光盘及文件格式：外观无划痕、可读取，硬盒/档案袋加贴封面，格式符合电子申报要求
登记事项：按关联审评要求登记、同一工艺同一登记号、重大变更需撤回重报、境外登记需委托境内法人
登记表：需与资料内容一致，含特别申明、仿制信息、通用名称、包装/有效期/给药途径、特殊药品标注、包材来源等
登记资料：含证明性文件（药包材、专利、特殊药品立项、生产资质等）、工艺验证方案/报告、3批样品6个月稳定性数据（仿制原料药）
其他提示：模块一需提交不适用文档清单、部分境外证明文件可免公证、过期文件需更新、需提供承诺书
