药品法律制度

药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适者功能主治，用法和用量的物质，包括中药，化学药品和生物制品。阐述了药品生产与经营和药品管理的知识内容，感兴趣的小伙伴可以下载收藏。

药品法律制度

• 药品法律制度概述
  • 药品的概念：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药品和生物制品
  • 药品的属性
    • 药品作用的双重性
    • 药品使用的专属性
    • 药品质量的严格性
    • 药品保存的时效性
  • 药品管理法的基本制度
    • 药品上市许可持有人制度
    • 药品追溯制度
    • 药物警戒制度'
• 药品生产和经营
  • 生产：《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。
  • 药品经营：《药品管理法》规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》
  • 禁止生产、销售的药品
    • 假药
      • 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
      • 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品
      • 变质的药品
      • 药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
• 药品管理
  • 分类管理
    • 处方药：凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可调配、购买和使用的药品
  • 医疗机构药事管理
    • 医疗机构制剂的使用
      • 《药品管理法》及其实施条例规定：配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
      • 经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
      • 《医疗机构制剂注册管理办法》规定，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准；
      • 属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准
      • 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售
  • 特殊药品管理
    • 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实行特殊管理
  • 药品上市后管理
    • 药品上市后风险管理
    • 药品上市后不良反应管理
      • 发现不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定
      • 对已经确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产销售、使用等紧急控制措施
    • 药品上市后召回管理