导图社区 药品研发相关法规文件
这是一篇关于药品研发相关法规文件的思维导图，主要内容包括：《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》(2019.12.1施行)，《药品注册管理办法(2020年)》(2020.7.1施行)，《中药注册管理专门规定》(2023.7.1施行)，《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。
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药品研发相关法规文件
《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》(2019.12.1施行)
一、总则
目的：加强药品管理，保证质量，保障用药安全，保护促进公众健康
适用范围：境内药品研制、生产、经营、使用、监管
药品定义：预防/治疗/诊断疾病，有适应症/用法用量的物质（中药/化学药/生物制品）
核心原侧：以人民健康为中心，风险管理、全程管控、社会共治
关键制度：上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度
职责分工：国务院药监局（全国）、省/市/县药监局（属地）
政策导向：鼓励新药研制，保护野生药材，发展现代药与传统药
二、药品研制和注册
研制导向：临床价值为导向，鼓励新机理、严重疾病/罕见病新药，优先儿童药
研制规范：遵守GLP(非临床)、GCP(临床试验)
临床试验：经国务院药监局批准（生物等效性试验备案），伦理审查同意，需知情同意
特殊规定：严重疾病无有效手段的试验药，可在机构内用于其他患者
药品注册：境内上市需获注册证书（中药材/饮片除外），附条件批准（公共卫生急需等）
药品标准：国家药品标准（药典+药监局标准），通用名不得作商标
三、药品上市许可持有人
定义：取得药品注册证书的企业/研制机构
责任：对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）安全有效负责
生产：可自行生产（需生产许可证）或委托生产（特殊药品除外】
销售：可自行销售（零售需经营许可证）或委托销售
管理要求：建立质量保证体系、上市放行规程、追溯制度、年度报告制度
特殊情形：境外持有人需指定境内企业法人，中药饮片企业履行相关义务
四、药品生产
许可：需药品生产许可证（标明有效期、生产范围）
条件：4类（药学技术人员、厂房设施、质检机构、规章制度）
规范：遵守GMP,按标准/核准工艺生产，记录完整
中药饮片：按国家/省级炮制规范炮制，不合格不得出厂
原料辅料：符合药用要求，审核供应商
包装标签：符合要求，注明通用名、成份、规格、有效期等，特殊药品有专用标志
五、药品经营
许可：批发（省药监局）、零售（市县药监局）需经营许可证
条件：4类（药学技术人员、营业场所/仓储、质管机构、规章制度）
规范：遵守GSP,处方药与非处方药分类管理
购销管理：从合规渠道购进，进货验收，购销记录完整
零售要求：准确说明用法用量，处方审核（拒绝配伍禁忌/超剂量），中药材标明产地
网络销售：特殊药品（疫苗、麻精药等）禁网售，第三方平台需备案、审核资质
进口管理：从允许口岸进口，备案通关，部分药品销售前需指定检验
六、医疗机构药事管理
人员：配备资格认定的药师，非药学人员不得从事药剂技术
购进：进货验收，不符合要求不得使用
储存：符合条件，保证药品质量
用药：遵循合理用药原则，审核处方（拒绝不当处方）
制剂：需制剂许可证，为本单位临床需要且无供应，不得市场销售
七、药品上市后管理
风险管理：持有人制定计划，开展上市后研究
附条件批准药品：按要求完成研究，否则注销注册证书
变更管理：重大变更需批准，其他备案/报告
不良反应监测：持有人主动收集，各方及时报告，严重反应需紧急控制
召回：存在质量/安全隐患需召回，拒不召回则责令召回
上市后评价：持有人定期评价，疗效不确切/不良反应大则注销注册证书
八、药品价格和广告
价格：市场调节价需公平合理，禁止暴利、垄断、欺诈
广告：需省广告审查机关批准，内容真实（以说明书为准），禁虚假断言、专家推荐
九、药品储备和供应
储备：中央+地方两级储备，突发事件可紧急调用
保障：基本药物制度，短缺药品预警、清单管理，鼓励研制生产，优先审评
十、监督管理
禁止假药劣药：明确界定标准（假药7类、劣药7类）
监督检查：药监局检查研制/生产/轻营/使用，高风险药品重点查
抽查检验：无偿抽样，购买样品，结果公告
信用管理：建立信用档案，不良记录增加检查频次、联合惩戒
信息公布：统一公布药品安全信息，禁止编造虚假信息
应急：制定应急预案，发生事件及时处置
十一、法律责任
无证生产经营：责令关闭，处货值15-30倍罚款（不足10万按10万算）
