息系统的相关验证由信息管理员负责。
          • 2. 软件变更来源
            • 所有员工均有责任和义务对LIS 存在的问题向信息管理员提出建设性意见，信息管理员负责与信息科和供应商技术人员沟通并制定针对性处理措施，实验室主任批准后由信息科负责实施。
          • 3. LIS硬件和软件变更要求
            • 运行LIS 的计算机因故障或其他原因需要更改硬件或变更软件程序，信息管理员负责做好相关更改记录，并对硬件及软件的更改进行验证，以确保可以接受。
          • 4. 对LIS 数据修复后的要求
            • 在根据需要恢复数据文件后，信息管理员负责对LIS 进行检查，确保系统无意外改变。可通过计算机里具有代表性的患者报告，或者通过产生一些测试报告，然后通过评审报告的有效性等方式进行验证。
          • 5. LIS故障的处理
            • 当发生LIS 故障时，实验室应立即通知信息管理部门工作人员修复。在LIS 数据备份期间，如果检测到错误，信息部门负责采取纠正措施，并告知实验室信息管理员做好相关记录。
          • 6. LIS用计算机的监控
            • 每天监测LIS 服务器计算机机房的温湿度，安装摄像头，实时监控服务器异常报警灯报警情况。LIS 供应商每月对服务器进行检查，内容包括服务器硬盘有无损坏、网卡运行是否正常、硬盘使用率是否正常、CPU 和内存是否正常、系统日志检查中是否发现错误日志、数据盘空间是否足够、服务器补丁和数据库补丁是否正常，并向信息部门提交检查报告。信息部门每周至少检查服务器1 次，确保正常运行。
          • 7. 外部系统数据和信息的正确性验证
            • 实验室外部信息系统主要是指医院HIS系统、医保管理系统、inter网、微信公众平台、参加实验室间比对的网络报告系统、实验室设备内部系统等，这些系统直接从实验室信息系统中获取教据和信息，或实验室通过以上系统发布检验报告以方便临床和患者使用，实验室应建立实验室数据和信息与上述系统显示的数据和信息准确性的验证程序，至少每半年验证1次，确保检验数据和信息准确无误。
            • 当开展新的检验项目或应用新的自动化注释时，实验室应验证从实验室直接接收信息的外部信息系统再现这些变化的正确性。
          • 8. 记录控制
            • 所有患者信息和数据均形成电子记录，可检索。LIS 每天运行的情况可在系统实时记录和查询。实验室应建立信息运行工作日志，及时记录出现的异常情况及处理措施。
          • 9. 访问控制
            • 防止非授权者访问，保护患者信息。访问LIS需通过用户名和用户密码的方式进行验证，或使用个人密码锁进行验证。个人LIS登录密码，必须自行妥善管理，防止他人盗用，在不使用LIS时及时退出。所有经授权进入LIS的人员应维护系统中所有患者信息的机密性。
          • 10. 安全控制
            • 安全保护以防止篡改或丢失数据可采取以下措施
              • （1）LIS 中的程序可以保护检验数据，实现信息的收集、处理、记录、报告、储存或恢复、防止其被意外或非法获取、修改或破坏。任何人员不得非法修改信息系统中的数据和信息。
              • （2）禁止在实验室计算机中非法安装软件，所有计算机不安装光驱，对于因工作需要不能禁用USB 接口的计算机 如仪器的控制计算机需导入资料或下载原始数据、上报质控数据的计算机、实验室主任办公室的计算机))，由信息管理部门统一安装USB 接口管理软件，授权人员输入密码方能使用USB 接口，其他连接医院内网的计算机USB 接口应禁用。
              • （3）LIS 经过HIS 供应商授权，仅可以获取患者的基本信息，只有被授权使用LIS 的人员才可以查阅相关信息。
              • （4）其他系统需要获取LIS 数据和信息，需与LIS 供应商申请数据连接接口和使用授权，其他系统不能修改LIS 中的数据。操作人员使用其他系统时需输入个人用户名和密码后方可登录，防止非授权获取LIS 中的数据。
              • （5）保护机构内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接收和拦截。医院内部医生工作站、护士工作站的授权人员具有查询检验结果的功能，不能对检验结果做任何修改。当LIS 中的数据通过外部网络传输时，由信息部门设置相关程序，避免传输的数据被非法接收或拦截。
              • （6）在LIS 中设置资料修改记录功能模块，自动识别和记录对患者数据进行修改的人员和数据变化信息。
              • （7）信息管理部门对LIS 配置双服务器，采用双机热备的方式储存数据，并设置每天零时通过后台处理程序自动备份患者数据，每份备份文件均包括备份时间截点之前系统内的所有数据文件名用年月日数据组成，系统会自动保存最新4 份备份文件，信息管理部门定期检查备份的有效性。
          • 11. 数据转录控制
            • 在符合供应商规定的环境下操作，或对于非计算机系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件。具体措施包括:
              • （1）在LIS手工录入数据时，录入完毕后需与原始数据核对1次，特别关注血型检验、感染性疾病检验、产前筛查、产前诊断、细胞遗传学检验、病理学检验。
              • （2） 结果报告宜由另一人执行，报告结果前应再次检查原始数据以核对输入数据的正确性。
          • 12. 等级安全保护
            • 实验室应按照《 信息安全等级保护管理办法》 规范信息安全等级保护管理，提高信息安全保障能力和水平。实验室应积极申请信息安全等级保护评定，至少达到三级以上保护等级。
          • 13. LIS中数据和信息完整性的保证措施
            • （1）定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本(如实验室信息系统和医院信息系统中的生物参考区间)，以确保在使用过程中所有副本的一致性。医院信息系统通过图片格式导人LIS中的患者数据，在进行LIS数据传输定期评估时，同时核查HIS中报告单格式与LIS中报告格式是否一样，包括生物参考区间是否一样。
            • （2）对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并记录。处理患者数据的过程及结果是指任何根据录入数据对患者记录所作的修改，包括数值计算、逻辑函数和自动核对结果添加备注。实验室建立程序，对通过计算法得出结果的项目进行审核，审核周期至少每半年1次，每个项目至少选择1份报告。
            • （3）LIS通过“检验报告查询”功能，可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、检验结果所附的警示、脚注或解释性备注。
            • (4) 在LIS中的患者结果数据和信息可通过在服务器计算机增加硬盘的方法与系统使用期限同期保存，因此，在LIS中可以“在线”检索LIS开始使用后的所有数据。
            • (5) LIS数据主要存在服务器计算机硬盘中，信息部门应建立备份数据存放目录，并负责对数据存储媒体正确标识、妥善保存，防止数据存储媒体被未授权者使用。
            • (6) LIS服务器只在需要升级LIS功能时才会关闭，在需要关闭LIS服务器前信息部门应提前告知实验室和临床科室LIS关闭的时间，以便做好相应的应急准备。为确保LIS升级的顺利进行，在执行升级前会进行系统测试，测试通过后方可进行升级，确保重启后系统正常运行。
            • (7) 医院信息系统通过图片格式导入LIS中的患者数据，其后台任务有系统恢复后自动读取系统停机前数据的功能。
            • (8) 医院病案室应有专人监控病历中患者数据是否齐全，不齐全时可人工再次导入，确保患者数据的完整性。
    • 7.6.4
      • 宕机预案
        • 【标准原文】
          • 实验室应制定经策划的过程，以便在发生影响实验室提供服务能力的信息系统故障或 宕机期间维持运行。该情况还包括自动选择和报告结果。
        • 【标准解读】
          • 1.宕机的概念
            • 宕机是操作系统无法从一个严重系统错误中恢复过来，或系统硬件层面出问题，以致系统长时间无响应，而不得不重新启动计算机的现象。
          • 2.制定程序
            • 实验室应建立网络信息系统应急处理程序，保证各种信息系统故障或宕机期间实验室日常工作正常有序。该情况还包括自动选择和报告结果。
          • 3.成立信息系统安全和运维管理小组
            • 实验室宜成立信息系统安全和运维管理小组，实验室主任为组长，负责信息系统安全管理组织应急演练实施、信息系统升级改造和运维管理。信息管理员负责制定网络非故障停机和故障停机应急预案，实验室主任批准后实施。
          • 4.信息系统非故障停机
            • 非故障停机的概念
              • 信息系统非故障停机通常指事先计划的信息系统停机使用，常用于信息系统功能更新和升级改造。建议安排在零点左右，此时标本量少，容易处理。急诊、住院各临床科室应准备各项检验申请单，以备信息系统非故障停机时使用，手工开单时书写要求应符合规定。非故障停机前各专业组进行演练，确保检验仪器能在无网络情况下正常工作和报告结果。
            • 非故障停机期间处理措施
              • 1) 临床医生手工开单，急诊患者先交费后检查，住院患者先检查后补收费；
              • 2) 送检标本必须使用信息系统非故障停机检验专用登记本详细记录患者信息、检验项目送检时间并注明检验编号；
              • 3) 检验申请单、采样试管、仪器检验编号与登记本编号一致；
              • 4) 仪器自动检测项目改为单机模式检测，遇不能采用电脑输入时需先向临床医护人员电话报告检验结果，并在非故障停机检验专用登记本上登记。能够将检验结果输入电脑时的报告需采用电脑打印报告；
              • 5) 及时通过电话通知值班医生或主管医生检验结果。
            • 非故障停机结束后的处理措施：
              • （1） 非故障停机结束后信息科应及时通知检验科人员，检验科人员及时恢复仪器接口通信，确认网络正常运行后，恢复计算机操作，按正常检验流程进行标本检测；
              • （2） 值班的检验人员负责整理非故障停机检验专用登记本、原始数据单，并交由各专业组长安排专人于24 小时内把患者信息、检验结果录入数据库，同时对住院患者补收费；
              • （3） 各专业组处理完毕后，把最后处理结果向技术负责人汇报；
              • （4） 文档信息管理员负责保存专用登记本，以备下次非故障停机时使用；
              • （5） 非故障停机期间的标本特殊标记，妥善保存，以备复查。
          • 5.信息系统故障停机
            • 故障停机的概念
              • 信息系统故障停机是指意外突然发生的信息系统部分功能丧失或瘫痪，信息系统不能正常运行。实验室首先应根据网络故障发生而影响的业务范围、持续的时间等划分故障的等级，重点保障门诊检验、急诊检验、标本不能长时间保存的检验业务。根据卫生管理部门要求，应急方案应在网络发生故障15分钟内不能恢复的情况下立即启动。
            • 故障信息报告
              • 实验室应建立科室网络故障应急预警系统。各专业组发现网络故障在第一时间向科室信息管理员和科主任汇报，信息管理员立即通知信息科网络人员排查原因，若预计在15分钟内不能排除时，立即向科室信息网络安全故障应急处理小组汇报，下达科室应急预案的启动命令。
            • 故障停机期间处理措施
              • 信息系统故障停机发生在非正常工作期间，值班人员按非故障停机应急处理方案处理。若发生在正常工作期间，按以下流程处理：
                • 1. 立即在门诊检验窗口张贴通知、通过电子显示屏等方式，告知患者医院网络出现故障，负责解释和维持秩序；
                • 2. 临床医生用手工开单，门急诊患者先交费后检查，住院患者先检查后补收费；
                • 3. 各专业组根据信息系统网络故障应急流程对急诊标本和常规标本进行相应处理，争取所有报告及时、准确发出；
                • 4. 科室应急处理小组根据各专业组紧急程度合理调度人员，保证急诊检验、门诊检验、标本不能长时间保存的检验在规定时间内发报告；
                • 5. 急诊检验结果和危急值结果电话及时通知临床医生；
                • 6. 常规批量标本不能按时检测的妥善保存，尽快检验；
                • 7. 管理层根据情况派专人做好解释工作；
                • 8. 故障停机期间实验室应及时与信息科、医务处、护理部等相关科室沟通，协调解决与检验流程相关的问题。
            • 故障停机结束后的处理措施：
              • 1. 非故障停机结束后信息科应及时通知检验科人员，检验科人员及时恢复仪器接口通信，确认网络正常运行后，恢复计算机操作，按正常检验流程进行标本检测；
              • 2. 值班的检验人员负责整理非故障停机检验专用登记本、原始数据单，并交由各专业组长安排专人于24 小时内把患者信息、检验结果录入数据库，同时对住院患者补收费；
              • 3. 各专业组处理完毕后，把最后处理结果向技术负责人汇报；
              • 4. 文档信息管理员负责保存专用登记本，以备下次非故障停机时使用；
              • 5. 非故障停机期间的标本特殊标记，妥善保存，以备复查。
    • 7.6.5
      • 异地管理
        • 【标准原文】
          • 当实验室信息管理系统在异地或由外部供应者进行管理和维护时，实验室应确保系统的供应者或运营者符合本准则的所有适用要求。
        • 【标准解读】
          • 当信息系统异地管理时，实验室应与供应商签订分包合同，规定分包供应商信息技术人员资质、分包供应商对实验室运维管理要求、供应商和信息技术人员的定期考核和评价制度、实验室信息系统问题反馈与改进制度等内容。
    • 4.2
      • 保密性
        • 4.2.1信息管理
          • 【标准原文】
            • 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有患者信息承担管理责任。患者信息的管理应包括隐私和保密。实验室应将其准备公开的信息事先通知用户和 或患者。除非用户和 或患者公开的信息，或实验室与患者有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都作为专有信息并应视为保密信息。
          • 【标准解读】
            • 制订程序文件，明确采取保护患者隐私和保密的目的、范围、职责、程序和必要的措施，以及进行保密教育和保密检查等措施，包括适用的实验室活动场所、实验室信息系统、工作报告模式等，实验室活动过程中制定并实施保密措施。签署保密承诺书。
            • 无论出于何种目的，实验室如需公开包括隐私和保密等患者信息，均应提前告知用户和 或患者，诸如患者的病例资料、个人信息、检验、检查结果及实验室出具的报告等皆属于患者的专有信息，应该予以保密。
            • 除外内容：除非用户和 或患者公开的信息，或实验室与患者有约定 例如 为回应投诉的目的))，其他所有信息在未被患者授权的前提下，都应作为专有信息并应视为保密信息。
        • 4.2.2信息发布
          • 【标准原文】
            • 实验室按法律要求或合同授权透露保密信息时，应将发布的信息通知到相关患者，除非法律禁止。实验室应对从患者以外渠道（如投诉人、监管机构）获取的有关患者信息保密。除非信息提供方同意，实验室应为信息来源保密，且不应告知患者。
          • 【标准解读】
            • 建立信息发布程序。实验室按照法律要求或合同授权透露保密信息时，实验室需要提供并透露的信息需事先通知到相关患者，而不是透漏给任何与患者相关或不相关的其他人员，但当法律要求必须直接上报相关政府等部门的除外，实验室应该严格按照相关法律法规要求操作，例如《中华人民共和国生物安全法》规定“医疗机构、专业机构及其工作人员发现传染病、动植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，应当及时报告，并采取保护性措施”。
            • 实验室应对从患者以外渠道 (如投诉人、监管机构)获取的有关患者信息进行文件规定，应确保在用户和/或患者间实施保密。除非该信息的提供方(即信息的来源方)同意，否则实验室应为信息的提供方实施保密，并且不应告知用户和/或患者。
        • 4.2.3人员职责
          • 【标准原文】
            • 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的能获取实验室信息的个人，应对实验室活动实施过程中获得或产生的所有信息保密。
          • 【标准解读】
            • 委员会委员
              • 即实验室所设立的专门委员会的人员，一般指认可组织、实验室管理层及投诉受理部门人员等；
            • 合同方、外部机构人员
              • 可包含设备安装调修人员、软件维护人员、校准人员、外部评审人员等有可能接触到实验室信息的人员；
            • 代表实验室的个人
              • 如实验室人员、律师、法律顾问和外聘的财务审计人员等，以上人员都应签署保密协议
            • 要求上述人员对过程中获得和产生的所有信息(法律要求的除外)承担保密责任，以保证实验室、用户和/或患者及国家信息受到保护。
• 3. 数据控制和信息管理实践
  • 实验室数据分级
    • 一级数据
      • 可完全公开使用的数据。包括可以通过公开途径获取的数据，例如实验室的名称、地址、咨询电话、员工人数、检验项目列表和价格等，可直接在互联网上面向公众公开。
    • 二级数据
      • 可在较大范围内供访问使用的数据。例如不能标识个人身份的数据、检测样本数、样本检测周转时间、某些检测项目开展的样本数等，院内各科室经过申请审批可由实验室提供。
    • 三级数据
      • 可在中等范围内供访问使用的数据。例如经过部分去标识化处理，但仍可能重标识的数据，仅限于获得授权的人员在项目组范围内使用，并至少保留半年的使用日志。
    • 四级数据
      • 在较小范围内供访问使用的数据。例如可以直接标识个人身份的数据，仅限于参与诊疗活动的医护人员访问使用，可在信息系统内通过获得授权查询的批量数据，需经负责人授权，开通相应的查询功能。
    • 五级数据
      • 仅在极小范围内且严格限制条件下供访问使用的数据，例如特殊病种（艾滋病、性病、传染病、出生缺陷等）的详细资料，仅限于主治医护人员访问且需要严格管控。在信息系统内无法直接查询，需要使用数据库后台查询的批量数据，必须经过中心信息管理领导小组审批，在信息科的监督下访问。
  • 实验室数据控制的目标
    • 1. 满足数据需求
      • 理解并支撑实验室及其利益相关方(包括客户、员工和业务合作伙伴等)的数据需求得到满足
    • 2. 合理应用
      • 确保数据能有效的服务于实验室的质量方针
    • 3. 权限控制
      • 防止数据和信息未经授权访问，或被不当访问、操作及使用
    • 4. 隐私和保密
      • 确保利益相关方的数掘隐私和保密性
    • 5. 质量
      • 确保数据和信息的质量
    • 6. 完整性
      • 获取、存储、保护数据和确保数据资产的完整性
  • 患者数据使用知情同意
  • 敏感数据查询/使用申请
  • 实验室信息系统登记
    • 各专业组在电子记录中登记计算机和信息系统信息，方便统一管理。
  • 信息系统故障统计
    • 在电子记录中手工登记信息系统日常故障情况，通过质量指标系统统计LIS 系统故障数发生情况。
  • 信息系统授权登记
    • 在电子记录中手工登记员工信息系统授权情况，方便统计审核。
  • 信息系统应急演练
    • 各专业组按照组内的信息系统应急演练方案组织演练，每年至少1 次，并在电子记录中记录演练总结、改进计划等信息。
    • 在电子记录中手工登记仪器与信息系统间数据传输准确性验证记录表，通过质量指标系统统计传输准确性验证合格率。
• 4. 保密性管理
  • 保密性管理文件化程序
    • 实验室按照ISO 15189 要求制定保密性质量手册和保密性程序文件。
  • 信息管理保密性要求
    • 实验室作出《 公正性声明》 和《 实验室保密承诺书》 ，对实验室活动中获得或产生的患者信息管理作出承诺。实验室制定《 客户保密管理程序》 ，对客户的隐私和保密管理工作进行相关规定。
  • 人员职责中保密性的要求
    • 人事管理系统中有实验室员工的各种记录，包括培训记录、授权记录、事故报告记录等；
    • 外来人员通过扫描二维码登记访问信息，在电子记录中汇总信息；
    • 对特殊检测项目，制定专用的保密制度，比如《 HIV 抗体检测筛查实验室保密制度》 ；
    • 与外部机构签订的服务合同中包含保密条款。

