20221221 中药专业知识（一）-中药标准

执业药师、中药专业知识（一）、中药标准思维导图，包括：中药药品标准和中药质量标准内容。

中药专业知识（一）

• 中药药品标准
  • 药品标准的组成
    • 国家药品标准
      • 《中华人民共和国药典》
      • 《中华人民共和国卫生部药品标准》
      • 《进口药材质量标准》
      • 《药品注册标准》
    • 地方药品标准
      • 省、自治区、直辖市中药材标准、中药饮片炮制规范
    • 企业药品标准
  • 中国药典
    • 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
    • 药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥” （一般不超过60℃）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。 　　制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。
    • 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。　　对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
    • 温度描述（名词术语）
      • 　　水浴温度 除另有规定外，均指 98~100℃； 　　热水 系指 70~80℃ 　　微温或温水 系指 40~50℃ 　　室温(常温) 系指 10~30℃ 　　冷水 系指 2~10℃ 　　冰浴 系指约 0℃ 　　放冷 系指放冷至室温
    • 粉末分等
      • 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末； 中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末； 细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末； 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 。
    • 精确度
      • (1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06~0. 14g；称取“2g”系指称取重量可为1.5~2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1. 95~2.05g；称取“2.00g”系指称取重量可为1.995~2.005g。 　　“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
      • 　(2) 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
      • (3) 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按[检查]项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
      • 　(4) 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；[含量测定]中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
      • 　(5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
  • 中国药典的组成
    • 《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
    • 凡例
      • 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
      • 药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥” （一般不超过60℃）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。 　　制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。
      • 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。　　对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
      • 温度描述（名词术语）
        • 　　水浴温度 除另有规定外，均指 98~100℃； 　　热水 系指 70~80℃ 　　微温或温水 系指 40~50℃ 　　室温(常温) 系指 10~30℃ 　　冷水 系指 2~10℃ 　　冰浴 系指约 0℃ 　　放冷 系指放冷至室温
      • 粉末分等
        • 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末； 中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末； 细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末； 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 。
      • 精确度
        • (1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06~0. 14g；称取“2g”系指称取重量可为1.5~2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1. 95~2.05g；称取“2.00g”系指称取重量可为1.995~2.005g。　　“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
        • (2) 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
        • (3) 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按[检查]项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
        • (4) 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；[含量测定]中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
