医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）思维导图：包含适用范围，第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）注册申报等等

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修改版）

• 一、适用范围
  • 第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）注册申报
  • 适用于自研软件、现成软件的注册申报
  • 也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考
• 二、主要概念
  • 1、医疗器械软件
  • 2、系统软件、应用软件、中间件、支持软件
    • 2.1、系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件
    • 2.2、应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件
    • 2.3、中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件
    • 2.4、支持软件是指设计用于开发、测试其他软件的软件，如软件开发工具、软件测试工具
    • 2.5、医疗器械属于应用软件，中间件作为医疗器械软件的组成部分予以考虑
  • 3、软件生存周期
    • 3.1、是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期
    • 3.2、包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段
    • 注册申请人可结合软件的产品特点、风险程度以及质量管理体系要求，选择适宜的软件生存周期模型（瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等），参照相关国际、国家、行业标准建立相应软件生存周期过程
  • 4、软件测试、软件验证、软件确认
    • 4.1、从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试
    • 4.2、从测试进程角度可分为单元测试、集成测试、系统测试
    • 4.3、从测试实施方角度可分为内部测试、用户测试、第三方测试
    • 4.4、回归测试是指用于确定软件更新没有产生不良影响且未引入风险不可接受新缺陷的软件测试
    • 4.5、软件验证是指通过提供客观证据认定软件开发、软件维护某一阶段的输出满足输入要求
    • 4.6、软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途
  • 5、软件可追溯性分析
    • 5.1、是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性
    • 5.2、
  • 6、软件更新
    • 6.1、软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护
    • 6.2、从更新内容角度可分为增强类更新和纠正类更新（即软件缺陷修复）
    • 6.3、
  • 7、软件版本
    • 7.1、软件版本可分为软件发布版本和软件完整版本
    • 7.2、例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示软件构建，则软件发布版本为X，软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请变更注册，而Y、Z、B改变但X未变则无需申请变更注册
  • 8、软件算法、软件功能、软件用途
    • 8.1、软件算法是软件功能的基础，二者是多对多的关系，即一个软件算法可供一个或多个软件功能使用，一个软件功能可含一个或多个软件算法。同理，软件功能和软件用途的关系亦是如此
• 三、基本原则
  • 1、基于软件特性
    • 1.1、需基于软件风险程度，采用良好软件工程实践完善质量管理体系，针对算法、接口、更新、异常处理等软件召回主要原因，尽早、重点、全面开展软件质量保证工作
  • 2、风险导向
    • 2.1、软件风险程度采用软件安全性级别（基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别）进行表述，软件安全性级别越高，生存周期质控要求越严格，注册申报资料也越详尽
    • 2.2、软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定
  • 3、全生命周期质控
    • 3.1、应在医疗器械全生命周期中考虑软件质控要求，并将软件风险管理、软件配置管理、软件缺陷管理、软件可追溯性分析贯穿于医疗器械生命周期全程
• 四、现成软件
  • 1、主要概念
    • 1.1、进行完整生存周期控制的软件称为自研软件（若无明示简称为软件），反之注册申请人未进行（含无法证明）完整生存周期控制的软件称为现成软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件
    • 1.2、
  • 2、现成软件通用考量
    • 2.1、现成软件组件的软件更新、软件版本相关要求与自研软件基本相同，同样遵循风险从高原则
    • 2.2、医疗器械软件与外部软件环境存在耦合关系，需整体考量
• 五、质量管理软件
  • 1、主要概念
    • 1.1、质量管理软件是指医疗器械质量管理所用的应用软件，非医疗器械软件，无需申报注册
    • 1.2、质量管理软件亦需外部软件环境（含系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件）的支持方能正常运行，故其确认亦需考虑外部软件环境的评估要求
  • 2、质量管理软件确认考量
    • 2.1、质量管理软件外部软件环境的评估要求可参照自研软件相应要求。质量管理软件更新应重新进行软件确认，其外部软件环境更新亦需开展影响评估工作
• 六、医疗器械软件生存周期过程
  • 1、软件生存周期过程主要包括软件开发过程、软件维护过程、软件风险管理过程、软件配置管理过程、软件缺陷管理过程
  • 2、软件开发过程包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件验证、软件确认、软件发布等活动
  • 3、软件维护过程适用于发布后增强类软件更新，包括软件更新需求评估、软件更新策划、软件更新实施、软件验证、软件确认、软件发布、用户告知等活动