投诉及患者、用户和员工反馈的管理

• 1. 投诉的概念与管理要求
  • 投诉的定义
    • CNAS-CL02:2023 术语和定义中的“投诉”
      • 3.6投诉complaint
        • 任何个人或组织向实验室(3.20)就其活动或结果表示不满意，并期望得到回复的行为。
      • 来源：ISO/IEC17000：2020， 8.7， 有修改一删除了“除申诉外”， 以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”。
    • 对医学实验室的投诉，通常是指临床医师、患者或其他方面对实验室服务不满意时，所做的各种形式的表述，包括申诉、声明或反馈意见等。
    • 投诉的实质是反映情况，要求实验室解决问题。
    • 投诉是发现不符合项、识别改进机会的重要渠道。
  • 投诉的分类
    • 按内容分类：检验质量和服务态度；
    • 按性质分类：有效投诉和无效投诉。
      • – 有效投诉是指经调查后确认被投诉人确实存在检验质量或服务态度等方面差错的投诉；
      • – 无效投诉是指调查后事实与投诉人陈述的内容严重不符，而且不属于实验室检验质量或服务态度等内容引起的用户不满。
    • 实验室管理层应将关注重点更多地放在有关质量和结果准确性方面，当然也不能忽视服务态度等方面；
  • 投诉的相关规定
    • 《医疗机构投诉管理办法》
      • 2019年3月由国家卫生健康委发布。
  • 7.7 投诉
    • 7.7.1 过程
      • 实验室应有处理投诉的流程，至少包括：
        • a）对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明； 注：投诉的解决可导致实施纠正措施（见 8.7）或作为改进过程的输入（见 8.6）。
        • b）跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；
        • c）确保采取适当的措施。 应可公开获取投诉处理过程的说明。
    • 7.7.2 投诉接收
      • a）在接到投诉后，实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应处理该投诉（见 8.7.1）。
      • b）接到投诉的实验室应负责收集所有必要的信息，以确认投诉是否属实。
      • c）只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理结果和进程报告。
    • 7.7.3 投诉处理
      • 调查和解决投诉不应导致任何歧视行为。 投诉决定应由与投诉事项无关的人员做出或审查和批准。资源不允许时，任何替代方 案都不应损害公正性。
• 2. 投诉的受理和处理
  • 投诉的受理
    • 实验室应制定政策和程序，对来自临床医师、患者或其他方面的投诉或其他反馈意见的接收和记录等过程进行规定。
    • 实验室负责人负责投诉的总受理。
    • 实验室所有人员均有接受并转达投诉的义务和责任。
    • 投诉第一受理人，应及时受理、记录投诉内容和投诉时间等，积极与投诉人沟通，承诺跟踪投诉全过程。
  • 投诉的处理流程
    • 投诉信息来源
      • 患者向医院管理部门的申诉
      • 医护人员表达的声明
      • 服务对象表达的不满
      • 重大质量事故时媒体报导
    • 投诉的受理
      • 投诉时间
      • 投诉人与被投诉人
      • 投诉内容
    • 投诉的处理
      • 调查取证
      • 被投诉人陈述
      • 实验室作出处理意见
      • 采取纠正或改进措施
      • 将处理结果告知投诉人
    • 形成记录
  • 投诉的处理
    • 实验室应制定政策和程序，规范受理投诉后对投诉事件调查和解决等系列过程。
    • 实验室作出处理意见，采取相应纠正措施，并将处理结果告知投诉人。
    • 当投诉是针对或涉及本科室质量管理体系的适应性、有效性，甚至提出质量体系与认可准则不符，经查证质量体系确实存在重大问題时，应组织附加审核。
  • 投诉的记录与保存
    • 实验室应制定相关的政策，明确规定实验室应对与质量管理体系密切相关的投诉处理过程进行记录并加以保存。
    • 实验室应对投诉的处理全过程进行记录，包括投诉时间、投诉人与被投诉人、投诉内容、调查分析结果、被投诉人检查（陈述）、与患者的沟通情况、对当事人的处理意见和改进措施等，并由文档管理员对记录加以归档保存。
• 3. 患者和用户反馈的管理
  • 8.6 改进
    • 8.6.2 实验室患者、用户和员工的反馈
      • 实验室应向其患者、用户和员工征求反馈意见。
      • 应分析和利用这些反馈以改进管理体系、实验室活动和用户服务。
      • 应保存包括所采取措施在内的反馈记录。应将对其反馈所采取的措施告知员工。
  • 患者和用户的定义
    • CNAS-CL02:2023 术语和定义中的“患者”和“用户”
      • 实验室用户
        • 申请医学实验室服务的个人或实体。
          • 注1：用户可包括患者、临床医生、以及其他送检样品的实验室或机构。
      • 患者
        • 为检验提供材料的个体。
    • 用户和客户不同，临床医生是实验室的用户，而患者是实验室的客户。对于医学实验室，患者和临床医生习惯上均称为用户，此外，其他为实验室送检样品的第二方实验室或机构也称为实验室用户。
  • 患者和用户对实验室的需求
    • 开展的检验项目满足需求和要求。
    • 检验结果准确可靠、报告及时、信息完整。
    • 咨询服务科学规范。
    • 实验室应就其提供的服务是否满足患者、用户需求和要求应采取各种方式广泛征求反馈信息，不断提高检验质量和服务能力。
  • 反馈途径
    • 用户反馈信息的获取途径主要包括：
      • 1.临床满意度调查。
      • 2.病人满意度调查。
      • 3.医护座谈会。
      • 4.设置实验室开放日等。
    • 允许医护人员走进实验室深入了解实验室的工作流程，为改进实验室服务提出意见和建议。
  • 医护人员满意度调查
    • 医护人员满意度调查 内容包括:
      • 1.电话礼议和服务态度填写申请单的便捷性。
      • 2.检测项目满足临床诊疗要求的充分性。
      • 3.标本采集手册的适用性。
      • 4.不合格标本处理的合理性。
      • 5.检验报告单格式的合理性。
      • 6.检验结果与患者病情的符合性、检验报告周期的实际符合性。
      • 7.异常检验结果的临床联系。
      • 8.危急值项目及其标准的适用性。
      • 9.生物参考区间的适用性。
      • 10.急诊检验服务水平。
      • 11.检验服务的总体评价等。
  • 门诊患者满意度
    • 门诊患者满意度调查内容包括:
      • 1. 电话礼议和服务态度、
      • 2. 采集标本的等待时间、
      • 3. 采集标本的操作过程标本采集的设施和环境条件、
      • 4. 检验结果的准确性、
      • 5. 检验结果的报告时间、
      • 6. 检验服务的总体评价等。
• 4. 员工建议的管理
  • 员工的反馈
    • 制定激励政策以获取员工反馈信息
    • 实验室应制定政策鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。此处特别强调的是"实验室服务”方面的改进建议，主要包括检验质量和服务能力，如员工服务态度，检验前、中、后全过程的流程改进和优化，实验室安全，信息安全，质量管理改进建议等。
    • 实验室应广泛收集并评审这些建议，制定实施计划，管理层监督落实，改进成效向员工反馈。取得明显成效的建议应向提出者给予不同形式的激励或奖励。
  • 员工建议的获取方式
    • 员工座谈会
    • • 问卷调查
    • • 网络微信调查
    • • “金点子”“银点子”计划等
      • 通过“金点子"“银点子”计划等鼓励员工对实验室服务的改进提出建议，员工提出的实验室服务改进意见被评为“金点子"“银点子”科室给予适当的奖励。
  • 员工满意度调查
    • 员工满意度调查内容可包括:
      • 1.科室管理。
      • 2.管理层的表现。
      • 3.个人能力培训机会的提供。
      • 4.个人继续教育机会的提供。
      • 5.实验室工作环境。
      • 6.实验室人员配置。
      • 7.实验室设备配置。
      • 8.工作岗位安排的满意情况。
    • 对实验室流程优化、检验质量改进、服务能力提升等方面的建议。

ISO15189：2022管理体系的建立与有效运行

• 1. ISO 15189认可标准简介
  • 医学实验室认可标准
    • ISO15189﹕2012
    • GB/T22576-2008/ISO15189：2007
    • CNAS-CL02
    • ISO15189﹕2022
  • 认可和认证的区别
    • 认可
      • 主体—由权威机构实施（强调国家授权、权威性、唯一性）
      • 对象—认证、检测、检查机构
      • 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
    • 认证
      • 主体—由第三方实施（强调市场运作)
      • 对象—企业（制造、服务）
      • 评价内容—管理体系的符合性
  • ISO15189:2012的基本结构
    • • 前言
    • • 1 范围
    • • 2 规范性引用文件
    • • 3 术语和定义
    • • 4 管理要求（15条）
    • • 5 技术要求（10条）
    • 文件的核心
    • • 附录A：与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性
    • • 附录B：ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照
  • ISO15189:2022的基本结构
    • •前言
    • • 介绍
    • • 1 范围
    • • 2 规范性引用文件
    • • 3 术语和定义
    • • 4 通用要求（3条）
    • • 5 组织结构和管理要求（6条）
    • • 6 资源要求（8条）
    • • 7 过程要求（7条）
    • • 8 管理系统要求（9条）
    • • 附录A
    • • 附录B
    • • 附录C
    • 概要
      • 风险管理的要求符合 ISO 22367： 2020 医学实验室-风险管理在医学实验室的应用。
      • 实验室安全要求符合 ISO 15190：2020医学实验室-安全要求。
      • 样本采集和运输要求与 ISO/TS20658：2017医学实验室-样本采集和运输要求一致。
      • 本文件包含床旁检验（POCT）的要求并取代 ISO 22870：2016 床旁检验（POCT）-质量和能力要求，该标准将被撤销。
  • ISO15189:2022 8.1 管理体系总体要求
    • 8.1.1 通用要求
      • 实验室应建立、编制、实施和保持管
      • 理体系以支持和证明实验室持续满足
      • 本准则要求。体系应至少包括：
        • — 职责（8.1）
        • — 目标和方针（8.2）
        • — 文件信息（8.2，8.3 及 8.4）
        • — 应对风险和改进机遇的措施（8.5）
        • — 持续改进（8.6）
        • — 纠正措施（8.7）
        • — 评估和内部审核（8.8）
        • — 管理评审（8.9）
    • 8.1.2 满足管理体系要求
      • 实验室可通过建立、实施和保持质量管理体系（如按照 ISO 9001 的要求）满足 8.1.1 的要求。该质量管理体系应支持和证明持续符合第 4 章~第 7 章以及 8.2~8.9 规 定的要求。
    • 8.1.3 管理体系意识
      • 实验室应确保在实验室控制下从事工作的人员理解以下内容：
        • a）相关目标和方针；
        • b）其对于管理体系有效性的贡献，包括提高绩效的获益；
        • c）不符合管理体系要求的后果。
  • 质量管理体系建立与实施的关注点
    • • 依法开展检验工作
    • • 组织结构清晰，管理责任明确
    • • 有明确的质量方针和质量目标
    • • 质量管理体系文件完整有效
    • • 实施质量管理体系，按文件要求开展检验工作
    • • 各种记录和支撑材料支持质量体系运行
    • • 能提供完整的室内质控和室间质评记录及分析总结报告
    • • 完成内部审核和管理评审
    • • 能提供完整有效的纠正措施、预防措施和持续改进案例
• 2. 管理体系文件与文件控制
  • 8.2 管理体系文件
    • 8.2.1 通用要求
      • 实验室管理层应建立、编制和保持实现本准则目的的目标和方针，并确保实验室组织的各层级人员理解和实施该目标和方针。 注：管理体系文件可以（但不要求）纳入质量手册。
    • 8.2.2 能力和质量
      • 目标和方针应能体现实验室的能力、质量和一致运作。
    • 8.2.3 承诺的证据
      • 实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
    • 8.2.4 文件
      • 管理体系应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。
    • 8.2.5 员工取阅
      • 参与实验室活动的所有员工应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息。
  • 8.3 管理体系文件控制
    • 8.3.1 通用要求
      • 实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。
        • 注：“文件”可以是政策声明、程序及相关辅助工具、流程图、使用说明、规范、制造商说明书、校准表格、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图纸、计划、协议和外源性文件如法律、法规、标准和提供检验程序的教科书，描述员工资质（如岗位说明）的文件等。
      • 这些文件可用任何形式或类型的媒介，如硬拷贝或数字形式。
    • 8.3.2 文件控制
    • 实验室应确保：
      • a）文件有唯一性标识；
      • b）文件发布前，由具备专业知识和能力的授权人员确定其适用性后予以批准；
      • c）定期审查文件，必要时更新；
      • d）在使用地点可获得适用文件的相关版本，必要时，控制其发放；
      • e）识别文件更改和当前修订状态；
      • f）防止未经授权修改、删除或移除；
      • g）防止未经授权获取文件；
      • h）防止误用作废文件，对因需要而保存的作废文件作适当标识；
      • i）规定期限内或按照适用的规定要求，每份废止的受控文件至少保存一份纸质或电子版文件。
• 3. 管理体系记录控制
  • 8.4 记录控制
    • 8.4.1 记录建立
      • 实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。
      • 应在执行影响检验质量的每一项活动时进行记录。
        • 注：记录的媒介可采用任何形式或类型。
    • 8.4.2 记录修改
      • 实验室应确保修改的记录可追溯到之前的版本或原始记录。应保留原始的和修改后的 数据和文档，包括修改的日期，相关时，修改的时间、修改内容和修改人的标识。
    • 8.4.3 记录保存
      • a）实验室应实施记录的标识、存放、防止非授权的获取及修改、备份、归档、检索、保存期和处置所需的程序；
      • b）应规定记录保存时间；
        • 注 1：除要求外，可基于已识别的风险选择记录保存时间。
      • c）报告的检验结果应能在必要或要求的期限内进行检索；
      • d）所有记录应在整个保存期间可获取，无论使用何种媒介保存记录，应清晰，并可用于实验室管理评审（见 8.9）。
        • 注 2：从法律责任考虑，特定类型程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验等）的记录可能需要 比其它记录保存更长时间。
    • 记录的内容
      • 1 供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改（试剂管理员）；
      • 2 员工资格、培训及能力记录（HRP，科秘书，专业组长）；
      • 3 检验申请（LIS记录）；
      • 4 实验室接收样品记录（LIS，标本接收员） ；
      • 5 检验用试剂和材料信息（试剂管理系统，试剂管理员）；
      • 6 实验室工作薄或工作单（工作日志，全体员工）；
      • 7 仪器打印结果以及保留的数据和信息（LIS记录） ；
      • 8 检验结果和报告（LIS记录） ；
      • 9 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录（仪器管理系统，各专业组）；
      • 10 校准函数和换算因子（仪器管理系统，各专业组） ；
      • 11 质量控制记录（各专业组）；
      • 12 事件记录及采取的措施（工作日志，各专业组） ；
      • 13 事故记录及采取的措施（工作日志，各专业组） ；
      • 14 风险管理记录（安全员，各专业组）；
      • 15 识别出的不符合及采取的应急或纠正措施（各专业组）；
      • 16 采取的预防措施（各专业组）；
      • 17 投诉及采取的措施（专业组长，质量主管）；
      • 18 内部及外部审核记录（质量主管）；
      • 19 实验室间比对结果（各专业组）；
      • 20 质量改进活动记录（各专业组）；
      • 21 人、机、料、法、环管理记录（各专业组）；
      • 22 涉及实验室质量管理体系活动的会议纪要（科秘书）；
      • 23 管理评审记录（质量主管） 。
• 4. 应对风险与机遇的措施
  • 8.5 应对风险和改进机遇的措施
    • 8.5.1 识别风险和改进机遇实验室应识别与实验室活动相关的风险和改进机遇，以：
      • a）预防或减少实验室活动中的不利影响和潜在问题；
      • b）通过应对机遇实现改进；
      • c）确保管理体系达到预期结果；
      • d）减轻患者医疗风险；
      • e）帮助实现实验室目的和目标。
    • 8.5.2 应对风险和改进机遇
      • 实验室应对识别出的风险进行分级并应对。应对风险的措施应与其对实验室检验结果、患者及员工安全的潜在影响相适应。实验室应记录针对风险和机遇所做的决定及采取的措施。实验室应在其管理体系中纳入并实施针对已识别风险和改进机遇的措施，并评审其有效性；
        • 注 1：应对风险的选择可包括：识别和规避威胁，消除某一风险源，降低风险概率或后果，转移风险，为寻求改进机遇承担某一风险，或通过知情决策而接受风险。 注 2：虽然本准则要求实验室识别和应对风险，但并未要求特定的风险管理方法。实验室可使用ISO 22367和ISO35001作为指南。 注 3：改进机遇可导致扩展实验室活动范围、应用新技术、或产生其它可能性以满足患者和用户需求。
      • ISO15189：2012 4.14.6 风险管理
        • • 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响。
        • • 应修改过程以降低或消除识别出的风险。
        • • 将做出的决定和所采取的措施文件化 。
    • 8.6 改进
      • 8.6.1 持续改进
        • a）实验室应按方针和目标声明，持续改进其管理体系的有效性，包括检验前、检验中和检验后过程；
        • b）实验室应识别和选择改进机遇，研究、制定并采取必要措施；改进活动应针对风险评估和识别出的机遇而确定的重点工作（见 8.5）；
          • 注：可通过风险评估、方针应用、评审操作程序、总体目标、外部评审报告、内审发现、投诉、纠正措施、管理评审、员工建议、患者和用户的建议或反馈、数据和室间质量评价结果分析等，识别改进机遇。
        • c）实验室应评审采取措施的有效性；
        • d）实验室管理层应确保实验室参加覆盖患者医疗相关范围和结果的持续改进活动；
        • e）实验室管理层应将改进计划和相关目标告知员工。
      • 8.6.2 实验室患者、用户和员工的反馈
        • 实验室应向其患者、用户和员工征求反馈意见。应分析和利用这些反馈以改进管理体 系、实验室活动和用户服务。
        • 应保存包括所采取措施在内的反馈记录。应将对其反馈所采取的措施告知员工。
    • ISO15189：2012 4.12 持续改进
      • 制定持续改进管理程序
        • – 通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与质量目标进行比较，识别出改进的机会。（持续改进的识别）
        • – 优先针对风险评估中得出的高风险事项进行改进。（确定重点改进事项）
        • – 通过针对性评审验证改进措施的有效性。（有效性验证）
      • 确保实验室参加覆盖患者医疗的相关范围及医疗结果的持续改进活动。
        • – 对识别出的改进机会，实验室均应着手解决。（实施改进措施）
        • – 管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通。（制定改进计划）
    • 持续改进评审要点
      • 【查阅文件】
        • 持续改进的程序性文件，质量指标管理的程序性文件，管理评审的程序性文件，管理评审报告（输出决议），风险评估报告，纠正措施记录，预防措施记录，持续改进措施记录。
      • 【现场观察】
        • 现场查看至少3个持续改进案例，证明实验室能够正确识别和采取适宜的改进措施。
      • 【访谈调查】
        • 至少抽查3名实验室员工，访谈其在实验室持续改进活动中的作用和持续改进成效。
    • 改进机会的识别
      • • 搜集外部信息
        • – 外部服务和供应
        • – 咨询服务
        • – 投诉管理及监测
        • – 患者和临床满意度调查
        • – 实验室对患者医护的贡献的监测与评价
      • • 检验程序的全面评审
        • – 识别出检验程序所需改进的领域，提高检测的准确性和可靠性。
      • • 内部审核和管理评审
        • – 实际表现与质量目标中规定的预期进行比较。
    • 改进的进程
      • • 分析和评价现状，以识别改进区域；
      • • 确定改进目标；
      • • 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
      • • 评价这些解决方法并做出选择；
      • • 实施选定的解决方法；
      • • 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。
• 5. 不符合项与纠正措施
  • 8.7 不符合项与纠正措施
    • 8.7.1 发生不符合时的措施
    • 实验室发生不符合时，应：
      • a）应对不符合，并且适用时：
        • 1）立即采取措施以控制和纠正不符合；
        • 2）处置后果，特别关注患者安全，包括上报给适当人员。
      • b）确定不符合的原因；
      • c）评审是否需要采取纠正措施，以消除产生不符合的原因，减少其再次发生或者在其他场合发生的可能性：
        • 1）评审和分析不符合；
        • 2）确定是否存在或可能发生类似不符合；
        • 3）评估若不符合再次发生时的潜在风险和影响。
      • d）实施所需措施；
      • e）回顾和评估所采取纠正措施的有效性；
      • f）需要时，更新风险和改进机遇。
      • g）必要时，修改管理体系。
    • 8.7.2 纠正措施有效性
      • 纠正措施应与不符合产生的影响相适应，并应减轻识别出的原因。
    • 8.7.3 不符合和纠正措施记录
      • 实验室应保存记录以证明：
        • a）不符合的性质、原因和后续所采取的措施；
        • b）评估纠正措施有效性。
  • 什么是不符合
    • • 不符合（nonconformity）又称不符合项，是指未满足要求。
    • • 不符合按性质可分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。
      • – 体系性不符合主要是指实验室建立的质量管理体没有相应规定，不符合标准要求；
      • – 实施性不符合是指体系中有规定但没有执行，规定的要求没有遵循，实际工作与规定不符合；
      • – 效果性不符合是指体系中有规定，实验室也按照规定实施了部分程序，但最终的效果不佳，未实现目标或达到要求。
  • ISO15189：2012 4.9 不符合的识别和控制
    • • 指定处理不符合的职责和权限；
    • • 规定应采取的应急措施；
    • • 确定不符合的程度；
    • • 必要时终止检验、停发报告；
    • • 考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员（适用时）；
    • • 收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；
    • • 规定授权恢复检验的职责；
    • 记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动预防措施或持续改进。
  • 不符合项的识别和控制流程
    • 识别途径
      • 日常工作、质量监督、内部审核、管理评审、外部审核、投诉、抱怨等。
    • 识别内容
      • 服务对象的投诉及意见、质量指标、检验程序、试剂和耗材、环境条件、仪器校准、数据处理、外部比对实验、人员的差错、员工意见、实验方法学等。
    • 采取纠正措施
      • 分析产生不符合的原因、采取纠正措施、有效性跟踪验证、不符合检验报告的处理、恢复检验的授权。
    • 不符合项报告
      • 责任组／人、不符合项事实描述、不符合条款、不符合项的类型、不符合项的提出者及确认者、建议的纠正措施、完成时间、完成情况及跟踪验证等方面形成记录。
  • ISO 15189：2012 4.10 纠正措施
    • • 建立纠正措施管理程序，消除产生不符合的原因。
      • – 评审不符合；
      • – 确定不符合的根本原因；
      • – 评估纠正措施的需求以确保不符合不再发生；
      • – 确定并实施所需的纠正措施；
      • – 记录纠正措施的结果（见4.13）；
      • – 评审采取的纠正措施的有效性（见4.14.5）。
    • • 纠正措施应与不符合的影响相适应。
  • 纠正措施的实施
    • • 纠正措施的实施
      • – 实施纠正措施时，应将责任落实到人，由相关负责人具体负责，并要求在规定时间内完成。
      • – 若在规定的时间内不能完成的，应说明原因并提交管理层，由管理层商议并决定如何处理。必要时，提交管理评审。
    • • 验证纠正措施的有效性
      • – 质量监督员和／或内审员负责进行具体的跟踪验证和监控；
      • – 实验室管理层负责监控每一纠正措施所产生的结果。
      • – 必要时，应实施附加审核或提交管理评审。
• 6. 评估
  • 8.8 评估
    • 8.8.1 通用要求
      • 实验室应按照计划时限进行评估，以证明其管理、支持服务、检验前、检验、检验后过程满足患者和实验室用户的需求和要求，并确保符合本准则的要求。
    • 8.8.2 质量指标
      • 应策划监控质量指标[见 5.5 d）]的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
      • 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
    • 8.8.3 内部审核
      • 8.8.3.1 实验室应按照计划时限进行内部审核，以提供信息证明管理体系是否：
        • a）符合实验室自己的管理体系要求，包括实验室活动；
        • b）符合本准则的要求；
        • c）有效实施和保持。
      • 8.8.3.2 实验室应策划、制定、实施和保持内部审核方案，包括：
        • 注：审核管理体系相关指南参见 GB/T19011/ISO 19011。
        • a）实验室活动对患者风险的优先考虑；
        • b）日程表，涵盖识别出的风险、外部评审及之前内部审核的输出、不符合的发生、事件、投诉、影响实验室活动的变化等；
        • c）每次审核的具体目标、准则和范围；
        • d）经培训、合格并授权的审核员的选择，对实验室质量管理体系的表现进行审核，只要资源允许，审核员独立于被审核的活动；
        • e）审核过程客观公正的保证；
        • f）将审核结果报告给相关员工的保证；
        • g）适当纠正和纠正措施的及时实施；
        • h）记录的保存，作为审核方案实施和审核结果的证据。
• 7. 管理评审
  • 8.9 管理评审
    • 8.9.1 通用要求
      • 实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的 适宜性、充分性和有效性，包括为满足本准则而声明的方针和目标。
    • 8.9.2 评审输入
      • 实验室应记录管理评审的输入，并应至少包括以下评审：
        • a）以往管理评审所采取措施的情况，管理体系内外部因素的变化，实验室活动的量和 类型的变化及资源的充分性；
        • b）目标实现及方针和程序的适宜性；
        • c）近期评审、使用质量指标监控过程、内部审核、不符合分析、纠正措施、外部机构 评审等的结果；
        • d）患者、用户和员工的反馈及投诉；
        • e）结果有效性的质量保证；
        • f）实施改进及应对风险和改进机遇措施的有效性；
        • g）外部供应者的表现；
        • h）参加实验室间比对计划的结果；
        • i）POCT 活动的评审；
        • j）其他相关因素，如监控活动和培训。
    • 8.9.3 评审输出
      • 管理评审的输出应至少是以下相关决定和措施的记录：
        • a）管理体系及其过程的有效性；
        • b）实现本准则要求相关的实验室活动的改进；
        • c）所需资源的供应；
        • d）对患者和用户服务的改进；
        • e）变更的需求。
    • 实验室管理层应确保管理评审提出的措施在规定时限内完成。
    • 管理评审得出的结论和措施应告知实验室员工。
    • 【现场评审要点】
      • 现场查看管理评审实施计划表，会议签到表，管理评审会议日程，评审输入报告，评审会议纪要，管理评审报告，质量指标监测记录，持续改进措施、跟踪验证情况及相关记录，支持性材料。
  • ISO15189：2012 4.15.2 管理评审输入
    • • 对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审（见4.14.2）；
    • • 用户反馈的评审（见4.14.3）；
    • • 员工建议（见4.14.4）；
    • • 内部审核（见4.14.5）；
    • • 风险管理（见4.14.6）；
    • • 质量指标（见4.14.7）；
    • • 外部机构的评审（见4.14.8）；
    • • 参加PT/EQA的结果（见5.6.3）；
    • • 投诉的监控和解决（见4.8）；
    • • 供应商的表现（见4.6）；
    • • 不符合的识别和控制（见4.9）；
    • • 持续改进的结果（见4.12），包括纠正措施（见4.10）和预防措施（见4.11）现状；
    • • 前期管理评审的后续措施；
    • • 可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变；
    • • 包括技术要求在内的改进建议。
  • ISO15189：2012 评审活动和评审输出
    • 4.15.3 评审活动
      • • 针对15项输入分析不符合的原因、识别出存在问题的趋势和模式。
      • • 对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。
      • • 客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。
    • 4.15.4 评审输出
      • • 记录下述相关管理评审决议和措施（持续改进的内容）：
        • – 质量管理体系及其过程有效性的改进；
        • – 用户服务的改进；
        • – 资源需求。
      • • 记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工。（持续改进的识别和实施）
      • • 实验室管理层应确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。（有效性验证）
  • 管理评审与内部审核的区别
    • 管理评审
      • 目的：
        • 确定实验室制定的目标是否达到规定的要求
      • 依据：
        • 受益者的需要和期望
          • （质量目标）
      • 负责人：
        • 实验室最高管理者或其代表
      • 是针对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务而言。
      • 是为了确保在患者医护管理工作中，为实验室服务对象提供准确、可靠、及时的检验报告，并能够保持稳定的服务质量，以及持续改进。
    • 内部审核
      • 目的：
        • 确定是否满足审核准则的要求
      • 依据：
        • 认可准则及应用要求
          • （内审核查表）
      • 负责人：
        • 一般是实验室质量负责人
      • 是为了证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，是针对实验室整个质量管理体系而言的。
      • 内部审核的结果是管理评审的输入内容之一。
  • 管理评审的实施流程
    • 制定管理评审计划
      • 包括评审目的、评审组成员、评审时间、评审内容等
    • 管理评审的准备
      • 预先将涉及评审内容的有关文件或资料分发给参加评审的人员，落实相关的责任人准备有关的材料
    • 管理评审实施方法
      • 最高管理者主持管理评审会议，相关责任人宣读评审报告，参加人员对评审内容展开充分的讨论和评价，对出现的问题制定相应的纠正、预防和改进措施
    • 编制管理评审报告
      • 包括评审概况，对质量体系运行情况及效果的综合评价，质量体系存在的问题与原因，采取纠正措施或预防措施的决定要求，管理评审的结论以及下一阶段的目标及相应的计划和措施等。
    • 管理评审后续工作
      • 将评审发现和评审输出的决定告知实验室人员，实施纠正措施或预防措施，跟踪验证纠正措施和预防措施的有效性。

