导图社区 GB9706.1-2020 医用电气设备标准思维导图

GB9706.1-2020 医用电气设备标准思维导图

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求标准，绘制其整体架构，并标注相应页码，便于学习、查阅。

编辑于2022-02-15 15:37:48

医用
电气设备标准
13 ME设备危险情况和故障状态

waterlily

他的近期作品查看更多>>

医疗器械法规体系
这是一篇关于医疗器械主要法规体系的思维导图，主要内容包括：《医疗器械监督管理条例》、各办法、各规范和规则、各指导原则。
《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）2021新版法规
《医疗器械注册与备案管理办法》2021年新版法规，分类整理，标注重点，方便学习、查阅，赶快收藏下图了解吧！
医疗器械监督管理条例思维导图
最新2021版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），医疗器械最高法规思维导图，30页纯文字枯燥乏味法规转化为清晰易懂总结性思维导图，并标注有页码，更易于学习、查阅、培训。

GB9706.1-2020 医用电气设备标准思维导图

社区模板帮助中心，点此进入>>

waterlily

他的近期作品查看更多>>

相似推荐
大纲

英语词性
- 57.0k
- 6.0k
- 2.3k
- 576
Ethan
电费水费思维导图
- 2.9k
- 3
- 20
- 3
蔡正兆(Joe Choi)
D服务费结算
- 1.0k
- 0
- 13
- 2
蔡正兆(Joe Choi)
法理
- 24.6k
- 63
- 361
- 57
Dasein
刑法总则
- 33.4k
- 143
- 941
- 162
Dasein
【华政插班生】文学常识-先秦
- 1.2k
- 4
- 69
- 2
Dasein
【华政插班生】文学常识-秦汉
- 826
- 0
- 54
- 10
Dasein
文学常识：魏晋南北朝
- 2.3k
- 3
- 90
- 20
Dasein
【华政插班生】文学常识-隋唐五代
- 2.0k
- 8
- 98
- 6
Dasein
【华政插班生】文学常识-两宋
- 1.3k
- 5
- 70
- 8
Dasein

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1 第3.2版）

9 ME设备和ME系统对机械危险的防护[P96-111]

9.1 ME设备的机械危险

9.2 与运动部件相关的机械危险

9.2.1 概述

9.2.2 俘获区域

9.2.2.1 概述

9.2.2.2 间隙

9.2.2.3 安全距离

9.2.2.4 防护件和其他风险控制措施

9.2.2.4.1 接近俘获区域

9.2.2.4.2 固定的防护件

9.2.2.4.3 可移动防护件

9.2.2.4.4 其他风险控制措施

9.2.2.5 连续开动

9.2.2.6 运动的速度

9.2.3 与运动部件相关的其他机械危险

9.2.3.1 非预期的运动

9.2.3.2 过冲终端限位

9.2.4 急停装置

9.2.5 患者的释放

9.3 与面、角和边相关的机械危险

9.4 不稳定性的危险(源)

9.4.1 概述.

9.4.2 不稳定性——失衡

9.4.2.1 运输状态下的不稳定性

9.4.2.2 运输状态之外的不稳定性

9.4.2.3 垂直和水平外力导致的不稳定性

9.4.2.4 脚轮和轮子

9.4.2.4.1概述

9.4.2.4.2推动的力

9.4.2.4.3 越过门槛的运动

9.4.3 不必要的侧向运动（包括滑动）导致的不稳定性

9.4.3.1 运输状态中的不稳定性

9.4.3.2 非运输状态的不稳定性

9.4.4 把手和其他提拎装置

9.5 飞溅物危险（源）

9.5.1 防护措施

9.5.2 阴极射线管

9.6 声能（包括次声和超声）和振动

9.6.1 概述

9.6.2 声能

9.6.2.1可听声能

9.6.2.2 次声和超声能

9.6.3 手传振动

9.7 压力容器与气压和液压部件

9.7.1 概述

9.7.2 气压和液压部件

9.7.3 最大压力

9.7.4 ME设备部件额定压力

9.7.5 压力容器

9.7.6 压力控制部件

9.7.7 压力释放装置

9.7.8 最大额定供给压力

9.8 支承系统相关的机械危险

9.8.1 概述

9.8.2 拉伸安全系数

9.8.3 患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求

9.8.3.1 概述

9.8.3.2 来自人体重量的静载荷

9.8.3.3 来自人体重量的动载荷

9.8.4 有机械防护装置的系统

9.8.4.1 概述

9.8.4.2 机械防护装置启用后的使用

9.8.4.3 一次性启用的机械防护装置

9.8.5 无机械防护装置的系统

10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护[P112-113]

