医疗器械文件清单

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医疗器械文件清单

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• 1. 采购相关文档
  • 合格供方名录
    • 分类管理
    • 分类规则
    • 定期维护
  • 采购合同
    • 公司盖章
    • 供应商盖章
    • 验收标准
  • 主要供应商质量协议
    • 主要供应商
    • 关键元器件供应商
    • 约定双方质量责任
    • 约定变更通知要求
  • 供应商准入审核记录
    • 审批权限
  • 供应商再评价记录
    • 再评价启动时机
    • 评价记录
  • 主要供应商现场审核记录
  • 供应商档案
    • 营业执照
    • 税务登记证
    • 注意营业范围
    • 9001证书
    • 13485证书
    • 灭菌证书
    • 证书均需盖章提供
  • 送货单
  • 发票
  • 物料入库记录
• 2. 生产相关文档
  • 领料记录
  • 生产记录
    • 关键工序记录
    • 重要参数记录
    • 特殊过程记录
    • 批号
    • 工艺过程
    • 产品名称、规格型号
    • 原材料批号、生产批号或产品编号
    • 生产日期、数量
    • 主要设备
    • 工艺参数
    • 操作人员
  • 生产设备清单
  • 生产设备使用记录
  • 生产设备保养记录
  • 生产设备操作规范
  • 生产工艺流程图
  • 半成品、成品送检记录
  • UDI记录
    • 可并入生产记录
  • 生产人员培训记录
  • 上岗证
  • 特殊过程确认记录
  • 设备管理规范
  • 生产作业指导书
  • 关键工序验证记录
  • 重要参数验证记录
  • 环境监测记录
  • 生产用软件确认记录
  • 返工记录
    • 返工操作指导书
    • 返工记录
    • 检验记录
• 3. 质量相关文档
  • 原材料、半成品、成品检验规范
  • 原材料、半成品、成品检验记录
  • 检验设备清单
  • 检验设备使用记录
  • 检验设备保养记录
  • 主要检验设备操作规范
  • 产品放行记录
  • 合格证
  • 校准报告
  • 检验用软件确认记录
  • 检验环境监测记录
  • 检验人员培训记录
  • 不合格品记录
  • 纠正预防措施记录
• 4. 设计开发文档
  • 模块需求分析说明书
  • 整机需求分析说明书
  • 软件、电子硬件、电子固件、机械概要设计
  • 软件、电子硬件、电子固件、机械概要设计评审记录
  • 软件、电子硬件、电子固件、机械详细设计
  • 软件、电子硬件、电子固件、机械详细设计评审记录
  • 设计工艺文件
  • 包装设计文件
  • 标签标识文件
  • BOM表
  • 电气原理图
  • PCBA调试说明
  • 产品技术要求
  • ECN
  • ECN评审记录
  • 产品铭牌
  • 研究资料
  • 综述资料
  • 网络安全描述文档
  • 网络安全可追溯性报告
• 5. 验证相关文档
  • 性能验证报告
  • 模块验证报告
  • 安规验证报告
  • 包装验证报告
  • 有效期验证报告
  • 用户测试报告
  • 系统测试报告
  • 网络安全测试报告
  • 设备调试说明书
• 6. 项目相关文档
  • 项目需求建议书
  • 立项会议记录
  • 立项报告
  • 项目进度表
  • 项目成员表
  • 风险管理计划
  • 风险管理报告
  • 风险管理评审记录
  • 项目需求表
  • 产品规格书
  • 产品使用说明书
  • 项目总结报告
  • 临床评价资料
• 7. 设计变更文档
  • 工程更改建议书
  • ECR
  • ECR评审
  • 涉及文件更新的输出
    • 详细设计
    • 概要设计
    • 设计工艺文件
    • 包装设计文件
    • 标签标识文件
    • BOM表
    • 电气原理图
    • 调试说明
    • 检验规范
    • 生产作业规范
    • 特殊过程。关键工序验证报告
    • 风险管理文档
    • 综述资料
    • 研究资料
  • ECN
  • 验证报告
  • 影响物料处理方案
    • 可合并入ECN
• 8. 质量管理体系文档
  • 内部审核
    • 年度审核计划
    • 审核计划
    • 审核记录
    • 审核报告
    • 整改报告及验证记录
  • 管理评审
    • 评审计划
    • 评审输入
    • 评审报告
    • 决议跟踪记录
  • 自查报告
  • 管代证书
  • 质量手册
    • • 质量方针
      • 质量目标
      • 管代授权书
  • 程序文件
    • 文件控制程序
    • 记录控制程序
    • 管理评审控制程序
    • 内部审核控制程序
    • 生产过程控制程序
    • 生产防护控制程序
    • 采购控制程序
    • 管理职责
    • 不良事件监测控制程序
    • 忠告性通知及召回控制程序
    • 不合格品控制程序
    • 设计开发控制程序
    • 设计变更控制程序
    • 设计转换控制程序
    • 软件确认控制程序
    • 质量检验控制程序
    • 标识和可追溯性控制程序
    • 人力资源控制程序
    • 与顾客有关过程控制程序
    • 服务控制程序
    • 纠正措施及预防措施控制程序
    • 返工控制程序
    • 数据统计分析控制程序
    • 产品放行控制程序
    • 警戒系统控制程序
    • 风险管理控制程序
    • 监视和测量控制程序
    • 反馈及投诉处理控制程序
  • 质量管理体系文件清单
    • 质量手册
    • 程序文件清单
  • 法规培训记录
    • 生产负责人
    • 质量负责人
    • 技术负责人
    • 管理者代表
    • 检验员
• 9. 销售相关文档
  • 销售记录
  • 资质收集
  • 顾客反馈
• 10. 售后相关文档
  • 用户培训记录
  • 校准设备使用记录
  • 售后装机记录
  • 设备验收记录
  • 安装规范
  • 验收标准
  • 售后维修记录
• 11. 注册文件清单
  • 医疗器械安全有效基本清单
  • 注册检验报告
  • 风险管理文档
  • 综述资料
  • 研究资料
  • 申请表
  • 证明性文件
  • 生产制造信息
  • 临床评价资料
  • 产品技术要求
  • 说明书和标签样稿
  • 符合性声明
• 12. 人力资源相关
  • 花名册
  • 员工档案
  • 员工培训记录
  • 年度培训计划
  • 健康档案