导图社区 物料管理V1
这是一篇关于物料管理V1的思维导图,包含物料采购、 物料编码和批号、物料接收、请验、储存管理、 物料、中间产品的效期和复验期等。
编辑于2024-05-11 10:53:04仓储管理(物料、产品)
仓库管理
仓库分库管理,
分区管理
库位管理、码放管理
环境温湿度要求、清洁
冷库仓库开门要求,人员安全、连续的温度记录及报警系统
人员进出权限管理、
巡检、五防、清洁卫生
记录的收集和存档
物料采购
采购原则、需要在合格供应商名单中的公司进行采购
对危险化学品、易制毒、易制爆、剧毒等的采购要符合当地安全管理部门的要求,进行备案等,
生产用料申请,制定采购计划、合同(适用标准、到货时间)
存档、到货接收
合格入库,不合格反馈等
物料编码和批号
物料的命名原则
代码、编制原则、唯一性、
每批物料均给定一个内部批号
液体罐储存物料批号编制原则
物料接收、请验、储存管理
验收
物料接收检查
基本信息核对:名称、规格、数量等
是否合格供应商
来料的coa
外包装检查:无破损、受潮或变质
物料标识是否清晰牢固
运输记录检查
物料清洁
抽验
抽验数量原则
称重接受标准
验收记录
异常(如有)报告
入库
验收完毕后,移入待验区(物理或电子操作)
黄色待验标识
待验放置,货位卡、入库台账
请验、取样、标识
放行储存
化验,出具报告,具体sop见QC
放行流程具体见QA《物料放行管理规程》
张贴绿色“合格”标识
更新货位卡的物料状态
将物料移入合格区(物理或电子操作)
储存
根据物料性质,设置适宜的温湿度、遮光条件(通常在入库时提前考虑好)
分库、分区存放,详见仓库管理的分区、码放、五距管理
固体液体、氧化还原、串味、活性炭等
物料、中间产品的效期和复验期
物料贮存期的管理(有效期的、无效期的,需要复验情况)
中间产品贮存期
复验期的设立
复验期请验时间、标识状态
复验后储存期、复验次数
物料标识管理
物料标识的分类
信息标识
质量状态标签
质量状态牌
信息标识
质量状态标识:待验证、合格证、不合格证、取样证,标识样张、标识的发放使用
质量状态牌
拒收、隔离、备货、合格、不合格、待验等
标识的打印和发放
物料发放、退库及报废管理
依据放行证效期内物料进行发放,货位卡、出库台账
发放
物料领用流程
仓库根据需求备料
物料分装的管理
生产部专职人员领取
签署物料领用单
转运防护
仓储更新货位卡和台账
车间物料到位后,更新车间物料的货位卡
发放原则
退料先出、先进先出、近效期先出、近复验期先出、取样先出
退库
车间填写退库单
物料恢复原包装,张贴退料标签
双方核对无误后入库,填写货位卡、入库台账
名称批号
外包装完好
退库签
零头物料复称
报废销毁方法 (EHS参与,销毁资格)
按照《不合格物料及产品管理规程》
印刷性包材(包括说明书、标签)管理规程
印刷包材设计原则
印刷包材变更
设计、审核及批准
依据变更批准文件,按照设计原则
标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
说明书的具体格式、内容和书写要求应与国家药品监督管理局要求一致
内标签内容
外标签内容
同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当有明显区别或者在规格项中有明显标注
同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别
追溯码设计
说明书中同时印有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定专用标识的,标识大小不得超过国家规定专用标识的大小
墨稿设计并校对后,经质量保证部、质量控制部、生产运部及销售部等相关部门审核后,报质量负责人批准
需要到省药监局备案时,由质量保证部完成备案
墨稿通过批准后,质量保证部将其提供给采购部,联系印制样张
标准样张的制作、审核、发放、回收及销毁
包材实样由设计人员、质量保证部、生产部进行审核,交QA负责人批准
质量保证部在每份包材实样上签字,并加盖标样专用章,完成包材标准样张的审批
