前列腺主要相关疾病、治疗方案和潜在市场

这是一篇关于前列腺主要相关疾病的思维导图，主要内容包括：3、前列腺癌 Prostate Cancer，2、良性前列腺 增生症(BPH)，1、前列腺炎 (Prostatitis)。

前列腺主要 相关疾病

• 1、前列腺炎 (Prostatitis)
  • 分类
    • I型:相当于传统分类方法中的急性细菌性前列腺炎(ABP)。起病急，可表现为突发的发热性疾病，伴有持续和明显的下尿路感染症状，尿液中白细胞数量升高，血液或(和)尿液中的细菌培养阳性。
    • II型：相当于传统分类方法中的慢性细菌性前列腺炎(CBP)，约占慢性前列腺炎的5%-8%。有反复发作的下尿路感染症状，持续时间超过3个月，EPS/精液/VB3中白细胞数量升高，细菌培养结果阳性。
    • III型：慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征(chronic prostatitis /chronic pelvic pain syndromes, CP/CPPS)，相当于传统分类方法中的慢性非细菌性前列腺炎(CNP)和前列腺痛(PD)，是前列腺炎中最常见的类型约占慢性前列腺炎的90%以上。主要表现为长期、反复的骨盆区域疼痛或不适，持续时间超过3个月，可伴有不同程度的排尿症状和性功能障碍，严重影响患者的生活质量；EPS/精液NB3细菌培养结果阴性。
      • IIIa（炎症性CPPS）
        • 根据EPS/精液/VB3常规显微镜检结果
      • IIIb（非炎症性CPPS）
    • IV型：无症状性前列腺炎(asymptomatic inflammatory prostatitis , AIP)。无主观症状，仅在有关前列腺方面的检查 (EPS、精液、前列腺组织活检及前列腺切除标本的病理检查等)时发现炎症证据。
  • 治疗
    • I型：抗生素治疗。治疗开始静脉应用抗生素，如广谱青霉素、三代头子包菌素、氨基糖试类或氟峰诺酬等。待患者的发热等症状改善后，推荐使用口服药物(如氟喳诺酬)，疗程至少4周。
    • II型+III型：1）一般治疗：戒烟酒、忌辛辣刺激食物；避免憋尿、久坐，注意保暖等。2）药物治疗：抗生素、α-受体阻滞剂、植物制剂和非简体抗炎镇痛药。
    • IV型：无需治疗。
  • 前列腺炎用药市场
    • 根据新天药业招股说明书（采用CFDA南方医药经济研究所—标点信息数据）： 1）我国泌尿系统感染药物从2011年到2015年分别为的52.44/60.46/66.90/73.09、79.20亿元，五年复合增长率为10.86%。 2）从化学药、中成药维度来看：化学药从2011年到2015年分别为15.04、17.59/19.52/21.30/23.91亿元，CAGR为12.3%。中成药2011年到2015年分别为37.40/42.87、47.38/51.79/55.29亿元，CAGR为10.3%，占比维持在69%-72%。 3）泌尿系统感染药物以前列腺炎用药为主，占市场份额在55%以上，CAGR为10.0%；尿路感染用药市场份额在45%以下，CAGR为12.0%。
    • 据上诉数据推算，2015年前列腺炎药物市场约43.5亿元，其中中成药约30.5亿元，化学药约13亿元。 注：对比指南中首推抗生素治疗。
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    • 按前列腺炎年化5%的增幅估算，预计2020年前列腺炎药物市场约55.5亿元。
  • 前列腺治疗仪/医械
    • 概况
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      • 红光治疗仪 (河北福密斯医疗器械贸易有限公司 冀械注准20172260340)
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    • 小结
      • - 国外，看到仅有的一家企业做热平衡设备 - 国内，各种红光、红蓝光、中低频治疗仪、前列腺治疗仪，鱼龙混杂，超20家 基本判断： - 没纳入治疗指南，主要就是靠营销，因此利润最丰厚的部分应该在销售环节； - 另外，产品本身也没有技术门槛而言。 - 综合来说，不值得跟进
• 2、良性前列腺 增生症(BPH)
  • 流行病学：成年男性常见疾病，约50%的男性在一生中的某个时刻会受到前列腺炎的影响。前列腺炎患者占泌尿外科门诊患者的8%-25%。
  • 流行病学：BPH是一种进展性疾病，组织学上BPH的发病率随年龄的增长而增加，最初通常发生在40岁以后，到60岁时大于50%，80岁时高达83%。与组织学表现相类似，随着年龄的增长，排尿困难等症状也随之增加。大约有50%组织学诊断BPH的男性有中度到重度下尿路症状。
  • BPH诊断流程
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  • BPH治疗流程
  • BPH治疗市场
    • 药物
      • 主要药物
