医疗器械委托生产.docx

2024年6月1日施行，医疗器械委托生产公告，本文主要讲述了医疗器械委托生产注册管理的相关规定，包括注册申请人在质量管理体系文件中明确受托生产企业的委托生产相关过程，开展注册质量管理体系核查，以及注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址等要求。同时，文章还强调了持续加强委托生产监督管理的必要性，各级药品监督管理部门应科学配备监管资源，丰富监管手段。

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• 内容摘要
  • 国家药监局为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理，防止医疗器械质量安全风险，特此公告。
  • 本文主要讲述了医疗器械委托生产注册管理的相关规定，包括注册申请人在质量管理体系文件中明确受托生产企业的委托生产相关过程，开展注册质量管理体系核查，以及注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址等要求。同时，文章还强调了持续加强委托生产监督管理的必要性，各级药品监督管理部门应科学配备监管资源，丰富监管手段。
• 关键字
  • 医疗器械
  • 注册人
  • 委托生产
  • 医疗器械委托生产注册管理
  • 质量管理体系文件
  • 注册质量管理体系核查
• 关键句
  • 注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。
  • 注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。
  • 注册人应当会同受托生产企业，在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定与产品风险相适宜的纠正预防控制程序。如果出现产品质量符合性有显著降低趋势，连续多批次中间品或者成品不合格，上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等趋势性、系统性、突发性问题时，注册人应当与受托生产企业共同对发现的问题进行调查和分析，制定并评审纠正预防措施计划。
  • 此项政策对注册人和受托生产企业提出了更严格的要求，以落实医疗器械注册人的质量安全主体责任，加强委托生产监督管理和风险防控。政策要求注册人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行，同时应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。对于出现产品质量符合性有显著降低趋势等问题时，注册人应与受托生产企业共同对问题进行分析和调查，制定并评审纠正预防措施计划。
  • 注册申请人在质量管理体系文件中应明确受托生产企业的委托生产相关过程。
  • 开展注册质量管理体系核查时应重点关注企业质量管理机构建立情况等。
  • 各级药品监督管理部门应科学配备监管资源，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。
  • 受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范，可能危害人体健康的，可采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施。
• 内容解析概要
  • 标题**： 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
  • 子标题一**： 严格落实医疗器械注册人主体责任
    • 注册人应全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立并保持有效的质量管理体系
    • 注册人委托生产的，应设置相应管理机构，明确各部门职责，并配备足够数量和能力的专职质量管理人员
    • 注册人应能够依法承担医疗器械质量安全责任，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力
  • 子标题二：选择受托生产企业
    • 优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方
    • 鼓励注册人自行生产植入性医疗器械
  • 子标题三：质量协议与文件控制
    • 注册人进行委托生产时，应与受托生产企业签订质量协议，原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限
    • 在符合相关法规要求的前提下，注册人可以与受托生产企业在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式，并明确沟通和衔接要求
  • 子标题四：监督与整改
    • 注册人和受托生产企业应每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致
    • 发现不一致的，应当及时采取整改措施
  • 子标题五：采购物品与供应商管理
    • 注册人会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式
    • 对于关键采购物品或主要原材料，如动物源性原材料等，由受托生产企业进行采购的，注册人应确定采购验收标准并进行供应商审核
  • 子标题六：风险控制措施
    • 受托生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，以防止产品混淆、污染等风险
  • 子标题七：上市放行与生产放行
    • 注册人和受托生产企业应建立上市放行与生产放行规程，明确放行标准与条件，并对生产过程进行审核与产品检验
    • 记录保存期限应符合相关要求
  • 子标题八：纠正预防措施与沟通机制
    • 在出现产品质量问题时，注册人应与受托生产企业共同对问题进行分析，并制定纠正预防措施计划
  • 子标题九：变更控制
    • 注册人应会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或确认，以应对外包供方的引入或变更可能对质量管理体系有效运行的影响
  • 子标题十：受托生产企业转移（重要环节）
    • 注册（申请）人应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围
    • 在开展注册质量管理体系核查时，应当重点关注企业质量管理机构建立情况等关键因素
  • 子标题一：落实属地监管责任（加强监督管理）
    • 各级药品监督管理部门应当落实属地监管责任，全面梳理和掌握本行政区域内各类型注册人和受托生产企业底数，按照风险管理原则，有针对性加强监管
    • 应当持续关注注册人医疗器械全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力等，并结合对受托生产企业检查情况核实注册人提供的信息
  • 子标题二：规范委托生产信息标注及全链条信息贯通（持续推进医疗器械监管）
    • 国家药监局将持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、监督检查等信息。涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当按照相关要求进行通报。
  • 总的来说，国家药监局此次公告旨在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械委托生监督管理工作。以下是对该公告的总结：国家药监局进一步加强了医疗器械委托生产的监督管理，旨在有效防控医疗器械质量安全风险。注册人应全面落实主体责任，与受托生产企业建立良好的合作关系，确保委托生产活动符合法规要求。