假药：没收，处15-30倍罚款，吊销证书，责任人终身禁业
劣药：没收，处10-20倍罚款，情节严重吊销证书
其他违法：虚假证明骗许可(10年不受理，50-500万罚款)、网络销售违规(20-500万罚款)等
从重处罚：6类情形（如针对孕产妇儿童、造成人身伤害）
赔偿：首负责任制，假药劣药可请求10倍价款或3倍损失赔偿
十二、附则
中药材管理：按其他法规执行
军队执行：国务院、中央军委制定具体办法
《药品注册管理办法(2020年)》(2020.7.1施行)
目的：规范注册行为，保证药品安全、有效、质量可控
适用范围：境内以药品上市为目的的研制、注册及监管
药品分类：中药（创新药、改良型等）、化学药（创新药、改良型、仿制药）、生物制品（创新药、改良型等）
职责分工：国家药监局（主管全国，审评中心等机构协同）、省局（境内再注册、上市后变更备案等）
核心原则：公开公平公正，以临床价值为导向，鼓励创新、推动仿制药
二、基本制度和要求
研制要求：全过程信息真实可追溯，符合法规标准；非临床/临床试验合规
药品标准：符合国家药品标准或注册标准（不低于药典）
变更管理：按风险分审批类、备案类、报告类
再注册周期：注册证书有效期5年，届满前6个月申请
加快程序：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批
关联审评：原料药、辅料、包材与制剂一并审评
分类管理：处方药与非处方药分类注册、转换
三、药品上市注册
药物临床试验
分期：I/II/III/IV期、生物等效性试验（需备案）
实施要求：合规机构开展，伦理审查同意，3年内实施（无受试者则失效）
安全监测：定期提交研发期间安全性更新报告（每年），及时报告严重不良反应
登记公示：试验前/中/后在平台登记信息
药品上市许可
申请条件：完成药学药理毒理学/临床试验，确定质量标准，验证生产工艺
豁免情形：仿制药等符合条件可豁免临床试验
非处方药：4类情形可直接申请
通用名核准：未列入标准的随上市申请一并提出
审批结果：通过发注册证书（附生产工艺、标准等），不通过则不予批准
关联审评审批
登记要求：原料药等在平台登记信息
审评流程：制剂审评时关联审评，通过则更新登记状态
注册核查
类型：研制现场核查、生产现场核查（创新药等必查）
时限：审评中心40日内通知核查，核查中心审评届满40日前完成
注册检验
内容：标准复核+样品检验（或仅样品检验）
机构：中检院（创新药、生物制品等）、省药检院（其他境内药）
时限：样品检验60日，复核+检验90日
四、加快上市注册程序
突破性治疗药物：用于严重疾病且有临床优势，关键阶段可沟通
附条件批准：严重疾病无有效手段/公共卫生急需，有数据支持疗效
优先审评审批：临床急需、儿童药、疫苗等，审评时限130日（罕见病70日）
特别审批：突发公共卫生事件应急药品，快速同步开展审评核查检验
五、上市后变更和再注册
上市后研究：持有人持续开展，完善说明书/标签
变更分类：审批类（重大变更、说明书安全内容变更等）、备案类（中等变更、包装标签变更等）、报告类（微小变更）
再注册审查：省局/审评中心审查，不符合则不予再注册（如疗效不确切）
六、受理、撤回、审批与争议
受理审查：5日内决定（补正材料需30日内完成）
补充资料：审评中心原则上一次要求，80日内提交（不计入审评时限）
撒回要求：受理后可撤回，涉爔违法则不可撤回
争议解决：审评不通过可提异议(15日内)，再异议则专家论证
不予批准情形：8类（如资料缺陷、风险大于获益等）
七、工作时限
受理：5日
审评：临床试验申请60日，上市许可200日（优先130日/罕见病70日）,一致性评价160日
核查：40日内通知，审评届满40日前完成
检验：样品检验60日，复核+检验90日
再注册：120日
审批决定：20日，10日内送达证件
八、监督管理
机构监管：国家药监局监督考核专业机构及省局
研制检查：监督药品研制，延伸检查相关单位
信用管理：建立机构信用档案，不良记录增加检查频次
信息公开：公布审批事项、进度、审评结论、说明书等
证书注销：8类情形注销（如不予再注册、疗效不确切等）
九、法律责任
违法情形：提供虚假资料、未经批准开展试验、未按要求登记/报告等
处罚依据：按《药品管理法》《疫苗管理法》对应条款处理（罚款、吊销许可等）
十、附则
特殊药品：麻精毒放等需符合额外规定
药械组合：按属性界定（药品为主则按本办法）
批准文号：境内/港澳台/境外格式不同(H/Z/S区分剂型)
电子文件：与纸质文件同等效力
《中药注册管理专门规定》(2023.7.1施行)
核心导向：促进中医药传承创新，以临床价值为导向
研制原则：符合中医药理论，重视人用经验，坚持整体观
审评体系：中医药理论+人用经验+临床试验
质量要求：加强中药材源头控制（基原/产地/采收期），保障资源可持续
