导图社区 产品风险评估-新
这是一篇关于产品风险评估-新的思维导图,展示了从检测到霉菌、发起偏差、处理偏差、识别问题、提出改进措施到产品风险评估与放行的全过程,体现了对生产环境中霉菌问题的严格管理和控制。
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产品风险评估
偏差的管理
依据《偏差管理规程》对纯化环境检测出霉菌进行偏差流程处理
2024.06.15接到QC环境检测通知单发起偏差GLA-DR2024069-GLA-DR2024071
2024.06.21接到QC环境检测通知单发起偏差GLA-DR2024072-GLADR2024073
2024.06.28接到QC环境检测通知单发起偏差 GLADR2024076、GLADR2024077、GLADR2024078
2024.07.09接到QC环境检测通知单发起偏差GLADR2024083、GLADR2024085、GLADR2024086
2024.07.17接到QC环境检测通知单发起偏差GLADR2024093
2024.07.23接到QC环境检测通知单发起偏差GLADR2024097
偏差重复发生
公司内部无微生物相关领域专家对于环境微生物处理相对经验不足导致偏差调查过程不充分、纠正措施预防措施不完善
建立微生物专家岗位,对各车间环境中微生物 做到有效识别、有效控制、有效管理
环境未得到有效处理继续开批生产
生产计划集采供应需求与制剂部对原料药投产投料的需求压力
上游工序产品hold的时长
应对经验不足认为偏差调查充分、处理措施完善
环境未得到及时有效的处理措施导致霉菌微生物引入到产品可能导致微生物内毒素超标、产生毒素的致病菌可能对患者造成伤害
面对环境处于高风险状态下应拒绝风险开批
放行
依据《原料药、制剂产品质量评价与放行管理规程》 GLA-SOP-0052
产品的质量风险评估
产品风险放行
CCS
主题
体系评估
环境未得到有效处理继续开批生产,如果未开批,后续的异常结果都可以视为偏差行动,无需多次发起新的偏差
未得到有效结果就允许开批
环境未得到及时有效的处理,霉菌微生物引入到产品风险增加,导致微生物内毒素超标、产生未知毒素,可能对患者造成伤害
考虑增加产品的稳定性考察
体系面对环境处于高风险状态下应拒绝风险开批
QA面对生产计划集采供应需求与制剂对原料药投产投料的需求压力
公司内部无微生物相关领域专家,对于环境微生物处理相对经验不足导致偏差调查过程不充分、处理措施不完善
产品本身质量评估
可能引入未知毒素
增加霉菌特性的研究
产品最终处置
放行应依据偏差的评估结果
偏差调查充分性,因为环境无法恢复,只能将所有可能原因全部列上
也是基于目前的知识水平,存在一定的审计风险
微生物的专业性不足
霉菌的污染控制策略
污染控制策略中有对微生物描述并无针对致病菌,霉菌以及产生的孢子做有效识别的措施
建议增加霉菌相关信息