新药临床试验流程

新药临床试验流程，做临床前研究，向 FDA 提交新药临床研究申，选择健康的志愿者、样本采集时间点、药动学参数设计、药动学研究结果的分析与评价，对照实验、平行、交叉对照实验，随机化设计、盲法实验、药物编盲与盲底保存、安慰剂、病例选择鱼淘汰标准、药效评价标准、患者的依从性、安全性评估、观察指标、假设检验……

新药临床试验流程

• IND
  • 做临床前研究，向 FDA 提交新药临床研究申
• I期
  • 初步的临床药理学及人体安全性评价（找出人体 不会产生严重副作用的最大剂量）
  • • ● la 期（ SAD )：单次剂量递增
    • ● lb 期（ MAD )：多次剂量递增
  • 选择健康的志愿者、样本采集时间点、药动学参 数设计、药动学研究结果的分析与评价
• II期
  • 探索药物的安全性和有效性
  • ● Ila 期（ POC )：概念证明研究，目的是证明药物 的临床疗效和生物活性
  • ● llb 期（ DF )：剂量发现研究，目的是确定显示生 物活性，而副作用最小的最佳剂量
  • 对照实验、平行、交叉对照实验，随机化设计、盲法实验、 药物编盲与盲底保存、安慰剂、病例选择鱼淘汰标准、 药效评价标准、患者的依从性、安全性评估、观察指标、假设检验
• III期
  • ●治疗作用确证阶段，验证药物的安全性和有效性
  • ● Illa 期：结果用于提交新药注册申请
  • ● IlIb 期：结果用于在上市前获得额外的安全性数据、 发表文章、营销声明或准备药物上市
• NDA
  • ●向 FDA 提交新药申请上市
• IV期
  • ●上市后研究或检测
• P192215566 赵雄