体外诊断试剂注册申报资料

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体外诊断试剂注册申报资料

• 监管信息
  • 章节目录
  • 申请表
  • 术语、缩写词列表
  • 产品、列表
  • 关联文件
  • 沟通记录
  • 符合性声明
• 综述资料
  • 章节目录
  • 概述
  • 产品描述
  • 预期用途
  • 申报产品上市历史
    • 不良事件召回应详细说明事件（包含如何解决问题）
  • 其他说明
• 非临床资料
  • 章节目录
  • 产品风险管理
  • 安全和性能原则基本清单
  • 产品技术要求及检验报告
  • 分析性能研究
  • 稳定性研究阳性判断值或参考区间研究
  • 其他资料
• 临床 评价资料
  • 章节目录
  • 临床评价资料
• 产品说明书与标签样稿
  • 章节目录
  • 产品说明书
  • 标签样稿
  • 其他资料
• 质量管理体系文件
  • 综述
  • 章节目录
  • 生产制造信息
  • 质量管理体系程序
  • 管理职责程序
  • 资源管理程序
  • 产品实现质量管理体系测量等