10.1 X射线辐射

10.1.1 预期产生非诊断或治疗目的的X射线辐射的ME设备

10.1.2 产生诊断或治疗目的的X射线辐射的ME设备

10.2 α、β、γ、中子和其他粒子辐射

10.3 微波辐射

10.4 激光器

10.5 其他可见电磁辐射

10.6 红外线辐射

10.7 紫外线辐射

11 对超温和其他危险(源)的防护[114-124]

11.1 ME设备的超温

11.1.1正常使用时的最高温度

11.1.2 应用部分的温度

11.1.2.1 向患者提供热量的应用部分

11.1.2.2 不向患者提供热量的应用部分

11.1.3 测量

11.1.4 防护件

11.2 防火

11.2.1 ME设备防火要求的强度和刚度

11.2.2 可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统

11.2.2.1 富氧环境中的着火风险

11.2.2.2 富氧环境的外部排气口

11.2.2.3 富氧环境中的电气连接

11.2.3 富氧环境中使用的ME设备和ME系统的单一故障状态

11.3 ME设备防火外壳的结构要求

11.4 预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统

11.5 预期使用易燃剂的ME设备和ME系统

11.6 溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性

11.6.1 概述

11.6.2 ME设备中的溢流

11.6.3 ME设备和ME系统中的液体泼洒

11.6.4 泄漏

11.6.5 水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统

11.6.6 ME设备和ME系统的清洗和消毒

11.6.7 ME设备和ME系统的灭菌

11.6.8 ME设备所用材料的相容性

11.7 ME设备和ME系统的生物相容性

11.8 ME设备的供电电源/供电网中断

12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护[P125-126]

12.1 控制器和仪表的准确性

12.2 ME设备的可用性

12.3 报警系统

12.4 危险输出的防护

12.4.1 有意超过安全限制

12.4.2 有关安全的指示

12.4.3 过量输出值的意外选择

12.4.4 不准确的输出

12.4.5 诊断或治疗的辐射

12.4.5.1 限值

12.4.5.2 诊断X射线设备

12.4.5.3 放射治疗设备

12.4.5.4 产生诊断或治疗辐射的其他ME设备

12.4.6 诊断或治疗用声压

13 ME设备危险情况和故障状态[P127-131]

13.1 特定的危险情况

13.1.1 概述

13.1.2 喷射、外壳变形或超温

13.1.3 超过漏电流或电压的限值

13.1.4 特定的机械危险

13.2 单一故障状态

13.2.1 概述

13.2.2 电气单一故障状态

13.2.3 ME设备变压器的过热

13.2.4 恒温器故障

13.2.5 温度限制装置故障

13.2.6 液体泄漏

13.2.7 冷却变差导致的危险情况

13.2.8 运动部件卡住

13.2.9 断开和短路电动机的电容

13.2.10 电动机驱动的ME设备的附加试验

13.2.11 在富氧环境中使用的ME设备的元器件故障

13.2.12 可能导致机械危害的部件故障

13.2.13 过载

13.2.13.1过载试验条件总则

13.2.13.2有电热元件的ME设备

13.2.13.3有电动机的ME设备

13.2.13.4额定非连续运行的ME设备

14 可编程医用电气系统(PEMS)[P132-135]

