导图社区 中药药剂学 第二章 制药卫生
中药药剂学第二章制药卫生笔记，包括制药卫生概述、灭菌方法和防腐三部分内容，本图知识梳理清楚，非常实用，值得收藏。
这是一篇关于中药药剂学第二章制药卫生的思维导图，是黑龙江中医药大学网课版本，内容有制药卫生概述、灭菌方法和防腐等。
社区模板帮助中心，点此进入>>
小儿常见病的辩证与护理
蛋白质
均衡饮食一周计划
消化系统常见病
耳鼻喉解剖与生理
糖尿病知识总结
细胞的基本功能
体格检查：一般检查
心裕济川传承谱
解热镇痛抗炎药
第二章 制药卫生
2.1制药卫生概述
药物制剂微生物限定标准
非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
口服给药
大肠埃希菌 沙门菌（含脏器提取物）
耳用制剂、皮肤给药制剂
直肠给药
其它局部给药
金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌
口腔粘膜给药
大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌
呼吸道吸入给药
大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 耐胆盐革兰阴性菌
阴道、尿道给药
金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 白色念珠菌 梭菌
非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
固体口服给药
大肠埃希菌 沙门菌 耐胆盐格兰阴性菌<10^2cfu(1g)
液体和半固体口服给药
大肠埃希菌 沙门菌 耐胆盐格兰阴性菌<10^1cfu(1g）
固体局部给药
金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌； 白色念珠菌 梭菌(阴道、尿道)
液体级半固体局部给药
中药提取物及中药饮片的微生物限度标准
中药提取物
直接口服及泡服饮片
大肠埃希菌 沙门菌 耐胆盐格兰阴性菌<10^4cfu(1g)
非无菌药用原料及辅料微生物限度标准
制药卫生的含义
生产过程中所采取的各种防止措施
中药原料
辅料
包装材料
2.2灭菌方法
物理灭菌法
热力
湿热灭菌法
热压灭菌法
方法：用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法
特点：是公认的最可靠的湿热灭菌方法
适用对象：耐高温和耐高压蒸汽的物品
煮沸灭菌法
方法：把安瓶或其他灭菌物品放在水中加热煮沸进行灭菌的方法
特点：不能保证杀灭所有的芽孢
适用对象：注射器、注射针等的消毒
流通蒸汽灭菌法
方法：用蒸汽在不封闭的容器内加热100℃进行灭菌
特点：不能有效杀灭细菌孢子
适用对象：不耐高热的药品或1-2ml注射剂
低温间歇灭菌法
方法：60℃到80℃水或流通蒸汽加热60分钟，...
特点：工效低，灭菌效果差
适用对象：必须采用加热灭菌但又不耐高温的物料和制剂的灭菌
干热灭菌法
火焰灭菌法
方法：高温干热空气灭菌
特点：长时间高热作用
适用对象：耐高温的...以及不允许湿热穿透的油脂性材料，不适用于橡胶、塑料及大部分药品
干热空气灭菌法
方法：火焰直接灼烧灭菌
特点：简便、灭菌效果可靠
适用对象：不易被火焰灼烧的瓷器。玻璃和金属制品
射线
辐射
电离辐射
紫外线
紫外线（能量）照射
微波
微波照射产生的热能
过滤
方法：系指采用物理截留去除气体或液体中微生物的方法
适用对象：气体、热不稳定溶液的除菌
化学灭菌法
气体
用化学灭菌剂形成的气体杀灭微生物
气相
通过分布在空气中的灭菌剂杀灭微生物
常用:过氧化氢、过氧乙酸
适用于密闭空间的内表面灭菌
液相
将灭菌物品完全浸泡于灭菌剂中
2.3防腐
防腐剂的含义
防腐剂系指能防止或抑制微生物生长繁殖的化学物品
防腐剂
液体和半固体制剂
抑菌剂
滴眼剂和注射剂
优良防腐剂应具备的条件
溶解度大
抑菌谱广、抑菌力强、PH范围广
无特殊臭味、无刺激性、无毒性
稳定性好
常用的防腐剂
有机酸及其盐
苯甲酸（安息香酸）及苯甲酸钠
在酸性溶液中效果较好，PH增高效果降低
苯甲酸类防发酵能力好，尼泊金类防霉作用较强，二者可复合使用
苯甲酸钠在酸性溶液中与苯甲酸防腐能力相当
二者适用于内服和外用制剂
山梨酸（2，4-己二烯酸）及山梨酸钾
对真菌的抑制力强
与聚山梨酯也会发生络合作用，但由于其有效抑菌浓度低， 在一般用量情况下，仍有较好防腐能力
山梨酸钾与山梨酸相同，水中溶解度更大
羟苯酯类（尼泊金类）
对羟基苯甲酸甲酯、丁酯（最强）等
酸性中最强，碱性中最弱
羟苯酯类混合使用有协同作用
与聚山梨酯发生络合作用，抑菌作用减弱
常用作内服溶液防腐剂
内服
季铵盐类
洁尔灭（苯扎氯氨）、新洁尔灭（苯扎溴铵）、杜灭芬
洁尔灭、新洁尔灭一般外用，杜灭芬可用作口含消毒剂
PH值小于5使作用减弱，遇阴离子表面活性剂时失效
外用
中性化合物类
醇类（乙醇、苯甲醇、三氯叔丁醇）
有机汞类
硫柳汞
硝酸笨汞
眼用、注射用
防腐剂的作用机理
醇类
使微生物蛋白质变性、沉淀或凝固
苯甲酸和尼泊金类
与微生物酶系统结合，影响或阻断其新陈代谢过程
阳离子表面活性剂
降低表面张力，增加菌体胞浆膜通透性，使细胞破裂、溶解
防腐剂的应用范围
注射剂、滴眼剂
一般多剂量包装的注射剂、滴眼剂
宜加
用过滤除菌法、低温灭菌或无菌操作法制备的注射剂
静脉用或脊椎腔用注射剂
不得加
眼外伤用的眼用制剂
一次剂量超过5ml注射剂
慎加
防腐剂的选用
用量与药液PH关系
在油-水中分配系数
分配系数低，效果好
其他附加剂的影响
表面活性剂
亲水性聚合物
悬浮颗粒
容器材料
复合防腐剂的应用
广谱、速效
安全使用
在规定浓度范围内
主题
灭菌、消毒、防腐（抑菌）区别
灭菌：系指用物理或化学方法将活的微生物杀灭或除去的操作
消毒：系指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作
防腐（抑菌）:指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作
cfu/g cfu/ml
除中药饮片外
10^1cfu:可接受最大菌数为20
10^2cfu:可接受最大菌数为200
中药饮片
10^1cfu:可接受最大菌数为50
10^2cfu:可接受最大菌数为500
控制菌
环境卫生和空气
设备用具
操作人员
贮藏