        • 美国FDA共批准了9个品种的BPH用药。我国临床上使用的良性前列腺增生药物主要有坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪、萘哌地尔、阿夫唑嗪、爱普列特、赛洛多辛、度他雄胺等8个品种。 根据米内网数据，2018年公立医院BPH用药市场中，坦索罗辛占49.7%的比重，其次是非那雄胺占37.99%的比重，居第三位的盐酸特拉唑嗪占6.9%的比重，3个品种占总体市场的94.59%。
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      • 市场估算
        • 据米内网数据，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端良性前列腺增生用药市场为33.54亿元，较上一年增长8.23%。
        • 按中国公立医疗机构占处方药市场的80%估算，2018年全国BPH用药市场约为42亿元。
        • 鉴于BPH与年龄高度相关，受老龄化的影响，预计未来数年BPH用药市场将保持较高增幅，按10%年化增幅计算，BPH用药市场将从2020年的51亿元增长至2025年的82亿元。
    • 医械
      • 术式概况
        • BPH手术治疗方式众多，各种术式竞争激烈。主要术式包括： - 经尿道前列腺电切术(TURP) -- 当前“金标准” - 经尿道前列腺切开术(TUIP) - 经尿道前列腺等离子双极电切术(TUPKP) - 经尿道等离子前列腺剜除术(TUKEP) - 开放前列腺摘除术 -- 较少使用 - 经尿道前列腺电汽化术(TUVP) - 经尿道激光手术: 钬激光（HoLEP）、绿激光、铥激光等 - 其他术式: 经尿道针刺消融术、经尿道微波热疗、前列腺水囊扩裂术、Urolift等
      • 市场估算
        • 根据卫生健康统计年鉴，2015年公立医院BPH出院人数23.98万人，2020年为36.85万人，年复合增长率9%。 按公立医院手术占比70%估算，2020年全国BPH手术治疗患者约52.64万人。 按BPH手术终端费用均价1.5万元计算，每年BPH医疗费用约79亿元，其中医疗器械出厂价市场约20亿元。
        • 鉴于BPH与年龄高度相关，受老龄化的影响以及患者对微创医疗器械的接受度越来越高，预计未来数年BPH医械市场将保持较高增幅，按12%年化增幅计算，将会在2025年达到约35亿元。
• 3、前列腺癌 Prostate Cancer
  • 流行病学：据WHO数据，前列腺癌为2020年全球第二大新发病例癌种(141万)、第五大死亡癌种(38万）；在国内，前列腺癌在2020年为第九大新发病例癌种(12万）。 对比：美国American Cancer Society预测2021年全美约有24.85万例新发患者，约有3.41万人会死于前列腺癌。
    • 2017年中国前列腺癌发病例数为14.49万，标化发病率为16.57/10万，死亡例数为5.17万，标化死亡率为6.8/10万。与1990年相比，发病例数增加了432.72%，标化发病率增加了98.21%，死亡例数增加了158.5%，标化死亡率降低了3.82%。（来源：1990年与2017年中国前列腺癌疾病负担分析，https://jnewmed.com/content/6162）
  • 前列腺癌诊断
    • 直肠指检（Digital Rectal Examination, DRE）
    • 前列腺特异性抗原(prostate-specific antigen, PSA) 检查
    • 经直肠超声检查 (transrectal ultrasonography, TRUS)
    • 前列腺穿刺活检
    • 其他影像学检查：MRI(可以显示前列腺包膜的完整性、肿瘤是否侵犯前列腺周围组织及器官，MRI也可以显示盆腔淋巴结受侵犯的情况及骨转移的病灶；在临床分期上有较重要的作用）；CT(CT对早期前列腺癌诊断的敏感性低于磁共振，前列腺癌患者进行CT检查的目的主要是协助临床医师进行肿瘤的临床分期；了解前列腺邻近组织和器官有元肿瘤侵犯及盆腔内有元肿大淋巴结）
  • 前列腺癌的治疗
    • 1.观察性等待(watchful waiting)和主动监测：为不影响患者生活质量，避免过度治疗
    • 2.根治性手术治疗：主要术式有传统的开放性经会阴、经耻骨后前列腺癌根治术及近年发展的腹腔镜前列腺癌根治术和机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术。
    • 3.外放射治疗 (external beam radio-therapy, EBRT)：根治性治疗的一种，有疗效好、适应证广、并发症少等优点，适用于各期前列腺癌患者。
    • 4.近距离照射治疗(brachytherapy)：将放射源密封后直接放入人体的天然腔内或放人被治疗的组织内进行照射。前列腺癌近距离照射治疗包括短暂插植治疗和永久粒子种植治疗。
    • 5.实验性前列腺癌局部治疗
      • 前列腺冷冻手术 (Cryosurgery of the prostate)
