项目质控问题的汇总

这是一篇关于项目质控问题的汇总的思维导图，详细展示了临床质量部发起的质控活动的全过程。主要内容包括：整改关闭，分析分享，问题反馈，分类评估，问题发现。

项目质控问题的汇总

• 问题发现：
  • 问题来源
    • 临床质量部发起的质控活动
    • 委托第三方开展的质控、稽查报告
• 分类评估：
  • 问题分类
    • 1. 试验设计与方案制定
    • 2. 研究者职责与分工
    • 3. 受试者保护与知情同意
    • 4. 数据记录与管理完整性
    • 5. 试验药物的管理与分发
    • 6. 设备与设施的合规性
    • 7. 不良事件的报告与处理
    • 8. 质量管理体系的建立与执行
    • 9. 文件提交与响应时效性
  • 问题程度
    • 严重问题
    • 主要问题
    • 次要问题
    • 观察项
• 问题反馈：
  • 反馈时间
    • 报告定稿后整理问题，反馈至研究中心
  • 反馈形式
    • 不提供报告全文，一般以反馈表或问题清单形式进行
• 整改关闭：
  • 问题整改
    • 依据CAPA计划分别汇总CA、PA
    • 跟进收集CAPA计划执行材料
  • 问题关闭
    • 根据材料评估整改
      • 判断关闭问题/持续追踪
• 分析分享：
  • 问题整理与趋势分析
    • 按项目汇总各质量活动问题
    • 依据问题汇总进行趋势分析
  • 问题分享
    • 定期分享至项目组
    • 整理形成培训材料，内部学习