第七章特殊管理的药品

"你知道麻醉药品和精神药品如何被严格管理吗？我国通过《麻醉药品和精神药品管理条例》构建了从种植到使用的全链条监管体系。国际三大公约（1961、1971、1988年）奠定了管制基础，国内实行总量控制、定点生产和经营制度。管理涵盖五大重点：专库专柜储存、专用账册保存5年、印鉴卡制度、处方限量及经营使用限制。特殊药品需专人负责，医疗机构须设专库管理精麻药品。这些措施共同守护药品安全，防止滥用成毒。"

第七章 特殊管理的药品

• 特殊管理药品的“特点”
  • 麻醉药品
  • 精神药品
  • 医疗用毒性药品
  • 放射性药品
• 第一节 麻醉药品、 精神药品的管制
  • 麻醉药品、精神药品滥用→毒品
  • 毒品定义
  • 麻醉药品、精神药品国际管制概况： 1961年《麻醉品单一公约》 1971年《精神药物公约》 1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》
    • 三大公约※
  • 我国麻醉药品、 精神药品的管理
    • 1984年，全国人大《药品管理法》规定了特殊管理的药品
    • 1987年、1988年，国务院《麻醉药品管理办法》、 《精神药品管理办法》
    • 2005年8月3日，国务院分布了《麻醉药品和精神药品管理条例》， 自2005年11月1日起施行，又分别于2013年12月7日和2016年2月6日 进行了第一次和第二次修订。
    • 2005年10月25日，SFDA、国家邮政局共同发发布《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，自2005年11月1日起施行。
• 第二节 麻醉药品和 精神药品的管理
  • 《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年国务院发布，共九章八十九条
  • 一、麻醉药品和精神药品的含义
    • 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
  • 二、总体原则
    • （一）麻、精目录 （截止到2019年8月）
      • 目录中，麻醉药品共121种，其中我国生产及使用的品种22种；
      • 精神药品共151种，其中第一类精神药品69种， 第二类精神药品83种，我国生产及使用的第一类精神药品8种，第二类精神药品31种。
    • （二）麻醉药品和 精神药品的品种
      • 麻醉药品分类
      • 精神药品分类
        • 第一类：
        • 第二类：
    • （三）管理部门
      • NMPA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
  • 三、麻、精的种植、实验研究和生产
    • 总量控制 定点生产 定点经营
    • （一）总量控制※
      • 1.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
      • 2.NMPA根据需求总量制定年度生产计划，麻醉药品药用原植物年度种植计划。
    • （二）原植物种植企业的审批
      • 麻醉药品药用原植物种植企业由NMPA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
    • （三）实验研究的管理
      • 1.条件：NMPA批准
      • 2.实验研究限制
      • 3.临床试验限制：麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
    • （四）生产管理
      • 1.管理原则
        • 定点生产
      • 2.审批部门
        • 省DA初步审查，由NMPA批准；
  • 四、经营管理
    • （一）管理原则
      • 定点经营
    • （二）经营范围限制
      • 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由NMPA规定的药品批发企业经营。
    • （三）经营限制
      • 1.不得零售。
      • 2.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
      • 3.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定计量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。
      • 4.实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
  • 五、使用管理
    • 1.印鉴卡管理
      • 有效期三年，期满前3个月重新申请
      • 应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准， 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
    • 2.使用管理
      • （1）使用资格
      • （2）处方
      • （3）使用
    • 3.处方管理
      • （1）麻醉、一精处方条件
      • （2）麻、精处方格式
        • 颜色：麻、精一：淡红； 精二：白
      • （3）处方限量
        • 麻、一精：注射剂：一次用量；其他记性：3日；控缓释：7日
        • 二类精：7日
        • 癌痛、慢性：注射剂：3日；其他7日
        • 二氢埃托啡：一次用量；二级医院以上用
        • 哌替啶：一次用量
      • （4）处方保管
        • 专册登记
        • 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
  • 六、储存和运输管理
    • 设置麻、一精的专库。
    • 麻、一精设立专库或者专柜。
    • 专人负责，专用账册。
    • 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。