管理体系文件和记录控制与智慧管理

• 1. 文件的概念与分类
  • 文件的概念
    • • 文件是指所有信息或指令。
      • – 包括：政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。
      • – 记录性文件是指特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，按照4.13的要求执行。
    • • 文件控制的目的
      • – 保证质量体系相关活动的统一性；
      • – 确保实验室活动的可重复性和可追溯性；
      • – 为质量管理体系的建立和运行提供客观证据。
    • 管理体系文件的组成
      • ISO5189：2012
        • 4.2.2.1
          • 质量管理体系文件应包括：
            • Ø 质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的声明 ；
            • Ø 质量手册（见4.2.2.2）；
            • Ø 本准则要求的程序和记录；
            • Ø 实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见4.13）
            • Ø 适用的法规、标准及其它规范文件。
      • ISO5189：2022
        • 8.2
          • 管理体系文件化
            • Ø 实验室管理层应建立、记录和保持符合本准则的方针和目标，并确保方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。
              • 注：管理体系文件可以，但不要求包含质量手册。
            • Ø 方针和目标应能体现实验室的能力、质量和持续运行。
            • Ø 实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
            • Ø 管理体系文件应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。
            • Ø 参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息。
• 2. 文件控制及现场评审要点
  • ISO15189：2012
    • 4.3 对文件控制的要求
      • • 控制质量体系要求的文件
        • – 建立文件控制程序
        • – 外部文件
          • 法律法规、标准指南、操作规程、教科书
        • – 内部文件
          • 质量手册、程序文件、SOP、记录表格、标本采集手册、项目手册、安全手册、信息手册、简易操作卡等
      • • 防止意外使用废止的文件
        • – 审核、批准、发布、控制清单
        • – 标识、修改、修订、废止、保存
  • ISO15189：2022
    • 8.3 对文件控制的要求
      • 实验室应控制与满足本准则要求有关的内部文件和外部文件。
      • 文件可承载在各种载体上。实验室应确保：
        • a）文件应有唯一标识；
        • b）文件发布前由具有专业知识和能力的授权人员审核其充分性并批准；
        • c）定期评审文件，必要时更新；
        • d）在使用地点只有现行有效的版本；
        • e）能识别文件更改和当前修订状态；
        • F）保护文件不受未经授权者更改或删除；
        • g）保护文件不受未经授权的访问；
        • h）防止误用作废文件，保留的作废文件均应有适当的标识；
        • i） 在规定的期限内或按照规定要求，每一份受控的废止文件至少保留一份纸质版或电子副本。
  • 文件的要求
    • 文件控制的内容
      • • 有效性
        • – 经授权人员审核批准、使用现行文件、定期评审、修订、文件的无效或废止、及时发布。
      • • 唯一性
        • – 唯一标识、文件控制记录、修改、防止误用。
      • • 溯源性
        • – 来源、标识、版本号、修订记录、保存。
      • • 真实性
        • – 来源、标识、文件控制记录。
    • 文件的制定
      • • 实验室负责人组织质量体系文件的制定；
      • • 编写的依据是质量方针和质量目标、质量管理标准文件（国际或国家标准）和其他参考资料；
      • • 针对标准要求制定相应文件，最好与标准对应；
      • • 外源性文件在使用前经过审核批准；
      • • 文件编写的一般流程；
      • • 作业指导书的编写应遵循制造商的建议；
      • • 各部分内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。
    • 文件的审核、批准和标识
      • 审核批准的控制
        • – 所有构成质量体系的受控文件，在发布前必须得到相关人员的审核和批准。有能力且授权，质量主管、技术负责人、实验室主任。
      • 文件标识的控制
        • – 文件标识要有利于文件识别和方便管理。
        • – 不管是内源性还是外源性受控文件，都需要有能够惟一识别的标识。
        • – 标识的内容一般包括：标题、文件编号或序列、版本号、页码和总页数、编写者、审核者、批准者、发布日期。
    • 文件的发布和使用
      • 文件发布的控制
        • – 经过批准的文件才能发布（发布的形式不限定为纸张），确保相关人员得到这些文件。
        • – 建立一个现行文件版本的控制清单，包括文件名称、版本标识、发放部门、数量、发放人、接收部门、接收入和回收记录等。
        • – 电子文件的目录或索引即可视为控制清单。
      • 文件使用的控制
        • – 文件易读。
        • – 使用人员应可以方便得到现行有效的文件。
        • – 无效或废止的文件应立即从所有使用场所撤离，或确保不被误用。
    • 文件的修订
      • 文件修订的控制
        • – 根据实际情况，定期对文件进行评审和／或修订，修订的文件仍需审核批准并发布；
        • – 规定手写修改文件的程序和权限，修改的内容、签名和日期必须清晰可辨，修订的文件应尽快正式重新发布；
        • – 规定计算机系统中文件更改和控制的程序及权限。
        • – 电子文件尽可能能够在线编辑，可识别修改的内容。
    • 文件的保存和废止
      • 文件保存的控制
        • – 对每一份受控文件均应制作备份,并实时更新。根据国家和地区的相关法规要求，规定其保存期限。
        • – 通常保存2年，满足法律法规要求。
      • • 文件作废的控制
        • – 已经被废止的受控文件，必须加以醒目的标识（如红色“作废”字样），防止误用。
        • – 在规定时限内至少保留一份受控的废止文件。
  • 文件控制现场评审要点
    • 【查阅文件】
      • 文件控制的程序性文件，受控文件清单，受控文件分发管理记录，文件借阅登记表，外来文件受
      • 控审批表，文件回收及销毁记录，文件销毁审批表，文件评审记录，文件修改或修订、改版申请，会议记录或会议纪要。
      • 电子文件的控制程序（若有）。
      • 外源性文件（包括适用的法律法规、标准、指南等）的审批流程及记录。
      • 内源性文件（包括质量手册，程序文件，各专业组的作业指导书，临床检验标本采集手册，生物安全手册，实验室信息管理手册，实验室应急管理手册）的编写、审核、批准发布流程及记录。
      • 管理体系文件的培训与考核记录。
    • 【现场观察】
      • 工作地点的文件均为现行有效版本，文件可随时随地获取和查阅。
      • 标本采取手册的受控及培训情况。
      • 简易操作卡、展示在实验室内部和外部的体系文件是否受控。
    • 【访谈调查】
      • 至少访谈5名员工，是否可以及时获取管理体系文件。
      • 访谈质量主管和文档管理员，了解实验室的文件控制流程。
• 3. 记录控制及现场评审要点
  • ISO15189：2012
    • 4.13 对记录控制的要求
      • 制定记录控制程序
        • ISO15189是文件化的质量管理体系 记录是质量管理体系运行的直接证据
        • • 实时记录：
          • 应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。
        • • 记录的修改：
          • 应能获取记录的修改日期、时间和修改人员的身份识别。
        • • 记录的保存时间：
          • 规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间。
        • • 记录的存放环境：
          • 应提供适宜的记录存放环境（见5.2.6）。
  • ISO15189：2022
    • 8.4 对记录控制的要求
      • 8.4.1 记录建立
        • 实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。 应在执行影响检验质量的每一项活动时进行记录。
          • 注：记录的媒介可采用任何形式或类型。
      • 8.4.2 记录修改
        • 实验室应确保修改的记录可追溯到之前的版本或原始记录。应保留原始的和修改后的数据和文档，包括修改的日期，相关时，修改的时间、修改内容和修改人的标识。
      • 8.4.3 记录保存
        • a）实验室应实施记录的标识、存放、防止非授权的获取及修改、备份、归档、检索、 保存期和处置所需的程序；
        • b）应规定记录保存时间；
          • 注1：可基于已识别的风险选择记录保存时间。
        • c）报告的检验结果应能在必要或要求的期限内进行检索；
        • d）所有记录应在整个保存期间可获取，无论使用何种媒介保存记录，应清晰，并可 用 于实验室管理评审（见 8.9）。
          • 注 2：从法律责任考虑，特定类型程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验等）的记录可能需要 比其它记录保存更长时间。
  • 记录的定义
    • • 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。
    • • 记录为可追溯性提供证据，是实验室活动结果的表达方式之一，是活动已经发生及其效果的证据。
    • • 记录为采取预防措施和纠正措施提供依据。
    • 记录是质量管理体系有效运行和持续改进的证据
  • 记录的分类
    • • 质量记录
      • – 通常是指源自质量管理活动的记录。
      • – 大致包括质量管理体系内审报告、管理评审报告、质量培训与考核、投诉的处理、供应商评审记录等。
    • • 技术记录
      • – 通常是指源自技术管理活动的记录。
      • – 包括所有的原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识等。
  • 记录的注意事项
    • • 记录就是在活动发生时客观地将其录入某种媒介，所以记录内容必须具备：
      • – 原始性（第一手的）
      • – 真实性（客观描述）
      • – 即时性（边做边记）
      • – 详实性（可重现的）
    • • 记录应清晰，不能字迹模糊；应能获取记录的修改日期和修改人员的身份识别。
    • • 记录的内容和表达要明确，不得模棱两可，以便于检索者查阅和准确理解。
    • • 电子记录应能识别修订的内容。纸质版应、填写修改记录。
  • 记录的管理
    • • 记录的存放形式，特别是实验室中有重要意义的医疗记录，要符合国家、地区或当地法规的要求。
    • • 记录的存放要注意安全，防止丢失或被人盗用；要有一个适宜的环境，以防损毁、破坏。
    • • 实验室应规定各种记录及检验结果的保存时间，保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定，应符合法律、法规、客户、官方管理机构、认可机构以及本标准规定的要求。
    • • 记录的媒介可采用任何形式或类型。
    • • 所有上述管理和技术记录应可供实验室管理评审利用。
  • 记录的现场评审要点
    • 【查阅文件】
      • 记录是现场评审开具不符合项最多的条款
      • 查阅实验室的记录是否覆盖整个管理活动
      • 查阅实验室的记录修改是否有修改日期、时间和修改人员的身份识别
      • 查阅实验室的记录是否完整、及时
      • 查看实验室记录的存放环境和保存时间
    • 【现场访谈】
      • 抽查5名员工，了解记录的注意事项，访谈其如何对记录进行修改
  • 记录的内容
    • 1 供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改（试剂管理员）；
    • 2 员工资格、培训及能力记录（HRP，科秘书，专业组长）；
    • 3 检验申请（LIS记录）；
    • 4 实验室接收样品记录（LIS，标本接收员） ；
    • 5 检验用试剂和材料信息（试剂管理系统，试剂管理员）；
    • 6 实验室工作薄或工作单（工作日志，全体员工）；
    • 7 仪器打印结果以及保留的数据和信息（LIS记录） ；
    • 8 检验结果和报告（LIS记录） ；
    • 9 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录（仪器管理系统，各专业组）；
    • 10 校准函数和换算因子（仪器管理系统，各专业组） ；
    • 11 质量控制记录（各专业组）；
    • 12 事件记录及采取的措施（工作日志，各专业组） ；
    • 13 事故记录及采取的措施（工作日志，各专业组） ；
    • 14 风险管理记录（安全员，各专业组）；
    • 15 识别出的不符合及采取的应急或纠正措施（各专业组）；
    • 16 采取的预防措施（各专业组）；
    • 17 投诉及采取的措施（专业组长，质量主管）；
    • 18 内部及外部审核记录（质量主管）；
    • 19 实验室间比对结果（各专业组）；
    • 20 质量改进活动记录（各专业组）；
    • 21 人、机、料、法、环管理记录（各专业组）；
    • 22 涉及实验室质量管理体系活动的会议纪要（科秘书）；
    • 23 管理评审记录（质量主管） 。

