导图社区 药品注册申请电子申报资料
这是一篇关于药品注册申请电子申报资料的思维导图,主要内容包括:申报资料准备、申报资料提交、申报资料接收、申报资料使用(注册受理、审评审批)。
这是一篇关于口服固体制剂Oral solid Preparation的思维导图,口服固体制剂是一类经口服给药并在胃肠道吸收以发挥局部或全身治疗作用的制剂,从不同分类角度对口服固体制剂进行详细阐,便于快速了解不同类型的口服固体制剂及其特点,以及药物不同释放行为制剂的设计意图和技术关键。
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药品注册申请电子申报资料
四、申报资料使用 (CDE+CFDI)
1.受理审查
形式审查
通过
受理通知书
缴费通知书
补正
补正通知书
不通过
2.审评审批
药学审评
临床审评
现场核查(CFDI)
三、申报资料接收 (CDE)
1.邮包接收
邮包状态查询
信息核对
预约信息
资料实体
一致性
申请号
资料类型
电子申报资料(含临床试验数据库,如适用)
临床试验数据库资料(如适用)
核查用申报资料(含临床试验数据库,如适用)
资料数量
光盘盒封面
光盘校验和
2.资料验证
光盘无病毒
光盘可读取
文件要规范
验证流程与验证标准
光盘外观完整性
盘面信息一致性
验证系统录信息
光盘入验证设备
查毒验证
验证状态查询
验证报告
申请人之窗——资料提交网上预约——资料信息
二、申报资料提交 (申请人)
提交形式
刻录光盘(2023.1.1实施)
供审评用(含临床试验数据库,如有) 1套
供核查用
核查用申报资料光盘(含临床试验数据库,如有) 1套
单独提交
临床试验数据库光盘 1套
光盘提交流程
光盘刻录——光盘提交预约——光盘邮寄
资料预约(光盘邮寄前)
申请人之窗
网上预约
资料提交网上预约
提交邮包
进度跟踪
网络传输(2024.7.1实施)
网络提交流程
任务预约——证书申请——证书配置——资料传输——查看回执
申请路径
制剂申请表
国家局药品业务应用系统
原辅包登记表
CDE申请人之窗
一、申报资料准备 (申请人)
1.申报资料撰写
新报资料
补正资料
审评过程中的补充资料
稳定性资料
2.电子申报资料制作
3.电子签章
批量签章
4.电子申报资料验证
基础信息
文件/文件夹
完整性校验
PDF分析
病毒自查