        • (5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
    • 正文
      • 品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音，其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名，植物油脂和提取物还包括英文名。
      • 品种正文项下根据品种和剂型不同，可分别列有：(1)品名；(2) 来源；(3) 处方；(4) 制法；(5) 性状；(6) 鉴别；(7) 检查；(8) 浸出物；(9) 特征图谱或指纹图谱；(10) 含量测定；(11) 炮制；(12) 性味与归经；(13) 功能与主治；(14) 用法与用量；(15) 注意；(16) 规格；(17) 贮藏；(18) 制剂；(19) 附注等。
    • 通则
      • 通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
• 中药质量标准内容
  • 中药质量包括：真实性鉴定、安全性鉴定、有效性评价等内容，其检验工作主要以中药质量标准检验通则为依据和方法支持。
  • 真实性鉴定
    • 来源鉴别
      • 目的：中药的来源进行鉴定研究，确定其正确的学名，以保证中药的品种准确无误。
      • 内容：原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位；矿物药的类、族、矿石名或岩石名。
      • 步骤：（1）观察植物形态；（2）核对文献；（3)核对标本。
    • 性状鉴别
      • 通过眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试鉴别中药材的外观性状，进而判别药材真、伪、优、劣的简便方法，称为性状鉴别法。
      • 中药材性状鉴别
        • 形状：药材的形状与药用部位有关，每种药材的形状一般比较固定。
        • 大小：是指药材的长短、粗细（直径）和厚度。一般应测量较多的样品测量后求其平均值。
        • 色泽：药材的颜色与其成分有关，每种药材常有自己特定的颜色。如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主色，例如黄棕色，即以棕色为主色。
        • 表面特征：指药材表面是光滑、粗糙，有无皱纹、皮孔、鳞片、毛茸或其他附属物。
        • 质地：指药材的轻重、软硬、坚韧、疏松（或松泡）、致密、黏性、粉性、油润、角质、绵性、柴性等特征。有的药材因加工方法不同，质地也不一样，经蒸、煮加工的药材，常质地坚实，半透明，呈角质样。
        • 断面特征：包括自然折断面和横切面。折断面特征指药材折断时的现象，如是否容易折断，有无声响，有无粉尘散落及折断时断面上的特征，如断面是否平坦，或显纤维性、颗粒性、裂片状，有无胶丝，是否可以层层剥离，有无放射状纹理等。
        • 气：是由于药材含有挥发性物质的缘故，有些药材有特殊的香气或臭气。
        • 味：药材的味是由其所含的化学成分决定的，每种药材的味感是比较固定的。
        • 水试：利用某些药材在水中产生的各种特殊的变化来鉴别药材，如红花加水浸泡后，水液染成金黄色，药材不变色；秦皮水浸，浸出液在日光下显碧蓝色荧光；苏木投热水中，水显鲜艳的桃红色；小通草（旌节花屑植物）遇水表面显黏性；熊胆粉末投入清水杯中，即在水面旋转并呈黄色线状下沉而短时间内不扩散；蛤蟆油用温水浸泡，膨胀度不低于55。这些现象常与药材中所含有的化学成分或组织构造有关。
        • 火试：有的药材用火烧之，能产生特殊的香气或臭气，会有颜色、烟雾、闪光或响声等现象出现，如麝香少许用火烧时有轻微的爆鸣声，起油点似珠，浓香四溢，灰烬白色；海金沙易点燃并产生爆鸣声及闪光，而松花粉及蒲黄无此现象，可资鉴别。
      • 中药饮片性状鉴别
    • 显微鉴别
      • 显微鉴定是利用显微镜来观察生药内部的组织构造、细胞形状及细胞内含物的特征，从而达到鉴别药材的一种方法。
      • 组织鉴定
        • 通过观察药材的切片或磨片鉴别其组织构造特征，适合于完整的药材或粉末特征相似的同属药材的鉴别。
      • 粉末鉴定
        • 通过观察药材的粉末制片或解离片鉴别其细胞分子及内含物的特征，适合于 破碎、粉末状药材或中成药的鉴别。
      • 细胞内含物鉴定
        • 淀粉粒 碘试液 显蓝色或紫色 醋酸甘油试液 偏光显微镜观察，未糊化淀粉粒有偏光现象；已糊化的无偏光现象 糊粉粒 碘试液 显棕色或黄棕色 硝酸汞试液 显砖红色 脂肪油、挥发油或树脂 苏丹Ⅲ试液 呈橘红色、红色或紫红色 90%乙醇 脂肪油不溶解，挥发油则溶解 菊糖 先加10%α-萘酚乙醇溶液，再加硫酸 呈紫红色并很快溶解 黏液 钌红试液 显红色 草酸钙结晶 ①加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解而无气泡产生 ②加硫酸溶液（1→2），逐渐溶解，片刻后析出针状硫酸钙结晶 碳酸钙结晶（钟乳体） 稀盐酸 溶解，同时有气泡产生 硅质 硫酸 不溶解
      • 细胞壁性质检查
        • 木质化细胞壁：间苯三酚，显红色或紫红色；
        • 木栓化（角质化）细胞壁：苏丹Ⅲ号，加热后显红色；
        • 纤维素细胞壁：氯化锌碘试液，显蓝色或紫色；
        • 硅质化细胞壁：硫酸无变化。
    • 理化鉴别
      • 用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、纯度和品质忧劣程度的方法，统称为理化鉴定法。
      • 物理常数的测定
        • 包括相对密度、旋光度、折光率、硬度、黏稠度、沸点、凝固点、熔点等的测定。这对挥发油、油脂类、树脂类、液体类（如蜂蜜等）和加工品类（如阿胶等）药材的真实性和纯度的鉴定，具有特别重要的意义。
      • 常规检查
        • ①水分测定：水分测定方法药典规定有四种，即烘干法（干燥失重法，适用于不含或少含挥发性成分的中药）、甲苯法（适用于含挥发性成分的中药）、减压干燥法（适用于含有挥发性成分的贵重中药）和气相色谱法。也可应用红外线干燥法和导电法测定水分含量，迅速而简便。
        • ②灰分测定：将中药粉碎、加热，高温灼烤至灰化，则细胞组织及其内含物灰烬成为灰分而残留，由此所得的灰分称为“生理灰分或总灰分”。有些含草酸钙较多的中药，可测其酸不溶性灰分，即加10%盐酸处理，得到不溶于10%盐酸的灰分。
        • ③膨胀度检查：膨胀度是衡量药品膨胀性质的指标，系指按干燥品计算，每1g药品在水或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积毫升数。主要用于含黏液质、胶质和半纤维素类的天然药品。如药典要求北葶苈子膨胀度不得低于12，南葶苈子膨胀度不得低于3，蛤蟆油膨胀度不得低于55.
