医药健康行业投资手册

医药、卫生、大健康行业投资管理手册，收集了专有名词、医改政策、产业链、投资管理、重点公司、上市条件流程等信息

医药健康行业投资手册

专有名词

医学专有词

医药概念

化学药

处方药 prescription medicine

:具有一定毒性或其他潜在影响，医院购买，医生指导使用

新药

可产生依赖性：吗啡

毒性大：抗癌

针对特殊病的药：心血管药物

非处方药 over the counter,OCT

:长期应用，确认有疗效、质量稳定，非医疗专业人员也能安全使用

甲类OTC：医院、药店有售

乙类OTC：超市、宾馆、百货商店皆可售，安全性更高

制剂preparations：片、胶囊、颗粒

新药new drug

:未在境内外上市销售，改变剂型和给药途径的按新药管理

可快速审批新药

未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和 从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药， 治疗恶性肿瘤、罕见病等新药

治疗尚无欧晓治疗手段的疾病的新药

原研药branded drugs:原创性新药，我国主要指过了专利保护期的进口药

仿制药generic drug

：剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制品

不需新药批准前的多年临床前的动物研究和人体临床研究

进行质量和疗效的一致性评价

中枢神经系统药物central nervous system drugs

原料药（活性药物成分） active pharmaceutical ingredients,API

化学合成药

无机合成药：治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸钠

有机合成药

天然化学药

生物化学药

植物化学药

医药中间体 pharmaceutical intermediates

:原料药合成中的中间体，医药精细化合品，不需要药品生产许可证 根据对最终原料药质量的影响程度，可分非GMP和GMP中间体

我国中间体特点

生产企业多私营，经营灵活，规模小

地域分布集中

环保压力大

产品更新快，新品、新工艺

利润高于化工产品，小型化工企业进入导致竞争加剧

与原料药比，过程相似，利润偏低，厂家还可生产原料药

化学制药 chemical pharmacy

生产过程

原料药生产

药物制剂生产

原料来源、生产方法

植物化学药

化学合成药

抗生素

半合成抗生素

生物化学药

人胰高血糖素样肽-1类似物 glucagon-likepeptide 1,GLP-1

:一种肽类激素，利于降低餐后血糖并维持恒定水平，不引起低血糖

类似物利拉鲁肽，降糖途径

促胰岛素分泌

减少肝糖分泌

增胰岛素敏感性

减慢胃排空

抑制食欲

孤儿药orphan drug,低于10万人，7000种，80%为遗传疾病

精神药品 spirit drug

：国际禁毒公约和我国法律管制、直接作用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用产生依赖性的药品

依据人体依赖和危害

一类，精神药品原料和一类药品制剂生产单位为卫生部会同国家医药管理局确定

二类，二类药品制剂生产单位为地方卫生行政管理部门会同统计医药管理局确定

抗精神病药antipsychotic drugs

:治疗精神分裂症及其它精神病的药

传统（典型）抗精神病药物：氯丙嗪，精神分裂、躁狂症

非传统（非典型）：多为单纯的多巴胺D2受体阻断剂，研发的焦点

中成药

中成药

：中药材为原料，中药理论，按处方和制剂工艺加工成的中药制品

常见剂型

注射

口服液体：溶液、混悬、乳剂

口服固体：散剂、胶囊、片剂、丸

锭剂pastille:方剂学名词，细末粘合成圆锥、长方形等形状的固体制剂，口、含、涂敷

中药饮片 chinese herbal slices

普通中药饮片，常用饮片，数千年历史中医用药特点

中药免煎饮片，方便

中药颗粒饮片，不受中医届推荐

中药破壁饮片，<45微米的超细粉，使有效成分从细胞内释放 振动式细胞级超微破壁粉碎技术

中药精制饮片，小包装，国家推荐

生物制药

抗原antigen

:诱导机体免疫应答的物质，具备免疫原性和免疫反应性

抗原性质

完全抗原：既有免疫原性又有免疫反应性，大多数蛋白、细菌、病毒、细菌外毒素

不完全抗原：半抗原，只具有免疫反应性，与蛋白质载体结合后获得免疫原性

抗原来源

异种抗原：病源微生物，类毒素等不同种族之间的抗原

同种异型抗原，同一种族不同个体之间

自身抗体，自身成分，分隐藏的、改变的

异嗜性抗原，存在于不同物种间表名无种属特异性的共同抗原，溶血性链球菌

抗体antibody

:浆细胞分泌，免疫系统用来鉴别与中和外来物质（细菌、病毒）的大型Y形蛋白，可识别特定外来物即抗原

抗体功能

中和毒素、阻止病原体入侵

激活补体产生攻膜复合物质使细胞溶解破坏

调理吞噬和ADCC 抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC，antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity ）

介导I型超敏反应

穿过胎盘屏障和黏膜

抗体应用：单克隆抗体技术，特异性强、纯度高、均一性好，诊断、导向治疗，

白细胞分化抗原20，CD20

:白细胞分化增殖的不同阶段可表达不同抗原分子

单克隆抗体CD20单抗，抑制细胞生长，改变细胞周期及凋亡，B细胞淋巴瘤

程序性死亡受体PD-1

:免疫抑制分子，配体为PD-L1

抗肿瘤

程序性细胞死亡受体配体1

:免疫抑制分子的配体

控制淋巴结中抗原特异性T细胞的聚积

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，CART：肿瘤免疫治疗领域，B细胞前体急性淋巴白血病

T细胞受体嵌合型T细胞，TCR-T:肿瘤免疫细胞疗法，通过基因修改形成对肿瘤细胞的杀伤

重组人鼠嵌合体单克隆抗体：筛选阳性细胞和表达产物的鉴定

一类疫苗，11种免费接种

乙肝

卡介

脊灰

百白破

白破

麻风

麻腮风

乙脑

流脑A

流脑A+C

甲肝灭活

二类疫苗，自费

口服轮状病毒

甲肝

HIB

流感

狂犬病

批签发：国家食品药品监督管理总局的强制性检验、审核制度

抗体药物偶联物技术，ADC：当克隆抗体和强效毒性药物偶联，定点靶向强效抗癌药物，乳腺癌

脱敏

：治疗特定过敏

注射脱敏

舌下含服脱敏

纳米脱敏，外用贴片，皮肤渗透

变应性鼻炎allergic rhinitis：鼻粘膜非感染性炎性疾病

分子靶向：细胞分子水平，一个蛋白或基因片段明确致癌位点

生物制药

:基因工程、克隆抗体工程、细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物资，诊断、治疗、预防

特点

高技术：知识密集、技术含量高、多学科综合渗透

高投入：厂房、设备，人才

周期长

高风险

高收益

细分子行业

重组蛋白：简便安全药效长，胰岛素、生长激素、干扰素、粒细胞集落刺激因子

细胞治疗：脐带和胚胎干细胞储存

单抗体药物：肿瘤靶向主流药，市场规模小，增速快，国产替代

肿瘤免疫疗法

：重新启动并维持免疫循环

四种肿瘤治疗方法之一：切除、化疗、放疗、肿瘤免疫

细分

单克隆抗体类抑制剂

治疗性抗体

癌症疫苗

小分子抑制剂

细胞治疗

免疫系统调节剂

多糖疫苗：细菌中培养，提取纯化其有效多糖成分制成的疫苗

医疗器械

医用内窥镜

应用

肠胃道疾病检查，食、胃及十二指肠、大、小肠

胰腺、胆道

腹腔镜

呼吸道

泌尿道

细分

发展及成像构造

硬管式内镜

光学纤维（软管式）

电子内镜

功能

消化道，食道、胃、肠

呼吸系统

腹膜腔

胆道

泌尿，膀胱、肾、输尿管

妇科

血管

关节

洗脱性药物支架

：裸金属支架携带抗血管内膜增生药物

心脏支架，疏通动脉血管，利莫司类和紫杉醇

可降解可吸收支架

直接数字化X射线摄影系统DR

骨、软骨、软组织

胃肠对比造影

I/II/III类医疗器械

I类：风险低，常规管理可保证安全、有效

II类：中风险，严格控制保证安全、有效

III类：高峰小，特别措施严格管理保证安全、有效

核磁共振诊断系统MRI，优于其它X线、二维超声、核素、CT

电子计算机断层扫描CT

X-射线 X-CT

超声CT UCT

r射线 r-CT

彩超

血管疾病

腹腔脏器

心脏

器官

前列腺及精囊

妇产科

B超

血管内超声：微型高频超声换能器导入血管腔内、检查并成像，冠状动脉系统诊断

PTCA球囊扩张导管：用于冠心病微创

双重抗血小板治疗：预防血栓、减少缺血

生命信息与支持

监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、 手术灯、吊塔吊桥、输注泵、手术室/重症监护室（OR/ICU）或其组合

体外诊断

人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等） 而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等

血液细胞分析仪

凝血分析仪

生化分析仪

化学发光免疫分析仪

体外诊断试剂

全实验室自动化TLA

（Total Laboratory Automation），包含进样、离心、开盖、 分析、闭盖、储存等模块，是将众多模块分析系统整合成一个，实现对标 本处理、传送、分析、数据处理和分析过程的全自动化。标本在 TLA 可 完成临床化学、免疫学、血液学等亚专业的任一项目检测

MPI

（Medical Product Innovation）是迈瑞构建的全面的开发创新 体系。该体系通过对产品创新过程的构造，定义了职责清晰的各级跨职能 治理团队，建立了阶段目标明确的开发管理流程，为高效的开发创新提供 了系统的理念和方法

PACS

影像归档和通信系统（Picture Archiving and Communication Systems）。它 是应用在医院影像科室的系统，主要的任务就是把日常产生的各种医学影 像（包括核磁，CT，超声，各种 X 光机，各种红外仪、显微仪等设备产 生的图像）通过各种接口（模拟，DICOM，网络）以数字换的方式海量 保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用，同时增加 一些辅助诊断管理功能

DRG/DRGs

疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups），是用于衡量医疗服务质量 效率以及进行医保支付的一个重要工具。DRG 实质上是一种病例组合分 类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重 程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系

医疗服务

医疗研发名词

临床研究：涉及医患交互、诊断性临床资料、数据、患者群体资料

临床试验

：在人体上进行药物系统研究，确定药物的有效性、安全性

I期安全性

II期初步的治疗和安全性

III期治疗作用确证

IV期疗效和不良反应

新药研究申请IND,新药动物毒性试验后，临床试验前

临床监察员CRA，具有《药品临床试验管理规范证书》

合同研发服务CRO

分临床前CRO

化合物研究和临床前研究服务

新药发现

先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发

安全性评价研究

药代动力学

药理毒理学

动物模型的构建

临床研究CRO

临床试验阶段的研究服务

I-IV期的技术服务

临床数据管理和统计分析

新药注册申报

合同生产业务组织CMO，工艺、配方、合成、生产、制造、包装

合同研发生产业务组织CDMO,定制化研发并CMO

新药申请NDA

简略新药申请ANDA，即仿制药申请

生物等效性 BE,治疗等效

独立医学实验，与医院合作，专业从事医疗监测的医疗机构

客户定制服务FFS

全时当量服务FTE，时间计量并按固定费率收费

医疗诊断名词

快速床边诊断系统POCT

血糖

心血管

炎症

传染病

血气电解质

凝血类

妊娠类

毒品（药物滥用）

体外诊断IVD

：人体外， 血液、体液、组织监测

中心实验室用

快速床边诊断系统POCT

生化

免疫

分子

元素

微生物

尿液

凝血

组织

血液

流式细胞诊断

基因组学检验genomic test：对DNA进行监测

聚合酶式反应 PCT，用于治疗感染性疾病、肿瘤及遗传病

数字病理远程会诊

色谱质谱检验GC/MS,鉴定化合物的一种技术

时间分辨荧光技术TRF

：非同位素免疫分析技术，最灵敏的微量分析技术， 利用镧系元素，同时检验波长和时间

应用

激素：甲状腺，甾zi体类激素

病毒性肝炎标志物

肿瘤相关抗原

药物

多肽类

组织病理诊断：利用组织切片确定病变性质

细胞病理诊断

：用显微镜对细胞进行筛查和诊断

应用

妇科细胞学防癌筛查，宫颈细胞学

胸腹水脱落谐波阿雪，晚期癌患多了选择

纤支镜毛刷的细胞学诊断

乳头溃疡病变的刮去细胞学诊断

高通量测序/二代测序

：实现碱基序列的解读

应用

基因组重测序，生物群体遗传特征

转录组侧学，发掘新的IncRNA

microRNA测序，动植物表现遗传学

流式细胞术FCM

：单细胞定量分析和分选，多学科高技术的产物

应用

临床诊断：白血病、淋巴瘤分型，干细胞百分率，治疗效果

实验研究：检查抗体含量、代谢状态

细胞的分选：根据染色状态，筛选用于下一步研究

免疫荧光抗体法

：将荧光色素标记在抗体或抗原上，呈现特异性荧光反应

应用

细菌的鉴定

梅毒特异性诊断

病毒及繁殖检验

寄生虫感染诊断，疟疾

检测自身抗体

精准医疗：精确寻找疾病原因和治疗靶点，提高诊治和预防效益

体外诊断试剂

：对人体样本（体液、细胞、组织）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准物、质控物

根据风险程度

第三类

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

与血型、组织配型相关

与人类基因检测相关

与遗传性疾病检测

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测

与治疗药物靶点检测

与肿瘤标志物检测

与变态反应过敏原相关的试剂

第二类

蛋白质、

糖类、

激素类

酶类

脂类

维生素

无机离子

药物及药物代谢物

自身抗体检测

微生物鉴别或药敏试验

其它生理、生化、免疫功能指标检测

第一类

微生物培养基

样本处理用产品：溶血液、稀释液、染色液

无创产前基因检测：检测胎儿唐氏、爱德华、帕套综合征三大染色体疾病，12周，10天

核酸

：核苷酸聚合成的生物大分子化合物，生命最基本物资之一

核酸核糖RNA

转运核酸核糖tRNA,携带和转移活化氨基酸

信使核酸核糖mRNA，合成蛋白质的模板

核糖体的核糖核酸rRNA,细胞合成蛋白质的主要场所

脱氧核酸核糖DNA：储存、复制、传递信息的主要物质基础

化学发光免疫分析CLIA，和放射免疫法公认为肿瘤标志物和激素最成熟最精确的二种检测方法

荧光原位杂交

：非放射性分子细胞遗传技术

应用

基因染色体定位和基因图谱绘制

检测染色体数据和结构异常

血液肿瘤学，造血干细胞一致状态检测

实体肿瘤学，早期诊断、疗效检测、个体化治疗、预后判断

眼科服务名词

眼前段手术

：眼球前段，角膜、虹膜、睫状体、晶状体

细分：青光眼、角膜病、眼整形、斜眼

眼后段手术

：眼球后端，玻璃球、视网膜

细分：眼底病、玻璃体切除和单纯视网膜脱离手术

屈光手术：远、近、散光

准分子激光手术，常用矫正200-2000度近视手术，近视2年以上的成年人

糖尿病性视网膜病变DR,胰岛素异常引起眼营养和视破坏

年龄相关性黄斑病变AMD,视功能的重要部位

普通飞秒激光手术

全飞秒激光手术

肾脏心脏等名词

血液净化

血液透析：急慢性肾功能衰竭

血液灌流：抢救药物和毒物中毒

尿毒症，慢性肾衰

连续肾脏替代疗法，体外血液净化治疗

心脏射频消融术，阻断心律异常

经皮冠状动脉介入治疗，冠心病、心绞痛

经皮冠状动脉内成形术，消除冠脉狭窄

体外受精、试管婴儿IVF，不孕，动植物遗传工程

医学商业

线上到线下 O2O,+互联网

商对客O2C

DTP药房 Direct to Patient

：医院医生开处方，药店买药的经营模式

借助定点药店或者互联网平台实现高值药品直送的业务

基本要素

处方

合适的药

物流

支付

药店6要素

通过GSP认证的药房

DTP品种

医保资质

大病慢病医保定点资质

冷链物流

信息系统

4D业务

SPD 医院物流供应链延伸业务

IVD 诊断试剂业务

CSSD 消毒服务

MED 设备生命周期管理业务

政策专有词

药品与医疗器械

临床数据自查

优先审评审批

上市许可持有人制度 Marketing authorization holder,MAH

：国际通行的药品上市、审批制度，将上市许可与生产许可分离的管理制度

通常指拥有优品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出 药品上市许可申请并获得上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人未必是同一人