临床实验室的风险管理与持续改进

• 1. 术语和定义
  • 医学实验室
    • 以提供疾病的诊断、管理、预防或健康评估的相关信息为目的，对来自人体材料进行检验的实体。
      • 注1: 实验室也可以提供涵盖检验各方面活动的咨询建议，包括结果解释和进一步检验的建议。 注2: 实验室活动包括检验前、检验中和检验后过程。 注3: 涉及包括但不限于微生物学、免疫学、生物化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、组织细胞学以及遗传学在内的多种检验材料。
  • 医学实验室风险管理相关标准
    • 2013
      • 风险管理术语（GB/T 23694-2013 ）
        • 本标准规定了与风险管理有关的基本术语的定义，旨在鼓励用连贯的方法和一致的理解对风险管理相关活动进行描述，并在涉及风险管理的过程和框架时使用统一的风险管理术语。
    • 2019
      • 合格评定 检验检测服务风险管理指南（GB/T 27423-2019）
        • 提供了检验检测服务风险管理的总则、内部环境、目标设定、事项识别、风险评估、风险处理、控制活动、信息沟通、监督和检查等环节的控制指南。
    • 2023
      • 实验室风险管理指南（CNAS-TRL-022:2023）
        • 规定了实验室在风险管理原则、风险评估、风险应对、监督检查、沟通与记录、风险评估报告和管理实施等方面的一般原则、流程和基本要求。
    • 2023
      • 医学实验室 - 风险管理在医学实验室中的应用（ISO 22367:2020）
        • 规定了医学实验室识别和管理与患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括识别、估计、评价、控制和监控风险。
    • 2020
      • 医学实验室—风险管理在医学实验室的应用 ISO 22367:2020
        • 旨在促进实验室、IVD制造商、监管机构、认可机构和其他利益相关方之间进行风险沟通与合作，使患者、临床实验室和公众健康受益。帮助临床实验室将风险管理融入其日常组织、运行和管理中。
        • ISO 15189：2022风险管理部分的支持性标准。
  • 风险（GB/T 23694-2013）
    • 风险管理术语中的定义：
      • 不确定性对目标的影响。
        • 注1: 影响是指偏离预期，可以是正面的和/或负面的。 注2: 目标可以是不同方向的(如财务、健康与安全、环境等)和层面(如战略、组织、项目、产品和过程等)的目标。 注3: 通常用潜在事件、后果或者两者的组合来区分风险。 注4: 通常用事件后果（包括情形的变化）和事件发生可能性的组合来表示风险。 注5: 不确定性是指对事件及其后果或可能性的信息缺失或了解片面的状态。
  • 风险（ ISO 22367:2020 ）
    • 风险管理在医学实验室中的应用中的定义：
      • 危害发生的概率和严重性的组合。
        • 注1:危害是指对人健康的伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 注2:概率是指对事件发生机会的度量，用0到1之间的数字表示。其中0表示不可能发生，1表示确定发生。 注3：严重性是指一种危险可能产生后果的度量。
      • 风险的组成=危害发生的概率+危害的严重度
  • 风险管理
    • 通过对风险的认识、衡量和分析，选择最有效的方式，主动地、有目的地、有计划地处理风险，以最小成本争取获得最大安全保证的管理方法。
    • 范围
      • 检验全过程
    • 对象
      • 患者，工作人员及其他人员、设备和其他财产及环境
    • 主体
      • 任何组织和个人
    • 目标
      • 以最小的成本收获最大的安全保障
• 2. ISO 15189对风险管理的要求
  • ISO15189 对风险管理的要求
  • ISO15189：2012
    • 4.14.6 风险管理
      • • 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响。
      • • 应修改过程以降低或消除识别出的风险。
      • • 将做出的决定和所采取的措施文件化 。
      • 【现场评审要点】
        • 查阅文件：
          • 风险管理的程序性文件，风险评估报告。并能提供至少3个风险管理取得明显成效的案例。
        • 现场访谈：
          • 各专业组抽查1名员，了解其对风险管理的知晓情况，本专业组主要的风险点及控制措施。
  • ISO15189：2022
    • 4.1 公正性
      • d）实验室应监测其活动、实验室的各种关系及实验室人员的关系，识别影响公正性的风险。
        • 注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括：品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
      • e) 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险，保证公正性不受损害。
    • 5.6 风险管理
      • a）实验室管理层应建立、实施和维持程序，以识别伤害患者的风险和与检测活动相关的患者医疗改进机会，并制定应对风险和持续改进的措施。
      • b）实验室主任应确保对这些程序的有效性进行评估，并在确定为无效时进行修改。
        • 注1 ：ISO 22367 提供医学实验室管理风险的细则 注2 ：ISO 35001 提供实验室生物安全风险管理的细则
    • 8.5 应对风险和改进机遇的措施
      • 8.5.1 识别风险和改进机遇
        • 实验室应考虑与实验室活动相关的风险和改进机遇，以：
          • a) 预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；
          • b) 把握机遇，实现改进；
          • c) 确保管理体系能够实现其预期结果；
          • d) 减轻患者医护风险；
          • e) 帮助实现实验室的目的和目标。
      • 8.5.2 针对风险和改进机遇采取的措施
        • 注1：应对风险的控制措施包括识别和规避威胁、消除风险源，降低风险的可能性或后果，转移风险、为寻求改进机遇承担风险或通过信息充分的决策而保留风险。 注2：虽然本准则要求实验室识别和控制风险，但对风险管理的方法没有特定的要求。实验室可以使用ISO 22367和ISO 35001作为指导。 注3：改进的机遇可促使实验室扩展活动范围，应用新技术，或创造其他方式应对患者和用户的需求。
        • • 实验室应优先处理已识别的风险并对其采取控制措施。为应对风险而采取的控制措施应与对实验室检查结果以及患者和人员安全的潜在影响成正比。
        • • 实验室应记录针对风险和机遇做出的决定和所采取的措施。
        • • 实验室应将已识别的风险和改进机遇的控制措施纳入其管理体系，并对其有效性进行评估。
    • 8.6 改进
      • 8.6.1 持续改进
        • • a) 实验室应持续改进管理体系的有效性，包括目标和方针所规定的检验前、检验中和检验后全过程。
        • • b) 实验室应识别和选择改进的机遇，并制定、记录和实施必要的措施。根据风险评估和识别的机遇，改进措施应优先针对风险评估中所识别出的高风险事项。
          • 注：实验室可通过风险评估、政策的使用、评审操作程序、总体目标、外部评估报告、内部审核结果、投诉、纠正措施、管理评审、人员的建议、患者和用户的建议或反馈、数据分析和EQA的结果来识别改进机遇。
        • • c）实验室应评估所采取措施的有效性。
        • • d）实验室管理层应确保本实验室参与包括患者护理相关领域及医疗结果的持续改进活动。
        • • e）实验室管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通。
      • 8.6.2 实验室患者、用户和员工反馈
        • 实验室应向患者、用户和工作人员寻求反馈。应分析利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和用户服务。
        • 应向人员沟通因其反馈而采取的措施。
• 3. 临床实验室的风险管理技术
  • 风险管理原则 – CNAS-TRL-022：2023
    • 全员参与：
      • 以保证风险管理的有效性和可靠性。
    • 持续改进：
      • 风险随着各种关系、各种资源等的变化而变化，不同时期的风险来源、严重程度可能不同，实验室应持续识别风险，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。
    • 服务质量目标：
      • 有助于实验室做出决策、实现目标、持续发展。
    • 融入实验室活动管理：
      • 风险管理不是单独的活动，是实验室活动管理过程中的一个重要组成部分。
    • 以信息工作为基础：
      • 宜从多渠道获取相关信息，但须确保信息准确、全面。
    • 确定环境信息：
      • 实验室明确外部和内部的环境信息之后，确定其风险管理的目标、与实验室活动相关的外部和内部因素、风险管理的范围和准则。
    • 风险识别：
      • 风险源主要从通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求、其他要求等六个方面识别。
    • 风险分析：
      • 对风险的风险源与原因、风险后果、风险发生的可能性、不同风险之间的关系、风险应对措施、风险就绪效果进行分析。
    • 风险评价：
      • 根据风险分析结果确定风险的严重程度，以便做出应对措施。
    • 风险应对：
      • 转移、降低、回避、接受。风险应对：转移、降低、回避、接受。
    • 监督检查：
      • 责任、内容、监督和检查活动。
    • 沟通和记录：
      • 全过程。
  • 风险管理的过程
  • 风险识别
    • 发现、确认和描述风险的过程。
      • 注1: 风险识别包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。 注2: 风险识别可能涉及历史数据、理论分析、专家意见以及利益相关者的需求。
    • 实验室根据“标本流”，通过质量指标等多种分析工具，采集有用信息，识别所有可能的潜在风险。
    • 检验过程风险源
      • 检验前过程
        • 不合格标本
        • 标本“张冠李戴”
        • 急诊标本
      • 检验过程
        • 高风险员工
        • 高风险设备
        • 高风险时间段
        • 高风险科室
        • 高风险检验项目
      • 检验后过程
        • 结果报告
        • 临床危急值
    • 风险源主要从通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求、其他要求等六个方面识别 -- 实验室风险管理指南（CNAS-TRL-022:2023）
  • 风险评估
    • — 当识别到潜在风险因素后，估计潜在风险发生的概率和严重程度，为其后的风险评估提供依据。
    • — 实验室或专业组估计危害的概率时可利用平时的故障记录，而估计严重度时应考虑试验的预期临床用途。
    • — 结合风险概率和严重程度与实验室临床可接受标准比较来评估风险的可接受性。
    • — 可接受风险的标准应根据试验的预期临床用途而定。
    • — 根据风险概率和危害严重度，对照标准，获知该风险的可接受性，以得出评估的定性结果，为进一步的风险控制提供依据。
    • 风险评估
      • 严重度
      • 发生概率
      • 风险矩阵
      • 概要
        • CLSI EP 18-A2
          • 《识别和控制实验室误差源的风险管理技术》
        • CLSI EP23-A
          • 《基于风险管理的实验室质量控制》
  • 风险处理
    • 风险控制
      • — 对于不可接受的风险，实验室需明确相应的控制措施，降低故障的风险。
    • 风险监测
      • — 建立监控系统来监测评价风险控制措施的有效性。不可接受的性能应及时进行调查来识别根本原因，必要时合理的修订风险控制措施，实现持续改进的目标，最大程度地为临床提供可靠而准确的结果，保障患者的安全。
    • 效果评价
      • 效果评价
        • — 对纠正措施和预防措施的效果进行跟踪、评价。
      • 评价方法
        • — 质量指标
        • — 六西格玛管理方法
        • — 内部审核
        • — 外部评审
        • — 管理评审

改进机遇的识别与改进措施 及迎检思路

• 1. 术语、定定义与管理要求
  • 患者和用户的定义
    • CNAS-CL02：2023术语和定义中的“患者”和“用户”
    • 3.16实验室用户laboratory user
      • 申请医学实验室(3.20)服务的个人或实体。注1：用户可包括患者、临床医生、以及其他送检样品的实验室或机构。
    • 3.21患者patient
      • 为检验(3.8)提供材料的个体。
    • 用户和客户不同，临床医生是实验室的用户，而患者是实验室的客户。对于医学实验室，患者和临床医生习惯上均称为用户，此外，其他为实验室送检样品的第二方实验室或机构也称为实验室用户。
  • 应对风险和改进机遇的措施
    • 8.5.1 识别风险和改进机遇
      • 实验室应识别与实验室活动相关的风险和改进机遇，以：
        • a) 预防或减少实验室活动中的不利影响和潜在问题；
        • b) 通过应对机遇实现改进；
        • c) 确保管理体系达到预期结果；
        • d) 减轻患者医疗风险；
        • e) 帮助实现实验室目的和目标。
    • 8.5.2 应对风险和改进机遇
      • 实验室应对识别出的风险进行分级并应对。应对风险的措施应与其对实验室检验结果、患者及员工安全的潜在影响相适应。
      • 实验室应记录针对风险和机遇所做的决定及采取的措施。
      • 实验室应在其管理体系中纳入并实施针对已识别风险和改进机遇的措施，并评审其有效性；
      • 注 1：应对风险的选择可包括：识别和规避威胁，消除某一风险源，降低风险概率或后果，转移风险，为寻求改进机遇承担某一风险，或通过知情决策而接受风险。
      • 注 2：虽然本准则要求实验室识别和应对风险，但并未要求特定的风险管理方法。实验室可使用 ISO 22367 和 ISO 35001 作为指南。
      • 注 3：改进机遇可导致扩展实验室活动范围、应用新技术、或产生其它可能性以满足患者和用户需 求。
    • 8.6改进
      • 8.6.1持续改进
        • a.实验室应按方针和目标声明，持续改进其管理体系的有效性， 包括检验前、检验中和检验后过程；
        • b.实验室应识别和选择改进机遇，研究、制定并采取必要措施；改进活动应针对风险评估和识别出的机遇而确定的重点工作(见 8.5)；
          • 注：可通过风险评估、方针应用、评审操作程序、总体目标、外部评审报告、内审发现、投诉、纠正措施、管理评审、员工建议、患者和用户的建议或反馈、数据和室间质量评价结果分析等，识别改进机遇。
        • c.实验室应评审采取措施的有效性；
        • d.实验室管理层应确保实验室参加覆盖患者医疗相关范围和结果的持续改进活动；
        • e.实验室管理层应将改进计划和相关目标告知员工。
        • 迎检思路
          • 1. 建立程序
            • 建立持续改进的程序性文件，通过持续改进活动，确保质量管理体系有效运行，持续改进取得显著成效。
          • 2. 持续改进机遇的识别
            • （1） 搜集外部信息 可通过风险评估、方针应用、评审操作程序、总体目标、外部评审报告、内审发现、投诉、纠正措施、管理评审、员工建议、患者和用户的建议或反馈、数据和室间质量评价结果分析、患者和临床满意度调查，实验室对患者医护贡献关键质量指标的监测与评价等。
            • （2） 检验程序的全面评审 识别出检验程序所需改进的领域，提高检测的准确性和可靠性。
            • （3） 重点是内部审核和管理评审 实际表现与质量目标中规定的预期进行比较。
          • 3. 与目标进行比较
            • 实验室应设定检验前、检验中和检验后的质量目标，将质量指标监测过程中的实际表现与质量目标进行比较，通过分析和评价，持续改进检验质量和服务能力。
          • 4. 优先改进事项
            • 改进活动应优先针对风险评估中得出的高风险事项。通过质量指标监测、分析和评价识别出的改进机会可能很多，实验室应启动风险评估，筛选出影响检验质量的高风险事项实施改进措施。
          • 5. 持续改进流程
            • 分析和评价现状以识别改进区域→确定改进目标→寻找可能的解决办法，以实现这些目标→评价这些解决方法并做出选择→实施选定的解决方法→测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。
          • 6. 持续改进活动
            • （1） 实验室管理层应确保实验室参加覆盖患者医疗的相关范围及医疗结果的持续改进活动，如临床建议和投诉、检验报告周期、急诊检验报告、临床危急值报告、检验报告的完整性和差错率、检验新项目开展情况等，实验室应能提供这些方面持续改进措施和改进成效的见证材料。实验室管理层应确保实验室积极参加医院组织的各种提高医疗服务质量的活动。
            • （2） 如果持续改进方案识别出了持续改进机会，则不管其出现在何处，实验室管理层均应着手解决。
          • 7. 告知员工
            • 实验室管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通，收集员工的意见，决定后通过科务会等形式告知所有员工。员工应参与到持续改进活动中，并能提供相关支持材料。
          • 8. 【查阅文件】
            • 持续改进的程序性文件，质量指标管理的程序性文件，管理评审的程序性文件，管理评审报告（输出决议），风险评估报告，纠正措施记录，预防措施记录，持续改进措施记录，PDCA案例。
          • 9. 【现场观察】
            • 现场查看至少3个持续改进案例，证明实验室能够正确识别和采取适宜的改进措施。
          • 10. 【访谈调查】
            • 至少抽查3名实验室员工，访谈其在实验室持续改进活动中的作用和持续改进成效。
      • 8.6.2 实验室患者、用户和员工的反馈
        • 实验室应向其患者、用户和员工征求反馈意见。
        • 应分析和利用这些反馈以改进管理体系、实验室活动和用户服务。应保存包括所采取措施在内的反馈记录。应将对其反馈所采取的措施告知员工。
        • 迎检思路
          • 建立程序
            • 实验室应建立患者、用户和员工的反馈管理程序，明确反馈信息获取的方式方法，如患者（包括门诊和住院患者）、临床和员工满意度调查、定期召开与临床医护人员、员工的沟通会议，通过发放调查问卷、网络、微信等途径广泛征集患者、用户和员工反馈。实验室对这些反馈信息、意见和建议进行风险评估，对识别出的高风险事项优先实施改进措施，跟踪验证改进措施的有效性，并定期总结分析，持续改进管理体系、实验室活动和用户服务。
          • 患者和用户的反馈
            • 1. 患者和用户需求 实验室用户主要包括
              • 临床医师、医疗保险机构、卫生行政管理部门等，患者和用户的对实验室的要求：
                • （1） 是开展的检验项目满足需求和要求，
                • （2） 是检验结果准确可靠、报告及时、信息完整，
                • （3） 是咨询服务科学规范。实验室应就其提供的服务是否满足患者、用户需求和要求应采取各种方式广泛征求反馈信息，不断提高检验质量和服务能力。
            • 2. 反馈信息接收
              • 实验室所有员工均有接收反馈信息的责任；质量主管负责反馈信息的汇总和传达，负责用户反馈评审报告的编写；各专业组组长协助反馈信息的处理；实验室主任负责反馈信息的监督落实；医院医务、质控、纪检监察等部门负责对实验室的表现进行监督。
            • 3. 用户反馈信息的获取途径 主要包括
              • 临床满意度调查，病人满意度调查，医护座谈会，设置实验室开放日等，允许医护人员走进实验室深入了解实验室的工作流程，为改进实验室服务提出意见和建议。
            • 4. 医护人员满意度调查 内容包括
              • 电话礼议和服务态度、填写申请单的便捷性、检测项目满足临床诊疗要求的充分性、标本采集手册的适用性、不合格标本处理的合理性、检验报告单格式的合理性、检验结果与患者病情的符合性、检验报告周期的实际符合性、异常检验结果的临床联系、危急值项目及其标准的适用性、生物参考区间的适用性、急诊检验服务水平、检验服务的总体评价等。
            • 5. 门诊患者满意度调查 内容包括
              • 电话礼议和服务态度、采集标本的等待时间、采集标本的操作过程、标本采集的设施和环境条件、检验结果的准确性、检验结果的报告时间、检验服务的总体评价等。
            • 6. 反馈信息的处理和评审方法
              • 问卷、网络、微信等获取信息→评估用户意见和建议→统计分析不满意项，识别出改进机会→采取改进措施→跟踪验证改进措施的有效性→全部过程形成记录。
          • 员工反馈
            • 1. 制定激励政策
              • 实验室应制定政策鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。此处特别强调的是“实验室服务”方面的改进建议，主要包括检验质量和服务能力如员工服务态度，检验前、中、后全过程的流程改进和优化，实验室安全，信息安全，质量管理改进建议等。实验室应广泛收集并评审这些建议，制定实施计划，管理层监督落实，改进成效向员工反馈。取得明显成效的建议应向提出者给予不同形式的激励或奖励。
            • 2. 员工责任和义务
              • 实验室所有员工有义务就科室在质量管理体系运行中存在的问题提出意见和建议，质量主管或指定专人负责员工建议的收集并组织评估，改进计划和实施意见向实验室主任反馈，实验室主任批准后负责组织合理建议的实施。
            • 3. 员工建议的获取方式
              • 员工座谈会，问卷调查，网络、微信调查，“金点子”、“银点子”计划等。通过“金点子”、“银点子”计划等鼓励员员工对实验室服务的改进提出建议，员工提出的实验室服务改进意见被评为“金点子”、“银点子”科室给予适当的奖励。
            • 4. 员工满意度调查 内容可包括：
              • 科室管理、管理层的表现、个人能力培训机会的提供、个人继续教育机会的提供、实验室工作环境、实验室人员配置、实验室设备配置、工作岗位安排的满意情况，以及对实验室流程优化、检验质量改进、服务能力提升等方面的建议。质量主管或其指定人员负责每年发放一次调查表。
            • 5. 员工建议的评审方法
              • 获取员工建议→评估员工建议，识别出改进机会→采取改进措施，实施员工建议→验证改进效果→反馈给员工→全部过程形成记录。
          • 【查阅文件】
            • 用户反馈的评审程序，医护人员满意度调查表，门诊患者满意度调查表，反馈信息相关记录，实验室对用户反馈的评审记录，查证记录是否完整，重点是改进措施和成效。
            • 实验室管理层与员工沟通的程序性文件，查阅沟通会议、座谈会会议记录或会议纪要，有会议签到表、沟通的具体内容、输出的主要问题及解决问题的建议或方案，员工满意度调查结果与分析报告，重点是改进措施和成效。
          • 【访谈调查】
            • 住院和门诊至少抽查5名病人，访谈其对实验室质量和服务能力的评价和意见。
            • 至少抽查5名员工，访谈其对实验室服务的满意情况，以及对检验质量和服务能力的改进意见和建议。
• 2. 通过反馈信息识别改进机遇
  • 患者和用户反馈途径
    • 用户反馈信息的获取途径主要包括：
      • 1. 临床满意度调查。
      • 2. 病人满意度调查。
      • 3. 医护座谈会。
      • 4. 设置实验室开放日等。
    • 允许医护人员走进实验室深入了解实验室的工作流程，为改进实验室服务提出意见和建议。
  • 医护人员满意度调查
    • 医护人员满意度调查 内容包括:
      • 电话礼议和服务态度填写申请单的便捷性。
      • 检测项目满足临床诊疗要求的充分性。
      • 标本采集手册的适用性。
      • 不合格标本处理的合理性。
      • 检验报告单格式的合理性。
      • 检验结果与患者病情的符合性、检验报告周期的实际符合性。
      • 异常检验结果的临床联系。
      • 危急值项目及其标准的适用性。
      • 生物参考区间的适用性。
      • 急诊检验服务水平。
      • 检验服务的总体评价等。
  • 门诊患者满意度调查
    • 门诊患者满意度调查内容包括:
      • 电话礼议和服务态度、
      • 采集标本的等待时间、
      • 采集标本的操作过程标本采集的设施和环境条件、
      • 检验结果的准确性、
      • 检验结果的报告时间、
      • 检验服务的总体评价等。
  • 员工建议和反馈
    • 制定激励政策以获取员工反馈信息
      • 实验室应制定政策鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。此处特别强调的是"实验室服务”方面的改进建议，主要包括检验质量和服务能力，如员工服务态度，检验前、中、后全过程的流程改进和优化，实验室安全，信息安全，质量管理改进建议等。
      • 实验室应广泛收集并评审这些建议，制定实施计划，管理层监督落实，改进成效向员工反馈。取得明显成效的建议应向提出者给予不同形式的激 励或奖励。
  • 员工建议和反馈的获取方式
    • 员工座谈会
    • 问卷调查
    • 网络微信调查
    • “金点子”“银点子”计划等
    • 通过“金点子"“银点子”计划等鼓励员工对实验室服务的改进提出建议，员工提出的实验室服务改进意见被评为“金点子"“银点子”科室给予适当的奖励。
  • 员工满意度调查
    • 员工满意度调查内容可包括:
      • 科室管理。
      • 管理层的表现。
      • 个人能力培训机会的提供。
      • 个人继续教育机会的提供。
      • 实验室工作环境。
      • 实验室人员配置。
      • 实验室设备配置。
      • 工作岗位安排的满意情况。
      • 对实验室流程优化、检验质量改进、服务能力提升等方面的建议。

