再验证

这是一篇关于再验证的思维导图，主要内容包括：为什么要做再验证，再验证的风险评估，再验证的实施。再验证是指在生产工艺、设施或设备经过初次验证并使用一段时间后，为了确认其验证状态没有发生偏移而进行的确认。

再验证

• 为什么要做再验证
  • 法规的需求
    • 第十条药品生产质量管理的基本要求
      • 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
      • 如何证明：依赖于再验证
    • 第一百三十九条厂房、设施、设备和检验仪器的确认
      • 应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验
    • 第一百四十二条变更时的确认或验证
      • 影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证
    • 第一百四十四条确认和验证的持续性
      • 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    • 第五十条至第五十三条
      • 定期评估设施、设备和工艺
      • 关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证
      • 采用质量风险管理方法评估变更对产品质量的影响
      • 验证状态未发生重大变化时，可采用回顾审核满足再确认或再验证要求
• 再验证的风险评估
  • 定义
    • 一项生产工艺、一个系统或一个设备经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实其验证状态没有发生偏移而进行的确认
  • 再确认的文件体系
    • 针对于对正常生产的影响
    • 法规要求风险评估中确定需要进行的确认内容
    • 分析数据偏移趋势
  • 首次确认与再确认的区别
    • 重点不同
      • 是否稳定
      • 长期运行后的损耗
      • 示例：材质、粗糙度确认，电路图确认
• 再验证的实施
  • 持续工艺确认
    • 对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析
    • 使用现有的生产数据
    • 评估对象是所有批次的工艺和产品
  • 定期再验证
    • 对商业化生产工艺再次直接进行工艺验证
    • 必须产生特别的工艺再验证数据
    • 评估对象是再验证方案所指定批次的工艺和产品
  • 同步验证的定义
    • 在商业化生产过程中进行的验证
    • 验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求
    • 同步的含义是和商业批同时进行
  • 什么需要进行再验证
    • 对于关键的设备和系统，需要进行定期的再验证
    • 周期性验证的再验证周期没有法规的规定
    • 由于变更引起的再验证，其验证内容按照变更方案的要求来执行
  • 再验证的周期如何制定
    • 一个设备是否需要进行周期性的再验证，一般取决于以下因素
      • 设备对产品质量的影响
      • 设备的变更状态
      • 法规对于验证的要求
      • 有无监测手段
      • 历史运行状况