医药行业产业链全景图谱

一张流程图带你快速了解医疗行业全景产业链和关键环节！医疗行业全景产业链主要包括药材种植、原材料加工、产品研发、药品生产、商业流通和医疗服务六大环节。如果感兴趣的话，可以仔细看看下图呀！

医药行业产业链全景图谱

• 药材种植
• 原材料加工
• 上游
• 产品研发
  • 按研究部门类型
    • 药物研究所
    • 高等医药院校
    • 制药企业
    • 研究部门
• 药品生产
  • 药品
    • 按行业分类
      • 化学原料药
        • 大宗原料药
        • 特色原料药
      • 中药饮片
      • 上游：看涨价
      • 化学制药
        • RX处方药
          • 按病种
            • 精神与神经系统控制
            • 解热阵痛抗炎及抗痛风
            • 呼吸系统
            • 消化系统
            • 循环系统
            • 利尿及泌尿系统
            • 调节水、电解质
            • 酸碱平衡、营养药
            • 抗菌
            • 抗病毒
            • 抗肿瘤
            • 耳鼻喉科
            • 抗寄生虫
            • 皮肤科
          • 按功能
            • 辅助生殖
            • 儿童药
            • 妇科
            • 抗衰老
            • 其他
          • 按研发
            • 创新药
            • 仿制药
        • OTC非处方药
      • 中成药
        • 品牌中成药
        • 现代中成药
        • OTC中药
      • 生物制药
        • 疫苗
        • 诊断试剂
        • 血液制品
        • 创新生物药
      • 医疗机械
      • 中游：看政策
      • 卫生材料
    • 按原料不同分
      • 化学制药
        • 原料
        • 原料药
        • 制剂
      • 中药
        • 中成药
        • 中药饮片
      • 生物药
        • 疫苗
        • 血液制品
        • 精准医疗
          • 基因检测
  • 医疗器械
    • 家用
      • 血压、血糖、体温、体重、理疗、雾化、轮椅、、、、
    • 院内使用
      • 科室设备及耗材
        • ＩＶＤ
        • 影像
        • 其他诊断机械
      • 专科设备及耗材
        • 心血管
          • 心内科
          • 介入器械
          • 电生理
          • 先心病
        • 骨科
        • 肿瘤
          • 放射疗法
            • 光子
            • 粒子
        • 眼科
        • 口腔
        • 、、、
    • 制药设备
• 商业流通
  • 还有医院直销模式（生产商直接对接医院）和DTC业务模式（通过网络平台对接药店和患者）
  • 两票制
  • 医药流通价值链
    • 医药生产商
      • 一级分销商
        • 批发调拨
          • 下级分销商
            • 零售药店
            • 社区、诊所
        • 批发纯销
          • 医院
  • 下游：看重组
• 医疗服务
  • 看扩张
• 临床研究流程
  • 实验前期
    • 1.临床试验方案初稿撰写 2.研究者和研究机构筛选 3.研究方案讨论会 4.机构伦理资料准备 5.研究机构伦理审查 6.遗传办批件(如果有) 7.临床试验机构合同签署 8.临床试验机构伦理备案 9.研究机构启动
    • 试验中期
      • 1.受试者入组/治疗/随访 2.常规监查/CRF收集 3.数据录入/数据清理 4.SAE/AE/ADR监测 5.研究物资管理 6.研究产品管理
      • 试验后期
        • 1.数据审核会/数据库锁定 2.分中心小结 3.统计分析 4.研究总结报告 5.研究机构关闭
• 药品研发到上市流程
  • https://www.sohu.com/a/212317923_286128
  • 靶标的确定
    • 利用基因重组技术建立转基因动物模型或进行基因敲除以验证与特定代谢途径相关或表型的靶标
    • 利用反义寡核苷酸技术通过抑制特定的信使 RNA 对蛋白质的翻译来确认新的靶标
  • 模型的建立
    • 建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性
      • 化合物体外实验的活性强度
      • 动物模型是否能反映人体相应的疾病状态
      • 药物的剂量（浓度）——效应关系
      • 一般同时进行药物的药代动力模型评价（ADME评价）、药物稳定性试验
      • .......
  • 先导化合物的发现
    • 先导化合物（leading compound），也称新化学实体（new chemical entity，NCE），是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。
    • 高通量筛选
      • 以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机分析处理实验数据，在同一时间检测数以千万的样品，并以得到的相应数据库支持运转的技术体系。 
      • 边合成分子，边做各种生物活性，药代动力学，毒理这类的研究
        • 药动学
          • 
        • 毒性研究
          • 急性毒性
            • 急性毒性是指机体（动物）一次性或短时间内（24小时）多次接触外源性化合物后短期内所产生的毒性效应。
          • 长期毒性
            • 长期毒性是指机体长期连续或反复接触外源性化合物后所产生的毒性效应。 长期毒性一般包括一周或两周，更长时间包括4周，8周甚至数年。早期安全性评价只做一周或两周的动物试验 长毒试验通过剂量爬坡获得动物对该药物的最大耐受剂量（maximum tolerated dose,MTD)。
        • 药物化学家根据早期安全性评价的结果，确定是否进一步优化先导化合物
  • 先导化合物的优化
    • 通常一个或多个先导化合物进行安全评价，合成和筛选。这就是所谓的类似物。类似物测试，其结果是与化合物结构变化相关的生物活性和药理数据。这些用于建立结构 - 活性关系（SAR）。新类似物将反馈到系统的下一个优化步骤中。最终得到优化的先导化合物，进入到临床前研究。进入临床前研究的化合物称为临床前候选化合物。
  • 新药研发阶段
  • 临床前实验
    • 由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 合成、生产和控制（Chemical、Manufacture & Control），制剂（Pharmaceutics)，药理学(Pharmacology)，药效动力学（Pharmacodynamics)，药代动力学（Pharmacokinetics)，毒理学(Toxicology)，急性毒性试验（acute toxicity testing)，重复给药毒性试验（repeat dose toxicity testing)，长期毒性试验（long term toxicity testing），致癌性试验 （carcinogenicity toxicity testing)，生殖毒性和致畸性(reproductive toxicity)，基因毒性试验/致诱变性（genotoxicity/mutagenicity)，毒代动力学（toxicokinetics)等。这里面的每一项内容都需要大量的时间和金钱的投入。
  • 研发中新药申请
    • 研发中新药申请（Investigational New Application,IND）
      • 在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA 没有发出不予批准的申明，此IND 即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。  
  • 临床研究
    • 
    • 一期
      • 首次试用于人类（健康受试者）的一期临床研究 一般为20~30例，有时会到100例
    • 二期
      • 试用于少数患者的二期临床研究 多中心临床试验，一般试验组不少于100例。
    • 三期
      • 上千患者参加的三期扩大临床研究 更大规模的多中心临床试验，要求试验组不少于300例。如为双盲试验设计，则至少为300例；如为单盲试验设计(试验组和对照组并非1:1的比例），则只需满足试验组不少于300例。
    • 新药上市前必须的
    • 四期
      • 上市后进行实用验证的四期临床研究 不少于2000例。随机对照临床试验，多中心临床试验，一般不少于100对。如为多个适应症，则每个主要适应症的病例数不得少于60对。生物等效性试验（BE试验），一般为18~24例。根据药物的特性，可适当调整样本量的大小（变异越大的药物所需的病例数越多，目前国外最多有做到100多例的BE试验）。
      • 药品上市后的监督性研究
  • 新药申请
    • 通过临床试验，公司将分析所有的试验据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。 
  • 新药开发阶段
  • 批准上市
• 用药群体