不符合识别与纠正措施 及迎检思路

• 1. 术语、定义和管理要求
  • 不符合和纠正措施的定义
    • 不符合的定义：
      • 不符合（nonconformity）又称不符合项，是指未满足要求。
    • 不符合的分类：
      • 不符合按性质可分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。
    • 体系性不符合：
      • 主要是指实验室建立的质量管理体没有相应规定，不符合标准要求；
    • 实施性不符合：
      • 是指体系中有规定但没有执行，规定的要求没有遵循，实际工作与规定不符合；
    • 效果性不符合：
      • 是指体系中有规定，实验室也按照规定实施了部分程序，但最终的效果不佳，未实现目标或达到要求。
    • 纠正：
      • 又称“应急”措施，是指为减轻影响而在发现不符合的当时所采取的措施。
    • 纠正措施：
      • 是指为消除已发现的不符合项的原因而采取的措施。
  • 纠正和纠正措施的区别
    • 纠正：
      • 只是针对已发现的具体的不符合项所采取的改正措施，并不能够消除产生不符合项的原因。
    • 纠正措施：
      • 是举一反三，消除已发现的不符合项的原因，达到能够同时消除同类问题的目的而采取的措施，其目的是为了防止再发生；
    • 关系：
      • 纠正与纠正措施可能有关联，也可能不相关联，发生纠正活动时不一定导出纠正措施，制定纠正措施时一定发生过纠正活动。
  • ISO15189:2022 对不符合及纠正措施的要求
    • 7.5 不符合工作
      • 实验室应制定过程，在实验室活动或检验结果不符合自身程序、质量要求或用户要求时（例如：设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的标准）实施。该过程应确保：
        • a. 确定管理不符合工作的职责和权限；
        • b. 基于实验室建立的风险分析过程采取应急和长期措施；
        • c. 当存在对患者造成危害的风险时，终止检验并停发报告；
        • d. 评价不符合工作的临床意义，包括在识别不符合工作之前可能或已发出的检验结果的影响分析；
        • e. 对不符合工作的可接受性作出决定；
        • f. 必要时，修改检验结果并通知用户；
        • g. 规定批准恢复工作的职责。
      • 实验室应采取与不符合工作再次发生的风险相符的纠正措施。实验室应保存不符合工作和 7.5 a) ~g)中规定措施的记录。
    • 8.7 不符合及纠正措施
      • 8.7.1 发生不符合时的措施实验室发生不符合时，应：
        • a）应对不符合，并且适用时：
          • 1）立即采取措施以控制和纠正不符合；
          • 2）处置后果，特别关注患者安全，包括上报给适当人员。
        • b）确定不符合的原因；
        • c）评审是否需要采取纠正措施，以消除产生不符合的原因，减少其再次发生或者在其他场合发生的可能性：
          • 1）评审和分析不符合；
          • 2）确定是否存在或可能发生类似不符合；
          • 3）评估若不符合再次发生时的潜在风险和影响。
        • d）实施所需措施；
        • e）回顾和评估所采取纠正措施的有效性；
        • f）需要时，更新风险和改进机遇。
        • g）必要时，修改管理体系。
      • 8.7.2 纠正措施有效性
        • 纠正措施应与不符合产生的影响相适应，并应减轻识别出的原因。
      • 8.7.3 不符合和纠正措施记录
        • 实验室应保存记录以证明：
          • a）不符合的性质、原因和后续所采取的措施；
          • b）评估纠正措施有效性。
  • 制定不符合识别和纠正措施管理程序
    • • 指定处理不符合的职责和权限；
    • • 规定应采取的应急措施；
    • • 确定不符合的程度；
    • • 必要时终止检验、停发报告；
    • • 考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的
    • 授权人员（适用时）；
    • • 收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；
    • • 规定授权恢复检验的职责；
    • 记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动预防措施或持续改进。
  • 采取纠正措施
    • • 纠正措施的实施
      • – 实施纠正措施时，应将责任落实到人，由相关负责人具体负责，并要求在规定时间内完成。
      • – 若在规定的时间内不能完成的，应说明原因并提交管理层，由管理层商议并决定如何处理。必要时，提交管理评审。
    • • 验证纠正措施的有效性
      • – 质量监督员和／或内审员负责进行具体的跟踪验证和监控；
      • – 实验室管理层负责监控每一纠正措施所产生的结果。
      • – 必要时，应实施附加审核或提交管理评审。
• 2. 不符合的识别和纠正措施
  • 不符合项的识别和控制流程
    • 识别途径
      • 日常工作、质量监督、内部审核、管理评审、外部审核、投诉、抱怨等。
    • 识别内容
      • 服务对象的投诉及意见、质量指标、检验程序、试剂和耗材、环境条件、仪器校准、数据处理、外部比对实验、人员的差错、员工意见、实验方法学等。
    • 采取纠正措施
      • 分析产生不符合的原因、采取纠正措施、有效性跟踪验证、不符合检验报告的处理、恢复检验的授权。
    • 不符合项报告
      • 责任组／人、不符合项事实描述、不符合条款、不符合项的类型、不符合项的提出者及确认者、建议的纠正措施、完成时间、完成情况及跟踪验证等方面形成记录。
  • 检验活动不符合工作识别
    • 不符合识别：
      • 检验活动中的不符合通常由日常工作人员和质量监督员识别。不符合的来源包括但不限于以下途径：
        • 1. 标本采集、运输与接收：
          • 标本采集错误，样本类型错误，样本容器错误，抗凝标本凝集，严重脂血，严重溶血，标本标签错误，采集时机错误等。
        • 2. 设施和环境条件：
          • 温湿度监测失控，水质监测失控，其他环境条件不符合要求。
        • 3. 设备、试剂和耗材：
          • 设备未按要求进行校准或检定，未按期维护和保养，设备故障，设备、试剂和耗材不良事件。
        • 4. 性能验证：
          • 精密度、正确度、准确度、测量不确定度等性能指标不符合规定的标准。
        • 5. 室内质量控制：
          • 质控失控，趋势性变化，漂移，质控数据管理，室内质控指标不达标。
        • 6. 室间质量评价：
          • 未按常规标本检测的方式检测，EQA结果不满意，EQA结果不合格，对EQA结果不分析、不处理。
        • 7. 检验结果可比性：
          • 同一检验项目使用两个或两个以上检测系统不比对，比对不合格时不处理，未对检测系统间的差异进行风险评估和风险控制。
        • 8. 结果报告：
          • 检验结果错误，报告不及时，修改检验报告。
        • 9. 检验后样品处理：
          • 保存不当，定位错误，处理不符合院感要求。
  • 采取纠正措施
    • 一般不符合由工作人员及时处理，严重不符合由专业组长或质量主管或技术负责人处理。
    • 评估不符合给临床诊疗可能造成的风险，基于风险评估结果采取应急和长期措施。
    • 设备故障、室内质控失控存在对患者造成危害的风险时，终止检验并停发报告。
    • 评价不符合工作的临床意义，包括在识别不符合工作之前可能或已发出的检验结果的影响分析，无影响时继续检验活动，有影响时通知用户或召回报告，或重测病人样本。
    • 对不符合工作的可接受性做出决定。规定批准恢复工作的职责。
    • 填写不符合识别和纠正措施记录，并保存。