质量保证部在每份包材实样上签字,并加盖标样专用章,完成包材标准样张的审批
样张同时发放至各使用部门,质量保证部留存一份,归档保存
旧样张收回
标准样张存放应防晒、防潮、防蛀
包装设计的电脑需专人专机使用,需设置登录密码进行保护
墨稿和实样标准编号原则:墨图和实样编码相同
印刷包材的采购、验收、检验、保管、发放、使用、退库(合同)
印刷模板的管理
成品的入库储存发运管理
入库流程
成品入库条件
验收、交接流程
货位卡、台账
储存
成品储存条件、标识
发运流程
销售提出发货通知、仓库成品准备
出库原则
放行、先进先出,近效期先出
检查清单、运输条件确认(承运协议、记录)
产品运输前的确认
合格运输商、容量、空间环境条件等
卫生、是否有其他杂物,避免异味、污染
记录归档
产品销售管理
产品销售管理
确认首营销售公司资质并审核批准后,可以进行销售,建立销售公司清单,保存销售记录,便于追溯和召回
产品运输管理
出库交接
遮光、及时、避免混淆、按订单提货
产品装卸车/箱
产品的运输过程管理
基本要求:防晒、防雨、防虫、卫生
最大限度地减少运输途中停留,以缩短货物的在途时间,未经本公司许可,途中不得有换车、拼车或其它中转环节,以避免产品出现损失和差错
冷链产品:按冷链运输SMP执行
特殊药品:按特殊规定进行运输
客户接收,确认运输条件,填写回执单
成品放行(QA)
产品放行的基本原则及要求;产品放行授权管理;中间产品放行流程;成品放行流程;放行产品相关资料归档
中间产品和待包装产品放行管理(QA)
制剂中间产品放行流程(连续生产不取样情况、取样等结果的)
原料药、生化、中药中间体放行流程(连续生产的同制剂)
中间体与成品不连续生产的,独立中间体批生产记录,同产品放行流程
放行前审核单内容
物料放行(QA)
物料的放行前审核,放行人授权、审核清单,物料放行具体流程,委托生产物料的放行流程
物料供应商管理(QA)
依据评估,对物料进行分类,分别制定物料新增的审批流程,资质、样品检验、试生产、审计等管理
虫鼠害控制
总体要求
室内、外设施
安装位置
环境卫生要求
防虫鼠设施型号及编号
防虫鼠设施布局图
防虫鼠设施操作及维护
虫鼠监控结果管理
趋势分析相关要求
文件存档
培训
特殊物料及药品
(麻、精、毒)特殊药品
采购及生产计划的申报
按需求制定年度采购生产计划
填写需求表报药监局
如有变更,重新备案
特管药品的采购
每次采购都需总经理签批备案
备案表提供给供应单位填表
回收备案表
供应商为有资质的合格供应商
供方运输
不使用现金交易
特管药验收贮存养护和发放
验收信息,包装完好、核对订单
五双管理
核对确认毛重
记录保存有效期期满之日起不少于5年
限额领用,不得积存
特药库管理
安装监控报警
定时回放查看
丢失报告
保存录像
质量检验
取样量登记
单独的取样记录
双人取样
留样柜的管理
生产管理
监控、限额领料
监督双人称量、投料
剩余退库,避免长时间车间放置
残料、不合格销毁
记录物料平衡
特管药品的销售
只能销售给药监批准的单位
按计划销售
交易凭正规的增值税发票,不得用现金
特管药品的信息管理
出入库、生产、销售信息等每月汇报
精神药品邮寄
邮寄需要有行政审批
销毁
超效期、污染、不合格残品集中报药监局申请销毁
存档
记录及时归档
责任状
人员要相对固定,涉及人员填写责任状
国家相关法规
国家相关法规内容及培训
危险化学品
危险化学品
危险品仓库管理员资质
危险化学品的采购
接收
双人双锁、按性质分类储存,避免污染、反应
双人发放
标识、货位卡、台账
日常巡检,记录归档
易制毒、易制爆、 剧毒化学品
在危险化学品管理规定基础上,安装监控报警系统
采购、运输需公安及运输部门备案,采购提前提交计划
尽快验收入库,避免丢失,五双管理
物料领用
易制毒、剧毒试剂清单、使用部门、试剂的备案采购、验收、存储、整瓶发放。(使用、核查、配制管理一般链接到QC)。如果车间也使用,可以在个别企业把这部分内容在拿到仓库管理,不整瓶发放,用多少,发多少,由仓库建立使用台账。过期试剂的销毁、记录管理
制定本公司剧毒、易制毒、易制爆清单