工作中如何进行SDV及SDR

熟悉项目方案及SOP、监查计划及监查流程：提高监查效率、关注关键流程及受试者安全、关注管理数据。

工作中如何进行SDV及SDR

• 熟悉项目方案及SOP、监查计划及监查流程
  • 提高监查效率
  • 关注管理数据
  • 关注关键流程及受试者安全
• 工具表格准备
  • 中心人员名单
  • 项目随访表
  • 药品使用、配置、库存表
  • 生物样本管理
  • 设备物资管理
  • 安全性事件AE、SAE、妊娠
  • 合并用药
  • 监查问题表格（既往问题跟进、新问题）
  • ........
• SDV
  • 确保病例、检验报告等源文件与EDC录入的一致性、录入的完整性
  • 确保录入的数据都是可溯源形、真实性、完整性、准确性
• SDR
  • 审核并记录方案偏离/违背
  • 原始文件九大原则核对
  • His/lis系统查询
  • 同一研究者对于异常值的评判是否一致、评判是否及时符合逻辑
  • 安全性事件记录及处理是否符合要求
  • 合并用药的原因是否一致、充分
  • 药品管理流程是否符合SOP
  • 生物样本的采集、处理、运输是否符合SOP
  • 伦理递交文件审核