上市许可持有人可以自己生产也可以委托其它生产企业生产

如委托，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责

生产企业依照委托生产合同对药品质量对上市许可人负责

获得药品批准文件的主体由生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员

对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，确保和提升质量

上市许可与生产许可分离

影响：鼓励新药创新、促进产业升级、优化资源配置、落实主体责任

人用药物注册技术要求国际协议会议ICH,CFDA药品管理水平和能力获得国际认可

一致性评价consistency evaluation

:仿制药与原研药质量和疗效一致

体外药学一致：理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症，体外溶出试验

体内生物利用度一致：口服进入人体后药物代谢动力学一致，生物等效性试验

临床疗效一致：临床试验对比

一致性评价consistency evaluation

:仿制药与原研药质量和疗效一致

体外药学一致：理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症，体外溶出试验

体内生物利用度一致：口服进入人体后药物代谢动力学一致，生物等效性试验

临床疗效一致：临床试验对比

优先采购，通过一次性评价的生产企业可以申请中央基建投资、产业基金资金支持

药品生产质量管理规范GMP

软件上：质量管理体系、人员素质、操作规程

硬件上：无菌直接洁净度、在线监测、设备设施

飞行检查：不预先告知对生产企业检查

限抗令：限制抗生素药品的使用《抗菌药物临床应用管理办法》

限辅助用药：列入目录，重点监控，不合理使用

医药流通

集中采购GPO group purchasing organizations

:一般为城镇职工基本医疗服务临床，常规使用及用量大的

原则：安全、质量、兼顾价格、理顺渠道、分步实施、逐步推开

影响有利有弊

二次议价

：医疗机构在省级招标结果的基础上，进入采购之列时再次压价，暗扣变明扣

劣币驱逐良币？

国家药品价格谈判机制：价格高、疾病负担重、患者受益明显的乙肝、肺癌、骨髓瘤等专利药进行谈判，一药一策，企业降药价，政府给市场

两票制：生产或进口到流通、流通到医疗机构只开两张发票，缩减流通环节，缓解药价虚高

一票制：生产企业到医疗机构一张发票，鼓励施行

处方外流：禁止医院限制处方外流

药品经营质量管理规范good supply practice,GSP认证

GSP两证合一，药品零售企业经营许可证和GSP认证合一

“4+7”药品集采：4个直辖市，7个省会

医疗服务

医联体

：不同级别、类别医疗机构纵横资源整合形成的医疗机构联合组织

医疗联合体

医疗共同体

专科联盟

远程医疗协作网

实现人才、技术、检查、处方、服务共享

分级诊疗

：健康进家庭、小病在基层、大病到医院、康复回基层

疾病诊断相关分组：根据病人具体情况进行分组，按病种付费，促进医院管理提升

家庭医生制度：1个医生服务800-1000户签约家庭，非私人医生，家庭健康顾问

多点执业：医生可在2个以上的医疗机构执业

医保支出

医保控费：总额控制、单病种付费、按人头付费，临床路径标准化

异地就医直接结算

子主题

其它词

品种授权引进：产品引进方向授权方支付首付款，约定里程碑费用及销售提成，获得某些地区的研发、生产和销售的商业化权利

国家食品药品监督管理总局CFDA

2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局 （CFDA）更名为 NMPA，国家药品监督管理局，简称“国家药监局”，英文名称为"National Medical Products Administration"，

国家食品药品监督管理总局药品审评中心CDE

中药材生产质量管理规范GAP

中医药发展战略规划纲要2016-2030

国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见

中药材保护和发展规划2015-2020

中医药健康服务发展规划2015-2020

天然药物新药研究技术要求

中药配方颗粒管理办法

药物临床试验质量管理规范，GCP

药物非临床研究质量管理规范，GLP

重大医改政策

“十四五”规划及2035远景涉医药卫生健康部分

第一篇 开启全面建设社会主义现代化国家新征程

1章发展环境

建成世界上规模最大的社会保障体系，基本医疗保险覆盖超过13亿人，基本养老保险覆盖近10亿人

第二篇 坚持创新驱动发展 全面塑造发展新优势

4章强化国家战略科技力量

聚焦量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、生物医药、现代能源系统等重大创新领域组建一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。

在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，制定实施战略性科学计划和科学工程。瞄准人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。

从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。

脑科学与类脑研究

脑认知原理解析，脑介观神经联接图谱绘制，脑重大疾病机理与干预研究，儿童青少年脑智发育，类脑计算与脑机融合技术研发。

基因与生物技术

基因组学研究应用，遗传细胞和遗传育种、合成生物、生物药等技术创新，创新疫苗、体外诊断、抗体药物等研发，农作物、畜禽水产、农业微生物等重大新品种创制，生物安全关键技术研究。

临床医学与健康

癌症和心脑血管、呼吸、代谢性疾病等发病机制基础研究，主动健康干预技术研发，再生医学、微生物组、新型治疗等前沿技术研发，重大传染病、重大慢性非传染性疾病防治关键技术研究。

建设重大科技创新平台

支持北京、上海、粤港澳大湾区形成国际科技创新中心，建设北京怀柔、上海张江、大湾区、安徽合肥综合性国家科学中心，支持有条件的地方建设区域科技创新中心。

构建国家科研论文和科技信息高端交流平台。

建设转化医学研究设施、多模态跨尺度生物医学成像设施、模式动物表型与遗传研究设施、地震科学实验场、地球系统数值模拟器等。

第三篇 加快发展现代产业体系 巩固壮大实体经济根基

8章深入实施制造强国战略

培育先进制造业集群，推动集成电路、航空航天、船舶与海洋工程装备、机器人、先进轨道交通装备、先进电力装备、工程机械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展。

高端医疗装备和创新药

突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品，推动康复辅助器具提质升级。研发重大传染性疾病所需疫苗，开发治疗恶性肿瘤、心脑血管等疾病特效药。加强中医药关键技术装备研发。

高端新材料

推动高端稀土功能材料、高品质特殊钢材、高性能合金、高温合金、高纯稀有金属材料、高性能陶瓷、电子玻璃等先进金属和无机非金属材料取得突破，加强碳纤维、芳纶等高性能纤维及其复合材料、生物基和生物医用材料研发应用，加快茂金属聚乙烯等高性能树脂和集成电路用光刻胶等电子高纯材料关键技术突破。

9章发展壮大战略性新兴产业

聚焦新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能。

推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

第四篇 形成强大国内市场 构建新发展格局

12章畅通国内大循环

持续扩大优质消费品、中高端产品供给和教育、医疗、养老等服务供给，提升产品服务质量和客户满意度，推动供需协调匹配。

13章促进国内国际双循环

更大力度吸引和利用外资，有序推进电信、互联网、教育、文化、医疗等领域相关业务开放。

14章加快培育完整内需体系

推动教育培训、医疗健康、养老托育、文旅体育等消费提质扩容，加快线上线下融合发展。

第五篇 加快数字化发展 建设数字中国

15章打造数字经济新优势

构建基于5G的应用场景和产业生态，在智能交通、智慧物流、智慧能源、智慧医疗等重点领域开展试点示范。

物联网

推动传感器、网络切片、高精度定位等技术创新，协同发展云服务与边缘计算服务，培育车联网、医疗物联网、家居物联网产业。

人工智能

建设重点行业人工智能数据集，发展算法推理训练场景，推进智能医疗装备、智能运载工具、智能识别系统等智能产品设计与制造，推动通用化和行业性人工智能开放平台建设。

16章加快数字社会建设步伐

聚焦教育、医疗、养老、抚幼、就业、文体、助残等重点领域，推动数字化服务普惠应用，持续提升群众获得感。推进学校、医院、养老院等公共服务机构资源数字化，加大开放共享和应用力度。推进线上线下公共服务共同发展、深度融合，积极发展在线课堂、互联网医院、智慧图书馆等，支持高水平公共服务机构对接基层、边远和欠发达地区，扩大优质公共服务资源辐射覆盖范围。

18章营造良好数字生态

探索建立无人驾驶、在线医疗、金融科技、智能配送等监管框架，完善相关法律法规和伦理审查规则。

智慧医疗

完善电子健康档案和病历、电子处方等数据库，加快医疗卫生机构数据共享。推广远程医疗，推进医学影像辅助判读、临床辅助诊断等应用。运用大数据提升对医疗机构和医疗行为的监管能力。

第六篇 全面深化改革 构建高水平社会主义市场经济体制

22章提升政府经济治理能力

加强对食品药品、特种设备和网络交易、旅游、广告、中介、物业等的监管，强化要素市场交易监管，对新产业新业态实施包容审慎监管。

第七篇 坚持农业农村优先发展 全面推进乡村振兴

23章提高农业质量效益和竞争力

加强农业良种技术攻关，有序推进生物育种产业化应用，培育具有国际竞争力的种业龙头企业。

完善农业科技创新体系，创新农技推广服务方式，建设智慧农业。加强动物防疫和农作物病虫害防治，强化农业气象服务。

24章实施乡村建设行动

增加农村教育、医疗、养老、文化等服务供给，推进县域内教师医生交流轮岗

第八篇 完善新型城镇化战略 提升城镇化发展质量

28章完善城镇化空间布局

鼓励都市圈社保和落户积分互认、教育和医疗资源共享，推动科技创新券通兑通用、产业园区和科研平台合作共建。

有序疏解中心城区一般性制造业、区域性物流基地、专业市场等功能和设施，以及过度集中的医疗和高等教育等公共服务资源，合理降低开发强度和人口密度。

优化市政公用设施布局和功能，支持三级医院和高等院校在大中城市布局，

29章全面提升城市品质

现代社区培育

完善社区养老托育、医疗卫生、文化体育、物流配送、便民商超、家政物业等服务网络和线上平台，城市社区综合服务设施实现全覆盖。实施大学生社工计划，每万城镇常住人口拥有社区工作者18人

县城补短板

推进县城、县级市城区及特大镇补短板，完善综合医院、疾控中心、养老中心、幼儿园、市政管网、市政交通、停车场、充电桩、污水垃圾处理设施和产业平台配套设施。高质量完成120个县城补短板示范任务。

第九篇 优化区域经济布局 促进区域协调发展

31章深入实施区域重大战略

加快公共服务便利共享，优化优质教育和医疗卫生资源布局。

32章深入实施区域协调发展战略

加大西部地区基础设施投入，支持发展特色优势产业，集中力量巩固脱贫攻坚成果，补齐教育、医疗卫生等民生领域短板。

33章积极拓展海洋经济发展空间

培育壮大海洋工程装备、海洋生物医药产业，推进海水淡化和海洋能规模化利用，提高海洋文化旅游开发水平。

深化与沿海国家在海洋环境监测和保护、科学研究和海上搜救等领域务实合作，加强深海战略性资源和生物多样性调查评价。

第十篇 发展社会主义先进文化 提升国家文化软实力

第十一篇 推动绿色发展 促进人与自然和谐共生

37章提升生态系统质量和稳定性

实施生物多样性保护重大工程，构筑生物多样性保护网络，加强国家重点保护和珍稀濒危野生动植物及其栖息地的保护修复，加强外来物种管控。

38章持续改善环境质量

加快建设地级及以上城市医疗废弃物集中处理设施，健全县域医疗废弃物收集转运处置体系。

39章加快发展方式绿色转型

开展石化、化工、涂装、医药、包装印刷等重点行业挥发性有机物治理改造

医废危废处置和固废综合利用

补齐医疗废弃物处置设施短板，建设国家和6个区域性危废风险防控技术中心、20个区域性特殊危废集中处置中心。以尾矿和共伴生矿、煤矸石、粉煤灰、建筑垃圾等为重点，开展100个大宗固体废弃物综合利用示范。

第十二篇 实行高水平对外开放 开拓合作共赢新局面

41章推动共建“一带一路”高质量发展

积极与共建“一带一路”国家开展医疗卫生和传染病防控合作，建设健康丝绸之路。

42章积极参与全球治理体系改革和建设

深化对外援助体制机制改革，优化对外援助布局，向发展中国家特别是最不发达国家提供力所能及的帮助，加强医疗卫生、科技教育、绿色发展、减贫、人力资源开发、紧急人道主义等领域对外合作和援助。

第十三篇 提升国民素质 促进人的全面发展

44章健康中国建设

构建强大公共卫生体系

改革疾病预防控制体系，强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置等职能。

疾病预防控制

启动中国疾病预防控制中心二期项目，依托现有疾控机构建设15个左右区域公共卫生中心，升级改造20个左右国家重大传染病防控救治基地、20个左右国家紧急医学救援基地。

建立稳定的公共卫生事业投入机制，改善疾控基础条件，强化基层公共卫生体系。

国家医学中心

加强国家心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等医学中心建设。聚焦重大病种，打造若干引领国内、具有全球影响力的高水平医学中心和医学创新转化中心。

落实医疗机构公共卫生责任，创新医防协同机制。

区域医疗中心

支持高水平医疗机构在外出就医多、医疗资源薄弱的省份建设一批区域医疗中心，建成河北、河南、山西、辽宁、安徽、福建、云南、新疆等区域医疗中心。

县级医院

推动省市优质医疗资源支持县级医院发展，力争新增500个县级医院（含中医院）达到三级医院设施条件和服务能力。

完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，健全医疗救治、科技支撑、物资保障体系，提高应对突发公共卫生事件能力。

建立分级分层分流的传染病救治网络，建立健全统一的国家公共卫生应急物资储备体系，大型公共建筑预设平疫结合改造接口。

筑牢口岸防疫防线。加强公共卫生学院和人才队伍建设。

完善公共卫生服务项目，扩大国家免疫规划，强化慢性病预防、早期筛查和综合干预。

完善心理健康和精神卫生服务体系。

深化医药卫生体制改革

坚持基本医疗卫生事业公益属性，以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给。加强公立医院建设，加快建立现代医院管理制度，深入推进治理结构、人事薪酬、编制管理和绩效考核改革。加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设国家医学中心和区域医疗中心。加强基层医疗卫生队伍建设，以城市社区和农村基层、边境口岸城市、县级医院为重点，完善城乡医疗服务网络。加快建设分级诊疗体系，积极发展医疗联合体。加强预防、治疗、护理、康复有机衔接。

