导图社区 化学原料药受理审查指南(试行)2023
这是一篇关于化学原料药受理审查指南(试行)2023的思维导图,对该指南的基础信息、资料基本要求、形式审查要点、受理审查决定以及其他事项进行了系统梳理。
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化学原料药受理审查指南(试行)2023
一、基础信息
发布主体:国家药品监督管理局(2023年)
适用范围:化学原料药上市申请登记
受理部门:国家药品监督管理局药品审评中心
核心依据:《药品注册管理办法》《CTD格式要求》等13项文件
二、资料基本要求
登记表整理:《原料药登记表》《小微企业收费优惠申请表》(如适用)需准确完整、无手写涂改,核对码与在线一致
登记资料整理:按电子申报要求准备,所有PDF文件需电子签章
三、形式审查要点
光盘及文件格式:外观无划痕、可读取,硬盒/档案袋加贴封面,格式符合电子申报要求
登记事项:按关联审评要求登记、同一工艺同一登记号、重大变更需撤回重报、境外登记需委托境内法人
登记表:需与资料内容一致,含特别申明、仿制信息、通用名称、包装/有效期/给药途径、特殊药品标注、包材来源等
登记资料:含证明性文件(药包材、专利、特殊药品立项、生产资质等)、工艺验证方案/报告、3批样品6个月稳定性数据(仿制原料药)
其他提示:模块一需提交不适用文档清单、部分境外证明文件可免公证、过期文件需更新、需提供承诺书
四、受理审查决定
受理:符合要求→出具《受理通知书》+《缴费通知书》
补正:资料不齐/不符→一次告知补正内容,出具《补正通知书》
不予受理:不符合要求→出具《不予受理通知书》并说明理由
补正时限:登记人需在30日内完成补正,逾期视为放弃
五、其他
未尽事宜:参照《药品注册管理办法》等现行规定及指导原则执行