第六章药品注册管理

这是一篇关于第六章药品注册管理的思维导图，主要内容包括：第一节 药品注册管理的历史发展，第二节《药品注册管理办法》，第三节药物的临床前研究和临床研究，第四节新药、仿制药和进口药品的申报与审批。

第六章 药品注册管理

• 第一节 药品注册管理 的历史发展
  • 84年：药品管理法
  • 16年12月：《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国务院44号）
  • 20年1月：国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议通过《药品注册管理办法》 （局令第27号），自2020年7月1日起施行。
• 第二节 《药品注册管理办法》
  • 一、《药品注册管理办法》 中的基本概念
    • 1.药品注册
      • 药物临床实验、药品上市许可、 再注册等申请以及补充申请。 进行安全性、质量可控性等审查。
    • 2.药品注册申请人
    • 3.药品持有人
      • 又称药品上市许可持有人制度
  • 二、药品注册申请
    • 新药申请
    • 仿制药申请
    • 进口药品申请
    • 补充申请
    • 在注册申请
  • 三、药品注册分类
    • 中药注册
    • 化学药品注册：创新药，改良型新药，仿制药
    • 生物制品注册
• 第三节 药物的临床前研究 和临床研究
  • 一、药物的临床前研究
    • （一）临床前研究内容（GLP）
      • 1.文献研究
      • 2.药学研究
      • 3.药理研究
      • 4.毒理研究
  • 二、药物的临床试验（GCP）
    • （一）临床研究分类分期
      • 1.临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 新版：研究内容包括临床药理学研究、 探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
      • Ⅰ期初步的临床药理学及人体安全性评价试验。为制定给药方案提供依据。Ⅰ期实验组人数为20~30例。
      • Ⅱ期治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用的安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数要求≥100例。
      • Ⅲ期治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。病例数为≥300例。
      • Ⅳ期新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。病例数为≥2000例。
      • 2016年2月6日国务院办公厅发布《仿制药一致性评价方案》 （与怨言药品质量和疗效一致） 评价对象和时限：2007年10月1日前上市的化学仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学新分类前上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药企的相同品种应在3年内完成，逾期不予再注册。 若国内药企已在欧盟、美国、日本上市的仿制药，国内批准上市后，可视为通过一致性评价。
      • 参比制剂：原则上首选原研药或国际公认的同种药品。
      • 评价方法：应采用体内生物等效性试验的方法，符合豁免的，可以采取体外溶出度试验，无参比制剂的，进行临床有效性试验。
      • 生物等效性试验：以药代动力学参数为指标
    • （二）临床研究用药制备和使用管理
    • （三）临床研究的实施
    • （四）保障受试者安全
• 第四节 新药、仿制药和 进口药品的申报与审批
  • （一）申报审批程序
    • 临床研究申报审批（现在无）
    • 生产上市申报审批
    • 新药生产审批程序
  • （二）新药审评有关规定
    • NMPA对下列新药申请实行优先审评审批：
    • 1）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
    • 2）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
    • 3）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
    • 4）纳入突破性治疗药物程序的药品；
    • 5）符合附条件批准的药品；
    • 6）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
  • （三）药品批准文号格式
    • *药品批准文号： 国药准字H（Z、S）＋四位年号＋思维顺序号。
    • *进口药品批准文号： 国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋思维顺序号。
    • *中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号： 国药准字H（Z、S）C＋四位年号甲思维顺序号。