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第一章 药事管理与法规概述
参考资料为：药事管理与法规第三版杨世民， 药事管理概念：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原埋和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
编辑于2025-03-28 01:49:36- 考试
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第一章 药事管理与法规概述
第一节 药学事业与药事管理
药学事业概述
药学事业（简称药事）
内涵
是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项
基本职能
培养药学人才；
为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济的药品；
为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药
药事管理的概念、目的、特点
概念
是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动
分类
宏观的药事管理：是指国家对药事的监督管理
包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产，流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理
2.微观的药事管理：系指药事各部门内部的管理
包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作
目的
保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展
特点
专业性
药事管理人员应熟悉药学和社会科学的基础理论、专业知识和基本方法，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法研究药事各环节的活动，总结其管理规律，指导其健康发展
政策性
药事管理人员按照国家药物政策、国家管理药学的法律、法规，行使国家权力对药事的管理。管理过程中管理者要依据政策、法律办事，并做到公正、公平、科学严谨
实践性
药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成，用于指导实践工作，并接受实践的检验
药事管理的重要性
（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题
建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药
（二）保证人们用药安全有效，必须加强药事管理
药品是人们防治疾病，康复保健的特殊商品，直接关系着人们的心身健康和生命安危
对药品质量实行严格的监督管理，加强对研制、生产、经营、使用诸领域的规范化要求，最终保证药品的质量，进而达到保障人们用药安全、有效、合理，推护其健康
（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理
我国加入WTO已多年，药品的进出口贸易目益增多，经济全球化中的药业竞争已十分激烈
药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质量和质量管理的竞争，研制新药的竞争，药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争
要提高医药经济的竞争力，必须强化药事管理
第二节 药事法规概述
药事法规的定义
是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和
药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件的总称
是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范
药事管理立法的概念与特征
概念
药品管理立法又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动
立法权限
全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权
国务院根据宪法和法律，制定行政法规
省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，制定地方性法规
国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门的权限范围内，制定规章
立法程序
■ 法律草案的提出
■ 法律草案的审议
■法律草案的通过
■法律的公布
基本特征
1．立法目的是维护人民健康
2．以药品质量标准为核心的行为规范
3．药品管理立法的系统性
4．药品管理法内容国际化的倾向
药事法规渊源
定义
是指药事管理法律规范的具体表现形式
我国药事法规建设的历史改革
药事法规的效力
法律效力的概念
法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题
空间效力
空间效力是指法律在什么地方发生效力
由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效
地方性法规只在本地区内有效
时间效力
不溯及既往原则
后法废止前法的原则
法律条文到达时间的原则
对人的效力
分为属地主义、属人主义和保护主义
我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅
法律效力规定：在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律
法律效力的层次
上位法的效力优于下位法
宪法
具有最高的法律效力
法律
法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章
行政法规
效力高于地方性法规、规章
地方性法规
效力高于本级和下级地方政府规章
自治条例和单行条例
依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定
部门规章和地方政府规章
具有同等效力，在各自的权限范围内施行
特别规定优于一般规定、新的规定优于旧的规定
法律责任
违法
刑事违法
即违反刑事法规，构成犯罪
民事违法
即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为
行政违法
即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为
法律责任
行政责任
是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。
分为
行政处分
行政处罚
刑事责任
是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任
民事责任
是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任
第三节 药事管理与法规
基本法规
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
现行的《中华人民共和国药品管理法》是2001年2月28日全国人大常委会修订通过的，共有10章106条，2001年12月1日开始实施
药品管理法
（一）制定、颁布药品管理法律的目的和意义
目的
是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
包括了四个层面的内容
加强药品监督管理
保证药品质量
保障人体用药安全
维护人民身体健康和用药的合法权益
意义
体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展
促使药品监督管理工作有法可依，依法办事
有利于发挥人民群众对药品质量进行监督
有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力
（二）《药品管理法》的法律框架
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则