推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。

完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。

提升医护人员培养质量与规模，扩大儿科、全科等短缺医师规模，每千人口拥有注册护士数提高到3.8人。

实施医师区域注册，推动医师多机构执业。

稳步扩大城乡家庭医生签约服务覆盖范围，提高签约服务质量。

支持社会办医，鼓励有经验的执业医师开办诊所。

健全全民医保制度

健全基本医疗保险稳定可持续筹资和待遇调整机制，完善医保缴费参保政策，实行医疗保障待遇清单制度。

做实基本医疗保险市级统筹，推动省级统筹。

完善基本医疗保险门诊共济保障机制，健全重大疾病医疗保险和救助制度。

完善医保目录动态调整机制。

推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。

将符合条件的互联网医疗服务纳入医保支付范围，落实异地就医结算。

扎实推进医保标准化、信息化建设，提升经办服务水平。

健全医保基金监管机制。

稳步建立长期护理保险制度。积极发展商业医疗保险。

推动中医药传承创新

坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。

健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。

中医药发展

打造20个左右国家中医药传承创新中心，20个左右中西医协同旗舰医院，20个左右中医疫病防治基地，100个左右中医特色重点医院，形成一批中医优势专科。

加强中西医结合，促进少数民族医药发展。

加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。

强化中药质量监管，促进中药质量提升。

强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。

建设体育强国

全民健身场地设施

新建、改扩建1000个左右体育公园，建设户外运动、健身休闲等配套公共基础设施。推进社会足球场地和体育健身步道建设。

深入开展爱国卫生运动

加强公共卫生环境基础设施建设，推进城乡环境卫生整治，强化病媒生物防制。

45章实施积极应对人口老龄化国家战略

养老机构服务提升

支持300个左右培训疗养机构转型为普惠养老机构、1000个左右公办养老机构增加护理型床位，支持城市依托基层医疗卫生资源建设医养结合设施。

第十四篇 增进民生福祉 提升共建共治共享水平

46章健全国家公共服务制度体系

围绕公共教育、就业创业、社会保险、医疗卫生、社会服务、住房保障、公共文化体育、优抚安置、残疾人服务等领域，建立健全基本公共服务标准体系，明确国家标准并建立动态调整机制，推动标准水平城乡区域间衔接平衡。

47章实施就业优先战略

扩大政府购买基层教育、医疗和专业化社会服务规模。

49章健全多层次社会保障体系

健全基本生活救助制度和医疗、教育、住房、就业、受灾人员等专项救助制度，完善救助标准和救助对象动态调整机制。

完善离退休军人和伤病残退役军人移交安置、收治休养制度，加强退役军人服务中心（站）建设，提升优抚医院、光荣院、军供站等建设服务水平。

50章保障妇女未成年人和残疾人基本权益

完善儿童健康服务体系，预防和控制儿童疾病，减少儿童死亡和严重出生缺陷发生，有效控制儿童肥胖和近视，实施学龄前儿童营养改善计划。

保障妇女享有卫生健康服务，完善宫颈癌、乳腺癌综合防治体系和救助政策。

帮助残疾人普遍参加基本医疗和基本养老保险

精神卫生福利设施

在精神卫生服务能力不足的地区建设100个左右精神卫生福利设施，为困难精神障碍患者提供集中养护、康复服务。

51章构建基层社会治理新格局

推动就业社保、养老托育、扶残助残、医疗卫生、家政服务、物流商超、治安执法、纠纷调处、心理援助等便民服务场景有机集成和精准对接。

第十五篇 统筹发展和安全 建设更高水平的平安中国

54章全面提高公共安全保障能力

严格食品药品安全监管

加强和改进食品药品安全监管制度，完善食品药品安全法律法规和标准体系，探索建立食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿制度。

深入实施食品安全战略，加强食品全链条质量安全监管，推进食品安全放心工程建设攻坚行动，加大重点领域食品安全问题联合整治力度。

严防严控药品安全风险，构建药品和疫苗全生命周期管理机制，完善药品电子追溯体系，实现重点类别药品全过程来源可溯、去向可追。

稳步推进医疗器械唯一标识制度。加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法，强化快速通报和快速反应。

加强生物安全风险防控

建立健全生物安全风险防控和治理体系，全面提高国家生物安全治理能力。

完善国家生物安全风险监测预警体系和防控应急预案制度，健全重大生物安全事件信息统一发布机制。

加强动植物疫情和外来入侵物种口岸防控。

统筹布局生物安全基础设施，构建国家生物数据中心体系，加强高级别生物安全实验室体系建设和运行管理。

强化生物安全资源监管，制定完善人类遗传资源和生物资源目录，建立健全生物技术研究开发风险评估机制。

推进生物安全法实施。加强生物安全领域国际合作，积极参与生物安全国际规则制定。

第十六篇 加快国防和军队现代化 实现富国和强军相统一

57章促进国防实力和经济实力同步提升

深化军民科技协同创新，加强海洋、空天、网络空间、生物、新能源、人工智能、量子科技等领域军民统筹发展，推动军地科研设施资源共享，推进军地科研成果双向转化应用和重点产业发展。

第十七篇 加强社会主义民主法治建设 健全党和国家监督制度

第十八篇 坚持“一国两制” 推进祖国统一

61章保持香港、澳门长期繁荣稳定

支持澳门发展中医药研发制造、特色金融、高新技术和会展商贸等产业，促进经济适度多元发展。

62章推进两岸关系和平发展和祖国统一

推动两岸文化教育、医疗卫生等领域交流合作，促进社会保障和公共资源共享，支持两岸邻近或条件相当地区基本公共服务均等化、普惠化、便捷化，促进两岸同胞共同传承和创新发展中华优秀传统文化。

药品、医疗器械评审

仿制药质量一致性评价

解决药品注册申请积压问题若干政策

改革药品以来器械评审审批制度

药品上市许可持有人制度试点

鼓励药品医疗器械创新加快上市审评审批

加入ICH国际人用药品注册技术协调会

深化审评审批改革鼓励药品医疗器械创新的意见

药品注册管理办法

药品

化学药

创新药

改良型新药

仿制药

生物制品

新型生物制品

改良型生物制品

生物类似药

中药

创新药

改良型新药

同方类似药

古代经典名方

利用境外试验数据申报的，需要提供人种差异临床试验数据

鼓励药品创新施行优先审评审批的意见

改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见

医改政策

完善公立医院药品集采工作的指导意见

城市公立医院综合改革试点指导意见

促进社会办医加快发展的若干政策

国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见

深化医药卫生体制改革2016重点任务

关于加快中医药特色发展的若干政策措施

中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见

《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》

国务院深化医药卫生体制改革领导小组深化改革经验的意见

医疗、医保、医药三保联动

破除以药养医

加强医保对医疗服务的外部制约

政事、管办分开

人事薪酬制度改革

分级诊疗，家庭医生签约服务和医疗联合体为重要抓手

互联网+

社会办医

全国药品流通行业发展规划2016-2020

全面推开公里医院综合改革工作

全部取消医药加成

控制公立医院医疗费不合理增长

2020 年版《药典》、《药品管理法》（2020 年修订版）

医保政策

基本、工商、生育保险药品目录

国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见

按病种付费为主

按疾病诊断相关分组DRGs试点

按人头付费

强化医保对医疗行为监管

将36种药品纳入基本、工商、生育保险药品目录乙类范围

健康保险管理办法？

深化党和国家机构改革方案

组建国家卫生健康委员会

组建国家医疗保障局

产业链

医药健康产业链

医药

化药

创新药

仿制药

原料药、中间体

生物药

单克隆抗体

重组蛋白药物

疫苗

血液制品

细胞免疫治疗

基因治疗

中药

中成药

中药饮片

中药注射液

医疗器械

医疗设备

大中型设备，影像，超声

医用高值耗材

监护、急救、护理设备

诊断设备

康复设备

诊断试剂

体内诊断

体外诊断

生化诊断

免疫诊断

分子诊断

POCT：即时检验（point-of-care testing）， 指在病人旁边进行的临床检测及床边检测（bedside testing）， 通常不一定是临床检验师来进行

医疗服务

专科医院

眼

口

医疗美容

妇产儿童

综合医院

民营

公立改制

外包服务

CRO:指的是Contract research organization，合同研究组织，专门提供药品临床试验及注册申报技术服务，科林泰医药，泰格医药

CMO:指的是Contract Manufacturing Organization，合同生产组织，提供生产研发服务

CDMO：侧重生产环节服务，提供新药的工艺开发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务

第三方检测

医疗信息服务

健康管理

医药商业

零售

连锁药店

批发

医药代理配送

医药电商

打通批发零售

其它医药服务

医药媒体

信息

平台服务

产业链全景

药材种植

原材料加工

上游

产品研发

按研究部门类型

药物研究所

高等医药院校

制药企业

研究部门

药品生产

药品

按行业分类

化学原料药

大宗原料药

特色原料药

中药饮片

上游：看涨价

化学制药

RX处方药

按病种

精神与神经系统控制

解热阵痛抗炎及抗痛风

呼吸系统

消化系统

循环系统

利尿及泌尿系统

调节水、电解质

酸碱平衡、营养药

抗菌

抗病毒

抗肿瘤

耳鼻喉科

抗寄生虫

皮肤科

按功能

辅助生殖

儿童药

妇科

抗衰老

其他

按研发

创新药

仿制药

OTC非处方药

中成药

品牌中成药

现代中成药

OTC中药

生物制药

疫苗

诊断试剂

血液制品

创新生物药

医疗机械

中游：看政策

卫生材料

按原料不同分

化学制药

原料

原料药

制剂

中药

中成药

中药饮片

生物药

疫苗

血液制品

精准医疗

基因检测

医疗器械

家用

血压、血糖、体温、体重、理疗、雾化、轮椅、、、、

院内使用

科室设备及耗材

ＩＶＤ

影像

其他诊断机械

专科设备及耗材

心血管

心内科

介入器械

电生理

先心病

骨科

肿瘤

放射疗法

光子

粒子

眼科

口腔

、、、

制药设备

商业流通

还有医院直销模式（生产商直接对接医院）和DTC业务模式（通过网络平台对接药店和患者）

两票制

医药流通价值链

医药生产商

一级分销商

批发调拨

下级分销商

零售药店

社区、诊所

批发纯销

医院

下游：看重组

医疗服务

专科医院

眼

口

医疗美容

妇产儿童

综合医院

民营

公立改制

外包服务

CRO:指的是Contract research organization，合同研究组织，专门提供药品临床试验及注册申报技术服务，科林泰医药，泰格医药

CMO:指的是Contract Manufacturing Organization，合同生产组织，提供生产研发服务

CDMO：侧重生产环节服务，提供新药的工艺开发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务

第三方检测

医疗信息服务

健康管理

看扩张

医药研发链

化药注册分类

化药一类

：未在国内外上市

A、合成或半合成法制得的原料药或制剂

B、天然物质或发酵提取的新的有效单体及其制剂

C、拆分或异构制得的光学异构体及其制剂

D、由已上市多组份药物制备为较少组份的药物

E、新的复方制剂

F、国内上市增加国内外均为批准的适应症

化药二类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

化药三类

：国外上市但尚未国内上市的药品

A、已在国外上市的原料药及其制剂

B、已在国外上市的复方制剂

C、改变给药途径并已在国外上市的制剂

D、国内上市增加国内外均为批准的适应症

化药四类：改变已上市盐类药物的酸根、碱基（或金属元素） 但不改变其药理作用的原料药及其制剂

化药五类：改变国内已上市药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

化药六类：已有国家药品标准的原料药或者制剂

化药研发大致环节

临床前

药学研究

药理、毒理研究

临床试验

临床试验申请IND，《药品临床试验申请表》取得《药物临床试验批件》

I、II、III期临床试验

药代动力学研究与随机对照试验

生物等效性试验

生产审批

申请药品生产NDA，《药品注册申请表》取得《药品注册批件》《新药证书》

药品研发到上市流程

https://www.sohu.com/a/212317923_286128

1.靶标的确定

利用基因重组技术建立转基因动物模型或进行基因敲除以验证与特定代谢途径相关或表型的靶标

利用反义寡核苷酸技术通过抑制特定的信使 RNA 对蛋白质的翻译来确认新的靶标

2.模型的建立

建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性

化合物体外实验的活性强度

动物模型是否能反映人体相应的疾病状态

药物的剂量（浓度）——效应关系

一般同时进行药物的药代动力模型评价（ADME评价）、药物稳定性试验

.......

3.先导化合物的发现

先导化合物（leading compound），也称新化学实体（new chemical entity，NCE），是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。

高通量筛选

以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机分析处理实验数据，在同一时间检测数以千万的样品，并以得到的相应数据库支持运转的技术体系。 

边合成分子，边做各种生物活性，药代动力学，毒理这类的研究

药动学



毒性研究

急性毒性

急性毒性是指机体（动物）一次性或短时间内（24小时）多次接触外源性化合物后短期内所产生的毒性效应。

长期毒性

长期毒性是指机体长期连续或反复接触外源性化合物后所产生的毒性效应。 长期毒性一般包括一周或两周，更长时间包括4周，8周甚至数年。早期安全性评价只做一周或两周的动物试验 长毒试验通过剂量爬坡获得动物对该药物的最大耐受剂量（maximum tolerated dose,MTD)。

药物化学家根据早期安全性评价的结果，确定是否进一步优化先导化合物

4.先导化合物的优化

通常一个或多个先导化合物进行安全评价，合成和筛选。这就是所谓的类似物。类似物测试，其结果是与化合物结构变化相关的生物活性和药理数据。这些用于建立结构 - 活性关系（SAR）。新类似物将反馈到系统的下一个优化步骤中。最终得到优化的先导化合物，进入到临床前研究。进入临床前研究的化合物称为临床前候选化合物。

新药研发阶段

5.临床前实验

由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 合成、生产和控制（Chemical、Manufacture & Control），制剂（Pharmaceutics)，药理学(Pharmacology)，药效动力学（Pharmacodynamics)，药代动力学（Pharmacokinetics)，毒理学(Toxicology)，急性毒性试验（acute toxicity testing)，重复给药毒性试验（repeat dose toxicity testing)，长期毒性试验（long term toxicity testing），致癌性试验 （carcinogenicity toxicity testing)，生殖毒性和致畸性(reproductive toxicity)，基因毒性试验/致诱变性（genotoxicity/mutagenicity)，毒代动力学（toxicokinetics)等。这里面的每一项内容都需要大量的时间和金钱的投入。

6.研发中新药申请

研发中新药申请（Investigational New Application,IND）

在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA 没有发出不予批准的申明，此IND 即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。  

7.临床研究



一期

首次试用于人类（健康受试者）的一期临床研究 一般为20~30例，有时会到100例

二期

试用于少数患者的二期临床研究 多中心临床试验，一般试验组不少于100例。

三期

上千患者参加的三期扩大临床研究 更大规模的多中心临床试验，要求试验组不少于300例。如为双盲试验设计，则至少为300例；如为单盲试验设计(试验组和对照组并非1:1的比例），则只需满足试验组不少于300例。

新药上市前必须的

四期

上市后进行实用验证的四期临床研究 不少于2000例。随机对照临床试验，多中心临床试验，一般不少于100对。如为多个适应症，则每个主要适应症的病例数不得少于60对。生物等效性试验（BE试验），一般为18~24例。根据药物的特性，可适当调整样本量的大小（变异越大的药物所需的病例数越多，目前国外最多有做到100多例的BE试验）。

药品上市后的监督性研究

8.新药申请

通过临床试验，公司将分析所有的试验据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。 

知识产权保护

新药开发阶段 平均8-10年，5000种候选药物5种进入临床试验，仅1种可获准上市，耗费8-10亿美金

9.批准上市

药物临床试验评审程序

：受理60日内未收到否定或质疑，可按提交的方案开展药物临床试验

1、准备与申请沟通交流会

2、召开沟通交流会

3、临床试验申请的受理与审评审批

1、提交申请资料

2、药审中心5日内完成形式审查

3、发受理通知，提醒事项，60天时限

4、补充，5日内

5、暂停、答复、沟通、恢复

6、III期之前，申请沟通交流会，对关键技术讨论

临床试验内容

I期，初步临床药理学及人体安全性评价试验，毒性及害处，持续数月，20-30人

II期，治疗作用探索期，效力及不良反应，数月-2年，大于100人

III期，治疗作用确证期，新药的最适剂量，1-4年，大于300人

IV期，新药上市后的广泛应用研究

医药产业链

化学制药板块

原料：化学药原料、中药材，生物原料

化学原料药：粉、晶、膏

化学制剂：片、囊、水、膏、粉、溶

中成药板块

中药饮片

中成药

中药企业

康美药业？全产业链

东阿阿胶

：全产业链，3+X+2

上游：毛驴养殖、交易、加工

中游：阿胶主业，培养多产品、品牌

下游：健康服务、生态旅游

中国中药

拥有完善的产业链，集科研、制造、销售为一体，拥有1200多个成药品规（其中280多个品规入选2018版《国家基本药物目录》），700多个单味中药配方颗粒品种，400多个经典复方浓缩颗粒（专供出口）。涵盖中药材种采、中药饮片、配方颗粒、中成药、中医药大健康等相关领域。