  • 4、软件风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价等活动，基于医疗器械风险管理过程予以实施，可采用医疗器械常用风险管理方法
  • 5、软件配置管理过程包括配置项识别、更改控制、配置状态记录等活动
  • 6、软件缺陷管理过程适用于发布前和发布后纠正类软件更新，包括软件缺陷评估、软件缺陷修复、回归测试等活动，可使用缺陷管理工具或常用办公软件予以实施
• 七、技术考量
  • 1、注册单元与检测单元
  • 2、临床评价基本原则
  • 3、网络安全
    • 3.1、医疗器械网络安全需从网络安全角度综合考虑信息安全和数据安全，具体要求详见医疗器械网络安全相关指导原则
  • 4、云计算
    • 4.1、云计算视为现成软件，云服务商视为医疗器械供应商，因此，注册申请人可参照现成软件和医疗器械供应商相关要求，考虑云计算的需求分析、风险管理、验证与确认、维护计划等活动要求
    • 4.2、需求分析需考虑云计算的技术特征、云服务商的选择问题
    • 4.3、风险管理基于云计算的核心功能、数据接口、网络安全保证予以实施
  • 5、移动计算
    • 5.1、医疗器械软件若运行于供个人使用的移动计算终端（含医用终端、通用终端），则属于移动医疗器械
  • 6、人工智能
    • 6.1、医疗器械软件若使用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途），则属于人工智能医疗器械
  • 7、人因与可用性
    • 7.1、建议加强医疗器械软件用户界面的人因设计以提升可用性，将用户错误使用的风险降至可接受水平，具体要求详见医疗器械人因设计相关指导原则
  • 8、互操作性
    • 8.1、互操作性（又称互用性）是指医疗器械与其他医疗器械或通用设备通过电子接口交换并使用信息的能力
    • 8.2、可单独提交一份互操作性研究资料，内容包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划；亦可在自研软件研究报告相关条款中体现软件接口要求
  • 9、测量功能
    • 9.1、测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果
    • 9.2、需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知
  • 10、远程访问与控制
    • 10.1、对于远程访问与控制（含远程维护与升级）功能，需明确相关功能的性能指标要求和网络安全要求，具体要求详见医疗器械网络安全相关指导原则
    • 10.2、需在软件研究资料、网络安全研究资料中提供相应研究资料，在产品技术要求中明确性能指标要求，并在说明书中向用户告知相应功能的使用要求（含网络安全）
  • 11、通用计算平台
    • 11.1、通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成
    • 11.2、对于独立软件、专用型独立软件视为软件组件，医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单
    • 11.3、对于外控型软件组件，医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台，在“其他研究资料”中提供通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容）的证明性资料，如相关标准的自检报告、检测报告或相关认证文件
  • 12、非医疗器械功能
    • 12.1、说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能
    • 12.2、注册申请人需在医疗器械软件设计开发整体框架下考虑非医疗器械功能的软件生存周期过程质控要求，原则上可按软件安全性级别为轻微级别的要求予以处理
  • 13、植入物产品设计软件
    • 13.1、从医疗器械安全有效性评价角度出发，有源植入物设计软件（如可编程逻辑控件编程软件、集成电路设计软件）、个性化无源植入物（如骨科、齿科增材制造假体）设计软件等植入物产品设计软件在植入式医疗器械注册申报时亦需提交软件研究资料
    • 13.2、由于植入式医疗器械风险较高，植入物产品设计软件属于质量管理软件，故可参照严重级别的成品软件、自研软件要求提交软件研究资料
  • 14、使用期限
    • 14.1、通过商业因素予以确定，无需提供验证资料
  • 15、异常处理
    • 15.1、需在医疗器械软件设计开发过程中加强异常处理的设计工作，特别是在手术、急救等使用场景下
  • 16、功能安全与软件可靠性
    • 16.1、建议注册申请人参考相关标准要求加强功能安全、软件可靠性的设计工作，若已开展相应工作可在软件研究资料中予以提供
  • 17、GB/T 25000.51实施要求
    • 17.1、注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告
  • 18、进口医疗器械软件
    • 18.1、应提供本次申报软件在原产国（即注册地或生产地址所在国家/地区）获准上市的证明文件或证明性材料，注明软件完整版本
    • 18.2、考虑到进口医疗器械软件不一定在中国同步注册，即该软件在原产国已多次变更注册但在中国为一次注册（含产品注册、变更注册）。对于产品注册，注册申报资料需涵盖本次申报软件的全部内容；对于变更注册，注册申报资料需涵盖软件自中国前次注册至本次申报的全部变更内容
• 八、医疗器械软件研究资料
  • 1、自研软件研究报告
    • 1.1、
    • 1.2、
  • 2、自研软件更新研究报告
    • 2.1、
  • 3、现成软件研究资料
    • 3.1、部分使用方式：对于部分使用方式，遗留软件、成品软件、外包软件的研究资料要求相同，无需单独提交研究报告，基于医疗器械软件的安全性级别，在自研软件研究报告适用条款中说明现成软件组件的情况
    • 3.2、全部使用方式：对于全部使用方式，遗留软件、成品软件、外包软件的研究资料要求略有差异，单独提交现成软件组件研究报告及其类型判定依据
    • 3.3、外部软件环境评估报告用于医疗器械软件外部软件环境（含云计算）的评估，适用于医疗器械软件的初次发布和再次发布
    • 3.4、
• 九、注册申报资料补充说明
  • 1、产品注册
    • 1.1、申请表信息、软件研究资料、产品技术要求、说明书、产品标签样稿（独立软件适用）
  • 2、变更注册
    • 2.1、软件研究资料、产品技术要求、说明书、产品标签样稿（独立软件适用）
  • 3、延续注册
    • 3.1、延续注册通常无需提交软件相关研究资料。若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应软件研究资料
• 十、参考文献