导图社区 研究者手册
药物临床试验，研究者手册的内容及框架，是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料汇编。
这是一篇关于项目集治理的思维导图，主要内容包括：概述，项目集治理实践，项目集治理角色，项目集治理的设计与实施。
这是一篇关于委托项目管理机制的思维导图，主要内容包括：规定技术资料的提供方式，强调PM统筹，强调甲方决策，规定问题反馈及文件审核的周期，规定沟通方式及频率。
这是一篇关于项目集相关方参与的思维导图，主要内容包括：概述，项目集相关方沟通，项目集相关方参与，项目集相关方参与规划，项目集相关方分析，项目集相关方识别。
社区模板帮助中心，点此进入>>
小儿常见病的辩证与护理
蛋白质
均衡饮食一周计划
消化系统常见病
耳鼻喉解剖与生理
糖尿病知识总结
细胞的基本功能
体格检查：一般检查
心裕济川传承谱
解热镇痛抗炎药
研究者手册
摘要
一般信息
非临床概述
非临床药理学
非临床药代动力学
非临床毒理学
临床概述
前言
背景介绍
研究计划
理化性质、药学性质及剂型
药品名称
化学式和/或结构式
药学性质
剂型和规格
贮藏、处理和效期
非临床研究
非临床研究列表
亲和力研究
作用机制及体外药效研究
体内药效研究
安全药理学
单次静脉滴注给予食蟹猴的药代动力学研究
重复静脉滴注给予食蟹猴2周的毒代动力学研究
重复静脉滴注给予食蟹猴4周恢复期6周的毒代动力学研究
重复静脉滴注给予食蟹猴2周的剂量探索试验
重复静脉滴注给予食蟹猴4周和恢复期6周的毒代动力学研究
体外免疫毒性试验
体外溶血试验
组织交叉试验
生殖毒性
遗传毒性
致癌性
人体内作用
临床研究概况
临床药理学
药代动力学
药效动力学
有效性
安全性
上市经验
数据总结和研究者应用指南
数据总结
非临床数据研究
临床安全性数据
C001研究安全性数据概要
同类药物安全性数据概要
研究者指南
作用机制和拟适应症
剂量及给药方法
禁忌症
潜在风险和不良反应
警告及注意事项
人身与哺乳期用药
儿童用药和老年人用药
药物相互作用
药物滥用
药物过量
安全性参考信息（RSI）
