药审云课堂（2024年）

这是一篇关于药审云课堂（2024年）的思维导图，将2024年药审云课堂各期课程的重点内容进行了系统梳理，便于读者快速了解课程安排和重点知识。

药审云课堂（2024年）

• 第一期（1.8）
  • 1. 化学仿制药一般技术问题资讯分析
  • 2. 一般性技术问题咨询总体情况
  • 3. 申报资料接受与管理相关一般性技术问题
  • 4. 受理相关一般性技术问题
• 第二期（2.2）
  • 1. 药品注册申请电子申报的新要求及常见问题
  • 2. 药品注册申请电子申报资料制作软件使用
  • 3. 药品注册申请电子申报资料接收有关要求及注意事项
  • 4. 《M4 模块一行政文件和药品信息》基本要求及常见问题
  • 5. 化药药学补充申请常见问题和临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则
• 第三期（3.1）
  • 1. 《2023年度药品审评报告》介绍
  • 2. 制剂工艺信息表核定要求与常见问题分析
  • 3. 质量标准核定要求与常见问题分析
  • 4. 化学仿制药质量对比研究常见问题分析
  • 5. 原料药生产工艺信息表核定要求与常见问题分析
  • 6. 化学仿制制剂处方工艺研究常见问题分析
• 第四期（4.12）
  • 1. 化学仿制药注册受理基本要求及常见问题分析
  • 2. 《化学药品3类仿制药药学自评估报告（原料药）征求意见稿》介绍与解读
  • 3. 《化学药品3类仿制药药学自评估报告（制剂）征求意见稿》介绍与解读
  • 4. 生物等效性研究常见问题分析
  • 5. 人源干细胞产品非临床研究技术指导原则
  • 6. 古代经典名方中药复方制剂药学基本要求
  • 7. 化学药物仿制药生物等效性研究审评要点
  • 8. 关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施
• 第五期（5.10）
  • 1. 中药受理审查基本要求及常见问题
  • 2. 中药沟通交流临床方面资料要求
  • 3. 已上市中药生产工艺变更技术要求及常见问题
  • 4. 已上市中药说明书安全性内容修订
  • 5. 《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》解读
  • 6. 改良型新药研发及沟通交流中临床关注点
  • 7. 罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则
• 第六期（6.7）
  • 1. 已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）解读
  • 2. 生物制品受理审查基本要求及常见问题
  • 3. 抗体类产品申报上市审评关注点和申报资料常见问题分析与建议
  • 4. 新药临床研发常见问题
  • 5. 药物免疫毒性非临床研究技术指导原则解读
  • 6. 药品注册核查检验中的共性问题
• 第七期（7.5）
  • 1. 中药新药临床研究基本考虑
  • 2. 化学药及生物制品临床试验技术的技术考虑
  • 3. ICH M3(R2)指导原则及Q&A
  • 4. 《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》
  • 5. 《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》
  • 6. 创新药临床药理学审评常见问题和考虑
• 第八期（8.2）
  • 1. 电子申报资料网络传输介绍（2024.7.1发布）
  • 2. 抗肿瘤药物临床审评中的共性问题
  • 3. 创新药审评中临床药理常见问题和考虑
  • 4. 治疗性蛋白药物临床药理学审评常见问题和考虑
  • 5. ICH S6生物制品的临床前安全性评价
  • 6. 先进治疗药品药学审评常见问题及审评考虑
  • 7. 抗肿瘤药创新药（化学药）药学审评中的共性问题
• 第九期（9.6）
  • 1. 局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究的一般考虑
  • 2. 《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》起草背景及主要内容简介
  • 3. 临床试验期间变更管理及临床试验期间方案变更的思考
  • 4. 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》
  • 5. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》解读
  • 6. 药品上市后药学变更的非临床研究和评价关注点
• 第十期（10.11）
  • 1. 《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》
  • 2. 药品注册申请电子申报常见问题
  • 3. 药品注册核查检验相关工作的基本考虑
  • 4. 以患者为中心审评考虑与基本考虑介绍
  • 5. 以患者为中心的罕见疾病药物开发“关爱计划”介绍
  • 6. 关于罕见病药物的非临床研究评价相关考虑
• 第十一期（11.8）
  • 1. 先进治疗药品确证性临床试验开展前沟通交流技术审评考虑要求
  • 2. 抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析处理技术指导原则解读
  • 3. EOP II沟通交流环节非临床技术审评考虑
  • 4. 新药III期临床试验前药学沟通交流技术要求及案例分析
  • 5. 新药III期确证性临床试验前沟通交流临床审评的关键考虑
• 第十二期（12.6）
  • 1. 化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题（原料药一）
  • 2. 化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题（原料药二）
  • 3. 化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题（制剂一）
  • 4. 化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题（制剂二）