（三）《药品管理法》的适用范围
地域范围
本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定办理。
对象范围
是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人
时间范围
修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行
（四）《药品管理法》的主要内容
1. 确立了国家发展药品的方针政策
国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用
保护野生药材资源，鼓励培育中药材
鼓励研究和创制新药
2．明确药品监督管理部门的执法主体地位
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作
3. 实行有效的药品监督管理制度
实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规范管理的要求，促进药品质量进一步提高
实行处方药与非处方药分类管理制度
国家实行药品不良反应报告制度
中药品种保护制度
实行药品储备制度
定期公告药品质量抽查检验的结果
对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求
4．药品生产、经营企业管理
5. 医疗机构药剂管理
6. 药品必须符合国家药品标准
7. 对药品包装管理的规定
8．对药品价格管理的规定
9．加强对药品广告的管理
10．进口药品的监督管理
11．对药品监督管理部门执法行为的规定
12．明确了药品检验机构的法律地位
13. 完善了行政执法手段，加大了打击制售假、劣药品等违法行为的执法力度
假药
有下列情况之一的为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或更改有效期的；
②不注明或更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的
药事规章
药品研制环节法律规范
药物非临床研究质量管理规范(GLP)
颁布主体
CFDA
生效时间
2003.9.1
意义
采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人员、实验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准规范，保证受试者权益，保证药品研究质量
药物临床试验质量管理规范(GCP)
颁布主体
CFDA
生效时间
2003.9.1
意义
采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人员、实验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准规范，保证受试者权益，保证药品研究质量
药品注册管理办法
颁布主体
CFDA
生效时间
2007.10.1
意义
对境内申请药物临床试验、药品生产与进口以及药品审批、注册检验和监督管理做出详细规定，以规范药品注册行为，保证药品安全、有效、质量可控
医疗机构制剂注册管理办法
颁布主体
SFDA
生效时间
2005.8.1
意义
对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及相关的审批、检验和监督管理活动，以加强医疗机构制剂管理
药品生产环节法律规范
药品生产质量管理规范（GMP)
颁布主体
卫生部
生效时间
2011.3.1
意义
是药品生产管理和质量控制的基本要求
药品生产监督管理规范
颁布主体
CFDA
生效时间
2004.5.28
意义
是药品监督管理部门对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查提供法律依据，进一步加强药品生产的监督管理
药品说明书和标签管理规定
颁布主体
CFDA
生效时间
2006.6.1
意义
规范药品名称 、说明书、标签的管理，指导公众科学、合理使用药品
药品流通环节法律规范
药品经营质量管理规范（GSP)
颁布主体
CFDA
生效时间
2000.7.1
意义
对药品经营中影响药品质量的各种因素加以控制
药品经营质量管理规范认证管理办法
颁布主体
CFDA
生效时间
2003.4.24
意义
对药品经营中影响药品质量的各种因素加以控制
药品流通监督管理办法
颁布主体
CFDA
生效时间
2007.5.1
意义
对境内从事药品购销及监督管理有关的事项做出规定
药品进口管理办法
颁布主体
CFDA
生效时间
2004.1.1
意义
规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量
药品召回管理办法
颁布主体
CFDA
生效时间
2007.12.10
意义
保障消费者权益，维护公民生命健康
零售药店设置暂行规定
颁布主体
CFDA
生效时间
2001.2.9
意义
加强对零售药店的监督管理，促进合理而已，方便群众购药
药品广告审查办法
颁布主体
CFDA
生效时间
2007.5.1
意义
加强药品广告管理，保证广告的真实性与合法性，保证人民群众用药 安全
互联网药品信息服务管理
颁布主体
SFDA
生效时间
2004.7.8
意义
加强对互联网药品交易的管理
药品使用环节使用规范
医疗机构药事管理
《医院药剂管理办法》
颁布部门
卫生部
年份
1989
《医疗机构药事管理暂行规定》
颁布部门
卫生部
年份
2002.1
《处方管理办法》
颁布部门
卫生部
年份
2007.2.14
医疗机构制剂质量管理
《医疗机构制剂配制质量管理规范》
颁布部门
CFDA
年份
2001.3.13
《医疗机构制剂配制监督管理办法》
颁布部门
CFDA
年份
2005.6.1
《医疗机构制剂注册管理办法》
颁布部门
CFDA
年份
2005.8.1
城镇职工医疗保险
《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
颁布部门
七部委
年份
1999.4.26
医疗机构药品采购
《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》
颁布部门
五部委
年份
2000
药品监督环节法律规范
行政立法
《国家药品监督管理局行政立法程序规定》
颁布部门
CFDA
年份
2002.4.27
行政审批
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留》
颁布部门
CFDA
年份
2004.6.25
行政处罚
《药品监督行政处罚程序规定》
颁布部门
CFDA
年份
2003.3.28
行政复议
《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》
颁布部门
CFDA
年份
2002.7.10
其他相关法律法规
《刑法》、《民法通则》等法规中关于药事管理的相关条款
《执业药师资格准入制度》
《药品分类管理制度》
学习药事管理与法规的重要性
为什么要学习药品管理与法规
改变学生的知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质
改变当前药学教育模式中轻人文和社会科学知识、轻道德素质和心理素质培养的缺陷
培养学生进行有效的思维、表达交流思想、判断和鉴别价值的能力
药品管理与法规含义、性质
含义
药事管理与法规课程以国家对药品研制、生产、经营、使用等环节为主要研究对象，通过立法，依法管理药事各部门的活动，并总结其管理的规律，用于指导药事工作健康发展
性质
是一门交叉课程
是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程
具有社会科学的性质
是药学的一个知识领域
药品管理与法规的研究内容
一药事管理体制及组织结构
二药品与药品监督管理
三药品法制管理
四药品注册管理
五药品生产、经营管理
药品使用管理
药品信息管理
药品知识产权保护
药学技术人员管理
药品管理与法规的课程地位
该课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程
国家教育行政部门对药品类专业学生应获得的知识与能力提出了6个方面的要求，其中之一就是要求学生获得“药事管理和药事法规的基本知识”
国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一