二、中药注册分类与上市审批
注册分类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药
研发路径：基于人用经验的中药（人用经验+必要临床试验）、基于药理学筛选的中药(I/II/III期临床试验)
特殊审批：优先审评（重大疾病/儿童药等5类）、附条件批准（严重疾病无手段/急需）、特别审批（突发公共卫生事件）
三、人用经验证据应用
证据要求：真实可溯源，处方药味/剂量固定，药学关键信息一致
豁免情形：符合条件可豁免非临床有效性研究（如源于经典名方/医疗机构制剂）、豁免期临床试验（人用经验支持定位/剂量等）
真实世界研究：高质量数据可作为上市依据之一
医疗机构制剂：年度提交人用经验报告，源于其的新药可豁免部分研究
四、各类中药注册要求
中药创新药
剂型选择：口服优先，避免注射
非临床安全：中试及以上样品，特定情形需1期临床（含毒性药味等4类）
临床试验：原则上需随机对照，优先安慰剂对照，可序贯联合用药
处方组成：饮片/提取物均可，无标准的需附设标准
中药改良型新药
研发原则：必要性/科学性/合理性，明确改良目的
剂型/途径改变：需有临床优势，部分情形豁免临床（如提高儿童依从性）
增加功能主治：人用经验支持可豁免非临床有效性，剂量/疗程不变豁免非临床安全
古代经典名方复方制剂
简化审批：无毒性药味+传统工艺/途径，豁免非临床有效性和临床
审评模式：专家审评委员会（国医大师等为主）
上市后：需开展临床研究，补充安全有效证据
同名同方药
核心要求：不低于对照药（选有充分证据的已上市药），避免低水平重复
研究豁免：工艺/辅料无明显影响，豁免非临床和临床
特殊情形：无批准文号的按同名同方申请，需必要临床
五、上市后变更
变更原则：必要性/科学性/合理性，评估对安全/有效/质量的影响
具体变更：规格（与处方/人群协调）、工艺（不改变药用物质）、用法用量（人用经验支持可豁免期）、药味替代（毒性/濒危药味需对比研究）
六、中药注册标准
制定目标：质量稳定可控，关联安全有效性
标准类型：注册标准（反映整体质量）、企业内控标准（不低于注册标准）
持续完善：上市后积累数据，修订全链条标准（药材饮片中间体制剂）
七、药品名称和说明书
命名：符合《中成药通用名称命名技术指导原则》
说明书要求：毒性药味需标名称+警示语；辨证用药需注明慎用情形；3年后“尚不明确”不予再注册；经典名方需列处方来源，人用经验支持的需列中医临床实践
八、附则
参照适用：天然药物药学控制，进口中药需符合境内要求
注射剂：需明确活性成份/机理，全面非临床+I/II/III期临床，上市后补充证据
实施：2023.7.1施行，替代2008年《中药注册管理补充规定》
《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》
一、核心基础
目的：传承发展中医药，加强经典名方制剂质量管理
适用范围：国家目录内古代经典名方、无上市品种、符合7项条件的制剂
关键定义：经典名方物质基准（依古方制备，除成型工艺外与古方一致）
二、简化审批核心条件
处方：不含配伍禁忌/剧毒/大毒药味，药味有国家药品标准
制备：方法与古籍记载基本一致
剂型：除汤剂可制颗粒剂外，与古籍一致
给药途径：与古籍一致，日用饮片量相当
功能主治：中医术语表述，与古籍基本一致
适用范围：不含传染病，不涉及孕妇/婴幼儿等特殊人群
三、研制与申报流程
研制阶段：经典名方物质基准研制→制剂研制（证明关键质量属性一致）
申报方式
基准发布前：先提基准资料，基准发布后补制剂资料（可延长补资时限）
基准发布后：一次性提交药学+非临床安全性资料（免药效/临床)
沟通交流：受理前审评机构可安排会议，指导完善资料
基准审核
公示申请人：首家提交后5日内公示，公示期6个月
形成统一标准：公示期后专家审核，不符合则允许其他申请人提交
标准公示：统一标准公示3个月，修订后报国家药监局发布（标注起草单位）
四、审评与审批
审评内容：药学、医学、毒理学技术审评，必要时要求补资
现场检查：审评机构启动研制/生产现场检查（检查机构实施）
审批结果：综合审评意见、检查报告等，符合则批准，不符合则发《审批意见通知件》
五、上市后管理
企业责任：对药材/饮片/辅料质量、生产合规、不良反应报告、追溯负责
生产要求：工艺与批准一致，配合监管检查
质量标准：制定不低于注册标准的内控标准，加强专属性鉴别和整体质控
说明书/命名：名称原则同古方，说明书注明处方功能主治来源、日用剂量、处方药属性
不良反应监测：按规定监测并报告，及时修订说明书
年度报告：提交生产销售、临床使用、不良反应等年度汇总结果
再注册：有效期内未上市的，不予再注册，到期注销批准文号
六、附则
其他要求：受理、检查、检验、上市后变更等按国家有关规定执行
生效时间：自发布之日起施行