全面布局中药饮片与配方颗粒生产基地，加快加深大健康产业建设

生物制药板块

：用生物技术和动植物材料进行生产，板块及代表企业有：

疫苗

智飞生物

沃森生物

天坛生物

康泰生物

血液制品

上海莱士

华兰生物

博雅生物

ST振兴生化

卫光生物

体外诊断

华大基因

贝瑞基因

达安基因

万孚生物

科华生物

基蛋生物

艾德生物

透镜生命

博晖创新

利德曼

凯普生物

重组蛋白

翰宇生物

安科生物

舒泰神

四环生物

海特生物

双成药业

生物制药

未名医药

赛升药业

兽用医药制品

中牧股份

海利生物

普莱柯

瑞普生物

其它

长春高新

生物股份

中源协和

东宝生物

化药基础研究

独立医学实验室研究

生物医药 单抗、疫苗 重组蛋白、血液制品 诊断试剂

流通市场

医疗服务机构

疾病患者

生物医药外包

医疗器械

按安全性分类

I类

：常规管理即可保证安全、有效，市级药监局

手术刀

电泳仪

切片机

放大镜

医用X光胶片

医用离心机

II

：对其安全有效性应当加以控制，省级药监局审批

心电图仪

缝合线

无损伤动脉钳

声光电磁机器

脑膜剥离器

III

：植入人体，维持生命，潜在危险，安全、有效性必须严格管控，国家药监局审批

心脏支架

人工晶体

植入物关节假体

超声治疗仪器

激光手术设备

微波治疗设备

按用途分类

检验诊断

基因测序仪

酶标仪及各类诊断试剂

伽马计数器

生化分析仪

时间分辨荧光检测仪

诊断监护

参数监护

心电图

彩超

B超

医用装备

听诊器

内窥镜

超声诊断仪

X光

CT

核磁共振

血管造影

家庭护理

体温计

氧气囊

轮椅

血糖仪

血压仪

制药装备

冻干机

真空机

粉碎机

混合机

高值耗材

血管介入类

消化道介入类

骨科植入

颅内植入

低值耗材

医用石膏

消毒液

绷带

棉球

口罩

国内知名制造商及产品

迈瑞生物

生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像

微创医疗

心血管、神经介入，骨科、糖尿病、内分泌医疗器械，外科手术

山川集团

一次性医用器材

中惠医疗

全数字彩超、黑白超，心电监护、深化分析仪

曙光健士

一次性输液、血器、针袋

宇安集团

一次性无纺布、纱、绷带、黏胶绷带等

东软集团

电子仪器设备，临床检验分析一起，健康信息管理

鱼跃医疗

呼吸、心血管系统，家庭护理产品

流通链

上游材料

五金器材

自动化设备

医用材料

其它配件

中游生产

医用医疗器械

家用医疗器械

下游渠道

医院诊所

商场超市

药店电商平台

医药卫生支付体系

医疗费支付主体

政府

社会

个人

三大医疗保障体系

新农合

城镇职工医保

城镇居民医保

医疗卫生服务分类

公共卫生服务

城乡医疗救助

基本医疗服务

商业保险

特需医疗服务

高端专科服务

政府新增卫生费用重点投入领域

公共卫生体系

农村医疗服务

社区医疗服务

基本医疗保障

国际知名公司

2021年TOP50

https://new.qq.com/omn/20210620/20210620A00WX600.html

1、罗氏(Roche) 瑞士 474.92亿美元/113.01亿美元

2、诺华(Novartis) 瑞士 472.02亿美元/84.84亿美元

3、艾伯维(AbbVie) 美国 443.41亿美元/58.30亿美元

4、强生(Johnson & Johnson) 美国 431.49亿美元/95.63亿美元

5、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb) 美国 419.03亿美元/92.37亿美元

6、默沙东(Merck & Co.，在北美为默克公司) 美国 414.35亿美元/92.31亿美元

7、赛诺菲(Sanofi) 法国 358.02亿美元/58.90亿美元

8、辉瑞(Pfizer) 美国 356.08亿美元/88.84亿美元

9、葛兰素史克(GlaxoSmithKline) 英国 305.85亿美元/59.08亿美元

10、武田(Takeda) 日本 278.96亿美元/43.93亿美元

11、阿斯利康(AstraZeneca) 英国 255.18亿美元/58.72亿美元

12、安进(Amgen) 美国 240.98亿美元/40.85亿美元

13、吉利德科学(Gilead Science) 美国 238.06亿美元/48.57亿美元

14、礼来(Eli Lilly) 美国 226.46亿美元/60.86亿美元

15、诺和诺德(Novo Nordisk) 丹麦 194.44亿美元/23.68亿美元

16、拜耳(Bayer) 德国 189.95亿美元/31.32亿美元

17、勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim) 德国 164.56亿美元/37.48亿美元

18、安斯泰来(Astellas Pharma) 日本 115.15亿美元/21.18亿美元

19、晖致(Viatris) 美国 114.95亿美元/5.08亿美元

20、梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries) 以色列 110.09亿美元/9.97亿美元

21、渤健(Biogen) 美国 106.92亿美元/39.91亿美元

22、CSL 澳大利亚 96.56亿美元/9.58亿美元

23、第一三共(Daiichi Sankyo) 日本 80.29亿美元/21.45亿美元

24、默克集团(Merck KGaA) 德国 75.79亿美元/18.72亿美元

25、大冢(Otsuka Holdings) 日本 72.19亿美元/19.28亿美元

26、福泰制药(Vertex Pharmaceuticals) 美国 62.03亿美元/16.35亿美元

27、亚力兄制药(Alexion Pharmaceuticals) 美国 60.69亿美元/9.98亿美元

28、再生元(Regeneron Pharmaceuticals) 美国 55.68亿美元/26.50亿美元

29、优时比(UCB) 比利时 54.55亿美元/17.91亿美元

30、施维雅(LES LABORATOIRES SERVIER) 法国 51.55亿美元/11.97

31、卫材(Eisai) 日本 51.07亿美元/14.50亿美元

32、博士康(Bausch Health Companies) 加拿大 48.84亿美元/4.52亿美元

33、艾尔建(Allergan) 爱尔兰 47.74亿美元/6.06亿美元 (被艾伯维收购前的部分月份数据)

34、云南白药(Yunnan Baiyao Group) 中国 47.41亿美元/2600万美元

35、太阳制药(Sun Pharma Industries) 印度 46.30亿美元/2.66亿美元

36、雅培(Abbott Laboratories) 美国 44.86亿美元/1.85亿美元

37、费森尤斯卡比(Fresenius Kabi) 德国 42.21亿美元/6.31亿美元

38、江苏恒瑞医药(Jiangsu Hengrui Medicine) 中国 42.03亿美元/7.14亿美元

39、大日本住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma) 日本 40.28亿美元/9.92亿美元

40、中国生物制药(Sino Biopharmaceutical) 中国香港 38.93亿美元/4.17亿美元

41、中外制药(Chugai Pharmaceutical，被罗氏控股) 日本 38.81亿美元/10.64亿美元

42、上海医药集团(Shanghai Pharmaceuticals Holding) 中国 35.85亿美元/2.19亿美元

43、美纳里尼(Menarini) 意大利 34.85亿美元/--

44、石药集团(CSPC Pharmaceutical Group) 中国 32.42亿美元/3.85亿美元

45、田边三菱制药(Mitsubishi Tanabe Pharma，三菱化学控股旗下) 日本 31.06亿美元/7.47亿美元

46、阿拉宾度制药(Aurobindo Pharma) 印度 30.00亿美元/1.09亿美元

47、益普生(Ipsen) 法国 29.62亿美元/4.58亿美元

48、小野(Ono Pharmaceutical) 日本 29.08亿美元/6.19亿美元

49、远藤国际(Endo International) 爱尔兰 28.97亿美元/1.59亿美元

50、史达德(STADA Arzneimittel) 28.23亿美元/--

重点企业

强生

辉瑞

罗氏

诺华

艾伯维

默克

安进

诺和诺德

雅培

百时美施贵宝

赛诺菲

吉利德科学

葛兰素史克

拜耳

阿斯利康

礼来

赛尔基因

史赛克

百健

艾尔建

希尔

福泰

硕腾

雷杰纳荣/再生元

亚力兄

沃博联WBA

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1707761351615029651&wfr=spider&for=pc

全球首家以药店为主导的世界级医药保健企业

通过经营医药批发和社区药店，提供深受信赖的医疗保健服务

是美国和欧洲地区最大的医药和日用保健品零售商。

全球规模最大的医药批发分销配送网络之一，拥有390多家*配送中心，每年向23万多家**药店、医生、保健中心和医院提供配送服务，业务覆盖面超过20*多个国家。此外，沃博联也是世界上最大的处方药和其他保健产品的采购商之一。

一流的供应链和采购专长，能为顾客提供创新的解决方案和最优效率的服务

一系列零售和商业品牌组合，包括沃尔格林（Walgreens）、杜安雷德（Duane Reade）、博姿（Boots）、联合医药（Alliance Healthcare），以及诸如No7 、Soap & Glory、Liz Earle、Sleek MakeUP和Botanics等日益全球化的保健美容产品品牌

重点公司

化学制药

化药企业TOP：恒瑞医药、中国生物制药、上海医药集团、石药集团、 齐鲁制药集团、复星医药、豪森药业、科伦药业、健康元、华东医药

https://top.askci.com/news/20210722/0902311526301.shtml

恒瑞医药

创始人：孙飘扬，特津专家

发展：1970连云港制药，2000年上市，FDA和欧盟认证

主营：抗肿瘤类粉、针、片囊剂，研产销

财务：2020年收入277亿利63亿

行业地位：最大的肿瘤药、手术用药和造影剂研究和生产基地之一

核心竞争力

技术：1000多硕博士，100多外籍雇员， 设美国研发临床医学部 国家级技术中心和博士后科研站 国家分子靶向药物工程研究中心 国家“重大新药创制”专项孵化基地 承担29项国家重大新药创制 23项国家级重点新产品 数十项省级项目 500余项发明专利，194项国际专利 艾瑞昔布和阿帕替尼新药已上市 17项新药在研，没有有临床申请，2-3年有上市

市场：复合销售、学术营销，营销的广度、深度 专业的销售公司，自营和代理

质量：高于国内法定标准质量内控制度； 原料药和辅料符合或高于美国、欧盟标准； 信息化系统保障和过程控制 10个制剂在欧美日销售

研发梯队

临床前20项

I期22项

II期25

III期25

申请上市6

已上市6

潜在风险

创新、药品招标、质量控制

未来展望

科学计划+过程管理+资源配套+团队稳定

研发的质量和效率，创新、仿制、海外临床和一致性评价并重

智能化和自动化建设

中国生物制造

泰国正大集团家族企业

国药控股

发展：03年成立，09年HK上市

行业地位：為中國最大的藥品、醫療器械及醫療保健產品批發商和零售商， 及領先的供應鏈服務提供者

主营：國內外藥品、醫療器械、耗材及 其他醫療保健產品的製造商和供應商

营收：收入4564亿，利润177亿

团队：董事长于清明，总裁刘勇，复星医药联席总裁文德镛

规模：旗下国药股份和国药一致

国药股份

发展：99年成立，02年上市

营收：收403亿，利润14亿

团队：董事长姜修昌

行业地位。

在全国三家麻醉药品、一类精神药品的全国性批发企业中，国药集团药业股份有限公 司一直保持 80%左右的市场份额且在行业中始终居于龙头地位

公司营业收入从 100 亿级提升至目前的 400 亿级，五年复合增长率达到 27%；净利润五年复合增长率实现 22%

以医药流通为主，药品分销占 90%以上份额，且在北京地区医药商业保持龙头地位

持有国药一致 239,999,991 股，持股比例 56.06%；持有现代 制药 19,068,440 股，持股比例 1.86%。

未来方向

稳固主业，创新发展，助力转型

拓展新领域新模式，助力特色业态发展

落实投资驱动，助力业务发展

立足北京、走向全国

面临风险

药品价格调整

麻醉药品价格

带量采购扩大影响价格

同业竞争

2011 年 3 月，国药集团进一步承诺将以国药控股作为医药商业运营最终唯一平台

国药一致

团队：负责人林兆雄、会计负责人谷国林、王颖

营收：20年收入596.49亿增长13.00%；利润21.64亿元增18.21%；净利润17.21亿元增16.29%；归属上市公司净利润14.02亿增10.57%

主业：医药分销（两广）和医药零售（全国自营）

核心竞争力

网络覆盖与布局

分销：两广区域23个地级市50家子公司点强网通

零售：国大药房突破100家，门店7660家

物流：广深佛、南宁、柳州5个物流中心及15个区域配送中心

品种资源丰富：分销超5万，零售超12万

覆盖全国的现代化医药物流配送体系，第三方物流资质

医保资源获取能力高

合法合规性在面临政策监管趋严的现状下的优势。

央企国药品牌

国药现代

团队：董事长、总裁周斌前医工总院院长

发展：96年成立00年股改04年上市

营收：21年预计收入139亿，利润5.67亿，20年收126亿利润6.49亿

主营：属医药制造业行业。医药产品的研发、生产、销售等业务，涵盖抗感染、心脑血管、抗肿瘤、麻醉精神类、代谢及内分泌等治疗领域及大健康领域，拥有化学中间体及原料药、生化原料药、微生物发酵产品及片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、混悬剂、栓剂和软膏剂等 30 多种剂型

经营模式

研发

采取“仿创结合、以仿为主”策略，

五大产品“抗感染药物、抗肿瘤药物、麻醉精神药物、心脑血管药物、代谢及内分泌药物”

以母公司为统筹中心、子公司为技术平台的多层次研发体系

采购

招标采购

比价采购

定向采购

生产

生产基地 MES、LIMS、ERP 等信息化

规模化、集约化和专业化

进 6S 精益管理

销售

“经销分销+招商代理+学术推广”

积极推进营销一体化，

原料药产品在国内市场直接面向终端客户，

国际市场主要通过渠道销售

核心竞争力

国药集团旗下化学药工业发展的统一平台，产品聚焦“抗感染、抗肿瘤、心脑血管、 麻醉精神类、代谢及内分泌”五大领域，产品布局于中国药品市场最具用药规模和增长潜力的治 疗领域，并形成了原料药及中间体、化学制剂、生化制品等医药工业的全产业链覆盖，在抗生素、 心脑血管、麻精类药物等细分市场具备一定的综合实力和市场竞争力

产业平台：国药集团旗下统一 的化学药平台

内部一体化协同：产业链、营销、质量、安全环保

外部协同：国药集团“自家亲”

研发：造以母公司为统筹中心和技术核 心的多层次研发体系

品牌：国际知名度

研发情况

总体

围绕“一体两翼”战略定位，从治疗领域、产品线、产业化能力、临床价值等方面考虑，持续聚焦于抗感染、心脑血管、抗肿瘤、麻精药物、代谢及内分泌五大治疗领域。

在研品种总计超过一百个，报告期内累计研发投入 4.82 亿元

以大品种优先为原则，以机制创新、模式创新为抓手，有重点、有计划地推进一致性评价工作。在报告期内开展一致性评价品种 58 个

聚焦核心优势领域，持续推进新产品的开发。20 年申报生产2 项，补充申请 20 项；获得生产批件 3 项（视同一致性评价），补充申请批件 19 项，新申请专利 53 项，

