导图社区 临床试验中心启动访视
从伦理初审到中心启动，包含资料、会务用品、药物的申请运输接受与保存、及其的确认申请接受与保存等内容。
眼科药物临床试验，中心启动访视的工作流程图。
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SIV
before SIV
资料
启动会的表
授权分工表（签名样张）
启动会签到表
启动会培训记录表
启动会会议纪要表
启动会启动访视报告
启动会 PPT
预演！预演！预演！
可以提前准备的表
确定相关表格的模板及填写模板 如时间不足，可只确定重要文件的填写模板
访视记录表
EDC培训记录表 EDC账户申请表 EDC培训考核表
与EDC培训对应
IWRS账号申请表
与IWRS培训对应
中心实验室手册（生物样本管理）培训记录表
与中心实验室手册培训对应
培训记录表
培训记录表，与培训，一一对应 有些项目可能数统方和检测方进行相关培训时，一起将中心人员完成培训
药物管理员
生物样本管理
影像学技师
BCVA技师
试验方案相关 SOP
实验室正常值范围表
需提前收集
人员简历三件套（模板及资料）
提前准备
生物样本管理相关表格
血样管理相关表格
给药相关表格
药物管理相关表格
鉴认代码表与筛选入选表
其他表格
会务用品的准备
席卡
简版资料
试验方案
知情同意书
简版启动会 PPT
简版入排卡
其他简版资料
简版访视卡
餐盒、饮料、果盘的预定、购买
横幅
投影仪（如适用）
话筒（如适用）
转换器的准备（如适用）
激光笔的准备（如适用）
录音笔（录音设备）的准备
笔记本和笔的准备
其他
药盒模板
线上会议的预约
纸巾的购买
药物的申请、运输、接收与保存
1.确保项目组完成了试验用药品的购买 / 生产，及相应批次药物的药检报告 2.确保项目组已完成药品管理的 SOP 3.确保项目组已完成合作物流方的确定与沟通 4.完成药物管理员的培训（与药物管理培训记录表对应） 5.完成药物管理员的 EDC/IWRS账号申请表的填写、完成药物管理员的账号申请 6 确认药物管理员的资质三件套已收集完成并签字 6.确认药物冰箱已经过校准，并收集了校准证书（确认药物冰箱的温度记录方式是手动还是电子可导出） 5.确认药物管理员的接受时间 6.确认 crc完成药物管理培训 7.CRA通过邮件 /IWRS等方式向项目组申请向中心运输药物（邮件撰写要点：运输药物的批号、数量、。药物接受人员，可以将 crc的联系方式同步填写至药物接受人员处，以便 crc协助药物管理员填写药物相关表格） 8.项目组（盲态）开始运输药物 10.药物管理员 /crc接收药物，在 IWRS上同步药物状态（核查要点） 11.确认药物管理员将药物保存在经过校准的冰箱中
人员
药品管理员人选、联系方式、地址、接受日期
地点
科室 or 中心药房
设备
药物冰箱的校准证书/维护记录
药物表格模板
药品管理员的简历+GCP+资格证，培训记录（也有启动会之后再运送药品的项目）
IWRS培训
转运箱（温度计、冰袋）
仪器的确认、申请、接受与保存
相关物资的申请、运输、接收与保存
中心实验室物资（采血包）
在中心实验室 SOP培训之后
ICF
原始病历
办公物资
药物转运箱
等等
中心要求项目组另行提供的相关物资：文件柜、冰箱、离心机等
治疗通知单
药物封条
相关资料伦理快审
以试验方案通过伦理初审为例，伦理快审资料的修改不涉及试验方案
方案涉及的 SOP
玻璃体腔注射的 SOP
验光与视力检查的 SOP
读片中心的 SOP
新生血管检查的 SOP
更新的 ICF（ ICF修改说明）
更新的招募广告
正式上线或更新版的 eCRF
相关资料的机构 / 伦理备案
首先需要咨询中心机构秘书，相关资料是否需要机构备案
更新的药检报告
更新的标签资料
更新的保单
新增中心说明/新增中心的伦理批件（适用于组长单位）
遗传办批件
盲态保持 SOP
中心实验室手册
启动前的培训
与各培训记录表一一对应
方案涉及的 SOP的培训
EDC培训
中心实验室手册培训
影像学技师培训
技师认证
分中心的遗传办备案
等待遗传办批件领取完成（遗传办会首先寄送到组长单位 pi处？）、遗传办出具本项目的受理号 / 批件号之后，拿着含有受理号的遗传资源承诺书去分中心完成法人签字与单位盖章
需要分中心完成遗传办承诺书的签章，然后申办者将承诺书、本中心伦理批件、本中心 ICF于遗传办处备案
合同的模板确定、起草、定稿、签章与首付款支付
1.确定合同模板（根据机构要求、项目组要求） 2.起草合同（如能借鉴本中心之前已完成的合同最佳） 3.定稿（先项目组内部定稿、再中心机构定稿。办公技巧：文件版本控制） 4.签章（注意观察签章的文件版本是否正确、是否已签字并盖章） 5.首付款支付（收款方、账号再三核对，金额及税率，打款备注等） 6.告知机构
确认启动会时间、地点、参会人数、议程
1.先与项目组确定大概的时间范围，预算 2.与机构确认事宜 3.与PI确认时间（及餐饮喜好） 4.与负责人（SUB-I，护士长，机构主任等）确认地点、参会人数的通知、餐饮、拉群 5.确定会议议程 6.预定会议室（我方自行进行、机构或者其他）
启动会当天的准备工作
会议室的整理
横幅的摆放
席卡的摆放
简版资料的摆放
设备的调试
投影仪的调试
话筒的调试
转换器的调试
激光笔的调试
录音笔的调试
启动会 PPT播放的调试
餐饮果盘的购买和接收
笔记本和笔的摆放
纸巾的摆放
再次通知
治疗研究者位置上摆放药盒
专家的提前拜访
小礼品的发放
提前进入线上会议
启动会拍照
启动会录音
根据议程进行启动会会议
Tips： 1.预演！预演！！预演！！！ 2.提词器 3.要有自己的理解，不要照着PPT逐字逐句、毫无感情、语气丝毫起伏都没有地念 4.如果被研究者提问了，能解答的尽量解答，解答不了的请医学和PM帮忙解答。实在解答不了的问题，就如实告知（xx老师这个问题问的专业性特别好，我会后和项目组沟通一下，沟通完之后会及时向您反馈） 5.事出突然，被催时间进度了，抓重点讲解（景泽启动会）。 6.提前准备可能被提问的问题！！！！！！（HB002.1M-02项目记录） 7.如适用，可以在启动会上规定后续的操作的一致性（医院常规用药不记录在合并用药里）
餐盒（水果、饮料）的分发、收拾
授权表（签名样张）的签字
签到表的签字
访视记录表的签字
人员简历签字
传递话筒
after SIV
遗留问题的解决
AMD因打针产生的住院
收拾、整理会议室
横幅等的回收再利用
简版资料的回收再利用
会议纪要、启动访视、启动访视跟进函、中心启动确认表的撰写、定稿及归档
人员简历三件套
启动会签到表、授权表（签字样张）的收集、归档
ISF的整理
主题
浮动主题
目的
为中心的正常启动做准备 树立PM/CRA专业性印象
时间节点
获得伦理批件、遗传办批件（如适用）、合同首付款支付之后