        • ④酸败度：是通过酸值、羰基值或过氧化值的测定，以控制含油脂种子类药材的酸败程度。如药典规定苦杏仁的过氧化值不得超过0.11.
        • ⑤色度检查：就是利用比色鉴定法，检查有色杂质的限量，也是了解和控制其药材走油变质的程度。药典规定检查白术的色度。
        • ⑥有害物质的检查：主要包括有机农药、黄曲霉毒素、重金属、砷盐等的检测。
      • 一般理化鉴别
        • ①化学定性分析
        • ②微量升华
        • ③荧光分析：一般使用的波长是365nm.
        • ④显微化学分析：利用显微和化学的方法，确定中药有效成分在中药组织结构中的部位，称显微化学定位试验。
        • ⑤泡沫指数和溶血指数的测定：主要针对含有皂苷类的中药进行鉴定。
        • 色谱、光谱鉴别
  • 中药安全性检查
    • 内源性有毒、有害物质
      • 肾毒性成分马兜铃酸：关木通、广防己、青木香、马兜铃、 天仙藤、朱砂莲等
      • 肾毒性成分马兜铃酸：关木通、广防己、青木香、马兜铃、 天仙藤、朱砂莲等
      • 具双重作用成分：乌头碱、苦杏仁苷、 士的宁、斑蝥素，朱砂、雄黄、信石等药材中所含的成分。
    • 外源性有毒、有害物质
      • 重金属和有害元素的检测
      • 农残的检测v
        • 有机氯农残：六六六 (BHC)、 滴滴涕（DDT) 有机磷农药：敌敌畏、对硫磷、乐果 药典规定用气相色谱法测定有机磷、有机氯和拟除虫菊酯
      • 黄曲霉毒素的检测
        • 黄曲霉毒素限量检查的药材：大枣、水蛭、 地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、陈皮、 使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、 槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁
      • 二氧化硫的检测
        • 规定二氧化硫残留量不得过400mg/kg的药材有：白及、白术、白芍、天花粉、毛山药、光山药、天冬、天麻、牛膝、党参、 粉葛等。山药片不得过10mg/kg
  • 中药有效性评价
    • （1）全草类中药含叶量的检查:穿心莲、薄荷含叶量不得少于 30%,广藿香药材 叶不得少于 20%。
    • （2）浸出物检查: 水溶性浸出物测定法 醇溶性浸出物测定法 挥发性醚溶性浸出物测定法
    • （3）含量测定:一般采用高效液相色谱法(HPLC)
  • 其他检测方法
    • 中药传统经验鉴别
      • 形：关防风根头如“蚯蚓头”且质地松泡
      • 色
        • 红花：以色红鲜艳者为佳
        • 黄连、黄柏：以色黄、味极苦为佳
        • 玄参、生地黄：以断面乌黑者为佳
      • 气：以香气浓者为佳
        • 川芎、当归、白芷（伞形科）、薄荷、荆芥（唇形科）、肉桂（樟科）、丁香（桃金娘科）、豆蔻、咋焚香（菊科）、陈皮、枳壳、香橼（芸香科）、苏合香、安息香（树脂类）
      • 味
        • 味甜而特殊：甘草（含甘草甜素）
        • 味极酸者为佳：乌梅
        • 味极苦者为佳：穿心莲（穿心莲内酯）
        • 味涩者为佳：五倍子、儿茶（含大量鞣质）
        • 辛辣味浓为佳：干姜、生姜（含姜酚成分而呈特殊的姜辣味）
      • 其它：以“断面朱砂点多”香气浓者为佳：茅苍术
    • 纯度检查
      • 杂质测定
        • ①来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；
        • ②来源与规定不同的物质，无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
        • 药屑杂质不得过3%；广藿香杂质不得过2%；金钱草杂质不得过8%；清半夏和法半夏白矾含量分别不得过10.0%和8.5%.