以特色原料药（绿色环保、高附加值）、高端仿制药、改良型新药（包括新型制剂）为研发主攻方向，并逐步介入治疗靶点清晰、市场容量大、临床急需的创新药物研发领域

会计政策

研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段，于发生时计入当期损益

开发阶段：结合医药行业研发流程以及公司自身研发的特点，在研发项目进入中试阶段之后且预期能够取得临床批件的把握较大而发生的支出，评估项目具有生产化前景或可通过转让实现收益时，作为资本化的研发支出

公司共计研发投入 48,215.36 万元，同比增长 18.52%；占营业收入比例为 3.84%， 同比上涨 0.51 个百分点；研发投入资本化比重为 4.36%，同比下降 2.27 个百分比。和同行比资本化比重过低。

销售费用

2020 年销售费用 339,680.99 万元，较 2019 年降低 5.90%； 销售费用率 27.05%，同比下降 2.54 个百分点。 相比白云山9.83%哈药7.28%较高

行业格局

20 年，医药制造业实现营业收入24,857.30 亿元，同比增长 4.50%； 实现利润总额 3,506.70 亿元，同比增长 12.80%

老龄化加剧带来医保支出大幅增长，控费降价仍将是医药领域的 主题

2035 年基本建成健康中国的远景目标

医改持续向纵深推进，“医药、医保、医疗”三医政策密集出台， 政策导向的“保质控费”、引导临床合理用药、提高药品安全质量等趋势愈发明显

上市许可持有人（MAH)主体责任

国家、地方集采双线推进、集采范围从药品延伸至耗材、医保目录动态准入、DRG/DIP 相继试点

从政策端实现降低患者用药负担、引导临床合理规范用药、鼓励药品创新和品质升级

未来增速放缓、创新引领，高质量发展

战略

一体两翼：“化学制药为主体、生物制药和大健康为两翼的战略格局”

经营计划

继续保持“一体两翼”、协调发展的战略定位，以一体化和高质量发展为核心目标，着力治理能力建设优化人才队伍、加快技术创新、深化提质增效、有效防范风险，聚焦重点任务，激发企业活力

战略引领，提升治理能力：构建“战略、规划、计划”体系。以年度预算指标及重点工作计划为抓手；夯实“战略管控+运营管控”体系基础；正向激励，鼓励创新。

提高协同质量，促进转型发展：聚焦体系建设、资源整合、经验推广、规范管 理，逐步实现规模化、集约化、专业化生产。

增强科创活力，提升发展能级：构建研发一体化。依托长三角和大湾区政策、区域优势，建立由总部统筹管理、创新研究机构为创新主体、各技术中心为协同的研发构架。

确保风控质效，促进安全质量：全过程风控体系。风险隐患排查治理长效机制，信息化管控平台，远程监控设。质量体系，现场监控；质量管理，药物警戒，追溯体系； 6S 精益质管

深化提质增效，狠抓精益管理：全面预算管理为抓手，推动财务管控的一体化、系统化、常态化，提升运营效率

加快外延布局，拓展国际业务：推动国际化销售的同时 加速国内一致性评价进程，形成国际、国内双循环

风险及应对

以合规、提质增效应对监管政策趋严

调整营销策略、市场渠道与区域布局， 推进产业链一体化和内部精益管理，降低综合成本， 应对集中和带量采购

强化科研项目管理，在组织保障、研发团队支持、 资金配套、外部协作等方面倾斜支持一致性评价

原料药开发，资源整合，原料药制剂一体化； 供应链一体化，采购效率及议价能力； 精益生产应对采购和供应链风险

事前严防、事中严管、事后严惩的全过程、 多层级风险防范体系；环保提升改造项目，优化排放控制， “三废”的重复回收利用，应对环保风险

完善质量管理制度并严格执行； 日常监督检查，加强质量跟踪和飞行检查，质量改进专项活动； 机制上提高公司质量控制能力，持续提升质量突发事件应急处置能力， 产品信息回溯工作，强化产品质量管控应对质量风险

同业竞争及关联

医工总院

国药集团

上海医工院

现代有竞争优先权

华北制药

白云山

华润双鹤

科伦药业

哈药股份

恩华药业

复星药业

创始人：郭广昌，浙江东阳，复旦同学梁信军

发展：1994年成立，98年上市，03年成立国药控股，12年HK上市

主营：医药制造与研发，医疗服务，全产业链，立足本土全球化

财务：2020年收入303亿利36亿

行业地位

医院用处方药销售列全国第7

医院投资和管理的领先者

器械代理行业前列和诊断市场领先

核心竞争力

技术：中美印国际化研发体系

市场：完善的产业布局，细分领先优势

渠道：国内外、非洲的营销体系

国际化的市场和制造能力，FDA批准

研发梯队

研发持续投入单克隆抗体生物创新及类似，小分子、仿创结合

I期22项中美印国际化研发体系

专注肿瘤、心血、中枢神经、血、代谢、抗感染领域

171项一致评价

小分子创新药10

生物创新药8

生物类似药14

国际标准仿制98

一致性评价39

中药2项

本年临床试验批准

6个单抗品种

11个适应症

3个单抗品生物创新药在美、台获临床批准

本年专利84项

美国13

日本1

欧洲2

PCT10

获得授权25

重大股权投资

国际投资布局，国内并购增资

潜在风险

体制：产业政策及体制改革风险

市场：国内医药企业多、散、集中度低，竞争加剧，质量，汇率

经营：质量，环保，医疗事故，医患纠纷

管理：国际化扩张，管理难度大，协同效应

未来展望

科学计划+过程管理+资源配套+团队稳定

6大治疗领域，符合国际标准的新药

通过投资和并购扩大规模，提高效率，对收购医院改扩建

中成药

中药行业TOP：广药、步长、华润三九、中国中药、云南白药，天士力、石药

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1705982601309672859&wfr=spider&for=pc

中国中药

创始人：吴宪哈药、国药，王晓春同济堂创办人

发展：1573抱龙丸明清冯了性，09盈天13国药16同济堂18国药二级子公司

主营：中药材种采、中药饮片、配方颗粒、中成药、中医药大健康等

财务：2020年收入148亿利16.6亿

行业地位

中药行业国家队、引领者

中药制造龙头地位

核心竞争力

央企责任

宗中藥材品種的GACP種植基地，标准化建设

完善工業佈局，颗粒饮片成药

质量控制，信息溯源

龙印中药品牌

科技先发、系统管理

研发梯队

4个国家CNAS实验室，3个国家工程实验室，1个国家企业技术中心，1个国医大师工作室，10个省级企业技术中心，7个省级工程技术中心，4个博士后工作站，2个院士工作站

研发团队，药学、中药学、药剂、药理、分析、医学等多个领域，博士、硕士及具有高级技术职称的人员近60%

八大研发中心

中药经典名方

中药配方颗粒

中药资源

中药饮片

中成药

中药健康产品

中药信息服务

中药质量评价

潜在风险

专利奖项无数，但是近年少

政策密集出台

竞争激烈

人才、信息化

未来展望

打造百亿中药平台，成为中药行业的引领者

推進全國中藥配方顆粒佈局，

投身粵港澳大灣區建設，推動中醫藥國際化

太极集团

康美药业

创始人：马兴田被判12年，广药集团赖志坚接管

发展：97年成立，01年上市，18年暴雷占用95亿， 21年6月4日破产重整，12月31日结束

重整对公司的影响 通过在重整程序中实施出资人权益调整，引入实力雄厚的投资人提供资金支持，最大限度保障了全体债权人合法权益，化解了公司债务危机，改善了公司资产负债结构。重整计划执行完毕后，随着债务危机的化解以及投资人的支持，公司将逐步恢复持续经营能力和盈利能力，重回良性发展轨道，也将对公司 2021年度的净资产和净利润产生积极影响。

主营：中药饮片、化学药品等的生产与销售，电商，医疗服务

财务：2020年收入54亿利-277亿

行业地位

中药龙头中药饮片龙头，产销第一

中药材贸易领先和资源优势

核心竞争力

串联起中药材种植、产地初加工、饮片生产、配方颗粒生产各环节，进一步提升在优势品种、品规上的核心竞争力，形成具有品种、品质、规模、成本上的板块优势

全产业链：中药材种植及趁鲜加工，中药饮片生产，配方颗粒生产

品牌、网络、技术、资源整合

渠道：医院、智慧药房、OCT渠道，电商

研发梯队

国家技术中心，省部级研发平台，海外，合作交流

人参、饮片、信息化平台、颗粒、动物药粉

潜在风险

公司 2020 年度经审计的期末净资产为负值，且公司 2020 年度财务会计报告被出具无法表示意见。如公司 2021 年度经审计的净资产仍为负值，或公司 2021 年度财务会计报告被会计师事务所出具无法表示意见或否定意见，根据《上海证券交易所股票上市规则》第 13.1.1 条的规定，公司股票将被终止上市。 （二）公司实施重整并执行完毕，将有利于改善公司的资产负债结构，提高公司的盈利能力。但公司后续经营和财务指标如果不符合《股票上市规则》等相关监管法规要求，公司股票仍存在被实施终止上市的风险。

政策、竞争、种药材价格波动、人才短缺

未来展望

聚焦优势实业、强化规模商业、盘活潜力产业、清理边缘副业

“聚焦主业、发展实业、瘦身健体、固本强基”

种植提下，供应链，深化商业服务，大健康（康复、养生、养老、休闲）

云南白药

主要人物：王明辉、陈发树

发展：曲焕章创于02年百宝丹，中华老字号。 71年周总理指示建厂，1993年上市， 新华都、鱼跃、平安 19年，两步走完成混改

财务：2020年收入327亿利68亿

主营

药品：家庭可穿戴智能设备、中医诊疗设备

化药原料、制品，中成药、中药材、生物制品

健康品：云南白药牙膏

中药资源：药材全产业链运营

医药商业：专业化零售药店

茶品：生态茶庄园

工业大麻：大麻科研种植

行业地位： “新白药、大健康”产业战略，从中成药企业 逐步发展成为我国大健康产业领军企业之一。

经营模式

研发

严控项目数量和质量，压缩类型为项目及任务两种， 更加聚焦于重点项目、重要成果的培育和孵化， 通过里程碑管理和项目复盘建立项目知识管理体系，输出好的结果

采购

采购需求、执行、决策三权分离的制度， 强化采购分析，提升采购专业度，不断探索采购新模式， 与互联网企业开发整合平台资源

生产

（自制）以“客户为导向”，采用“订单制”的生产模式， 强调生产与销售的匹配性

销售

工业产品（自制）“先款后货”， 商业以批发为主“先货后款”； 零售“现款现货”。

业绩驱动因素

企业经营规模和资金体量，为创新引领型转型奠定物质基础， 混改完善市场化体制机制，为企国际化产业平台、吸引高端人才、创 新研发整创造条件

已设立北京、上海国际中心、香港和韩国国际化项目团队

行业发展

“创新研发拉动”必将成为大型医药企业未来发展的关键动能

核心竞争力

百年白药历久弥新

产品族群开拓创新

自然资源得天独厚

核心团队稳定高效

激励机制赋能升级

风险挑战

宏观环境的波动增加不确定性

医药产业规则和生态重构持续深化，药品“高溢价”时代行将终结

变革倒逼企业不断自我进化

经营规模和管理半径逐年扩大，对管理创新提出新的要求

未来展望

主动嵌入全球医药产业高地

产业链再造、价值链提升、市场链优化

开放合作和机制创新双轮驱动，拓空间，增强发展动力

生物制药

生物制药TOP：恒瑞、和黄医药、百济神州、康希诺

2020年度中国生物医药企业创新力百强 https://www.menet.com.cn/info/202109/202109271453455345_142432.shtml

天坛生物

主业：以人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品。

控股股东中国生物最早是由隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉 六个生物制品研发所联合组建而成，为我国产品最全、规模最大，集科研、生产、销售为一体的综合性生物制药企业集团之一

团队：董事长杨晓明疫苗项目首席科学家、副董事长 杨汇川，总经理付道兴

营收：20年收34亿，利润6亿

行业地位： GMP 认证才能生产经营血液制品。 01 年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。 目前，正常经营的不足 30 家，行业集中， 以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等为行业龙头

核心竞争力

生产规模

采浆规模

研发管线

质量管理

品牌

渠道

战略目标

央企股东

团队优势

研发投入

20 年，公司研发投入 23,835.77 万元，比上年同期增加 52.48%， 研发投入占收入比重 6.92%，比上年增加 2.16 个百分点

科研专项考核激励：以公司科研课题考核与激励办法为指导，确定科研课题管理和进度考核要求，充分调动和发挥科研人员的积极性和创造性，提升科研进度和质量

行业格局

发展空间大

持续创新综合利用

基因重组产品助力快速发展

技术提升促进国际开拓

兼并重组促集中

发展战略：增量、创新，增加投入，投资并购，布局终端，国际化

风险：政策、质量安全、采购不足、成本上升、价格波动、研发失败

长春高新

通化东宝

沃森生物

医疗器械

全球医疗器械TOP：美敦力、强生、西门子医疗、飞利浦、 丹纳赫、麦朗、GE医疗、嘉德诺、依视路、史赛克

https://top.askci.com/news/20211117/0945541660063.shtml 2021年全球医疗器械公司100强榜单（附全榜单） 医疗器械中商产业研究院2021-11-17 09:45分享到： 中商情报网讯：近日，医疗器械行业网站Medica lDesign&Outsourcing发布2021年全球医疗器械公司百强榜，营收门槛1.15亿美元。位列榜单前十的分别为美敦力、强生、西门子医疗、飞利浦、丹纳赫、麦朗、GE医疗、嘉德诺、依视路、史赛克。 其中美敦力、强生、西门子医疗分别以301.17亿、229.59亿、205.17亿营收名列全球医疗器械公司前三强。 但该榜单中没有中国医疗器械企业，比如国内器械龙头迈瑞前三季度营业收入193.92亿人民币（折合30.39亿美元），鱼跃医疗营收53.1亿人民币（折合8.33亿美元），若按照营收排名应分别位于该榜单36名、75名。国内第一名迈瑞只相当于第一名美敦力总营收的10.1%，这与国外器械巨头相比仍有相当大的差距，当然国内公司的增长率是非常好的。 从营收规模来看，医疗器械百强企业中有13家企业营收突破100亿美元，有10家企业营收在50-100亿美元之间，有43家企业营收在10-50亿美元之间，榜单其余34家企业营收在10亿美元以下。 从地区分布来看，美国共计有55家企业入围全球医疗器械百强排行榜，上榜企业数量居全球第一。其次日本有14家企业入围，德国有7家企业入围，瑞士和丹麦各有4家企业入围，英国和瑞典各有3家企业入围。

中国医疗器械TOP:联影医疗、迈瑞医疗、英科医疗、威高股份、 新华医疗、鱼跃医疗、乐普医疗、迪安诊断、蓝帆医疗、微创医疗

https://top.askci.com/news/20211112/0950031655336.shtml 2021年中国医疗器械行业100强榜单（附全榜单） 医疗器械中商产业研究院2021-11-12 09:50分享到： 中商情报网讯：近日，互联网周刊发布了“2021中国医疗器械行业100强榜单”。新冠肺炎疫情为医疗器械行业带来发展契机，疫情之后，中国的口罩、核酸检测试剂盒、ECMO等医疗器械需求激增，行业大热也使得资本涌入其中，帮助行业更迅速的发展。 医疗器械行业大热，资本也纷纷选择涌入该市场，2021年上半年国内医疗器械融资热度创历史新高，融资事件超217起，同比增长50.73%，亿元级融资事件达105起。 位列榜单前十名的企业分别为联影医疗、迈瑞医疗、英科医疗、威高股份、新华医疗、鱼跃医疗、乐普医疗、迪安诊断、蓝帆医疗、微创医疗。

