医学科研伦理

关于医学科研伦理的思维导图，主要从医学科学研究及其伦理问题、人体试验的伦理、伦理审查及动物实验这三个方面作阐述。

医学科研伦理

• 0 1 医学科学研究及其伦理问题
  • 医学科研概述
    • 科学研究
      • 利用科学方法获得科学知识的活动。科学既是一种形成知识的活动，同时也是此类活动的成果科学研究就是指这样一种利用科学能力科学方法获得科学知识的活动。
    • 医学科学研究
      • 是指以客观的人体生命现象作为研究的客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示人体生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。
    • 医学科研行为
      • 是指开展医学科研工作的机构及其人员在基础医学、临床医学、预防医学与公共卫生学、药学、中医学与中药学等学科领域开展的涉及科研项目申请、预实验研究、研究实施、结果报告、项目检查、执行过程管理、成果总结发表、评估审议、验收等环节中的行为活动。
  • 医学科研特点
    • 1 研究对象的复杂性
    • 2 研究过程的复杂性
    • 3 研究结果的复杂性
    • 4 研究影响的复杂性
  • 医学科研的伦理问题
    • 研究主体与研究对象之间产生利益矛盾
    • 研究对象的权益与医学科学发展的利益之间的价值冲突
    • 研究者群体内部的利益矛盾
    • 研究过程中的不正当行为
  • 科技伦理准则
    • 增进人类福祉
    • 尊重生命权利
    • 坚持公平公正
    • 合理控制风险
    • 保持公开透明
  • 学术不端与科研诚信
    • 学术不端概念
      • 学术不端是指学术界的不良现象，主要指剽窃、伪造数据等等，也包括学生的舞弊抄袭行为。学术不端也可以称为学术不诚实
    • 学术不端类型
      • ·(一)抄袭,剽窃,侵吞他人学术成果;
      • • (二)篡改他人学术成果;
      • • (三)伪造或者篡改数据,文献,捏造事实;
      • • (四)伪造注释;
      • • (五)未参加创作,在他人学术成果上署名;
      • • (六)未经他人许可,不当使用他人署名;
      • • (七)其他学术不端行为
    • 科研诚信
      • 主要指科技人员在科技活动中弘扬以追求真理、实事求是、崇尚创新、开放协作为核心的科学精神，遵守相关法律法规，恪守科学道德准则，遵循科学共同体公认的行为规范。
    • 科研诚信伦理规范
      • • 诚实守信
      • • 追求真理
      • • 崇尚创新
      • • 鼓励探索
• 02 人体实验的伦理
  • 人体实验概念
    • 是指以人体作为实验对象，用科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。
  • 人体实验的类型
    • 按应用价值划分
      • 临床人体实验
      • 非临床人体实验
    • 按控制情况划分
      • 实验室人体实验
      • 自然人体实验
    • 按意愿表达划分
      • 自愿人体实验
      • 强迫人体实验
    • 按性质划分
      • 正当人体实验
      • 不正当人体实验
  • 伦理难题
    • 利与弊的伦理矛盾
    • 主动与被动的伦理矛盾
    • 自愿与无奈的伦理矛盾
    • 受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾
    • 人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾
  • 人体实验地位
    • 人体实验是医学的起点和基础
    • 人体实验是医学科研必经的最后阶段
  • 在人体试验问题上的两种不同意见
    • 阿维森那：“实验必须在人体上做，因为在狮子和马身上试验的不可能证明对人有效”。
    • 迈蒙尼提斯告诫他的同行永远将病人视为其目的本身，不是获得新真理的手段。
• 03伦理审查及动物实验
  • 伦理审查的意义
    • 1伦理审查就是外在的规范制度，减少和避免利益冲突带来的不合理甚至是不合法的生命科学研究行为。
    • 2 伦理审查是对医患双方负责，也是对受试者与临床研究人员负责
    • 3 有利于提升医院对临床科研的开展、新技术的应用、新药物的使用的决策能力
    • 4 有利于强化医务人员的道德意识，养成良好的道德习惯
    • 5有利于促进医疗机构的医风，完善医院道德规范
    • 6 伦理审查更有利于医院内设机构合理设置
  • 伦理审查类型
    • 一、医学研究审查，包括涉及人的生物医学研究伦理审查和动物实验的伦理审查。凡新药、新疫苗、新器械、新手术、以及其他新技术、新方法在实验室研究、动物实验后，用于人之前，必须首先通过伦理审查，然后才能进行临床研究或临床试验。
    • 二、医疗技术临床应用的审查，人体器官移植技术临床应用，人类辅助生殖技术临床应用及人类精子库的伦理审查，干细胞临床研究和应用的伦理审查，医疗新技术临床准入及应用的伦理审查等。
  • 伦理审查委员会
    • 由医学专业人员、伦理和法学工作者、社区代表组成，依据一定的伦理学原则，对涉及人的生物医学研究、药物临床试验以及预防、保健和医疗实践中的伦理问题实施独立伦理审查、批准、监督和咨询的组织。又称医学伦理审查委员会或伦理委员会。
    • 医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作
    • 我国伦理审查委员会现存问题与挑战
      • （1）伦理审查能力不足，缺乏一致性
      • （2）伦理委员会独立性有待加强
      • （3）机构伦理审查委员会的审查权限不明
      • （4）伦理委员会自身的监督机制有待完善
    • 伦理审查宗旨
      • 伦理审查委员会宗旨是，保护研究受试者的权利和福祉。（伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。）
    • 伦理审查原则
      • 尊重原则
      • 维护受试者安全的原则
      • 保密的原则
      • 补偿与赔偿的原则
      • 维护受试者利益的原则
      • 科学的原则
  • 伦理审查内容
    • 研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；
    • 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
    • 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；
    • 在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；
    • 对受试者的信息和资料是否采取了保密措施；
    • 受试者入选和排除的指南是否合适和公平；
    • 是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；
    • 受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
    • 研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题；
    • 对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；
    • 研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。
  • 伦理审查类别
    • 一、药物/医疗器械临床试验伦理审查
    • 二、遗传学和生殖医学研究伦理审查
    • 三、精神医学临床研究伦理审查、
    • 四、公共卫生领域临床研究伦理审查、
    • 五、中医药临床研究伦理审查、
    • 六、干细胞临床研究伦理审查
    • 七、人体器官移植临床应用与研究伦理审查
    • 八、疫情爆发时期相关医学研究伦理审查