临床实验室质量指标的 智慧管理与持续改进

• 1. 质量目标和质量指标
  • 质量目标
    • 在质量方面所追求的目的。
    • 质量目标应可测量并与方针一致。
    • 实验室应确保该目标和方针在实验室组织的各层级得到实施。
    • ISO15189:2022
  • 质量方针
    • 精确
      • 精密正确的检验结果
    • 精湛
      • 精湛的检验技术
    • 精致
      • 精致的服务
    • 精细
      • 精细化的管理
    • 质量目标
      • 质量管理
        • 人员管理
        • 检验后管理
        • 检测体系
        • 设备耗材
        • 室内质量控制
        • 室间质量评价
        • 生物安全防护
  • 质量指标的分类
    • · WS/T 496-2017《临床实验室质量指标》44项指标
      • 检验前
        • 12项
          • 主要为：
            • 标本不合格类型检验前周转时间
      • 检验中
        • 8项
          • 重点指标：
            • 室内质控项目开展率
            • 室间质评项目覆盖率
            • 室间质评项目不合格率
      • 检验后
        • 5项
          • 重点指标：
            • 危急值通报率
            • 危急值通报及时率
      • 支持过程
        • 3项
          • 重点指标：
            • 实验室投诉数
      • 附加指标
        • 16项
          • 主要为：
            • 检验前的申请和标本标识
            • 检验后的重点检
            • 测项目TAT监测
  • ISO15189 对质量指标的要求
  • 质量指标监测的痛点
    • 实验室内部
    • 监管机构
    • 概要
      • 不理解
      • 不统一
      • 没工具
      • 不可靠
      • • 实验室需要手工统计，工作量大。 • 指标内涵不理解，统计标准不一致，没可比性。 • 数据无法溯源，数据可靠性得不到保障。 • 监管部门收集数据，也需要人工填写，数据不能溯源。
• 2. 对15项临床检验质量指标的理解
  • 标本类型错误率
    • 定义：
      • 类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 标本类型：
        • 血液（静脉血、动脉血）、尿液、大便、白带、脑脊液、胸腹水、精液、骨髓等。
      • 标本类型错误：
        • 临床医生申请的是某种标本的检验，而送检的不是该项目要求的标本类型。
      • 举例：
        • 血糖送检的是非血液标本，尿常规送检的是非尿液标本，血气分析送检的是静脉血。血清、血浆、全血标本（容器错误），晨尿与随机尿、餐后尿（采集时机错误）。
    • 数据采集方法：
      • 标本核收人员负责数据的采集。
      • 编制不合格标本记录表，记录病人基本信息、送检科室信息及不合格标本类型信息。
      • 利用LIS系统不合格标本电子记录表登记。
      • 实时记录，每月统计分析。
      • 分子是当月记录的类型错误的标本数，分母是通过LIS统计获得的标本总数。
  • 标本容器错误率
    • 定义：
      • 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 标本容器：
        • 各种采血管、尿杯、尿培养管、大便盒、各种拭子贮存管、各种无菌培养容器等。
      • 标本容器错误：申
        • 请的检验项目和采集的标本类型正确，但标本容器错误。
      • 举例：
        • 血常规应该使用EDTA抗凝的采血管（紫色管），但标本采集人员错误地使用了枸橼酸钠血沉管（黑色管）或枸橼酸钠凝血管（蓝色管）；尿液细菌培养错误地使用了尿常规管。
  • 标本采集量错误率
    • 定义：
      • 采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 通常是指标本采集量过多或过少影响检验结果的情况。
      • 举例：
        • (1) 尿液常规检验通过要求留取10ml尿液，如果留取量过少则影响检验结果，此时为标本采集量错误；
        • (2) 血液生化检验，由于检测项目多，导致某些项目不能检验；
        • (3) 空管。
  • 抗凝标本凝集率
    • 定义：
      • 抗凝标本凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 常用的抗凝标本有血常规检查、凝血检验、血沉检查、血液流变学检查、微量元素检查等。
      • 抗凝标本凝集：
        • 标本采集量正常的情况下发生了凝固或凝集，其主原因有两个
          • 1. 样本采集后混匀不充分，
          • 2. 样本管质量有缺陷。
    • 采样量过多导致的血液凝集应判断为样本采集量错误。《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》明确与标示量相差大于10%为标本采集量错误。
  • 血培养污染率
    • 定义：
      • 污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 临床实践中采用双侧双套的策略开展检测，但以瓶数还是以套数为单位进行计算尚存争议。
      • 以套数为单位反应的是标本采集过程的污染情况，两瓶中只要一瓶被污染则认为该套被污染。
      • 以瓶数为单位反应的是标本采集过程和进入实验室后检验全过程的污染情况。
      • 《血液培养技术用于血流感染诊断临床实践专家共识》中以套数为单位计算。
    • 数据采集方法：
      • 设计血培养污染标本登记表实时记录，每月汇总，通过LIS统计当月接收的所有血培养标本数量。
  • 检验前周转时间中位数
    • 定义：
      • 检验前标本周转时间指从标本采集到实验室接收标本的时间(min)。
      • 中位数指将一组观察值（总数为n）从小到大按顺序排列，n为奇数时，为处于中间位置的观察值；n为偶数时，为处于中间位置的2个观察值的平均数。
    • 对指标的理解：
      • 急诊、门诊和住院标本混合在一起计算对质量改进缺乏实际意义。
      • 国家卫健委临床检验中心质量指标室间质评计划要求按生化、自动化免疫、三大常规和凝血四类检验进行统计分析。
      • 急诊、门诊、住院标本三大类分别计算检验前周转时间中位数和第90百分位数。
      • 有条件的医院可以按项目统计分析。
    • 数据采集方法：
      • 由LIS自动获取，标本接收时间和标本采集时间之间的时间差即为检验前周转时间。按三大类、分项目统计检验前周转时间中位数和第90百分位数，月度指标。
  • 实验室内周转时间中位数
    • 定义：
      • 实验室内周转时间指从实验室收到标本到发送出检验报告的时间（min）。
      • 中位数指将一组观察值（总数为n）从小到大按顺序排列，n为奇数时，为处于中间位置的观察值；n为偶数时，为处于中间位置的2个观察值的平均数。
    • 对指标的理解：
      • 急诊、门诊和住院标本混合在一起计算对质量改进缺乏实际意义。
      • 质量指标室间质评计划要求按生化、自动化免疫、三大常规和凝血四类检验进行统计分析。
      • 建议分急诊、门诊和住院标本三大类或急诊、非急诊标本两大类，非急诊标本按亚专业分别计算每个项目的周转时间中位数。急诊检验建议参照中华医学会发布的《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》推荐的急诊检验项目表，非急诊标本建议按照CNAS-AL09进行分类。
      • 病人最关心的是标本全过程周转时间，建议有条件的实验室进行监测。
    • 数据采集方法：
      • 从LIS系统抓取数据进行计算。月度指标。
  • 室内质控项目开展率
    • 定义：
      • 指开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。
      • 检验项目是指实测检验项目数，不包括计算值和比值，总数计数原则为小项，如ALT、AST各计1项。
    • 对指标的理解：
      • 室内质控：
        • 对检验工作和结果进行连续评估，以决定工作和结果是否达到发出报告的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性，通常以精密度来衡量。
      • 室内质控方式：
        • 利用质控品的统计质量控制方法，以及基于患者数据的质量控制方法。
      • 同一检验项目在多个检测系统进行检验：
        • 如血常规在5台血细胞分析上进行而只在1台血细胞分析进行质控，这种情况不属于该项目已经开展了室内质控。
      • 检验项目总数：
        • 是指实验室在监测周期（通常是1年）内开展的总项目数。
      • 室内质控开展率：
        • 如果存在一个项目在多个专业组开展，则只能计算为1个项目。
    • 数据采集方法：
      • 依据医疗机构临床检验项目目录（2013年版）统计实验室开展检验项目总数；选择开展室内质控的方法，开展任意1种或以上即可判断该项目开展了室内质控。年度指标。
  • 室内质控项目变异系数不合格率
    • 定义：
      • 指室内质控项目变异系数（CV）高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。定量检验项目。
    • 对指标的理解：
      • 如何计算每个项目的CV：
        • 计算去掉1-3s失控数据后的当月CV，即为该项目的室内质控CV。
      • 如何确定每个项目室内质控允许CV：
        • 建议参考《临床检验质量规范》的设定方法并结合自身实际确定，也可根据WS/T403-2012、WS/T406-2012设置，高低水平质控物允许CV应有所差异。
      • 实验室内同一项目有多个质控物水平，并在多个相同的检测系统进行检验：
        • 以单个项目的单个质控物水平为基数，计算所有检测系统的室内质控项目数对应的质控物水平数之和，如某实验室用5台血细胞分析仪做血常规检查，有5个定量项目，每个项目高低2个质控物水平，则该实验室“对室内质控项目CV有要求的检验项目总数”为50个（5×5×2=50）。
    • 数据采集方法：
      • 计算每个项目的实际CV，由项目数、质控物水平、检测系统数相乘得出的“对室内质控项目CV有要求的检验项目总数”为分母，室内质控项目CV高于允许CV的项目数为分子。月度指标。
  • 室间质评项目参加率
    • 定义：
      • 指参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（包括国家、省市级等）已开展的室间质评项目总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 特定机构
        • 是指有政府部门授权有资质开展室间质评的机构，例如国家、省级和市级临床检验中心。
      • 室间质评参加率：
        • 整个科室如果2个及以上专业组同时开展同一项目，只要其中1个专业组参加了室间质评，则判断该项目参加了室间质评。
        • 如果实验室参加2个及以上机构组织的PT/EQA，在分子中只能算1项。
        • 实验室在开展新项目后一定要在下年的室间质评计划中申请该项目，以保证较高的参加率。
    • 数据采集方法：
      • 在实验室已开展的检验项目目录中，手工统计室间质评可参加和已参加的检验项目数。
  • 室间质评项目不合格率
    • 定义：
      • 指室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 年度指标
        • 参加室间质评的检验项目中不合格的项目数应与国家临检中心、省临检中心或者其它室间质评特定组织机构数据一致。
      • 全科室如果2个及以上专业组同时开展同一项目，只有所有专业组该项目都不合格时才判断该项目不合格。
      • 如果1个项目参加了2个及以上的室间质评特定组织机构的评价，只有所有的组织机构评价结果都不合格时，才能判断为该项目不合格。
    • 数据采集方法：
      • 在实验室已开展的检验项目目录中，手工统计室间质评已参加的检验项目和室间质评结果为“合格”的检验项目。
      • 某项目PT得分≥80为满意，一年3次中出现2次不满意判断为“不合格”。
  • 实验室间比对率
    • 定义：
      • 执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划（EQA)检验项目总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 主要用于无EQA检验项目的管理，检验项目是指实测检验项目数。
      • 实验室间比对项目数指EQA组织者尚未开展而实验室已开展的检验项目数。应依据《医疗机构临床检验项目目录(2013)》列出所有已开展的检验项目，标记出已参加EQA的项目，剩余的未标记项目即为无室间质评计划的检验项目。
      • 比较实验室应选择区域内公认的质量有保证的权威实验室，每批次至少选择高中低5个样本进行比对。
      • 实验室应优先选择临床意义重要且有比对条件的检验项目进行比对。
      • 实验室已开展且EQA组织方已有的检验项目，实验室就必须参加。
      • 正向指标，逐年增加。
    • 数据采集方法：
      • 实验室制定无EQA检验项目一览表（分母），从实验室间比对记录表统计出执行实验室间比对的检验项目数（分子），计算得出实验室间比对率。
  • 检验报告不正确率
    • 定义：
      • 检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 2017版卫生行业标准(WS/T 496-2017)中设置了检验报告错误率和报告召回率两个指标。月度指标。
      • 检验报告不正确（错误）：
        • 实验室已发出报告的内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。
      • 检验报告不正确率：
        • 强调的是报告已通过HIS、自助终端、移动终端、微信平台等多种途径发出，实验室未及时发现，也未采取措施。
      • 报告召回率：
        • 关注的是实验室召回报告的情况，但召回原因除了报告信息错误外，还包括患者或医生的因素，比如患者退费放弃检测，医生取消医嘱等。
    • 数据采集方法：
      • 每个专业组随机抽取已经发出的50份检验报告，审核报告是否正确并记录不正确的检验报告数，汇总后即为实验室的检验报告不正确数，结合总的抽取报告数，计算检验报告不正确率。
  • 危急值通报率
    • 定义：
      • 指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 对于已通报的危急值是否需要临床确认行业标准中未规定，字面意思是只要报告了就符合要求。
      • 国内实验室都配备了LIS系统并与HIS无缝链接，实现了危急值的自动报告，只要实验室审核后发出危急值报告临床科室在HIS中即自动完成接收，因此可以实现危急值通报率100%，因此该指标临床意义不大。
      • 在临床实践中，危急值是否及时处理至关重要，建议在标准修订时考虑用危急值处理及时率替代危急值通报率。
  • 危急值通报及时率
    • 定义：
      • 指危急值通报时间符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例。
    • 对指标的理解：
      • 危急值通报时间指实验室发出危急值报告到临床收到危急值并确认的时间差。
      • 要求实验室按照单个项目数计算。
      • 可参照《医学检验危急值报告程序规范化专家共识》确定危急值项目和范围。
      • 应结合自身实际与临床协商后确定“符合规定时间”，最长不宜超过30min。
      • 本实验室为15min,临床科室在15min内通过HIS系统进行确认判定为及时。当超过10min临床仍未对危急值进行处理时，实验室则电话通知临床并在《危急值报告记录表》中记录。
      • 建立危急值报告预警机制，在达到规定的危急值项目报告时限之前及时发现，并通知临床。
    • 数据采集方法：
      • 一是统计LIS系统中标本日志标记为“发送危急值”的记录；二是统计《危急值报告记录表》中手工记录的危急值数据。
• 3. 质量指标的管理策略与评审要点
  • 质量指标的管理策略
    • 明确质量目标
    • 建立质量指标
    • 监测质量指标
    • 识别改进机会
    • 实施改进措施
    • 保持质量目标的持续适宜
  • 质量指标管理体系文件
    • 质量手册
    • 程序文件
    • 作业指导书
  • 建立质量指标管理程序
    • 员工
      • 实验室所有员工均应深刻理解国家卫健委15质量指标的内涵和要求。全员培训！
    • 管理程序
      • 明确实验室的质量方针和质量目标、质量指标监测的意义、指标定义、计算公式中分子和分母数据的来源、数据采集方法、责任人、监测周期、评价方法等。
    • 管理工具
      • 未达到质量目标要求时深入分析，识别改进机会采取改进措施，通过PDCA循环持续改进实质量和能力；达到质量目标要求并保持稳定时修订质量目标，保持目标的充分适宜，能反映实验室的质量改进工作。
    • 管理步骤
      • 1. 能采集到数据
      • 2. 数据准确
      • 3. 数据体现质量改进
      • 4. 有证据支持采取了改进措施
  • 成立质量指标管理团队
    • 医院/公司
      • 医务部
        • 负责总体质量监控和持续改进监督等工作。
      • 护理部
        • 负责落实检验前质量指标持续改进等工作。
      • 物流配送部
        • 标本运输，保证其效率和质量。
      • 信息部
        • 负责优化HIS和LIS在管理质量指标中的应用。
      • 设备部和人事部
        • 负责实验室的资源配备。
    • 实验室
      • 在实验室内部应成立质量管理小组。
      • 科主任是实验室质量管理的第一责任人。
      • 定期召开质量与安全工作会议。
      • 与医院职能部门合作，成立专项质量改进工作小组，实施PDCA循环。
  • 实验室认可质量指标现场评审要点
    • 查阅文件：
      • 质量手册，程序文件，每个质量指标监测的作业指导书，质量指标监测记录，评估和审核记录，管理评审记录，持续改进记 录等。
    • 现场访谈：
      • 访谈实验室主任、质量主管、专业组组长和部分员工，了解对质量方针、质量目标、质量指标管理的知晓情况，持续改进的效果。
    • 跟踪调查：
      • 查阅实验室的管理评审报告，追踪不合格标本、标本周转时间、危急值通报等质量指标的监测、统计分析、持续改进、原始材料、员工知晓情况等。
    • 提供案例：
      • 实验室至少提供3个质量指标持续改进的PDCA案例。

医学实验室内部审核策划与实施

• 1. 术语和定义及管理要求
  • 术语和定义
    • 审核：
      • 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（ISO 9000）。
    • 内部审核：
      • 表示由组织自己实施的审核。内部审核又称第一方审核，符合性审核，要覆盖所有要素、所有部门和所有岗位。通过审核确定质量体系的所有活动是否符合准则要求及实验室质量体系文件规定的要求，并有效运行。
    • 审核员：
      • 有能力实施审核的人员（ISO 9000）。
    • 审核发现：
      • 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（ISO 9000）。
    • 审核证据：
      • 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（ISO9000）。
    • 不符合（项）：
      • 未满足要求。
    • 内审周期：
      • 内部审核周期不超过12个月，质量体系运行初期可适当缩短内审周期。
    • 内审策划：
      • 由质量主管负责组织和策划，由经培训并具有资格的、独立于所审核内容的内审员来实施，对审核发现的问题应采取纠正措施，审核结果提交管理评审。
  • ISO15189:2012 对内部审核的要求
    • 4.14.5 内部审核
      • • 实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检验前、检验和检验后过程）是否：
        • 注1：正常情况下，宜在一年内完成一次完整的内部审核。每年的内部审核不一定要对质量管理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其它活动。
          • 审核周期与审核范围
        • a) 符合本准则要求以及实验室规定要求；
          • 审核目的
        • b) 已实施、有效并得到保持。
      • • 应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。审核方案应考虑到过程的状态和重要性、被审核的管理和技术范围，以及之前的审核结果。应规定审核的准则、范围、频率和方法并文件化。深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其它活动。
        • 内审员要求和审核方案
      • • 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正。只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动。
        • 注2：参见GB/T 19011/ISO 19011。
        • 内审员的选择和审核活动
      • • 实验室应制定文件化程序，规定策划、实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求（见4.13）。
        • 程序与记录要求
      • • 被审核领域的负责人应确保识别出不符合时立即采取适当的措施。应及时采取纠正措施以消除所发现不符合的原因（见4.10）。
        • 内审不符合项报告与纠正措施要求
    • 8.8.1 总则（General）
      • 实验室应按照策划的时间间隔进行评估，以证明实验室自身的管理体系、支持性过程以及检验前、检验中、检验后过程是否满足患者和实验室用户需求和要求的方式实施。
    • 8.8.2 质量指标（Quality indicators ）
      • 实验室应策划监控质量指标的过程，包括建 立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
        • 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
    • 8.8.3 内部审核（Internal audits）
      • 8.8.3.1 实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关管理体系的信息是否：
        • a）符合实验室自身的管理体系要求，包括实验室活动；
        • b）符合本准则的要求；
        • c）是否得到有效的实施和保持。
      • 8.8.3.2 实验室应策划、建立、实施和保持内部审核方案，包括:
        • 注：内部审核相关指南参考 (ISO 19011)。
        • a. 优先考虑实验活动给患者带来的风险；
        • b. 考虑已识别出的风险列表; 先前外部和内部审核的结果；发生过的不符合项、事故和投诉；以及影响实验室活动的变化；
        • c. 规定每次审核的具体目标、准则和范围；
        • d. 选择经过培训、考核合格并获得合格证书的审核员来评估实验室管理体系的成效。在资源允许的情况下，审核员应独立于被审核的活动；
        • e. 确保审核过程的客观公正；
        • f. 确保将审核结果报告给相关管理层；
        • g. 及时采取适当的纠正和纠正措施；
        • h. 保存审核记录。
  • 内部审核概要
    • 第一方审核
    • 符合性审核，覆盖所有要素和所有部门，周期不超过12个月
    • 制定内部审核程序
    • 质量主管负责组织，经培训并具有资格的、独立于所审核内容的人员来实施
    • 内审过程形成记录
    • 对审核发现的问题应采取纠正措施
    • 审核结果提交管理评审
• 2. ISO 15189管理体系的建立与有效运行
  • 质量管理体系的建立与实施
    • 建立质量管理体系文件
      • 外部文件
      • 内部文件
    • 建立文件控制与发放清单
    • 文件应易于理解
    • 对所有员工进行质量体系文件的培训与考核
    • 按文件要求开展各项检验活动
    • 实施内部审核和管理评审
    • 运行初期：人员培训和专家指导
    • 写我所做、做我所写
  • 质量手册的编写要求
    • 是医学实验室认可准则在本实验室的具体应用；
    • 通常由质量主管负责组织编写；
    • 应对质量管理体系文件的架构进行描述；
    • 有明确的质量方针和质量目标；
    • 应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；
    • 规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任；
    • 由实验室主任审核、批准和发布。
  • 程序文件的编写要求
    • 是质量手册的细化，具有可操作性；
    • 由质量主管负责组织编写，通常由熟悉工作流程的专业组长具体编写；
    • 认可准则中要求建立的程序、政策均应编写成程序文件；
    • 写我所做，做我所写；
    • 通常包括目的、范围、职责、程序、支持性文件以及质量和技术记录等几部分；
    • 要符合ISO15189 5.3.3 检验程序文件化 a~t的要求；
    • 厂商SOP和技术文件可以参考。
  • 作业指导书的编写要求
    • 又称标准化操作程序（SOP）；
    • 是各专业组检验操作的具体文件；
    • 包括仪器SOP、项目SOP、检验标本采集SOP、项目手册、安全手册、信息手册等；
    • 通常由各岗位人员具体编写，专业组长审核，实验室主任或技术负责人批准和发布；
    • 主要依据厂商仪器说明书和试剂说明书、《全国临床检验操作规程》；
    • 性能参数是实验室验证通过的厂商性能；
    • 可请求厂商技术人员给予帮助。
  • 记录表格的设计
    • 是质量体系运行的直接证据；
    • 通常由科室通用记录表格和各专业组记录表格；
    • 不宜过多和繁锁；
    • 实时记录（真实性）；
    • 均要有唯一性标识，防止误用；
    • 记录清晰，易于保存；
    • 电子记录提升记录效率和规范化。
  • 记录的内容
    • 1. 供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改（试剂管理员）；
    • 2. 员工资格、培训及能力记录（HRP，科秘书，专业组长）；
    • 3. 检验申请（LIS记录）；
    • 4. 实验室接收样品记录（LIS，标本接收员） ；
    • 5. 检验用试剂和材料信息（试剂管理系统，试剂管理员）；
    • 6. 实验室工作薄或工作单（工作日志，全体员工）；
    • 7. 仪器打印结果以及保留的数据和信息（LIS记录） ；
    • 8. 检验结果和报告（LIS记录） ；
    • 9. 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录（仪器管理系统，各专业组）；
    • 10. 校准函数和换算因子（仪器管理系统，各专业组） ；
    • 11. 质量控制记录（各专业组）；
    • 12. 事件记录及采取的措施（工作日志，各专业组） ；
    • 13. 事故记录及采取的措施（工作日志，各专业组） ；
    • 14. 风险管理记录（安全员，各专业组）；
    • 15. 识别出的不符合及采取的应急或纠正措施（各专业组）；
    • 16. 采取的预防措施（各专业组）；
    • 17. 投诉及采取的措施（专业组长，质量主管）；
    • 18. 内部及外部审核记录（质量主管）；
    • 19. 实验室间比对结果（各专业组）；
    • 20. 质量改进活动记录（各专业组）；
    • 21. 涉及实验室质量管理体系活动的会议纪要（科秘书）；
    • 22. 管理评审记录（质量主管） 。
  • 管理体系的持续改进
    • 搜集外部信息
      • 外部服务和供应
      • 咨询服务
      • 投诉管理及监测
      • 患者和临床满意度调查
      • 质量指标监测检验程序的全面评审
      • 识别出检验程序所需改进的领域，提高检测的准确性和可靠性
    • 评估审核和管理评审
      • 实际表现与质量目标中规定的预期进行比较
  • 管理体系建立与运行的关注点
    • 依法开展检验工作；
    • 组织结构清晰，管理责任明确；
    • 有明确的质量方针和质量目标，通过质量指标监测实施持续改进；
    • 质量管理体系文件完整有效，能体现持续改进；
    • 实施质量管理体系，按文件要求开展检验工作；
    • 各种记录和支撑材料支持质量体系运行；
    • 能提供完整的室内质控和室间质评记录及分析总结报告；
    • 完成内部审核和管理评审；
    • 能提供完整有效的纠正措施、预防措施和持续改进案例。
• 3. 管理体系评估要求
  • 8.8 评估
    • 8.8.1 通用要求
      • 实验室应按照计划时限进行评估，以证明其管理、支持服务、检验前、检验、检验后过程满足患者和实验室用户的需求和要求，并确保符合本准则的要求。
    • 8.8.2 质量指标
      • 应策划监控质量指标[见 5.5 d）]的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
      • 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
    • 8.8.3 内部审核
      • 8.3.3.1实验室应按照计划时限进行内部审核，以提供信息证明管理体系是否：
        • a）符合实验室自己的管理体系要求，包括实验室活动；
        • b）符合本准则的要求；
        • c）有效实施和保持。
      • 8.3.3.2实验室应策划、制定、实施和保持内部审核方案，包括：
        • 注：审核管理体系相关指南参见 GB/T19011/ISO 19011。
        • a. 实验室活动对患者风险的优先考虑；
        • b. 日程表，涵盖识别出的风险、外部评审及之前内部审核的输出、不符合的发生、事件、投诉、影响实验室活动的变化等；
        • c. 每次审核的具体目标、准则和范围；
        • d. 经培训、合格并授权的审核员的选择，对实验室质量管理体系的表现进行审核，只要资源允许，审核员独立于被审核的活动；
        • e. 审核过程客观公正的保证；
        • f. 将审核结果报告给相关员工的保证；
        • g. 适当纠正和纠正措施的及时实施；
        • h. 记录的保存，作为审核方案实施和审核结果的证据。
    • 申请、程序和样品要求适宜性的定期评审
      • a. 实验室提供的检验项目能否满足临床需要
      • b. 实验室使用的检验程序能否满足该项目临床意义的需要
      • c. 门急诊检验、术前感染指标检测等所使用的检验程序能否满足检验报告周期的需要
      • d. 定期评审血液、尿液等样品的采样量、采集器械以及保存剂的要求，正确采集以保护被测量。
      • e. 并管原则
      • f. 末稍血采样量的评审
      • g. 尿液防腐剂的使用
      • h. 检验申请信息完整性评审记录检验项目及目录
      • i. 新开展检验项目及目录 新项目开展临床沟通记录
      • j. 检验报告周期定期评审记录样品采样量评估
      • k. 检验套餐及并管 末稍血采样量评估
      • l. 尿液防腐剂稳定性评估记录
    • 用户反馈的评审
      • 反馈信息的获取
        • 临床满意度调查
        • 病人满意度调查
        • 医护座谈会
      • 评审方法
        • 统计分析不满意项，识别出改进机会
        • 评审建议
        • 采取改用户意见和进措施
        • 跟踪验证改进措施的有效性
        • 全部过程形成记录
    • 员工建议
      • 制定政策鼓励员工对实验室服务的改进提出建议
      • 员工满意度调查
      • 内部沟通会议
      • 评估并合理实施员工建议
      • 实施效果向员工反馈
      • 保存员工建议及实验室采取措施的记录。
    • 风险管理
      • 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响
      • 应修改过程以降低或消除识别出的风险
      • 将做出的决定和所采取的措施文件化
      • 风险评估关注点
        • 检验前过程
          • 不合格标本
          • 标本“张冠李戴”
          • 急诊标本
        • 检验过程
          • 高风险员工
          • 高风险设备
          • 高风险时间段
          • 高风险科室
          • 高风险检验项目
        • 检验后过程
          • 结果报告
          • 临床危急值
      • 风险评估过程
        • 1、头脑风暴找出风险因子
        • 2、分析风险因子
        • 3、对高风险因子进行预防
        • 4、再次对高风险因子进行评估
  • 质量指标
    • 建立质量指标。
    • 策划监控质量指标的过程。
    • 定期评审质量指标以确保其持续适宜。
    • 监控非检验程序的质量指标。
    • 建立系统监控和评估实验室对患者医疗贡献的质量指标。
    • 在咨询用户后，为每项检验确定反映临床需求的周转时间。实验室应定期评审是否满足其所确定的周转时间。
  • 外部机构的评审
    • 外部机构：
      • 认可评审、监管部门的检查，以及卫生和安全检查。
    • 如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。应保存评审以及采取的纠正措施和预防措施的记录。
• 4. 内部审核的流程和方法
  • 内部审核工作流程
  • CNAS-GL 011
    • 实验室和检验机构内部审核指南
      • 5 内部审核的组织
        • 5.3 质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。
        • 5.4 质量负责人负责确保审核依照预定的计划实施。
        • 5.5 审核由具备资格的人员来执行，审核员对其所审核的活动应具备充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。
        • 5.6 质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人员熟悉组织的质量管理体系和认可要求，并满足5.5 的要求。
        • 5.7 对于在广泛的技术领域从事检测/校准/检验工作的规模校大的组织，审核可能需由质量负责人领导下的一组人员来实施。
        • 5.8 在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施。不过，管理者宜指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保审核活动的质量符合要求。
        • 5.9 只要资源允许，审核员宜独立于被审核的活动。审核员不宜审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作，除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室或检验机构宜注重检查内部审核的有效性。
        • 5.10 当一个组织在客户的场所进行的校准/检测/检验活动或现场抽样获得了认可时，这些活动也应包含在审核方案中。
        • 5.11 其他方，如客户或认可机构，进行的审核不宜替代内部审核。
      • 6 内部审核的策划
        • 6.1 质量负责人应当制定审核计划。审核计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（如组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。
        • 6.2 应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。
        • 6.3 为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件可能包括：
          • 规范文件，如ISO/IEC17025 或ISO/IEC17020 及其补充文件
          • 实验室或检验机构的手册和文件
          • 用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根据自己负责的要素编制检查表）
          • 报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”。这些表格中应记录不符合的性质、约定的纠正措施，以及纠正措施有效实施的最终确认信息。
        • 6.4 为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。
        • 6.5 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。
      • 7 内部审核的实施
        • 7.1 审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。
        • 7.2 首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确末次会议参会人员。
        • 7.3 收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。
        • 7.4 审核员将质量管理体系文件（包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指导书等）作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。
        • 7.5 整个审核过程中，审核员始终要搜集实际活动是否满足管理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。
        • 7.6 审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。
        • 7.7 所有审核发现都应当予以记录。
        • 7.8 审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。
        • 7.9 审核组应依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。
        • 7.10 应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定不符合项。
        • 7.11 审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门的负责人召开末次会议。会议的主要目的是报告审核发现，报告方式需确保最高管理层清楚地了解审核结果。
  • 内部审核的目的、范围和依据
    • 目的
      • 确定实验室各质量体系要素是否符合标准要求
    • 范围
      • 全面审核：
        • 所有专业组或所有检验活动以及实验室提供的各种服务
      • 部分审核：
        • 管理重点、管理难点、问题出现的比较集中且频繁的领域或程序等。
    • 依据
      • 国家或行业的有关法律、法规或标准
      • 医学实验室认可准则及相关应用说明
      • 质量体系文件
      • 实验室合同条款
  • 内部审核的方法和内容
    • 符合性审核（发现体系性不符合）
      • 确定质量体系运行情况是否符合计划的安排，审核文件，确定质量体系文件是否充分满足体系标准和实验室实际情况的需要；
    • 有效性审核（发现实施性不符合）
      • 确定质量体系文件是否得到有效实施，判断实际工作是否符合文件规定，确定质量体系文件是否已经得到了有效的贯彻和执行；
    • 适合性审核（发现效果性不符合）
      • 确定质量体系是否适合于达到预定的目标，判断质量是否得到保证，确定最终的结果是否满足实验室服务对象的需求并达到实验室自身的目标。
  • 内部审核的方式
    • 集中审核
      • 是指在连续几天时间里对体系各要素逐条进行检查；
    • 分批审核
      • 是指在一年的时间里进行多次审核，每次只审核其中几个要素。
    • 但无论采取哪一种方式，都必须完成对所有要素的核查才算是一次完整的内审活动，同时还要对不符合工作的纠正进行跟踪验证。
  • 内审人员职责与分工
    • 质量负责人
      • 制定内审计划，组织并主持内审
      • 成立内审组，指定内审组长
      • 监督内审实施，批准内审报告
    • 内审组长
      • 组织内审员编制内审核查表，按计划实施内审
      • 编写内审报告，向质量负责人上报内审报告
    • 内审员
      • 编写内审核查表，提交不符合项报告
      • 跟踪验证纠正或预防措施的有效性
    • 检验技术人员
      • 在工作范围内进行内审
      • 实施纠正措施和预防措施
    • 文档管理员
      • 有关记录的归档保存
  • 内部审核的实施
    • 制定内审计划
      • 每年1~2次，必要时附加审核
      • 制定年度内审计划表并发放至各专业组
    • 建立内审组
      • 内审前2周成立内审小组，指定内审组长
      • 组长选择内审员，内审员经过ISO15189 培训
    • 内审准备
      • 编制实施计划：内容、批准、通知
      • 编制内审核查表：内容、证据、依据、批准、发放
      • 审核实施前3天通知被审核部门
    • 内审实施
      • 首次会议：内容、记录
      • 现场审核，收集客观证据（5W1H）
      • 填写不符合项报告
      • 内审结果汇总分析
      • 末次会议
      • 内审报告的编写和发放
    • 纠正措施及跟踪验证
      • 内审组长发放不符合项报告，制定纠正措施，完成
      • 评估应采取的纠正措施
      • 内审员负责跟踪验证
    • 内审材料归档
      • 内审记录和有关材料归档保存

