药事管理

药事管理:运用管理学的基本原理和研究方法对药事进行研究，总结其运行和发展规律，并用来指导药学行为的各类管理活动。

药事管理

• 概念
  • 药事：是指与药品研制、生产、经营、使用、监督管理等所有与涉药活动有关的事项
  • 药事管理：运用管理学的基本原理和研究方法对药事进行研究，总结其运行和发展规律，并用来指导药学行为的各类管理活动
  • 药事管理学科：是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药事科学的分支学科
• 目的
  • 为保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益
• 研究内容（本书目录体系）
  • 药事管理体制
  • 药事监督管理
  • 药品生产、经营管理
  • 药品注册管理
  • 药品包装、说明书、广告及价格管理
  • 特殊管理药品
  • 药事法制
  • 中药管理
  • 药事伦理
• 特点
  • 专业性
  • 合法性
  • 实践性
  • 综合性
• 研究方法
  • 调查研究（最常用最重要）
  • 描述性研究
  • 历史研究
  • 回顾性研究
  • 实验研究
• 法律体系
  • 宪法（法）
    • 全国人大及其常委会
  • 行政法规
    • 国务院
  • 部门规章
    • 国务院药品监督管理部门
  • 地方性法规
    • 省市直和较大市、自治州人民代表大会及其常委会
  • 地方政府规章
    • 省市直和较大市、自治州人民政府
• 法律适用原则
  • 层级冲突
    • 宪法最大，依次往下
    • 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具同等效力，冲突➡国务院裁定
    • 法规法律不一致➡全国人大常委会裁定
    • 地法部规不一致➡国务院：①适用地法用地法②适用部规提请全国人大常委会做出终局裁决
  • 特别冲突适用
    • 一般来说，特别法优于一般法
  • 新旧适用
    • 同一机关制定的新旧不一致➡新规
    • 法律关系发生在新法生效之后➡新法
    • 法律关系发生在旧法生效期间，纠纷后果发生在新法生效后➡旧法（新法明确规定的除外）
    • 法律之间对同一事项的新一般与旧特殊不一致➡全国人大常委会和国务院裁决
    • 行政法规之间对同一事项的新一般与旧特殊不一致➡国务院裁决
    • 同一机关制定的新一般与旧特殊不一致➡制定机关裁决
• 药事法规在药管中的价值意义
  • 有利于规范药事管理工作，推动药事工作向制度化、规范化、法制化的目标发展
  • 有利于保障患者的合法权益，降低药患纠纷与矛盾的发生，促进药患关系的和谐发展
  • 有利于逐步完善以国家药事管理法律为主要内容的各类药事管理工作，促进药事法律框架建立