导图社区 临床研究的常用设计方案
这是一篇关于临床研究的常用设计方案的思维导图，临床研究的常用设计方案多样，每种设计都有其特定的适用场景和优缺点。
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临床研究的常用设计方案
一、随机对照实验
概述
定义
研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将符合条件的研究对象随机分配到试验组和对照组，进而分别接受相应的处理措施，并在一致的条件下，同步地进行研究、观测和比较组间效应，从而确认实验效果的一种实验性研究。
主要用途
药物上市前的疗效研究
对当前临床治疗方案进行评价
药物上市后再评价及卫生技术评估
主要原则
对照原则、随机化原则、盲法原则、重复原则
设计模式
设计原则
结果分析模式
方案要素设计
研究对象的选择
选择公认的纳入和排除标准
选择干预对其无害的人群
选择对干预措施有反应且可获益的人群
选择有代表性的人群
选择预期能完成试验的人群
样本量估计
资料收集
资料整理与分析
资料整理
统计分析
注意事项
伦理问题
研究对象选择的问题
试验过程的质量控制问题
可行性问题
优点与缺点
优点：前瞻性的对照设计、组间可比性好、偏倚控制较好、病例诊断和干预措施标准化
缺点：成本高、外部真实性受限、可能违背伦理
二、随机对照试验的一些特例
交叉试验
自身前后对照试验
基于单个患者的随机对照试验
非等量随机对照试验
整群随机对照试验
三、其他类型的临床对照试验
半随机对照试验
非随机同期对照试验
历史性对照试验
单臂研究
四、队列研究
前瞻性队列研究、回顾性队列研究、双向性队列研究
资料的整理与分析
应用范围
预后研究和检验病因假设
防治效果评价
研究疾病自然史
新药上市后监测
优缺点
五、病例对照研究
病例对照研究
巢式病例对照研究
样本量的估计
资料的收集
探索病因和危险因素
评价筛检试验效果
评价干预和治疗效果
研究药物的不良反应
六、横断面研究
普查
抽样调查
1.研究对象的选择 2.样本量的估计 3.资料的收集
描述疾病的分布
提出病因的线索
确定高危人群
评价防治效果
医疗卫生服务的需求与质量评价
七、病例分析
1.个案病例报告 2.系列病例分析
八、真实世界研究
1.真实世界证据的定义 2.真实世界研究的特点
真实世界证据的产生与应用
真实世界证据的评价
1.相关性 2.可靠性
九、外科临床研究的一些特殊性问题
外科的特殊性容易导致的一些认识偏差
1.重视手术技术但对手术指征缺乏严格的科学评价 2.重视治疗过程而忽略临床疗效的科学评价 3.重视手术安全但忽略手术安全性的科学评估 4.重视手术治疗而忽略药物治疗
外科临床研究的难点与解决方法
1.干预措施的一致性、 2.外科研究中的盲法问题 3.统一的手术适应症与试验的可比性 4.外科临床研究中的样本量估算