14.1 概述

14.2 文档

14.3 风险管理计划

14.4 PEMS开发生命周期

14.5 问题解决

14.6 风险管理过程

14.6.1 已知和可预见危险的识别

14.6.2 风险控制

14.7 需求规格说明

14.8 体系结构

14.9 设计和实现

14.10 验证

14.11 PEMS确认

14.12 修改

14.13 预期接入IT-网络的PEMS

15 ME设备的结构[136-145]

15.1 ME设备控制器与指示器的布置

15.2 可维护性

15.3 机械强度

15.3.1 概述

15.3.2 推力试验

15.3.3 冲击试验

15.3.4 坠落试验

15.3.4.1 手持的ME设备

15.3.4.2 可携带的ME设备

15.3.5 粗鲁搬运试验

15.3.6 模压应力消除试验

15.3.7 环境影响

15.4 ME设备元器件和通用组件

15.4.1 连接器的构造

15.4.2 温度和过载控制装置

15.4.2.1应用

15.4.2.2 温度设置

15.4.3 电池

15.4.3.1 电池罩壳

15.4.3.2 连接

15.4.3.3 过度充电保护

15.4.3.4 锂电池

15.4.3.5 过流和过压保护

15.4.4 指示器

15.4.5 预置控制器

15.4.6 ME设备控制器的操作部件

15.4.6.1固定、防止误调

15.4.6.2 限制移动

15.4.7 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

15.4.7.1机械强度

15.4.7.2 ME设备疏忽的操作

15.4.7.3 进液

15.4.8 ME设备的内部布线

15.4.9 油箱

15.5 ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器

15.5.1 过热

15.5.1.1 变压器

15.5.1.2 短路试验

15.5.1.3 过载试验

15.5.2 电介质强度

15.5.3 提供8.5所要求隔离的变压器的结构

16 ME系统[P146-149]

16.1 ME系统的通用要求

16.2 ME系统的随附文件

16.3 供电电源

16.4 外壳

16.5 隔离装置

16.6 漏电流

16.6.1接触电流

16.6.2 多位插座的对地漏电流

16.6.3 患者漏电流

16.6.4 测量

16.6.4.1 ME系统的通用条件

16.6.4.2 连接ME系统至测量供电电路

16.7 机械危险的防护

16.8 ME系统部件的电源中断

16.9 ME系统连接和布线

16.9.1 连接端子和连接器

16.9.2 网电源部分、元器件和布线

16.9.2.1 多位插座

16.9.2.2 ME系统中的保护接地连接

16.9.2.3 导线的防护

17 ME设备和ME系统的电磁兼容性[P150]

附录A（资料性附录）通用指南和原理说明【P151-237】

A.1 通用指南

A.2 ME设备和ME系统的安全

A.3 第三版的指南

A.4 特殊章和条款的原理说明

附录B（资料性附录）试验顺序【P238-241】

附录C（资料性附录） ME设备和ME系统标记和标识的指导要求【P242-245】

附录D（资料性附录）标记符号【P246-254】

附录E（资料性附录）患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置（MD）的连接示例【P246-254】