临床实验室管理评审的策划与实施

• 1. 术语和定义
  • 内部审核
    • 第一方审核
    • 符合性审核，覆盖所有要素和所有部门
    • 周期不超过12个月
    • 质量主管负责组织，经培训并具有资格的、独立于所审核内容的人员来实施
    • 对审核发现的问题应采取纠正措施
    • 审核结果提交管理评审
    • 概要
      • 【查阅文件】
        • 现场查阅全部内审资料，包括年度内审计 划、内审实施计划、首末次会议签到表、内审 核查表及内审结果说明、不符合项报告表、不 符合项分布表、内审报告、不符合项整改报告，重点关注内审报告、不符合项整改报告。
      • 【访谈调查】
        • 访谈质量主管、内审员了解内审策划情况，考核内审员是否掌握内审方法以及对管理要素、所审核专业领域技术要素的掌握情况。
        • 访谈各专业组组长，了解内审中发现的不符合项采取的纠正措施及跟踪验证效果。
  • 不符合和纠正措施
    • 不符合的定义：
      • 不符合（nonconformity）又称不符合项，是指未满足要求。
    • 不符合的分类：
      • 不符合按性质可分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。
        • 体系性不符合：
          • 主要是指实验室建立的质量管理体没有相应规定，不符合标准要求；
        • 实施性不符合：
          • 是指体系中有规定但没有执行，规定的要求没有遵循，实际工作与规定不符合；
        • 效果性不符合：
          • 是指体系中有规定，实验室也按照规定实施了部分程序，但最终的效果不佳，未实现目标或达到要求。
    • 纠正：
      • 又称“应急”措施，是指为减轻影响而在发现不符合的当时所采取的措施。
    • 纠正措施：
      • 是指为消除已发现的不符合项的原因而采取的措施。
  • 管理评审与内部审核的区别
    • 管理评审
      • 目的：
        • 确定实验室制定的目标是否达到规定的要求
      • 依据：
        • 受益者的需要和期望（质量目标）
      • 负责人：
        • 实验室最高管理者或其代表
      • 是针对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务而言。
      • 是为了确保在患者医护管理工作中，为实验室服务对象提供准确、可靠、及时的检验报告，并能够保持稳定的服务质量，以及持续改进。
    • 内部审核
      • 目的：
        • 确定是否满足审核准则的要求
      • 依据：
        • 认可准则及应用要求（内审核查表）
      • 负责人：
        • 一般是实验室质量负责人
      • 是为了证实体系运作是否持续符合质量管理体系 的要求，是针对实验室整个质量管理体系而言的。
      • 内部审核的结果是管理评审的输入内容之一。
• 2. 质量方针、质量目标和质量指标
  • 组织结构及相关关系
  • ISO15189 对方针、目标和指标的要求
  • 5.5 目标和方针（方针和目标）
    • 注：质量指标的类型包括收到的样品数中不合格的样品数，登记或/和样品接收的错误数，更正报告数，指定周转时间的完成率。
    • a. 实验室管理层应建立并维持目标和方针（见8.2），以：
      • 1. 满足患者和用户的需要和要求；
      • 2. 致力于良好的专业实践；
      • 3. 提供满足其预期用途的检验；
      • 4. 符合本准则。
    • b. 目标应可测量并与方针一致。实验室应确保该目标和方针在实验室组织的各层级得到实施。
    • c. 在策划和实施管理体系变更时，实验室管理层应确保管理体系的完整性。
    • d. 实验室应建立质量指标以评估检验前、检验和检验后过程的关键环节，并监控与目标相关的性能（见 8.8.2）。
  • 质量方针
    • 定义：
      • 由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。
    • 质量方针的特点：
      • 通常是宏观、定性的；
      • 应与所在组织的总方针一致；
      • 是质量目标的制定依据和框架；
      • 是质量目标持续改进的方向指南。
  • 质量目标
    • 在质量方面所追求的目的。
    • 质量目标应可测量并与方针一致。
    • 实验室应确保该目标和方针在实验室组织的各层级得到实施。
• 3. ISO15189：2022对管理评审的要求
  • ISO15189:2022 8.1 管理体系总体要求
    • 8.1.1 通用要求
      • 实验室应建立、编制、实施和保持管理体系以支持和证明实验室持续满足本准则要求。体系应至少包括：
        • — 职责（8.1）
        • — 目标和方针（8.2）
        • — 文件信息（8.2，8.3 及 8.4）
        • — 应对风险和改进机遇的措施（8.5）
        • — 持续改进（8.6）
        • — 纠正措施（8.7）
        • — 评估和内部审核（8.8）
        • — 管理评审（8.9）
    • 8.1.2 满足管理体系要求
      • 实验室可通过建立、实施和保持质量管理体系（如按照 ISO 9001 的要求）满足 8.1.1 的要求。该质量管理体系应支持和证明持续符合第 4 章~第 7 章以及 8.2~8.9 规 定的要求。
    • 8.1.3 管理体系意识
      • 实验室应确保在实验室控制下从事工作的人员理解以下内容：
        • a）相关目标和方针；
        • b）其对于管理体系有效性的贡献，包括提高绩效的获益；
        • c）不符合管理体系要求的后果。
  • ISO15189：2012
    • 4.15.2 管理评审输入
      • 对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审（见4.14.2）；
      • 用户反馈的评审（见4.14.3）；
      • 员工建议（见4.14.4）；
      • 内部审核（见4.14.5）；
      • 风险管理（见4.14.6）；
      • 质量指标（见4.14.7）；
      • 外部机构的评审（见4.14.8）；
      • 参加PT/EQA的结果（见5.6.3）；
      • 投诉的监控和解决（见4.8）；
      • 供应商的表现（见4.6）；
      • 不符合的识别和控制（见4.9）；
      • 持续改进的结果（见4.12），包括纠正措施（见 4.10）和预防措施（见4.11）现状；
      • 前期管理评审的后续措施；
      • 可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变；
      • 包括技术要求在内的改进建议。
  • ISO15189：2012
    • 评审活动和评审输出
      • 4.15.3 评审活动
        • 针对15项输入分析不符合的原因、识别出存在问题的趋势和模式。
        • 对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。
        • 客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。
      • 4.15.4 评审输出
        • 记录下述相关管理评审决议和措施（持续改进的内容）：
          • 质量管理体系及其过程有效性的改进；
          • 用户服务的改进；
          • 资源需求。
        • 记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工。（持续改进的识别和实施）
        • 实验室管理层应确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。（有效性验证）
  • 8.9 管理评审
    • 通用要求
      • 实验室管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的 适宜性、充分性和有效性，包括为满足本准则而声明的方针和目标。
    • 评审输入
      • 实验室应记录管理评审的输入，并应至少包括以下评审：
        • a. 以往管理评审所采取措施的情况，管理体系内外部因素的变化，实验室活动的量和 类型的变化及资源的充分性；
        • b. 目标实现及方针和程序的适宜性；
        • c. 近期评审、使用质量指标监控过程、内部审核、不符合分析、纠正措施、外部机构 评审等的结果；
        • d. 患者、用户和员工的反馈及投诉；
        • e. 结果有效性的质量保证；
        • f. 实施改进及应对风险和改进机遇措施的有效性；
        • g. 外部供应者的表现；
        • h. 参加实验室间比对计划的结果；
        • i. POCT 活动的评审；
        • j. 其他相关因素，如监控活动和培训。
    • 评审输出
      • 管理评审的输出应至少是以下相关决定和措施的记录：
        • 管理体系及其过程的有效性；
        • 实现本准则要求相关的实验室活动的改进；
        • 所需资源的供应；
        • 对患者和用户服务的改进；
        • 变更的需求。
      • 实验室管理层应确保管理评审提出的措施在规定时限内完成。管理评审得出的结论和措施应告知实验室员工。
      • 【现场评审要点】
        • 现场查看管理评审实施计划表，会议签到表，管理评审会议日程，评审输入报告，评审会议纪要，管理评审报告，质量指标监测记录，持续改进措施、跟踪验证情况及相关记录，支持性材料。
    • 管理体系持续的适宜性
      • 由于实验室所处的客观环境的不断变化， 包括法律法规、市场、新技术出现、质量概念及客户的要求和期望的变化， 客观上要求实验室的管理体系也要不断变化，以达到持续的与客观环境变化的情况相适宜。这种适宜性既来自于外部环境变化的要求， 也来自于实验室最高管理者为树立实验室的良好形象，达到长期成功的要求，来自于实验室内部检测/ 校准方法的要求， 来自于实验室过程、资源等变化的要求。
    • 管理体系持续的充分性
      • 实验室从来自内部、外部信息的反馈中总会发现各种改进的需求， 只有在整个管理体系的范围内开展持续改进的活动， 才能实现实验室的总体目标。为了实现各种持续改进的需求， 实验室需通过管理评审识别已建立的质量管理体系在要素、过程或子过程方面存在的不充分情况， 及时增加为实现持续改进而需要的相互关联或相互作用的要素（或过程），使质量管理体系的要素或过程更齐全。
    • 管理体系持续的有效性
      • 管理体系的有效性是指通过完成管理体系所需的过程（ 或活动） 而达到质量方针和质量目标的结果。这里包括对达到与体系和检验服务有关的质量目标的符合性，为判定实验室质量管理体系是否达到预定的目标就必须把客户反馈、检验服务质量要求的符合性等作为评审的输入并与规定的质量目标进行对比以判定管理体系的有效性。
• 4. 管理评审策划和实施
  • 管理评审的实施流程
    • 制定管理评审计划
      • 包括评审目的、评审组成员、评审时间、评审内容等
    • 管理评审的准备
      • 预先将涉及评审内容的有关文件或资料分发给参加评审的人员，落实相关的责任人准备有关的材料
    • 管理评审实施方法
      • 最高管理者主持管理评审会议，相关责任人宣读评审报告，参加人员对评审内容展开充分的讨论和评价，对出现的问题制定相应的纠正、预防和改进措施
    • 编制管理评审报告
      • 包括评审概况，对质量体系运行情况及效果的综合评价，质量体系存在的问题与原因，采取纠正措施或预防措施的决定要求，管理评审的结论以及下一阶段的目标及相应的计划和措施等。
    • 管理评审后续工作
      • 将评审发现和评审输出的决定告知实验室人员，实施纠正措施或预防措施，跟踪验证纠正措施和预防措施的有效性。
• 5. ISO15189：2022对持续改进的要求
  • ISO15189：2022
    • 8.6.1持续改进
      • a. 实验室应按方针和目标声明，持续改进其管理体系的有效性，包括检验前、检验中和检验后过程；
      • b. 实验室应识别和选择改进机遇，研究、制定并采取必要措施；改进活动应针对风险评估和识别出的机遇而确定的重点工作（见 8.5）；
        • 注：可通过风险评估、方针应用、评审操作程序、总体目标、外部评审报告、内审发现、投诉、纠正措施、管理评审、员工建议、患者和用户的建议或反馈、数据和室间质量评价结果分析等，识别改进机遇。
      • c. 实验室应评审采取措施的有效性；
      • d. 实验室管理层应确保实验室参加覆盖患者医疗相关范围和结果的持续改进活动；
      • e. 实验室管理层应将改进计划和相关目标告知员工。
  • ISO15189：2012
    • 4.12 持续改进
      • 制定持续改进管理程序
        • 通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出 的实际表现与质量目标进行比较，识别出改进的机会。（持续改进的识别）
        • 优先针对风险评估中得出的高风险事项进行改进。（确定重点改进事项）
        • 通过针对性评审验证改进措施的有效性。（有效性验证）
      • 确保实验室参加覆盖患者医疗的相关范围及医疗结果的持续改进活动。
        • 对识别出的改进机会，实验室均应着手解决。（实施改进措施）
        • 管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通。（制定改进计划）
  • 持续改进评审要点
    • 【查阅文件】
      • 持续改进的程序性文件，质量指标管理的程序性文件，管理评审的程序性文件，管理评审报告（输出决议），风险评估报告，纠正措施记录，预防措施记录，持续改进措施记录。
    • 【现场观察】
      • 现场查看至少3个持续改进案例，证明实验室能够正确识别和采取适宜的改进措施。
    • 【访谈调查】
      • 至少抽查3名实验室员工，访谈其在实验室持续改进活动中的作用和持续改进成效。
  • 改进机会的识别
    • 搜集外部信息
      • 外部服务和供应
      • 咨询服务
      • 投诉管理及监测
      • 患者和临床满意度调查
      • 实验室对患者医护的贡献的监测与评价
    • 检验程序的全面评审
      • 识别出检验程序所需改进的领域，提高检测的准确性和可靠性。
    • 内部审核和管理评审
      • 实际表现与质量目标中规定的预期进行比较。
  • 持续改进的进程
    • 分析和评价现状，以识别改进区域；
    • 确定改进目标；
    • 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
    • 评价这些解决方法并做出选择；
    • 实施选定的解决方法；
    • 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。

