药品注册申请电子申报资料

这是一篇关于药品注册申请电子申报资料的思维导图，主要内容包括：申报资料准备、申报资料提交、申报资料接收、申报资料使用（注册受理、审评审批）。

药品注册申请电子申报资料

• 四、申报资料使用 （CDE+CFDI）
  • 1.受理审查
    • 形式审查
      • 通过
        • 受理通知书
        • 缴费通知书
      • 补正
        • 补正通知书
      • 不通过
  • 2.审评审批
    • 药学审评
    • 临床审评
    • 现场核查（CFDI）
• 三、申报资料接收 （CDE）
  • 1.邮包接收
    • 邮包状态查询
    • 信息核对
      • 预约信息
      • 资料实体
      • 一致性
        • 申请号
        • 资料类型
          • 电子申报资料（含临床试验数据库，如适用）
          • 临床试验数据库资料（如适用）
          • 核查用申报资料（含临床试验数据库，如适用）
        • 资料数量
        • 光盘盒封面
          • 光盘校验和
  • 2.资料验证
    • 光盘无病毒
    • 光盘可读取
    • 文件要规范
    • 验证流程与验证标准
      • 光盘外观完整性
      • 盘面信息一致性
      • 验证系统录信息
      • 光盘入验证设备
      • 查毒验证
    • 验证状态查询
      • 验证报告
      • 申请人之窗——资料提交网上预约——资料信息
• 二、申报资料提交 （申请人）
  • 提交形式
    • 刻录光盘（2023.1.1实施）
      • 供审评用（含临床试验数据库，如有） 1套
      • 供核查用
        • 核查用申报资料光盘（含临床试验数据库，如有） 1套
      • 单独提交
        • 临床试验数据库光盘 1套
      • 光盘提交流程
        • 光盘刻录——光盘提交预约——光盘邮寄
        • 资料预约（光盘邮寄前）
          • 申请人之窗
            • 网上预约
              • 资料提交网上预约
        • 提交邮包
        • 进度跟踪
    • 网络传输（2024.7.1实施）
      • 申请人之窗
      • 网络提交流程
        • 任务预约——证书申请——证书配置——资料传输——查看回执
  • 申请路径
    • 制剂申请表
      • 国家局药品业务应用系统
    • 原辅包登记表
      • CDE申请人之窗
• 一、申报资料准备 （申请人）
  • 1.申报资料撰写
    • 新报资料
    • 补正资料
    • 审评过程中的补充资料
    • 稳定性资料
  • 2.电子申报资料制作
  • 3.电子签章
    • 批量签章
  • 4.电子申报资料验证
    • 基础信息
    • 文件/文件夹
    • 完整性校验
    • PDF分析
    • 病毒自查