建立售后服务制度 ‖ 企业安装规定
使用单位安装规定 ‖ 售后可追溯
符合法律法规 ‖ 保留销售记录
记录信息完整 ‖ 销售可追溯
适用范围包括医疗器械注册人
,
备案人
,
受托人
质量手册 程序文件
三层级文件 四级记录
电子签名 信息化系统
数据完整信 文件管理
设备配置采购 设备验收
设备验证与确认 标识管理
设备计量与检定 使用量程
设备全生命周期记录与档案
厂房的选址 厂房设计与布局
与产品相适宜的生产环境
合理的功能间 权限管理
适宜的基础设施 有效运行
厂房验收档案 维护记录
企业组织机构 质量管理机构
关键岗位设定 质量安全责任
岗位说明书 胜任能力评价
全员参与 岗位培训与考核
个人履历档案 健康档案
1. 设计立项
2. 设计策划
3. 设计输入
4. 设计开发
5. 设计输出
6. 设计验证
7. 设计确认
8. 设计转换
供应商管理
开发→调查→评选→审核→质量协议→定期审核→再评价→剔除
采购控制
分类→采购→进料→验收→入库
质量异常 质量分析 CAPA
双方均应建立质量管理体系 ‖ 建立有效沟通机构 ‖ 符合GMP法规要求
承担受托义务责任
依法组织受托生产
负责产品生产放行
外协加工控制
建立外协加工程序 ‖ 外协加工控制 ‖ 按照供应商管理 ‖ 签订质量协议