迈瑞医疗

后疫情时代行业特点

国际扩容，黄金十年成色更足，防疫需要补公共卫生的短板

产业链集体突围，国产品牌等待突破

中国将诞生世界级医械公司

中国人均 ICU 床位数是德国的 1/5

ICU 床位数占医院的比重是美国的 1/9

人均医疗器械规模是美国的 1/7。

中国第二大经济体，医疗投入占 GDP 的比重显著低于欧美发达国家水平

团队：负责人李西廷、徐航、会计吴昊、赵云

营收：20年21亿，利润66亿

概念

生命信息与支持

监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、 手术灯、吊塔吊桥、输注泵、手术室/重症监护室（OR/ICU）或其组合

体外诊断

人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等） 而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等

血液细胞分析仪

凝血分析仪

生化分析仪

化学发光免疫分析仪

体外诊断试剂

全实验室自动化TLA

（Total Laboratory Automation），包含进样、离心、开盖、 分析、闭盖、储存等模块，是将众多模块分析系统整合成一个，实现对标 本处理、传送、分析、数据处理和分析过程的全自动化。标本在 TLA 可 完成临床化学、免疫学、血液学等亚专业的任一项目检测

MPI

（Medical Product Innovation）是迈瑞构建的全面的开发创新 体系。该体系通过对产品创新过程的构造，定义了职责清晰的各级跨职能 治理团队，建立了阶段目标明确的开发管理流程，为高效的开发创新提供 了系统的理念和方法

基于5G和物联网的设备管理平台、产品解决方案 报价和下单平台、数字化服务管理平台

设计之初就充分考虑供应链、制造、营销、服务各职能的需求

全球100多个国家的产品注册工作纳入到 MPI 流程体系中，组建起横跨规划、研发、 法规的跨系统团队，通过加强注册需求管理、注册法规平台建设、绩效激励、IT支持等，打造创新高效的国际注册全生命周期管理平台，成为公司国际业务开拓的

PACS

影像归档和通信系统（Picture Archiving and Communication Systems）。它 是应用在医院影像科室的系统，主要的任务就是把日常产生的各种医学影 像（包括核磁，CT，超声，各种 X 光机，各种红外仪、显微仪等设备产 生的图像）通过各种接口（模拟，DICOM，网络）以数字换的方式海量 保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用，同时增加 一些辅助诊断管理功能

DRG/DRGs

疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups），是用于衡量医疗服务质量 效率以及进行医保支付的一个重要工具。DRG 实质上是一种病例组合分 类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重 程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系

主业：事医疗器械的研发、制造、营销及服务

主产品

生命信息与支持

监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手术 灯、吊塔吊桥、输注泵、以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案

以及包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器 械及手术耗材等产品在内的微创外科系列产品

体外诊断

血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂

灵敏度高特异性好的新冠 IgG/IgM 抗体检测试剂

医学影像

超声诊断系统、数字X射线成像系统和 PACS

超声细分应用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。

数字X射线成像为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案

行业地位

已应用于全球190多个国家和地区

覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院

中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商

庞大的全球化研发、营销及服务网络

公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、 呼吸机、输注泵等均成为国内第一，其中监护仪市占率超过50%

全球领先医疗机构的长期伙伴

在国际市场完成了700多家高端客户的突破， 超过了历年国际市场高端客户突破数之和

朝着全球前二十大医疗器械公司的目标迈进。

经营模式

盈利模式

销售产品及配件和售后服务

研发模式

自主，全球9大研发中心，3070研发工程师

MPI医疗产品创新体系

产学研合作：条以企业为主导、以市场为导向

广东省高性能医疗器械创新中心16个国家制造业创新中心之一

生产模式

以销定产、适当备货

深圳基通过 FDA 的检查

与研发密切协同

销售模式

美国以直销为主，投标和商业谈判

国内和其它以经销为主、直销为辅

业绩驱动

新冠疫情拉动生命信息与支持业务加速增长

医疗新基建提速，医疗器械市场加速扩容

MPI集成研发、生产、营销积累的竞争优势凸显

将集成供应链变革

欧盟 CE 认证，美国 FDA 注册

行业发展

医疗新基建加速

2020年，全国共有医疗卫生机构102.3万个，较上年增长1.54万个 各省市医疗卫生系统建设，国际上各国补短板 高性价比的产品

医保改革，DRG 按病和 DIP按人 ，医疗器械进口替代加速

5G、云计算、大数据、物联网、人工智能加持智慧医疗

人口老龄化，新兴国家消费能力增长 2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速 5.6%， 2024年市场规模或将达到 5,945 亿美元。

我国医疗器械行业增长迅速，全球第二， 2019年我国医疗器械生产企业主营收入约为 7,200 亿元。 2021年至2022年，有望突破万亿元，年增长15%左右

我国医疗器械企业规模偏小，行业集中度低

对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善 出口低端高附加值增加、进口高端

国家推进国产医疗器械遴选，推动行业高质量发展

机遇和挑战

机遇： 1）我国医改政策和医疗新基建推动行业扩容； 2）政策支持国产医疗器械； 3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长； 4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。

要挑： 1）国外市场准入壁垒； 2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱； 3）我国医疗器械企业研发资金投入不足； 4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足

行业特点

生命健康相关，需求刚性、周期不强、抗风险能力强

小批量多品种，满足不同等级需求

多学科交叉、技术密集型的行业

但无明显的专利悬崖，产品生命周期较长

核心竞争力

卓越的体系化研发创新能力

9大研发中心

MPI

PLM

知识产权保护

多个国际领先的研发专业实验室，比如可靠性、血球溯源、 电源、参数、气体、探头、热力学

国家医用诊断仪器工程技术中心

多项发明专利，多项奖励

研发高投入

先进的质量管理和智能制造体系

全球深度覆盖、专业服务的销售体系

全方位、全时段、全过程售后服务体系

稳定、专业的管理团队

研发投入

高研发投入，全年研发投入 209,553.02 万元，同比增长 27.04%，占收入接近10%

未来展望

聚焦主营业务，同时着力培养成长性业务

紧抓技术创新和并购整合两条路径，国内外均衡布局， 力争在未来成为世界级领先的医疗器械

对标国际医疗器械行业巨头，深入推进全球化平台发展

经营计划

销售

加速拓展全球本地化网络布局

把握后疫情时代全球市场医疗新基建的机遇

全球化、本地化

专业特长的营销

海外市场平台物流建设

国际合作

研发

生命信息与支持：在监护产品方向聚焦智能化产品新形态，开展智能报警预警、临床辅助诊断、床旁 设备互联、促进患者提前下床的移动监护系统、基于物联网设备数据管理平台等技术研究，持续打造全球 领先、智能且经济的全院监护系统；在呼吸麻醉产品方向，一方面继续提升呼吸和麻醉控制系统性能，重 点开展涡轮矢量驱动，无创、高频通气控制、院前急救转运呼吸相关技术研究，一方面聚焦临床应用，研 究智能化技术辅助医生用好呼吸机，减少呼吸机相关并发症，围绕精准安全麻醉，开展麻醉辅助工具、目标麻醉控制等智能化应用研究，并探索多通道生理闭环麻醉技术；在微创外科领域，重点开展超高清摄像 技术、近红外荧光摄像技术、三维摄像技术和能量平台的研究工作，并积极开展人工智能图像处理在图像 优化、辅助工具的技术研究。同时，公司将持续升级生命信息与支持的相关设备，加强生命信息与支持设 备之间的跨院区、跨地域的互联互通：依托监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、输注泵、灯床塔等产品和 IT解决方案，全面提升重症、手术、急诊等场景下工作流和易用性，提供高效临床应用工具。

体外诊断：公司将重点围绕基于不同实验室的场景，利用集成化、自动化、信息化和智能化的技术， 全面提升工作流和易用性；通过临床需求牵引，加强对检测系统平台的建设，使得生化、免疫、凝血、微 生物等检测性能达到国际领先水平；通过核心原材料的掌握，全面提升试剂性能和供应安全性；通过FMEA、 DOE等手段将产品的可靠性水平提升到国际领先水平。在生化、免疫仪器方面聚焦在自动化流水线，检验 科室智能化等方面发力；生化、免疫试剂将参考临床应用要求，积极研发新兴的检测项目，为临床医生提 供更多高效的检测手段；同时继续加大对检测系统平台（比如溯源体系建设）的建设工作；对血液体液细 胞分析技术进行更深入的研究，重点开展基于临床需要的人工智能识别技术、自动化分析技术、智能化工 作流提升等技术研究，扩大血液分析技术上的领先优势；围绕打造一流的凝血检测系统目标，在高速高通 量凝血检测系统、凝血溯源系统、全新凝血检测技术平台、全自动凝血检测流水线及新项目检测试剂盒等 领域展开关键技术攻关和产品化，进一步扩大国内技术领先优势。

医学影像：在超声领域，加强对域扫描成像技术（Zone SonographyTM Technology）技术进行进一步的 研究，在面阵探头、实时三维成像、弹性成像、造影成像、向量血流成像、光声成像、远程超声、临床科 室应用等方面持续研究和探索，并开展基于大数据的智能化技术在智能化模式识别、智能化辅助诊断、智 能化工作流等方面的研究，扩大公司在全球超声影像技术上的领先优势。同时，加大对下一代专业妇产超 声、专业心脏超声等其他临床应用领域的超声研发投入。 未来，公司将调配全球范围内的优质

公司将调配全球范围内的优质资源，融合海外研发中心的技术创新能力、客户需求的把握能力 以及国内研发中心高效的工程技术实现能力，建立高效的全球研发体系。通过全价值链DFX设计，构建全 面的成本优势，提升业务运营效率

整合

信息系统升级

SAP ERP

MES

PLM

CRM

HR

管理提升

人力

子主题

风险

政策趋严：合规经营

新冠不确定性：优化生产经营策略

汇率：套保

经营管理：外引内培，优化流程

研发：市场为核心，临床为导向

价格下降：创新改进，推陈出新；降本；扩市场

中美摩擦加征关税25%：降本，提质，扩市场

项目：加强管理，跟进前沿

经销模式：严格管理、培训、技术支持，市场推广

蓝帆医疗

乐普医疗

医疗服务

爱尔眼科

药明康德

医疗商业

华东医药

一心堂

附录

医药行业研究报告

医药公司研究报告

香港上市规则

创业板上市规则

科创板上市规则

参考资料

曹雪涛、何雄，《医学免疫学》

《2021中国医疗领域投资白皮书》

证券公司医药行业报告

《中国医疗保险》

E药经理人，医学界智库、健康界

医疗器械经销商联盟，艾美仕

《中国药品流通》

上市公司招股说明书、年报、公告

中商产业研究院、新时代证券研报

人大经济论坛 投行专版

A股上市

主板

主体资格

3年以上

三年主业、董监高、实控人无变化

规范运行

治理制度、资格、内控、资产管理严，无违法

财务指标

3年累计净利3000万

3年经现净额5000万或营收累计3亿

无形<20%

最近一年无未弥补亏损

发前大于3000万，发后大于5000万

中小板

主体资格

l 合法存续的股份有限公司。

l 自股份公司成立后，持续经营时间在3年以上，但经国务院批准的除外。

l 最近3年内主营业务和董事、高级管理人员没有发生重大变化，实际控制人没有发生变更。

独立性

l 具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。

l 发行人完整披露关联方关系并按重要性原则恰当披露关联交易。

l 不存在涉及主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。

公司治理

l 依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，相关机构和人员能够依法履行职责。

l 内部控制制度健全且被有效执行。

l 公司章程明确对外担保的审批权限和审议程序，不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业进行违规担保的情形。

l 有严格的资金管理制度，不得有资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用的情形。

合规性

l 发行人及董监高最近36个月内无重大违法违规行为，或严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形，或者最近12 个月内没有受到证券交易所公开谴责。

l 发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。

财务指标

l 最近3个会计年度净利润均为正数且净利润累计超过3000万元，净利润以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据。

l 最近3个会计年度经营活动产生的现金流量净额累计超过5000万元；或最近3个会计年度营业收入累计超过3亿元。

l 发行前股本总额不少于3000万元；最近一期末无形资产占净资产的比例不高于20%；最近一期末不存在未弥补亏损。

l 内部控制在所有重大方面有效，会计基础工作规范，财务会计报告无虚假记载。

l 不存在影响发行人持续盈利能力的情形。

股份比例

l 发行后总股本<4亿股，公开发行比例须≥25%;发行后总股本>4亿股，公开发行比例须≥10%。

注：如公司存在H股流通股，则公开发行比例以H股、A股流通股合计值为计算依据。

创业板

主体资格

l 发行人是依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。

l 有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。

独立性

l 主营业务、控制权和管理团队稳定，最近二年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近二年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。

l 发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力：资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易。

l 不存在涉及主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。

公司治理

l 发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，最近三年财务会计报告由注册会计师出具无保留意见的审计报告。

l 发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。

合规性

l 发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。最近三年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。

l 董事、监事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查且尚未有明确结论意见等情形。

财务指标

l 发行人为境内企业且不存在表决权差异安排的，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项：（一）最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5000万元；（二）预计市值不低于10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元；（三）预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元。

l 红筹架构、存在表决权差异企业，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项：（一）预计市值不低于100亿元，且最近一年净利润为正；（二）预计市值不低于50亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于5亿元。

股份比例

l 发行后股本总额不低于3000万。

l 公开发行比例须≥25%;发行后总股本>4亿股，公开发行比例须≥10%。

主、创上市流程

改制与设立

1、企业拟定改制方案，聘请证券中介机构对方案进行可行性论证；

2、对拟改制的资产进行审计、评估，签署发起人协议，起草公司章程等文件；

3、设置公司内部组织机构，设立股份有限公司。

尽调与辅导

1、向当地证监局申报辅导备案；

2、保荐机构和其他中介对公司进行尽职调查、问题诊断、专业培训和业务指导；

3、完善组织机构和内部管理，规范企业行为，明确业务发展目标和募集资金投向；

4、对照发行上市条件对存在的问题进行整改，准备首次公开发行申请文件；

5、当地证监局对辅导情况进行验收。

申报

1、企业和证券中介按照证监会/证券交易所的要求制作申请文件；

2、保荐机构进行内核并向证监会/证券交易所尽职推荐。

审核

主

1、证监会对申请文件进行初审，符合申报条件的，在5个工作日内受理申请文件；

2、证监会向保荐机构反馈意见，保荐机构组织发行人和中介机构对相关问题进行回复；

3、证监会根据反馈回复继续审核，预披露申请文件，召开初审会；

4、证监会发审委召开会议对申请文件和初审报告进行审核，对发行人上市申请做出决议；

5、依据发审委审核意见，证监会对发行人申请作出决定。

创

1、交易所对申请文件核对，符合申报条件及要求的，在5个工作日内受理；

2、受理后20个工作日内，交易所通过问询的方式向保荐机构反馈意见，保荐机构组织发行人和中介机构对审核意见进行回复；

3、交易所根据回复情况，可进行多轮问询。如无需进一步问询，交易所出具审核报告；

4、交易所发布上市委会议通知，组织上市委会议，上市委审议发行人是否符合创业板的发行条件、上市条件、信息披露要求；

5、如符合创业板的发行条件、上市条件、信息披露要求，交易所向证监会提交注册申请，证监会接受注册申请后20个工作日内反馈注册结果。

总体上，创业板审核注册流程时限为3个月，回复问询流程时限为3个月。双方都不计时：中止审核、请示有权机关、落实上市委意见、处理会后事项、暂缓审议、实施现场检查等。

路演询价定价

1、发行人在本所网站及符合证监会规定的媒体全文披露招股说明书及发行公告等信息；

2、主承销商与发行人组织路演，向投资者推介。

3、主承销商与发行人通过直接定价或询价定价的方式确定发行价格。

发行与上市

1、向证券交易所提交发行与承销方案备案材料（创业板适用）；

2、根据证监会规定的发行方式公开发行股票或根据发行方案备案的发行方式公开发行股票；

3、在登记结算公司办理股份的托管与登记；

4、挂牌上市；

5、提交发行承销总结（创业板适用）

科创板

定位

面向世界科技前沿、 面向经济主战场、 面向国家重大需求， 主要服务于符合国家战略、 突破关键核心技术、 市场认可度高的科技创新企业

行业范围

重点支持新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保 以及生物医药等 高新技术产业和战略性新兴产业， 推动互联网、大数据、云计算、人工智能和制造业深度融合， 引领中高端消费，推动质量变革、效率变革、动力变革。

