导图社区 《药剂学》（灭菌与无菌操作）
药剂学第九版，主编 方亮，第九章液体制剂的单元操作，第三节 灭菌与无菌操作，包含物理灭菌法、 化学灭菌法、 无菌操作法等。
社区模板帮助中心，点此进入>>
小儿常见病的辩证与护理
蛋白质
均衡饮食一周计划
消化系统常见病
耳鼻喉解剖与生理
糖尿病知识总结
细胞的基本功能
体格检查：一般检查
心裕济川传承谱
解热镇痛抗炎药
灭菌方法与无菌操作
一、物理灭菌法
是利用蛋白质和核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的方法。
（一）湿热灭菌法（该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法）
1.热压灭菌法
高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。
应用最广泛
该法灭菌温度高，灭菌效果好，能杀灭所有微生物繁殖体和芽孢
通常采用126℃、15分钟，121℃、30分钟或116℃、40分钟
2.流通蒸汽灭菌法
常压下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法
作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段
3.煮沸灭菌法
100℃，煮沸时间通常为30～60分钟
灭菌效果差，不保证杀灭所有芽孢
4.低温间歇灭菌法
将待灭菌物置于60～80℃的水或流通蒸汽中加热1小时，杀灭微生物繁殖体后，在室温放置24小时，待芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。
适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌
缺点费时，灭菌效率低
（二）干热灭菌法
系指在干燥环境中加热灭菌的方法。
1.火焰灭菌法
火焰直接灼烧灭菌的方法。
适用于耐火材质（如金属、玻璃）物品与用具的灭菌
不适于药品灭菌
2.干热空气灭菌法
系指利用干热空气杀灭微生物或消除热原的方法。
适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属容器、陶瓷制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）
干热空气灭菌通常采用160～170℃、2小时以上，170～180℃、1小时以上或250℃、45分种以上（也可除热原）。
（三）射线灭菌法
1.辐射灭菌法
常用的辐射射线有∧66Co或∧137Cs衰变产生的γ射线、电子加速器产生的电子束以及Ｘ射线装置产生的Ｘ射线
具有不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高，适用范围广。
适用于热敏性物料和制剂、医疗器械、生产辅助用品、药用包装材料等的灭菌。
2.紫外线灭菌法
灭菌用的紫外线波长一般为200～300nm,其中254nm的灭菌力最强。
主要用于无菌室空气灭菌及物体表面的灭菌，不能用于安瓿瓶中药液及固体物料深部灭菌。
3.微波灭菌法
适于液态和固态物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用
（四）过滤除菌法
系利用过滤材料的截流作用除去微生物的方法。
常用绝对孔径0.22μm的过滤器进行除菌过滤，可除去除病毒以外的所有微生物。（或6号玻璃垂熔滤器）
二、化学灭菌法
系指用化学药品直接杀灭微生物的方法。该法仅对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢。
（一）气体灭菌法
最常用的灭菌剂是环氧乙烷，一般与80%～90%的惰性气体混合，在充有灭菌气体的高压腔室内进行。
该法不适用于不耐辐射、不耐高温的医疗器械、塑料制品和药品包装材料等的灭菌，干粉类产品不建议采用本法灭菌。
（二）汽相灭菌法
系指通过分布在空气中的灭菌剂杀灭微生物的方法。
常用的灭菌剂包括过氧化氢、过氧乙酸等。
本法适用于密闭空间的内表面灭菌
（三）液相灭菌法
系指将被灭菌物品完全浸泡在灭菌剂中达到杀灭物表面微生物的方法。
灭菌剂包括甲醛、过氧化氢、过氧乙酸、氢氧化钠、次氯酸钠等。
三、无菌操作法
系指必须在无菌控制条件下生产无菌制剂的操作方法。
该法适于一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、海绵剂和创伤制剂的制备。
按无菌操作法制备的产品一般不再灭菌。
（一）无菌操作室的灭菌（对于流通空气采用过滤除菌法）
1.气态过氧化氢灭菌法
2.甲醛溶液加热熏蒸法
3.臭氧气体灭菌
4.其他（主用于无菌室的台面、设备表面等）
0.1%～0.2%苯扎溴铵溶液
75%乙醇
2%煤酚皂溶液
1%聚维酮碘溶液
（二）无菌操作（无菌操作室、层流洁净工作台、和无菌操作柜是无菌操作主要场所
无菌操作所用的一切物品、器具及环境均需灭菌
操作人员应严格按照操作规程进行净化处理
物料在无菌状态下送入室内
人流、物料严格分开
