(1)工序流程布局科学合理,能保证产品质量满足要求。
(2)能区分关键工序、特殊工序和一般工序,有效确立工序质量控制点,对工序和控制点能标识清楚。
(3)有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。
(4)主要工序都有操作规程或作业指导书,操作文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。特殊工序的工艺规程除明确工艺参数外,还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。
(5)工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证;特殊工序主要工艺参数的变更,必须经过充分试验验证或专家论证合格后,方可更改文件。
(6)对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则,并规定相关处理办法。
(7)规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序,以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性,工艺文件处于受控状态,现场能取得现行有效版本的工艺文件。
(8)各项文件能严格执行,记录资料能及时按要求填报。