行业认定

上市委员会就发行人是否符合科创板定位进行审核， 可以根据需要向科技创新咨询委员会提出咨询。

上市标准

（一）看利润：预计市值不低于人民币10亿元， 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元， 或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元；

（二）看研发：预计市值不低于人民币15亿元， 最近一年营业收入不低于人民币2亿元， 且最近三年研发投入合计占最近三年营业收入的比例不低于15%；

（三）看现金流：预计市值不低于人民币20亿元， 最近一年营业收入不低于人民币3亿元， 且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元；

（四）看营收：预计市值不低于人民币30亿元， 且最近一年营业收入不低于人民币3亿元；

（五）看市场和产品：预计市值不低于人民币40亿元， 主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大， 目前已取得阶段性成果，并获得知名投资机构一定金额的投资。 医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件， 其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

优势

不盈利也可上市

特殊表决权

股东大会2/3以上

仅允许IPO前设置的

市值100亿以上或50亿以上1年应收不低于5亿

普通股>10%，有权提临股<10%，提案<5%

特别表决股，不得二级转让

子主题

红筹企业可以CDR

已上市市值2000亿

未上市营收50亿以上，预期市值200亿

上市公司子公司可上创业板

流程

申请：公司内部董事会、股东大会

受理：上交所审核意见 （上市委员会、 咨询委员会）

问询审核：证监会注册决定 （反馈、补充、在申请）

审核报告：招股意向书

预披露上会稿：询价发行

预披露更新招股说明书

注册VS审核

关注的发行条件不同

信息披露要求不同

上交所先审，证监会后注册

发行承销更市场化

正强化法律责任和追究

交易规定

门槛：投资者门槛须符合“50万＋24个月” 前五天不设涨跌幅

200手、20%，可做空

退市制度

退市条件：违法、交易、财务、规范

直接终止

首年不达标ST，次年不达标直接退市； 退市整理期为 30 个交易日

重大违法“一退到底”， 取消暂停上市，实施永久退市。

赴港上市

条件 2022年有变更？

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港股主板

为根基稳健的公司而设的市场，包括综合企业、银行、房地产开发、互联网及健康医疗公司

通用要求

会计记录》3年

高管不变》3年

控制权不变》1年

公众比例及股东数

公众比例》25%

三大公众股东合计《50%

股东人数<300，退市

市值<1.25亿，退市

一类或以上证券发行人》15%, 如市值》100亿，则酌情15%-25%

营运资金》12月应付股利

财务要求

盈利：1年经常盈利》2000万且2年合计》3000万

或：市值》20亿，1年收益》5亿，3年现金流入》1亿

或：市值》40亿，1年收益》5亿

或：生物科技公司-B

未盈利生物科技公司股票代码后加-B

市值》15亿，

大致管理层控制》2年，

营运资金》12个月开支的125%

创业板

为中小企业而设的第二版

通用要求

会计记录》2年

高管不变》1年

控制权不变》1年

公众比例及股东数

公众比例》25%

三大公众股东合计》50%

股东人数》100

市值》4500万

一类或以上证券发行人》15%, 如市值》100亿，则酌情15%-25%

财务要求

市值》1.5亿

盈利：2年合计》3000万

流程

第一

委任保荐人

会计师、律师、评估师、股票过户处

确定大股东需求

初步销售计划

二

决定上市时间

审慎调查取证

评估、组织架构

重组上市架构

复审2-3年会计记录

保荐人草拟售股章程

中国律师草拟中国证监会申请（H股）

预备其它文件（H股）

向证监会递交上市申请（H股）

三

递交香港上市文件与联交所审批

预备推广资料

邀请包销商

确定发行价

包销团分析员简介

包销团分析员编写公司研究报告

包销团分析员研究报告定稿

四阶段

中国证监会批复（H股）

交易所批准上市申请

副包销商安排

需求分析

路演

公开招标

优势

时间可控性高，6-12个月

金融、新能源、消费、教育估值高

再融资便利，不需行政审批

禁售期6个月（A股3年）

上市案例 君实生物(港主、A科）

基本情况

2912年12月27日成立

2015年5月股改

2018年7月注册为非香港公司

一家创新驱动生物制药公司，全球临床及商业化

肿瘤、免疫、代谢疾病，PD1单克隆抗体

小分子药物和抗体药物偶联物

财务状况

16-18年亏损

股权结构

核心产品及研发管线

13项在研生物药品

7项肿瘤免疫疗法，1NDA、2IND

2项代谢疾病

3项炎症/自身免疫,1IND

股权投资及案例

股权投资

投资轮次

种子投资 种子轮

仅有Idea,靠刷脸

天使投资AI，天使轮 angel investment

3F：家人、朋友、傻瓜

早期项目，金额小100-1000万

起步阶段，尚未完成产品，模式未被验证

一般在A轮后退出

风投VC A、B、C轮

早中期，死亡之谷底

有用户数据，市场认可，盈利强

期待爆发式增长

1000-1亿

私募PE B、C、D轮

Pro-IPO

梳理治理结构、盈利模式、募集项目

贝瑞基因融资案例

：基因测序，测序仪，检验试剂，产前、染色体、遗传筛查、肿瘤分子诊断

1997年注册资本1000万（天使轮）

2011年11月增资到1307.69万（A轮）

天津君睿祺307.69/4000

2012年12月增资到1500（A+轮）

天津君睿祺138.46/1800

龚玉菱38.46/500

深圳百利宏15.38/200

2013年10月增资到1700（B轮）

转让

侯颖15万→苏州启明创智1500

周大岳5→苏州启明创智500

周大岳20→国开博裕一期2000

周大岳8→天津君睿祺800

周大岳2→上海煜勇投资200

增资

苏州启明创智80/8000

国开博裕一期80/8000

天津君睿祺32/3200

上海煜勇投资8/800

2015年3月增资到1768（C轮）

天津康士金68/20000

2015年股权转让

黄海涛2.5941→天津康士金839.27

黄海涛12.9603→理成增胜4193.04

龚玉菱1.9231→天津康士金622.18

龚玉菱9.6154→理成增胜3110.86

A+轮的龚玉菱投资收益（3733-150）

上海煜勇投资1.6666→天津康士金539.2

上海煜勇投资8.3334→理成增胜2696.1

B轮的上海煜勇投资收益（3235.3-1000）

2015年12月1日增资到3.4亿（公积金转）

2015年12月2日增资到35144.9（D轮）

海通兴泰346.94/（10000-1020.43）

尚融宁波346.94/（10000-1020.43）

中信锦绣173.47/（5000-510.21）

鼎峰明德致知104.08/（3000-306.12）

鼎峰明德正心48.57/（1400-142.86）

鼎峰海川20.82/（600-61.23）

珠海睿弘104.08/（3000-306.12）

现有股东放弃优先认购权

2016年1月28日调整D轮估值基础，退回本楼投资人多缴出资

2017年4月PE退出

鼎峰明德致知（3000-306.12）→君联茂林3824.24

D轮的致知投资收益1130.36

鼎峰明德正心（1400-142.86）→苏州启明创智750 →鼎峰海川1034.65

D轮的正心投资收益527.51

并购重组

并购概述

概念

：兼并与收购的统称，实现另一个企业的控制和支配，资本运作的方式

并购对象有资产、股权和控制权

并购目的

战略、结构性调整的需要

经营、产品、市场的升级扩大销售渠道

资本低成本扩张

业务与资产的整合

新市场、扩份额

扩生产规模，降成本

获得垄断或相对垄断利润

获取资本收益、实现企业资本价值增值

排挤竞争对手

分散投资风险

获得品牌溢价

并购分类

按并购所在行业

横向、纵向、混合收购

按并购动因

规模型：减少成本销售费用、提高市场占有率

功能型：经营一体化，完善产业结构，提升整体利润

成就型：满足企业家的成就感

按双方意愿

协商型:善意

强迫型：敌意、恶意

按并购程序

协议并购：直接和目标公司谈，不通过交易所

要约并购：持有30%时，通过证券交易，向所有股东发出公开收购要约

按存续状态

新设

吸收

控股

按支付方式

现金：自有资金、发债、借款

换股

行政划转

承债型

按并购手段

特许经营型

托管型

租赁经营型

其它分类

杠杆收购

管理层收购MBO

并购流程

准备

明确目的和动机

制定战略

目标公司的行业、产品

国家地域、规模

产品市场、产业前景

设定目标成本

策划大致方案

成立内部并购小组

选择总顾问

咨询公司

律所

财顾

税股

投资银行

谈判

寻找：可委托总顾问

筛选：3-5家

摸底：总顾问出面初步了解和接触

谈判：税、审计、律师参与

签并购意向协议：意向、非正式报价，保密，排他

制定并购后业务整合计划 是赢得政府担保和银行贷款的关键

股权结构

经营方针

融资方式

人员安排

尽职调查

目标公司的资质、批准和授权

股权结构、股东出资情况

章程，反收购条款？

财产权利

债务文件

涉讼、涉罚

高管、核心人员调查，薪酬

再次谈判起草协议

签约、成交

公证

资产移交手续的明确约定

尽职调查要细，合同要全面周全

并购整合

人力资源

原则：稳定人心、留住人才

高层：CEO\CFO\HR，稳住

基层：职工安置，激励

薪酬、绩效、福利

文化整合

找差异解决矛盾

经营环境

维持好政府及管理部门关系

管理体制

机构设置、定岗定编

内控制度

规章：用印、会签、资产、合同、投资管理

经营管理

财务：预算、资金、成本、费用

资产：设备、厂房、土地、专利、技术

市场：客户、渠道、销售采购体系、应收应付，品牌、价格

生管：生产技术管理

并购估值

资产基础

净资产法

重置成本法

清算价格法

市场基础

可比公司

可比交易

市盈、市净、市销率

收益基础

收益贴现法

现金流量贴现法

并购重组利润

利润

扣非后利润

非经常性损益？

非经常性损益是指公司发生的与经营业务无直接关系，以及虽与经营业务相关，但由于其性质、金额或发生频率，影响了真实、公允地反映公司正常盈利能力的各项收入、支出。证监会在《公开发行证券的公司信息披露规范问答第1号---非经营性损益》中特别指出，注册会计师应单独对非经常性损益项目予以充分关注，对公司在财务报告附注中所披露的非经营性损益的真实性、准确性与完整性进行核实。 规定1 非经常性损益是指公司发生的与生产经营无直接关系，以及虽与生产经营相关，但由于其性质、金额或发生频率，影响了真实、公允地评价公司当期经营成果和获利能力的各项收入、支出。 规定2 非经常性损益应包括以下项目： （一）处置长期股权投资、固定资产、在建工程、无形资产、其他长期资产产生的损益； （二）越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免； （三）各种形式的政府补贴； （四）计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费； （五）短期投资损益，但经国家有关部门批准设立的有经营资格的金融机构获得的短期投资损益除外； （六）委托投资损益； （七）扣除公司日常根据企业会计制度规定计提的资产减值准备后的其他各项营业外收入、支出； （八）因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备； （九）以前年度已经计提各项减值准备的转回； （十）债务重组损益； （十一）资产置换损益； （十二）交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益； （十三）比较财务报表中会计政策变更对以前期间净利润的追溯调整数； （十四）中国证监会认定的符合定义规定的其他非经常性损益项目。 规定3. 中国证券监督管理委员会公告（〔2008〕43号） 为保证上市公司、拟首次公开发行股票并上市的公司和其他公开发行证券的公司的财务信息披露质量，我会对《公开发行证券的公司信息披露规范问答第1号--非经常性损益》（2007修订）进行了修订，并改称“公开发行证券的公司信息披露解释性公告”，现予公告。上市公司自2008年12月1日起执行，在编制2008年度财务报告时应按照本公告要求披露非经常性损益。拟上市公司自公告之日起执行。这次公告把之前的14条非经常性损益扩大到21条，具体内容如下： （一）非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分； （二）越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免； （三）计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外； （四）计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费； （五）企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益； （六）非货币性资产交换损益； （七）委托他人投资或管理资产的损益； （八）因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备； （九）债务重组损益； （十）企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等； （十一）交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益； （十二）同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益； （十三）与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益； （十四）除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益； （十五）单独进行减值测试的应收款项减值准备转回； （十六）对外委托贷款取得的损益； （十七）采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益； （十八）根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响； （十九）受托经营取得的托管费收入； （二十）除上述各项之外的其他营业外收入和支出； （二十一）其他符合非经常性损益定义的损益项目。 在理解非经常性损益时，应注意以下几点： 利得和损失 ⒈非经常性损益即国际会计准则中所提到的利得和损失 公司如果发生非经常性收益，则会导致公司经常性活动产生的净利润要低于利润表中所反映的当期净利润，从而在扣除非经常性损益后，公司的净资产收益率和每股收益等盈利指标就会小于按照当期净利润计算所得出的结果；如果发生非经常性损失，则会导致公司经常性活动产生的净利润要高于利润表中所反映的当期净利润，公司的净资产收益率和每股收益等盈利指标就会高于按照当期净利润计算所得出的结果。 相关领域 2.非经常性损益主要发生于与公司生产经营无直接联系的相关领域 比如，公司出售分部或子公司所取得的投资收益在很多公司是其利润的主要来源，但是，非经常性损益也有可能与生产经营活动有关，比如在关联交易中，大股东为了提升上市公司的经营业绩，以高于市场价格的价格购买上市公司生产的产品或者以低于市场价格的价格向上市公司供应原材料，从而增加上市公司的利润。由于按照非公允的价格进行关联交易所获取的利润并不是公司在正常的经营活动中可以获取的利润，因而也应该算做公司的非经常性损益。 