注册现场核查全流程

这是一篇关于注册现场核查全流程的思维导图，主要内容包括：1. 前期准备（核心）2. 现场接待（关键执行）3. 后续整改（闭环管理）。

注册现场核查全流程

• ├── **1. 前期准备（核心）**
  • │ ├── 1.1 人员管理
    • │ │ ├── 项目团队清单（人员资质、培训记录）
    • │ │ ├── 核查陪同人员分工（技术、记录、后勤）
    • │ │ └── 模拟问答培训（SOP、原始数据溯源）
  • │ ├── 1.2 设备与物料
    • │ │ ├── 设备清单（校验有效期、使用日志）
    • │ │ ├── 物料台账（采购凭证、领用记录、剩余样品）
    • │ │ └── 对照品/参比制剂（来源证明、COA、使用量匹配）
  • │ ├── 1.3 文件体系
    • │ │ ├── 原始记录本（页码连续、受控盖章、修改规范）
    • │ │ ├── 电子数据（审计追踪、色谱积分合规性）
    • │ │ ├── 偏差/OOS/OOT（闭环记录、CAPA有效性）
    • │ │ └── 稳定性试验（温湿度记录、样品台账）
  • │ ├── 1.4 环境与安全
    • │ │ ├── 实验室温湿度监控（历史数据可查）
    • │ │ └── 危化品管理（双人双锁、MSDS备案）
  • │ └── 1.5 接待预演
    • │ ├── 核查路线规划（避开敏感区域）
    • │ ├── 应急预案（设备故障、数据调取延迟）
    • │ └── 后勤保障（用车、酒店、餐饮标准确认）
• ├── **2. 现场接待（关键执行）**
  • │ ├── 2.1 开场会议
    • │ │ ├── 公司及项目简介（10分钟PPT）
  • │ ├── 2.2 现场检查
    • │ │ └── 提供核查资料目录（纸质+电子版）
    • │ │ ├── 陪同人员分工（1主答+1记录+1协调）
    • │ │ ├── 数据调取演示（实时响应，避免操作失误）
    • │ │ └── 问题记录（争议问题不当场反驳，记录后反馈）
  • │ └── 2.3 末次会议
    • │ ├── 初步问题汇总（澄清非原则性问题）
    • │ └── 签字确认核查报告（避免遗漏）
• └── **3. 后续整改（闭环管理）**
  • ├── 3.1 问题分类
  • │ ├── 重大缺陷（数据真实性、合规性风险）
  • │ ├── 一般缺陷（文件记录不规范）
  • │ └── 建议项（非强制整改项）
  • ├── 3.2 整改执行
  • │ ├── 5日内提交整改计划（CAPA表）
  • │ ├── 10日内完成整改并附证据（如修订SOP、培训记录）
  • │ └── 14日内提交最终报告（纸质+电子版）
  • └── 3.3 经验沉淀
    • ├── 核查问题库更新（内部培训教材）
    • └── 流程优化（修订《核查准备SOP》）