新抗体发现流程图

详细总结了新抗体药物发现到生产的整个流程，涵盖了抗体结构优化、细胞株构建、成药性研究、质量分析、安全性与有效性评价等多个关键环节

新抗体发现

• 抗体结构优化
• 高表达稳定细胞株构建
  • PCB、MCB、WCB
  • 体内、体外模型 安全性、有效性评价
  • 质量分析方法 开发、验证、结构确认
    • 工艺放大
      • 中试三批原液、制剂
        • 子主题
• 成药性研究
• 一级结构 二级结构 异质性分析 产品相关杂质 工艺相关杂质 活性检测 。。。。。。
• 结构确认 质量分析
• 稳定性研究
  • 长期
  • 加速