附录F（资料性附录）合适的测量供电电路【P257-259】

附录G（规范性附录）对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护【P260-271】

附录H（资料性附录） PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化【P272-279】

附录I（资料性附录）ME系统方面【P280-284】

附录J（资料性附录）绝缘路径考察【P285-287】

附录K（资料性附录）简化的患者漏电流图解【P288-290】

附录L（规范性附录）未使用衬垫绝缘的绕组线【P291-293】

附录M（规范性附录）污染等级的降低【P294】

8 ME设备对电击危险防护[P48-95]

8.1 电击防护的基本原则

8.2 与电源相关的要求

8.2.1 连接到独立电源

8.2.2 连接到外部直流电源

8.3 应用部分的分类

B型应用部分、BF型应用部分、CF型应用部分

8.4 电压、电流或能量的限制

8.4.1 预期用于传送电流的患者连接

8.4.2 可触及部分和应用部分

8.4.3 预期通过插头连接到电源的ME设备

8.4.4 内部电容电路

8.5 部件的隔离

8.5.1 防护措施（MOP）

8.5.1.1 概述

8.5.1.2 对患者的防护措施（MOPP）

8.5.1.3 对操作者的防护措施（MOOP）

8.5.2 患者连接的隔离

8.5.2.1 F型应用部分

8.5.2.2 B型应用部分

8.5.2.3 患者导联或患者电缆

8.5.3 最大网电源电压

8.5.4 工作电压

8.5.5 防除颤应用部分

8.5.5.1 除颤防护

8.5.5.2 能量减少试验

8.6 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡

8.6.1 要求的适用性

8.6.2 保护接地端子

8.6.3 运动部件的保护接地

8.6.4 阻抗及载流能力

8.6.5 表面涂层

8.6.6 插头和插座

8.6.7 电位均衡导线

8.6.8 功能接地端子

8.6.9 Ⅱ类ME设备

8.7 漏电流和患者辅助电流

8.7.1 通用要求

8.7.2 单一故障状态

8.7.3 容许值

8.7.4 测量

8.7.4.1 概述

8.7.4.2 测量供电电路

8.7.4.3 与测量供电电路的连接

8.7.4.4 测量装置（MD）

8.7.4.5 对地漏电流和功能接地连接中电流的测量

8.7.4.6 接触电流的测量

8.7.4.7 患者漏电流的测量

8.7.4.8 患者辅助电流的测量

8.7.4.9 有多个患者连接的ME设备

8.8 绝缘

8.8.1 概述

8.8.2 固体绝缘的穿透距离或薄层材料的使用

8.8.3 电介质强度

8.8.4 非导线绝缘

8.8.4.1 机械强度和耐热

8.8.4.2 环境应力耐受性

8.9 爬电距离和电气间隙

8.9.1 数值

8.9.1.1 概述

8.9.1.2 符合GB 4943.1的爬电距离和电气间隙

8.9.1.3 跨过玻璃、云母、陶瓷及类似材料的爬电距离

8.9.1.4 最小爬电距离

8.9.1.5 用于高海拔的ME设备

8.9.1.6 插值

8.9.1.7 材料组分类

8.9.1.8 污染等级分级

8.9.1.9 过压类别

8.9.1.10 网电源部分电气间隙

8.9.1.11 供电网过电压

8.9.1.12 次级电路

8.9.1.13 峰值工作电压大于1400V峰值或d.c.

8.9.1.14 两重对操作者的防护措施的最小爬电距离

8.9.1.15 防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙

8.9.2 应用

8.9.3 由绝缘化合物填充的空间

8.9.3.1 概述

8.9.3.2 导电部件之间构成固体绝缘的绝缘化合物

8.9.3.3 与其他绝缘部件构成粘合接缝的绝缘化合物

8.9.3.4 热循环试验

8.9.4 爬电距离和电气间隙的测量

8.10 元器件和电线

8.10.1 元器件的固定

8.10.2 电线的固定

8.10.3 ME设备各部件之间的连接

8.10.4 有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置

8.10.4.1 工作电压的限制

8.10.4.2 连接用电线

8.10.5 导线的机械防护

8.10.6 绝缘导线的导向轮

8.10.7 内部导线的绝缘

8.11 网电源部分、元器件和布线

8.11.1 与供电网的分断

8.11.2 多位插座

8.11.3 电源软电线

8.11.3.1 应用

8.11.3.2 类型

8.11.3.3 电源软电线导线的截面积

8.11.3.4 器具耦合器

8.11.3.5 电线固定用零件

8.11.3.6 软电线防护套

8.11.4 网电源接线端子装置

8.11.4.1 网电源接线端子装置的通用要求

8.11.4.2 网电源接线端子装置的布置

8.11.4.3 网电源接线端子的固定

8.11.4.4 与网电源接线端子的连接

8.11.4.5 便于连接

8.11.5 网电源熔断器和过电流释放器

8.11.6 网电源部分的内部布线

7 ME设备标识、标记和文件[P34-47]

7.1 概述

7.1.1 标识、标记和文件的可用性

7.1.2 标记易认性

7.1.3 标记耐久性

7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记

7.2.1 ME设备和可更换部件上标记的最低要求

7.2.2 标识

7.2.3 查阅随附文件

7.2.4 附件

7.2.5 预期接收其他设备电能的ME设备

7.2.6 与供电网的连接

7.2.7 来自供电网的电气输入功率

7.2.8 输出连接器

7.2.9 IP分类

7.2.10 应用部分

7.2.11 运行模式

7.2.12 熔断器

7.2.13 生理效应(安全标志和警告说明)