因此，在确定非经常性损益项目时，切记非经常性损益与非经营性损益是不同的两个概念。公司完整的经济活动应该包括生产经营活动、投资活动和筹资活动三部分，除了产品的生产、加工和销售等商品生产经营活动外，还应该包括企业基于各种战略考虑所进行的对外长期投资活动等资本经营活动，也应该包括公司利用暂时闲置的资金自行进行的短期投资活动和相关的筹资行为。因此，我们不能根据损益是否来源于商品生产经营活动作为判断该收益是否为非经常性损益的唯一标准。 判断 3.判断某项损益是否为非经常性损益时，除了应该考虑该项损益与生产经营活动的联系外，更重要的是应该考虑该项损益的性质、金额或发生频率的大小 1）判断某项损益的性质，应主要分析产生该项损益的事项或业务是否为公司持续经营所必需，是否为公司发生的特殊业务。从公司所处的经营环境看，特殊性的事项或业务具有高度的反常性，而且与企业正常典型的活动明显地不相关或仅仅偶然相关。如果产生某项损益的事项或业务是公司持续经营不可或缺的，则该项损益就不能作为非经常性损益来处理。比如，公司为了保证设备的正常运转，每隔几年要对设备进行一次大修理，因而不是公司的特殊业务，所发生的大修理费用就是公司为维持正常的生产经营能力所必须发生的费用，由此而产生的损益也就应该是公司的经常性损益；又比如，上市公司由于向关联企业借用资金而支付的资金占用费如果明显高于同期银行贷款利率，则此项资金借入业务就不是公司持续经营所必需的业务，而是一项特殊的业务，因此多支付的资金占用费就应该是公司的非经常性损益。 2）判断某项损益是否为非经常性损益时，还应该考虑损益金额的大小。根据会计中的重要性原则，对于一些金额较小的非经常性损益即使将其视为经常性损益，也不会对投资者的投资决策分析产生实质性的影响。因此，对于一些明显可归于非经常性项目、但金额较小的损益，为了简化起见，在一般情况下可以将其视为经常性损益处理。但是，如果这些损益对公司的主要财务指标将会产生实质性的影响时，仍然将其视为经常性损益就不恰当了。比如，某上市公司向关联企业收取的资金占用费收益按照银行同期贷款利率计算高了50万元，扣除所得税的影响后仅占当期净利润的0.1%，如果公司按照当期净利润计算的净资产收益率刚好超过6%，但扣除该项收益后的净资产收益率则低于6%.在此情况下，如果不扣除多收的50万元，会使公司达到了发行新股的最低条件，扣除后该公司就失去了发行新股的资格。所以，应将多收的资金占用费作为非经常性损益处理。 3）除了考虑损益的性质和金额外，还必须考虑其发生的频率。产生非经常性损益的事项或业务应该是公司发生的偶发性事项或业务，也就是公司在可以预见的将来不能合理预计是否会发生的业务。正是因为这些事项或业务发生的偶然性，由此而产生的损益就应该归属于公司的非经常性损益。比如，公司于本年度获得了当地政府给予的一次性财政补助300万元，使公司避免了出现亏损的不利局面，但公司对于以后年度能否继续获得此类补助则无法进行合理的预计。因此，本年获得的300万元一次性财政补助就应该作为非经常性损益处理。 包含项目 商品经营活动 （一）商品经营活动可能涉及的非经常性损益项目 ⒈商品经营活动中显失公允的关联购销交易产生的损益。公司与关联方之间发生的关联交易，只要基于公平合理的基础按照市场原则进行，是商品生产经营中的正常现象。但很多公司基于利润指标的考虑，在关联交易中往往采用不合理作价的方式为公司增加利润。因此，为了真实地反映公司盈利能力的高低，在计算财务指标时应该将由不合理的关联交易产生的利润水分予以扣除。但是，在扣除显失公允的关联交易产生的损益时，应该按照关联交易的具体类型分别确定计入非经常性损益的金额。公司与关联企业之间发生的、属于公司持续经营必不可少的、经常性发生的业务产生的损益在计算非经常性损益时，只应该扣除关联交易作价与公允的市场价格之间的差异所形成的差额损益，如商品经营活动中包括的关联采购、关联销售、土地的租赁、各种辅助性劳务的提供等交易类型。 ⒉资产的处置或置换损益以及债务重组损失。公司为生产经营所购置的各项固定资产、无形资产是公司进行持续经营不可或缺的基础，作为生产型公司购置资产的主要目的并不是通过对这些资产的出售或置换以获取利润，处置或置换此类资产在公司经营过程中发生的频率也是很低的；公司进行债务重组发生的损失也是经营活动中偶然发生的损益。因此，对于企业由于处置或置换固定资产、无形资产而发生的损益以及债务重组的损失，应该剔除在经常性损益之外，作为非经常性损益。 ⒊有关资产的盘盈或盘亏。资产盘盈或盘亏应该是属于公司偶然发生的业务，由此产生的损益应该作为非经常性损益处理。 ⒋资产减值准备。各项减值准备的计提是公司在持续经营过程中经常发生的事项，因此公司不应该将计提的各种资产减值准备对损益的影响看作非经常性损益。 ⒌补贴收入及相关的税收优惠、返还。对于公司获取的增值税、营业税、消费税、所得税等各种税收优惠及税收返还、财政补助等其他各种补贴收入是否应该作为非经常性损益处理，应该从以下几个方面合理地判断： ⑴根据获得补贴收入或享受税收优惠、返还的期限，判断公司能否在未来较长的期限内获取这些收益。如果公司能够在较长的期限内（比如在连续3年或3年以上的期限内）连续地获取这些收益，则可以认为这些收益的取得构成了公司经常性损益的组成内容。 ⑵根据相关收益取得的法律文件是否存在、是否符合现行规定。如果没有审批文件，或属于当地政府有关部门越权审批，则由此产生的收益即使能够在很长的时期内可以获得，也不能作为公司的经常性损益。比如，某公司拥有进出口经营权，每年均有大量的进出口业务，则公司每年收到的税务部门的出口退税虽然在会计处理时作为补贴收入，也应该作为经常性损益项目进行处理。 投资活动 （二）投资活动可能涉及的非经常性损益项目 公司发生的投资活动包括股权投资和债权投资两种基本类型，由此获取的投资收益包括：股权投资收益、债权投资收益以及股权投资差额的摊销。对于上述三部分收益能否作为公司的经常性损益，应该根据其形成的具体来源进行分析： ⒈公司基于战略发展的考虑进行各种长期投资，其主要目的并不在于短期内转让以获取价差收益。因此，通过对外的长期股权、债权投资在持有投资期间所获取的正常投资收益，应该作为经常性损益。但是，公司转让持有的长期投资属于特殊业务，由此而产生的损益应该全部作为非经常性损益处理，否则无法合理地评价公司的盈利能力。 ⒉公司对外进行长期股权投资时发生的股权投资差额按照现行会计制度的规定计入投资收益，如果公司能够合理地预计在未来一定时期内不会转让该项股权，且摊销期限不短于3年，则可将此项发生频率较高的损益归属于公司的经常性损益。 ⒊公司进行的各种短期投资（包括委托投资）其目的主要在于获取短期内的差价收益。由于在经营活动中收入和支出之间存在时间差，从而可能导致部分资金闲置。因此，如果公司利用暂时闲置的资金而不是借入的资金直接进行而非委托其他单位进行短期投资，则可以将此类投资产生的收益作为公司的经常性损益处理。 筹资活动 （三）筹资活动可能涉及的非经常性损益项目 如果公司在进行工程项目建设时，可能获得财政贴息的优惠政策，则可以将获得的财政贴息收益冲减工程成本或当期财务费用。但是，由于财政贴息的时间一般为一年时间，最长不会超过三年，因此，应该将获得的财政贴息收益进入当期损益的部分作为非经常性损益。 其他项目 ⒈营业外收支项目中，公司发生的诸如捐赠支出、债务重组损失、罚款收入或支出、非常损失等营业外收支项目（不含上面已经提及的项目），在公司经营过程中发生的频率不大，属于偶然发生的事项，因此均应该作为非经常性损益处理；但公司支付的学校经费在目前的条件下，可以认为是公司需经常发生的事项，因此应该作为经常性损益项目处理。 ⒉追溯调整的影响数。由于公司会计政策在制订以后一般情况下应该保持相对稳定，所以会计政策变更不是经常发生的事项，由于变更会计政策对以前年度进行追溯调整而引起的以前年度损益的变化，应该作为当年的非经常性损益处理。 ⒊公司由于享受所得税优惠政策而实际收到的所得税返还，按照现行会计处理的方法应该在收到时冲减所得税费用，而不是计入补贴收入，严格说也是公司的一项非经常性损益。但是，公司在计算扣除非经常性损益后的净利润时，应该先以利润表反映的利润总额为基础，扣除非经常性损益项目对利润总额的影响后再结合纳税调整因素计算公司的应纳税所得额，然后扣除按照法定税率计算的所得税后即可得出扣除非经常性损益后的净利润。因此，从扣除非经常性损益后的净利润的计算方法看，由于所得税返还不影响应纳税所得额，在计算非经常性损益项目时无需考虑所得税返还的影响。

并购重组法律

法律

公司法

证券法

破产法

反垄断法

法规

国务院经营中集中的规定

金融促进经济意见

促进兼并重组意见

优化企业兼并重组市场环境意见

规章

证监会

银保监会

税务总局

最高法

商务部

国资委

多部门联发

行业规定

交易所

股转系统

资产评估协会

并购案例

金城医药实控股东200万撬动16.6亿并购朗依制药

解读招股说明书 案例迈克生物

区别：申报稿、意向书、招股说明书

封面、释义：专有名词解释

概览：

发行人简介：研发、自产和代理体外诊断产品及试剂

控股股东、实控人：唐勇等四大股东

财务数据：最近三年报表

募资项目：技改、研发生产基地，补充营运资金

本次发行概况

发行股数、占发行后总股本比例

每股发行价

市盈率

发行前、后每股净资产

市净率

预计募集资金总额、净额

风险因素

技术风险：创新风险、泄密风险、人员流失

经营风险：代理有授权，经销商违规，原材料采购集中

市场竞争：国外技术资金雄厚，国内家数多

募资项目：市场开拓、收益降、项目实施

管理：控制权分散、规模大管理难度提升

财务：应收，税收优惠变动

行业政策：行业监管政策不断调整

发行人基本情况

股权结构

组织结构

股本、股东情况

员工构成

业务和技术

：过去、现在、未来及行业整体情况

收入构成：产品形态、来源

主打产品：生化、免疫、血液体液、微生物诊断产品及试剂

经营模式

经营：自主研发，自产+代理，先发优势

采购：统一采购

生产：以销定产

销售：直销+经销，仪器+试剂，统一配套销售

发展历程：代理起步，自产批量，自主研发生产

行业竞争

主管部门;医药器械注册、监管司

国外：高速成长

国内：免疫市场最大，生化诊断次之

国内竞争格局

市场地位

规模前列

高端应用

行业标准制定者

占有率：国内外3-4%

竞争优劣势

产品线优势：一站式供应商

技术创新

国际化的研发体系

技术投入自产收入的10%

研发成果与技术储备

自产和代理互补的销售模式

产品质量优势

行业领先的量值溯源能力

参与行业质量标准认定

营销服务优势

优秀稳定的管理团队，多人8年以上

销售及客户

产品：自产在扩大，毛利70%

客户：医疗机构、经销商

客户开发：学士推广、产品发表、招标、售后

核心技术和研发

核心技术：多学科交叉，知识密集，专利，收入比

研发：技术储备，研发投入10%

研发团队：专业、专家

同业竞争、关联交易

董监高、核心人员介绍

公司治理

财务信息与管理层分析

同业对标，管理层行业认知

发展规划

以全自动化学发光免疫诊断仪器为起点

不断提升产品技术性能和质量，丰富产品种类

实现化学发光诊断领域的全面突破和进口替代

成为国内该领域的领导者

募集资金具体用途

股利分配政策

其它重要事项

董监高及中介声明

备查文件

医疗健康独角兽

概念：发展快、稀缺，被追，创业不到10年，估值超10亿美刀，超级兽超100亿

特质

独

独，有独特的引领作用的新药或器械研发技术平台、新分子实体、独特的解决医疗行业痛点的行业模式等

角

角，有竞争优势和护城河，且可被不断加强

兽

兽，有狼性，团队有拼搏精神，锲而不舍，战斗力强，能逆境生存

分类及代表

互联网医疗医药

壹药网：网上药店

熙康：高质量、智能化、信息化健康管理

云麦：家庭职能健康设备

美柚：女性健康管理

卓健科技：智慧医院

小鹿医馆：中医远程

快方科技：专业医药O2O，智能药店

新氧美容：社交+内容+电商

中药材天地网：网上交易、物流、咨询电商平台

心医国际：全流程O2O医疗服务

京颐科技：智慧医疗和服务

健一网：华润旗下网上药店

咕咚：GPS运动社交

医联：医生社交

悦美：医美互联网平台

杏树林：让行医更轻松

360健康：2C购药平台和2B

更美：美容整形问答

妙手：医疗健康咨询

智云：糖尿病管理软硬件服务平台

妙健康：个性化健康解决方案

春雨医生：移动医患交流

微医：线上下、全专科医疗健康科技平台

趣医生：医院+互联网

创新药

复宏汉霖：单克隆抗体生物类似、改良、创新型单抗研发及产业化

信达生物制药：开发、生产、销售单克隆抗体新药

天境生物：肿瘤免疫、自身免疫新药

泽璟制药：肿瘤、血液创新药的研产销

中博瑞康：免疫生物科研临床一体化体系管理及设备、服务

歌礼制药HK1672：抗HCV\HIV\HBV新药的开发和商业化

科济生物HK02171：治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法

天演药业：单克隆抗体

思路迪：肿瘤精准医疗，PD-L1

药明巨诺：肿瘤细胞免疫法，CAR-T,TCR技术，血液肿瘤和实体肿瘤

奕安济世：抗体、重组蛋白

长风药业：呼吸系统，哮喘、肺病、过敏性鼻炎，四大吸入剂研发平台

基石药业：肿瘤免疫药物

亚盛医药：细胞凋亡原创新药研发

华领医药：糖尿病新药，帕金森

KBP：小分子化合物库，细菌库，药理试验平台

太美医疗科技：生命科学领域信息化系统，加快新药上市

和帕医疗：肿瘤、免疫疾病新药

百奥赛图：基因编辑技术平台，为新药研发服务

康方生物：肿瘤、自身免疫、炎症、心血管制药研发生产

诺诚健华：肝胃癌症关节呀，红斑狼疮自身免疫新药

杰华生物：原创生物新药研发产业化

海创药业：癌症和代谢“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”

创新器械

慧渡医疗：液态活检

安翰医疗：磁控胶囊胃镜机器人

联影：高端医疗影像设备

闻泰医疗：二三类医疗器械，骨科

帝扬帝基：精准医疗分子诊断

星童医疗：临床检验分析仪和体外诊断试剂

燃石医学：肿瘤个体化治疗，拥有临床医学部的临床检验机构

鹍远基因：新一代基因测序

线下医疗医保

平安医保科技：健康医疗大平台

顾连医疗：后急性期医疗服务，康复、康疗、养护

欢乐口腔：专科连锁

蓝卡健康：分级诊疗、家庭医生、养老，医疗健康+

博德嘉联：服务医生和患者，专家签约

联合丽格：医疗投资管理托管

柯丽尔：智慧医疗

卓正医疗：医疗投资咨询

树兰医疗：全系列顶级医疗设备，健康联盟

固生堂中医：中医连锁，推拿针灸

一脉阳光医学影像：领航影像中心

基因测序

药明明码：精准医学大数据

诺禾致源：生物技术+高性能计算机

泛生子：癌症精准医疗，全生命周期及科研服务

安诺优达：基因组学

臻和：无创肿瘤诊疗诊断，游离DNA提取

大数据

碳云智能：健康大数据

推想科技：深度学习+医疗影像

深睿医疗：人工智能：互联网医疗

零氪科技：医疗大数据为行业、科研、政府、厂商、药企服务

独角兽壁垒

互联网医疗：先发、专家资源、创新模式

创新药\器械：专利、产品管线、销售渠道

基因测序：数据累积、解读，测序仪器

医疗大数据：数据广度、质量，算法算力

独角兽TOP

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220115/content-1306526.html

https://new.qq.com/omn/20201031/20201031A0FGAJ00.html

华领医药案例

两种新药：糖尿病和帕金森

发展历程

09年开曼注册

10年陈力加入

11年罗氏授权开发糖尿病新药Dorzagliatin

12年上海项目启动，向SFDA提交新药临床申请

13年1a期临床启动，单次口服安全耐受和药动研究 A轮2000万美元

14年1b期临床启动，B轮2500万美元

15年1b期试验公布，向FDA提交申请，1c期成功公布 C轮4800万美元

16年2期单药治疗成果公布

17年在中国开展3期试验，DE轮1.2亿美元

18年2期试验结构发表论文

投资机构

ARCH

富达集团

明药康德及创始人李革赵宁夫妇

汇桥资本

嘉实投资

创始团队

跨国制药背景:陈力、李革，Baldwin

竞争优势

创新：葡萄糖激敏激动剂，首个进入临床三期

团队：丰富行业经验与资源

模式：开放式联合创新，高级顾问，关键意见领袖

资本助力：专注于医疗健康和生命科技的基金

中国医疗健康投资机构top

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