临床研究方案和CSR指导原则、模板、报告标准

2024最新更新，常见国内外临床研究方案和CSR模板汇总，内容全面概述了药物临床试验的管理规范、临床研究方案的设计指导原则、以及临床试验报告的模板、标准和指导原则等方面的内容，为药物临床试验的规范化管理提供了重要的参考依据。

指导原则、模板、报告标准

• 方案
  • CDE&卫健委
    • 2020-药物临床试验质量管理规范
  • CDE
    • 2023-药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）
  • SPIRIT
    • PRISMA-P
  • NIH-FDA
    • Phase 2 and 3 INDIDE Clinical Trial Protocol Template
    • 北京大学第一医院临床试验中心-中文版
  • RWS
    • 2022-ISPE/ISPOR-HARPER
    • 2021-STaRT-RWE
    • 2020-NEST
    • 2019-SPACE/2021-SPIFD
    • 2012-EMA-GVP Module Ⅷ-PASS
    • 2008-ISPE-GPP
  • 其他模板
• CSR
  • CDE
    • 2005-中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
    • 2005-疫苗临床研究报告基本内容书写指南
    • 2005-化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
    • 注册审查相关指南和申报资料要求等
  • ICH
    • 1995/2010-E3：Structure and Content of Clinical Study Reports
    • 2012-E3：Questions & Answers (R1)
  • 其他模板
• 研究设计指导原则/审评考虑等
  • CDE
  • FDA
  • EMA
• • https://www.core-reference.org/
  • EMWA（欧洲医学作家协会）合作美国医学作家协会(AMWA)
  • CSR
    • Clarity and Openness in Reporting: E3-based
• • https://www.transceleratebiopharmainc.com/
  • Biopharma inc
  • CPT、SAP、CSR
• • https://ctti-clinicaltrials.org/
  • FDA
• 合作方案模板-中文版
• • Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research