导图社区 药品信息管理
药品信息管理是指其开发主要包括后台数据库的建立和维护以及前端应用程序的开发,是医药销售管理单位不可缺少的部分。
编辑于2022-04-27 10:46:39药品信息管理
药包材
药品标识物管理
国家统一管理
组成
说明书
上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书
编写要求
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检 验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇; 度量衡单位应当符合国家标准的规定; 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称; 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。
编写要点
1)药品名称:有时一种药品可以有通用名、商品名,但至少应该有通用名。
(2)批准文号、生产批号有效期或失效期:批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为“国药准字” + “字 母” + “八位数字”(如国药准字H20050903),生产批号表示具体生产日期,有效期或失效期为药品质量可以保证的期限。
(3)药品成分:若是复方制剂则标明主要成分。
(4)适应证或功能主治:化学药品标“适应证”,中药标“功能主治”,它是药品生产企业在充分的动物药效学实验及临床人体试验的基础上确定的,并经药品监督管理部门审核后才允许刊印,往往包含很多适应证或功能和主治,有的也标明药理作用和用途。
(5)用法用量:如果没有特别说明,一般标明的剂量为成年人的常用剂量,并以药品的含量为单位,若小儿或老人使用须按规定折算使用。
(6)药品不良反应及副作用:药品的各种不良反应包含在这一栏中。
(7)注意事项或禁忌:安全剂量范围小的药品必须标明此栏,注意事项还包括孕妇、哺乳期、慢性病等特殊患者应注意的内容,以及与其他药品合用的禁忌等。
(8)贮存:若需特殊贮藏条件的药品,则在此栏标明,如避光、冷藏等。
(9)规格:包括药品最小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量。
药品说明书的修订
标签
同一化管理
同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致; 药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别
有效期管理
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理总局批准的注册标准执行; 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算; 其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天; 若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月
药品通用名称
显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致 对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出; 对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出; 不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰; 字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差; 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
商品名称
新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品; 在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。
药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
注册商标
药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
意义:药品标识物是药品质量管理的重要组成部分,是使用药品的重要信息情报来源。对于传递药品信息,指导医生、药师与患者合理用药、维护药品正常生产、流通、使用及保管具有重要的意义
药品广告管理
广告:是指商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动
广告法中涉及的法律主体有: 广告主、广告经营者、 广告发布者
广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告均隶属于广告,适用于《中华人民共和国广告法》。
药品广告的审查
广告管理机构职能与分工
国家,省级
广告审查标准
广告的内容
(1)药品广告
以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。 药品广告应当显著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”
(2)医疗器械广告。
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
(3)保健食品的广告
保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群
(4)特殊医学用途配方食品广告
特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。
特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
广告中不得出现的情形:
广告审查申请
广告申请人,也可以委托代理,药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。
提交:
流程:
广告批准文号
广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年
药品广告的发布
广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查
不得发布广告的产品
(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;
(2)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;
(3)医疗机构配制的制剂;
(4)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;
(5)法律、行政法规禁止发布广告的情形。
发布场所及范围:
违反药品广告管理的处罚
进行虚假宣传的,依照《广告法》第五十八条的规定处罚,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款
构成虚假广告的,依照《广告法》第五十五条的规定处罚,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款
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