药品注册管理

药事管理学 第五章 药品注册管理学习笔记，内容涵盖药品注册管理制度的产生与发展、药品研发与注册管理等等，本专业和有兴趣的朋友们不要错过。

第五章 药品注册管理

• 药品注册管理的概述
  • 相关概念
    • 药品注册的概念
      • 是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
    • 药品注册分类
      • 按其来源和标准分类：新药、仿制药和进口药
      • 按其种类分类：中药、化学药和生物制品
    • 药品注册申请
      • 新药申请：未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请
      • 仿制药申请
      • 进口药品申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
      • 补充申请：改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
      • 再注册申请：药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请，在期满6个月前申请
    • 药品注册申请人：承担相应法律责任
    • 药品注册管理机构
      • 国家食品药品监督管理总局
      • 省级药品监督管理部门
      • 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
      • 药品检验机构
      • 国家食品药品监督管理总局药品审核检验中心
  • 制度的产生与发展
    • 药品注册管理制度的出现
    • 各国药品注册法制化管理的发展和完善
    • 药品研发质量规范和技术要求的国际化发展
      • 《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、人用药品注册技术规范的国际协调会议
  • 发展及现状
    • 我国药品注册管理法制化发展历程
      • 1965，《药品新产品管理办法》（试行）
      • 1978，《新药管理办法》（试行）
      • 1984，《药品管理法》、《新药审批办法》
      • 1999，修订发布《新药审批办法》
      • 2002、2005、2007、2020，《药品注册管理办法》
    • 我国目前药品注册管理法律法规体系
      • 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
      • 药品注册管理行政规章：GLP、GCP
      • 药品注册管理的规范性文件
      • 药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则
    • 药品注册管理制度的改革与发展
      • 2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）
        • 主要目标：提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度
        • 主要任务：提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、简化药品审批程序，完善药品再注册制度、健全审评质量控制体系、全面公开药品医疗器械审评审批信息、改革医疗器械审批方式
• 药品研发与注册管理
  • 临床前研究和临床研究管理
    • 药物的临床前研究
      • 临床前研究内容：文献研究、药学研究、药理毒理研究
      • 临床前研究的要求
        • 临床前药物安全性评价执行GLP
        • 从事药物研究开发的机构的要求
        • 研究用原料药的规定
        • 技术指导原则
        • 委托研究
        • 药品生产工艺
    • 药物的临床研究
      • 临床试验的分期及最低病例数要求
        • 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验
        • Ⅰ器临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数20~30
        • Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性，最低病例数100
        • Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，进一步验证治疗作用和安全性，最低病例数300
        • Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，最低病例数2000
      • 药品注册中需要进行临床研究的情况
      • 药物临床试验分析
      • 药物临床试验方案的备案
      • 临床研究用药制备和使用管理
      • 临床研究的实施：药物临床研究被批准后应当在3年内实施（从第一个志愿者签署知情同意书的时间开始计算），逾期作废，应当重新申请
      • 保障受试者安全
  • 药品注册管理
    • 分类：中药和天然药物；化学药；生物制品
    • 注册申请程序
      • 上市申请程序
        • 药物临床试验注册；药品上市许可申请；药品关联审批；药品注册核查；药品注册检验
      • 上市后变更和再注册程序
        • 上市后的变更
          • 审批变更、备案变更、报告类变更
        • 药品再注册
    • 药品批准证明文件
  • 药品审批审评制度
    • 药品加快上市注册制度
      • 分为突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序共四类
    • 仿制药上市后一致性评价制度
• GLP和GCP
  • 《药物非临床研究质量管理规范》——GLP
  • 《药物临床研究质量管理规范》——GCP
    • GCP的目的、适用范围和主要内容
    • GCP的实施与药物临床安全性评价研究机构的认证
• 药品注册其他规定和法律责任
  • 注册检验
    • 概念：包括样品检验和药品标准复核
    • 药品注册检验机构
    • 药品注册检验的要求
      • 对药品检验所的规定
      • 对申请人的规定
  • 注册标准
    • 定义和要求
      • 国家药品标准
      • 药品注册标准
      • 药品注册标准的设定
    • 药品标准物质的管理
  • 注册时限
  • 注册复审
    • 不予批准的药品注册申请
    • 复审的申请和决定
  • 法律责任
    • 药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任
    • 药品注册申请人违法的法律责任
    • 严肃查处注册申请弄虚作假行为