临床实验室即时检验(POCT) 的 质量管理与迎检思路

• 1. POCT相关的术语和定义
  • 1、即时检验（Point⁃of⁃Care Testing，POCT）
    • 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。（GB/T 29790-2020）在患者（3.21）附近或其所在地进行的检验（3.8）。
      • ISO 15189:2022
    • POCT检测特点
      • 检测时间
        • 缩短了样本采集-检测-结果报告的检测周期
      • 检测空间
        • 被检测对象身边执行的检测
      • 检测主体
        • 非专业实验室或被检测对象本人执行检测操作
    • POCT应用场景
      • 医院相关科室
      • 疾病控制中心
      • 食品安全检测
      • 海关检验检疫
      • 刑侦生物应急
      • 家庭日常检测
  • 2、体外诊断医疗器械（In Vitro Diagnostic medical device，IVD）
    • 单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，包括试剂、校准品、质控品、标本容器、软件和相关的仪器或装置或其它物品。根据应用场景不同可分为实验室检测和POCT。
      • ISO 15189:2022
• 2. ISO15189：2022对POCT的管理要求
  • ISO15189:2022对POCT的要求
    • 1 范围 本标准包括对POCT的要求。
    • 6.3.1
      • 设施和环境条件
        • 应适合实验室活动，不应对结果有效性或患者、访客、实验室用户和员工的安全产生不利影响。这应包括在实验室主场所外开展的检验前工作相关的设施与地点，也包括POCT。
    • 6.7.2
      • 与POCT操作者的协议
        • 实验室与组织内使用实验室支持的POCT的其它部门的协议，应明确规定各自的职责和权限并告知。
          • 注：已建立的多学科POCT委员会可管理此服务协议，见附录A。
    • 7.3.7.3
      • POCT方法
        • 应参加EQA。
    • 7.4.1.7
      • d）检验报告
        • 附加信息应标注POCT检测。
    • 8.9.2
      • i）管理评审
        • 应将POCT作为实验室活动的一部分。
    • 附录A
      • 即时检验 （POCT）的附加要求（规范性附录）
        • A.1 总体要求
          • 本附录是对实验室有关POCT的附加要求，与正文要求有区别或增加。这些要求规定了实验室对组织、部门及其员工的责任，包括设备选择、员工培训、质量保证及完整POCT过程的管理评审。
            • 注1：“无实验室支持的服务”的指南见ISO/TS 22583。 注2：POCT安全和风险指南见ISO 15190和ISO 22367。
          • 本附录不包括患者自测，但本准则的要素可适用。
          • 【标准解读】
            • 本条款是对实验室控制下POCT管理的附加要求。
            • 实验室应建立POCT管理程序文件，规定实验室对组织、部门及其员工的责任，包括设备选择、员工培训、质量保证及完整POCT过程的管理评审。
            • 实验室应指定一个由多学科人员组成的POCT的管理委员会，该组织包括实验室、管理部门及相关临床科室的医护代表，负责对POCT的实施提出建议。
            • 管理委员会应确保各部门职责和权力在组织内明确规定并经过沟通。
          • 【查阅文件】
            • POCT管理程序文件，POCT管理委员会，员工培训和授权记录，风险评估报告，服务协议评审报告。
          • 【访谈调查】
            • 询问POCT技术人员是否清楚本岗位职责、权限及质量保证关键点。
          • 【现场观察】
            • 核查POCT岗位职责范围内的相关记录及执行情况。
        • A.2 管理
          • 组织的管理机构应最终负责确保有适当措施以监督在组织内开展的POCT的准确性和质量。
          • 实验室与所有使用实验室支持POCT的场所之间的服务协议，应确保对职责和权限做出规定并在组织内部传达。
          • 这些协议应获得临床同意，适用时，还应有财务批准。
          • 这些服务协议应包含POCT范围，并可由一个医疗专业团队（如医学咨询委员会）管理。
          • 【标准解读】
            • POCT的选择：
              • 首先考虑POCT方式会给临床诊治带来哪些影响，同时与医护水平、医疗结果改进和医疗费用相关联。
            • 设立POCT管理委员会：
              • 成员包括医疗单位行政管理(医务、人事、总务、设备等部门)人员，急诊、监护室和其他相关临床科室的医生、护士以及检验人员等，对医疗单位 POCT仪器的购置、数量和分布、操作人员培训、使用、维护和保养等作统一管理。
            • 规定职责和权限：
              • 包括所有POCT相关人员。
            • 建立服务协议：
              • 实验室与组织内使用实验室支持的POCT的其他部门的协议，应明确规定各自的职责和权限并告知。服务协议应考虑POCT的临床需求、财务事宜、技术可行性以及实验室满足该需求的能力。
            • 结果报告：
              • POCT结果报告应可通过电子或者书面病历形式保存；POCT结果应完整记录在患者病历中，作为文档记录长时间保存；有POCT标识，结果修改记录清晰。
          • 【查阅文件】
            • POCT管理程序文件，POCT管理委员会，员工培训和授权记录，风险评估报告，服务协议评审记录和评审报告，POCT操作者协议。
          • 【现场观察】
            • POCT操作环境条件、设施，核查POCT岗位职责范围内的相关记录及执行情况。
          • 【访谈调查】
            • 访谈医务部门、质控部门、护理部门、设备部门等POCT管理人员，急诊科、内分泌科、重症医学科等相关临床科室POCT操作人员，实验室POCT管理人员和技术人员，是否清楚本岗位职责、权限及质量保证关键点及操作人员培训和授权情况。
        • A.3 质量保证方案
          • 实验室应指定一名接受过适当培训及有经验的人员，负责POCT质量，包括评审其与本准则中POCT相关要求的符合性。
          • 【标准解读】
            • 质量主管：
              • 应负责设计、实施及运行质量管理体系以保证POCT符合中心实验室的质量标准。应建立并公布实验室和 POCT数据之间的关系，或需要时可以获得。
            • POCT专员：
              • 实验室指定一位有适当资质的人员负责某一特定的POCT设备/系统的质量控制。建议实验室设置一名POCT主管。
            • POCT仪器选择：
              • 同一医疗机构检测相同项目需要购置多台POCT仪器时，建议尽量选择品牌型号相一致的仪器。
            • 检验前质量控制：
              • 患者准备。影响检测的患者因素包括：营养状况、情绪状态、体力活动、吸烟、服用某些药物等。POCT仪器应有适当标注，提醒使用者注意避免影响检测结果的干扰因素。标本的采集方式应适当，应符合POCT的检测要求。
            • 检验过程质量控制：
              • 人员培训。SOP包括标本采集、标本类型、标本储存、检测前准备、质量控制要求和措施、具体操作步骤和检测后废弃物的处置等。SOP应符合厂商和管理部门相关规定的要求。
            • POCT仪器的性能评价：
              • 包括检测的不精密度；准确性或检测结果与其他方式(中心化检测)的比对；可检测范围；参考区间；可能的检测干扰和抗干扰能力等。还应考虑POCT仪器的操作方式、质量要求、文件要求、政策法规和认可的要求等。
            • POCT仪器的校准：
              • 不准确的检测结果比没有结果对临床诊治的影响更大。按照厂商规定的方式和周期校准。
            • 室间质量评价：
              • 参加EQA。替代方案：实验室内进行至少5份样品分发或重复检测。检验结果可比性：POCT仪器检测结果应定期与中心实验室进行比对。
            • 检验后质量控制：
              • 检验后样品的处、结果报告方式、保存与修改，危急值管理。
          • 【查阅文件】
            • POCT质量主管的任命和授权，质量保证措施，质控品的管理和使用，室内质控记录，室间质评成绩，人员比对和设备比对记录，检测系统性能验证， POCT设备校准记录，设备维护保养记录。
          • 【现场观察】
            • 检测系统的性能验证记录、室内质控记录、POCT设备校准记录，设备维护保养记录、室间质评成绩、人员比对和设备比对记录。核查其他岗位职责范围内的相关记录及执行情况。
          • 【现场访谈】
            • 访谈POCT操作人员，核查人员培训、设备维护和保养、设备校准、设备比对和质量控制情况。
        • A.4 培训方案
          • 应指定一名受过适当培训及有经验的人员，对POCT操作人员的培训和能力评估进行管理。
          • 培训人员应为所有POCT人员制定、实施并保持适当的理论和实践培训方案。
          • 【标准解读】
            • 部门职责：
              • 管理委员会，医务科，质控科，护理部，设备科，信息科，实验室等。
            • 人员要求：
              • 实施及维持POCT的质量管理体系并持续改进其有效性；保证为所有运行POCT的服务、活动及部门的人员提供必要的培训。POCT的操作人员无需一定是受过专业训练的检验人员。
            • 人员职责：
              • 质量主管负责POCT的质量管理，为所有POCT人员制定、实施并维持一个适当的理论和实践的培训计划。POCT技术专员负责培训某一项特定的POCT设备/系统。培训计划的内容及知识/技能水平评价过程应形成文件。
            • 人员授权：
              • 只有那些已经完成培训并已显示具有相应能力的人员才应从事POCT工作，应保存其培训/考核、再培训/再考核的记录。
            • 操作者培训：
              • POCT检测的分析误差在相当程度上是由于使用人员引起的。因此，所有检测人员在操作POCT仪器之前都应得到良好的培训并考核合格。据报道，19％的POCT操作人员未经培训，25％未按照厂商规定要求进行操作，7％未按规定要求校准，32％未按规定要求做质控，6％使用已过期的试剂。
    • ISO 22870：2016 《床旁检验（POCT）-质量和能力要求》被撤销
    • ISO/TS 22583：2019《监护点测试（POCT）设备的监督和操作指南》
• 3. POCT的应用技术及数据管理
  • POCT 主要技术
    • 干化学技术
      • 将一种或多种反应试剂干燥固定在载体上，用被测样品中所在的液体作反应介质，被测成分与固化于载体上的干试剂进行颜色反应。其中分有单层试纸技术与多层涂膜技术。
      • 多层涂膜技术是将多种反应试剂依次涂布在片基上制成干片，用仪器检测可以准确定量。由多层涂膜技术制成的干片，主要包括扩散层、过滤层、试剂层、测试层和支持层。
      • 干片的分类（干片）
        • 比色/速率法干片
        • 电极法干片
        • 免疫速率法干片
      • 干片的组成
        • 样本:
          • 滴注到扩散层表面
        • 扩散层:
          • 样本均匀分配
        • 过滤层:
          • 过滤干扰因素
        • 试剂层:
          • 试剂与样本产生反应
        • 测试层:
          • 光学测试反应后的样本
        • 支持层:
          • 光学界面
    • 胶体金技术
    • 免疫层析技术
      • 将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜或醋酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的纤维素一端浸入样品(尿液或血清)后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用标记物染色可使该区域显示一定的颜色。
      • 标记物包括胶体金、量子点、镧系元素等，其中胶体金是各种还原剂作用于氯金酸后生成的一定大小的金颗粒，其在溶剂中表现出稳定的胶体状态。
    • 化学发光技术
      • 化学发光免疫技术
        • 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于检测各种抗原、半抗原、抗体等物质的分析技术，根据诊断试剂的标记物和底物不同可以分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析。
        • 直接化学发光免疫分析 直接化学发光剂在化学结构上有产生发光的特有基团，可直接标记抗原或抗体，目前常见的直接化学发光标记物主要有吖啶酯、鲁米诺。
        • 酶促化学发光免疫分析 以酶标记抗原或抗体进行免疫反应，免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，用发光信号测定仪进行发光测定，酶的浓度决定了化学发光的强度。
      • 电化学发光免疫技术
        • 电化学发光免疫分析 以电化学发光剂三联吡啶钌标记抗体，以三丙胺(TPA)为电子供体，在电场中因电子转移而发生特异性化学发光反应，它包括电化学和化学发光两个过程。
    • 生物传感器技术
      • 利用蛋白质、酶、核酸等这些活性物质之间的分子识别功能，把被检测的物质的构象变化、浓度变化等生物的微观过程转变成可量化的可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的。
    • 生物芯片技术
      • 生物芯片技术 将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的DNA或其他样品分子(例如蛋白质或小分子)进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品的分子数量和序列信息，可分为基因芯片、蛋白质芯片、细胞芯片等。
    • 微流控技术
      • 微流控技术 医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集中到芯片上，可在微纳米尺度水平的管道内进行纳升到微升体积液体的精准控制和操作。
• 4. POCT仪器的选择与评估
  • 临床需求的评估
    • 若要引进一台POCT检测仪器，应明确POCT的使用目的，量化临床检测需要，评估该仪器的检测项目是否能够满足临床需求，是否可代替中心实验室的检测项目。
    • 1.厂家提供的信息
      • 仪器的三证
      • 必要的技术支持与维护的能力
    • 2.仪器的使用特性
      • 仪器每个月的检测数量
      • 配套试剂数量和存储空间
      • 是否可替代中心实验室检测业务量
    • 3.患者人群状况
      • 是否满足患者人群的疾病分布特征和数量
      • 是否满足TAT、测试的紧迫性、同水平新疗法的开展等
    • 4.循证医学的应用
      • 按照疾病分组包括:评估患者检测的结果和预后情况；
      • 如何将POCT检测仪器融入患者全面管理程序中等。
    • 5.临床评估
      • 评估潜在患者数量和类型,可实现临床的效益评估
      • 复诊率、住院时间、发病率等指标是否有改善。
      • 考虑仪器性能和试验的局限性对患者治疗效果的影响
    • 6.成本效益评估
      • 结合临床和实际操作对相关问题进行充分考虑来获取利润
  • 操作要求评估
    • 1. 质量控制
      • POCT检测仪器的质控程序设计应该包括质控的形式、频率、质控物浓度水平、可接受标准、对不合格结果的说明、记录文件、趋势监测、人员的职责以及质控结果的总结。
      • 厂家可在仪器中添加质控系统，并对每一名患者进行监测。
    • 2. 项目的选择
      • 一些POCT系统可开展多个检测项目，在选择这类检测仪器时应考虑：检测项目是否符合临床需求；能力测试设备需满足多条件检测的需求；选择性报告的能力；可接受的标本类型。
    • 3. 检测数量
      • 在评价操作要求时，需要考虑POCT是否符合变更要求。检测手册应包括：患者病历管理(确保检测结果都记录在患者的病例当中)；质控结果管理；一次性用品的最低订购数量等。
    • 4. 人员和物质资源要求
      • 确定运行一个POCT系统需要的基础设施，需要一套完整的规程。在开展新的POCT项目之前，需要进行技术人员鉴定。
  • POCT性能评估
    • POCT检测系统的临床和实际操作的可行性都得到了认可后，还需要做性能评估。
    • 初步评价
      • 日内和日间的不精密度:
        • 日内的不精密度是在一天内对样品进行重复检测，对所得到的结果进行统计。
        • 日间的不精密度是通过多日的重复检测得出。
      • 利用患者标本进行方法比较:
        • 为了得到更有意义的患者标本检测结果，评估人员必须具备良好的操作和分析能力。方法比较可以参照CLSI的EP09文件。
      • 可报告范围:
        • 有效的可报告范围可以通过用厂家提供的质控品、液体质控品或由已知的样本及基体物质进行分析。
      • 室间质量评价审核:
        • POCT检测仪器要参与室间质量评价(EOA)以检查其精密度和正确度。
    • 特殊情况的考虑
      • 患者自我检测：
        • 患者自我检测是患者通过操作POCT检测仪器来进行检测。患者应该根据当地管理机构的规定和要求对检测仪器和检测过程进行管理。负责床旁检测的专业人员应当在检验项目的选择中给予帮助。
      • 手持式设备：
        • 每一台仪器的循环使用和维修在系统评估时都应该被考虑到。需要一套有序的方法来确保所有的设备能够进行定期评估。
      • 非侵入性检测：
        • 不通过刺破皮肤和身体就获得标本检测称为非侵入性检测，如呼吸检测等，一般不受POCT管理机构管理，但是许多POCT活动都对这类仪器进行了监督。
  • 方法验证
    • 正确度：
      • 利用患者标本或者已知浓度的标准物质进行方法比较，与厂家提供的正确度进行比较。如果检测的结果都在预定的限制范围内，那么正确度就得到了验证。
    • 精密度：
      • 精密度的评估包括相同样本重复检测多次结果一致性的确认。可由不同的检测人员进行试验，以包括所有可能的变异。将精密度的试验结果与厂家声明比较。
    • 可报告的范围：
      • 验证厂家制订的可报告的范围，检测这个范围已知标本的高水平浓度和低水平浓度。只有在这个验证范围内的患者结果才可以报告。
    • 参考范围/区间：
      • 厂家提供了检测项目的参考区间，但厂家的参考区间不一定适用于本实验室或医院，应该对参考区间进行验证。
    • 质量控制活动：
      • 实验室技术的进步使检测系统在检测时分析问题的能力有所提高。检测系统能够稳定运行，并且在不利的环境、操作处理或其他差异(不同操作人员)中受到的影响最小。
• 5. POCT的质量管理技术
  • 建立完善的组织结构并明确职责
    • 各医院成立POCT管理委员会，各医院业务院长为委员会主任，各医院医务部负责人、检验中心各分部负责人、物流中心负责人为委员会副主任，委员由各医院质控科、设备科、护理部、信息科、院感、物价科、财务科等职能部门负责人以及内科、麻醉科、急危重症中心等开展POCT项目的临床科室负责人组成。
  • 建立培训和考核制度
  • 开展室内质量控制（IQC）
  • 开展室间质量评价（EQA）
  • 开展室间质量评价（EQA）
  • 质量指标管理
    • 利用质量指标系统管理POCT质量指标
• 6. POCT的临床应用建议与管理
  • POCT在检测心脏标志物的应用建议
    • 急诊室工作人员、初级保健医生、心脏科医生、医院管理人员以及实验室工作人员应共同合作，建立运用POCT检测心脏标志物评估急性冠脉综合征患者的操作规程；
    • POCT检测心脏标志物应保证检测周转时间(TAT)在1小时之内，最好能30分钟；
    • 检测结果应与本医院检验科传统方法检测的结果相一致，否则应以后者为准；
    • POCT检测cTn的分析敏感性不够，在临床应用时应特别加以注意，应尽可能选择分析敏感性高的仪器。
  • POCT在糖尿病项目检测中的应用建议
    • 采用POCT方式的便携式血液葡萄糖检测仪(简称血糖仪)在血糖自我监测中得到广泛应用。应注意POCT方式(血糖仪)检测血糖的结果与自动生化分析仪检测结果的一致性；
    • 由于不同的POCT装置(血糖仪)检测血糖结果的不精密性和变异较大，所以不能应用于糖尿病的诊断和筛查；
    • 大部分POCT方式检测糖化血红蛋白A1c的准确性尚不确定；
    • 糖尿病诊断治疗过程中，果糖胺(或糖化血清蛋白)、血酮体以及尿微量白蛋白等的检测中，POCT方式是否有助于显著改进治疗效果和提高医疗效率，目前还需要更多临床证据。
  • POCT在血气分析和酸碱平衡项目检测中的应用建议
    • POCT方式进行动脉血气和酸碱平衡的快速检测应有必要的质量控制措施，以使检测结果准确可靠；
    • 操作人员应经过操作培训，并严格按照生产厂商规定的要求进行操作，以使检测安全有效。
    • 应注意POCT方式进行动脉血气和酸碱平衡的检测准确性和检测精密性。
  • POCT在粪便隐血项目检测中的应用建议
    • 粪便隐血检测的POCT检测方式主要有化学方法和免疫检测方法；
    • 临床医生对50岁以上的无症状个体体检筛查时常规进行粪便隐血检测以利于早期发现结肠癌患者；
    • 类便隐血检测应有必要的质量控制措施，以使检测结果准确可靠；
    • 操作人员应经过操作培训并严格按照生产厂商规定的要求进行操作，以使检测安全有效。
  • POCT在HCG检测中的应用建议
    • 生产POCT方式进行尿液中HCG检测的生产厂商应提供详细的操作说明以方便操作人员使用和正确解释结果；
    • 操作人员应严格按照生产厂商规定的要求进行操作，还应有必要的质量控制措施，以使检测结果准确可靠；
    • 建议采用POCT方式进行尿液中HCG检测的结果经过中心化检测的确认，以使检测结果准确可靠，有助于临床作出正确的医疗决策。
  • 其他领域
    • POCT在感染性疾病项目检测中的应用建议
      • 使用POCT方式进行HIV感染筛查的操作人员应经过应用培训，并严格按照生产厂商规定的要求进行操作；
      • POCT方式进行HIV感染筛查的检测结果为可疑阳性时，应按照有关规定由确认实验室对检测结果进行确认。
    • POCT在凝血项目检测中的应用建议
      • POCT方式检测凝血酶原时间(PT)和(或)部分凝血活酶时间检测(APTT)是一种适合临床监测和(或)患者自我监测抗凝和溶血治疗效果的方式；
      • 应注意POCT方式检测PT和(或)APTT的结果与中心化检测的一致性。
• 7. POCT血糖检测仪使用的相关规定
  • 卫生部关于便携式血糖检测仪管理的相关通知
    • 2008年，《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》
    • 2009年，《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》
    • 2010年，《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》
    • 2021年，《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》