第三章药事组织

【社区分享】药事管理知识速览：从监管体系到技术机构，一文掌握核心框架！我国药品监管体系涵盖行政机构（国家到市县药监局）、技术支撑单位（如中检院、药典委、审评中心等）及社会组织三大类。国家药监局统筹十大职责，下设审评核查、不良反应监测等专业机构；省级侧重执行，市县强化属地管理。药学教育科研、企业、社团共同构成多元药事生态。执业药师认证等技术机构为行业提供关键支持。

第三章 药事组织

• 第一节 药事组织概述
  • 药事组织分类
    • 行政组织（Administration department）；
    • 事业性组织（Service organization）
    • 企业组织（Enterprises）
    • 药学社团组织（consortium of pharmaceutical）
  • 我国要是管理体制的发展
• 第二节 药品监督管理组织
  • 一、我国药品监督管理系统
    • 药品监督管理行政机构
      • 市场监督管理机构
      • 药品监督管理局行政机构（NMPA）
      • 省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省级FDA)
      • 市、县级食品药品监督管理机构
    • 药品监督管理技术机构
      • 国家药典委员会
      • 执业药师资格认证中心
      • 食品药品审核查验中心
      • 药品审评中心
      • 药品评价中心
      • 信息中心
      • 药品检验机构
    • 市、县级食品药品监督管理机构
  • 二、药品监督管理部门设置与职能
    • 设置
      • 局内设司室11个 综合和规划财务司 政策法规司 药品注册管司 药品监督管理司……
    • （一）国家药品监督管理局的职责（十条）
      • 1.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。
      • 2.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
      • 3.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
      • 4.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
      • 5.监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
      • 6.组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
      • 7.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
      • 8.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
      • 9.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
      • 10.承办国务院及卫生部交办的其他事项。
    • （二）NMPA负责药品管理的业务机构职责
      • 1.药品注册管理司 （中药民族药监督管理司）
        • P51
      • 2.药品监督管理司
      • 3.政策法规司
    • （三）省药品监督管理局只能
    • （四）市、县药监局（市场监督管理局）
  • 三、药品监督管理技术机构 直属单位（17）
    • （一）中国食品药品检定研究院NIFDC
      • 是法定的国家食品、药品、生物制品等质量的 最高检验和仲裁机构
    • （二）国家药典委员会
      • 负责组织编纂《中华人民共和国药典》、
      • 修订国家药品标准。
    • （三）国家药品监督管理局药品审评中心CDE
      • 负责药品注册申请的技术审评
    • （四）国家药品监督管理局药品评价中心 （国家药品不良反应检测中心）（CDR）
    • （五）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）
    • （六）国家药品监督管理局执业药师资格证认证中心（CQLP）
• 第三节 药学教育、科研组织和社会团体
• 第四节 国外要是管理体系