国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告

医疗器械经营管理规范重点关注，本文是关于医疗器械经营质量管理规范的详细规定，旨在加强医疗器械经营质量管理规范经营活动，确保医疗器械的安全和有效性。

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）（2024年7月1日正式实施，废除2014年第58号）.docx

• 内容摘要
  • 本文是关于医疗器械经营质量管理规范的详细规定，旨在加强医疗器械经营质量管理，规范经营活动，确保医疗器械的安全和有效性。规范涵盖了医疗器械经营全过程的质量管理措施，包括采购、验收、贮存、销售、运输和售后服务等环节，并要求企业建立健全质量管理体系，明确职责与制度，加强人员培训，确保设施与设备符合要求，严格采购、收货与验收流程，规范入库、贮存与检查，强化销售、出库与运输管理，以及提供完善的售后服务。
• 关键字
  • 医疗器械经营
  • 质量管理规范
  • 安全有效性
• 关键句
  • 从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
  • 企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
  • 企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
• 内容解析概要
  • [医疗器械经营规范;
    • 第一章 总则;
      • 1.1 规范目的;
        • 规范医疗器械经营活动;
        • 确保医疗器械安全有效;
      • 1.2 法规依据;
        • 根据《医疗器械监督管理条例》等法规制定;
      • 1.3 规范要求;
        • 医疗器械经营全过程应采取有效质量管理措施;
      • 1.4 企业责任;
        • 企业应执行规范;
        • 注册人、备案人对医疗器械安全负责;
      • 1.5 风险管理;
        • 根据医疗器械风险程度实行风险管理;
      • 1.6 诚信经营;
        • 企业及从业者应诚实守信;
        • 禁止虚假、欺骗行为;
      • 1.7 信息化鼓励;
        • 鼓励企业使用信息化手段;
        • 电子证照与纸质证书具有同等法律效力;
      • 1.8 质量管理工具;
        • 鼓励企业运用先进质量管理工具与方法;
      • 1.9 行业高质量发展;
        • 促进行业数字化、智能化、绿色化发展;
    • 第二章 质量管理体系建立与改进;
      • 2.1 体系建立;
        • 企业应建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系;
      • 2.2 质量方针和目标;
        • 应满足法规要求;
        • 贯彻到经营全过程;
      • 2.3 资源和制度保障;
        • 保证质量管理体系有效运行;
      • 2.4 自查报告;
        • 企业应每年向药品监督管理部门提交自查报告;
      • 2.5 持续改进;
        • 根据风险情况等持续改进质量管理体系;
    • 第三章 职责与制度;
      • 3.1 质量安全关键岗位;
        • 包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员;
      • 3.2 岗位设置原则;
        • 按权责一致等原则设置岗位;
      • 3.3 企业负责人职责;
        • 对医疗器械质量安全工作全面负责;
      • 3.4 质量负责人职责;
        • 负责医疗器械质量管理工作;
      • 3.5 质量管理机构职责;
        • 包括收集管理法规信息;
        • 制定质量管理制度等;
      • 3.6 质量管理体系文件;
        • 应包括管理职责;
        • 岗位说明;
        • 审核批准制度等;
      • 3.7 质量记录;
        • 包括供货者和产品资质审核记录;
        • 采购合同等;
    • 第四章 人员与培训;
      • 4.1 人员要求;
        • 负责人、质量负责人和管理人员应熟悉相关法规;
      • 4.2 质量管理人员要求;
        • 第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备相关专业学历或职称;
      • 4.3 岗位人员配备;
        • 应配备与经营范围和规模相适应的岗位人员;
      • 4.4 培训与考核;
        • 对关键岗位人员进行岗前和继续培训;
        • 建立培训记录;
      • 4.5 健康检查;
        • 对直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理;
    • 第五章 设施与设备;
      • 5.1 经营场所和库房;
        • 应与经营范围和规模相适应;
      • 5.2 库房条件;
        • 应符合医疗器械贮存要求;
      • 5.3 设施设备配备;
        • 包括隔离设施、避光通风设施等;
      • 5.4 温湿度控制;
        • 应符合医疗器械产品特性要求;
      • 5.5 冷链设施设备;
        • 应配备冷藏、冷冻设施设备;
      • 5.6 零售经营场所要求;
        • 应配备陈列货架和柜台等;
      • 5.7 自动售械机要求;
        • 应满足医疗器械贮存要求;
      • 5.8 计算机信息系统;
        • 应具有实时质量控制等功能;
    • 第六章 采购、收货与验收;
      • 6.1 供货者资质审核;
        • 获取相关资料复印件或扫描件;
        • 建立供货者档案;
      • 6.2 产品档案建立;
        • 获取医疗器械产品相关资料;
        • 进行审核;
      • 6.3 采购合同;
        • 明确采购医疗器械的名称、型号等信息;
      • 6.4 采购记录;
        • 包括医疗器械的名称、型号等信息;
      • 6.5 直调方式购销;
        • 可采用直调
    • 第七章 入库、贮存与检查
    • 第八章 销售、出库与运输
    • 第九章 售后服务
    • 第十章 附 则
      • 在职：与企业确定劳动关系的在册人员；
      • 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。