导图社区 药审云课堂(2025年)
这是一篇关于药审云课堂(2025年)的思维导图。详细列出了2023年各期药审云课堂的日期和对应课程内容,涵盖了从1月到12月的多个时间段。
提示: 本内容由社区用户上传并分享。平台不对内容的真实性、合法性、知识产权归属及是否侵害第三方权利进行事前审核或保证。本内容可能包含受版权保护的图片、字体或其他第三方素材,使用前请自行确认授权范围。
这是一篇关于口服固体制剂Oral solid Preparation的思维导图,口服固体制剂是一类经口服给药并在胃肠道吸收以发挥局部或全身治疗作用的制剂,从不同分类角度对口服固体制剂进行详细阐,便于快速了解不同类型的口服固体制剂及其特点,以及药物不同释放行为制剂的设计意图和技术关键。
这是一篇关于英语时态-1的思维导图,总结了英语中一般现在时和现在进行时的定义、结构、关键词以及动词的变形规则,有助于英语学习者对这两种时态的理解和掌握。
社区模板帮助中心,点此进入>>
夏令营
2019商城活动时间表
部门规划
技术部门
项目经理管理培训
创业计划书经典案例
项目复盘的九步法
篮球大纲
调研事项
PPT统计图图像展示-职场工具报告
药审云课堂(2025年)
第一期(1.10)
1.《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》解读
2.《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行)》解读
3.《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》解读
4.《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则(试行)》解读
5.药物研发与技术审评沟通交流机制
6.新药沟通交流管理中的关注点及常见问题
7.药品注册申请受理沟通交流分享
8.沟通交流的渠道及作用
9.其他沟通交流--审评审批过程等
10.药品审评中心补充资料工作程序
第二期(2.14)
1. 中药PCMC质量控制研究的考虑
2. 中药新药工艺研究、过程控制及变更研究技术要求的一般考虑
3. 化学创新药质量控制与常见问题分析
4. 生物类似药CMC质量控制研究的考虑
5. 新药加快上市程序概述
6. 药品注册受理常见问题
7. 药品注册受理案例分享
8. 生物制品药学沟通交流常见问题的考虑
9. 沟通交流申请中临床常见技术问题的考虑
第三期(3.7)
1.抗肿瘤药物剂量选择策略
2.抗肿瘤联合用药开发中的临床关注要点
3.抗肿瘤药物临床研发策略回顾与考虑
4.化学药品注册受理审查指南修订情况介绍
5.生物制品注册受理审查指南修订情况介绍
6.临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价
7.局部给药局部起效药物临床研发和评价的技术考虑
第四期(4.11)
1.药物变更的总体考虑
2.化学药创新药临床试验期间药学变更研究技术要求和案例分析
3.生物制品临床期间变更相关非临床研究和评价关注点
4.已上市境外生产生物制品转移至境内生产上市注册申请申报资料要求解读(治疗用生物制品)
5.已上市境外生产生物制品转移至境内生产上市注册申请申报资料要求解读(预防用生物制品)
6.药品注册药学现场核查启动的主要考虑
7.药品注册临床试验现场核查启动的主要考虑
8.药品注册检验启动的主要考虑
第五期(5.9)
1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中等变更解读
2.《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》解读
3.《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》解读
4.高变异药物生物等效性研究常见问题
5.窄治疗窗药物生物等效性研究常见问题
6.微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则
7.ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则介绍及培训
8.ICH《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》指导原则解析及问答
第六期(6.6)
1.药品注册受理程序、要求及常见问题
2.申请人在品种审评期间如何与CDE做好互动沟通
3.药品注册核查检验启动工作程序及常见问题分析
4.创新药临床试验安全信息报告与评估要求及常见问题分析
5.生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的一般考虑
6.《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则》解读
7.真实世界研究设计和沟通交流的考虑要点
第七期(7.4)
1. 电子申报资料的机遇与挑战——eCTD
2.《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》基本框架及新变化
3.《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施经验分享
4.《E9( R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》实施情况介绍
5.化学仿制药制剂申报资料M2部分药学常见问题分析
6.化学仿制药原料药申报资料M2部分药学常见问题分析
7.化学药品补充申请申报资料常见问题分析
8.化学仿制药批准附件(工艺信息表、质量标准等)常见问题分析
9.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》解读
10.对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答
第八期(8.8)
1. IND申报药学审评常见问题及案例分析
2.抗体偶联药物(ADC)药学研究的审评考虑
3.IND非临床申报资料要求及常见问题分析
4.IND申报临床资料要求及常见问题
5.中药制剂质量控制研究技术要求
6.中药复方制剂创新药药学研究与评价
7.3.1类药学研究与评价
8.同名同方药研究与评价
第九期(9.5)
1.ICH《M4Q(R2):人用药品注册通用技术文档:质量》指南修订进展简介
2.《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(原料药)(试行)》介绍及解读
3.《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求(制剂)(试行)》介绍及解读
4.化学仿制药制剂研究常见问题和案例分析
5.化学仿制药原料药研究常见问题和案例分析
6.药物临床试验安全信息评估与管理工作程序的解读与实践
7.临床试验期间药物警戒信息化建设与安全性快速报告的电子传输要求
8.药物临床试验登记与数据应用
第十期(10.17)
1.创新药监管框架及整体研发策略
2.创新药临床试验设计的一般技术考虑
3.抗肿瘤药物临床试验设计的特殊考虑
4.重大慢病药物临床试验设计的特殊考虑
5.创新药药理毒理研究关键技术考虑
6.创新药药学研究关键技术考虑
第十一期(11.7)
1.中药注册受理审查指南修订情况介绍
2.中药制剂稳定性研究技术要求
3.已上市中药变更说明书中安全性内容的申报资料撰写要求和审评考虑
4.“三结合”注册审评证据体系下的中药新药研发
5.化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
6.经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则
7.境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(临床专业)
第十二期(12.5)
1.创新药注册申请沟通交流及受理常见问题
2.治疗用生物制品关键问题考虑
3.先进治疗药品临床审评中常见问题及相关考虑
4.生物制品上市后变更研究的考虑及案例分析
5.纳米药物审评相关要求