药审云课堂（2023年）

这是一篇关于药审云课堂（2023年）的思维导图，将2023年药审云课堂各期课程的重点内容进行了系统梳理，便于读者快速了解课程安排和重点知识。

药审云课堂（2023年）

• 第一期（3.31）
  • 1. 沟通交流的渠道及作用
  • 2. 新药沟通交流管理中的关注点及常见问题
  • 3. 药品注册申请受理沟通交流分享
  • 4. 审评审批过程中的其他沟通交流介绍
  • 5. 药品审评中心补充资料工作程序
  • 6. 药物研发与技术审评的沟通交流机制
• 第二期（6.16）
  • 1. 新药加快上市程序概述
  • 2. 生物制品药学沟通交流常见问题的考虑
  • 3. 沟通交流申请中临床常见技术问题的考虑
  • 4. 药品注册受理常见问题
  • 5. 药品注册受理案例分享
• 第三期（10）
  • 1. 药品注册药学现场核查启动的主要考虑
  • 2. 药品注册临床试验现场核查启动的主要考虑
  • 3. 药品注册检验启动工作的主要考虑
  • 4. 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）溶出曲线研究的问答》解读
• 第四期（11.14）
  • 1. 化学仿制药制剂申报资料M2部分药学常见问题分析
  • 2. 化学药品补充申请申报资料常见问题分析
  • 3. 化学仿制药批准附件（工艺信息表、质量标准等）常见问题分析
  • 4. 对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物学等效性研究技术指导原则》关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答
• 第五期（11.17）
  • 1. 中药制剂质量控制研究技术要求
  • 2. 中药复方制剂创新药药学研究与分析
• 第六期（12.6）
  • 1. 药物临床试验安全信息评估与管理工作程序的解读与实践
  • 2. 临床试验期间药物警戒信息化建设与安全性快速报告的电子传输要求
  • 3. 药物临床试验登记与数据应用