药事管理与法规第九章09

药事管理与法规第九章知识总结，包括麻醉药品的定义、精神药品的定义、麻醉药品和精神药品的特殊监督管理、麻醉药品和精神药品的经营注意、医疗用毒性药品等等。

第九章

• 麻醉药品的定义
  • 是指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品
• 精神药品的定义
  • 是指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品
• 麻醉药品和精神药品的特殊监督管理
  • 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象
  • 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
  • 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外
  • 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专用账册的保存期限应当自药品效期期满之日不得少于五年
• 麻醉药品和精神药品的经营注意
  • 经批准的药品零售连锁企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存两年备查，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品
  • 罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及医疗配方使用
• 医疗用毒性药品
  • 是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
  • 管理品种：（中药是指原料药和饮片，西药下两种为原料药，上四种包括其盐类化合物)
  • 《医疗用毒性药品管理办法》
    • A型肉毒毒素管理：1有许可证，不得零售 2，追踪朔源，药品保存至超过药品有效期2年备查3，省级药品监督部门备案
• 放射性药品
  • 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物
• 易制毒化学品
  • 是指可用于制造毒品的原料及配剂的化学物品
  • 分类
    • 第一类是可以用于制毒的主姜原料（第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。)
    • 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂
    • 第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也，纳入管剧
  • 药品类易制毒化学品
• 疫苗
  • 定义：是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
  • 分类：减毒活疫苗：灭活疫苗：类毒素疫苗：亚单位疫苗与多肽疫苗：载体疫苗：核酸疫苗
  • 管理
    • 信息公开制度
    • 国家实行疫苗全程电子追溯制度（最小接种单位）
    • 国家对疫苗生产实行严格准入制度
      • 省级以上药品监督管理部门
    • 国家实行疫苗批签发制度（上市疫苗管理）
    • 国家实行疫苗责任强制保险制度
    • 国家实行免疫规划制度
      • 一类疫苗
      • 二类疫苗是指公民自费且资源接种的疫苗
  • 《中华人民共和国疫苗管理法》