      • 高能聚焦超声(HIFU)
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      • 组织内肿瘤射频消融(RITA)
    • 6.内分泌治疗
      • 任何去除雄激素和抑制雄激素活性的治疗均可称为内分泌治疗。
      • 去势治疗(castration)
        • 药物去势：黄体生成素释放激素类似物(LHRH)，如亮丙瑞林(leuprorelin)、戈舍瑞林(goserelin)、曲普瑞林(triptorelin)等
        • 雌激素：如己烯雌酚
        • 手术去势（注：少数患者对内分泌治疗无效，因此应首选药物去势）
      • 单一抗雄激素治疗，推荐非类固醇类抗雄激素类药物，如比卡鲁安
      • 雄激素生物合成抑制：如醋酸阿比特龙
      • 最大限度雄激素阻断(maximal androgen blockade, MAB)：去势+抗雄激素药物
      • 根治术前新辅助内分泌治疗：
      • 间歇内分泌治疗
      • 前列腺癌的辅助内分泌治疗：指前列腺癌根治性切除术后或根治性放疗后，辅以内分泌治疗。
    • 7.前列腺癌的化疗
      • 常用的化疗药物包括紫杉类、米托蒽醌、阿霉素、表阿霉素、雌二醇氮芥、环磷酰胺、去甲长春花碱酰胺、顺铂和氟尿嘧啶等。
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  • 前列腺癌治疗市场
    • 手术医械
      • 北京同仁医院，泌尿外科，王伟医生： 前列腺癌根治术分三种类型：1）传统的开放，大约花费1到2万，缺点是病人创伤比较大，恢复慢。2）腹腔镜微创手术，大约花费2到3万，病人恢复非常快；这也是目前国内最为多见的。3）机器人手术，也就是达芬奇手术，费用7-8万（在腹腔镜的基础上加收4到5万）。
      • 国内按2020年存量患者105万人【华经情报网：2018年我国前列腺癌存量患者81.4万人】、其中15%【国外有文献显示，选择手术治疗的患者比例为20%（其它：51%选择近距离照射治疗、15%选择外放射治疗、12%选择观察性等待）】选择手术治疗、每名选择手术患者平均终端花费3万元估算，每年医疗服务费约47.4亿元，其中手术医械出厂价市场约11.9亿元。 （注：国外有报告显示2012年、2017年前列腺癌手术费用分别为90亿美元和143亿美元。）
        • 全球概况：The global prostate cancer market can be broken down into three main segments: diagnosis and screening, surgical and radiation therapy, and drug therapeutics. The diagnosis and screening segment is expected to total $12.1 billion in 2012 and $17.4 billion in2017, a CAGR of 7.5% As a segment, surgical and radiation therapy should total $9 billion in 2012 and nearly $14.3 billion in 2017, a CAGR of 9.7%. Drug therapeutics are expected to reach $8.1 billion in 2012 and nearly $18.6 billion in 2017, a CAGR of 18%.
    • 药物市场
      • 据米内网数据，2018年重点省市公立医院终端前列腺癌药物市场已有近50亿元规模，同比上一年增长18.91%。我国临床常用的主要口服药物包括阿比特龙片、比卡鲁胺片、氟他胺片、甲地孕酮片、甲羟孕酮片、己烯雌酚片，注射剂包括多西他赛、戈舍瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林。 按公立医院终端占全国市场80%估算，2018年全国前列腺癌药物市场约62.5亿元，按年化19%的增长率估算，2020年全国前列腺癌药物市场约88.5亿元。
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      • 核医药 （近距离照射治疗）
        • 国内按2020年存量患者105万人、其中30%选择近距离照射治疗中的低剂量的永久粒子种植治疗、每名选择手术患者平均终端花费2.5万元估算，每年医疗服务费约47.4亿元，其中手术医械出厂价市场约11.9亿元。 （注：国外有报告显示2012年、2017年前列腺癌手术费用分别为90亿美元和143亿美元。）
• 前列腺是男性生殖系统的附属腺，为不成对的实质性腺体，位于膀胱与尿生殖膈之间，包绕尿道根部，其形状和大小均似稍扁的栗子。上端宽大，下端尖细，体的后面较平坦，贴近直肠，可经直肠指诊触及。它的大小、功能很大程度上依赖于雄激素。