导图社区 工作中如何进行SDV及SDR
熟悉项目方案及SOP、监查计划及监查流程:提高监查效率、关注关键流程及受试者安全、关注管理数据。
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工作中如何进行SDV及SDR
熟悉项目方案及SOP、监查计划及监查流程
提高监查效率
关注管理数据
关注关键流程及受试者安全
工具表格准备
中心人员名单
项目随访表
药品使用、配置、库存表
生物样本管理
设备物资管理
安全性事件AE、SAE、妊娠
合并用药
监查问题表格(既往问题跟进、新问题)
........
SDV
确保病例、检验报告等源文件与EDC录入的一致性、录入的完整性
确保录入的数据都是可溯源形、真实性、完整性、准确性
SDR
审核并记录方案偏离/违背
原始文件九大原则核对
His/lis系统查询
同一研究者对于异常值的评判是否一致、评判是否及时符合逻辑
安全性事件记录及处理是否符合要求
合并用药的原因是否一致、充分
药品管理流程是否符合SOP
生物样本的采集、处理、运输是否符合SOP
伦理递交文件审核