第十章 中药制剂

这是一个关于第十章 中药制剂的思维导图，介绍了定义、特点、中药制剂的前处理、常用中药制剂等内容。

第十章 中药制剂

• 第一节 概述
  • 定义
    • 系指依据《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《制剂规范》等规定，按照相应的处方，将中药加工、提取、精制后制成具有一定规格规范，可以直接用于预防、诊断和治疗疾病的药品。
  • 特点
    • 优点
      • ①药效持久，性和力缓，尤其适于慢性疾病的治疗； ②中药饮片成分多样，性质各异，疗效为其综合作用的结果； ③中药在治疗疑难杂症、骨科疾病及滋补强壮等方面有独特的优势； ④中药制剂原料多为天然物质，毒副作用较小。
    • 缺点
      • ①由于成分复杂、作用机制不清，给剂型选择、制备工艺筛选、稳定性考察和质量标准制订都增加了难度； ②现有质量标准相对较低，仅测定一种或几种有效成分的含量，多数饮片只进行定性研究，不能客观、全面地反映制剂内在质量，最后导致临床疗效的不稳定； ③中药制剂通常剂量较大，导致辅料的选择和现代制剂工艺的应用受限，生产技术及剂型滞后； ④饮片因产地、采收季节、炮制加工、储存条件等差异，质量较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。
• 第二节 中药制剂的前处理
  • 一、药材的前处理
    • 药材的品质检查
    • 药材的炮制
    • 药材的粉碎
  • 二、浸提
    • （一）浸提过程及影响因素
      • 浸提过程
        • 浸润、渗透阶段
          • 溶剂润湿药材，渗入细胞
        • 解吸、溶解阶段
          • 有效成分从组织中解吸、溶解
        • 扩散阶段
      • 影响浸出的主要因素
    • （二）浸提方法及设备
      • 煎煮法
        • 概念
        • 特点
          • 有效成分溶于水、对湿热稳定、需进一步精制
      • 浸渍法
        • 概念
        • 特点
          • 优点
            • ①此法适于提取有效成分遇热易被破坏及含淀粉、果胶、粘液质多的新鲜、易膨胀的中药； ②浸出液的澄明度较好；
          • 缺点
            • ①提取时间长，且水提液易霉变质，多采用乙醇；②提取有效成分不完全；
        • 分类
          • 冷浸渍法
          • 热浸渍法
          • 重浸渍法
      • 渗漉法
        • 概念
        • 特点
          • ①良好的浓度差，提取完全 ②省去分离浸出液的时间和操作； ③粒度和操作要求高； ④不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取
      • 回流法
        • 应用乙醇等易挥发的有机溶剂进行加热提取减少溶剂消耗量，提高浸出效率索氏提取器、循环回流冷浸设备
      • 水蒸气蒸馏法
        • 适用于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分的提取、分离。如挥发油的提取。
      • 超临界流体提取法
      • 超声波提取法
        • 超声提取是利用超声波（频率>20KHz）具有的机械效应、空化效应及热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的技术。
      • 微波提取法
        • 微波提取是利用微波强烈热效应提取中药有效成分的技术。
        • 优点
          • 1．试剂用量少，节能，污染小。 2．加热均匀，且加热速度快，物料的受热时间短，因而有利于热敏性物质的萃取。 3．微波萃取无需干燥等预处理，简化了工艺，减少了投资。 4．微波萃取的处理批量较大，萃取效率高，省时。 5．微波萃取的选择性较好。由于微波可对萃取物质中的不同组分进行选择性加热，因而可使目标组分与基体直接分离开来，从而可提高萃取效率和 纯度。
  • 三、分离与纯化
    • 中药提取物的分离原理与方法
      • 沉降分离法
      • 离心分离法
      • 滤过分离法
    • 中药提取物的纯化原理与方法
      • 水提醇沉法
      • 醇提水沉法
      • 酸碱法
      • 大孔树脂吸附法
        • 原理
          • 树脂为多孔性结构，具有分子筛的作用 有机化合物根据吸附力的不同及分子量的大小，在树脂的吸附机理和筛分原理作用下实现分离。
        • 优点
          • 应用范围广 理化性质稳定 分离性能优良 使用方便 溶剂用量少 可重复使用，降低成本
        • 缺点
          • 树脂价格贵、品种有限、操作繁琐
      • 盐析法
      • 澄清剂法
      • 透析法
  • 四、浓缩
    • 概念
      • 系指采用适当的方法，使溶液中部分溶剂气化或被分离移出，以提高药物浓度的过程。蒸发、反渗透法、超滤法
    • 蒸发
      • 沸腾蒸发和自然蒸发
      • 蒸发方式
        • 常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发
    • 反渗透浓缩
      • 高于溶液渗透压的压力下，借助反渗透膜只允许水分子透过的作用，将水分分离出去。
    • 蒸馏
      • 与蒸发的差别是蒸馏将溶液浓缩的同时回收溶剂。
  • 五、干燥
    • 利用热能将湿物料中的湿分（水分或其他溶剂）气化除去而获得干燥物的工艺操作。
• 第三节 常用中药制剂
  • 合剂
    • 指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。
  • 煎膏剂
    • 系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。
  • 酒剂
    • 指药材用蒸馏酒提取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。
  • 流浸膏剂与浸膏剂
    • 流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如甘草流浸膏。
    • 浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制成的的固体制剂，如刺五加浸膏。
  • 中药丸剂
    • 系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或半球形固体制剂
    • 制备方法
  • 中药片剂
    • 系指以中药的细粉或提取物与适宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供内服。
    • 按原料药特性分为
      • 全浸膏片
      • 半浸膏片
      • 全粉片
      • 提纯片
    • 制备方法
      • 直接压片法
      • 制粒压片法
  • 中药注射剂