      • 水分测定
        • 烘干法、甲苯法和减压干燥法、气相色谱法(辛夷）
        • 人参不得过12.0%；红花不得过13.0%;王不留行不得过12.0%；炒王不留行不得过10.0%；阿胶不得过15.0%;阿胶珠不得过10.0%;一般饮片宜控制在7%-13%；蜜炙品不得过15.0%；酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水炙、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得过13.0%
      • 灰分测定
        • 总灰分测定法和酸不溶性灰分
        • 当归总灰分不得过7.0%；酸不溶性灰分不得过2.0%；秦艽总灰分不得过8.0%；酸不溶性灰分不得过3.0%。
      • 色度检查：白术酸性乙醇提取液与黄色9号标准比色液比较，不得更深。
  • 中药制剂的稳定性
    • 稳定性试验
      • 目的：考察原料药与制剂上在温度、湿度、光照的影响下随时间变化 的规律，为药品生产、饼地、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
      • 基本要求
        • 包括：影响因素试验、加速试验和长期试验 。
        • 原料药的供试品应是一定规模生产的：药物制剂如片剂胶囊剂至少应为1万粒；大体积包装的制剂如静脉输液等每批放大规模的数量 至少应为各项试验 所需总量的10倍 。
        • 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验 和规格生产所用的供试品质量标准一致。
        • 加速试验和长期试验所用供试品包装应与上市产品一致。
      • 考察项目
        • 丸剂：性状、鉴别、溶散时限 、含量测定、微生物限度检查
        • 散剂：性状、鉴别、粒度、外观均匀度、水分、含量测定、无菌（烧伤或严重创伤的外用散剂）、微生物限度检查
        • 颗粒剂：性状（软化、吸潮）、鉴别、水分、溶化性、粒度 、含量测定、微生物限度检查
        • 片剂：片剂：性状、、鉴别、崩解时限、发泡量（阴道泡腾片）、含量测定、微生物限度检查
        • 煎膏剂：性状（返砂、分层）、鉴别、相对密度、不溶物、含量测定、微生物限度检查
        • 胶剂：性状、鉴别、水分、含量测定、微生物限度检查
        • 糖浆剂：性状、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查
        • 粘膏剂：性状、鉴别、含膏量、耐热性（橡胶贴膏）、赋形性（巴布膏剂）、黏附性、微生物限度检查
        • 合剂：性状、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查
        • 注射剂：性状、鉴别、澄明度、相对密度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、含量测定
        • 滴丸剂：性状、鉴别、溶散时限 、含量测定、微生物限度检查
        • 软胶囊剂：性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查
        • 酒剂：性状、鉴别、乙醇量、甲醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查
        • 酊剂：性状、鉴别、乙醇量、甲醇量、含量测定、微生物限度检查
        • 流浸膏剂：性状、鉴别、乙醇量、甲醇量、含量测定、微生物限度检查
        • 浸膏剂：性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查
        • 膏药：性状、鉴别、软化点、含量测定
        • 凝胶剂：性状、鉴别、pH值、含量测定、微生物限度检查
        • 软膏剂：性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性）、鉴别、粒度、含量测定、无菌（用于烧伤或严重创伤）、微生物限度检查
        • 露剂：性状、鉴别、pH值、含量测定、微生物限度检查
        • 茶剂：性状、鉴别、水分、溶化性（含糖块状茶剂）、含量测定、微生物限度检查
        • 搽剂、洗剂、涂膜剂：性状、鉴别、相对密度、pH值、乙醇量（以乙醇为溶剂）、折光率（以油为溶剂）、微生物限度检查
        • 栓剂：性状、鉴别、融变时限、含量测定、微生物限度检查
        • 鼻用制剂：性状、鉴别、pH值（鼻用液体制剂）、含量测定、无菌（用于严重创伤）、微生物限度检查
        • 眼用制剂：性状、鉴别、pH值（滴眼剂）、可见异物、粒度（混悬型）、金属性异物（半固体制剂）、无菌（用于伤口）、微生物限度检查
        • 气雾剂：性状、鉴别、喷射速度和喷出总量检查（非定量阀门）、每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查 （定量阀门）、粒度（吸入用混悬型）、无菌（用于烧伤或严重创伤）、微生物限度检查
    • 不稳定性的类型
      • 包括化学、物理和生物学三个方面
      • 化学不稳定性
        • 是由于药物水解、氧化、光解、异构化、聚合、脱羧等以及药物相互作用产生的化学反应，使制剂中药物含量或效价发生变化。
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      • 物理不稳定性
        • 系指制剂和物理性能发化变化 ，如混悬剂中药物颗粒聚集结块、结晶生长、乳剂的分层破裂，胶体溶液的老化，片剂崩解或溶出发生改变等。
      • 生物学不稳定性
        • 系指由于微生物污染引起药物的分解变质同。通常由于微生物污染引起制剂发霉、腐败或分解，导致制剂产生有毒物质，降低疗效或增加毒副作用。
    • 影响中药制剂稳定性的因素及提高中药制剂稳定性的方法
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