导图社区 9100分析方法转移
中国药典9100分析方法转移指导原则制作成思维导图，有利于大家对于此法规的理解，欢迎点赞收藏~
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9100分析方法转移
概述
定义：是一个文件记录和实验确认的过程
目的：证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致
结论
保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果
是对实验室检测能力的一个重要评估。
转移类型
比对试验
接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析
依据已被批准的转移方案
明确列出的细节
使用的样品
预先制定的验收标准
可允许的偏差
检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法
两个或多个实验室间共同验证
接收方要具备运行该分析方法的资格
转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，获得重现性评估数据
预先批准的转移或验证方案
具体方法
所使用样品
预定的可接受标准
分析方法验证指标选择：见9101-表1检验项目和验证指标
再验证
再验证：见9101-可能在转移中受到影响的验证指标进行说明
部分验证
转移豁免
新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验
被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认(见9099)
被转移的分析方法与已使用方法相同或相似
转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方
转移要素
转移方是方法开发方，负责提供分析方法过程、对照品、验证报告和必需文件，并在方法转移的过程中根据接收方需要提供必要的培训和帮助
接收方是质量控制部门、公司内部的其他部门，或其他公司（如委托研发机构）
转移方应对接收方进行培训，培训要有记录
接收方需在转移方案批准前进行预实验以发现可能需要解决的问题
比较和讨论转移的实验数据以及转移过程的方案偏差
充分讨论转移报告及分析方法中任何必要的更正或者更新
可选择一个批次样品，是为了评价接收方是否具备使用该方法的能力
转移方案
方案
转移的目的
范围
双方责任
使用的材料和仪器
分析方法
试验设计
在方法转移中使用的可接受标准
明确需要评价的验证指标和用于评价可接受的转移结果的分析
比对标准用统计学方法
一般基于双方均值差异以及拟定的范围来计算，并应提供变异估计(如每个试验场所的相对标准偏差RSD% )
接收方的中间精密度 RSD% 和/或用于对比含量和含量均匀度试验均值的统计学方法
在杂质检查时，精密度一般较差(如痕量杂质检查），可使用简便的描述性方法
溶出度可通过使用/2因子或比较特定时间点的溶出数据进行评价
对于未评价的分析方法验证指标，双方实验室应说明原因。对所使用的材料、对照品、样 品 、仪器和仪器参数也要逐一说明
评估
应慎重选择并评估失效、久置或加标样品，从而明确采用不同设备制备样品的差异所导致的潜在问题，并评估对已上市产品的潜在异常结果的影响
转移方案的文件应包括报告的格式，以确保可持续记录检验结果，并提高实验室间的 一致性。
该部分还应包含实验结果的其他信息，如样品的色 谱图和光谱图、误差的相关信息
方案中还应说明如何管理可接受标准的偏差
当转移失败，对转移方案发生的任何变更 ，须获得批准后才能收集新数据
转移方法
详细阐述分析方法的细节并进行明确的指导说明
转移方和接收方可以召开会议，讨论并解决方法转移中的相关问题
有完整验证或部分验证数据，应同实验实施技术细节一并提供给接收方
在某些情况下，转移现场有参与初始方法开发或验证的人员将有助于方 法转移
使用液相色谱或气相色谱时，应明确规定重复次数和进样序列
在进行溶出度试验时，应明确规定每种剂量的试验次数
转移报告
转移成功
接收方应起草方法转移报告，报告应提供与可接受标准相关的实验结果，确认接收方已具备转移资格
应对方案中的所有偏差进行完整记录并说明理由
如果实验结果符合制订的可接受标准，则转移成功
转移未完成
应采取有效的补救措施使其符合可接受标准
通过调查研究，可以提供关于补救措施性质和范围的指导原则，依据不同的实验过 程，补救措施可以是再培训，也可以是对复杂检测方法的清晰阐述
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