包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员的信息记录。

质量部业务流程图，包括暂收、送检、来料、检验、入库、生产、领料、组织、巡检、半成品、半成品送检、 半成品检验等流程。

医疗器械文件清单包括采购相关文顺畅相关文档，质量相关文档，设计开发文档，验证相关文档，项目相关文档，设计变更文档，质量管理体系文档，销售相关文档，售后相关文档，注册文件清单，人力资源相关。