退热贴相关标准

医疗器械，包含持黏力、 耐热性、 耐寒性、 残留物实验、 降温性能、含水量、 包装密封性等。

退热贴相关标准

• 外观
  • 产品表面应整洁无异物，防粘层与背衬层裁切整齐无破损，凝胶层胶面无明显缺胶漏胶、涂布均匀。
    • 取样品3片，在自然光线下，目力观察，应符合4.1的规定
• 尺寸
  • 长方形产品尺寸以长、宽计，长、宽偏差应在标示长、宽的士5%范围内。
  • 非长方形产品尺寸以面积计，面积偏差应在标示面积的士10%范围内。
  • 概要
    • 长方形样品用通用量具测量。
    • 非长方形
• ph值
  • 凝胶层应在4.0~7.5之间。
    • 取样品中的凝胶，置入锥形瓶中，按 1g凝胶加 10ml纯化水的比例，使凝胶充分溶胀，按《中华人民共和国药典》2020 年版四部 0631值测定法测定 值，按以上方法分别测三个样品的 值，取平均值,结果应符合 4.3 的规定。注:纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020年版二部纯化水的要求。
• 初粘力
  • 凝胶层应能黏附3号钢球
    • 取样品3片，连同完好包装于 18 ℃~25 ℃、相对湿度 40%~70 %条件下放置 2h 以上预处理。按《中华人民共和国药典》2020 年版四部 0952 黏附力测定法第一法(初黏力的测定)项下检验方法，倾斜角设定 15°，应符合 4.4.1的规定
• 持黏力
  • 凝胶层下滑位移量应不超过1 cm。
• 耐热性
  • 在42℃ 士2℃下保持30分钟后取出，凝胶应不流淌
    • 取样品3片，置于42℃一2℃的恒温箱中，保持30分钟后取出，目力观察，应符合4.5的规定。
• 耐寒性
  • 在-1℃ 士1℃下保持30分钟后取出，凝胶应不结冰
    • 取样品3片，置于-1℃士1 ℃的恒温箱中，保持30分钟后取出，目力观察，应符合4.6的规定
• 残留物实验
  • 产品从钢板上揭下时，不应有明显胶体物质残留。
    • 取样品3片，连同完好包装于 18 ℃~25 ℃、相对湿度 40%~70%件下放置 2h以上预处理。试验板为厚 1.5 mm~2.0mm、宽 200 m、长 200m 的不锈钢板，试验板其他指标应符合《中华人民共和国药典》2020 年版四部 0952 黏附力测定法第二法(持黏力的测定)中试验板的要求。试验前用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗试验板，用干净的无尘布仔细擦干，如此反复清洗3次以上，直至试验板表面经目测检查达到洁净为止，放置 30 分钟以上晾干。洁净后的试验板不得用手或其他物体接触。取预处理后的样品揭除防粘层，将凝胶面贴在水平放置的试验板上中心位置(样品长边的方向保持水平)，平放在温度保持为 40 ℃ ± 0.5 ℃、相对湿度为 50%± 10%的恒温恒湿箱中，静置 4h 后揭除样品，观察试验板表面，应符合4.7的规定。
• 降温性能
  • 4h内降温不小于2℃。
• 含水量
  • 凝胶层含水量应不小于60%。
    • 取样品3片，分别按照《中华人民共和国药典》2020年版四部 0832水分测定法第二法(烘干法)的规定测定，取平均值，结果应符合49的规定。
• 包装密封性
  • 包装应密封完好，无连续气泡溢出，无试验用水渗入。
    • 取包装完好的样品3片，不打开外袋封口，分别按照GB/I5171-1994《软包装件密封性能试验方法》，将包装完好无破损的袋装产品放入密封性测试仪，待完全沉入水中，用金属网压在产品上面，使其不上浮，保证产品的顶端与水面的距离不低于25 cm,将容器在30s~60s内减压至22kPa，保持1min,检查产品包装袋内是否有气体外逸或水向内渗入情况,在抽真空时和真空保持期间产品的泄漏情况,观察其是否有连续的气泡产生(单个孤立气泡不视为产品外包装泄漏)。观察完毕后，打开阀门使真空与大气相通，打开测试仪的密封盖，取出产品，将其表面的水擦净，开封检查产品内部是否有试验用水渗入。在抽真空时和真空保持期间无连续气泡产生且打开包装后内部无试验用水渗入，应符合4.10的规定要求。
• 微生物指标
• 实验方法
• 标准内容
• 检测项目