药的临床试验流程

这是关于新药的临床试验流程图，内容比较简略，只囊括了大的方面。

新药临床试验流程

• IND
  • 做临床前研究，向FDA提交新药临床研究申请
• I期
  • 初步的临床药理学及人体安全性评价（找出人体不会产生严重副作用的最大剂量）
  • Ia期（SAD）：单次剂量递增
  • lb期（MAD）：多次剂量递增
• ll期
  • 探索药物的安全性和有效性
  • lla期（POC）：概念证明研究，目的是证明药物的临床疗效和生物活性
  • llb期（DF）：剂量发现研究，目的是确定显示生物活性，而副作用最小的最佳剂量
• lll期
  • 治疗作用确证阶段，验证药物的安全性和有效性
  • llla期：结果用于提交新药注册申请
  • lllb期：结果用于在上市前获得额外的安全性数据、发表文章、营销声明或准备药物上市
• NDA
  • 向FDA提交新药申请上市
• lV期
  • 上市后研究或检测