软件更新及其说明

这是一篇关于软件更新及其说明的思维导图，主要内容包括：重大软件更新(X)，轻微软件更新，软件版本规则，定义及其详细说明。

软件更新及其说明

• 重大软件更新(X)
  • 重大增加类软件更新
    • 重大完善型更新
      • 影响用户决策（决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员安全的
      • 如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程、或预期用途等发生改变的
      • 如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程、或预期用途等发生改变的
      • 如软件系统、高风险软件项/单元进行代码重构，安全性级别改变，调整报警方式
    • 重大适应型更新
      • 若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）
      • 如预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS，更换浏览器内核、必备软件，网络条件由局域网变为广域网，计算平台由通用计算平台变为医用计算平台等
  • 召回相关软件更新
• 轻微软件更新
  • 轻微增强类软件更新(Y)
    • 轻微完善型更新
      • 预期运行的系统软件、支持软件、通用中间件的兼容性版本更新、补丁更新通常，不影响到医疗器械的安全性或有效性。
    • 轻微适应型更新
  • 纠正类软件更新(Z)
  • 软件构建（B)
• 软件版本规则
  • 命名规则
    • X表示重大增强类软件更新
      • 注册变更
    • Y表示轻微增强类软件更新
    • Z表示纠正类软件更新
    • B表示软件构建
    • 体系管控
  • 说明书、技术要求注明发布版本
  • 检验报告需要有用户界面体现发布版本、软件完整版本
• 定义
  • 重大更新
    • 影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即为重大增强类软件更新
  • 轻微更新
    • 不影响医疗器械安全性和有效性的增强类更新、纠正类更新，包含轻微增强类软件更新，纠正类软件更新
  • 增强类 完善型更新
    • 指改变功能、性能、接口等软件属性的软件更新
  • 增强类 适应型更新
    • 指适应新运行环境的软件更新
  • 纠正类 修正型更新
    • 指修复软件存在且已造成运行故障缺陷的软件更新
  • 纠正类 预防型更新
    • 指修复软件存在但尚未造成运行故障缺陷的软件更新，也属于轻微更新