7.2.14 高电压接线端子装置

7.2.15 冷却条件

7.2.16 机械稳定性

7.2.17 保护性包装

7.2.18 外部压力源

7.2.19 功能接地端子

7.2.20 可拆卸的保护装置

7.2.21 移动的ME设备的质量

7.3 ME设备或ME设备部件的内部标记

7.3.1 电热元件或灯座

7.3.2 高电压部件

7.3.3 电池

7.3.4 熔断器、热断路器和过流释放器

7.3.5 保护接地端子

7.3.6 功能接地端子

7.3.7 供电端子

7.3.8 供电端子的温度

7.4 控制器和仪表的标记

7.4.1 电源开关

7.4.2 控制装置

7.4.3 测量单位

7.5 安全标志

7.6 符合

7.6.1 符号的解释

7.6.2 附录D的符号

7.6.3 控制器和性能的符号

7.7 导线绝缘的颜色

7.7.1 保护接地导线

7.7.2 保护接地连接

7.7.3 绿/黄色绝缘

7.7.4 中性线

7.7.5 电源软电线中导线

7.8 指示灯和控制器

7.8.1 指示灯颜色

7.8.2 控制器颜色

7.9 随附文件

7.9.1 概述

7.9.2 使用说明书

7.9.2.1 概述

7.9.2.2 警告和安全须知

7.9.2.3 规定与独立电源连接的ME设备

7.9.2.4 电源

7.9.2.5 ME设备的说明

7.9.2.6 安装

7.9.2.7 与供电网的分断

7.9.2.8 启动程序

7.9.2.9 运行说明

7.9.2.10 信息

7.9.2.11 关闭程序

7.9.2.12 清洗、消毒和灭菌

7.9.2.13 保养

7.9.2.14 附件、附加设备、使用的材料

7.9.2.15 环境保护

7.9.2.16 参考技术说明书

7.9.2.17 ME设备发射辐射

7.9.2.18 无菌的ME设备和附件

7.9.2.19 唯一的版本识别

7.9.3 技术说明书

7.9.3.1 概述

7.9.3.2 熔断器、电源软电线和其他部件的更换

7.9.3.3电路图、元器件清单等

7.9.3.4 网电源分断

6 ME设备和ME系统的分类[P33]

6.1 概述

6.2 对电击防护

供电类型

外部电源供电

Ⅰ类ME设备

Ⅱ类ME设备

内部电源ME设备

应用部分

B型应用部分

BF型应用部分

CF型应用部分

6.3 对有害进液和颗粒物质的防护

IPXX

6.4 灭菌的方法

6.5 适合富氧环境下使用

6.6 运行模式

连续运行

非连续运行（标明持续周期）

5 ME设备试验的通用要求[29-32]

5.1 型式试验

5.2 样品数量

5.3 环境温度、湿度和大气压

5.4 其他条件

5.5 供电电压、电流类型、供电方式和频率

5.6 修理和整改

5.7 潮湿预处理

5.8 试验顺序

5.9 应用部分和可触及部分的判定

5.9.1 应用部分

5.9.2 可触及部分

4 通用要求[P23-28]

4.1ME设备或ME系统的应用条件

4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程

4.2.1风险管理介绍

4.2.2风险管理的通用要求

4.2.3评价风险

4.2.3.1 9706系列中已识别的危险(源)

4.2.3.2 9706系列标准中未识别的危险(源)

4.3 基本性能

4.4 预期使用寿命

4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法

4.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分

4.7 ME设备的单一故障状态

4.8 ME设备的元器件

4.9 ME设备中高完善性元器件的使用

4.10 电源供应

4.11 输入功率

3 术语和定义[P4-22]

3.13 Ⅰ类

3.14 Ⅱ类

3.20 防除颤应用部分

3.29 F型应用部分

2 规范性引用文件[P1]

1 范围、目的和相关标准[P1]

1.1 范围

1.2 目的

1.3 并列标准

1.4 专用标准